RU2717356C2 - Шприц для удерживания вакуума в состоянии хранения - Google Patents

Abstract

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцам для удерживания и смешивания первого и второго веществ. Шприц содержит цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для удерживания первого вещества в вакууме, плунжер, включающий камеру-резервуар для вмещения второго вещества и выполненный с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра, мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и остроконечный элемент, такой как одна или более игл, для прокалывания мембраны. При этом шприц выполнен так, что вакуум в вакуумной камере вызывает аксиальное смещение плунжера из первого положения в заданное второе положение в цилиндре, и указанное аксиальное смещение плунжера вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой, причем вакуум в вакуумной камере всасывает второе вещество в вакуумную камеру, с переносом, тем самым, содержимого камеры-резервуара в вакуумную камеру без смещения плунжера из указанного заданного второго положения. 21 з.п. ф-лы, 3 ил.

Description

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к шприцу для смешения двух веществ, которые удерживались по-отдельности внутри шприца, например, в состоянии хранения. В частности, настоящее изобретение относится к шприцу для 1) удерживания сухой композиции в вакууме и 2) смешению сухой композиции с водной средой для формирования текучего материала.

Уровень техники изобретения

Процедуры смешения и манипуляции разных(ми) веществ(ами) могут занимать много времени. Некоторые типы лекарственных средств приготавливаются и хранятся в двух отдельных камерах. Такие лекарственные средства могут включать в себя твердый компонент и жидкий растворитель и известны как двухкомпонентные составы. Твердый компонент может быть, например, порошковым лекарственным средством. Вещества могут включать в себя также два жидких вещества и/или два лекарственных средства. Перед тем, как лекарственное средство выдается, компоненты требуется смешать.

Шприц можно рассматривать в общем случае как простое насосное устройство, состоящее из плунжера в трубке, применяемое для введения инъекций, внутривенного введения лекарств или подачи лекарственных препаратов. Существует несколько шприцов, способных смешивать и вводить два вещества, включая автоинъекторы. В некоторых из данных шприцов имеются две камеры и механизм для смешения веществ либо в одной из камер, либо в другой из камер, либо в третьей камере, перед тем, как смесь вводится, обычно, иглой.

Патент US 4,048,999 описывает двухкамерный шприц для медицинских целей, содержащий одну камеру для жидкости и один контейнер для твердого вещества или другой жидкости. Шприц содержит пробку с аксиальным каналом, соединяющим шприц с флаконом, и вторую пробку, уплотняющую аксиальный канал и выполненную с возможностью выталкивания жидкостью в шприце в контейнер при продвижении внутрь поршня шприца.

Известное техническое решение состоит в том, что в конструкцию шприца включают внутреннюю иглу, способную переносить один компонент из одной камеры в другую камеру и, тем самым смешивать компоненты. Заявка WO 2010/020800 A1 представляет автоинъектор со средством смешения, содержащий первую и вторую камеры для двух разных компонентов. Автоинъектор содержит как инъекционную иглу, так и внутреннюю переходную иглу, при этом переходная игла способна прокалывать пробку внутри автоинъектора, чтобы создать соединение по текучей среде через иглу и смешать два компонента перед тем, как их вводят.

Известные шприцы с несколькими камерами и средством для смешивания нескольких компонентов имеют ряд недостатков. Смешение и инъекция обычно зависят от ручного перемещения, которому недостает точности управления, или используют электрическое питания для управления смешением и инъекцией. Данные конструкции часто слишком сложны и нуждаются в высокоточной доводке для надлежащей работы.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к шприцу для удерживания и смешения первого и второго веществ, содержащему цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для вмещения первого вещества. Шприц предпочтительно содержит плунжер, при этом указанный плунжер предпочтительно включает в себя камеру-резервуар для вмещения второго вещества. Плунжер может быть выполнен с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра. Шприц предпочтительно содержит мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар. В составе шприца может быть обеспечен остроконечный элемент, например, одна или более игл, пригодный для прокалывания мембраны. Шприц предпочтительно выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга, предпочтительно, в соответствии с аксиальным смещением цилиндра относительно плунжера. Т.е. шприц предпочтительно выполнен так, что аксиальное смещение плунжера относительно цилиндра соответствует аксиальному смещению мембраны и остроконечного элемента друг относительно друга. Например, если мембрана прикреплена к плунжеру и остроконечный элемент прикреплен к цилиндру или наоборот.

Шприц может быть выполнен так, что аксиальное смещение плунжера из первого положения в предварительно заданное второе положение в цилиндре вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой. В предпочтительном варианте, вакуум в вакуумной камере при этом всасывает второе вещество в вакуумную камеру; тем самым вакуум в вакуумной камере вызывает перенос содержимого камеры-резервуара в вакуумную камеру, предпочтительно, без смещения плунжера из указанного предварительно заданного второго положения. Т.е. камера-резервуар опорожняется или почти опорожняется.

Одно из преимуществ предлагаемого шприца состоит в том, что камера-резервуар встроена в плунжер для вмещения второго вещества. Использование пространства внутри плунжера для хранения одного из компонентов делает шприц компактнее и легче. Тот факт, что плунжер является подвижной частью (относительно цилиндра) шприца также может упростить конструкцию тем, что остроконечный элемент можно закреплять на цилиндре, что, обычно, дает более высокую стабильность, чем наличие иглы в качестве подвижной части.

Другим преимуществом предлагаемого шприца является вакуумная камера в цилиндре для вмещения первого вещества. Если в вакуумной камере создан вакуум, то вакуум можно использовать для перемещения плунжера по направлению к/внутри вакуумной камеры и для всасывания второго вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру. Посредством, сначала, создания вакуума в вакуумной камере и затем посредством предоставления вакууму возможности 1) тянуть плунжер, 2) вытягивать содержимое камеры-резервуара в вакуумную камеру, вследствие чего вещества смешиваются, процесс смешения может обеспечиваться точно регулируемым и автоматическим способом, без приложения ручного усилия или ручного перемещения плунжера. Если части плунжера изготавливают по технологии, при которой части всегда имеют одинаковые размеры и форму, и создание вакуума осуществляют одинаковым образом, то можно также ожидать, что смешение будет выполняться каждый раз одинаково.

Остроконечный элемент, пригодный для прокалывания насквозь мембраны, представляет другое преимущество предлагаемого шприца, при этом шприц выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга. Если игла закреплена к цилиндру и является аксиально скользящей относительно остроконечного элемента (который может быть частью плунжера, составляющего разделительный барьер между двумя камерами), то вакуум в вакуумной камере может служить для перемещения плунжера в направлении к вакуумной камере, и остроконечный элемент, тем самым, прокалывает насквозь элемент и обеспечивает соединение по текучей среде между двумя камерами.

Можно также считать, что комбинация нескольких вышеуказанных признаков дополнительно усовершенствует конструкцию, что можно использовать с рядом дополнительных механизмов, чтобы применить изобретение. Например, шприц может дополнительно содержать фиксирующие элементы разных типов, чтобы управлять аксиальными положениями плунжера внутри цилиндра. Если внутри вакуумной камеры создан вакуум, то механический фиксирующий механизм может обеспечивать, чтобы плунжер не перемещался к вакуумной камере, пока пользователь не снимет фиксатор.

Кроме того, аксиально скользящую вставку внутри плунжера можно использовать для ограничения камеры-резервуара в плунжере. Шприц может быть выполнен так, что вставка сдвигается в дистальном направлении внутри плунжера, когда вещество в камере-резервуаре переносится в вакуумную камеру. Кроме того, вставка может служить для перекрывания соединения по текучей среде между двумя камерами, когда вещество резервуара первой камеры уже перенесено в вакуумную камеру. Вставка предпочтительно изготовлена из материала, который может также прокалываться насквозь остроконечным элементом. Поскольку в одном варианте осуществления остроконечный элемент выступает через мембрану после покалывания насквозь мембраны, то в предпочтительном варианте осуществления вставка изготовлена из материала, который может также прокалываться насквозь остроконечным элементом, что обеспечивает возможность, чтобы вставка всасывалась вакуумом вакуумной камеры к положению, в котором вставка упирается в дистальный конец плунжера или элемента.

Приведенные и другие аспекты изобретения изложены в последующем подробном описании изобретения.

Описание чертежей

Фиг. 1A - вид в разрезе одного варианта осуществления предлагаемого шприца с первым и вторым фиксирующими элементами, удерживающего вакуум в вакуумной камере в первой конфигурации.

Фиг. 1B - шприц, показанный на фиг. 1A, в котором первый фиксирующий элемент снят, и всасывающее усилие вакуума в вакуумной камере переместило плунжер в положение, в котором второе вещество переносится из камеры-резервуара в вакуумную камеру через аксиальную разделительную секцию между остроконечным элементом и мембраной. Второй фиксирующий элемент препятствует перемещению плунжера дальше по направлению к вакуумной камере.

Фиг. 1C - шприц, показанный на фиг. 1A-B, в котором вакуум в вакуумной камере опорожнил камеру-резервуар и переместил вставку до упора в мембрану. Второй фиксирующий элемент все еще препятствует перемещению плунжера дальще по направлению к вакуумной камере.

Фиг. 1D - шприц, показанный на фиг. 1A-C, в котором второй фиксирующий элемент снят. Вставка упирается в мембрану. В данной конфигурации плунжер можно продвинуть вниз, чтобы выдать содержимое, смешанное в вакуумной камере, через выпускное отверстие шприца.

Фиг. 1E - шприц, показанный на фиг. 1A-D, в котором плунжер и вставка продвинуты вниз по направлению к вакуумной камере, чтобы выпустить содержимое вакуумной камеры. В данном положении вставка проколота остроконечным элементом.

Фиг. 1F - шприц, показанный на фиг. 1A-E в положении, в котором все содержимое вакуумной камеры выпущено проталкиванием плунжера в конечное положение.

Фиг. 2 - изображение проксимального конца одного варианта осуществления предлагаемого шприца с фиксирующим элементом, зацепляющим плунжер, вакуумными перепускными каналами и продольными выступами, выполненными с возможностью совпадения с вакуумным перепускным каналом.

Фиг. 3A - изображение примерного плунжера предлагаемого шприца.

Фиг. 3B - разрез плунжера, показанного на фиг. 3A.

Чертежи являются всего лишь примерными и не должны считаться ограничивающими изобретение.

Определения

Термин «внешнее давление» в настоящей заявке применяется равноправно с термином «атмосферное давление». Внешнее давление является давлением в окружающей зоне, т.е. давлением в местоположении, где выполняется процесс.

«Пониженное давление» является давлением ниже внешнего давления, т.е. давление ниже давления в окружающей зоне, в которой выполняется некоторый процесс.

В настоящей заявке «вакуум» определяется как область с давлением газов ниже, чем внешнее давление, т.е. окружающее атмосферное давление. На Земле, на уровне моря атмосферное давление приблизительно равно 1 бар, т.е. 1000 мбар (100000 Па), при 25°C. Нижеприведенная таблица представляет приближенные давления при «низком», «среднем» и «высоком» вакууме на уровне моря на земле в миллибарах (мбар).

	Давление, мбар (Па)
Атмосферное давление	1000 (100000 Па)
Низкий вакуум	1000-100 (100000-10000 Па)
Средний вакуум	100-0,001 (10000-0,1 Па)
Высокий вакуум	<0,001 (<0,1 Па)

Подробное описание изобретения

Как заявлено выше, настоящее изобретение относится к шприцу для удерживания и смешения первого и второго веществ, содержащему цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для вмещения первого вещества, плунжер, включающий в себя камеру-резервуар для вмещения второго вещества и выполненный с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра, мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и остроконечный элемент, например, одну или более игл, для прокалывания мембраны, при этом шприц выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга.

В результате включения камеры-резервуара в конструкцию плунжера, шприц можно сделать компактнее и облегченным, по сравнению с решением, в котором цилиндр содержит две камеры для отдельных веществ. В одном варианте осуществления камера-резервуар полностью заключена в плунжере, и/или при этом камера-резервуар, по меньшей мере, частично ограничена внешними стенками плунжера. В предпочтительном варианте камера-резервуар является замкнутым объемом внутри стенок плунжера, возможно, имеющим крышку или колпачок, в качестве альтернативы, имеющим вставку внутри полого плунжера. В одном варианте осуществления камера-резервуар ограничена полым участком плунжера.

Шприц предпочтительно выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга. Идея состоит в том, что мембрана сохраняет два вещества в отдельных контейнерах (т.е. камере-резервуаре и вакуумной камере), сначала без соединения по текучей среде между данными двумя веществами. Тот факт, что мембрана и остроконечный элемент могут аксиально скользить друг относительно друга, подразумевает, что остроконечный элемент может прокалывать и нарушать мембрану, когда они сталкиваются, если остроконечный элемент выполнен так, что заостренный конец остроконечного элемента направлен к мембране. В предпочтительном варианте, в данной конструкции остроконечный элемент закреплен внутри цилиндра, предпочтительно закреплен на дистальном конце цилиндра, с направлением на плунжер и мембрану. Данное закрепление можно считать стабильным решением, по сравнению с иглой, которая перемещается внутри цилиндра.

Конфигурации и фиксирующий механизм

Предлагаемый шприц может работать в одной или нескольких конфигурациях. В одном варианте осуществления шприц может быть выполнен с возможностью удерживания вакуума в вакуумной камере в первой конфигурации, при этом указанная первая конфигурация предпочтительно является состоянием хранения шприца. В данной конфигурации вакуумная камера является закрытым контейнером. Данную конфигурацию можно применять не только для хранения вещества в вакуумной камере, но можно также рассматривать как «заряженное» состояние, так как в вакуумной камере заключена внутренняя энергия. Когда вакуумная камера изменяет состояние из закрытого контейнера до сообщения с другим объемом, возникает всасывающее усилие. Следовательно, если шприц выполнен с возможностью удерживания вакуума в вакуумной камере в первой конфигурации, то тогда данное усилие может ослабляться соединением вакуумной камеры с камерой-резервуаром. Можно сказать, что в первой конфигурации шприц находится в состоянии с внутренней энергией, которая может применяться, в дальнейшем, для смешения веществ из двух камер, предпочтительно, без приложения какого-либо внешнего ручного усилия для перемещения плунжера.

В первой конфигурации мембрана и остроконечный элемент, предпочтительно, аксиально разделены внутри цилиндра. Это обеспечивает, что вакуумная камера остается замкнутым объемом, удерживающим вакуум, пока остроконечный элемент прокалывает мембрану.

В одном варианте осуществления шприц во второй конфигурации выполнен с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром. В предпочтительном варианте, в данной конфигурации остроконечный элемент прокалывает мембрану. Можно сказать, что остроконечный элемент создает сообщение проходом для жидкости между двумя камерами. Если вакуум подан в вакуумную камеру в первой конфигурации, то тогда вторая конфигурация может служить конфигурацией, в которой два вещества смешиваются в вакуумной камере. Смешение обеспечивается всасывающим усилием из вакуумной камеры в сочетании с тем, что две камеры в данной конфигурации сообщаются проходом для жидкости. Следовательно, в соответствии с настоящим описанием, камера-резервуар и вакуумная камера могут быть разъединены по текучей среде в первой конфигурации и соединены по текучей среде во второй конфигурации.

Настоящее изобретение относится также к механическому средству для реализации вышеуказанных конфигураций. В первой конфигурации мембрана и остроконечный элемент предпочтительно аксиально разделены внутри цилиндра в то время, когда вакуум удерживается в вакуумной камере. Как упоминалось, в состоянии с вакуумом развивается внутреннее усилие, которое тянет (обычно, аксиально скользящий) плунжер к вакуумной камере. Смещение плунжера может механически предотвращаться фиксирующим механизмом; поэтому, в одном варианте осуществления предлагаемый шприц дополнительно содержит снимаемый фиксирующий элемент, выполненный с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра. Существует несколько способов реализации указанного фиксирующего механизма. В одном варианте осуществления фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления проксимальной части плунжера, продолжающейся от проксимального конца цилиндра. Пример такого решения показан на фиг. 1A. В данном примере первый фиксирующий элемент 9 упирается во фланец 11 плунжера и препятствует перемещению плунжера в направлении к вакуумной камере. В одном варианте осуществления первое положение определяется первым и вторым фиксирующими элементами, зацепляющими плунжер во взаимодействии, и при этом второе положение определяется только вторым фиксирующим элементом, зацепляющим плунжер. В указанном примере (фиг. 1A и 1B), первый фиксирующий элемент непрямо фиксируется верхней стороной фланца 12 цилиндра (при этом второй фиксирующий элемент 10 находится между первым фиксирующим элементом 9 и фланцем 12 цилиндра). Пример нельзя рассматривать как ограничивающий первый фиксирующий элемент данным решением, так как можно представить другие решения съемного фиксирующего элемента для механической фиксации, чтобы ограничивать аксиальное смещение плунжера в дистальном направлении внутри цилиндра. Поэтому, в другом варианте осуществления фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра в двух разных аксиальных положениях плунжера относительно цилиндра.

В одном варианте осуществления предлагаемого шприца, фиксирующий элемент содержит первый фиксирующий элемент и второй фиксирующий элемент, при этом каждый из указанных фиксирующих элементов выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра. Два фиксирующих элемента можно расположить так, чтобы первый и второй фиксирующие элементы были выполнены с возможностью зацепления плунжера на аксиальном удлинении один от другого. Второй фиксирующий элемент можно использовать для фиксации плунжера во втором положении относительно цилиндра (и, возможно, остроконечного элемента). В данном состоянии два вещества могут смешиваться в вакуумной камере, но плунжер механически удерживается от дальнейшего перемещения по направлению к дистальному концу цилиндра для выпуска смешанного содержимого. Поэтому, в одной конфигурации предлагаемого шприца аксиальное смещение плунжера из первого положения в предварительно заданное второе положение вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой. Примеры двух конфигураций показаны на фиг. 1A и 1B, соответственно. В одном варианте осуществления первая конфигурация соответствует первому аксиальному положению плунжера (фиг. 1A, присутствуют первый и второй фиксирующие элементы) в цилиндре, и вторая конфигурация соответствует второму аксиальному положению плунжера в цилиндре (фиг. 1B, первый фиксирующий элемент снят, второй фиксирующий элемент присутствует). Как упоминалось, и как можно видеть в примере на фиг. 1A и 1B, в одном варианте осуществления шприц выполнен так, что плунжер фиксируется в первой в первой конфигурации, и в одном варианте осуществления шприц выполнен так, что плунжер фиксируется в указанной второй конфигурации.

В одном варианте осуществления предлагаемый шприц выполнен так, что плунжер заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении в указанной первой конфигурации, предпочтительно, посредством съемных первого и второго фиксирующих элементов для зацепления и фиксации плунжера в указанной первой конфигурации. Дистальное направления в данном контексте означает, что плунжер перемещается к дистальному концу цилиндра. Как указано, это означает, что в предпочтительном варианте осуществления плунжер фиксируется в дистальном направлении так, что остроконечный элемент не прокалывает мембрану и вещества не могут смешиваться. Когда плунжер деблокируется (например, посредством съема фиксирующего элемента), вакуум в вакуумной камере вызывает аксиальное смещение плунжера из первого положения во второе положение. Аналогично, во второй конфигурации плунжер может быть заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении, предпочтительно, посредством съемного второго фиксирующего элемента, предназначенного для зацепления и фиксации плунжера в указанной второй конфигурации.

Дополнительный аспект предлагаемого шприца относится к остроконечному элементу, содержащему один или более перепускных каналов для жидкости, выполненных с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой после прокалывания мембраны, что дополнительно поясняется ниже. В отношении конфигурации и/или положения частей шприца, предложенное изобретение представляет решение задачи обеспечения пути для жидкости между двумя камерами при прокалывании мембраны остроконечным элементом. Авторы настоящего изобретения обнаружили, что посредством фиксации мембраны (предпочтительно расположенной на дистальном конце плунжера) в аксиальном направлении относительно остроконечного элемента перепускной канал можно расположить так, чтобы он допускал протекание вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру. Следовательно, в одном варианте осуществления шприц выполнен так, что во второй конфигурации и/или втором положении, по меньшей мере, один из указанных одного или более перепускных каналов аксиально совмещался с мембраной. Пример такого совмещения можно видеть на фиг. 1B, на которой перепускной канал 15 (небольшая выемка или канавка в остроконечном элементе) аксиально совмещен с мембраной 7, так что вещество может перетекать из камеры-резервуара 6 в вакуумную камеру 4.

Мембрана и остроконечный элемент

Как указано, предлагаемый шприц содержит мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и остроконечный элемент, например, одну или более игл, для прокалывания мембраны. В предпочтительном варианте осуществления мембрана разделяет проксимальный конец вакуумной камеры и дистальный конец камеры-резервуара. В одном варианте осуществления мембрана прикреплена к дистальному концу плунжера и/или формирует данный конец. Если плунжер имеет полый корпус или полый участок, то это означает, что мембрана составляет участок или целиком нижнюю/дистальную сторону плунжера. Пример такого исполнения показан на фиг. 1A-F. Плунжер шприца может быть цилиндрическим с закругленным концом (подобно пробирке) или, по существу, плоским дистальным концом, при этом дистальный конец является, по существу, круговым в случае цилиндрической формы плунжера. Следовательно, в одном варианте осуществления часть дистального конца может быть заменена материалом, который может прокалываться остроконечным элементом. В предпочтительном варианте, плунжер изготовлен из жесткого материала, например, пластика, и мембрана изготовлена из мягкого/более мягкого материала, например, каучукообразного материала. Идея настоящего варианта осуществления состоит в том, что остроконечный элемент должен прокалывать мембрану при дистальном смещении плунжера внутри цилиндра. В этом отношении можно считать, что плунжер (включающий в себя мембрану) является подвижной частью конструкции, а цилиндр можно рассматривать как неподвижную часть. Шприц предпочтительно содержит герметичный контакт между плунжером и цилиндром, например, в форме резинового уплотнения на дистальном конце плунжера, также помогающее удерживать вакуум в вакуумной камере в первой конфигурации предлагаемого шприца. Как показано на фиг. 3, мембрана 7 может быть закреплена к дистальному концу плунжера 5 посредством кольцевого выступа 19. Мембрана 7 содержит прокалываемый мембранный барьер 7' и уплотняющий фланец 20, обеспечивающий герметичный контакт с цилиндром 2.

В одном варианте осуществления остроконечный элемент закреплен внутри цилиндра, предпочтительно закреплен на дистальном конце цилиндра. В данной конфигурации остроконечный элемент и мембрана могут перемещаться друг относительно друга. Остроконечный элемент предпочтительно продолжается аксиально внутри цилиндра, т.е. в продольном направлении цилиндра. В примере на фиг. 1A можно видеть, как остроконечный элемент закреплен к дистальному концу цилиндра, с продолжением аксиально внутри цилиндра от дистального конца цилиндра и в направлении к проксимальному концу цилиндра.

Как указано, идея применения остроконечного элемента, который может прокалывать мембрану между камерой-резервуаром и вакуумной камерой, предполагает обеспечение перепускного канала, который использует вакуум вакуумной камеры, чтобы всасывать вещество из камеры-резервуара для смешения с веществом вакуумной камеры. Следовательно, в одном варианте осуществления предлагаемого шприца остроконечный элемент содержит один или более перепускных каналов для жидкости, выполненных с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой при прокалывании мембраны. Перепускной канал для жидкости может быть в форме полой иглы. Перепускной канал для жидкости может также использовать фиксирующий механизм и вторую конфигурацию, описанную выше. Авторы настоящего изобретения обнаружили, что, если вторая конфигурация соответствует второму фиксированному аксиальному положению плунжера в цилиндре, то данное известное положение можно использовать для проектирования перепускного канала для жидкости. Как можно видеть, например, на фиг. 1B, фиксирующий механизм обеспечивает, чтобы остроконечный элемент и мембрана имели предварительно заданное фиксированное положение друг относительно друга. В данной конфигурации сообщение проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой обеспечивается для предварительно заданного аксиального положения плунжера, предпочтительно, только для указанного предварительно заданного аксиального положения. На фиг. 1B показано, что перепускной канал 15 аксиально совмещен с мембраной, что обеспечивает путь для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой по небольшим выемкам остроконечного элемента. Поскольку остроконечный элемент радиально тоньше на уровне выемок, и радиально более толстая часть проколола мембрану для прихода в данное фиксированное положение, то можно считать, что мембрана имеет отверстие, которое больше, чем поперечное сечение остроконечного элемента на уровне выемок, что обеспечивает перепускной канал для жидкости между двумя камерами. Дополнительное преимущество перепускного канала для жидкости, сформированного в виде выемки, как показано для примера на чертежах, состоит в том, что сообщение проходом для жидкости (и по текучей среде) устанавливается только в одном предварительно заданном аксиальном положении плунжера относительно цилиндра. Если плунжер перемещается дальше в дистальном направлении внутри цилиндра, как показано на фиг. 1E и 1F, то сообщение проходом для жидкости (и по текучей среде) между камерой-резервуаром и вакуумной камерой снова перекрывается, если мембрана и остроконечный элемент выполнены с возможностью обеспечения контакта, непроницаемого для текучей среды и/или жидкости, когда мембрана проколота остроконечным элементом, но мембрана отделена от перепускного канала для жидкости. Следовательно, предлагаемый шприц может быть выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент формируют герметичный контакт, когда остроконечный элемент прокалывает мембрану, и мембрана аксиально отделена от указанных одного или более перепускных каналов для жидкости.

Определение «остроконечный» в связи с предлагаемым шприцом следует толковать в таком широком смысле, что это может быть любая остроконечная конструкция, способная прокалывать или нарушать мембрану, обычно, конструкция, имеющая острую верхушку, например, игла. В одном варианте осуществления остроконечный элемент сформирован в виде удлиненного остроконечного элемента, при этом один конец остроконечного элемента, предпочтительно, проксимальный конец, является остроконечным, например, остроконечным подобно игле. Определение проксимальный означает то же самое, что и проксимальный для плунжера и цилиндра, т.е. противоположный дистальному, т.е. противоположный выпускному отверстию и наружной игле шприца.

В одном варианте осуществления перепускные каналы для жидкости расположены вблизи проксимального конца остроконечного элемента. Это дает преимущество в том, что остальную часть остроконечного элемента (т.е. ниже перепускного канала по направлению к дистальной части вакуумной камеры) можно поддерживать в смесительном контейнере в зафиксированном втором положении. В одном варианте осуществления один или более перепускных каналов для жидкости сформированы в виде одной или более выемок, например, одной или более радиальных выемок, остроконечного элемента, расположенных дистально от проксимальной части остроконечного элемента. Перепускные каналы для жидкости, сформированные в виде одной или более выемок, могут располагаться на расстоянии меньше, чем 1 мм или меньше, чем 2 мм, или меньше, чем 3 мм, или меньше, чем 4 мм, или меньше, чем 5 мм, или меньше, чем 6 мм, или меньше, чем 7 мм, или меньше, чем 8 мм, или меньше, чем 10 мм, или меньше, чем 12 мм, или меньше, чем 14 мм, или меньше, чем 16 мм, или меньше, чем 18 мм, или меньше, чем 20 мм от проксимального конца остроконечного элемента.

Вставка

В дополнительном варианте осуществления предлагаемого изобретения шприц дополнительно содержит аксиально скользящую вставку внутри плунжера, предпочтительно, герметично контактирующую с внутренней стороной плунжера, который может быть полым, так что камера-резервуар может быть ограничена (с проксимальной стороны) вставкой внутри полого плунжера. Это означает, что плунжер может составлять непосредственную боковую стенку закрытой камеры-резервуара, при этом камера-резервуар предпочтительно расположена в дистальном конце плунжера и ограничена с дистальной стороны дистальным концом плунжера и с проксимальной стороны аксиально скользящей вставкой. В предпочтительном варианте вставка является аксиально скользящей внутри плунжера и может служить для перекрывания соединения по текучей среде между двумя камерами, когда вещество резервуара первой камеры уже перенесено в вакуумную камеру. Поскольку вставка ограничивает непосредственную боковую стенку резервуара, то, в качестве альтернативы, камеру-резервуар можно рассматривать как пустой или почти пустой объем, когда вставка втянута всасыванием в дистальное положение в упор с дистальным концом плунжера или мембраной. В данном положении содержимое камеры-резервуара перенесено в вакуумную камеру.

Так как в одном варианте осуществления остроконечный элемент выступает сквозь мембрану после прокалывания мембраны, то в предпочтительном варианте осуществления вставка изготовлена из материала, который также может быть проколот остроконечным элементом, что обеспечивает для вставки возможность всасывания вакуумом вакуумной камеры в положение, в котором вставка упирается в дистальный конец плунжера или мембраны.

В предпочтительном варианте осуществления вставка располагается внутри плунжера, и, в еще более предпочтительном варианте осуществления, вставка полностью заключена внутри полого корпуса плунжера. Если плунжер является цилиндрическим, т.е. имеет, по существу, круглое поперечное сечение, то вставка также должна иметь, по существу, подобное поперечное сечение, чтобы герметизировать камеру-резервуар. В варианте осуществления подобного типа можно полагать, что вставка заглублена внутрь полого корпуса плунжера. В предпочтительном варианте аксиально скользящая вставка пригодна для прокалывания остроконечным элементом, предпочтительно, только с помощью всасывающего усилия, развиваемого вакуумом в вакуумной камере.

Когда происходит выпуск/перенос вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру, вставка обычно всасывается по направлению к дистальному концу плунжера. Поэтому, в одной конфигурации предлагаемого шприца, после прокалывания мембраны и обеспечения сообщения проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром, вакуум в вакуумной камере втягивает жидкость, содержащуюся в камере-резервуаре, в вакуумную камеру, одновременно с аксиальным смещением в дистальном направлении вставки внутри полого корпуса. Кроме того, в данной конфигурации вставка выполнена с возможностью аксиального смещения в дистальном направлении внутри полого корпуса плунжера во время выпуска/прилива струи второго вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру.

Возможны также другие варианты осуществления вставки. Вставка может быть изготовлена из расширяющегося или упругого материала или, в качестве альтернативы, вставка может быть сформирована в виде второго небольшого плунжера, выполненного с возможностью входа и заглубления внутрь полого плунжера. Кроме преимущества в том, что плунжеры оказались подходящими для сохранения герметичности внутреннего объема и выдавливания объема для его выдачи через иглу или другое соединение проходом для жидкости, плунжер дает возможность получения третьей камеры (т.е. второго отдельного резервуара) во втором плунжере и смешивать, по меньшей мере, три вещества.

Вакуумный перепускной канал

Как указано, предлагаемое изобретение относится к шприцу, включающему в себя вакуумную камеру для вмещения первого вещества. Существует несколько способов получения вакуума в замкнутом объеме (камере). Один вариант осуществления предлагаемого шприца дополнительно содержит один или более вакуумных перепускных каналов, расположенных в цилиндре и/или в плунжере и выполненных так, что плунжер герметично контактирует с вакуумной камерой в, по меньшей мере, первом аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры, т.е. в состоянии, в котором вакуум удерживается, и так, что через плунжер создается сообщение по текучей среде в, по меньшей мере, втором аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры, по указанным одному или более вакуумным перепускным каналам. Таким образом, вакуумный(ые) перепускной(ые) канал(ы) может(могут) быть выполнен(ы) с возможностью нарушения уплотнения между вакуумной камерой и плунжером в предварительно заданном аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры. Это может обеспечиваться, например, если указанные один или более вакуумных перепускных каналов 16 представляют собой одну или более продольных канавок 17, сформированных во внутренней поверхности проксимального конца вакуумной камеры, как показано на фиг. 2. В качестве альтернативы, один или более вакуумных перепускных каналов могут быть сформированы в плунжере. Один или более вакуумных перепускных каналов выполнены так, что сообщение по текучей среде может обеспечиваться непосредственно между вакуумной камерой и окружающей атмосферой, независимо от положения плунжера, например, через клапан давления, расположенный непосредственно на вакуумной камере.

Вещества

Предлагаемый шприц подходит для ряда разных веществ в двух камерах. Некоторые типы лекарственных средств приготавливаются и хранятся в двух отдельных камерах и смешиваются перед использованием. Такие лекарственные средства могут включать в себя твердый компонент и жидкий растворитель и известны как двухкомпонентные составы. Твердый компонент может быть, например, порошковым лекарственным средством. В одном варианте осуществления шприца камеры предварительно наполняют первым и вторым веществами, при этом первое вещество является сухой композицией, и причем второе вещество является водной средой. В предпочтительном варианте сухая композиция помещается в вакуумной камере, и водная среда помещается в камере-резервуаре. Аналогично, шприц может предварительно наполняться первым и вторым веществами, при этом первое вещество является сухим компонентом лекарственного средства, и причем второе вещество является водной средой в жидком компоненте указанного лекарственного средства. Предлагаемый шприц пригоден также для использования с лиофилизированным веществом, например, лиофилизированным лекарством, в качестве первого вещества.

Другие аспекты, связанные с цилиндром и плунжером

Цилиндр предпочтительно содержит выпускное отверстие для выдачи смешанного конечного продукта. Данное выпускное отверстие является, предпочтительно, закрываемым и/или герметизируемым, чтобы удерживать вакуум в вакуумной камере. Выпускное отверстие может быть, например, выпускным отверстием люэровского типа и расположено, предпочтительно, на дистальном конце цилиндра. Выпускное отверстие может быть дополнительно сформировано как коннекторный участок, пригодный для соединения с другим ответным коннектором, например, пригодный для присоединения шланга к шприцу. Коннекторный участок может быть коннекторным участком стандартного типа, например, люэровским наконечником или люэровским присоединительным конусом, предпочтительно, охватываемым люэровским наконечником или люэровским присоединительным конусом. Коннекторный участок может быть снабжен резьбовым участком для надежного соединения с ответным коннектором. Данный резьбовой участок можно обеспечить на внутренней стороне коннекторного участка.

В предпочтительном варианте цилиндр имеет открытый проксимальный конец, при этом плунжер продолжается через проксимальный конец, что можно считать стандартным решением для шприца. Обычно, шприц выполнен так, что плунжер можно аксиально смещать через открытый проксимальный конец цилиндра.

Вместимость предлагаемого шприца можно изменять приданием определенных форм и размеров цилиндру и плунжеру. В таком случае, объем вакуумной камеры и камеры-резервуара можно выбирать в пределах цилиндра и плунжера. Объем цилиндра и/или объем вакуумной камеры может быть от 0,1 до 500 мл, предпочтительнее от 1 до 100 мл, предпочтительнее от 2 до 50 мл, предпочтительнее от 3 до 30 мл, предпочтительнее, меньше 25 мл, предпочтительнее, меньше 20 мл, предпочтительнее, меньше 15 мл, предпочтительнее, меньше 10 мл, предпочтительнее всего, от 5 до 10 мл.

Соответственно, объем полого корпуса плунжера и/или объем камеры-резервуара составляет от 0,1 до 500 мл, предпочтительнее от 1 до 100 мл, предпочтительнее от 2 до 50 мл, предпочтительнее от 3 до 30 мл, предпочтительнее, меньше 25 мл, предпочтительнее, меньше 20 мл, предпочтительнее, меньше 15 мл, предпочтительнее, меньше 10 мл, предпочтительнее всего, от 5 до 10 мл.

Предлагаемый шприц является, предпочтительно, расходным шприцом для одноразового применения. Разные компоненты шприца (цилиндр, плунжер, вставка, клапан, часть клапана и т.п.) предпочтительно пригодны для изготовления методом одноступенчатого литьевого прессования.

Примеры

Один вариант осуществления предлагаемого шприца 1 представлен для примера на фиг. 1A-F. Цилиндр 2 снабжен вакуумной камерой 4, выпускным отверстием 3, наружной иглой 14 и фланцем 12 цилиндра. Плунжер 5 содержит камеру-резервуар 6 и фланец 11 плунжера. Мембрана 7 формирует дистальный конец плунжера 5. Внутри цилиндра 2 находится остроконечный элемент 8, закрепленный к дистальному концу цилиндра 2, при этом остроконечный элемент 8 имеет перепускной канал 15. Шприц дополнительно содержит (аксиально скользящую) вставку 13 внутри плунжера 5, герметично контактирующую с внутренней стороной плунжера 5. Шприц содержит также первый и второй фиксирующие элементы 9 и 10, соответственно, для фиксации положений плунжера 5 и цилиндра 2) друг относительно друга (т.е. также положений мембраны и остроконечного элемента друг относительно друга).

В отношении фиг. 1A-F может быть сказано, что они представляют процесс, в ходе которого шприц переходит из предварительно наполненного состояния с двумя веществами, разделено содержащимися в вакуумной камере 4 и камере-резервуаре 6, через состояние, в котором вещества смешиваются, в конечное состояние выдачи смешанных веществ.

На фиг. 1A шприц 1 показан зафиксированным в первой конфигурации. В данной конфигурации генератор вакуума может быть подсоединен к вакуумной камере 4, и создается вакуум, с наращиванием шприцом, тем самым, внутренней энергии и вакуумного усилия, вытягивающего плунжер 5 по направлению к вакуумной камере 4. Однако, первый и второй фиксирующие элементы 9 и 10 препятствуют перемещению плунжера.

На фиг. 1B показано, что первый фиксирующий элемент 9 снят, и, в результате, плунжер вытянут вакуумным усилием во второе положение, в котором он заблокирован от дальнейшего перемещения вторым фиксирующим элементом 10. Остроконечный элемент 8 проколол мембрану 7, и первое вещество может начать перетекание из камеры-резервуара 6 в вакуумную камеру 4 по перепускному каналу 15, который аксиально совмещен с (проколотой) мембраной 7.

В состоянии на фиг. 1C содержимое (вещество) из камеры-резервуара 6 перенесено в вакуумную камеру 4, в которой смешаны два вещества. Вставка 13 также была вытянута вакуумным усилием в упор с дистальным концом плунжера 5.

На фиг. 1D показано, что второй фиксирующий элемент 10 снят, что дает возможность плунжеру 5 продвинуться дальше по направлению к вакуумной камере 4, чтобы вытеснить смешанное содержимое через выпускное отверстие 3 и наружной иглы 14.

На фиг. 1E показано, что плунжер 5 продвинут (или дальше вытянут вакуумным усилием) дальше по направлению к вакуумной камере 4. И, наконец, на фиг. 1F показано, что смешанное содержимое вытеснено/выдано проталкиванием плунжера 5 в дистальном направлении в конечное положение.

Фиг. 2 показывает проксимальную часть шприца 1, в которой первый фиксирующий элемент 9 соединен на защелке с проксимальным концом плунжера 5, что удерживает плунжер 5 от возможного перемещения в дистальном направлении в цилиндр 2. Цилиндр 2 содержит вакуумный перепускной канал 16. Первый фиксирующий элемент 9 снабжен продольным выступом 17, выполненным с возможностью согласования с вакуумным перепускным каналом 16 в цилиндре 2. Первый фиксирующий элемент 9 является жестким пластиковым элементом, который захватывает проксимальную часть плунжера 5, и жесткость и протяженность фиксирующего элемента 9 фиксируют плунжер 5 в аксиальном положении относительно цилиндра 2, задаваемом длиной фиксирующего элемента 9. Фиксирующий элемент 9 не блокирует плунжер 5 от перемещения в проксимальном направлении из цилиндра 2. Однако, когда вакуум удерживается в вакуумной камере, пониженное давление вакуума будет втягивать плунжер 5 по направлению к вакуумной камере. То есть, шприц выполнен так, что плунжер 5 может фиксироваться в цилиндре 2, т.е. сдерживаться от продольного/аксиального перемещения как в проксимальном, так и в дистальном направлениях. Продольный выступ 17 в фиксирующем элементе 9 выполнен с возможностью согласования с вакуумными перепускными каналами 16 в цилиндре 2, чтобы в данной зафиксированной конфигурации обеспечивать фиксацию от поворота фиксирующего элемента 9, помогающую обеспечить условие, чтобы со шприцом 1 нельзя было неправильно манипулировать в зафиксированной конфигурации.

Фиг. 3A и 3B изображают примерный плунжер 5 предлагаемого шприца. Плунжер 5 содержит фланец 11 плунжера и камеру-резервуар 6, которая ограничена скользящей вставкой 13 (не показанной на фиг. 3). Мембрана 7 закреплена к дистальному концу плунжера 5. Мембрана 7 содержит такой кольцевой выступ 20, что плунжер герметично контактирует с внутренней стороной цилиндра 2. Мембрана 7 дополнительно содержит тонкий мембранный барьер 7', который может быть проколот остроконечным элементом 8. Мембрана закреплена к плунжеру посредством зацепления с кольцевым выступом 19. Плунжер дополнительно содержит продольные выступы 18, выполненные с возможностью согласования с вакуумными перепускными каналами 16 в цилиндре 2 и/или продольными выступами 17 первого фиксирующего элемента9

Дополнительные особенности изобретения

1. Шприц для удерживания и смешения первого и второго веществ, содержащий

- цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для вмещения первого вещества,

- плунжер, включающий в себя камеру-резервуар для вмещения второго вещества и выполненный с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра,

- мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и

- остроконечный элемент, например, одну или более игл, для прокалывания мембраны,

при этом шприц выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга.

2. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором камера-резервуар (полностью) заключена в плунжере, и/или при этом камера-резервуар, по меньшей мере, частично ограничена внешними стенками плунжера.

3. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором аксиальное смещение плунжера относительно цилиндра соответствует аксиальному смещению мембраны и остроконечного элемента друг относительно друга.

4. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором шприц выполнен так, что мембрана и остроконечный элемент являются аксиально скользящими друг относительно друга в соответствии с аксиальным смещением цилиндра относительно плунжера.

5. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что аксиальное смещение плунжера из первого положения в предварительно заданное второе положение в цилиндре вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой.

6. Шприц по любому из предшествующих пунктов 5, в котором вакуум в вакуумной камере всасывает второе вещество в вакуумную камеру, с переносом, тем самым, содержимого камеры-резервуара в вакуумную камеру, предпочтительно, без смещения плунжера из указанного предварительно заданного второго положения.

7. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный с возможностью удерживания вакуума в вакуумной камере в первой конфигурации, при этом указанная первая конфигурация предпочтительно является состоянием хранения шприца.

8. Шприц по п. 7, выполненный так, что в указанной первой конфигурации мембрана и остроконечный элемент разделены, предпочтительно, аксиально разделены внутри цилиндра.

9. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром во второй конфигурации.

10. Шприц по п. 9, выполненный так, что в указанной второй конфигурации остроконечный элемент прокалывает мембрану.

11. Шприц по любому из предшествующих пунктов 9-10, дополнительно содержащий устройство перепускания жидкости и выполненный так, что указанное сообщение проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром обеспечено посредством указанного устройства перепускания жидкости.

12. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором мембрана разделяет проксимальный конец вакуумной камеры и дистальный конец камеры-резервуара.

13. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что остроконечный элемент прокалывает мембрану при дистальном смещении плунжера внутри цилиндра.

14. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором мембрана прикреплена к дистальному концу плунжера и/или формирует данный конец.

15. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент закреплен внутри цилиндра, предпочтительно закреплен на дистальном конце цилиндра.

16. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент продолжается аксиально внутри цилиндра.

17. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент продолжается аксиально внутри цилиндра от дистального конца цилиндра и в направлении к проксимальному концу цилиндра.

18. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент содержит один или более перепускных каналов для жидкости, выполненных с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой, при прокалывании мембраны.

19. Шприц по п. 18, в котором указанное сообщение проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой обеспечивается для предварительно заданного аксиального положения плунжера, предпочтительно, только для указанного предварительно заданного аксиального положения.

20. Шприц по любому из предшествующих пунктов 18-19, выполненный так, что мембрана и остроконечный элемент формируют герметичный контакт, когда остроконечный элемент прокалывает мембрану, и мембрана аксиально отделена от указанных одного или более перепускных каналов для жидкости.

21. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий съемный фиксирующий элемент, выполненный с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра.

22. Шприц по п. 21, в котором фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления проксимальной части плунжера, продолжающейся от проксимального конца цилиндра.

23. Шприц по любому из предшествующих пунктов 21-22, в котором фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра в двух разных аксиальных положениях плунжера относительно цилиндра.

24. Шприц по любому из предшествующих пунктов 21-23, в котором фиксирующий элемент содержит первый фиксирующий элемент и второй фиксирующий элемент, при этом каждый из указанных фиксирующих элементов выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра.

25. Шприц по п. 24, в котором первый и второй фиксирующие элементы выполнены с возможностью зацепления плунжера на аксиальном удлинении один от другого.

26. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором первая конфигурация соответствует первому аксиальному положению плунжера в цилиндре, и при этом вторая конфигурация соответствует второму аксиальному положению плунжера в цилиндре.

27. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что плунжер фиксируется в указанной первой конфигурации.

28. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что плунжер фиксируется в указанной второй конфигурации.

29. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что плунжер заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении в указанной первой конфигурации, предпочтительно, посредством съемных первого и второго фиксирующих элементов для зацепления и фиксации плунжера в указанной первой конфигурации.

30. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что плунжер заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении в указанной второй конфигурации, предпочтительно, посредством съемного второго фиксирующего элемента, предназначенного для зацепления и фиксации плунжера в указанной второй конфигурации.

31. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что, при деблокировании плунжера, вакуум в вакуумной камере вызывает аксиальное смещение плунжера из первого положения во второе положение.

32. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что аксиальное смещение плунжера из первого положения в предварительно заданное второе положение вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой.

33. Шприц по п. 32, в котором первое положение определяется первым и вторым фиксирующими элементами, зацепляющими плунжер во взаимодействии, и при этом второе положение определяется только вторым фиксирующим элементом, зацепляющим плунжер.

34. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором плунжер является полым.

35. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий аксиально скользящую вставку внутри плунжера, при этом указанная вставка герметично контактирует с внутренней стороной плунжера, который является полым, так что камера-резервуар ограничена вставкой внутри полого плунжера.

36. Шприц по п. 35, в котором камера-резервуар расположена в дистальном конце плунжера и ограничена с дистальной стороны дистальным концом плунжера и с проксимальной стороны аксиально скользящей вставкой.

37. Шприц по любому из предшествующих пунктов 35-36, в котором вставка полностью заключена внутри полого корпуса плунжера.

38. Шприц по любому из предшествующих пунктов 35-37, в котором вставка заглублена внутрь полого корпуса плунжера.

39. Шприц по любому из предшествующих пунктов 35-38, в котором вставка выполнена с возможностью аксиального смещения в дистальном направлении внутри полого корпуса плунжера во время выпуска/прилива струи второго вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру.

40. Шприц по любому из предшествующих пунктов 35-39, выполненный так, что, после прокалывания мембраны и обеспечения сообщения проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром, вакуум в вакуумной камере втягивает жидкость, содержащуюся в камере-резервуаре, в вакуумную камеру, одновременно с аксиальным смещением в дистальном направлении вставки внутри полого корпуса.

41. Шприц по любому из предшествующих пунктов 35-40, в котором аксиально скользящая вставка выполнена с возможностью прокалывания остроконечным элементом.

42. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент сформирован в виде удлиненного остроконечного элемента, при этом один конец остроконечного элемента, предпочтительно, проксимальный конец, является остроконечным, например, остроконечным подобно игле.

43. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент содержит один или более перепускных каналов для жидкости.

44. Шприц по п. 43, в котором указанные один или более перепускных каналов для жидкости расположены вблизи проксимального конца остроконечного элемента.

45. Шприц по любому из предшествующих пунктов 43-44, в котором указанные один или более перепускных каналов для жидкости сформированы в виде одной или более выемок, например, одной или более радиальных выемок, в остроконечном элементе, расположенных дистально от проксимальной части остроконечного элемента.

46. Шприц по любому из предшествующих пунктов 43-45, выполненный так, что в указанной второй конфигурации и/или втором положении, по меньшей мере, один из указанных одного или более перепускных каналов аксиально совмещен с мембраной.

47. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий один или более вакуумных перепускных каналов, расположенных в цилиндре и/или в плунжере и выполненных так, что плунжер герметично контактирует с вакуумной камерой в, по меньшей мере, первом аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры, и так, что через плунжер создается сообщение по текучей среде в, по меньшей мере, втором аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры, по указанным одному или более вакуумным перепускным каналам.

48. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором шприц предварительно наполнен первым и вторым веществами, и при этом первое вещество является сухой композицией, и причем второе вещество является водной средой.

49. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором шприц предварительно наполнен первым и вторым веществами, и при этом первое вещество является сухим компонентом лекарственного средства, и причем второе вещество является водной средой в жидком компоненте указанного лекарственного средства.

50. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором первое вещество является лиофилизированным веществом, например, лиофилизированным лекарством.

51. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором цилиндр содержит открытый проксимальный конец.

52. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что проксимальный конец плунжера продолжается через открытый проксимальный конец цилиндра.

53. Шприц по любому из предшествующих пунктов, выполненный так, что плунжер можно аксиально смещать через открытый проксимальный конец цилиндра.

54. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором цилиндр содержит уплотняемое/закрываемое выпускное отверстие, например, выпускное отверстие люэровского типа.

55. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором цилиндр содержит уплотняемое/закрываемое выпускное отверстие, расположенное на дистальном конце цилиндра.

56. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором выпускное отверстие содержит коннекторный участок на дистальном конце, например, коннекторный участок люэровского типа.

57. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий герметичный контакт между плунжером и цилиндром.

58. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором камера-резервуар ограничена полым участком плунжера.

59. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором вставка сформирована в виде второго небольшого плунжера, выполненного с возможностью входа и заглубления внутрь полого плунжера.

60. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором камера-резервуар и вакуумная камера разъединены по текучей среде в указанной первой конфигурации.

61. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором камера-резервуар и вакуумная камера соединены по текучей среде в указанной второй конфигурации.

62. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором указанные один или более вакуумных перепускных каналов выполнены с возможностью наружения уплотнения между вакуумной камерой и плунжером в предварительно заданном аксиальном положении плунжера внутри вакуумной камеры.

63. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором указанные один или более вакуумных перепускных каналов представляют собой одну или более продольных канавок, сформированных во внутренней поверхности проксимального конца вакуумной камеры.

64. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором указанные один или более вакуумных перепускных каналов сформированы в плунжере.

65. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором объем цилиндра и/или объем вакуумной камеры составляет от 0,1 до 500 мл, предпочтительнее от 1 до 100 мл, предпочтительнее от 2 до 50 мл, предпочтительнее от 3 до 30 мл, предпочтительнее, меньше 25 мл, предпочтительнее, меньше 20 мл, предпочтительнее, меньше 15 мл, предпочтительнее, меньше 10 мл, предпочтительнее всего, от 5 до 10 мл.

66. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором объем полого корпуса плунжера им/или объем камеры-резервуара составляет от 0,1 до 500 мл, предпочтительнее от 1 до 100 мл, предпочтительнее от 2 до 50 мл, предпочтительнее от 3 до 30 мл, предпочтительнее, меньше 25 мл, предпочтительнее, меньше 20 мл, предпочтительнее, меньше 15 мл, предпочтительнее, меньше 10 мл, предпочтительнее всего, от 5 до 10 мл.

67. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором цилиндр, плунжер, вставка, клапан и/или аксиально смещаемый элемент клапана пригоден/пригодны для изготовления методом одноступенчатого литьевого прессования.

Claims (27)

1. Шприц для удерживания и смешения первого и второго веществ, содержащий:

- цилиндр, содержащий уплотняемое и/или закрываемое дистальное выпускное отверстие и вакуумную камеру для удерживания первого вещества в вакууме,

- плунжер, включающий камеру-резервуар для вмещения второго вещества и выполненный с возможностью аксиального смещения через проксимальный конец цилиндра,

- мембрану, разделяющую вакуумную камеру и камеру-резервуар, и

- остроконечный элемент, такой как одна или более игл, для прокалывания мембраны,

при этом шприц выполнен так, что вакуум в вакуумной камере вызывает аксиальное смещение плунжера из первого положения в заданное второе положение в цилиндре, и указанное аксиальное смещение плунжера вызывает прокол мембраны остроконечным элементом и создает проход для текучей среды между камерой-резервуаром и вакуумной камерой, причем вакуум в вакуумной камере всасывает второе вещество в вакуумную камеру, с переносом, тем самым, содержимого камеры-резервуара в вакуумную камеру без смещения плунжера из указанного заданного второго положения.

2. Шприц по п.1, выполненный с возможностью удерживания вакуума в вакуумной камере в первой конфигурации, при этом указанная первая конфигурация предпочтительно является состоянием хранения шприца.

3. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент закреплен внутри цилиндра.

4. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент закреплен на дистальном конце цилиндра.

5. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий съемный фиксирующий элемент, выполненный с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра, при этом указанный фиксирующий элемент содержит первый фиксирующий элемент и второй фиксирующий элемент, причем каждый из указанных фиксирующих элементов выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра.

6. Шприц по п. 5, в котором съемный фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления и сдерживания плунжера от аксиального смещения в дистальном направлении внутри цилиндра в двух разных аксиальных положениях плунжера относительно цилиндра.

7. Шприц по любому из пп. 2-6, в котором первая конфигурация соответствует первому аксиальному положению плунжера в цилиндре, и при этом вторая конфигурация соответствует второму аксиальному положению плунжера в цилиндре.

8. Шприц по любому из пп. 6, 7, в котором два разных аксиальных положения плунжера относительно цилиндра соответствуют указанным первому и второму аксиальным положениям плунжера в цилиндре, соответственно.

9. Шприц по любому из пп. 5-8, в котором первый и второй фиксирующие элементы выполнены с возможностью зацепления плунжера на аксиальном удалении друг от друга.

10. Шприц по любому из пп. 2-8, в котором плунжер фиксируется в указанной первой конфигурации.

11. Шприц по любому из пп. 6-9, в котором плунжер фиксируется в указанной второй конфигурации.

12. Шприц по любому из пп. 2-11, в котором плунжер заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении в указанной первой конфигурации посредством съемных первого и второго фиксирующих элементов для зацепления и фиксации плунжера в указанной первой конфигурации.

13. Шприц по любому из пп. 6-12, в котором плунжер заблокирован от аксиального смещения в дистальном направлении в указанной второй конфигурации посредством съемного второго фиксирующего элемента, предназначенного для зацепления и фиксации плунжера в указанной второй конфигурации.

14. Шприц по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий аксиально скользящую вставку внутри плунжера, при этом указанная вставка герметично контактирует с внутренней стороной плунжера, который является полым, так что камера-резервуар ограничена вставкой внутри полого плунжера.

15. Шприц по п. 14, в котором вставка выполнена с возможностью аксиального смещения в дистальном направлении внутри полого корпуса плунжера во время выпуска/прилива струи/переноса второго вещества из камеры-резервуара в вакуумную камеру.

16. Шприц по любому из пп. 14, 15, в котором, после прокалывания мембраны и обеспечения сообщения проходом для жидкости между вакуумной камерой и камерой-резервуаром, вакуум в вакуумной камере втягивает жидкость, содержащуюся в камере-резервуаре, в вакуумную камеру, одновременно с аксиальным смещением в дистальном направлении вставки внутри полого корпуса.

17. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент содержит один или более перепускных каналов для жидкости, выполненных с возможностью обеспечения сообщения проходом для жидкости между камерой-резервуаром и вакуумной камерой после прокалывания мембраны.

18. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором остроконечный элемент содержит один или более перепускных каналов для жидкости, при этом указанные один или более перепускных каналов для жидкости сформированы в виде одной или более выемок, таких как одна или более радиальных выемок, в остроконечном элементе, расположенных дистально от проксимальной части остроконечного элемента.

19. Шприц по любому из пп. 14, 15, в котором, в указанной второй конфигурации и/или втором положении, по меньшей мере один из указанных одного или более перепускных каналов аксиально совмещен с мембраной.

20. Шприц по любому из пп. 17-19, в котором мембрана и остроконечный элемент формируют герметичный контакт, когда остроконечный элемент прокалывает мембрану, и мембрана аксиально отделена от указанных одного или более перепускных каналов для жидкости.

21. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором камера-резервуар ограничена полым участком плунжера, при этом мембрана прикреплена к дистальному концу плунжера и/или формирует данный конец так, что мембрана разделяет проксимальный конец вакуумной камеры и дистальный конец камеры-резервуара.

22. Шприц по любому из предшествующих пунктов, в котором шприц предварительно наполнен первым и вторым веществами, при этом первое вещество является сухим компонентом лекарственного средства, а второе вещество является водной средой в жидком компоненте указанного лекарственного средства.

Images