JP2018519039A - 保管状態で真空を保持するための、及び２種の成分を混合するためのシリンジ - Google Patents

Abstract

本開示は、たとえば保管状態で内部に別々に保持されていた２種の物質を混合するためのシリンジに関する。具体的には、本開示は、１）乾性組成物を真空中に保持し、２）この乾性組成物を水性媒体と混合して流動性物質を形成するためのシリンジに関する。一実施形態は、密封可能及び／または閉鎖可能な遠位出口、及び第１の物質を収容するための真空チャンバを備えるバレルと、第２の物質を収容するための貯留チャンバが組み込まれ、バレルの近位端を通って軸方向移動させられるように構成されているプランジャと、真空チャンバと貯留チャンバを分離しているメンブレンと、メンブレンを貫通するための１つ以上の針などの先が尖った部材とを備えている、第１の物質と第２の物質を保持し混合するためのシリンジに関する。【選択図】図１Ａ

Description

本開示は、たとえば保管状態で内部に別々に保持されていた２種の物質を混合するためのシリンジに関する。具体的には、本開示は、１）乾性組成物を真空中に保持し、２）この乾性組成物を水性媒体と混合して流動性物質を形成するためのシリンジに関する。

異種物質の混合手順及び操作には時間がかかり得る。２つの別々のチャンバ内に準備され保管されるタイプの薬剤もある。そのような薬剤は、固体成分と液体溶媒とを含む場合があり、二部製剤として知られている。固体成分はたとえば粉末薬剤であり得る。物質はまた、２種の液体物質及び／または２種の薬剤を含む場合もある。これらの成分は、薬剤が送達される前に混合する必要がある。

シリンジは一般に、筒内のプランジャからなる単純なポンプ装置とみなされ、注射薬の投与や静脈内薬剤の注入、または化合物の塗布などに用いられる。２種の物質を混合し送達することができるシリンジは、自動注入装置を含めいくつかある。これらのシリンジのなかには、２つのチャンバ及び物質混合機構があるものもあり、いずれかのチャンバ内かまたは第３のチャンバ内で物質を混合してから、一般には針を通じて混合物を送達する。

米国特許第４，０４８，９９９号では、液体用のチャンバを１つと固体用または別の液体用の容器を１つ有する医療用２チャンバ・シリンジが示されている。このシリンジは、シリンジをバイアルに接続している、軸方向の穴を有するストッパー、及び該軸方向の穴を密封し、シリンジのピストンの内向きの作動によって、シリンジ内の液体と一緒に容器内に放出されるようにされている第２のストッパーを有する。

一方のチャンバから他方のチャンバへと成分を移動させることができる内部針をシリンジ内に含み、それによって複数の成分を混合することは、当業界では既知であろう。ＷＯ２０１０／０２０８００Ａ１では、２種の成分用の第１及び第２のチャンバを有する、混合手段付き自動注入装置が示されている。この自動注入装置は、注射針と（成分）移動用内部針の両方を備えており、該移動用針は、該自動注入装置内のストッパーを貫通することができ、それによって該針を通して流体接続が設けられ、２種の成分は注射前に混合される。

いくつかのチャンバ及びいくつかの成分を混合する手段を有する既知のシリンジには、いくつかの不利な点がある。混合と注射を手動に頼るので精密制御ができないか、あるいは混合と注射を電気で制御するのが一般的であるが、こういった設計は非常に複雑になり、動作するために精密な仕上げを要することが多い。

本開示は、密封可能な及び／または閉鎖可能な遠位出口、及び第１の物質を収容するための真空チャンバを備えるバレルを備えている、第１の物質と第２の物質を保持し混合するためのシリンジに関する。シリンジは好ましくはプランジャを備え、該プランジャには好ましくは第２の物質を収容するための貯留チャンバが組み込まれている。プランジャは、バレルの近位端を通って軸方向移動させられるように構成され得る。シリンジは好ましくは、真空チャンバと貯留チャンバを分離するメンブレンを備えている。メンブレンを貫通するのに好適な１つ以上の針などの先端が尖った部材を、シリンジの一部として設けることができる。シリンジは好ましくは、メンブレンと先端が尖った部材とが、好ましくはバレルのプランジャに対する軸方向移動に対応して、互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている。すなわち、シリンジは好ましくは、プランジャのバレルに対する軸方向移動が、メンブレンと先端が尖った部材の互いに対する軸方向移動に対応するように構成されている。たとえばメンブレンがプランジャに取り付けられている場合は先端が尖った部材はバレルに取り付けられており、あるいはその逆の場合もある。

シリンジは、プランジャがバレル内で第１の位置から所定の第２の位置まで軸方向移動させられると、先端が尖った部材がメンブレンを貫通し、貯留チャンバと真空チャンバの間に流体通路が設けられるように構成され得る。好ましくはそれによって真空チャンバ内の真空が第２の物質を真空チャンバ内へと吸引し、それによって真空チャンバ内の真空は貯留チャンバ内の内容物を真空チャンバ内へと移動させるが、好ましくはプランジャは該所定の第２の位置から移動しない。すなわち、それによって貯留チャンバは空になるかまたはほぼ空になる。

本開示のシリンジの一利点は、第２の物質を収容するために貯留チャンバがプランジャに組み込まれていることである。プランジャ内のスペースを一方の成分の保管に使用することで、シリンジがより小型で軽量になっている。プランジャがシリンジの（バレルに対する）可動部であるということはまた、先端が尖った部材をバレルに設置することが可能なので単純な設計を可能にし、針を可動部とするよりも一般に安定性が高くなる。

本開示のシリンジの別の利点は、第１の物質を収容するためのバレル内の真空チャンバである。真空チャンバ内で真空が生成された場合、この真空を利用して、プランジャを真空チャンバに向けて／真空チャンバ内を移動させ、第２の物質を貯留チャンバから真空チャンバに吸引することができる。まずは真空チャンバに真空をかけ、次に真空により１）プランジャを引かせ、２）貯留チャンバの内容物を真空チャンバ内に引き込み、それによって物質同士が混合される。この混合プロセスは、手の力を加えたりプランジャを手動で動かしたりすることなく、良好に制御され自動式に行われ得る。プランジャの部品が、部品が常に同じサイズと形状を有するプロセスで製造される場合、また真空生成が同様にして用いられる場合、混合が毎回同様に実施されることも予期できる。

メンブレンを貫通するのに好適な先端が尖った部材（シリンジは、メンブレンと先端が尖った部材とが互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている）は、本開示のシリンジの別の利点である。針がバレルに取り付けられて、先端が尖った部材（プランジャの一部として２つのチャンバ間の分離バリアを構成し得る）に対して軸方向に摺動可能である場合、真空チャンバ内の真空によってプランジャは真空チャンバへと移動することができ、それによって先端が尖った部材は部材を貫通し、２つのチャンバ間に流体接続を提供する。

上述した特徴をいくつか組み合わせても、設計をさらに改良できると考えられ、本発明を活用するために、それを様々な追加の機構と一緒に用いることができる。たとえば、シリンジは、異なる種類のロック部材をさらに備えて、バレル内のプランジャの軸方向位置を制御することが可能である。真空チャンバ内に真空をかける場合は、機械的なロック機構により、ユーザーがロックを外すまでは、プランジャが真空チャンバに向けて動かないようにすることができる。

さらに、プランジャ内で軸方向に摺動可能な栓によって、プランジャ内の貯留チャンバの境界を定めることができる。シリンジは、貯留チャンバ内の物質が真空チャンバに移動するとき、栓がプランジャ内を遠位方向に摺動するように構成され得る。栓はさらに、第１のチャンバのリザーバの物質が真空チャンバに移動してしまうと、２つのチャンバ間の流体接続を塞ぐのに用いられ得る。好ましくは、栓もまた、先端が尖った部材によって貫通され得る材料で作られている。一実施形態では先端が尖った部材はメンブレンを貫通した後メンブレンを通って突出し、好ましい実施形態では栓もまた先端が尖った部材によって貫通され得る材料で作られているので、栓は真空チャンバの真空によってプランジャの遠位端または部材に当接する位置まで吸引される。

本発明のこれら及び他の態様は、以下の本発明のくわしい説明に記載する。

第１及び第２のロック要素を有し、第１の構成で真空チャンバ内に真空を保持している、本開示のシリンジの一実施形態の断面図である。 第１のロック要素は取り外されており、真空チャンバ内の真空の吸引力がプランジャを、貯留チャンバ内の第２の物質が先端が尖った部材とメンブレン間の軸方向分離セクションを通って真空チャンバに移動させられる位置まで移動させており、第２のロック要素はプランジャが真空チャンバに向けてさらに移動するのを阻止している、図１Ａのシリンジを示す図である。 真空チャンバ内の真空によって貯留チャンバが空になり、栓が移動しメンブレンに当接しているが、なおも第２のロック要素はプランジャが真空チャンバに向けてさらに移動するのを阻止している、図１Ａ〜図１Ｂのシリンジを示す図である。 第２のロック要素が取り外され、栓はメンブレンに当接しており、この構成では、プランジャを下向きに押して真空チャンバ内の混合内容物をシリンジの出口から送達することができる、図１Ａ〜図１Ｃのシリンジを示す図である。 真空チャンバの内容物を空にするためにプランジャ及び栓が真空チャンバへと下向きに押されており、この位置で栓は先端が尖った部材によって貫通されている、図１Ａ〜図１Ｄのシリンジを示す図である。 プランジャを最終位置まで押すことによって真空チャンバの内容物がすべて空になった、図１Ａ〜図１Ｅのシリンジを示す図である。 プランジャと係合しているロック要素、真空バイパスチャネル、及び真空バイパスチャネルと合うようにされている長手方向突起を有する、本開示のシリンジの一実施形態の近位端を示す図である。 本開示のシリンジの例示的プランジャを説明する図である。 図３Ａのプランジャの断面図である。

これらの図面は単なる例示であって、本発明の範囲を制限するものと解釈すべきではない。

定義
本明細書では、「周囲圧力」は、「大気圧」と互換的に用いられる。これは、周囲の圧力、すなわちプロセスが行われている場所の圧力である。

「減圧」は、周囲圧力よりも低い圧力、すなわち何らかのプロセスが動作する周囲の圧力よりも低い圧力である。

本明細書では、「真空」は、気体圧力が周囲圧力すなわち周囲の大気圧よりも低い領域として定義される。地球の海面にかかる大気圧は、２５℃で、およそ１バール、すなわち１０００ｍｂａｒである。以下の表は、地球の海面での「低」「中」「高」真空のおよその圧力をミリバール（ｍｂａｒ）で示している。

発明の詳細な説明
上述したように、本開示は、密封可能な及び／または閉鎖可能な遠位出口、及び第１の物質を収容するための真空チャンバを備えるバレルと、第２の物質を収容するための貯留チャンバが組み込まれ、バレルの近位端を通って軸方向移動させられるように構成されているプランジャと、真空チャンバと貯留チャンバを分離しているメンブレンと、メンブレンを貫通するための１つ以上の針などの先端が尖った部材とを備えており、メンブレンと先端が尖った部材とは互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている、第１の物質と第２の物質を保持し混合するためのシリンジに関する。

プランジャが貯留チャンバに組み込まれることで、シリンジは、バレルが別々の物質用に２つのチャンバを収容するソリューションよりも小型で軽量になり得る。一実施形態では、貯留チャンバは、完全にプランジャ内に収容されており、及び／または貯留チャンバは少なくとも部分的にプランジャの外壁により画定されている。好ましくは、貯留チャンバは、プランジャの壁に囲まれた閉鎖体積であり、蓋またはキャップを有し得、あるいは中空プランジャ内に栓を有する。一実施形態では、貯留チャンバはプランジャの中空部分により画定されている。

シリンジは好ましくは、メンブレンと先端が尖った部材とが互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている。なお、２種の物質はメンブレンによって当初は流体接続することなく別々の容器（すなわち貯留チャンバと真空チャンバ）内に保持されている。メンブレンと先端が尖った部材とが互いに対して軸方向に摺動可能であることは、先端が尖った部材の先端がメンブレンに向けて尖っているように構成されていれば、先端が尖った部材とメンブレンが出合ったときに前者が後者を貫通し破ることができることを意味する。好ましくは、そのような設計では、先端が尖った部材はバレル内に取り付けられており、好ましくはバレルの遠位端に取り付けられており、尖った先端がプランジャ及びメンブレンに向いている。これは、バレル内部で移動させられる針を有するよりも安定したソリューションといえる。

各構成及びロック機構
本開示のシリンジは、１つまたはいくつかの構成で動作し得る。一実施形態では、シリンジは、第１の構成では真空チャンバ内の真空を保持するように構成され得、該第１の構成は好ましくはシリンジの保管状態である。そのような構成では、真空チャンバは閉鎖容器である。そのような構成は、物質を真空チャンバ内に保管するというだけでなく、真空チャンバ内に内在エネルギーがあるという点からシリンジの「チャージされた」状態と考えることもでき、有用であり得る。真空チャンバが閉鎖容器から別の体積と関連するように変化するとき、吸引力が生じる。したがって、シリンジが第１の構成で真空チャンバ内の真空を保持するように構成されているならば、この力は真空チャンバと貯留チャンバが接続されることで開放され得る。第１の構成では、シリンジは、内在エネルギーのある状態ということができ、後にこのエネルギーによって２つのチャンバの物質を、好ましくはプランジャを移動させるために外部から手で力を一切加えることなく、混合することができる。

第１の構成では、メンブレンと先端が尖った部材とは好ましくはバレル内で軸方向に分離されている。このため、先端が尖った部材がメンブレンを貫通するまでは、真空チャンバは閉鎖体積のまま確実に真空を保持する。

一実施形態では、シリンジは第２の構成では、真空チャンバと貯留チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている。好ましくは、この構成では、先端が尖った部材がメンブレンを貫通する。先端が尖った部材は、２つのチャンバ間に液体連通をもたらすといえる。第１の構成で真空チャンバに真空がかかっていれば、第２の構成は２種の物質が真空チャンバ内で混合される構成となることができる。このことは、真空チャンバからの吸引力と、今は２つのチャンバが液体連通していることとが組み合わさって実現される。したがってこの説明によれば、貯留チャンバと真空チャンバは第１の構成では流体接続しておらず、第２の構成では流体接続しているということができる。

本開示は、上述の各構成を実行するための機械的手段にも関する。第１の構成では、真空チャンバ内で真空が保持されている間、メンブレンと先端が尖った部材とは好ましくはバレル内で軸方向に分離されている。上述のように、真空状態では、（一般に軸方向に可動である）プランジャを真空チャンバに向けて引く内在力が存在する。プランジャの移動を、ロック機構によって機械的に阻止することができる。したがって、一実施形態では、本開示のシリンジはさらに、プランジャと係合してプランジャのバレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている着脱可能なロック部材を備えている。そのようなロック機構を実装する方法はいくつかある。一実施形態では、ロック部材は、バレルの近位端から延在しているプランジャの近位部と係合するように構成されている。そのようなソリューションの一例を図１Ａに示す。この例では、第１のロック要素９がプランジャ・フランジ１１に当接し、プランジャが真空チャンバに向けて移動するのを阻止している。一実施形態では、第１の位置は、第１及び第２のロック要素が一緒にプランジャと係合して決定され、第２の位置は、第２のロック要素だけがプランジャと係合して決定される。上述した例（図１Ａ及び図１Ｂ）では、第１のロック要素は（第２のロック要素１０を第１のロック要素９とバレル・フランジ１２の間に挟んで）バレル・フランジ１２の上側によって間接的にロックされている。この例は、第１のロック要素をこのソリューションに限定するものと理解すべきではない。プランジャのバレル内の遠位軸方向移動を制限する他の着脱可能なロック部材の機械的ロックのソリューションも考えられる。したがって、別の実施形態では、ロック部材は、プランジャと係合して、プランジャのバレルに対する２つの異なる軸方向位置で、プランジャのバレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている。

本開示のシリンジの一実施形態では、ロック部材は第１のロック要素及び第２のロック要素を備え、これらのロック要素はそれぞれ、プランジャと係合してプランジャのバレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている。２つのロック要素は、第１及び第２のロック要素がプランジャと互いの軸方向延在分において係合する構成であるように、配置され得る。第２のロック要素は、プランジャをバレル（及びおそらくは先端が尖った部材）に対して第２の位置にロックするのに用いられ得る。この状態では、２種の物質は真空チャンバ内で混合できるが、プランジャは、混合内容物を送達するためバレルの遠位端に向けてさらに移動するのを機械的に阻止されている。したがって、本開示のシリンジのある構成では、プランジャが第１の位置から所定の第２の位置まで軸方向移動させられると、先端が尖った部材がメンブレンを貫通して、貯留チャンバと真空チャンバ間に流体通路が設けられる。この２つの構成の例をそれぞれ図１Ａと図１ｂに示す。一実施形態では、第１の構成は、プランジャのバレル内の第１の軸方向位置に対応し（図１Ａ、第１及び第２のロック要素が存在する）、第２の構成は、プランジャのバレル内の第２の軸方向位置に対応する（図１Ｂ、第１のロック要素は取り外され、第２のロック要素は存在している）。上述のように、また図１Ａ及び図１Ｂの例からもわかるように、一実施形態ではシリンジは、プランジャが第１の構成でロックされるように構成されており、一実施形態ではシリンジは、プランジャが該第２の構成でロックされるように構成されている。

一実施形態では、本開示のシリンジは、該第１の構成では、好ましくはプランジャと係合してプランジャを該第１の構成にロックするための着脱可能な第１及び第２のロック要素によって、プランジャの遠位方向の軸方向移動が制限されるように構成されている。この文脈での遠位方向には、プランジャがバレルの遠位端に向けて移動するという意味がある。上述したようにこのことは、好ましい実施形態では、先端が尖った部材がメンブレンを貫通して物質が混合されないように、プランジャが遠位方向にロックされていることを意味する。（たとえばロック部材を取り外すことによって）プランジャがロック解除されると、真空チャンバ内の真空がプランジャを第１の位置から第２の位置に軸方向移動させる。同様に、第２の構成では、プランジャは、好ましくはプランジャと係合しプランジャを該第２の構成にロックするようにされている着脱可能な第２のロック要素によって、遠位方向の軸方向移動が制限され得る。

本開示のシリンジのさらなる態様は、メンブレン貫通後に貯留チャンバと真空チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている１つ以上の液体バイパスチャネルを備える先端が尖った部材に関し、これをさらに以下で説明する。シリンジ部品の構成及び／または位置に関し、本開示の発明は、先端が尖った部材がメンブレンを貫通した後２つのチャンバ間にいかにして液体路を提供するかという解決策を提示する。発明者らの認識では、メンブレン（好ましくはプランジャの遠位端に位置している）を先端が尖った部材に対して軸方向にロックすることによって、バイパスチャネルを貯留チャンバから真空チャンバに物質を流すように配置することができる。したがって、一実施形態では、シリンジは、第２の構成及び／または第２の位置では、該１つ以上のバイパスチャネルの少なくとも１つがメンブレンと軸方向に揃うように構成されている。そのような配置の一例は図１Ｂからわかり、バイパスチャネル１５（先端が尖った部材の小さな凹所または溝）がメンブレン７と軸方向に揃っており、その結果として物質は貯留チャンバ６から真空チャンバ４に流れることができる。

メンブレン及び先端が尖った部材
上述のように、本開示のシリンジは、真空チャンバと貯留チャンバを分離しているメンブレン、及びメンブレンを貫通するための１つ以上の針などの先端が尖った部材を有する。好ましい実施形態では、メンブレンは、真空チャンバの近位端と貯留チャンバの遠位端を分離している。一実施形態では、メンブレンはプランジャの遠位端に取り付けられかつ／またはプランジャの遠位端を形成している。プランジャが中空体または中空部分を有する場合、それはメンブレンがプランジャの底部／遠位側の一部分または全部を構成していることを意味する。そのような実装の一例を図１Ａ〜図１Ｆに示す。シリンジのプランジャは（試験管のような）丸底またはほぼ平坦な遠位端を有する円筒形であり得、該遠位端はプランジャが円筒形である場合はほぼ円形である。したがって、一実施形態では、遠位端の一部を先端が尖った部材によって貫通され得る材料で置き換えることができる。好ましくは、プランジャはプラスチックなどの堅い材料で作られており、メンブレンはたとえばゴム様材料などのより軟性の／柔らかい材料でできている。この実施形態はつまり、プランジャがバレル内で遠位移動させられて、先端が尖った部材がメンブレンを貫通するというものである。この点で、プランジャ（メンブレンも含む）はこの設計の可動部と考えることができ、一方バレルは固定部と考えることができる。シリンジは好ましくは、プランジャとバレル間の密封係合部をたとえばゴムシールとしてプランジャの遠位端に備えており、これは本開示のシリンジの第１の構成で真空チャンバ内の真空を保持するのにも一役かっている。図３に示すように、メンブレン７は、環状突起１９を介してプランジャ５の遠位端に取り付けられ得る。メンブレン７は、貫通可能なメンブレンバリア７’及び密封フランジ２０を備えて、バレル２との密封係合を提供している。

一実施形態では、先端が尖った部材はバレル内に取り付けられており、好ましくはバレルの遠位端に取り付けられている。この構成では、先端が尖った部材とメンブレンは互いに対して移動できる。先端が尖った部材は好ましくは、バレル内で軸方向に、すなわちバレルの長手方向に延在している。図１Ａの例では、先端が尖った部材がバレルの遠位端に取り付けられ、バレルの遠位端からバレル内で軸方向に延在し、尖った先端がバレルの近位端に向いているのがわかる。

上述のように、貯留チャンバと真空チャンバ間のメンブレンを貫通できる先端が尖った部材を有する意図は、真空チャンバの真空を利用して貯留チャンバから物質を吸引し真空チャンバの物質と混合させるバイパスチャネルを設けることにある。したがって、本開示のシリンジの一実施形態では、先端が尖った部材は、メンブレン貫通後、貯留チャンバと真空チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている１つ以上の液体バイパスチャネルを備えている。液体バイパスチャネルは、中空針としてもよい。液体バイパスチャネルもまた、上述のロック機構及び第２の構成を利用することができる。発明者らの認識では、第２の構成がプランジャのバレル内の第２のロックされた軸方向位置に対応する場合、この既知の位置を液体バイパスチャネルの設計に用いることができる。たとえば図１Ｂからわかるように、ロック機構は、先端が尖った部材と部材が互いに対して所定の被ロック位置を確実に有するようにしている。この構成では、貯留チャンバと真空チャンバ間の液体連通はプランジャの所定の軸方向位置で提供され、好ましくは該所定の軸方向位置だけで提供されている。図１Ｂでは、バイパスチャネル１５はメンブレンと軸方向に揃えられ、それによって先端が尖った部材の小さい凹所を通して貯留チャンバと真空チャンバ間に液体路を提供している。先端が尖った部材は、凹所の水平面では半径方向に細く、半径方向に太い部分がメンブレンを貫通してこのロック位置を達成しているので、メンブレンは先端が尖った部材の凹所の水平断面よりも大きい開口を有すると考えられ、それによって２つのチャンバ間に液体バイパスチャネルが提供されている。図面で例示するように凹所として形成された液体バイパスチャネルのさらなる利点は、液体（及び流体）連通がプランジャのバレルに対する１つの所定の軸方向位置だけで設けられることである。プランジャがプランジャ内をさらに遠位に移動させられた場合、図１Ｅ及び図１Ｆに例示するように、メンブレンが先端が尖った部材によって貫通されたときにメンブレンと先端が尖った部材が流体密及び／または液体密な係合を提供するがメンブレンは液体バイパスチャネルから分離されているように構成されていれば、貯蔵チャンバと真空チャンバ間の液体（及び流体）連通は再び閉鎖される。したがって、本開示のシリンジは、先端が尖った部材がメンブレンを貫通し、メンブレンが該１つ以上の液体バイパスチャネルから軸方向に分離されているとき、メンブレンと先端が尖った部材は密封係合を形成するように構成され得る。

本開示のシリンジに関して「先端が尖っている（ｐｏｉｎｔｅｄ）」は、メンブレンを貫通するか破ることができる先端が尖った構造であればどのようなものでもよいという広義に解釈されたく、一般には針などの鋭い先端をもつ構造物である。一実施形態では、先端が尖った部材は、先端が尖った細長い要素として形成され、該先端が尖った要素の一端、好ましくは近位端が、針などのように尖っている。近位は、プランジャやバレルの近位と同様、すなわち遠位の反対側、すなわちシリンジの出口や外針の反対側と定義する。

一実施形態では、液体バイパスチャネルは、先端が尖った部材の近位端に隣接して配置されている。こうすれば、先端が尖った部材の残りの部分（すなわちバイパスチャネルの下方の真空チャンバ遠位側）がロックされた第２の位置で混合容器として維持できるという利点がある。一実施形態では、１つ以上の液体バイパスチャネルが、先端が尖った要素の近位部から遠位に位置する、先端が尖った部材の１つ以上の半径方向の凹所などの１つ以上の凹所として形成されている。１つ以上の凹所として形成される液体バイパスチャネルは、先端が尖った部材の近位端から１ｍｍ未満、または２ｍｍ未満、または３ｍｍ未満、または４ｍｍ未満、または５ｍｍ未満、または６ｍｍ未満、または７ｍｍ未満、または８ｍｍ未満、または１０ｍｍ未満、または１２ｍｍ未満、または１４ｍｍ未満、または１６ｍｍ未満、または１８ｍｍ未満、または２０ｍｍ未満のところに配置され得る。

栓
本開示の発明のさらなる実施形態では、シリンジはさらに、軸方向に摺動可能な栓をプランジャ内に備えており、該栓は好ましくは中空であり得るプランジャの内部と密封係合し、その結果として中空プランジャ内の栓によって貯留チャンバ（の近位側）が画定されている。このことは、栓が、閉じた貯留チャンバの近接側壁を構成できることを意味し、貯留チャンバは好ましくは、プランジャの遠位端に配置され、プランジャの遠位端によって遠位側が、軸方向に摺動可能な栓によって近位側がそれぞれ画定されている。好ましくは、栓はプランジャ内で軸方向に摺動可能であり、第１のチャンバのリザーバの物質が真空チャンバに移動してしまうと２つのチャンバ間の流体接続を塞ぐのに用いられ得る。栓がリザーバの近接側壁を画定するので、栓がプランジャの遠位端または部材に当接する遠位位置まで吸引されると、貯留チャンバは空であるか、あるいはほぼ空であると考えられる。この位置では、貯留チャンバの内容物は真空チャンバに移動している。

一実施形態では先端が尖った部材がメンブレンを貫通した後メンブレンを通って突出し、好ましい実施形態では栓もまた先端が尖った部材によって貫通され得る材料で作られているので、栓は真空チャンバの真空によってプランジャの遠位端または部材に当接する位置まで吸引される。

好ましい実施形態では、栓はプランジャ内に配置され、さらに好ましい実施形態では、栓はプランジャの中空体内に完全に収容されている。プランジャが円筒形の場合、すなわちほぼ円形の断面を有する場合、貯留チャンバを密封するためには栓もほぼ同じ断面を有するべきである。この種類の実施形態では、栓はプランジャの中空体内に引っ込んでいると考えることができる。好ましくは、軸方向に摺動可能な栓は、先端が尖った部材によって貫通されるのに適しており、好ましくは真空チャンバ内の真空による吸引力だけによって貫通される。

貯留チャンバから真空チャンバに物質が吐出され／移動させられると、栓は典型的にはプランジャの遠位端に向けて吸引される。したがって、本開示のシリンジのある構成では、メンブレンが貫通されて真空チャンバと貯留チャンバ間に液体連通が提供されると、真空チャンバ内の真空が貯留チャンバに収容された液体を真空チャンバ内へと引き、同時に栓が中空体内で軸方向遠位移動する。さらには、そのような構成では、栓は、貯留チャンバ内の第２の物質が真空チャンバ内へと吐出され／流入する間、プランジャの中空体内で軸方向遠位移動させられるように構成されている。

栓の他の実施形態も可能である。栓は、膨張性または弾性の材料で作られていてもよいし、あるいは栓は、中空プランジャ内に嵌って引っ込んでいるようにされた第２の小プランジャとして形成され得る。プランジャは、内部体積の密封を保持し、この体積を押して針または他の液体接続を通じて送達するのに有用であることが判明しているが、それ以外の利点としても、第２のプランジャ内に第３のチャンバ（すなわち第２の別のリザーバ）を有して２種以上の物質を混合する可能性が開けている。

真空バイパスチャネル
上述のように、本開示の発明は、第１の物質を収容するための真空チャンバを含むシリンジに関する。閉鎖体積（チャンバ）内で真空を得る方法はいくつかある。本開示のシリンジの一実施形態はさらに、バレル及び／またはプランジャに配置された１つ以上の真空バイパスチャネルを備え、プランジャが真空チャンバ内のプランジャの少なくとも第１の軸方向位置で、すなわち真空が保持されている状態で、真空チャンバと密封係合するように、そして、プランジャの真空チャンバ内の少なくとも第２の軸方向位置で、該１つ以上の真空バイパスチャネルを介して流体連通がプランジャを通過して設けられるように、構成され得る。したがって、真空バイパスチャネル（複数可）は、プランジャの真空チャンバ内の所定の軸方向位置で、真空チャンバとプランジャ間の密封を破るように構成され得る。このことは、たとえば、該１つ以上の真空バイパスチャネル１６が、図２に示すように真空チャンバの近位端の内表面に形成された１つ以上の長手方向溝１７である場合に、もたらされ得る。あるいは、１つ以上の真空バイパスチャネルは、プランジャに形成してもよい。１つ以上の真空バイパスチャネルは、真空チャンバと周囲大気の間で直接、プランジャの位置とは無関係に、たとえば真空チャンバに直接設置された圧力バルブを介して、流体連通がもたらされ得るように構成されている。

物質
本開示のシリンジは、２つのチャンバ内の種々の物質に有用である。数種の薬剤が２つの別々のチャンバ内に準備され保管されており、使用前に混合される。そのような薬剤には固体成分と液体溶媒が含まれる場合があり、二部製剤として知られている。固体成分はたとえば粉末薬剤であり得る。シリンジの一実施形態では、チャンバには第１の物質及び第２の物質が予め充填されており、第１の物質は乾性組成物であり、第２の物質は水性媒体である。好ましくは、乾性組成物は真空チャンバ内に、水性媒体は貯留チャンバ内に、それぞれ配置されている。同様に、シリンジには第１の物質及び第２の物質が予め充填され得、第１の物質は薬剤の乾性成分であり、第２の物質は該薬剤の湿性成分の水性媒体である。本開示のシリンジは、第１の物質として凍結乾燥物質、たとえば凍結乾燥剤を用いた使用にも好適である。

バレル及びプランジャ関連の他の態様
バレルは好ましくは、混合した最終産物を放出するための出口を備えている。この出口は、真空チャンバ内の真空を保持するために、好ましくは閉鎖可能及び／または密封可能である。出口はたとえばルアータイプの出口であり得、有利にもバレルの遠位端のところに配置されている。出口はさらに、別の嵌合コネクタとの接続に適したコネクタ部分として形成され得、たとえばホースをシリンジに接続するのに好適である。コネクタ部分は、ルアーロックまたはルアースリップコネクタなどの標準タイプのコネクタ部分、好ましくは雄ルアーロックまたはルアースリップコネクタであり得る。コネクタ部分は、これに合うコネクタと確実に接続できるように、ねじ部分が設けられ得る。このねじ部分は、コネクタ部分の内側に設けられ得る。

好ましくは、バレルは開口近位端を有し、プランジャがこの近位端を通って延在しており、これをシリンジの標準的ソリューションと考えることができる。典型的には、シリンジは、プランジャがバレルの開口近位端を通って軸方向移動させられ得るように構成されている。

本開示のシリンジの容量は、バレル及びプランジャの成形や拡大縮小により、拡大縮小できる。したがって真空チャンバ及び貯留チャンバの容積は、バレル及びプランジャの範囲内で選択され得る。バレルの容積及び／または真空チャンバの容積は、０．１〜５００ｍＬであり得、より好ましくは１〜１００ｍＬ、より好ましくは２〜５０ｍＬ、より好ましくは３〜３０ｍＬ、より好ましくは２５ｍＬ未満、より好ましくは２０ｍＬ未満、より好ましくは１５ｍＬ未満、より好ましくは１０ｍＬ未満、もっとも好ましくは５〜１０ｍＬであり得る。

対応して、プランジャの中空体の容積及び／または貯留チャンバの容積は、０．１〜５００ｍＬ、より好ましくは１〜１００ｍＬ、より好ましくは２〜５０ｍＬ、より好ましくは３〜３０ｍＬ、より好ましくは２５ｍＬ未満、より好ましくは２０ｍＬ未満、より好ましくは１５ｍＬ未満、より好ましくは１０ｍＬ未満、もっとも好ましくは５〜１０ｍＬである。

本開示のシリンジは、好ましくは、単回使用の使い捨てシリンジである。シリンジの種々の構成要素（バレル、プランジャ、栓、バルブ、バルブ部など）は、好ましくは、１サイクルの射出成形による製造に適している。

本開示のシリンジ１の一実施形態を図１Ａ〜図１Ｆに例示する。バレル２には真空チャンバ４、出口３、外針１４、及びバレル・フランジ１２が設けられている。プランジャ５は、貯留チャンバ６及びプランジャ・フランジ１１を有している。メンブレン７は、プランジャ５の遠位端を形成している。バレル２内には、バレル２の遠位端に取り付けられた先端が尖った部材８があり、先端が尖った部材８はバイパスチャネル１５を有している。シリンジはさらに、プランジャ５内に、プランジャ５の内部と密封係合している（軸方向に摺動可能な）栓１３を備えている。シリンジは、プランジャ５とバレル２の位置を互いに対して（すなわちメンブレンと先端が尖った部材の位置も互いに対して）ロックするための第１のロック要素９及び第２のロック要素１０も備えている。

図１Ａ〜図１Ｆは、２種の物質が真空チャンバ４と貯留チャンバ６に分離されているプレロード状態から、物質が混合された状態を経て、最終的に混合物質が送達されるまでのシリンジの過程を示しているといえる。

図１Ａでは、シリンジ１は第１の構成でロックされている。この構成では、真空ジェネレータを真空チャンバ４に接続して真空を生成でき、そうすることでシリンジの内在エネルギー及びプランジャ５を真空チャンバ４に向けて引っ張る真空力を高める。しかし、第１のロック要素９及び第２のロック要素１０がプランジャの移動を阻止している。

図１Ｂでは、第１のロック要素９が取り外されており、その結果としてプランジャが真空力によって第２の位置まで引かれているが、それ以上の移動は第２のロック要素１０によって阻止されている。先端が尖った部材８がメンブレン７を貫通しており、第１の物質は貯留チャンバ６から真空チャンバ４にバイパスチャネル１５を通って流入開始できる。バイパスチャネル１５は、（貫通された）メンブレン７と軸方向に揃っている。

図１Ｃでは、貯留チャンバ６の内容物（物質）は真空チャンバ４に移動してしまい、２種の物質は真空チャンバ４内で混合済みである。栓１３も真空力によって引かれて、プランジャ５の遠位端に当接している。

図１Ｄでは、第２のロック要素１０が取り除かれているので、プランジャ５を真空チャンバ４に向けてさらに押して混合内容物を出口３及び外針１４を通って放出させることが可能になっている。

図１Ｅでは、プランジャ５が真空チャンバ４に向けてさらに押されている（または真空力によってさらに引かれている）。最後に図１Ｆでは、プランジャ５を最終位置まで遠位方向に押すことによって、混合内容物は放出／送達済みである。

図２は、シリンジ１の近位部を示しており、第１のロック要素９がプランジャ５の近位端にスナップ嵌めされて、プランジャ５がバレル２内へと遠位方向に移動できないようになっている。バレル２は、真空バイパスチャネル１６を備えている。第１のロック要素９には、バレル２の真空バイパスチャネル１６と合うようにされた長手方向突起１７が設けられている。第１のロック要素９は、プランジャ５の近位部を把持する剛性のプラスチック要素であり、ロック要素９はその剛性と伸長性によって、プランジャ５をバレル２に対して相対的に、ロック要素９の全長により定められる軸方向位置にロックする。ロック要素９は、プランジャ５がバレル２から近位方向に移動するのは防止しない。しかし、真空が真空チャンバ内に保持されていると、真空の低圧がプランジャ５を真空チャンバに向けて引くことになる。すなわち、シリンジは、プランジャ５がバレル２内でロックされるように、すなわち長手方向／軸方向に近位方向にも遠位方向にも移動が制限できるように、構成されている。バレル２の真空バイパスチャネル１６と合うようにされているロック要素９の長手方向突起１７は、このロック構成ではロック要素９の回転式ロックをもたらして、ロック構成にあるシリンジ１を容易に改ざんできないようにするのに役立っている。

図３Ａ及び図３Ｂは、本開示のシリンジの例示的プランジャ５の図である。プランジャ５は、プランジャ・フランジ１１、及び摺動可能な栓１３（図３には示さず）によって画定される貯留チャンバ６を備えている。メンブレン７は、プランジャ５の遠位端に取り付けられている。メンブレン７は、プランジャがバレル２の内部と密封係合するように環状突起２０を備えている。メンブレン７はさらに、先端が尖った部材８によって貫通され得る薄いメンブレンバリア７’を備えている。メンブレンは、円形突起１９との係合によってプランジャに取り付けられている。プランジャはさらに、バレル２の真空バイパスチャネル１６及び／または第１のロック要素９の長手方向突起１７と合うようにされている長手方向突起１８を備えている。

さらなる詳細事項
１．第１の物質及び第２の物質を保持し混合するためのシリンジであって、
−密封可能な及び／または閉鎖可能な遠位出口、及び第１の物質を収容するための真空チャンバを備えたバレル、
−第２の物質を収容するための貯留チャンバが組み込まれ、前記バレルの近位端を通って軸方向移動させられるように構成されているプランジャ、
−前記真空チャンバと前記貯留チャンバを分離しているメンブレン、及び
−前記メンブレンを貫通するための１つ以上の針などの先端が尖った部材を備えており、
前記メンブレンと前記先端が尖った部材とは互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている、前記シリンジ。

２．前記貯留チャンバは、前記プランジャ内に（完全に）収容されており、及び／または前記貯留チャンバは、少なくとも部分的には前記プランジャの外壁によって画定されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３．前記プランジャの前記バレルに対する軸方向移動は、前記メンブレンと前記先端が尖った部材の互いに対する軸方向移動に対応している、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

４．前記メンブレンと前記先端が尖った部材とは、前記バレルの前記プランジャに対する軸方向移動に対応して、互いに対して軸方向に摺動可能であるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５．前記プランジャが前記バレル内で第１の位置から所定の第２の位置まで軸方向移動すると、前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通して、前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間に流体通路が設けられるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６．前記真空チャンバ内の真空が前記第２の物質を前記真空チャンバ内に吸引し、それによって、好ましくは前記プランジャが前記所定の第２の位置から移動することなく、前記貯留チャンバの内容物が前記真空チャンバ内に移動させられる、先行事項５のいずれかに記載のシリンジ。

７．第１の構成では前記真空チャンバ内の真空を保持するように構成されており、前記第１の構成は好ましくは前記シリンジの保管状態である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

８．前記第１の構成では前記メンブレンと前記先端が尖った部材は分離されており、好ましくは前記バレル内で軸方向に分離されているように構成されている、先行事項７に記載のシリンジ。

９．第２の構成では、前記真空チャンバと前記貯留チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１０．前記第２の構成では、前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通するように構成されている、先行事項９に記載のシリンジ。

１１．さらに、液体バイパス機構を備え、前記真空チャンバと前記貯留チャンバ間の前記液体連通が前記液体バイパス機構によって提供されるように構成されている、先行事項９〜１０のいずれかに記載のシリンジ。

１２．前記メンブレンは、前記真空チャンバの近位端と前記貯留チャンバの遠位端を分離している、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１３．前記プランジャが前記バレル内で遠位移動して、前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通するように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１４．前記メンブレンは、前記プランジャの遠位端に取り付けられ及び／または前記プランジャの遠位端を形成している、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１５．前記先端が尖った部材は、前記バレル内に取り付けられており、好ましくは前記バレルの遠位端に取り付けられている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１６．前記先端が尖った部材は、前記バレル内で軸方向に延在している、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１７．前記先端が尖った部材は、前記バレル内で前記バレルの遠位端から軸方向に延在しており、尖った先端が前記バレルの近位端に向いている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１８．前記先端が尖った部材は、前記メンブレンの貫通後、前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている１つ以上の液体バイパスチャネルを備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

１９．前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間の前記液体連通は、前記プランジャの所定の軸方向位置で提供され、好ましくは前記所定の軸方向位置だけで提供される、先行事項１８に記載のシリンジ。

２０．前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通し、前記メンブレンが前記１つ以上の液体バイパスチャネルから軸方向に分離されているとき、前記メンブレンと前記先端が尖った部材は密封係合を形成するように構成されている、先行事項１８〜１９のいずれかに記載のシリンジ。

２１．さらに、前記プランジャと係合し前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている着脱可能なロック部材を備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

２２．前記ロック部材は、前記バレルの近位端から延在している前記プランジャの近位部と係合するように構成されている、先行事項２１に記載のシリンジ。

２３．前記ロック部材は、前記プランジャと係合して、前記プランジャの前記バレルに対する２つの異なる軸方向位置で、前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている、先行事項２１〜２２のいずれかに記載のシリンジ。

２４．前記ロック部材は、第１のロック要素及び第２のロック要素を備え、前記ロック要素はそれぞれ、前記プランジャと係合して前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている、先行事項２１〜２３のいずれかに記載のシリンジ。

２５．前記第１及び第２のロック要素は、前記プランジャと互いの軸方向延在分において係合するように構成されている、先行事項２４に記載のシリンジ。

２６．前記第１の構成は、前記プランジャの前記バレル内の第１の軸方向位置に対応し、前記第２の構成は、前記プランジャの前記バレル内の第２の軸方向位置に対応する、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

２７．前記プランジャが前記第１の構成でロックされるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

２８．前記プランジャが前記第２の構成でロックされるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

２９．前記プランジャが、前記第１の構成では、好ましくは前記プランジャと係合し前記プランジャを前記第１の構成にロックするための前記着脱可能な第１及び第２のロック要素によって、遠位方向への軸方向移動が制限されるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３０．前記プランジャが、前記第２の構成では、好ましくは前記第２の構成では前記プランジャと係合し前記プランジャをロックするようにされている前記着脱可能な第２のロック要素によって、遠位方向への軸方向移動が制限されるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３１．前記プランジャがロック解除されると、前記真空チャンバ内の真空により、前記プランジャは第１の位置から第２の位置まで軸方向移動させられるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３２．前記プランジャが第１の位置から所定の第２の位置まで軸方向移動すると、前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通し、前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間に流体通路が設けられるように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３３．前記第１の位置は、前記第１及び第２のロック要素が一緒に前記プランジャと係合して決定され、前記第２の位置は、前記第２のロック要素だけが前記プランジャと係合して決定される、先行事項３２に記載のシリンジ。

３４．前記プランジャは中空である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３５．さらに、前記プランジャ内に軸方向に摺動可能な栓を備え、前記栓は中空である前記プランジャの内部と密封係合し、その結果として前記中空プランジャ内の前記栓によって前記貯留チャンバが画定されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

３６．前記貯留チャンバは、前記プランジャの遠位端に配置され、前記プランジャの遠位端によって遠位側が、前記軸方向に摺動可能な栓によって近位側がそれぞれ画定されている、先行事項３５に記載のシリンジ。

３７．前記栓は、前記プランジャの前記中空体内に完全に収容されている、先行事項３５〜３６のいずれかに記載のシリンジ。

３８．前記栓は、前記プランジャの前記中空体内に引っ込んでいる、先行事項３５〜３７のいずれかに記載のシリンジ。

３９．前記栓は、前記貯留チャンバ内の前記第２の物質が前記真空チャンバ内へと吐出され／流入する間、前記プランジャの前記中空体内で軸方向遠位移動させられるように構成されている、先行事項３５〜３８のいずれかに記載のシリンジ。

４０．前記メンブレンが貫通されて前記真空チャンバと前記貯留チャンバ間に液体連通が提供されると、前記真空チャンバ内の真空が前記貯留チャンバに収容された液体を前記真空チャンバ内へと引き、同時に前記栓が前記中空体内で軸方向遠位移動するように構成されている、先行事項３５〜３９のいずれかに記載のシリンジ。

４１．前記軸方向に摺動可能な栓は、前記先端が尖った部材によって貫通されるように構成されている、先行事項３５〜４０のいずれかに記載のシリンジ。

４２．前記先端が尖った部材は、先端が尖った細長い要素として形成され、前記先端が尖った要素の一端、好ましくは近位端が、針などのように尖っている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

４３．前記先端が尖った部材は、１つ以上の液体バイパスチャネルを備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

４４．前記１つ以上の液体バイパスチャネルは、前記先端が尖った部材の近位端に隣接して配置されている、先行事項４３に記載のシリンジ。

４５．前記１つ以上の液体バイパスチャネルは、前記先端が尖った要素の近位部から遠位に位置する、前記先端が尖った部材の１つ以上の半径方向の凹所などの１つ以上の凹所として形成されている、先行事項４３〜４４のいずれかに記載のシリンジ。

４６．前記第２の構成及び／または第２の位置では、前記１つ以上のバイパスチャネルの少なくとも１つが前記メンブレンと軸方向に揃うように構成されている、先行事項４３〜４５のいずれかに記載のシリンジ。

４７．さらに、前記バレル及び／または前記プランジャに設置された１つ以上の真空バイパスチャネルを備えており、前記プランジャが、少なくとも前記プランジャの前記真空チャンバ内の第１の軸方向位置では前記真空チャンバと密封係合するように、及び、少なくとも前記プランジャの前記真空チャンバ内の第２の軸方向位置では前記１つ以上の真空バイパスチャネルにより前記プランジャを通過して流体連通が設けられるように、構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

４８．前記シリンジには、第１の物質及び第２の物質が予め充填されており、前記第１の物質は乾性組成物であり、前記第２の物質は水性媒体である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

４９．前記シリンジには、第１の物質及び第２の物質が予め充填されており、前記第１の物質は薬剤の乾性成分であり、前記第２の物質は前記薬剤の湿性成分の水性媒体である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５０．前記第１の物質は、凍結乾燥剤などの凍結乾燥物質である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５１．前記バレルは、開口近位端を備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５２．前記プランジャの近位端は、前記バレルの開口近位端を通って延在するように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５３．前記プランジャは、前記バレルの開口近位端を通って軸方向移動させられ得るように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５４．前記バレルは、ルアータイプの出口などの密封可能／閉鎖可能な出口を備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５５．前記バレルは、前記バレルの遠位端に密封可能／閉鎖可能な出口を備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５６．前記出口は、ルアータイプのコネクタ部分などのコネクタ部分を遠位端に備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５７．さらに、前記プランジャと前記バレル間に密封係合部を備えている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５８．前記貯留チャンバは、前記プランジャの中空部分によって画定されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

５９．前記栓は、前記中空プランジャ内に嵌まって引っ込んでいるようにされている小プランジャとして形成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６０．前記貯留チャンバと前記真空チャンバとは、前記第１の構成では流体接続されていない、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６１．前記貯留チャンバと前記真空チャンバとは、前記第２の構成では流体接続されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６２．前記１つ以上の真空バイパスチャネルは、前記プランジャの前記真空チャンバ内の所定の軸方向位置で、前記真空チャンバと前記プランジャ間の密封を破るように構成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６３．前記１つ以上の真空バイパスチャネルは、前記真空チャンバの近位端の内表面に形成された１つ以上の長手方向溝である、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６４．前記１つ以上の真空バイパスチャネルは、前記プランジャに形成されている、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６５．前記バレルの容積及び／または前記真空チャンバの容積は、０．１〜５００ｍＬ、より好ましくは１〜１００ｍＬ、より好ましくは２〜５０ｍＬ、より好ましくは３〜３０ｍＬ、より好ましくは２５ｍＬ未満、より好ましくは２０ｍＬ未満、より好ましくは１５ｍＬ未満、より好ましくは１０ｍＬ未満、もっとも好ましくは５〜１０ｍＬである、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６６．前記プランジャの前記中空体の容積及び／または前記貯留チャンバの容積は、０．１〜５００ｍＬ、より好ましくは１〜１００ｍＬ、より好ましくは２〜５０ｍＬ、より好ましくは３〜３０ｍＬ、より好ましくは２５ｍＬ未満、より好ましくは２０ｍＬ未満、より好ましくは１５ｍＬ未満、より好ましくは１０ｍＬ未満、もっとも好ましくは５〜１０ｍＬである、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

６７．前記バレル、前記プランジャ、前記栓、前記バルブ及び／または前記軸方向移動可能なバルブ要素は、１サイクル射出成形による製造に適している、先行事項のいずれかに記載のシリンジ。

Claims (22)

1. 第１の物質及び第２の物質を保持し混合するためのシリンジであって、
   −密封可能な及び／または閉鎖可能な遠位出口、及び第１の物質を真空中で保持するための真空チャンバを備えるバレル、
   −第２の物質を収容するための貯留チャンバが組み込まれ、前記バレルの近位端を通って軸方向移動させられるように構成されているプランジャ、
   −前記真空チャンバと前記貯留チャンバを分離しているメンブレン、及び
   −前記メンブレンを貫通するための１つ以上の針などの先端が尖った部材
   を備えており、
   前記プランジャが前記バレル内で第１の位置から所定の第２の位置まで軸方向移動すると、前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通し、前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間に流体通路が設けられ、すると前記真空チャンバ内の真空が前記第２の物質を前記真空チャンバ内に吸引し、それによって、前記プランジャが前記所定の第２の位置から移動することなく前記貯留チャンバの内容物が前記真空チャンバ内に移動させられるように構成されている、シリンジ。
2. 第１の構成では前記真空チャンバ内の真空を保持するように構成されており、前記第１の構成は好ましくは前記シリンジの保管状態である、請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記先端が尖った部材は、前記バレル内に取り付けられている、請求項１又は２に記載のシリンジ。
4. 前記先端が尖った部材は、前記バレルの遠位端に取り付けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシリンジ。
5. さらに、前記プランジャと係合し前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている着脱可能なロック部材を備え、前記ロック部材は、第１のロック要素及び第２のロック要素を備え、前記ロック要素はそれぞれ、前記プランジャと係合して前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシリンジ。
6. 前記着脱可能なロック部材は、前記プランジャと係合して、前記プランジャの前記バレルに対する２つの異なる軸方向位置で前記プランジャの前記バレル内の遠位軸方向移動を制限するように構成されている、請求項５に記載のシリンジ。
7. 前記第１の構成は、前記プランジャの前記バレル内の第１の軸方向位置に対応し、第２の構成は、前記プランジャの前記バレル内の第２の軸方向位置に対応する、請求項２〜６のいずれか一項に記載のシリンジ。
8. 前記プランジャの前記バレルに対する前記２つの異なる軸方向位置は、前記プランジャの前記バレルに対する前記第１の軸方向位置及び前記第２の軸方向位置に対応する、請求項６又は７に記載のシリンジ。
9. 前記第１及び第２のロック要素は、前記プランジャと互いの軸方向延在分において係合するように構成されている、請求項５〜８のいずれか一項に記載のシリンジ。
10. 前記プランジャが前記第１の構成でロックされるように構成されている、請求項２〜８のいずれか一項に記載のシリンジ。
11. 前記プランジャが前記第２の構成でロックされるように構成されている、請求項６〜９のいずれか一項に記載のシリンジ。
12. 前記プランジャが、前記第１の構成では、前記プランジャと係合し前記プランジャを前記第１の構成にロックするための前記着脱可能な第１及び第２のロック要素によって、遠位方向への軸方向移動が制限されるように構成されている、請求項２〜１１のいずれか一項に記載のシリンジ。
13. 前記プランジャが、前記第２の構成では、前記第２の構成では前記プランジャと係合し前記プランジャをロックするようにされている前記着脱可能な第２のロック要素によって、遠位方向への軸方向移動が制限されるように構成されている、請求項６〜１２のいずれか一項に記載のシリンジ。
14. さらに、前記プランジャ内に軸方向に摺動可能な栓を備え、前記栓は中空である前記プランジャの内部と密封係合し、その結果として前記中空プランジャ内の前記栓によって前記貯留チャンバが画定されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシリンジ。
15. 前記栓は、前記貯留チャンバ内の前記第２の物質が前記真空チャンバ内へと吐出され／流入し／移動させられる間、前記プランジャの前記中空体内で軸方向遠位移動させられるように構成されている、請求項１４に記載のシリンジ。
16. 前記メンブレンが貫通されて前記真空チャンバと前記貯留チャンバ間に液体連通が提供されると、前記真空チャンバ内の真空が前記貯留チャンバに収容された液体を前記真空チャンバ内へと引き、同時に前記栓が前記中空体内で軸方向遠位移動するように構成されている、請求項１４又は１５に記載のシリンジ。
17. 前記先端が尖った部材は、前記メンブレンの貫通後、前記貯留チャンバと前記真空チャンバ間に液体連通を提供するように構成されている１つ以上の液体バイパスチャネルを備えている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシリンジ。
18. 前記先端が尖った部材は、１つ以上の液体バイパスチャネルを備えており、前記１つ以上の液体バイパスチャネルは、前記先端が尖った要素の近位部から遠位に位置する、前記先端が尖った部材の１つ以上の半径方向の凹所などの１つ以上の凹所として形成されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のシリンジ。
19. 前記第２の構成及び／または第２の位置では、前記１つ以上のバイパスチャネルの少なくとも１つが前記メンブレンと軸方向に揃うように構成されている、請求項１７又は１８に記載のシリンジ。
20. 前記先端が尖った部材が前記メンブレンを貫通し、前記メンブレンが前記１つ以上の液体バイパスチャネルから軸方向に分離されているとき、前記メンブレンと前記先端が尖った部材は密封係合を形成するように構成されている、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のシリンジ。
21. 前記貯留チャンバは前記プランジャの中空部分によって画定され、前記メンブレンは前記プランジャの遠位端に取り付けられ及び／または前記プランジャの遠位端を形成し、その結果として前記メンブレンは前記真空チャンバの近位端と前記貯留チャンバの遠位端を分離している、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のシリンジ。
22. 前記シリンジには、第１の物質及び第２の物質が予め充填されており、前記第１の物質は薬剤の乾性成分であり、前記第２の物質は前記薬剤の湿性成分の水性媒体である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシリンジ。

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