JP2017530804A - 注射を準備するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

注射を準備するためのシステム(1)が提案される。システム(1)は、第1の空洞(5)が形成された第1の容器(3)であって、剛性の外壁(7)および二つの端部を備え、第1の空洞(5)の一側に、第1の空洞(5)を封止された状態で閉鎖するとともに第1の容器(3)の内部で変位可能な可動の栓体(11)が設けられた、第1の容器(3)と、第2の空洞(23)を包囲する第2の容器(21)と、を備えており、一方の容器が第1の物質を内包し、他方の容器が第2の物質を内包する。このシステム(1)は、第2の容器(21)が少なくとも部分的に弾性のある壁(35)を含むことで第2の容器(21)の可変の容積を有していること、第2の容器(21)が少なくとも部分的に弾性のある壁を用いてその内部に圧力を発生可能に構成されていること、および第2の容器(21)がチューブであることを特徴とする。【選択図】図4

Description

本発明は、請求項1の前提部分に記載の注射を準備するためのシステムに関し、さらに、請求項12に記載の注射器またはカープルとチューブとの組み合わせ、および請求項13の前提部分に記載の注射を準備するための方法に関する。

ここで取り上げる種類のシステムおよび方法が知られている。このようなシステムは、第1の空洞を有する円筒体として形成された、たとえば注射器またはカープルである第1の容器を備えている。注射器またはカープルの中には、粉末状の物質、特に薬剤である凍結乾燥剤が存在している。この薬剤は、患者に注射するためのものである。そのためには、粉末状の物質を溶解させる必要がある。第1の容器に注射カニューレを設けて、第2の空洞を有する第2の容器から液体を吸引することによって、第1の容器である円筒体の第1の空洞内に存在する粉末状の物質を溶解させることが知られている。これにより、調製された溶液を患者に投与することができる。従来のシステムでは、第2の容器はガラスまたは硬質の透明なプラスチック材料から構成されている。この第2の容器は、第1の容器も通例そうであるように、完全には満たされずにある空気量を含んでいる。そのため、粉末状の物質を溶解させるために、希釈剤とも呼ばれる溶剤を一方の容器の空洞から他方の容器の空洞内へ移送することが可能である。粉末状の物質が溶解しにくい場合、溶解過程に時間がかかることが分かっている。粉末状の物質が完全には溶解しない可能性もあり、その結果、投与あるいは注射の際に問題が生じ得る。また、この種のシステムとして、第1および第2の容器を備えているが、上述のものとは異なり、両方の容器が液体を有するシステムも知られている。注射を準備するには、両方の液体を混合しなければならない。重要なことは、混合物が投与される前に両方の液体の成分がほぼ均一に分布するように、これらの液体が完全に混合されることである。薬液によっては、完全かつ均一な混合を達成するのが困難であることが分かっている。特に、たとえばワクチンおよびビタミン剤の場合がそうである。

そこで、本発明の目的は、この不都合を回避したシステムを提供することにある。

この目的を達成するために、請求項1の特徴を備えた注射を準備するためのシステムが提案される。このシステムは、第1の空洞を包囲する第1の容器であって、剛性の外壁および二つの端部を備え、前記第1の空洞の一側に、前記第1の空洞を封止された状態で閉鎖するとともに前記容器の内部で変位可能な可動の栓体が設けられた、第1の容器を備えている。また、このシステムは、第2の空洞を包囲する第2の容器を備えている。このシステムは、第1の容器に設けられた第1の連結要素と、第2の容器に設けられた第2の連結要素とを備えた連結機構を特徴とし、二つの前記容器をこれらの前記空洞が流体接続するように連結要素によって互いに接続可能であることを特徴とする。このシステムは、さらに、第2の容器の容積が可変であることを特徴とする。第1および第2の容器内の両方の空洞間の流体接続によって、固形物質を液状物質と混合することが可能である。その際、第2の容器の可変な容積が寄与して、非常に集中的な混合を行うことができる。

ここに提案するシステムは、第2の容器が少なくとも部分的に弾性のある壁を備えていることによって、第2の容器の容積が可変であることを特徴とする。このように、このシステムは、気体量および/または液体量の導入によって第2の容器が拡張され、その結果、当該壁が少なくとも部分的に弾性的に拡張されるように構成されている。第2の容器に備えられた物質が圧力を受けて送り出されて第1の容器に到達することができるように、壁の固有弾性によって第2の容器の内部空間が内圧下に置かれる。

両方の物質を混合するために、第2の容器内に存在する液状物質が第1の容器内に移送される。第2の容器の弾性の外壁が内側へ湾曲可能であることで、第2の容器内に包囲された空洞の容積を縮小可能であるので、この液状物質は第1の容器内へ完全に流入することができる。したがって、液体の導入の際に部分的に弾性のある外壁が拡大することによって第2の容器内の容積が増大するのであれば、前述のように、この容積は縮小することもできる。これにより、従来のシステムの場合と比べて、両方の物質の混合が著しく改善される。

そのため、第2の容器内にあってそこから吐出される第2の物質が、第1の容器内の第1の物質と良好に混合される。これが当てはまるのは、第1の容器内に液状または粉末状の物質が存在し、少なくとも一つの弾性の壁領域によって発生する超過圧力に基づいて、第2の物質が第2の容器からこの物質に衝突する場合だけではない。第2の容器内に粉体が存在する場合にも、この粉体が超過圧力によって第1の容器内に移送されて液体に吹き込まれる。

第2の容器がチューブとして形成されているここに説明するシステムは、低コストで実現されることを特徴とする。ここで、チューブとは、一端が閉鎖された中空の、特に管状の本体を備えた要素である。プラスチック材料からチューブを構成する場合、本体を溶接することができる。この溶接は、熱、摩擦熱、または超音波溶接によるものであることができる。ただし、他の材料および接続方法も容易に使用することができる。

本体の反対側に位置する他端は、好適にはこの本体と一体化された蓋として形成されており、閉鎖可能な開口部を備えている。好適には、この開口部は、好ましくは円筒状である延長部によって囲まれている。好適には、この蓋は本体の側壁よりやや堅固に形成されている。好適には、円筒状の延長部には、雌ねじを有するねじ込みキャップが取り付けられる雄ねじを設けてもよい。その他、差込みキャップまたは圧着キャップも考えられる。

チューブの外壁が少なくとも部分的に弾性的に形成され、好適には半透明または透明に形成される場合にも、今日知られている方法によってこのチューブを容易に、さらには低コストで製造可能であることは決定的な意味を持っている。

雄ねじを有する蓋の領域に円筒状の延長部を形成する場合、たとえばねじ式接続によってチューブを第1の容器と連結し、第1の容器およびチューブのそれぞれの内部空間の間に流体接続を形成することが非常に容易に可能である。その場合、チューブの雄ねじをルアーコネクタの雌ねじにも適合させることができるので、このチューブは通常の注射器等に容易に使用可能である。

このシステムの好ましい一実施例は、第1の物質が凍結乾燥剤であり、第2の物質が希釈剤と呼ばれる凍結乾燥剤用の溶剤であることを特徴とする。このシステムでは、凍結乾燥剤および溶剤が分離された空洞内に収容されることによって、凍結乾燥剤の保存性が非常に良好である。

このシステムの別の実施例は、第1の容器が凍結乾燥剤を内包し、第2の容器が凍結乾燥剤用の溶剤を内包することを特徴とする。

このシステムの特に好ましい一実施例では、第1の容器内の第1の物質の量に対して第2の容器内にある量の第2の物質を備えて注射用の量の注射液が提供されるようにシステムが構成されている。したがって、注射のために準備すべき物質を有する容器を互いに適合させることができるので、システムの操作が非常に容易になる。

特に、第1の容器の容積が第1の物質の量に、および/または第2の容器の容積が第2の物質の量に適合している。その結果、システムが非常にコンパクトに形成されるという利点がある。

このシステムの特に好ましい一実施例では、異なる量の物質を有する複数の容器が準備される。これらの容器は、異なる量の他の物質を内包する他の容器と組み合わせることができる。その際、二つの物質を混合するために、第1の物質を備える第1の容器が第2の物質を備える第2の容器と流体接続される。このシステムの特徴は、注射用の注射液を準備するために、第2の物質の量が第1の物質の量に正確に適合されていることである。たとえば、二つの容器内に液体が準備され、その際、二つの液体の所定の混合比が正確に達成されるように、第1の容器内の量が第2の容器内の量に適合している。このことは、一方では、注射用の所定の濃度の注射液を準備するために重要である。他方では、この側面は、たとえば完全に混合するには量の比率が互いに適合していなければならない二つの液体を混合することにとって重要である。

このとき、第1の容器内に所定量の第1の物質を準備し、この第1の容器を異なる容器と組み合わせることによって、異なる濃度の注射液を調製することも可能である。たとえば、第1の容器内に凍結乾燥剤が存在してもよい。第2の容器内には、少なくともこの凍結乾燥剤を溶解あるいは活性化するために必要な量の液体が準備される。さらに、第1の容器を溶剤量がより多い第2の容器と組み合わせれば、ある量の凍結乾燥剤から異なる濃度の注射液を調製することができる。

また、このように構成されたシステムは、完全に溶解するために必要な希釈剤すなわち溶剤の量が異なるという点で互いに異なる、様々な種類の凍結乾燥剤すなわち第1の物質が、複数の第1の容器内に備えられることを特徴とする。ここに説明するシステムでは、異なる量の希釈剤あるいは溶剤を有する第2の容器を、様々な凍結乾燥剤を有する第1の容器と組み合わせることが容易に可能である。その際、注射液を準備するために、第1の凍結乾燥剤を有する第1の容器に対して、所定量の希釈剤を有する第2の容器が利用可能になる。より多いまたはより少ない量の溶剤を有する他の第2の容器と組み合わせれば、異なる量の溶剤を第2の凍結乾燥剤を有する容器に供給することができる。

したがって、患者に投与するための様々な物質に使用する場合であっても、または含有物の濃度が異なる注射液に使用する場合であっても、ここに定義するシステムを様々な用途に容易に適合させることができる。つまり、ここでは、二つの容器からなる実質的にモジュール式のシステムが利用可能になる。このシステムでは、注射用の注射液を容易かつ最適に準備するために、二つの容器が異なる物質を有する、および/または二つの容器の物質を収容するための容積が異なる。

したがって、ここに説明するシステムは、様々な用途に柔軟に対応可能であることによっても特徴付けられる。

このシステムの特に好ましい一実施例は、第1の容器が注射器またはカープルであり、第2の容器がチューブであることを特徴とする。このチューブは少なくとも部分的に弾性のある外壁を備えることで、第1および第2の空洞内の二つの物質の混合の際にこの外壁を拡大および収縮させることができ、それによってチューブの容積が縮小する。ここに定義するシステムは、凍結乾燥剤を有する通常の単一室からなる注射器あるいは単一室からなるカープルを第2の容器と容易に連結し、凍結乾燥剤を溶解させることが可能であることを特徴とする。

その他の実施例は、従属請求項により明らかになる。

さらに、本発明の目的は、上記の不都合を回避した注射器またはカープルとチューブとの組み合わせを提供することである。

この目的を達成するために、注射器またはカープルと少なくとも部分的に弾性のある壁を備えたチューブとの組み合わせが提供される。この組み合わせは、注射器が規定量の第1の物質を、チューブが規定量の第2の物質を収容可能なように、注射器またはカープル内の体積とチューブ内の体積とが互いに適合していることを特徴とする。少なくとも部分的に弾性のある壁に基づいて、注射器またはカープルから前記体積の少なくとも一部をチューブに押し込むことによって、壁の弾性による復元力に抗してこの壁を拡張させることができる。その結果、第1の容器から前記体積の一部が導入された後に、少なくとも部分的に弾性のある壁が再び収縮し、チューブ内の第2の物質が圧力を受けて第1の容器内に導入される。そのため、液体が高速に、高エネルギーをもって第1の容器内の粉体または液体に衝突するので、注射液を調製するための物質の混合が最適に行われる。ここで言う最適とは、凍結乾燥剤が溶剤によって残留物を出さずに完全に溶解された状態、または、二つの液体の濃度が調製された注射液の体積全体において同一であるように二つの液体が混合されることである。ここで再び指摘しておくが、粉体がチューブから注射器あるいはカープル内に存在する液体に吹き込まれてもよい。

さらに、本発明の目的は、上記の不都合を回避した方法を提供することである。

この目的を達成するために、ここに説明する種類のシステムを用いた注射を準備するための方法も提案される。この方法は、請求項13の特徴および以下の工程を含んでいる。まず、流体接続が形成されるように、連結機構を介して二つの容器を接続する。次に、液状物質を固形の、好適には粉末状の物質内に移送する。液状物質は少なくとも部分的に弾性のある外壁を備えた容器内に存在しているので、この移送過程は非常に効果的である。固形物質を有する空洞内に液状物質を移送するために、弾性の外壁領域を拡張したり収縮させたりすることができるので、可能な限り多くの液状物質が固形物質に到達する。さらなる工程において、一方の容器内に備えられた栓体を振動および/または移動させることによって、容器内の物質を混合する。第2の容器が少なくとも部分的に弾性のある外壁を含んでいることが、栓体の移動の際に特に有利に働く。弾性の外壁のおかげで、栓体が移動する際に、栓体の移動を妨げ得るほどの大した対抗圧力が第2の容器内に生じることがない。

この方法の特に好ましい一実施形態は、二つの容器を液密に連結するために、第2の連結要素の雄ねじを受容するルアーコネクタを第1の連結要素として使用することを特徴とする。

この方法のその他の好ましい実施形態は従属請求項より明らかになる。

以下では本発明を、図面を使用してより詳細に説明する。

第1および第2の容器を有する注射を準備するためのシステムの図である。 容器が連結された第1の機能位置における請求項1に記載のシステムの図である。 さらなる機能位置におけるシステムの図である。 さらなる機能位置におけるシステムの図である。 さらなる機能位置におけるシステムの図である。

図1には、注射を準備するためのシステム1が示されている。このシステム1は、第1の空洞5を包囲する第1の容器3を備えている。第1の容器3は、剛性の外壁7および二つの端部を有している。第1の端部には、第1の空洞5内で可動な栓体11を導入可能な開口部9が設けられている。栓体11と連結されたピストン棒13を介して、栓体11を第1の容器の内部で、栓体11に垂直に延びる長手軸に沿って変位させることができる。栓体11は、外壁7の内面に封止状態で接するように形成されているので、空洞5は開口部9に対して封止された状態で閉鎖されている。開口部9の反対側に位置する第1の容器3の端部には、第1の連結要素15が取り付けられる。第1の容器3はこの端部に、連結要素15が装着される延長部16を備えている。第1の容器3は注射器である。容器の他の実施例では、容器の空洞5を封止された状態で閉鎖するキャップを有する突出部をこの端部に形成してもよい。つまり、容器をカープルとして形成し、当該端部に突き刺し可能な栓体を設けてもよいが、特に、連結要素を介して別の容器を接続することによって、この容器と第1の容器内の空洞5との間に流体接続を形成することも可能である。これについては後ほどより詳細に説明する。

第1の容器3は、空洞5内に収容される第1の物質を内包している。第1の物質は、たとえば粉体、特に凍結乾燥剤17すなわち凍結乾燥された物質であり、粉体の形で存在している。凍結乾燥剤17の上方には空気量19が存在している。なお、第1の物質は液体であってもよい。

この図示のシステム1は、空洞23を包囲する第2の容器21を備えている。空洞23内には第2の物質が存在している。たとえば、第1の物質が液体であれば第2の物質は粉体であり、第1の物質が粉体であれば第2の物質は希釈剤として機能する液体であり、特に、第1の物質が凍結乾燥剤であれば第2の物質は溶剤25である。基本的には、二つの容器3、21内に異なる物質、好適には一方には凍結乾燥剤が、他方には希釈剤と呼ばれる溶剤が存在することに留意されたい。システム1のこの図示の実施例では、凍結乾燥剤17が第1の容器3内に、溶剤25が第2の容器21内に存在することを前提としている。しかし、凍結乾燥剤17を第2の容器21内に、溶剤を第1の容器3内に収容することも可能である。

第2の容器21は、ここでは上方にある一端に、第2の容器21の空洞23を封止された状態で閉鎖する閉鎖部材27を備えている。

図1では上方に位置する容器3の端部には、連結要素15によって保持され、第1の容器3の空洞5を気液密に閉鎖するキャップKが設けられている。このように、空洞5内に収容される物質、すなわちここでは凍結乾燥剤17が確実に密閉され、汚染されることなく、その高い保存性が確保される。知られているように、キャップKは好適には開封明示蓋として構成されているので、キャップが操作されたことが第1の容器3の使用者にすぐに分かるようになっている。

図1では、システム1の二つの容器3、21が互いから分離され、それぞれが気液密に閉鎖されているので、容器3、21のそれぞれの空洞5、23内に導入される物質は確実に密閉されている。

容器3、21内に密閉された物質、ここでは第1の容器3内の凍結乾燥剤17を、患者に投与する際には、注射を準備するために凍結乾燥剤17を溶解させなければならない。この溶解は、第2の容器21に収容された溶剤25によって行われる。

凍結乾燥剤17を溶解させ得るには、二つの容器3、21を流体接続しなければならない。これを可能にするために、まずはキャップKを第1の容器3から、閉鎖部材27を第2の容器21からそれぞれ取り外さなければならない。キャップKが取り外されると、第1の容器3上部の第1の連結要素15を利用可能になる。第1の連結要素15はここでは好適には、延長部16に装着された、または容器3上に形成された、雌ねじを備えたルアーコネクタである。

閉鎖部材27が第2の容器21から取り外されると、閉鎖部材27に対応する第2の容器21の端部において、第1の容器3の第1の連結要素15と協働可能な第2の連結要素を利用可能になる。第1の連結要素15がルアーコネクタとして構成されている場合、第2の容器21の第2の連結要素29は、ルアーコネクタの雌ねじと協働する雄ねじを有する円筒状の延長部として形成されている。これにより、第2の容器21を第1の容器3にねじ留めすることが可能になり、その際、第1の連結要素15が第2の連結要素を封止された状態で受容する。つまり、二つの連結要素は、第1の容器3内の空洞5と第2の容器21内の空洞23との間の気液密な流体接続を確保する連結機構31を構成する。

閉鎖部材27によって覆われた膜によって、第2の容器21の端部を閉鎖してもよい。これには、たとえばねじ込みキャップとして形成してもよい閉鎖部材27を取り外した直後には、第2の容器の内容物をまだ自由に取出し可能ではないという利点がある。この膜によって、内容物が汚染または不意の漏出からも保護される。閉鎖部材27を取り外した後、この膜をたとえば第1の容器3の端部の延長部16によって突き刺す、または引き裂くことができる。このように、この場合、二つの容器3、21間の流体接続が形成される。

図2には、二つの連結要素15、29を含む連結機構31を介して二つの容器3、21が接続された、第1の機能位置におけるシステム1が示されている。同一の部分には同一の符号が付されているので、説明の重複を避けるため、これらに関しては図1の説明を参照することとする。

図2に描写されたシステム1の第1の機能位置は、連結機構31を介して第1の容器3内の空洞5と、ここでは縦断面で示された第2の容器21内の空洞23との間に流体接続が形成されていることを特徴とする。ここで、栓体11は、図1にも描写されている第1の容器3内の初期位置にある。栓体11は、第1の容器の内部においてまだ初期位置にある。

図3には、第2の機能位置における二つの容器3、21を有するシステム1が示されている。同一の部分には同一の符号が付されているので、これらに関しては前述の説明を参照することとする。

図3による第2の機能位置では、栓体11が図1および図2に示された位置から矢印33に沿って上方へ、連結機構31の方向に変位している。二つの容器3、21は流体接続されているので、栓体11が上方に移動すると、図1および図2に見られる第1の空洞5内の空気量19が押しのけられ、第2の容器21の第2の空洞23内に到達する。第2の容器21の使用前にも、図2に示されているように第2の空洞23内に空気が存在する可能性があるが、この空気は必須ではない。

第2の容器21は容積が可変である。第2の容器21の壁35は、導入された空気量19によって第2の空洞23内に超過圧力が発生するとすぐに、少なくとも部分的に拡張可能であることが分かる。図3には、拡張した状態の第2の容器21が示されている。図1および図2からも分かるように、ここでは第2の容器21が好適には、特に透明または半透明の弾性材料から構成されたチューブとして形成されているので、空洞23内に存在する物質、ここでは溶剤25を見ることができる。好適には、第2の容器21の材料は、その空洞23が紫外線から保護されるように選定される。壁25は、システム1の保管中に変化せず、特に保管中に空洞23内に存在する物質25を変化させない材料から構成される。好ましくは、壁35は、空洞23に対向する内面がコーティングされている。たとえばこの壁の透過性を低下させるために、二層または多層構造の壁とすることも可能である。この壁の特に好ましい一実施形態では、空洞23に対向する内側に位置する層が、空洞23内に存在する物質に対して不変である。この場合、壁35のその他の材料あるいはその他の層は、場合によってはより安価な材料から構成してもよい。多層構造の壁は、コーティング、および多層押出成形によっても形成することができる。

図3に描写された機能位置では、栓体11の上方への連結機構31の方向の変位によって、空洞5内に存在する空気量19が第2の容器21の空洞23に押し込まれ、その結果、第2の容器21が拡張し、図2による第1の機能位置の場合と比べてその容積が増大している。

図4には、システム1の第3の機能位置が示されている。同一の部分には同一の符号が付されているので、これらに関しては前述の説明を参照することとする。

図4による描写から分かるように、栓体11がピストン棒13によって図3に示された位置から矢印37の方向に下方へ変位した結果、第2の容器21の空洞23内に存在する溶剤25が、好適には完全に第1の容器3の空洞5内に到達し、そこに存在する凍結乾燥剤17と混合することができる。したがって、規定された体積の液体が凍結乾燥剤に供給される。同様に、第1の容器3内に存在する液体を第2の容器21内に存在する第2の液体に供給することも可能である。

空気量19が導入されることによって、前述のように第2の容器21が拡張され、その壁35が伸長された。したがって、第2の容器21内には超過圧力が生じた。ここで栓体11が矢印37の方向に下方へ引かれると、第1の容器3の空洞5内に負圧が生じ、この負圧によって第2の容器21から溶剤25が吸引される。加えて、第2の容器21の内部の正圧によっても溶剤25が第1の容器3内へ注入されるので、この溶剤25は高速に凍結乾燥剤17に衝突する。その結果、希釈剤の粉末状の凍結乾燥剤17との、あるいは容器3、21内に存在し得る二つの液体の、非常に良好な混合が生じる。

栓体11は、図4に描写された位置から好適にはさらに下方へ、ただし第1の容器3から引き抜かれないように引かれる。それにより、空洞5内の物質が気液密に密封された、すなわち汚染から保護された状態が維持される。

栓体11が矢印37の方向に下方へ、すなわち図4に描写された位置を越えてさらに変位することによって、第2の容器21から空気が吸引されるので、二つの容器3、21を振動させることによって、凍結乾燥剤17を第1の空洞5内で容易に溶解させることができる。また、第2の容器21の容積が可変であり、したがって栓体11が連結要素31の方向に変位する際に第2の容器21は大きい抵抗を及ぼさないので、栓体を上方へ変位させることも非常に容易に可能である。

これにより、第1の容器3の第1の空洞5内において、物質、特に凍結乾燥剤17および溶剤25の最適な混合を確実に行うことができる。その他、二つの容器3、21内に基本的に比較的溶解しにくい液体が存在する場合にも、良好な混合が生じる。これはたとえばワクチンおよびビタミン剤の場合によく当てはまる。

最後に、図5にはさらなる機能位置におけるシステム1の第1の容器3が示されている。同一の部分には同一の符号が付されているので、これらに関しては前述の説明を参照することとする。

図5より、第2の容器21が第1の容器から取り外されている、すなわちここではねじ留めが解除されていることが分かる。第1の連結要素15には注射針39が接続されている。この注射針39は、雄ねじを有する既知の延長部を介して、ここではルアーコネクタとして形成されている連結要素15にねじ込まれている。この図では栓体11は、全ての含有空気が空洞5から、好適には注射針39からも追い出される位置にある。つまり、ここにあるのは注射のために準備された注射器である。

図面では、上述の通り、第2の容器3は連結要素15を介して注射針39と連結可能な注射器であることを前提としている。

ただし、ここで再び指摘しておくが、第1の容器3をカープルとして形成してもよい。このカープルを、連結機構を介して第2の容器21と連結することによって、カープル内またはカープルの第2の容器内に存在する凍結乾燥剤を、その都度の他の容器内に存在する溶剤を用いて溶解させることができる。その場合、このカープルを、たとえばペンと呼ばれる注射装置または点滴装置にも使用することができる。

要するに、第2の容器21が少なくとも部分的に弾性のある壁を備えていることが重要である。この容器は、究極的には任意の形状、たとえば円筒形を有していてもよい。つまり、ここではチューブとして形成された容器を設けることは必須ではない。

さらに重要なことは、容器内の二つの空洞間に気液密な流体接続が形成されるように、連結機構31を形成しなければならないということである。広く普及しているので、ルアーロック機構が断然好ましい。つまり、第1の連結要素15としてルアーコネクタを使用し、第2の連結要素29として機能する雄ねじが設けられた延長部を第2の容器に設けることが好ましい。

注射を準備するためのシステムの機能、および注射を準備するための方法の実施に関して、以下に留意されたい。

図1から図5の説明から分かるように、注射を準備するための方法を実施する際には、容器3、21に包囲された空洞5、23間に気液密な流体接続が形成されるように、異なる物質、特に凍結乾燥剤および溶剤を内包するシステム1の二つの容器3、21を、まずは接続しなければならない。この接続は、第1の容器3の第1の連結要素15と第2の容器21の第2の連結要素29とを備えた連結機構31を用いて行われる。容器が連結されて流体接続が形成された後、液状媒体である溶剤が粉末状媒体である凍結乾燥剤に供給される。ここに説明するシステムの実施例では、溶剤25が第2の容器21から凍結乾燥剤17が存在する第1の容器3の空洞5に導入される。第2の容器21の容積が可変であり、好適には少なくとも部分的に弾性のある壁35が形成されていること、および第2の容器21が第1の容器3からの空気量19によってまずは拡張されることによって、溶剤25の第1の容器3内への移送が促進される。

図3および図4との関連で説明したように、第2の容器21内に超過圧力を発生させるために、まずは栓体11が第1の容器3の内部で上方へ矢印33の方向に動かされる。この超過圧力、および第1の容器3内部での矢印37(図4参照)の方向の栓体11の変位によって、溶剤25が第2の容器21から第1の容器3の空洞5内に移送される。

なお、図2による状態から開始して、図4に示されているように、栓体11を第1の容器3内部で矢印37の方向に下方へ変位させて、第2の容器21内に存在する溶剤25を第1の容器3内に移送することも可能である。この場合、図2と図4とを比較すれば分かるように、第2の容器21の内部の容積が縮小する。

凍結乾燥剤17および溶剤25を内包する第1の容器3を動かすことおよび/または振動させることによって、凍結乾燥剤17が溶解される。凍結乾燥剤17の溶解、および物質の混合も、栓体11を第1の容器3の内部でその長手軸方向に上下移動させることによって促進することができる。栓体11は、混合対象の物質が二つの容器3、29間の連結領域を流通する程度まで上下に動かすことができる。ここでは概して流れの断面積が比較的小さいので、二つの物質の特に良好な混合が行われる。希釈剤における凍結乾燥剤の溶解もこのように促進される。栓体11が矢印33(図3)の方向に上方へ移動すると、第2の容器21内の容積が増大するので、図3に示されているように、この容器が拡張される。

第2の容器21の容積が可変であり、したがって第2の容器21は栓体11の上方移動に対して僅かな対抗圧力しか及ぼさないので、栓体11の移動が容易になる。

注射液を調製するために二つの容器を連結し、たとえば液体を一方の容器から他方の容器内に吸引し、そこでこの液体を凍結乾燥剤または別の液体と混合することが知られている。ここに説明するシステムでは、ある液体が二つの容器間の連結領域を流通することによって、たとえば他の液体または凍結乾燥剤と接触する。その際に生じる溶液を、二つの液体または溶解された凍結乾燥剤を混合するために、吸引された液体が当初存在していた容器に連結箇所を通して押し戻すことができる。栓体11が第1の容器3内部でその長手軸方向に複数回上下移動すると、混合対象の物質が連結領域を複数回通過し、二つの容器3、29間を流通する。その際、第1の容器からの液体が、元々は溶剤あるいは希釈剤として機能する液体を内包していた第2の容器に到達する。

ここでは好適には、注射液を調製するための二つの容器内の物質の量が、正確に互いに適合しているので、溶液を第1の容器から第2の容器に押し込むことができ、これが第2の容器の少なくとも一つの弾性の壁領域によって容易に可能である。このことは、ある容器内に多量の液体が準備され、この液体が複数回の注射のために他の容器に吸引されるように構成された他のシステムに対する、このシステムの際立った特徴である。このような既知のシステムでは、容器が複数回使用される場合にも調製される注射液が汚染されないように、様々な注射器またはカープル内に吸引されるこの容器内に存在する媒体が、決して汚染されないことが重要である。

好適には、第1の容器3は、凍結乾燥剤を内包する単一室からなる注射器あるいはカープルである。このような注射器およびカープルが知られている。注射器あるいはカープルを第2の容器21と連結機構31を介して連結し、流体接続を形成することによって、溶剤を用いて凍結乾燥剤を容易に溶解させることができる。特に少なくとも部分的に弾性のある壁35によって、第2の容器21は容積が可変に構成されている。特に好ましくは、第2の容器21は、第1の容器すなわち注射器またはカープルと容易に連結可能なチューブとして形成されている。その場合、このチューブは、通例は溶剤を内包して注射器あるいはカープルと連結される従来の容器に取って代わることができる。したがって、容積が可変の第2の容器21の利点を利用して、従来の注射器およびカープル内の凍結乾燥剤を溶解させる、または異なる二つの液体を混合することが非常に容易に可能である。

以上の説明より、本発明の基本的側面は、容器、特にチューブの少なくとも部分的に弾性のある壁であることが分かる。この壁は、注射液を準備するために拡張される。つまり、その結果、少なくとも部分的に弾性のある壁が伸長される。この壁の復元力によって、第2の容器内に存在する媒体が超過圧力を受けて第2の容器から第1の容器内に吐出され、第1の容器内の媒体と最適に混合される。たとえば、第2の容器から液体の噴流が高速に、高エネルギーをもって第1の容器内の粉末状の物質に衝突することにより、この粉末状の物質が液体と最適に混合される。この現象は、高エネルギーをもって高速に第2の容器から流出する液体が第1の容器内の別の液体に衝突する場合にも、当然ながら生じる。

さらに、栓体11を第1の容器3内で第2の容器の方向およびその逆方向に変位させることによって、これらの容器内に存在する媒体に容器間の流体接続部を通過させることが容易に可能である。栓体が往復移動すると、液体が混合対象の粉体または混合対象の別の液体とともに流体接続部を通って往復するように流れる。この流体接続部は二つの容器より断面積が小さいので、物質が流体接続部を高速に通過することによって、物質の最適な混合、すなわち特に溶剤あるいは希釈剤による凍結乾燥剤の良好な溶解が生じる。

その際、栓体の往復移動の際に少なくとも部分的に弾性のある壁が拡張および収縮可能であることによって物質の混合が促進されるので、この壁がまさに大きな利点である。その際、この壁は、第2の容器の拡張に対して比較的僅かな抵抗しか及ぼさない。

最後に、第1および第2の容器、特に注射器またはカープルおよびチューブの容積として、好適には最大100mlの容積が選定される。1mlから50mlまで、特に1mlから10mlまたは15mlまでの容積が特に実証されている。

第1の容器あるいは注射器またはカープル、および第2の容器あるいはチューブの最後に述べた容積の場合、注射を準備するためのシステム、あるいは注射器またはカープルとチューブとの組み合わせの構造が特にコンパクトになる。したがって、この構成は操作性が特に良好であり、患者にとっても十分に操作可能であることによって特徴付けられる。

Claims (18)

1. 注射を準備するためのシステム(1)であって、
   第1の空洞(5)が形成された第1の容器(3)であって、剛性の外壁(7)および二つの端部を備え、前記第1の空洞(5)の一側に、前記第1の空洞(5)を封止された状態で閉鎖するとともに前記第1の容器(3)の内部で変位可能な可動の栓体(11)が設けられた、第1の容器(3)と、
   第2の空洞(23)を包囲する第2の容器(21)と、を備え、
   一方の前記容器が第1の物質を内包し、他方の前記容器が第2の物質を内包するシステム(1)において、
   前記第1の容器(3)と前記第2の容器(21)は、前記第1の容器と前記第2の容器の前記空洞(5,23)が流体接続するように互いに接続可能であり、
   前記第2の容器(21)は、少なくとも部分的に弾性のある壁(35)を含むことで可変の容積を有し、
   前記第2の容器(21)は、前記少なくとも部分的に弾性のある壁を用いてその内部に圧力を発生可能に構成されており、
   前記第2の容器(21)は、チューブであることを特徴とするシステム(1)。
2. 前記物質の一方は固形で他方は液状であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
3. 前記物質の一方は液状で他方も液状であることを特徴とする請求項1に記載のシステム。
4. 前記第1の物質は凍結乾燥剤(17)であり、前記第2の物質は前記凍結乾燥剤(17)用の溶剤(25)であることを特徴とする請求項2に記載のシステム。
5. 前記第1の容器(3)は前記凍結乾燥剤(17)を内包し、前記第2の容器(21)は前記凍結乾燥剤(17)用の前記溶剤(25)を内包することを特徴とする請求項4に記載のシステム。
6. 前記第1の容器(3)は、注射器またはカープルであることを特徴とする請求項1から5のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記第1の容器(3)は、空気量(19)をさらに内包することを特徴とする請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記連結機構(31)は、ねじ込み式接続を形成し、好適にはルアーロック機構であり、
   前記連結機構(31)は、第1の前記第1の容器(3)に固定された第1の連結要素(13)と、第2の前記第2の容器(21)に設けられた第2の連結要素(29)と、を備えていることを特徴とする請求項1から7のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記第1の容器の前記第1の連結要素(15)は、ルアーコネクタであり、前記第2の連結要素(29)は、前記ルアーコネクタにねじ込み可能な雄ねじを備えていることを特徴とする、請求項8に記載のシステム。
10. 前記システムは、前記第1の容器(3)内の第1の物質の量に対して前記第2の容器(21)内にある量の第2の物質を備えて注射用の量の注射液を提供するように構成され、
    前記第1の容器(3)の容積は、前記第1の物質の量に適合し、および/または、前記第2の容器(21)の容積は、前記第2の物質の量に適合していることを特徴とする、請求項1から9のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記システムは、異なる量の物質を内包する複数の容器を備え、該複数の容器が異なる量の第2の物質を内包する複数の容器と組み合わせられるように構成され、
    前記第2の物質の量が前記第1の容器(3)内の前記第1の物質の量に正確に適合しており、前記第1の物質を内包する前記第1の容器(3)が前記第2の物質を内包する前記第2の容器(21)と流体接続されて注射用の注射液が提供されることを特徴とする、請求項1から10のいずれか一項に記載のシステム。
12. 注射器またはカープルと、少なくとも部分的に弾性のある壁(35)を備えたチューブとの組み合わせであって、
    前記注射器が規定量の第1の物質を受容可能であり、前記チューブが規定量の第2の物質を受容可能であるように、前記注射器内に提供される体積と前記チューブ内に提供される体積とが互いに適合するように、組み合わせが選定され、
    前記注射器またはカープルから前記体積の少なくとも一部を前記チューブ内に導入することによって、前記チューブ内に超過圧力を発生させて前記少なくとも部分的に弾性のある壁(35)を拡張可能であることを特徴とする、組み合わせ。
13. 特に請求項1から9のいずれか一項に記載のシステムによって注射を準備する方法であって、
    第1の容器(3)と容積が可変な第2の容器(21)とを連結して流体接続を形成する工程と、
    前記第1の容器(3)内に設けられた栓体(11)を振動および/または複数回移動させることによって、前記容器(3,21)が内包する物質を混合する工程と、を含む方法において、
    前記第2の容器(21)の可変な容積を用いて前記物質を混合することを特徴とする、方法。
14. 前記第1の容器(3)内に設けられた前記栓体(11)を用いて前記第1の容器(3)から体積の一部を前記第2の容器(21)に押し込むことによって、前記第2の容器(21)の少なくとも部分的に弾性のある壁(35)を該壁の弾性復元力に抗して拡張させることを特徴とする、請求項13に記載の方法。
15. 前記栓体(11)が前記容器(3)内で後退したときに、前記第2の容器(21)の前記少なくとも部分的に弾性のある壁(35)および該壁の復元力によって発生する圧力によって、前記第2の容器(21)内に存在する物質が高速に、および/または高エネルギーをもって、前記第1の容器(3)に進入することを特徴とする、請求項13または14に記載の方法。
16. 前記容器(3,21)内に存在する物質のうち、第1の物質は固形であり、第2の物質は液状であることを特徴とする、請求項13から15のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記容器(3,21)内に存在する物質の両方が液状であることを特徴とする、請求項13から16のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記連結は、ルアーロック機構のねじ締めによって行われることを特徴とする、請求項13から17のいずれか一項に記載の方法。

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