ES2227031T3 - Recipiente de aerosol y distribuidor con contador de dosis. - Google Patents

Abstract

Un ensamblaje de recipiente de aerosol que comprende un recipiente de aerosol (2) que contiene un medicamento y tiene un miembro de salida (4) para dispensar dosis contadas del medicamento del recipiente, dispensando el miembro de salida una dosis contada en cada actuación del miembro de salida, y un dispositivo que indica las dosis (13) que tiene un indicador de dosis adaptado para indicar el número de dosis contadas de medicamento dispensadas desde o permaneciendo en el recipiente (2) después de cada actuación del miembro de salida, caracterizado en que el dispositivo que indica las dosis (13) está conectado estrechamente con el recipiente (2) en la proximidad del miembro de salida (4).

Description

Recipiente de aerosol y distribuidor con contador de dosis.

La presente invención se refiere a un aparato dispensador que tiene un indicador de actuaciones para indicar el número de actuaciones del mismo. En particular, la invención se refiere a inhaladores dosificadores mediante los cuales pueden administrarse a un paciente medicamentos contenidos en un recipiente de aerosol.

Es conocido el tratamiento de pacientes con medicamentos contenidos en un aerosol, por ejemplo en la terapia broncodilatadora. También es conocido el uso para esta terapia de medicamentos que están contenidos en un aerosol y son administrados a un paciente por medio de un dispositivo inhalador que comprende una caja o manguito tubular en el cual se encuentra situado el recipiente de aerosol y un tubo de salida que conduce al exterior de la caja tubular. Los recipientes de aerosol utilizados en tales dispositivos de inhalación están diseñados para suministrar en cada actuación una dosis predeterminada de medicamento por medio de un miembro de válvula de salida situado en un extremo que puede abrirse ya sea apretando el miembro de válvula mientras se mantiene estacionario el recipiente, ya sea apretando el recipiente mientras se mantiene estacionario el miembro de válvula. En el uso de tales dispositivos, el recipiente de aerosol se coloca en la caja tubular con el miembro de válvula de salida del recipiente comunicado a través de un soporte con el tubo de salida, por ejemplo una tobera o boquilla. Cuando se usa para dispensar medicamentos, por ejemplo en terapia broncodilatadora, el paciente sujeta la caja en una posición más o menos vertical y se coloca en la boca o en la nariz la boquilla o la tobera del dispositivo inhalador. Al apretar el recipiente de aerosol hacia el soporte se dispensa una dosis de medicamento del recipiente que es inhalada por el paciente.

Un inconveniente que surge con el uso de tales dispositivos conocidos es que el paciente no puede calcular la cantidad de medicamento existente en el recipiente en cualquier momento determinado. En un caso extremo esto podría hacer que el paciente, que podría padecer un broncoespasmo severo y necesitar una dosis de medicamento, descubriera que el recipiente no dispensa una dosis porque su contenido ya se ha terminado.

La Patente Estadounidense Nº 4817822 describe un dispensador de aerosol del tipo descrito anteriormente que tiene un dispositivo indicador de dosis que, en una primera realización, está unido de manera desmontable al extremo de la parte saliente del recipiente de aerosol. El mecanismo de operación del contador de dosis está situado dentro de una carcasa que se extiende desde el extremo del recipiente de aerosol a lo largo de la superficie externa de la caja tubular. En los dispositivos inhaladores que contienen medicamentos es importante que el contenido del recipiente de aerosol esté marcado claramente para asegurar que el paciente conozca exactamente la medicación que contiene. Un inconveniente relacionado con esta colocación del dispositivo indicador de dosis es que el dispositivo enmascara al menos una parte del recipiente de aerosol y de la caja lo cual provoca dificultades de etiquetado.

Otro inconveniente del dispositivo descrito es que si el dispositivo indicador de dosis está unido de manera desmontable al recipiente de aerosol, es posible que el dispositivo indicador de dosis se suelte de su recipiente de aerosol, con el resultado de que podría usarse el dispensador de aerosol sin el dispositivo indicador de dosis, o que el mecanismo de actuación del dispositivo indicador podría ser manipulado, lo cual conduciría a una falsa lectura cuando se repusiera el dispositivo indicador sobre el dispensador. En el caso de pacientes que tuvieran varios inhaladores diferentes, podría incluso ocurrir que el dispositivo indicador se repusiera sobre el dispensador erróneo.

En una segunda realización descrita en el documento US4817822, el mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis está situado dentro de un compartimento de la caja y está accionado por medio de un miembro actuador sujeto al recipiente de aerosol. En esta realización, una vez montado en la caja el recipiente de aerosol, ya no puede desmontarse. Esto dificulta mucho la limpieza de la caja. Incluso si el recipiente fuera desmontable, el mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis podría ser vulnerable a los daños producidos al lavarlo con agua, jabón, desinfectante o soluciones antisépticas. Esto es importante porque las pulverizaciones de muchas formulas de aerosol dejan residuos que pueden atraer polvo y partículas de suciedad. Algunas constituyen un medio para el crecimiento de microorganismos indeseables. Si no se vigila el crecimiento de estos microorganismos, pueden constituir una fuente de infecciones para el paciente y en muchos casos introducirán patógenos en el tracto respiratorio del paciente.

El documento US-A-5.622.163 describe un indicador de actuaciones para un inhalador dosificador que puede colocarse sobre la base del recipiente dispensador, volviendo el mismo hacia arriba.

El documento DE 86 02 238 U describe un inhalador dosificador con un dispositivo indicador de actuaciones.

El documento WO96/16686 describe un dispensador de aerosol en el cual el mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis es electrónico y en el cual el miembro actuador incluye un microinterruptor encajado en la pared de la caja. El mecanismo contador electrónico y el microinterruptor están contenidos en una envolvente herméticamente cerrada. Sin embargo, los conjuntos electrónicos de este tipo son relativamente caros en comparación con los mecanismos mecánicos equivalentes, y su fabricación cuesta típicamente cinco o seis veces más, dependiendo de las cantidades producidas. Este gasto repercute en última instancia sobre el cliente y puede ser prohibitivo.

El documento US5482030 describe un dispensador de aerosol que tiene un dispositivo indicador de dosis mecánico situado en y conectado a la caja cerca del tubo de salida del recipiente de aerosol cuando se ajusta. Su construcción mecánica hace que sea difícil sellarlo frente a la entrada de humedad, y por lo tanto este dispensador también es difícil de lavar sin estropear el mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis.

Muchos productos farmacéuticos diferentes se venden en forma de recipientes de aerosol según se ha indicado anteriormente, requiriéndose recipientes con cuerpos y/o válvulas de diferentes tamaños según las especificaciones necesarias. Es por lo tanto normal que existan diferencias dimensionales entre los distintos recipientes de aerosol. Incluso entre los mismos productos puede haber variaciones dimensionales debido a las tolerancias de fabricación. Un problema común a todos los dispositivos indicadores de dosis descritos anteriormente es que el mecanismo indicador, que está accionado por medio de un interruptor que detecta el desplazamiento relativo entre el cuerpo del recipiente y la caja, carece de cualquier medio para compensar las variaciones dimensionales entre distintos recipientes de aerosol. Por lo tanto, los indicadores descritos tienen que ser dimensionados en función del producto con el cual vayan a ser usados, y por lo tanto no serán intercambiables con otros productos. Además, para que los indicadores de dosis funcionen adecuadamente, las dimensiones del indicador, del recipiente de aerosol y de la caja tienen que ser exactas.

El documento US-A_5289946 describe un dispensador basado en una bomba para medios fluidos que tiene un indicador ensamblado el cual es capaz de graduarse mediante el movimiento de una tapa actuadora para hacer funcionar la bomba.

Se pretende proporcionar un dispensador que tenga un indicador de actuaciones que solucione al menos algunos de los inconvenientes descritos anteriormente. También se pretende proporcionar un dispensador tal que desde el punto de vista del paciente se parezca mucho a los dispensadores actualmente comercializados, tanto en su aspecto externo como en su funcionamiento.

Según la presente invención se proporciona un recipiente de aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 y un dispensador de aerosol de acuerdo con la reivindicación 9 en el presente documento.

Las características preferidas de la invención se exponen en las subreivindicaciones y las realizaciones ejemplares descritas más adelante en el presente documento. Sujetando el dispositivo indicador de dosis en el recipiente en las proximidades del miembro de salida, es posible utilizar las dimensiones físicas del casquillo engarzado de los recipientes estándar para crear un fuerte ajuste de colocación rápida entre el dispositivo indicador de dosis y el recipiente de aerosol para su rápido ensamblaje aún cuando una vez ensamblados no pueden separarse fácilmente. Esto asegura que el indicador de actuaciones presente una información exacta sobre el recipiente con el cual está ensamblado.

La situación del indicador de dosis en la proximidad del recipiente en un inhalador dosificador presenta la ventaja de que, visual y funcionalmente, el dispositivo puede parecer muy similar a los inhaladores dosificadores actualmente comercializados sin dispositivos indicadores de dosis, de manera que cuando cambian al inhalador dosificador según la invención, los pacientes perciben pocos cambios con respecto a sus dispensadores convencionales, creándose así un mínimo impacto sobre los pacientes y su utilización del dispositivo.

A continuación se describirá un dispensador según la invención con referencia a los dibujos adjuntos en los cuales:

la Figura 1 es una sección de un dispositivo inhalador estándar que comprende un dispensador de aerosol;

la Figura 2 es una sección del dispositivo indicador de dosis montado sobre un dispensador de aerosol en un dispositivo inhalador;

la Figura 2a es una vista seccionada de un aspecto de un dispositivo indicador de dosis;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de un mecanismo contador utilizado en el dispositivo indicador de dosis de la Figura 2;

la Figura 4 muestra la secuencia de funcionamiento del mecanismo contador de la Figura 3;

la Figura 5 muestra una sección lateral y una sección longitudinal de una segunda realización del dispositivo indicador de dosis montado en la caja de un dispositivo inhalador;

la Figura 6 muestra una vista despiezada de un dispositivo indicador de dosis según una tercera realización de la invención;

la Figura 7 muestra otra vista despiezada del dispositivo indicador de dosis de la Figura 6 junto con un recipiente de aerosol y una caja;

la Figura 8 muestra una sección esquemática de un dispositivo inhalador que incluye el dispositivo indicador de dosis de la Figura 6 en una posición de reposo; y

la Figura 9 muestra una sección esquemática del dispositivo inhalador de la Figura 8 en una posición de actuación.

El inhalador dosificador estándar representado en la Figura 1 comprende una caja tubular 1 en la que puede colocarse un recipiente de aerosol 2. La caja está abierta por un extremo (que a partir de ahora será considerado como la parte superior del dispositivo por conveniencia de la descripción) y está cerrada por el otro extremo. Una salida 3 sale lateralmente por el extremo cerrado de la caja 1. En la realización ilustrada, la salida 3 tiene la forma de una boquilla prevista para su introducción en la boca del paciente pero, si se desea, puede estar diseñada como una tobera para su introducción en la nariz de un paciente.

El recipiente de aerosol 2 tiene en un extremo un vástago 4 de una válvula de salida. Este miembro de válvula puede ser oprimido para liberar una dosis calibrada desde el recipiente de aerosol o, alternativamente, el vástago de válvula 4 puede estar fijo y el cuerpo principal del recipiente puede ser desplazado con respecto al miembro de válvula para liberar la dosis.

Según se muestra claramente en la Figura 1, el recipiente de aerosol 2 está situado en la caja 1 de manera que un extremo sobresalga por la parte superior abierta. Dentro de la caja pueden proveerse unos nervios separadores (no representados) para mantener la superficie del recipiente 2 separada de la superficie interior de la caja 1. En el extremo inferior de la caja 1 se provee un soporte 5 que tiene un pasaje 6 en el cual puede colocarse y apoyarse el vástago de válvula 4 del recipiente de aerosol 2. En el soporte 5 existe un segundo pasaje 7 que está dirigido hacia el interior de la salida 3. Así pues, cuando las piezas se encuentran en las posiciones representadas en la Figura 1, la parte protuberante del recipiente de aerosol 2 puede ser oprimida para que desplace el recipiente con respecto al vástago de válvula 4 para abrir la válvula y que una dosis del medicamento contenido en el aerosol sea expulsada a través del pasaje 7 hacia la salida 3, desde la cual puede ser inhalada por un paciente. Cada vez que se apriete a fondo, saldrá una dosis del recipiente de aerosol.

La Figura 2 muestra la parte inferior de un dispositivo similar al de la Figura 1 pero que incorpora un dispositivo indicador de dosis según la invención. El dispositivo indicador de dosis comprende un cuerpo 8 firmemente unido al recipiente de aerosol por medio de una parte tubular 9 provista de unos miembros de adhesión 10. La parte tubular 9 engrana fuertemente en la periferia del casquillo de válvula 11 mientras que un miembro de adhesión en forma de labio 10 engrana alrededor del cuello 12 del casquillo de válvula 11 que se forma durante el ensamblaje cuando se engarza el casquillo de válvula 11 sobre el recipiente de aerosol 2. Así pues la parte tubular 9 y el labio 10 forman una fuerte conexión con el recipiente de aerosol que una vez realizada empujando la parte tubular 9 sobre el casquillo de válvula 11 ya no puede deshacerse fácilmente.

Bajo la parte tubular 9, el cuerpo 8 forma una cuna 22 para montar el mecanismo contador 13 y el piñón motriz 14. El piñón motriz 14 está montado a presión sobre el eje motriz 15 del mecanismo contador. El piñón motriz 14 tiene un número de dientes o puntas 21 que pueden engranar en un número de rebajes o muescas formadas en la espiga 17 que tiene la forma de una cremallera moldeada dentro de la caja 1 y que se extiende desde la base de la caja 1 paralelamente al vástago de válvula 4.

Aunque en la realización representada en la Figura 2 la espiga 17 constituye una parte moldeada de la caja, pueden plantearse otras variaciones en las que la espiga 17 forme parte del propio dispositivo indicador de dosis. Por ejemplo, la Figura 2a muestra una representación simplificada de un dispositivo indicador de dosis en el cual la cabeza de la espiga 17 es alojable en el interior de un rebaje proporcionado por en el cuerpo 8 del dispositivo. Los dientes formados en la espiga 17 engranan con los correspondientes dientes del piñón motriz 14. El muelle 28 tiende a sacar la espiga del rebaje. Sin embargo, el labio protuberante 24 de la espiga 17 apoya sobre el tope 26, reteniendo al menos una parte de la espiga 17 en el interior del rebaje.

Según se aprecia en las Figuras 3 y 4, el eje motriz 15 está conectado al piñón impulsor 16 del mecanismo contador 13. El piñón impulsor 16 tiene dos pestillos inversores 18a y 18b situados a cada lado de la rueda estrellada 19, de manera tal que el piñón impulsor 16 puede bascular sobre el eje del árbol motriz 15 entre una primera posición representada en la Figura 4b, en la cual el pestillo inversor 18a engrana en un lado de la rueda estrellada 19, y una segunda posición representada en la Figura 4d, en la cual el pestillo inversor 18b engrana en el otro lado de la rueda estrellada 19. La rueda estrellada 19 está conectada a través de un mecanismo, similar al descrito con respecto a los números de referencia 2 a 8 de las Figuras 1 a 3 de la Patente Europea Nº 0280104, a tres ruedas numeradas 33, que tienen unos números impresos en su cara circunferencial según se describe a continuación. Una vez colocado en la caja 1, el mecanismo contador 13 es lo suficientemente pequeño para que quede situado a los lados del soporte 5 y detrás del mismo, de manera que no interfiera con el chorro de aerosol que brota del pasaje 7.

El recipiente de aerosol 2 puede ser suministrado al paciente con el dispositivo indicador de dosis ya montado sobre el mismo. Alternativamente, la caja 1 puede ser suministrada al paciente con el dispositivo indicador de dosis situado en la posición representada en la Figura 2, y el recipiente de aerosol 2 es suministrado por separado. En este caso, el paciente recibe instrucciones para que introduzca el recipiente de aerosol 2 en la caja 1 con el vástago de válvula por delante. Cuando se introduce por primera vez el recipiente en la caja, la parte tubular 9 y el labio 10 del dispositivo indicador de dosis abrazan la periferia del casquillo de válvula 11 del recipiente de aerosol 2, hasta que el labio 10 encaja a presión sobre el cuello 12. Después de esto, el dispositivo indicador de dosis queda unido al recipiente de aerosol 2.

Se contemplan otros medios de sujeción del indicador de dosis sobre el recipiente, incluyendo una unión por medio de adhesivos; el uso de manguitos retráctiles soldados; termofusión; engarce; soldadura mediante ultrasonidos; y mediante la presencia de un anillo o de elastómero situado sobre el recipiente que sea perforable por unas barbas existentes en el miembro de sujeción del indicador de dosis. En un aspecto, son preferibles los medios de sujeción permanentes.

Para accionar el dispositivo, se presiona la parte protuberante del recipiente de aerosol según se describió anteriormente con referencia a la Figura 1. Cuando el recipiente de aerosol que lleva el mecanismo indicador de dosis se desplaza por el interior de la caja 1, el piñón motriz 14 comienza a girar, debido a su engrane con la espiga 17, provocando la rotación del eje motriz 15 y del piñón impulsor 16. Como el piñón impulsor 16 bascula con la rotación del eje motriz 15, el pestillo inversor 18a se engrana con la rueda estrellada 19 (Figura 4a) provocando un incremento de rotación de un paso de medio diente de la rueda estrellada, en sentido antihorario, hasta que el pestillo inversor 18a ya no pueda seguir desplazándose en ese sentido por estar el pestillo inversor situado entre dos dientes adyacentes de la rueda estrellada (Figura 4b). En ese punto, el eje motriz 15 ya no puede seguir girando, y cualquier avance suplementario del recipiente de aerosol por el interior de la caja 1 hace que el piñón motriz 15 siga girando debido a su engrane con la espiga 17 en virtud del acoplamiento por fricción entre el piñón 14 y el eje motriz 15.

Cuando el vástago de válvula 4 haya alcanzado su posición totalmente oprimida y se haya expulsado una dosis calibrada de medicamento del recipiente de aerosol, el recipiente de aerosol puede volver a su posición original. Así como el recipiente de aerosol y el mecanismo indicador de dosis retornan a su posición original, el piñón motriz 14 comienza a girar en sentido opuesto junto con el eje motriz 15 y el piñón impulsor 16. Así pues, el piñón impulsor 16 bascula de manera que el pestillo inversor 18a se desengrana de la rueda estrellada 19 mientras que el pestillo inversor 18b se engrana en la misma (Figura 4c), produciendo otro incremento de rotación de un paso de medio diente de la rueda estrellada, en sentido antihorario, hasta que el pestillo inversor 18b ya no pueda seguir desplazándose en ese sentido (Figura 4d). Una vez más, el eje motriz 15 no puede seguir girando y cualquier desplazamiento suplementario del recipiente de aerosol hacia el exterior de la caja 1 provoca que el piñón motriz 14 siga girando a través de su engrane con la espiga 17 en virtud del acoplamiento por fricción entre el piñón 14 y el eje motriz 15. De esta manera puede observarse que el acoplamiento por fricción actúa como un acoplamiento con movimiento perdido que permite usar el dispositivo indicador de dosis con recipientes de aerosol cuyas válvulas tengan distintas carreras de vástago de válvula durante la actuación de las mismas.

Cada vez que se acciona el dispensador de aerosol, la rueda estrellada gira dos incrementos de desplazamiento en sentido antihorario según se describió anteriormente. Estos desplazamientos son convertidos mediante el mecanismo contador en unos desplazamientos adecuados de las ruedas numeradas 33, siendo claramente visible un número de cada una de las caras circunferenciales impresas de las ruedas numeradas a través de la ventana 20 situada en la parte posterior de la caja 1 (según se aprecia en la Figura 2), para indicar que ha sido dispensada otra dosis de medicamento. Disponiendo de tres ruedas numeradas 33 es posible utilizar el contador de dosis para contar cientos de dosis. Está claro que si el dispensador va a contener menos de un centenar de dosis, el contador de dosis podría incluir menos ruedas numeradas. Alternativamente, si debe contener mil o más dosis, entonces deberá añadirse una o más ruedas numeradas adicionales según sea necesario.

Para retirar de la caja el recipiente de aerosol 2 para la limpieza, puede tirarse del recipiente 2 y extraerlo de la caja 1 del modo usual. Cuando se tira del recipiente, el acoplamiento por fricción entre el piñón motriz 14 y el eje motriz 15 permite todo el desplazamiento que se requiera para desengranar el piñón motriz de la espiga 17 sin provocar ningún indexado adicional del mecanismo contador. Una vez extraído, puede limpiarse la caja 1 según se ha descrito sin temor de interferir con el dispositivo indicador de dosis ni dañar el mismo, ya que este permanece firmemente unido al recipiente de aerosol 2.

Cuando está limpia la caja 1, puede introducirse de nuevo en la caja 1 el recipiente de aerosol 2 con el dispositivo indicador de dosis. Durante la introducción, el piñón motriz 14 engranará con la espiga 17 y empezará a girar hasta que el recipiente de aerosol alcance su posición normal de reposo con el vástago de válvula 4 situado en el soporte 5. Según gira el piñón motriz 14, el acoplamiento por fricción actuará como un mecanismo con movimiento perdido según se describió anteriormente, permitiendo cualquier recorrido del recipiente de aerosol, como el producido desde que engranan el piñón motriz 14 y la espiga 17 hasta que el vástago de válvula 14 se coloca en el soporte 5. De este modo, el acoplamiento por fricción absorbe automáticamente y compensa las diferentes longitudes de vástagos de válvula que sobresalen del casquillo.

La Figura 5 muestra un mecanismo alternativo de acoplamiento con movimiento perdido que puede utilizarse en un dispensador de aerosol según la invención. En esta realización, en lugar de un piñón, el piñón impulsor 16 está formado con dos brazos elásticos 30 entre los cuales engrana a presión la espiga 17 (Figura 5a). La espiga 17 tiene formados en su superficie unos nervios (no representados) que proporcionan un acabado superficial rugoso para crear el nivel de fricción requerido entre los brazos 30 y la espiga 17, de manera que los brazos 30 sujeten la espiga 17 hasta que la fuerza aplicada venza la fricción.

Cuando se acciona el dispositivo, al desplazarse el recipiente de aerosol y el mecanismo indicador de dosis, el engranaje por fricción entre los brazos 30 y la espiga 17 hace que el piñón impulsor 16 bascule sobre el eje del árbol 15 (no representado en la Figura 5), engranándose así el pestillo inversor 18a en la rueda estrellada 19 según se describió con respecto a la primera realización. Cuando el pestillo inversor 18a alcanza el limite de su recorrido, el piñón impulsor 16 ya no puede seguir desplazándose, y todo movimiento suplementario del recipiente de aerosol por el interior de la caja 1 hace que los brazos 30 resbalen por la espiga 17 en virtud del acoplamiento por fricción. Al volver a su posición original, el piñón impulsor 16 bascula en el otro sentido hasta que el pestillo inversor 18b se engrane en la rueda estrellada 19 y ya no pueda seguir desplazándose. Cualquier desplazamiento suplementario del recipiente de aerosol hacia el exterior de la caja 1 hace que los brazos 30 resbalen hacia arriba por la espiga 17.

Las Figuras 6 a 9 muestran un dispositivo inhalador equipado con un dispositivo indicador de dosis electromecánico según la invención. Al igual que en las realizaciones mecánicas descritas anteriormente, el dispositivo indicador de dosis comprende un cuerpo 40 firmemente sujeto al recipiente de aerosol por medio de una parte tubular 41 que dispone de unos miembros de adhesión (no representados). La parte tubular 41 engrana fuertemente con la periferia del casquillo de válvula 11 mientras un miembro de adhesión en forma de labio engrana alrededor del cuello 12 del casquillo de válvula 11. De este modo la parte tubular 41 y el labio procuran una fuerte conexión con el recipiente de aerosol que una vez efectuada, empujando la parte tubular 41 sobre el casquillo de válvula 11, ya no puede desensamblarse fácilmente.

Bajo la parte tubular 41, el cuerpo 40 forma una cuna para montar el mecanismo contador 43, y define una cámara para acomodar una corredera de conmutación 44. La corredera de conmutación 44 es una arandela cilíndrica hecha de goma de silicona con un diámetro de orificio tal que, con el recipiente y el dispositivo indicador de dosis montados dentro de la caja actuadora, se crea un ajuste por fricción con la clavija 45, la cual está moldeada en la caja y sobresale a través de un orificio del cuerpo 40. El ajuste por fricción de la corredera de conmutación 44 sobre la clavija 45 asegura que la corredera de conmutación no se desplace a lo largo de la clavija a menos que sea empujada. Dos miembros de contacto 46, 47, incluyendo ambos un contacto de conmutación y un contacto de circuito impreso, y uno de los cuales incluye además un contacto de batería, están montados de manera que los contactos de batería y de circuito impreso estén constantemente conectados a un primer terminal de la batería 48 y de la tarjeta de circuito impreso (PCB) 49 respectivamente. Los contactos de conmutación no están conectados entre sí, sino que están situados a ambos lados de la clavija 45 y definen el límite superior del desplazamiento de la corredera de conmutación 44 por el interior de su cámara. Así pues, cuando la corredera de conmutación 44 se encuentra en su posición superior según se aprecia en la Figura 9, hace contacto con ambos contactos de conmutación, cerrando así el circuito entre ambos debido a la conductividad eléctrica de la goma de silicona de la corredera de conmutación. Aunque en la realización descrita la corredera de conmutación está hecha de goma de silicona, se apreciará que podría estar hecha alternativamente con una goma no conductora que tuviera insertada en su cara superior una pieza hecha de metal o de algún otro material conductor.

Además de sus conexiones con los miembros de contacto 46, 47, PCB 49 tiene también conexiones, del modo convencional, con el otro terminal de la batería y con un indicador de cristal líquido (LCD) 50 de tres dígitos. La PCB incluye un circuito integrado para aplicaciones específicas (ASIC) que proporciona la lógica mediante la cual el indicador puede ser comprobado, programado y puesto en operación, según se describe con mayor detalle a continuación, para mantener un registro de las veces que el circuito del contacto de conmutación se cierra y acciona el indicador de cristal líquido (LCD) para que muestre el número de dosis que quedan en el recipiente de aerosol. El ASIC está diseñado y programado en consecuencia de una manera conocida.

En lugar de ser un indicador digital, el LCD podría formatearse alternativamente para que presentara una indicación analógica. Cuando el recipiente de aerosol está montado en la caja actuadora, el LCD 50 es visible a través de la ventana 20. En la realización representada en la Figura 7, LCD y la ventana están situados en la parte trasera de la caja, pero podrían igualmente estar situados en la parte delantera o en cualquier otra parte de la caja.

El mecanismo contador 43 es lo suficientemente pequeño para poder quedar situado a los lados y por detrás del bloque de vástago (soporte 5) moldeado en la caja, de manera que no interfiera con el chorro de aerosol cuando este salga.

Para accionar el dispositivo, se oprime la parte protuberante del recipiente de aerosol montado en la caja actuadora según se describió anteriormente. Cuando el recipiente de aerosol que lleva el mecanismo indicador de dosis se desplaza por el interior de la caja desde su posición de reposo (representada en la Figura 8), la cámara que aloja la corredera de conmutación 44 desciende hasta que la cara superior de la corredera de conmutación 44, que está montada sobre la clavija 45, se encuentra con los contactos de conmutación 46, 47 y se cierra el circuito de conmutación. Esto hace que el ASIC rebaje el número presentado en el LCD 50. A medida que el recipiente de aerosol sigue desplazándose, se descarga por la válvula una dosis calibrada de medicamento, mientras la corredera de conmutación 44 baja a lo largo de la clavija 45, en virtud del ajuste por fricción de la corredera de conmutación sobre la clavija, hasta que el vástago de válvula alcance su límite de carrera y el recipiente de aerosol ya no pueda seguir avanzando (Figura 9). De este modo, puede apreciarse que el ajuste por fricción entre la corredera de conmutación 44 y la clavija 45 permite una carrera suplementaria del vástago de válvula después de haberse cerrado el circuito de conmutación, actuando así como un acoplamiento con movimiento perdido. El recipiente de aerosol puede volver después a su posición original dentro de la caja y, a medida que retorna, la cámara que acomoda la corredera de conmutación 44 se desplaza hacia arriba, abriendo el circuito de conmutación cuando los contactos de conmutación 46, 47 se separan de la corredera de conmutación 44. Entonces el cuerpo 40 se tropieza con la cara inferior de la corredera de conmutación 44 y eleva la corredera de conmutación por la clavija 45 hasta que el vástago de válvula vuelva a su posición de reposo (Figura 8).

Debido a que el dispositivo indicador de dosis está diseñado para que pueda usarse en conexión con recipientes de aerosol de diferentes tamaños que contengan diferentes cantidades de dosis a suministrar, el ASIC está diseñado para ser ajustado en fábrica en función del tamaño del recipiente de aerosol en el que se monte el dispositivo indicador de dosis. Una vez montado el dispositivo indicador de dosis y tras la primera conexión de la batería, el ASIC se coloca en modo de autocomprobación. Después de esto, puede entrarse en el modo de programación activando el conmutador, lo que permite programarlo para que cuente a partir del número de dosis apropiado (por ejemplo 200, 120, 80 ó 60). Esto puede hacerse automáticamente en una línea de empaquetado. Una vez realizada la programación, el ASIC entra en el modo de indexado, en el cual el LCD cuenta hacia atrás cada vez que se cierra el circuito del contacto de conmutación. Cuando la cuenta llega a cero, el ASIC está diseñado de un modo conocido para que la cuenta no siga descendiendo. Con objeto de evitar lecturas falsas debido a los efectos de "rebote" de los contactos, el ASIC puede estar diseñado, de una manera conocida, para que sólo cuente hacia atrás cuando el circuito de conmutación lleve cerrado un período de tiempo determinado. En el caso de que el recipiente de aerosol se quedase atascado en la posición de accionamiento después de una operación, o que el circuito de conmutación se quedase cerrado debido a una avería mecánica o a la contaminación, el ASIC puede estar diseñado para que borre el LCD y alerte al usuario de que hay un problema.

Al igual que en las otras realizaciones de la invención descritas anteriormente, el recipiente de aerosol puede ser extraído de la caja actuadora del modo usual. Cuando se extrae el recipiente, el cuerpo 40 arrastra la corredera de conmutación a lo largo de la clavija 45 hasta dejarla libre del todo. Una vez desmontada, puede limpiarse la caja sin interferir ni dañar el dispositivo indicador de dosis que permanece firmemente unido al recipiente de aerosol.

Durante la reinserción del recipiente de aerosol, que sólo puede producirse cuando el cuerpo del dispositivo indicador de dosis esté correctamente orientado con respecto a la caja en virtud de sus formas respectivas, la corredera de conmutación 44 engrana en la clavija 45 y es empujada por la misma hacia arriba hasta que la cara superior alcance los contactos de conmutación. La inserción adicional del recipiente de aerosol da como resultado que la corredera de conmutación 44 se empuje hacia abajo a lo largo de la clavija 45 hasta que el vástago de válvula vuelve a quedar asentado en el interior del soporte 5.

Se apreciará que mediante la programación del ASIC podría utilizarse un diseño de dispositivo indicador de dosis junto con una gama de recipientes de aerosol de diversas capacidades. En virtud del mecanismo de conmutación, puede usarse también el mismo diseño de dispositivo indicador de dosis junto con una gama de válvulas diferentes que tengan el vástago de válvula de diferente longitud y diferente carrera.

Aunque la presente invención se ha descrito detalladamente con respecto a un inhalador de dosis calibradas accionable manualmente por el paciente, se apreciará que puede ser sustituida por otros mecanismos actuadores. En particular, también se contempla el uso de un inhalador accionado por la respiración, en el cual la actuación es asistida, y se provoca en respuesta a una aspiración del paciente, y preferiblemente es activada por la misma.

El dispensador de la invención es adecuado para dispensar medicamentos, particularmente para el tratamiento de afecciones respiratorias. Los medicamentos adecuados pueden por tanto seleccionarse a partir del, por ejemplo, grupo de analgésicos, por ejemplo codeína, dihidromorfina, ergotamina, fentanilo o morfina; preparaciones anginales, por ejemplo diltiazem; antialérgicos, por ejemplo cromoglicato, ketotifen o nedocromil; antiinfectivos por ejemplo cefalosporinas, penicilinas, estreptomicina, sulfamidas, tetraciclinas y pentamidina; antihistamínicos, por ejemplo metapirileno; antiinflamatorios, por ejemplo dipropionato de beclometasona, propionato de fluticasona, flunisolida, budesonida, rofleponida, furoato de mometasona o acetonuro de triamcinolona; antitusivos, por ejemplo noscapina; brondilatadores, por ejemplo albuterol, salmeterol, efedrina, adrenalina, fenoterol, formoterol, isoprenalina, metaproterenol, fenilefrina, fenilpropanolamina, pirbuterol, reproterol, rimiterol, terbutalina, isoetarina, tulobuterol, o (-)-4-amino-3,5-dicloro-\alpha-[[[6-[2-(2-piridinil)etoxi] hexil]metil]becenometanol; diuréticos, por ejemplo amilorida; anticlorinérgicos, por ejemplo ipratropium, tiotropium, atropina u oxitropium; hormonas, por ejemplo cortisona, hidrocortisona o prednisolona; xantinas, por ejemplo aminofilina, teofilinato de cloruro, teofilinato de lisina o teofilina; proteínas terapeúticas o péptidos, por ejemplo insulina o glucagón. Quedará claro para los expertos en la técnica que, cuando sea apropiado, los medicamentos podrán utilizarse en forma de sales, (por ejemplo metales alcalinos o sales de aminas o sales de adición ácida) o de ésteres (por ejemplo ésteres alquilos bajos) o como solvatos (por ejemplo hidratos) para optimizar la actividad y/o la estabilidad del medicamento.

Los medicamentos preferibles se seleccionan entre el albuterol, salmeterol, propionato de fluticasona y dipropionato de beclometasona y las sales y los solvatos de los mismos, por ejemplo el sulfato de albuterol y el xinafoato de salmeterol.

También pueden suministrarse combinaciones de medicamentos. Las formulaciones preferidas que contienen combinaciones de ingredientes activos contienen salbutamol (por ejemplo como base libre o sal de sulfato) o salmeterol (por ejemplo como sal de xinafoato) en combinación con un esteroide antiinflamatorio tal que un éster de beclometasona (por ejemplo el dipropionato) o un éster de fluticasona (por ejemplo el propionato).

Debe entenderse que la presente descripción tiene el propósito de ilustración únicamente y que la invención abarca las modificaciones, variaciones y mejoras de la misma dentro de la panorámica de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (22)

1. Un ensamblaje de recipiente de aerosol que comprende

un recipiente de aerosol (2) que contiene un medicamento y tiene un miembro de salida (4) para dispensar dosis contadas del medicamento del recipiente, dispensando el miembro de salida una dosis contada en cada actuación del miembro de salida, y

un dispositivo que indica las dosis (13) que tiene un indicador de dosis adaptado para indicar el número de dosis contadas de medicamento dispensadas desde o permaneciendo en el recipiente (2) después de cada actuación del miembro de salida,

caracterizado en que el dispositivo que indica las dosis (13) está conectado estrechamente con el recipiente (2) en la proximidad del miembro de salida (4).

2. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el dispositivo que indica las dosis (13) está estrechamente conectado con la membrana externa (4).

3. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo que indica las dosis (13) se proporciona con un miembro de adhesión (10) el cual se conecta estrechamente con una parte del cuello del recipiente (2).

4. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la parte del cuello está adyacente a o sobre el miembro de salida (4).

5. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el recipiente (2) contiene un medicamento seleccionado del grupo que comprende en albuferol, salmeterol, propionato de fluticasona, dipropionato de beclometasona y cualesquiera sales o solvatos de los mismos, y cualesquiera mezclas de los mismos.

6. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 5, en la que el medicamento comprende xinafoato de salmeterol.

7. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el medicamento comprende propionato de fluticasona.

8. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el medicamento comprende una combinación de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona.

9. Un dispensador de aerosol que comprende un ensamblaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, una caja (1) en la cual el ensamblaje (2) es retirable localmente, una salida (3) que conduce de la caja (1) y un soporte (5) en la caja (1) dispuesto para recibir el miembro de salida (4) del ensamblaje y que tiene un pasaje (7) a través del cual el medicamento es capaz de pasar a la salida (3), donde el miembro de salida (4) es capaz de mantenerse inmóvil en el soporte de la caja (5) tal que el cuerpo del recipiente (2) es movible en relación al miembro de salida (4) y la caja (1) para provocar que se dispense una dosis contada del medicamento.

10. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 9, en el que cuando la dosis contada se recibe en el soporte la totalidad del dispositivo indicador de dosis se localiza en la caja.

11. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 9 ó 10, en el que la salida (3) está en forma de una boquilla.

12. Un dispensador de acuerdo con las reivindicaciones 9 a 11, en el que el dispositivo indicador de dosis (13) comprende un mecanismo de indexado accionado por un movimiento predeterminado del recipiente (2) en relación a la caja (1).

13. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el mecanismo de indexado comprende un acoplamiento de movimiento perdido para permitir y compensar el exceso de movimiento del recipiente (2) relativo a la caja (1).

14. Un dispensador de acuerdo con las reivindicaciones 12 ó 13, en el que el mecanismo de indexado indexa el indicador de dosis por medio de un movimiento rotatorio predeterminado de un primer miembro (14; 16) accionado mediante el movimiento relativo a un segundo miembro (17) durante la actuación del dispensador.

15. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el segundo miembro permanece estacionario con relación a la caja durante la actuación del dispensador.

16. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el primer miembro comprende un piñón (14) llevado por un eje a través del acoplamiento de movimiento perdido y el segundo miembro comprende una cremallera (17).

17. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 14 o la 15 cuando se añaden a la reivindicación 13, en el que el primer miembro comprende un piñón (16) para engranar con el segundo miembro (17) a través del acoplamiento de movimiento perdido.

18. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 17, en el que el acoplamiento de movimiento perdido comprende un mecanismo director de fricción.

19. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 18, accionable en respuesta a la inspiración de un usuario.

20. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 19, en el que el indicador de dosis comprende un mecanismo mecánico indicador de dosis.

21. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 19, en el que el indicador de dosis comprende un mecanismo electromecánico indicador de dosis.

22. Un dispensador de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el indicador de dosis está adaptado para indicar el número de dosis dispensadas medidas o restantes después de cada actuación del miembro de salida en una secuencia de actuaciones sucesivas en la cual el miembro de salida está recibido permanentemente en el soporte de la caja.