EA001396B1 - Раздаточное устройство со счетчиком доз - Google Patents

Abstract

Предложено раздаточное устройство для выдачи лекарства, в частности для лечения респираторных заболеваний. Раздаточное устройство содержит корпус (1), имеющий опору (5); контейнер (2), который имеет выходной элемент и может размещаться внутри корпуса (1) с возможностью перемещения относительно него для выдачи лекарства, причем выходной элемент может соединяться с опорой (5) для предотвращения относительного перемещения между ними; и индикатор (13, 43) доз, который может быть расположен внутри корпуса (1). Контейнер (2) и индикатор доз (13, 43) могут быть удалены из корпуса (1) как единый блок с возможностью последующей установки в корпусе.

Description

Настоящее изобретение относится к раздаточному устройству, имеющему индикатор срабатываний для индикации числа его срабатываний. В частности, изобретение относится к ингаляторам с отмеренными дозами, посредством которых лекарства, содержащиеся в аэрозольном контейнере, могут быть доставлены пациенту.

Лечение пациентов лекарствами, содержащимися в аэрозоле, хорошо известно, например, в бронхорасширяющей терапии. Известно также использование в такой терапии лекарств, которые содержатся в аэрозоле и доводятся до пациента посредством ингаляционного устройства, содержащего трубчатый корпус или втулку, в котором расположен аэрозольный контейнер, и выходную трубку, выходящую из трубчатого корпуса. Аэрозольные контейнеры, используемые в таких ингаляционных устройствах, предназначены для выдачи заданной дозы лекарства при каждом срабатывании посредством выпускного клапана на одном конце, который может открываться либо нажатием на клапан, в то время как контейнер остается неподвижным, либо нажатием на контейнер, в то время как клапан остается неподвижным. В ингаляционных устройствах аэрозольный контейнер расположен в трубчатом корпусе, а выходной клапан контейнера сообщается через опору с выходной трубкой, например, наконечником или мундштуком. При пользовании для выдачи лекарства, например, в бронхорасширяющей терапии, корпус удерживается пациентом в более или менее вертикальном положении, а мундштук или наконечник ингаляционного устройства помещается в рот или нос пациента. Аэрозольный контейнер прижимается к опоре, чтобы получить из контейнера дозу лекарства, которое затем вдыхается пациентом.

Недостаток, связанный со способом пользования такими известными устройствами, состоит в том, что пациент не может определить количество лекарства в контейнере в любой момент времени.

В экстремальной ситуации может оказаться, что пациент, страдающий, например, от жестокого бронхоспазма и нуждающийся в определенной дозе лекарства, обнаружит, что контейнер не выдает такую дозу, так как его содержимое уже израсходовано.

В И8 № 4817822 описано аэрозольное раздаточное устройство рассмотренного типа, имеющее устройство индикации доз, которое в первом варианте разъемно прикреплено к концу выступающей части аэрозольного контейнера. Внутри корпуса расположен рабочий механизм счетчика доз, который проходит от конца аэрозольного контейнера вдоль наружной поверхности трубчатого корпуса. Для ингаляционных устройств, содержащих лекарства, важно, чтобы на них было разборчиво указано содержимое аэрозольного контейнера, чтобы пациент мог точно знать, какое лекарство он содержит. Один из недостатков, связанных с расположением устройства индикации доз, состоит в том, что устройство заслоняет, по меньшей мере, часть аэрозольного контейнера и корпуса, что создает трудности в отношении размещения маркировки.

Другой недостаток описанного устройства состоит в том, что если устройство индикации доз прикреплено к аэрозольному контейнеру разъемно, то может случиться, что оно отсоединится от своего аэрозольного контейнера, в результате чего раздаточное устройство будет использоваться без устройства индикации доз, или приводной механизм устройства индикации может быть поврежден, что приведет к неправильному показанию, когда устройство индикации будет снова присоединено к раздаточному устройству. Для пациентов, имеющих несколько разных ингаляторов, в результате может оказаться, что устройство индикации окажется присоединенным не к тому раздаточному устройству.

Во втором варианте, описанном в И8 № 4817822, рабочий механизм устройства индикации доз расположен внутри отсека в корпусе и приводится в действие приводом, присоединенным к аэрозольному контейнеру. В этом варианте аэрозольный контейнер, будучи помещен в корпус, не может быть удален. Это очень затрудняет чистку корпуса. Даже если бы контейнер можно было удалить, существует опасность повреждения рабочего механизма устройства индикации доз при мытье водой, мылом и дезинфицирующими или антисептическими растворами. Это важно, так как при распылении многих аэрозольных составов образуются осадки, которые могут притягивать пыль и частицы грязи. Некоторые из них создают среду для роста нежелательных микроорганизмов. Если рост этих микроорганизмов не контролировать, они могут стать источником инфекции для пациента и внести патогены в его дыхательный тракт.

В XVО 96/16686 описано аэрозольное раздаточное устройство, в котором рабочий механизм устройства индикации доз является электронным и в котором привод содержит микровыключатель, вмонтированный в стенку корпуса. Электронный счетный механизм и микровыключатель находятся внутри герметичного кожуха. Однако электронные сборки такого типа относительно дороги по сравнению с эквивалентными механическими механизмами; как правило, стоимость их изготовления в 5-6 раз выше, в зависимости от объемов производства. Соответственно возрастает и цена таких устройств, которая может оказаться слишком большой для покупателей.

В И8 № 5482030 описано аэрозольное раздаточное устройство, имеющее механическое устройство индикации доз, расположенное в корпусе и присоединенное к нему вблизи вы ходной трубки аэрозольного контейнера, когда он вставлен. Его механическая конструкция затрудняет создание уплотнения против влаги; кроме того, такое раздаточное устройство трудно мыть, не повредив рабочий механизм устройства индикации доз.

В аэрозольных контейнерах описанного выше типа продаются множество различных фармацевтических продуктов, для которых требуются разные размеры корпусов контейнеров и/или клапанов в соответствии с конкретными требованиями. Поэтому различные аэрозольные контейнеры отличаются размерами. Даже контейнеры с одним и тем же продуктом могут иметь разные размеры из-за допусков на изготовление. Проблема, которая является общей для всех устройств индикации доз, рассмотренных выше, состоит в том, что индикаторный механизм, приводимый в действие выключателем, который реагирует на относительное движение между контейнером и корпусом, не имеет средств компенсации разницы размеров между различными аэрозольными контейнерами. Следовательно, описанные индикаторы должны иметь размеры, соответствующие продукту, с которым они должны использоваться, и не будут годиться для других продуктов. Далее, для того чтобы индикаторы доз работали правильно, размеры индикатора, аэрозольного контейнера и корпуса должны строго выдерживаться.

Целью настоящего изобретения является создание раздаточного устройства, имеющего индикатор срабатываний, в котором устранены, по меньшей мере, некоторые из упомянутых недостатков. Еще одна цель состоит в том, чтобы создать такое раздаточное устройство, которое, с точки зрения пациента, очень похоже на имеющиеся на рынке раздаточные устройства как по внешнему виду, так и по работе.

Согласно одному аспекту настоящего изобретения, предусмотрено раздаточное устройство для выдачи лекарства, содержащее корпус, имеющий опору; контейнер, размещаемый внутри корпуса и имеющий выходной элемент, причем контейнер может перемещаться относительно корпуса для выдачи лекарства из контейнера, а выходной элемент может быть соединен с опорой для предотвращения относительного перемещения между ними; и индикатор срабатываний, размещаемый внутри корпуса, причем контейнер и индикатор доз могут быть удалены из корпуса как один блок с возможностью последующей установки в корпусе.

Целесообразно, чтобы индикатор срабатываний мог быть сцеплен с контейнером вблизи выходного элемента. Более предпочтительно, чтобы индикатор срабатываний мог быть сцеплен с выходным элементом.

Целесообразно, чтобы индикатор срабатываний был снабжен захватывающим элементом, который может быть сцеплен с шейкой контей нера. Предпочтительно, чтобы шейка находилась вблизи выходного элемента или на нем.

Целесообразно, чтобы контейнер был аэрозольным контейнером.

Целесообразно, чтобы корпус был снабжен выходным отверстием, предпочтительно в виде мундштука. Предпочтительно, чтобы раздаточное устройство содержало канал, через который выдаваемые дозы могли проходить из контейнера к выходному отверстию.

Целесообразно, чтобы контейнер обеспечивал отмеренные дозы.

Целесообразно, чтобы индикатор срабатываний показывал число доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем. Целесообразно, чтобы индикатор срабатываний содержал шаговый поворотный механизм, приводимый в действие в результате заданного перемещения аэрозольного контейнера относительно корпуса.

Предпочтительно, чтобы шаговый поворотный механизм содержал соединение, допускающее мертвый ход, для обеспечения возможности и для компенсации излишнего перемещения (слишком большого хода) аэрозольного контейнера относительно корпуса.

При использовании соединения, допускающего мертвый ход, оказывается возможным создать индикатор срабатываний одного размера, который может подходить для клапанов и приводных элементов, размеры которых лежат в широком диапазоне допусков на изготовление, и который даже может годиться для раздаточных устройств, изготовленных с разными размерами.

Целесообразно, чтобы шаговый поворотный механизм обеспечивал шаговый поворот индикатора срабатываний в результате заданного поворотного движения первого элемента, вызванного его перемещением относительно второго элемента при приведении в действие раздаточного устройства.

Целесообразно, чтобы первый элемент содержал шестерню, установленную на валу с помощью соединения, допускающего мертвый ход, а второй элемент содержал зубчатую рейку. В альтернативном варианте первый элемент содержит коромысло, а второй элемент содержит стойку, сцепленную с коромыслом с помощью соединения, допускающего мертвый ход.

Предпочтительно, чтобы соединение, допускающее мертвый ход, содержало фрикционный приводной механизм.

Целесообразно, чтобы раздаточное устройство представляло собой работающий от дыхания ингалятор, который может срабатывать от вдоха пользователя.

Согласно особенно предпочтительному аспекту настоящего изобретения, предложено аэрозольное раздаточное устройство, содержащее корпус, в котором расположен контейнер с возможностью его удаления, выходное отверстие, ведущее из корпуса, и опору в корпусе для размещения в ней выходного элемента контейнера, имеющую канал, через который содержимое контейнера может проходить к выходному отверстию, причем выходной элемент удерживается неподвижно в опоре корпуса, а тело контейнера может перемещаться относительно выходного элемента и корпуса для выдачи содержимого контейнера в виде отмеренных доз, и устройство индикации доз, имеющее индикатор доз для индикации числа доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем, отличающееся тем, что устройство индикации доз плотно присоединено к контейнеру вблизи выходного элемента так, что контейнер и устройство индикации доз могут быть удалены из корпуса как единый блок с возможностью последующей установки в корпусе.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предложено устройство индикации срабатываний для использования с раздаточным устройством, содержащим корпус и контейнер, размещаемый внутри корпуса и имеющий выходной элемент, причем устройство индикации срабатываний содержит крепежные средства для крепления к контейнеру.

Целесообразно, чтобы крепежные средства содержали захватывающий элемент, который прочно сцепляется с шейкой, образованной вокруг контейнера. Предпочтительно, чтобы шейка находилась у места соединения контейнера с выходным элементом.

Согласно особенно предпочтительному аспекту настоящего изобретения, устройство индикации срабатываний имеет индикатор срабатываний для индикации числа доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем, и крепежные средства для плотного присоединения к контейнеру вблизи выходного элемента.

Благодаря креплению устройства индикации срабатываний к контейнеру вблизи выходного элемента становится возможным использовать физические размеры обжатой манжеты стандартных контейнеров, чтобы получить плотное замковое соединение между устройством индикации доз и аэрозольным контейнером, что обеспечивает легкую сборку, но не позволяет легко разъединить собранные элементы. Это гарантирует, что индикатор срабатываний будет предоставлять точную информацию, касающуюся контейнера, с которым он соединен.

В предпочтительном аспекте, раздаточное устройство является ингалятором, выдающим отмеренные дозы, содержащим корпус, в котором расположен контейнер с возможностью его удаления, выходное отверстие, ведущее из корпуса, опору в корпусе для размещения в ней выходного элемента контейнера, имеющую канал, через который содержимое контейнера может проходить к выходному отверстию, причем выходной элемент удерживается неподвижно в опоре корпуса, а тело контейнера может перемещаться относительно выходного отверстия и корпуса для выдачи содержимого контейнера в виде отмеренных доз, и окно, через которое можно видеть индикатор доз.

Расположение индикатора доз вблизи выходного элемента контейнера в ингаляторе, выдающем отмеренные дозы, обеспечивает то преимущество, что визуально и в плане работы устройство очень похоже на имеющиеся в продаже ингаляторы, выдающие отмеренные дозы, но без устройства индикации доз, так что когда пациенты начнут пользоваться предлагаемым устройством, они не почувствуют разницы между ним и привычными для них раздаточными устройствами, и это будет способствовать приобретению предлагаемых раздаточных устройств.

Предлагаемое раздаточное устройство описано ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг. 1 изображает разрез стандартного ингаляционного устройства, содержащего аэрозольное раздаточное устройство;

фиг. 2 - разрез устройства индикации доз, прикрепленного к аэрозольному раздаточному устройству в ингаляционном устройстве;

фиг. 2а - разрез одного варианта устройства индикации доз;

фиг. 3 - счетный механизм в аксонометрии, используемый в устройстве индикации доз согласно фиг. 2;

фиг. 4 поясняет работу счетного механизма согласно фиг. 3;

фиг. 5 показывает поперечный и продольный разрез второго варианта устройства индикации доз, вставленного в корпус ингаляционного устройства;

фиг. 6 показывает в разобранном виде устройство индикации доз согласно третьему варианту выполнения изобретения;

фиг. 7 показывает в другом разобранном виде устройство индикации доз, изображенное на фиг. 6, вместе с аэрозольным контейнером и корпусом;

фиг. 8 схематично изображает разрез ингаляционного устройства, содержащего устройство индикации доз, показанное на фиг.6, в состоянии покоя; и фиг. 9 схематично изображает разрез ингаляционного устройства, показанного на фиг. 8, в рабочем положении.

Согласно фиг. 1 , стандартный ингалятор, обеспечивающий выдачу отмеренных доз, содержит трубчатый корпус 1 , в котором может быть размещен аэрозольный контейнер 2. Корпус открыт на одном конце (который в дальнейшем для удобства описания называется верхним концом устройства) и закрыт на другом. Выходное отверстие 3 проходит в поперечном направлении от закрытого конца корпуса 1 . В показанном варианте выходное отверстие 3 выполнено в виде мундштука, предназначенного для введения в рот пациента, но оно может, если требуется, быть выполнено в виде наконечника для введения в нос пациента.

Аэрозольный контейнер 2 имеет на одном конце шток 4 выпускного клапана. Чтобы получить отмеренную дозу лекарства из аэрозольного контейнера, нужно нажать на шток клапана или, в альтернативном случае, шток 4 клапана может быть зафиксирован, а основное тело контейнера может двигаться относительно этого штока.

Как хорошо видно на фиг. 1, аэрозольный контейнер 2 расположен в корпусе 1 так, что один его конец выступает из открытого верхнего конца корпуса. Внутри корпуса могут быть предусмотрены распорные ребра жесткости (не показаны), чтобы наружная поверхность контейнера 2 находилась на расстоянии от внутренней поверхности корпуса 1. На нижнем конце корпуса 1 имеется опора 5, снабженная каналом 6, в котором может находиться шток 4 клапана аэрозольного контейнера 2. Другой канал 7, выполненный в опоре 5, направлен к выходному отверстию 3. Таким образом, когда элементы находятся в положениях, показанных на фиг. 1, на выступающую часть аэрозольного контейнера 2 можно надавить и переместить контейнер относительно штока 4 клапана для открывания клапана и выдачи дозы лекарства, содержащегося в аэрозоле, через канал 7 в выходное отверстие 3, из которого лекарство может вдыхаться пациентом. Всякий раз при нажатии на аэрозольный контейнер до конца из него будет выдаваться одна доза лекарства.

Фиг. 2 показывает нижнюю часть устройства, аналогичного представленному на фиг. 1 , но включающего устройство индикации доз согласно изобретению. Устройство индикации доз содержит тело 8, прочно прикрепленное к аэрозольному контейнеру посредством трубчатой части 9, выполненной с захватами 10. Трубчатая часть 9 плотно сцеплена с периферией манжеты 11 клапана, а захват в виде выступа 1 0 охватывает шейку 1 2 манжеты 11 клапана, образуемую при сборке, когда манжета 11 клапана обжимается на аэрозольном контейнере 2. Таким образом, трубчатая часть 9 и выступ 1 0 образуют плотное соединение с аэрозольным контейнером, которое, будучи собранным путем надвигания трубчатой части 9 на манжету 11 клапана, не может быть легко разобрано.

Ниже трубчатой части 9 тело 8 образует гнездо 22 для установки счетного механизма 1 3 и приводной шестерни 14. Приводная шестерня 1 4 установлена с фрикционной посадкой на приводном валу 1 5 счетного механизма. Приводная шестерня 1 4 выполнена с зубьями или штифтами 21, которые могут сцепляться с впадинами или пазами, образованными на стойке 1 7 в виде зубчатой рейки, отформованной внутри корпуса 1 и проходящей от основания корпуса параллельно штоку 4 клапана.

Хотя в варианте выполнения устройства, показанном на фиг. 2, стойка 1 7 представляет собой отформованную деталь корпуса, возможны другие варианты, в которых стойка 1 7 является частью самого устройства индикации доз. Например, фиг. 2а упрощенно изображает устройство индикации доз, в котором головка стойки 1 7 может входить в выемку, выполненную в теле 8 устройства. Зубцы, выполненные на стойке 1 7, сцепляются с соответствующими зубьями приводной шестерни 1 4. Пружина 28 стремится вытолкнуть стойку из выемки. Однако выступающий фланец 24 стойки 1 7 упирается в стопор 26, удерживая, таким образом, по меньшей мере, часть стойки 1 7 внутри выемки.

Как показано на фиг. 3 и 4, приводной вал 1 5 соединен с приводным коромыслом 1 6 счетного механизма 13. Приводное коромысло 16 имеет две переключающие лапки 18а и 18Ь, расположенные с обеих сторон звездочки 1 9 так, что оно может поворачиваться вокруг оси приводного вала 1 5 между первым положением, показанным на фиг. 46, в котором переключающая лапка 18а сцепляется со звездочкой 19 с одной стороны, и вторым положением, показанным на фиг. 46. в котором переключающая лапка 18Ь сцепляется со звездочкой 19 с другой стороны. Звездочка 1 9 соединена через механизм, подобный механизму, описанному в ЕР 0280104 со ссылками на позиции 2-8 на фиг. 13, с тремя цифровыми колесами 33, на окружных поверхностях которых напечатаны цифры, как описано ниже. Счетный механизм 13 достаточно мал и может быть размещен в корпусе сбоку и сзади от опоры 5, чтобы не мешать потоку аэрозоля, выходящему из канала 7.

Аэрозольный контейнер 2 может поставляться с уже присоединенным к нему устройством индикации доз. В альтернативном случае корпус 1 может поставляться пациенту с устройством индикации доз, находящимся в положении, показанном на фиг.2, а аэрозольный контейнер 2 может поставляться отдельно. В этом случае пациент получает инструкцию по введению аэрозольного контейнера 2 в корпус 1 штоком клапана вперед. При первом введении контейнера в корпус, трубчатая часть 9 и выступ 1 0 устройства индикации доз скользят по периферии манжеты 11 клапана аэрозольного контейнера 2 до тех пор, пока выступ 1 0 не заскочет за шейку 1 2. После этого устройство индикации доз оказывается соединенным с аэрозольным контейнером 2.

Можно использовать и другие средства крепления индикатора доз к контейнеру, включая клеевое соединение, сварные сжимающие втулки, надеваемые в разогретом состоянии, тепловую формовку, гибку, ультразвуковую сварку, а также соединение посредством эластомерного уплотнительного кольца на контейнере, которое фиксируется втыкаемыми в него шипами на крепежном элементе индикатора доз. В некотором отношении предпочтительно неразъемные средства крепления.

Для приведения устройства в действие нажимают на выступающую часть аэрозольного контейнера, как описано выше со ссылкой на фиг. 1. Когда аэрозольный контейнер, несущий механизм индикации доз, перемещается внутри корпуса 1, приводная шестерня 14 начинает поворачиваться благодаря сцеплению со стойкой 17, вызывая поворот приводного вала 15 и приводного коромысла 16. Когда коромысло 16 при повороте приводного вала 1 5 наклоняется, переключающая лапка 18а входит в зацепление со звездочкой 19 (фиг. 4а), вызывая ее шаговый поворот против часовой стрелки на половину шага зубьев до тех пор, пока переключающая лапка 18а не сможет больше двигаться в этом направлении, причем переключающая лапка расположена между двумя соседними зубьями звездочки (фиг. 4Ь). При этом приводной вал 15 не может больше поворачиваться, и дальнейшее перемещение аэрозольного контейнера внутрь корпуса 1 приводит к тому, что приводная шестерня 1 4, находясь в зацеплении со стойкой 1 7, будет продолжать поворачиваться благодаря фрикционной связи между шестерней 1 4 и приводным валом 15.

Когда шток 4 клапана достиг нажатого до конца положения и из аэрозольного контейнера выдана отмеренная доза лекарства, аэрозольный контейнер может вернуться в первоначальное положение. Когда аэрозольный контейнер и механизм индикации доз возвращаются в первоначальное положение, приводная шестерня 1 4 начинает поворачиваться в противоположном направлении вместе с приводным валом 1 5 и приводным коромыслом 1 6. При этом приводное коромысло 1 6 наклоняется так, что переключающая лапка 18а выходит из зацепления со звездочкой 19, а переключающая лапка 18Ь входит с ней в зацепление (фиг. 4с), вызывая дальнейший шаговый поворот звездочки против часовой стрелки на половину шага зубьев до тех пор, пока переключающая лапка 18Ь не сможет больше поворачиваться в этом направлении (фиг. 46). Соответственно, приводной вал 15 тоже не может поворачиваться, и любое дальнейшее перемещение аэрозольного контейнера из корпуса 1 приводит к тому, что приводная шестерня 1 4, находясь в зацеплении со стойкой 1 7, продолжает поворачиваться благодаря фрикционной связи между шестерней 1 4 и приводным валом 15. Таким образом, очевидно, что фрикционная связь действует как соединение, допускающее мертвый ход, что позволяет использовать устройство индикации доз с аэрозольными контейнерами, имеющими клапаны с различными длинами хода штока клапана во время работы.

Каждый раз, когда аэрозольный дозатор приводится в действие, звездочка должна сделать два шаговых поворота против часовой стрелки, как описано выше. Эти повороты преобразуются в счетном механизме в соответствующие движения цифровых колес 33, причем через окно 20 на задней стороне корпуса (как показано на фиг. 2) хорошо видна одна из напечатанных цифр на окружной поверхности каждого цифрового колеса для индикации того, что выдана еще одна доза. Если цифровых колеса 33 три, то счетчик доз может отсчитывать сотни доз. Очевидно, что если в раздаточном устройстве должно находиться менее ста доз, то в счетчике доз может быть меньше трех цифровых колес. Если же раздаточное устройство должно содержать тысячу или более доз, то необходимо добавить одно или большее количество дополнительных цифровых колес.

Аэрозольный контейнер 2 может быть вынут из корпуса 1 для чистки обычным образом. При вынимании контейнера фрикционная связь между приводной шестерней 1 4 и приводным валом 1 5 допускает такое дальнейшее перемещение, которое требуется для выхода приводной шестерни из зацепления со стойкой 1 7, не вызывая дальнейшего шагового поворота счетного механизма. После удаления контейнера корпус 1 можно почистить, не опасаясь сбить показания или повредить устройство индикации доз, которое остается прочно присоединенным к аэрозольному контейнеру 2.

Когда корпус 1 вычищен, в него снова можно вставить аэрозольный контейнер 2 с устройством индикации доз. Во время вставки приводная шестерня 1 4 входит в зацепление со стойкой 1 7 и начинает поворачиваться до тех пор, пока аэрозольный контейнер не достигнет своего нормального исходного положения, когда шток 4 клапана расположен в опоре 5. При повороте приводной шестерни 1 4 фрикционная связь будет действовать как механизм, допускающий мертвый ход, как описано выше, допуская любой ход аэрозольного контейнера между положением, соответствующим первому сцеплению приводной шестерни 1 4 со стойкой 1 7, и положением, соответствующим нахождению штока 14 клапана в опоре 5. Таким образом, фрикционная связь автоматически приспосабливает устройство к различным длинам штоков клапанов и компенсирует различные длины штоков, выступающих из манжеты клапана.

Фиг. 5 показывает альтернативный соединительный механизм, допускающий мертвый ход, который может быть использован в аэрозольном раздаточном устройстве согласно изобретению. В этом варианте шестерня отсутствует, а приводное коромысло 1 6 образовано двумя упругими рычагами 30, сцепленными с находящейся между ними стойкой 17 (фиг. 5а). Стойка 1 7 выполнена с рифлением на ее поверхности (не показано) для придания ей шероховатости, чтобы создать требуемую величину трения между рычагами 30 и стойкой 1 7, при которой рычаги 30 будут удерживать стойку 1 7 до тех пор, пока приложенная нагрузка не превысит силу трения.

При работе устройства, когда аэрозольный контейнер и механизм индикации доз перемещаются, фрикционное сцепление между рычагами 30 и стойкой 17 заставляет приводное коромысло 16 поворачиваться вокруг оси вала 15 (на фиг. 5 не показан), при этом переключающая лапка 18а входит в зацепление со звездочкой 19, как было указано при рассмотрении первого варианта осуществления изобретения. Когда достигается предел перемещения переключающей лапки 18а, приводное коромысло 16 не может больше поворачиваться, и любое дальнейшее перемещение аэрозольного контейнера внутрь корпуса 1 приводит к проскальзыванию рычагов 30 вниз по стойке 17 благодаря фрикционной связи. При возвращении в свое первоначальное положение коромысло 1 6 поворачивается в другом направлении до тех пор, пока переключающая лапка 18Ь не войдет в зацепление со звездочкой 1 9 и не сможет двигаться дальше. Любое дальнейшее перемещение аэрозольного контейнера из корпуса 1 приводит к скольжению рычагов 30 вверх по стойке 17.

На фиг. 6-9 показано ингаляционное устройство, снабженное электромеханическим устройством индикации доз согласно изобретению. Как и в случае с механическими вариантами устройства, рассмотренными выше, устройство индикации доз содержит тело 40, прочно прикрепленное к аэрозольному контейнеру посредством трубчатой части 41 , выполненной с захватами (не показаны). Трубчатая часть 41 плотно сцеплена с периферией манжеты 11 клапана. Таким образом, трубчатая часть 41 и захват создают плотное соединение с аэрозольным контейнером, которое, будучи однажды создано надвиганием трубчатой части 41 на манжету клапана, трудно разъединить.

Ниже трубчатой части 41 тело 40 образует гнездо для установки счетного механизма 43 и определяет камеру для размещения ползунка 44 выключателя. Ползунок 44 выключателя представляет собой цилиндрическую шайбу, изготовленную из силиконового каучука и имеющую отверстие такого диаметра, что когда контейнер и устройство индикации доз установлены внутри корпуса привода, оно обеспечивает фрикционную посадку на штыре 45, который отформован в корпусе и выступает через отверстие в теле 40. Фрикционная посадка ползунка 44 выключателя на штыре 45 гарантирует, что ползунок не будет двигаться вдоль штыря, пока его не толкнут. Две контактных детали 46, 47, каждая из которых содержат контакт выключателя и контакт печатной платы и одна из которых содержит еще контакт батареи, установлены так, что контакт батареи и контакты печатной платы находятся в постоянном контакте с первым зажимом батареи 48 и печатной платой 49 соответственно. Контакты выключателя не находятся в контакте друг с другом, а расположены по обе стороны от штыря 45 и определяют верхний предел перемещения ползунка 44 выключателя внутри его камеры. Таким образом, когда ползунок 44 выключателя находится в верхнем положении, как показано на фиг. 9, он осуществляет контакт с обоими контактами выключателя, замыкая цепь между ними, благодаря электрической проводимости силиконового каучука, из которого выполнен ползунок. Хотя в описанном варианте осуществления изобретения ползунок выключателя сделан из силиконового каучука, следует понимать, что он может быть изготовлен из непроводящего каучука, имеющего на верхней стороне вставку из металла или другого проводящего материала.

Кроме соединения с контактными деталями 46, 47, печатная плата 49 также соединена с другим выводом батареи и с трехзначным дисплеем 50 на жидких кристаллах обычным образом. Печатная плата содержит специализированную прикладную интегральную схему, обеспечивающей логику, позволяющей контролировать, программировать и приводить в рабочее состояние индикатор доз, как рассмотрено более подробно ниже, для сохранения записи того, сколько раз цепь контактов выключателя замыкалась, и запускает дисплей на жидких кристаллах для индикации числа доз, оставшихся в аэрозольном контейнере. Прикладная специализированная интегральная схема конструируется и программируется обычным образом.

Вместо цифрового отображения информации, дисплей на жидких кристаллах в альтернативных вариантах может быть настроен на выдачу аналоговой индикации. Когда аэрозольный контейнер установлен в корпусе привода, дисплей 50 на жидких кристаллах виден через окно 20. В варианте, показанном на фиг. 7, дисплей на жидких кристаллах и окно расположены на задней стороне корпуса, но они могут быть расположены на передней стороне или на какойлибо другой части корпуса.

Счетный механизм 43 достаточно мал и его можно поместить сбоку и сзади узла штока (опора 5), отформованного в корпусе, чтобы не мешать выходящему аэрозольному потоку.

Чтобы привести устройство в действие, нужно нажать на выступающую часть аэрозольного контейнера, когда он вставлен в корпус привода, как описано выше. Когда аэрозольный контейнер, несущий механизм индикации доз, перемещается внутрь корпуса из исходного положения (показанного на фиг. 8), камера, в которой расположен ползунок 44 выключателя, движется вниз до тех пор, пока верхняя поверхность ползунка 44 выключателя, который насажен на штырь 45, не достигнет контактов 46, 47 выключателя и цепь выключателя не будет замкнута. В результате прикладная специализированная интегральная схема уменьшает число, отображаемое дисплеем 50 на жидких кристал лах. Когда аэрозольный контейнер продолжает перемещаться, из клапана выпускается отмеренная доза лекарства, а ползунок 44, благодаря его фрикционной посадке на штыре 45, проталкивается вниз по этому штырю до тех пор, пока не будет достигнут предел хода штока клапана и аэрозольный контейнер не перестанет перемещаться дальше (фиг. 9). Таким образом, фрикционная посадка ползунка 44 выключателя на штыре 45 делает возможным излишний ход штока клапана после замыкания цепи выключателя, действуя, таким образом, как соединение, допускающее мертвый ход. Затем аэрозольный контейнер получает возможность вернуться в исходное положение внутри корпуса, и когда он возвращается в исходное положение, камера, содержащая ползунок 44 выключателя, движется вверх, размыкая цепь выключателя, когда контакты 46, 47 выключателя удаляются от ползунка 44 выключателя. Затем тело 40 входит в контакт с нижней поверхностью ползунка 44 выключателя и тянет ползунок выключателя вверх по штырю 45 до тех пор, пока шток клапана не вернется в исходное положение (фиг. 8).

Так как устройство индикации доз должно подходить для аэрозольных контейнеров разных размеров, содержащих разное число доз, которые должны быть выданы, прикладная специализированная интегральная схема должна быть настроена на заводе в соответствии с размером аэрозольного контейнера, к которому будет присоединено устройство индикации. После присоединения устройства индикации доз и первого включения батареи, прикладная специализированная интегральная схема входит в режим самотестирования. После этого схема может быть переведена в режим программирования с помощью выключателя, позволяющего программировать ее на обратный отсчет от соответствующего числа доз (например, 200, 120, 80 или 60). Это может быть сделано автоматически на упаковочной линии. После выполнения программирования прикладная специализированная интегральная схема входит в счетный режим, при котором дисплей на жидких кристаллах уменьшает свое показание при замыкании цепи контактов выключателя. Когда счет доходит до нуля, прикладная специализированная интегральная схема должна предотвратить дальнейшее уменьшение показаний обычным образом. Для предотвращения ложных отсчетов, возникающих в результате дребезга выключателя, прикладная специализированная интегральная схема может быть спроектирована так, чтобы показания уменьшались только после того, как цепь выключателя остается замкнутой в течение заданного времени, известным образом. Прикладная специализированная интегральная схема также может быть спроектирована так, что в случае, если аэрозольный контейнер застрянет в рабочем положении после срабатывания, или если цепь выключателя ос танется замкнутой из-за механического повреждения или загрязнения, эта интегральная схема погасит дисплей на жидких кристаллах, чтобы предупредить пользователя о возникшей неисправности.

Как и в других вариантах осуществления изобретения, описанных выше, аэрозольный контейнер может быть удален из корпуса привода обычным образом. Когда контейнер вынимается, тело 40 тянет ползунок выключателя вверх по штырю 45 и снимает его со штыря. После удаления контейнера корпус может быть вычищен без риска повредить устройство индикации доз, которое остается прочно прикрепленным к аэрозольному контейнеру и не будет мешать выполнению операции чистки.

При повторном введении аэрозольного контейнера, которое выполняется только тогда, когда тело устройства индикации доз правильно ориентировано по отношению к корпусу благодаря соответствию их форм, ползунок 44 выключателя насаживается на штырь 45 и перемещается им вверх до тех пор, пока его верхняя поверхность не достигнет контактов выключателя. Дальнейшее перемещение аэрозольного контейнера приводит к тому, что ползунок 44 выключателя проталкивается вниз по штырю 45 до тех пор, пока шток клапана снова не окажется внутри опоры 5.

Очевидно, что путем программирования прикладной специализированной интегральной схемы устройство индикации доз одной конструкции может быть использована в сочетании с аэрозольными контейнерами различной емкости. Благодаря выключающему механизму, одна и та же конструкция устройства индикации доз может быть использована с различными клапанами, имеющими разную длину штока и разную длину хода штока.

Хотя настоящее изобретение описано подробно применительно к ингалятору, выдающему отмеренные дозы, который приводится в действие вручную пациентом, понятно, что могут быть использованы другие механизмы приведения в действие. В частности, предполагается также использование ингалятора, управляемого дыханием, который реагирует на вдох пациента, предпочтительно, запускается вдохом.

Предлагаемое раздаточное устройство пригодно для выдачи лекарств, особенно при лечении респираторных заболеваний. Соответствующие лекарства могут быть выбраны, например, из аналгезирующих препаратов, как например, кодеин, дигидроморфин, эрготамин, фентанил или морфин; препаратов для лечения стенокардии, как, например, дилтиазем; антиаллергических препаратов, как, например, хромоглюкат, кетотифен, или недохромил; антибактериальных препаратов, как, например, цефастоспорины, пенициллины, стрептомицин, сульфонамиды, тетрациклины и пентамидин; антигистаминных препаратов, как, например, метапирилен; противовоспалительных препаратов, как, например, беклометазон дипропионат, флютиказон пропионат, флунисолид, будесонид, рофлепонид, мометазон фуроат или триамцинолон ацетонид; противокашлевых, как, например, носкапин; бронхорасширяющих, как, например, альбутерол, сальметерол, эфедрин, адреналин, фенотерол, формотерол, изопреналин, метапротеренол, фенилефрин, фенилпропаноламин, пирбутерол, репротерол, римитерол, тербуталин, изоэтарин, тулобутерол или (-)-4амино-3,5 -дихлор-α- [[[6-(2-пиридинил)этокси] гексил] метил] бензолметанол; мочегонных, как, например, амилорид; антихолинергических препаратов, как, например, ипратропиум, тиотропиум, атропин или окситропиум; гормонов, как например, кортизон, гидрокортизон или преднизолон; ксантинов, как, например, аминофилин, холин теофиллинат, лизин теофиллинат или теофиллин; терапевтических белков и пептидов, как, например, инсулин или глюкагон. Специалисту должно быть понятно, что там, где можно, лекарства могут быть использованы в виде солей (например, таких как соли щелочных металлов или соли аминов, или как соли присоединения кислоты), или как сложные эфиры (например, сложные эфиры низших алкилов), или как сольваты (например, гидраты), чтобы оптимизировать активность и/или стабильность лекарПрздпочтительные лекарства выбраны из альбутерола, сальметерола, флютиказона пропионата и беклометазона дипропионата и солей или сольватов этих препаратов, например, сульфата альбутерола и ксинафоата сальметеро ла.

Лекарства могут также даваться в комбинациях. Предпочтительные составы, содержащие комбинации активных ингредиентов, включают сальбутамол (например, в виде свободного основания или сульфатной соли) или сальметерол (например, в виде ксинофоатовой соли) в комбинации с антивоспалительными стероидами, такими как беклометазоновый эфир (например, дипропионат) или флютиказоновый эфир (например, пропионат).

Настоящее описание служит только в целях иллюстрации, и изобретение распространяется на модификации, варианты и усовершенствования описанных устройств.

Заявка, часть которой составляют это описание и формула изобретения, может быть ис пользована как основание для приоритета в отношении любой последующей заявки. Пункты формулы изобретения такой последующей заявки могут относиться к любому признаку или комбинации признаков, описанных здесь. Эти пункты могут определять изобретение, относящееся к веществу, устройству, способу или применению и могут включать в качестве примера и без ограничения один или большее коли чество пунктов прилагаемой формулы изобретения.

Claims (25)

1. Раздаточное устройство для выдачи лекарства, содержащее корпус, имеющий опору;

контейнер, размещаемый внутри корпуса и имеющий выходной элемент, причем контейнер может перемещаться относительно корпуса для выдачи лекарства из контейнера, а выходной элемент может быть соединен с опорой для предотвращения относительного перемещения между ними; и индикатор срабатываний, размещаемый внутри корпуса, причем контейнер и индикатор срабатываний могут быть удалены из корпуса как единый блок с возможностью последующей установки в корпусе.

2. Раздаточное устройство по п. 1 , отличающееся тем, что индикатор срабатываний может быть сцеплен с контейнером вблизи выходного элемента.

3. Раздаточное устройство по п.2, отличающееся тем, что индикатор срабатываний может быть сцеплен с выходным элементом.

4. Раздаточное устройство по любому из пп. 1 -3, отличающееся тем, что индикатор срабатываний снабжен захватывающим элементом, который может быть сцеплен с шейкой контейнера.

5. Раздаточное устройство по п.4, отличающееся тем, что шейка находится вблизи выходного элемента или на нем.

6. Раздаточное устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что контейнер является аэрозольным контейнером.

7. Раздаточное устройство по любому из пп.1 -6, отличающееся тем, что корпус снабжен выходным отверстием, предпочтительно в виде мундштука.

8. Раздаточное устройство по п.7, отличающееся тем, что оно содержит канал, через который выдаваемые дозы могут проходить из контейнера к выходному отверстию.

9. Раздаточное устройство по любому из пп.1-8, отличающееся тем, что контейнер обеспечивает отмеренные дозы.

10. Раздаточное устройство по любому из пп.1-9, отличающееся тем, что индикатор срабатываний показывает число доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем.

11. Раздаточное устройство по любому из пп.1 -1 0, отличающееся тем, что индикатор срабатываний содержит шаговый поворотный механизм, приводимый в действие в результате заданного перемещения контейнера относительно корпуса.

1 2. Раздаточное устройство по п. 11, отличающееся тем, что шаговый поворотный меха низм содержит соединение, допускающее мертвый ход, для обеспечения возможности и для компенсации излишнего перемещения контейнера относительно корпуса.

13. Раздаточное устройство по п.11 или 12, отличающееся тем, что шаговый поворотный механизм обеспечивает шаговый поворот индикатора срабатываний в результате заданного поворотного движения первого элемента, вызванного его перемещением относительно второго элемента при приведении в действие раздаточного устройства.

14. Раздаточное устройство по п.13, отличающееся тем, что при приведении его в действие второй элемент остается неподвижным относительно корпуса.

15. Раздаточное устройство по п.13 или 14, отличающееся тем, что первый элемент содержит шестерню, установленную на валу с помощью соединения, допускающего мертвый ход, а второй элемент содержит зубчатую рейку.

16. Раздаточное устройство по п.13 или 14, отличающееся тем, что первый элемент содержит коромысло для сцепления со вторым элементом через соединение, допускающее мертвый ход.

17. Раздаточное устройство по любому из пп.1 2-1 6, отличающееся тем, что соединение, допускающее мертвый ход, содержит фрикционный приводной механизм.

18. Раздаточное устройство по любому из пп.1-17, отличающееся тем, что оно выполнено с возможностью приведения в действие от вдоха пользователя.

19. Аэрозольное раздаточное устройство по п.1, содержащее корпус, в котором расположен контейнер с возможностью его удаления, выходное отверстие, ведущее из корпуса, и опору в корпусе для размещения в ней выходного элемента контейнера, имеющую канал, через который содержимое контейнера может проходить к выходному отверстию, причем выходной элемент удерживается неподвижно в опоре корпуса, а тело контейнера может перемещаться относительно выходного элемента и корпуса для выдачи содержимого контейнера в виде отмеренных доз, и устройство индикации доз, имеющее индикатор доз для индикации числа доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем, отличающееся тем, что устройство индикации доз плотно присоединено к контейнеру вблизи выходного элемента так, что контейнер и устройство индикации доз могут быть удалены из корпуса как единый блок с возможностью последующей установки в корпусе.

20. Устройство индикации срабатываний для использования с раздаточным устройством, содержащим корпус и контейнер, имеющий выходной элемент, причем устройство индикации срабатываний содержит крепежные средства для крепления к контейнеру так, что контейнер и устройство индикации срабатываний могут быть расположены внутри корпуса и удалены из него как единый блок с возможностью последующей установки в корпусе.

21 . Устройство индикации срабатываний по п.20, отличающееся тем, что крепежные средства содержат захватывающий элемент, который прочно сцепляется с шейкой, образованной вокруг контейнера.

22. Устройство индикации срабатываний по п.21 , отличающееся тем, что шейка расположена у места соединения контейнера с выходным элементом.

23. Устройство индикации срабатываний по п.20, отличающееся тем, что оно имеет индикатор срабатываний для индикации числа доз, выданных из контейнера или оставшихся в нем, и крепежные средства для плотного присоединения к контейнеру вблизи выходного элемента.

24. Электромеханическое устройство индикации доз по любому из пп.20-23.

25. Применение раздаточного устройства по любому из пп.1-18 для выдачи лекарства.