ES2207841T3 - Dispositivo de distribucion de dosis media. - Google Patents
Dispositivo de distribucion de dosis media.Info
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Abstract
Se ha previsto un dispensador adecuado para dispensar medicamento, particularmente, medicamento para uso en el tratamiento de desórdenes respiratorios. El dispensador comprende una carcasa (1) que tiene un soporte (5), un recipiente (2), que se puede situar dentro de dicha carcasa (1), que tiene una salida (3), en el que dicho recipiente (2) dispensa a través de dicha salida (3) en respuesta a movimiento del recipiente (2) con relación a la carcasa (1) y a un indicador de accionamiento que tiene un mecanismo divisor (13, 43) accionable por movimiento del recipiente (2) con relación a la carcasa (1). El mecanismo divisor (13, 43) incluye un elemento de acoplamiento para compensar movimiento en exceso del recipiente (2) con relación a la carcasa (1).
Description
Dispositivo de distribución de dosis media.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de distribución que tiene un indicador de actuación. En particular,
la invención se refiere a inhaladores de dosis medida por medio de
los cuales los medicamentos contenidos en un recipiente aerosol
pueden ser administrados a un paciente.
Es bien conocido tratar pacientes con
medicamentos contenidos en un aerosol, por ejemplo, en terapia
broncodilatadora. También se sabe usar para dicha terapia,
medicamentos que están contenidos en un aerosol y son administrados
a un paciente por medio de un dispositivo de inhalación que
comprende un alojamiento tubular o manguito, en el cual se encuentra
el recipiente aerosol y un tubo de salida lleva fuera del
alojamiento tubular. Los recipientes aerosoles usados en dichos
dispositivos de inhalación están diseñados para entregar una dosis
predeterminada de medicamento en cada actuación por medio de un
miembro válvula de salida en un extremo, el cual puede ser abierto
tanto ejerciendo presión sobre el miembro válvula mientras el
recipiente se mantiene estacionario, o ejerciendo presión sobre el
recipiente mientras el miembro válvula se mantiene estacionario.
Durante el uso de dichos dispositivos, el recipiente aerosol está
colocado en el alojamiento tubular con el miembro válvula de salida
del recipiente comunicando vía un soporte con el tubo de salida, por
ejemplo una boquilla o pieza bucal. Cuando se usa para dispensar
medicamentos, por ejemplo en una terapia de dilatación bronquial, el
alojamiento se mantiene entonces por el paciente en un estado más o
menos vertical, y la pieza bucal o boquilla del dispositivo de
inhalación se coloca en la boca o nariz del paciente. El recipiente
aerosol se presiona hacia el soporte para dispensar una dosis de
medicamento desde el recipiente, la cual es inhalada a continuación
por el paciente.
Un problema que se produce por el uso de dichos
conocidos dispositivos es que el paciente no puede determinar la
cantidad de medicamento en el recipiente en un momento dado. En un
caso extremo, esto podría significar que el paciente, que
posiblemente sufra graves espasmos bronquiales y necesite una dosis
de medicamento, descubra que el recipiente no dispensará una dosis
pues su contenido ya se ha acabado.
Como solución al problema descrito en lo que
antecede, se ha sugerido el uso de dispositivos indicadores de
dosis, los cuales, típicamente, cuentan el número de dosis
entregadas o que permanecen en el recipiente aerosol, permitiendo,
de este modo, que el paciente determine cuanto medicamento está
disponible en el recipiente para uso futuro. Típicamente, el
dispositivo indicador de dosis tiene un mecanismo de indexado (es
decir, de conteo) accionado por desplazamiento del recipiente
respecto del alojamiento, en el cual una cantidad predeterminada de
movimiento relativo se traduce en una cuenta que es indexada.
La patente de los Estados Unidos 4817822 describe
un dispositivo de distribución aerosol que tiene un dispositivo
indicador de dosis el cual, en una primera realización, está fijado
de forma amovible al extremo de la parte sobresaliente del
recipiente aerosol. El mecanismo de operación del contador de dosis
está situado dentro de un alojamiento que se extiende desde el
extremo del recipiente aerosol a lo largo de la superficie externa
del alojamiento tubular.
El documento US4817822 describe un dispositivo de
distribución que tiene un dispositivo indicador de dosis en el cual
el mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis se
encuentra dentro de un compartimento en el alojamiento y se acciona
por medio de un miembro actuador fijado al recipiente aerosol.
El documento WO96/16686 describe un dispositivo
de distribución aerosol en el cual, el mecanismo de operación del
dispositivo indicador de dosis es electrónico, y en el cual el
miembro de actuación comprende un micro interruptor fijado en la
pared del alojamiento. El mecanismo electrónico de conteo y el
micro interruptor están contenidos dentro de un recinto cerrado
herméticamente.
El documento US5482030 describe un dispositivo de
distribución aerosol que tiene un dispositivo mecánico indicador de
dosis situado dentro del alojamiento, y conectado al mismo, en la
vecindad del tubo de salida del recipiente aerosol cuando está
instalado.
Muchos productos farmacéuticos diferentes se
venden en forma de recipientes aerosoles que requieren cuerpos y/o
válvulas de recipiente de diferentes tamaños de acuerdo con las
especificaciones requeridas. Por ello, es normal que para ellos
existan variaciones dimensionales diferentes entre recipientes
aerosoles. Incluso entre los mismos productos puede haber
variaciones en las dimensiones debido a tolerancias de
fabricación.
Un problema que es común a todos los dispositivos
indicadores de dosis tratados en lo que antecede, es que al
mecanismo de indexado, el cual se acciona por movimiento relativo
entre el cuerpo del recipiente y el alojamiento, le falta algún
medio de compensación para las variaciones dimensionales entre
diferentes recipientes de aerosol. Por ello, los mecanismos de
indexado deben ser dimensionados de acuerdo con el producto con el
que se han de usar, y de esta forma no serán intercambiables con
otros productos. Además, con el fin que el mecanismo de indexado
registre una cuenta con precisión, las dimensiones de los
componentes de cualquier dispositivo particular deben ser fabricados
con las elevadas tolerancias requeridas.
Los solicitantes han descubierto ahora que este
problema puede ser mejorado mediante el uso de un elemento de
acoplamiento el cual compensa el desplazamiento en exceso (es decir,
sobre recorrido) del recipiente respecto del alojamiento. Por
desplazamiento en exceso se entiende, en la memoria, un movimiento
mayor que el requerido para indexar una cuenta. En un aspecto, dicho
desplazamiento en exceso está relacionado con variaciones
dimensionales en el recipiente y en otras partes del dispositivo de
distribución.
El documento WO93/24167 (Norton/Holroyd) describe
un dispositivo de distribución que comprende un alojamiento que
tiene un soporte, un recipiente, situable dentro del alojamiento,
que tiene una salida la cual dispensa el recipiente a través de un
desplazamiento de la misma respecto del alojamiento, y un indicador
de actuación que tiene un mecanismo de indexado el cual se acciona
durante el desplazamiento del recipiente respecto del
alojamiento.
La patente de los Estados Unidos n.º 5411173
(Weinstein) describe un dispositivo de distribución que tiene las
características de precaracterización de la reivindicación 1, de la
misma.
De acuerdo con un aspecto de la presente
invención se provee un dispositivo de distribución, de acuerdo con
la reivindicación 1.
Mediante el uso del elemento de acoplamiento, tal
como un acoplamiento de desplazamiento perdido, se puede crear un
indicador de actuación de un tamaño que pueda ser usado en
dispositivos de distribución que tienen válvulas y actuadores
fabricados dentro de un amplio rango de tolerancias de fabricación,
e incluso pueden instalar un intervalo de válvulas y actuadores
fabricados con dimensiones diferentes.
Adecuadamente, el mecanismo de indexado es
accionable mediante un desplazamiento predeterminado del recipiente
respecto del alojamiento.
Adecuadamente, el mecanismo de indexado indexa la
actuación por medio de un movimiento rotatorio predeterminado de un
primer miembro accionado mediante el movimiento relativo hasta un
segundo miembro durante la actuación del dispositivo de
distribución. Preferentemente, el segundo miembro permanece
estacionario respecto del alojamiento durante la actuación del
dispositivo de distribución.
En un aspecto preferido, el primer miembro
comprende un piñón portado por un árbol a través del elemento de
acoplamiento y el segundo miembro comprende una cremallera.
En otro aspecto preferido, el primer miembro
comprende una horquilla para acoplarse con el segundo miembro a
través del elemento de acoplamiento.
Adecuadamente, el elemento de acoplamiento
comprende un mecanismo de arrastre por fricción.
Adecuadamente, el recipiente es un recipiente
aerosol.
Adecuadamente, el recipiente proporciona dosis
medidas. Preferiblemente, el indicador de actuación indica el número
de dosis dispensadas por el recipiente, o que permanecen en el
mismo.
Adecuadamente, el mencionado miembro salida es
conectable al mencionado soporte para impedir el desplazamiento
relativo entre ellos. Preferiblemente, el recipiente y el indicador
de actuación son amovibles de forma reversible desde el alojamiento
como una sola unidad.
Adecuadamente, el indicador de actuación es
acoplable con el recipiente en la vecindad del miembro salida. Más
preferiblemente, el indicador de actuación es acoplable con el
miembro salida.
Adecuadamente, el indicador de actuación está
provisto de un miembro de agarre el cual es acoplable con una parte
cuello del recipiente. Preferiblemente, la parte cuello está
contigua al miembro salida, o sobre el mismo.
Adecuadamente, el alojamiento está provisto de
una salida, más preferiblemente en forma de una pieza bucal.
Preferiblemente, el dispositivo de distribución comprende un paso a
través del cual las dosis dispensadas pueden pasar desde el
recipiente hasta la salida.
Adecuadamente, el dispositivo de distribución es
un inhalador accionador por respiro, el cual se hace actuar como
respuesta al respiro hacia dentro del un usuario.
Preferiblemente, en la presente memoria, el
dispositivo de distribución es un dispositivo de distribución
aerosol con el recipiente amovible situable en el alojamiento,
conduciendo una salida desde el alojamiento y dispuesto el soporte
en el alojamiento para recibir el miembro salida del recipiente y
teniendo un paso a través del cual el contenido del recipiente
puede pasar a la salida, estando soportado el miembro salida
estacionario en el soporte del alojamiento y siendo desplazable el
cuerpo del recipiente respecto de la salida y del alojamiento para
dispensar su contenido en dosis medidas. El dispositivo de
distribución aerosol tiene un dispositivo de indicación de actuación
que tiene el indicador de actuación para indicar el número de dosis
dispensadas por el recipiente, o que quedan en el mismo. Más
preferiblemente, el dispositivo de indicación de actuación está
conectado de forma estanca al recipiente en la vecindad del miembro
salida, de tal forma que el recipiente y el dispositivo de
indicación de actuación pueden ser retirados del alojamiento como
una sola unidad.
Preferiblemente, el dispositivo de distribución
es un inhalador de dosis medida que tiene una ventana a través de la
cual se puede ver el indicador de actuación.
Ahora se describirá un dispositivo de
distribución de acuerdo con la invención, haciendo referencia a los
dibujos que se acompañan en los cuales:
la figura 1 es una sección a través de un
dispositivo de inhalación estándar que comprende un dispositivo de
distribución aerosol;
la figura 2 es una sección a través del
dispositivo indicador de dosis cuando está instalado a un
dispositivo de distribución aerosol en un dispositivo de
inhalación;
la figura 3 es una vista en perspectiva de un
mecanismo de conteo usado en el dispositivo indicador de dosis de la
figura 2;
la figura 4 muestra la secuencia de operación del
mecanismo de conteo de la figura 3;
la figura 5 muestra una sección lateral y
longitudinal a través de una segunda realización del dispositivo
indicador de dosis, cuando está instalado en el alojamiento de un
dispositivo de inhalación;
la figura 6 muestra la vista de un despiece de un
dispositivo indicador de dosis de acuerdo con una tercera
realización de la invención;
la figura 7 muestra otra vista de un despiece del
dispositivo indicador de dosis de la figura 6 junto con un
recipiente y alojamiento aerosol;
la figura 8 muestra una sección esquemática a
través de un dispositivo de inhalación que comprende el dispositivo
indicador de dosis de la figura 6 en una posición de descanso; y
la figura 9 muestra una sección esquemática a
través del dispositivo de inhalación de la figura 8 en una posición
accionada.
Un inhalador de dosis medida estándar mostrado en
la figura 1 comprende un alojamiento 1 tubular en el cual puede
estar situado un recipiente 2 aerosol. El alojamiento está abierto
por un extremo (el cual se considerará en adelante ser la parte
superior del dispositivo por conveniencia en la descripción), y está
cerrado por el otro. Una salida 3 conduce lateralmente desde el
extremo cerrado del alojamiento 1. En la realización ilustrada, la
salida 3 tiene forma de una pieza bucal que se pretende se inserte
en la boca del paciente pero puede, si así se desea, estar diseñada
como una boquilla para insertarse en la ventanilla de la nariz del
paciente.
El recipiente 2 aerosol tiene un vástago 4 de
válvula de salida en un extremo. Este miembro válvula puede ser
presionado para liberar una dosis medida desde el recipiente aerosol
o, alternativamente, el vástago 4 de válvula puede estar fijo y el
cuerpo principal del recipiente puede ser desplazado respecto del
miembro válvula para liberar la dosis.
Como se muestra claramente en la figura 1, el
recipiente 2 aerosol se encuentra en el alojamiento 1 de tal forma
que un extremo sobresale por su parte superior abierta. Pueden estar
provistos nervios espaciadores (no mostrados) dentro del alojamiento
para mantener la superficie externa del recipiente 2 espaciada desde
la superficie interna del alojamiento 1. Un soporte 5 está provisto
en el extremo inferior del alojamiento 1 y tiene un paso 6 en el
cual el vástago 4 de válvula del recipiente 2 aerosol puede estar
situado y sustentado. Un segundo paso 7 está provisto en el soporte
5, y está dirigido hacia el interior de la salida 3. De este modo,
cuando las partes están en las posiciones mostradas en la figura 1,
la parte que sobresale del recipiente 2 aerosol puede ser presionada
para desplazar el recipiente de su posición de descanso respecto del
vástago 4 de válvula para abrir la válvula, y una dosis de
medicamento contenida en el aerosol se descargará a través del paso
7 y al interior de la salida 3 desde la cual puede ser inalada por
un paciente. Cada vez que se presiona completamente, se liberará una
dosis desde el recipiente aerosol.
La figura 2 muestra un parte inferior de un
dispositivo similar al de la figura 1, pero incorporando un
dispositivo indicador de dosis de acuerdo con la invención. El
dispositivo indicador de dosis comprende un cuerpo 8 firmemente
fijado al recipiente aerosol por medio de una parte 9 tubular
formada por elementos de enganche 10. La parte 9 tubular se acopla
de forma estanca a la periferia de la contera 11 de válvula,
mientras un elemento de enganche en forma de labio 10 se acopla
alrededor del cuello 12 de la contera 11 de válvula, el cual se
forma durante el montaje cuando la contera 11 de válvula está
encañonada sobre un recipiente 2 aerosol. De esta forma, la parte 9
tubular y el labio 10 forman una conexión estanca con el recipiente
aerosol el cual, una vez montado, mediante el empuje de la parte 9
tubular sobre la contera 11 de válvula, no puede ser desmontado
fácilmente.
Por debajo de la parte 9 tubular, el cuerpo 8
forma una cuna 22 para montar el mecanismo 13 de conteo y el piñón
14 de arrastre. El piñón 14 de arrastre está montado por fricción
sobre el árbol 15 de arrastre del mecanismo de conteo. El piñón 14
de arrastre está formado con un cierto número de dientes o pezones
21 los cuales pueden acoplarse con un cierto número de oquedades o
ranuras formadas sobre el poste 17 en forma de una cremallera
moldeada dentro del alojamiento 1, y que se extiende desde la base
del alojamiento 1 paralelo al vástago 4 de válvula.
Como se muestra en las figuras 3 y 4, el árbol 15
de arrastre está conectado a una horquilla 16 de arrastre del
mecanismo 13 de conteo. La horquilla 16 de arrastre tiene dos
retenes 18a y 18b espaciados en cada lado de la rueda 19 estrellada
de tal forma que la horquilla 16 que arrastra puede bascular
alrededor del eje del árbol 15 de arrastre entre una primera
posición mostrada en la figura 4b, en la cual el retén de
conmutación 18a acopla un lado de la rueda 19 estrellada, y una
segunda posición mostrada en la figura 4d en la cual el retén 18b
de conmutación engarza el otro lado de la rueda 19 estrellada. La
rueda 19 estrellada está conectada a través de un mecanismo, similar
al descrito con referencia a los números de referencia 2 a 8 en las
figuras 1 a 3 de la patente europea n.º 0280104, a tres ruedas 33
digitales, que tienen números impresos sobre sus caras
circunferenciales, como las descritas en lo que sigue. Al estar
situado en el alojamiento 1, el mecanismo 13 de conteo es lo
suficientemente pequeño como para estar situado a los lados y por
detrás del soporte 5 para no interferir con el vapor del aerosol
cuando éste emerge por el paso 7.
El recipiente 2 aerosol puede ser suministrado al
paciente con el dispositivo indicador de dosis listo montado en el
mismo. Alternativamente, el alojamiento 1 puede estar suministrado
al paciente con el dispositivo indicador de dosis situado en la
posición mostrada en la figura 2 y el recipiente 2 aerosol
suministrado por separado. En este caso, el paciente recibe
instrucciones para que inserte el recipiente 2 aerosol dentro del
alojamiento 1 con el vástago de válvula en primer lugar. Tras la
primera inserción del recipiente en el alojamiento, la parte 9
tubular y el labio 10 del dispositivo indicador de dosis monta sobre
la periferia de la contera 11 de válvula del recipiente 2 aerosol
hasta que el labio 10 ejerce presión alrededor del cuello 12. A
continuación, el dispositivo indicador de dosis se fija al
recipiente 2 aerosol.
Otros medios de fijación del indicador de dosis
al recipiente está previsto que incluyan fijación por adhesivo; el
uso de manguitos que se contraen al soldar; formación por calor;
plegado; soldadura por ultrasonidos; y mediante la presencia de una
junta tórica de elastómero sobre el recipiente el cual es peforable
en la posición fija mediante lengüetas sobre el miembro de fijación
del indicador de dosis.
Para accionar el dispositivo, la parte
sobresaliente del recipiente aerosol se presiona como se describe en
lo que antecede con referencia a la figura 1. A medida que el
recipiente aerosol que lleva el mecanismo de indicación de dosis se
desplaza dentro del alojamiento 1, el piñón 14 de arrastre comienza
a girar, a través de su acoplamiento con el poste 17, ocasionando
la rotación del árbol 15 de accionamiento y de la horquilla 16 de
accionamiento. A medida que la horquilla 16 de accionamiento
bascula con rotación del árbol 15 de accionamiento, el retén 18a de
conmutación se desplaza para acoplarse con la rueda 19 estrellada
(figura 4a) ocasionando una rotación incremental en sentido
anti-horario de un paso de medio diente de la rueda
estrellada hasta que el retén 18a de conmutación no puede
desplazarse más en esta dirección, estando situado el retén de
conmutación entre dos dientes contiguos de la rueda estrellada
(figura 4b). En este punto, el árbol 15 de accionamiento no puede
rotar más, y cualquier desplazamiento posterior del recipiente
aerosol en el alojamiento 1 se traduce en que el piñón 14 de
arrastre sigue rotando a través de su acoplamiento con el poste 17
debido al acoplamiento por fricción entre el piñón 14 y el árbol 15
de accionamiento.
Cuando el vástago 4 de válvula ha alcanzado toda
su posición presionada y una dosis medida de medicamento se ha
descargado desde el recipiente aerosol, se permite que el recipiente
aerosol vuelva a su posición original. A medida que el recipiente
aerosol y el mecanismo de indicación de dosis vuelven a su posición
original, el piñón 14 de arrastre comienza a girar en el sentido
contrario junto con el árbol 15 de accionamiento y la horquilla 16
de accionamiento. De este modo, la horquilla 16 de accionamiento
bascula de tal forma que el retén 18a de conmutación se sale del
acoplamiento con la rueda 19 estrellada mientras el retén 18b de
conmutación se desplaza al interior del acoplamiento con el mismo
(figura 4c), ocasionando una rotación incremental adicional en
sentido anti-horario de un paso de medio diente de
la rueda estrellada hasta que el retén 18b de conmutación no puede
desplazarse más en esta dirección (figura 4D). De nuevo, el árbol 15
de accionamiento no puede rotar más en este punto y cualquier
desplazamiento del recipiente aerosol fuera del alojamiento 1
ocasiona que el piñón 14 de arrastre siga rotando a través de su
acoplamiento con el poste 17 en virtud del acoplamiento por fricción
entre el piñón 14 y el árbol 15 de accionamiento. De este modo, se
puede ver que el acoplamiento por fricción actúa como un
acoplamiento de movimiento perdido que permite que el dispositivo
indicador de dosis sea usado con recipientes aerosoles que tienen
válvula con diferentes longitudes de recorrido de vástago de válvula
durante la actuación.
Cada vez que el dispositivo de distribución
aerosol se hace actuar la rueda estrellada se hace rotar a través de
dos movimientos incrementales en sentido antihorario, como se
describe en lo que antecede. Estos desplazamientos se trasladan a
través del mecanismo de conteo en desplazamientos adecuados de las
ruedas 33 de dígitos, un número sobre cada una de las caras
circunferenciales impresas de las ruedas de dígitos claramente
visibles a través de la ventana 20 en la parte trasera del
alojamiento 1 (como se muestra en la figura 2), para indicar que se
ha dispensado una dosis adicional de medicamento. Al tener tres
ruedas 33 de dígitos es posible que el contador de dosis sea usado
para contar cientos de dosis. Claramente si se han de menos de un
centenar de dosis dentro del dispositivo de distribución, el
contador de dosis podría comprender menos ruedas de dígitos.
Alternativamente, si se han de contener un millar, o más, de dosis,
entonces una, o más, ruedas de dígitos se podrían añadir según fuera
apropiado.
Para retirar el recipiente 2 aerosol del
alojamiento para su limpieza, el recipiente 2 aerosol puede ser
retirado del alojamiento 1 de la forma usual. A medida que el
recipiente se retira, el acoplamiento por fricción entre el piñón
14 de arrastre y el árbol 15 de accionamiento permite dicho
desplazamiento adicional, cuando es requerido por el piñón de
arrastre para sacarse del acoplamiento con el poste 17, sin
ocasionar ningún indexado adicional del mecanismo de conteo. Una vez
extraído, el alojamiento 1 puede ser limpiado, como se describe, sin
miedo a interferir o dañar el dispositivo indicador de dosis, el
cual permanece firmemente conectado al recipiente 2 aerosol.
Cuando el alojamiento 1 está limpio, el
recipiente 2 aerosol con el dispositivo indicador de dosis puede ser
reinsertado en el alojamiento 1. Durante la inserción el piñón 14
de arrastre acoplará el poste 17 y comenzará a rotar hasta que, a
continuación, alcance su posición normal de descanso con el vástago
4 de válvula situado en el soporte 5. A medida que el piñón 14 de
arrastre rota, el acoplamiento por fricción actuará como un
mecanismo de movimiento perdido como se describió en lo que
antecede, permitiendo cualquier recorrido del recipiente aerosol
entre el primer acoplamiento del piñón 14 de arrastre y el poste
17, y la posición del vástago 14 de válvula en el soporte 5. De este
modo, el acoplamiento por fricción acomoda automáticamente y
compensa las diferentes longitudes de los vástagos de válvula que
sobresalen de la contera.
La figura 5 muestra un mecanismo alternativo de
acoplamiento de movimiento perdido que puede ser usado en un
dispositivo de distribución aerosol de acuerdo con la invención. En
esta realización, en lugar de un piñón, la horquilla 16 de
accionamiento está formada por dos brazos 30 resilientes entre los
cuales el poste 17 está acoplado por agarre (figura 5a). El poste 17
está formado con nervios (no mostrados) sobre su superficie los
cuales proporcionan un acabado de superficie rugosa para crear el
grado de fricción requerido entre brazos 30 y poste 17, de tal forma
que los brazos 30 agarrarán el poste 17 hasta que la carga aplicada
supere la fricción.
Al accionar el dispositivo, a medida que el
recipiente aerosol y el mecanismo de indicación de dosis se
desplazan, el acoplamiento por fricción entre los brazos 30 y el
poste 17 hacen que la horquilla 16 de accionamiento bascule
alrededor del eje del árbol 15 (no mostrado en la figura 5), de tal
forma que desplace el retén 18a de conmutación para que se acople
con la rueda 19 estrellada, como se trató en relación con la primera
realización. A medida que el retén 18a de conmutación alcanza su
límite de recorrido, la horquilla 16 de accionamiento no puede
desplazarse más, y cualquier desplazamiento adicional del recipiente
aerosol al interior del alojamiento 1 ocasiona que los brazos 30
resbalen hacia abajo por el poste 17 en virtud del acoplamiento por
fricción. Al volver a su posición original, la horquilla 16 de
accionamiento bascula en el otro sentido hasta que el retén 18b de
conmutación se desplaza para acoplarse con la rueda 19 estrellada y
no puede desplazarse más. Cualquier otro desplazamiento adicional
del recipiente aerosol fuera del alojamiento 1 hace que los brazos
30 se deslicen fuera del poste 17.
Las figuras 6 a 9 muestran un dispositivo de
inhalación que tiene instalado un dispositivo electromecánico
indicador de dosis, de acuerdo con la invención. Al igual que con
las realizaciones mecánicas tratadas en lo que antecede, el
dispositivo indicador de dosis comprende un cuerpo 40 firmemente
fijado al recipiente 2 aerosol por medio de parte 41 tubular formada
por elementos de enganche (no mostrados). La parte 41 tubular acopla
de forma estanca la periferia de la contera 11 de válvula con un
elemento de enganche en forma de un labio se acopla alrededor del
cuello 12 de la contera 11 de válvula. De este modo, la parte 41
tubular y el labio forman una conexión estanca al recipiente aerosol
el cual una vez montado, no puede ser fácilmente desmontado
empujando la parte 41 tubular sobre la contera 11 de válvula.
Por debajo de la parte 41 tubular, el cuerpo 40
forma una cuna para montar el mecanismo 43 de conteo, y define una
cámara para acomodar el deslizador 44 de conmutación. El deslizador
44 de conmutación es una arandela cilíndrica fabricada en caucho de
silicona y que tiene un taladro de un diámetro tal que, con la lata
y el dispositivo indicador de dosis montados dentro del alojamiento
del actuador, provee una instalación por fricción sobre el pasador
45, el cual está montado en el alojamiento y sobresale a través de
un orificio en el cuerpo 40. El ajuste por fricción del deslizador
44 de conmutación sobre el pasador 45, asegura que el deslizador de
conmutación no se desplazará a lo largo del pasador salvo que sea
empujado. Los dos miembros 46, 47 de contacto, comprenden un
contacto de conmutación y un contacto de placa de circuito, y uno de
los cuales comprende, además, un contacto de batería, están montados
de tal forma que los contactos de la batería y de la placa de
circuito están en contacto permanente con un primer terminal de la
batería 48 y una placa (PCB) 49 de circuito impreso,
respectivamente. Los contactos de conmutación no están en contacto
entre sí, sino que están situados a cada lado del pasador 45, y
definen el límite superior del desplazamiento del deslizador 44 de
conmutación dentro de su cámara. Así, cuando el deslizador 44 de
conmutación está en su posición superior, como muestra la figura 9,
hace contacto con ambos contactos de conmutación, cerrando, de este
modo, el circuito entre ellos debido a la conductividad eléctrica
del caucho de silicona del deslizador de conmutación. Aunque en la
realización descrita el deslizador de conmutación se hace de caucho
de silicona, se apreciará que, alternativamente, podría haberse
fabricado de un caucho no conductor que tuviera una pieza insertada
en su cara superior fabricada de metal o de otro material
conductor.
Además de sus conexiones con miembros 46, 47, PCB
49 de contacto, también tiene conexiones con los otros terminales de
la batería y con un visor de cristal líquido (LCD) 50 de tres
dígitos de una forma convencional. El PCB comprende un circuito
integrado de aplicación específica (ASIC), el cual proporciona la
lógica mediante la cual el indicador de dosis puede ser verificado,
programado y hecho operativo, como se trata con más detalle en lo
que sigue para conservar un registro de cuantas veces el circuito de
contacto de conmutación está cerrado y acciona a que el LCD muestre
el número de dosis que quedan en el recipiente aerosol. El ASIC está
diseñado y programado, en consecuencia, de una forma conocida.
En lugar de un visor digital, el LCD podría
alternativamente, estar formado para mostrar una indicación
analógica. Cuando el recipiente aerosol está montado en el
alojamiento del actuador, el LCD 50 es visible a través de la
ventana 20. En la realización descrita en la figura 7, el LCD y la
ventana están situadas en la parte trasera del alojamiento, pero
podrían igualmente estar situados en la parte frontal o en alguna
otra parte del alojamiento.
El mecanismo 43 de conteo es lo suficientemente
pequeño para ser colocado en los lados, y por detrás, del bloque del
vástago (soporte 5) moldeado en el alojamiento para no interferir
con el vapor de aerosol a medida que emerge.
Para hacer accionar el dispositivo, la parte
sobresaliente del recipiente aerosol al estar instalada en el
alojamiento del actuador se presiona, como se describe en lo que
antecede. A medida que el recipiente que lleva el mecanismo de
indicación de dosis se desplaza dentro del alojamiento desde su
posición de descanso (mostrada en la figura 8), el deslizador 44 de
conmutación de acomodación de la cámara se desplaza hacia abajo
hasta que la cara superior del deslizador 44 de conmutación, el cual
está montado sobre el pasador 45, se reúne con los contactos 46, 47
de conmutación y el circuito de conmutación se cierra. Esto hace que
el ASIC decremente el número presentado por el LCD 50. A medida que
el recipiente aerosol continúa desplazándose, una dosis medida de
medicamento se descarga por la válvula, mientras el deslizador 44 de
conmutación se empuja hacia abajo a lo largo del pasador 45 en
virtud de la fricción del deslizador de conmutación hasta que el
vástago de la válvula alcanza su límite de recorrido y el
recipiente aerosol deja de desplazarse (figura 9). De este modo, se
puede ver que el ajuste por fricción del deslizador 44 de
conmutación sobre el pasador 45 permite el sobre recorrido del
vástago de válvula una vez que el circuito de conmutación se ha
cerrado, para actuar como un acoplamiento de movimiento perdido. Se
permite entonces que el recipiente aerosol vuelva a su posición
original dentro del alojamiento, y a medida que vuelve, el
deslizador 44 de conmutación que acomoda la cámara se desplaza
rompiendo el circuito de conmutación a medida que los contactos 46,
47 de conmutación se alejan del deslizador 44 de conmutación. El
cuerpo 40 se reúne entonces con la cara inferior del deslizador 44
de conmutación y arrastra el deslizador de conmutación hacia arriba
a lo largo del pasador 45 hasta que el vástago de válvula vuelve a
su posición de descanso (figura 8).
Debido a que el dispositivo indicador de dosis
está diseñado para ser adecuado para usarse en conexión con
recipientes aerosol de diferentes tamaños que contienen diferentes
números de dosis a ser entregadas, el ASIC está diseñado para ser
configurado en fábrica de acuerdo con el tamaño de recipiente
aerosol en el cual el dispositivo indicador de dosis está montado.
Tras el montaje del dispositivo indicador de dosis y la primera
conexión de la batería, el ASIC entra en un modo de
auto-comprobación. Tras esto, se puede entrar en el
modo de programación activando el conmutador, permitiéndole ser
programado para contar hacia abajo desde el número apropiado de
dosis (por ejemplo 200, 120, 80 ó 60). Esto se puede realizar de
forma automática sobre una línea de empaquetado. Una vez que ha
tenido lugar la programación, el ASIC entra en el modo de conteo,
donde el LCD se decrementa al cerrar el circuito de contacto de
conmutación. Cuando se alcanza la cuenta de cero, el ASIC se diseña
para impedir que la cuenta se decremente más, de una forma conocida.
Con el fin de impedir lecturas falsas debido al efecto del
"bote" de conmutación, el ASIC puede estar diseñado para
decrementarse únicamente una vez que el circuito de conmutación se
ha cerrado durante un tiempo predeterminado de una forma conocida.
En el caso del recipiente aerosol que se atasca en la posición de
actuación tras la operación, o el circuito de conmutación que se
atasca debido a daño mecánico o contaminación, el ASIC puede estar
diseñado para poner en blanco el LCD para alertar al usuario de que
existe un problema.
Al igual que con las otras realizaciones de la
invención descritas en lo que antecede, el recipiente aerosol puede
ser retirado del alojamiento del actuador de la forma habitual. A
medida que el recipiente es retirado, el cuerpo 40 arrastra el
deslizador de conmutación hacia arriba a lo largo del pasador 45
hasta que se libera junto con el pasador. Una vez extraído, el
alojamiento puede ser limpiado sin interferir con, ni dañar, el
dispositivo indicador de dosis, el cual permanece firmemente
conectado al recipiente aerosol.
Durante la reinserción del recipiente aerosol, la
cual únicamente puede ocurrir cuando el cuerpo del dispositivo
indicador de dosis está correctamente orientado con relación al
alojamiento en virtud de sus formas correspondientes, el deslizador
44 de conmutación se acopla y es empujado hacia arriba por el
pasador 45 hasta que la cara superior se reúne con los contactos de
conmutación. La introducción adicional del recipiente aerosol
ocasiona que el deslizador 44 de conmutación sea empujado hacia
abajo a lo largo del pasador 45 hasta que el vástago de válvula está
asentado de nuevo dentro del soporte 5.
Se apreciará que, mediante la programación del
ASIC, se podría utilizar un diseño de dispositivo de distribución
conjuntamente con un intervalo de recipientes aerosoles de varias
capacidades. En virtud del mecanismo de conmutación, el mismo diseño
del dispositivo indicador de dosis también puede ser usado
conjuntamente con un rango de diferentes válvulas que tienen
diferentes longitudes de vástago de válvula y diferentes
especificaciones de recorrido de vástago.
Aunque la presente invención se ha descrito al
detalle con relación a un inhalador de dosis medida accionable
manualmente por el paciente, se apreciará que otros mecanismos de
actuación pueden ser sustituidos. En particular, el uso de un
inhalador accionado por respiro en el cual el accionamiento está
ayudado, y reacciona ante, preferiblemente es disparada por, el
respiro hacia dentro del paciente, también está prevista.
El dispositivo de distribución de la invención es
adecuado para dispensar medicamento, particularmente para el
tratamiento de desórdenes respiratorios. Los medicamentos apropiados
pueden ser seleccionados de este modo a partir, por ejemplo, de
analgésicos, por ejemplo codeína, dihidromorfina, ergotamina,
fentanil o morfina; preparaciones anginosas, por ejemplo diltiazem;
antialérgicos, por ejemplo cromoglicato, cetotifeno o nedocromil;
antiinfectivos, por ejemplo cefalosporinas, penicilinas,
estreptomicinas, sulfonamidas, tetraciclinas y pentamidina;
antihistamínicos, por ejemplo, metapirileno; antiinflamatorios, por
ejemplo dipropionato de beclometasona, propionato de fluticasona,
flunisolida, budesonida, rofleponida, furoato de mometasona o
acetonida de triaminocinolona; antitusivos, por ejemplo, noscapina;
brocodilatadores, por ejemplo alburerol, salmeterol, efedrina,
adrenalina, fenoterol, formoterol, isoprenalina, metaproterenol,
fenilelfrina, fenilpropanolamina, pirbuterol, reproterol,
rimiterol, terbutalina, isoetarina, tulobuterol, o
(-)-4 amino-3, 5, dicloro -
\alpha[[[6-[2-(pyridina)etoxy]metil] benzenometanol;
diuréticos, por ejemplo, amilorida; anticolinérgicos; por ejemplo
ipratropio, tiotropio, atropina o oxitropio; hormonas, por ejemplo
cortisona, hidrocortisona o prednisolona; xantinas, por ejemplo
aminofilina, teofilinato de colina, teofilinato de lisina o
teofilina; proteínas terapéuticas y péptidos, por ejemplo insulina o
glucógeno. Estará claro para una persona experta en la técnica que,
cuando sea adecuado, los medicamentos se pueden usar en forma de
sales (por ejemplo, como metales alcalinos o sales aminas o como
sales de adición ácidas) o como ésteres (por ejemplo, ésteres
menores de álcali) o como solvatados (por ejemplo, hidratos) para
optimizar la actividad y/o la estabilidad del medicamento.
Los medicamentos preferidos se seleccionan de
entre el albuterol, eslameterol, propionato de fluticasona y
dipropionato de beclometasona y sales o solvatados de los mismos,
por ejemplo, el sulfato de albuterol y el xinafoato de
salmeterol.
Los medicamentos también se pueden suministrar en
combinaciones. Las formulaciones preferidas que contienen
combinaciones de ingredientes activos contienen salbutamol (por
ejemplo, como la base libre de la sal de sulfato) o salmeterol (por
ejemplo, como la sal xinafoato) combinada con un esteroide
antiinflamatorio tal como éster beclometasona (por ejemplo, el
dipropionato) o un éster fluticasona (por ejemplo, el
propionato).
Se debe sobreentender que la presente descripción
tiene únicamente objeto de ilustración, y que la invención se
extiende a modificaciones, variaciones y mejoras de la misma que
estén contenidos dentro del alcance de las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (10)
1. Un dispositivo de distribución que
comprende
un alojamiento (1) que tiene un soporte (5);
un recipiente (2), situable dentro del mencionado
alojamiento, que tiene una salida (4) en la cual el mencionado
recipiente dispensa a través de la mencionada salida, como respuesta
al desplazamiento del recipiente respecto del alojamiento; y
un indicador (8; 40) de actuación que tiene un
mecanismo de indexación (13, 43) accionable por desplazamiento del
recipiente respecto del alojamiento,
caracterizado porque el mecanismo de
indexación incluye un elemento de acoplamiento el cual es mayor que
el requerido para accionar el mecanismo de indexación para compensar
el desplazamiento del recipiente respecto del alojamiento.
2. Un dispositivo de distribución según la
reivindicación 1, caracterizado porque el mecanismo de
indexación es accionable mediante un desplazamiento predeterminado
del recipiente respecto del alojamiento.
3. Un dispositivo de distribución según
cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado
porque el mecanismo de indexación, indexa la actuación por medio de
un desplazamiento rotatorio predeterminado de un primer miembro (14;
16) accionado por el movimiento relativo respecto de un segundo
miembro (17) durante la actuación del dispositivo de
\hbox{distribución.} 4. Un dispositivo de distribución según la
reivindicación 3, caracterizado porque el segundo miembro
permanece estacionario respecto del alojamiento durante la actuación
del dispositivo de distribución.
5. Un dispositivo de distribución según las
reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque el primer
miembro comprende un piñón (14) portado por un árbol (15) a través
del elemento de acoplamiento, y porque el segundo elemento
comprende una cremallera.
6. Un dispositivo de distribución según las
reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque el primer
miembro comprende una horquilla (16) para angancharse con el segundo
miembro (17) a través del elemento de acoplamiento.
7. Un dispositivo de distribución según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado
porque el recipiente es un recipiente aerosol.
8. Un dispositivo de distribución según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado
porque el mencionado recipiente proporciona dosis medidas.
9. Un dispositivo de distribución según la
reivindicación 8, caracterizado porque el mencionado
indicador de actuación indica el número de dosis dispensadas por, o
que permanecen en, el recipiente.
10. Un dispositivo de distribución según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, accionable como respuesta
a la aspiración de un usuario.
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