JP6072771B2 - B7−h1およびpd−1に結合する抗体およびその他の分子 - Google Patents
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Description
本出願は、米国特許出願第61/477,414号(2011年4月20日出願;係属中)に基づいて優先権を主張するものであり、この米国特許出願の開示内容全体を参照によって本出願に援用する。
本出願は、37CFR1.821に従い、1つ以上の配列表(以下を参照)を含んでいる。この配列表は、紙媒体とコンピュータ読み取り可能な媒体との両方で開示され、この紙による開示とコンピュータ読み取り可能な開示との全体を参照によって本出願に援用する。
〔発明の技術分野〕
本発明は、B7−H1またはPD−1に対して免疫特異的に結合することが可能な抗体と、その抗原結合性フラグメントと、その他の分子とに関連する。一部の実施形態において、上記分子は、B7−H1またはB7−DCの有する、PD−1に対して結合する能力を調節することがさらに可能であるか、または、B7−H1またはPD−1のシグナル伝達活性に対して影響を与えることが可能である。本発明はさらに、癌およびその他の疾病の診断および治療における上記分子の使用に関連する。
(A.細胞性免疫応答)
ヒトおよびその他の哺乳類における免疫系は、感染症および疾病に対する防御の提供を担っている。そのような防御は、体液性免疫応答と細胞性免疫応答との両方によってもたらされている。体液性免疫応答の結果、外来性の標的(抗原)を認識し中和することが可能な抗体およびその他の生体分子が産生される。これに対して、細胞性免疫応答では、マクロファージと、ナチュラルキラー細胞(NK)と、抗原特異性の細胞傷害性Tリンパ球とがT細胞によって活性化され、抗原の認識に反応して種々のサイトカインが放出される(Dong, C. et al. (2003) "Immune Regulation by Novel Costimulatory Molecules," Immunolog. Res. 28(1):39-48)。
(1.B7−H1)
B7−H1(PD−L1、CD274)は、腫瘍に対する免疫応答を形づくることに中枢的に関与しているため、B7スーパーファミリーでは特に重要なメンバーである(Flies, D.B. et al. (2007) "The New B7s: Playing a Pivotal Role in Tumor Immunity," J. Immunother. 30(3):251-260、米国特許第6,803,192号および第7,794,710号;米国特許出願公開第2005/0059051号、第2009/0055944号、第2009/0274666号、および第2009/0313687号;および、PCT公開公報第WO01/39722号および第WO02/086083号)。B7−H1は、およそ33kDaの1型膜貫通タンパク質である。B7−H1は、妊娠、組織同種移植、自己免疫疾患、および肝炎などのその他の疾患などの特定の事象の間、免疫系を抑止するのに重要な役割を果たしていると推測されてきた。
プログラム死−1(「PD−1」)は、B7−H1およびB7−DCの受容体である。PD−1は、T細胞調節因子の拡張CD28/CTLA4ファミリーのおよそ31kDのI型膜タンパク質メンバーである(Ishida, Y. et al. (1992) "Induced Expression Of PD-1, A Novel Member Of The Immunoglobulin Gene Superfamily, Upon Programmed Cell Death," EMBO J. 11:3887-3895、米国特許出願公開第2007/0202100号、第2008/0311117号、および第2009/00110667号;米国特許第6,808,710号、第7,101,550号、第7,488,802号、第7,635,757号および第7,722,868号;および、PCT公開公報第WO01/14557号)。CTLA4と比べ、PD−1は免疫応答をより広範囲で負に調節する。
B7−H1とPD−1との相互作用は、重要な負の共刺激のシグナルをT細胞およびB細胞に供給することが確認されており(Martin-Orozco, N. et al. (2007) "Inhibitory Costimulation And Anti-Tumor Immunity," Semin. Cancer Biol. 17(4):288-298)、細胞死誘導因子として機能する(Ishida, Y. et al. (1992) "Induced Expression Of PD-1, A Novel Member Of The Immunoglobulin Gene Superfamily, Upon Programmed Cell Death," EMBO J. 11:3887-3895; Subudhi, S.K. et al. (2005) "The Balance Of Immune Responses: Costimulation Verse Coinhibition," J. Molec. Med. 83:193-202)。
本発明は、B7−H1またはPD−1に対して免疫特異的に結合することが可能な抗体と、その抗原結合フラグメントと、その他の分子とに関連する。いくつかの実施形態において、上記分子は、B7−H1の有する、PD−1に対して結合する能力を調節することがさらに可能であるか、または、上記B7−H1またはPD−1のシグナル伝達活性に対して影響を与えることが可能である。本発明はさらに、癌およびその他の疾病の診断および治療における上記分子の使用に関連する。
(A)抗B7−H1抗体1E12の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(B)抗B7−H1抗体1F4の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(C)抗B7−H1抗体2G11の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(D)抗B7−H1抗体3B6の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;または、
(E)抗B7−H1抗体3D10の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR、から選択される全ての残りのCDRとを有する6つのCDRを有する実施形態に関する。
(A)抗B7−H1抗体1E12の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(B)抗B7−H1抗体1F4の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(C)抗B7−H1抗体2G11の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(D)抗B7−H1抗体3B6の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;または、
(E)抗B7−H1抗体3D10の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR、である6つのCDRを有する実施形態に関連する。
(A)抗PD−1抗体1E3の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(B)抗PD−1抗体1E8の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;または、
(C)抗PD−1抗体1H3の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR、から選択される全ての残りのCDRとを有する6つのCDRを有する実施形態に関連する。
(A)抗PD−1抗体1E3の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;
(B)抗PD−1抗体1E8の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR;または、
(C)抗PD−1抗体1H3の3つの軽鎖CDRおよび3つの重鎖CDR、のいずれかである、上記抗体の実施形態に関連する。
(A)B7−H1またはPD−1に仲介されたシグナル伝達を調節する;
(B)B7−H1のB7−H1受容体に対する結合能力、または、PD−1のPD−1リガンドに対する結合能力を弱める;
(C)B7−H1またはPD−1仲介シグナル伝達を刺激する;
(D)T細胞の増殖を仲介する;または、
(E)IFN−γの産生を高める実施形態に関連する。
図1は、B7−H1に結合する抗体に関してテストされたハイブリドーマ上清の結合を示す図である。陽性対照(PC):ハイブリドーマ生成に用いられたマウス由来の1:1000希釈血清;陰性対照(NC):5%ミルク/PBS。B7−H1−Fcに対する結合および抗マウスIgGを用いた検出に関してデータが示される。
本発明は、B7−H1またはPD−1に対して免疫特異的に結合することが可能な、抗体、その抗原結合フラグメント、およびその他の分子に関連する。一部の実施形態において、上記分子は、B7−H1またはB7−DCの有する、PD−1に対して結合する能力を調節することがさらに可能であるか、または、B7−H1またはPD−1のシグナル伝達活性に対して影響を与えることが可能である。本発明はさらに、癌およびその他の疾病の治療における上記分子の使用に関連する。
本発明の抗体は、ポリペプチドの産生に有益な、本技術分野において周知の方法により、産生してもよい。このような方法としては、たとえば、インビトロ合成、組み換えDNA産生、などがある。上記ヒト化抗体は、遺伝子組み換えDNA技術により産生されることが好ましい。本発明の上記抗体は、組み換え免疫グロブリン発現技術を用いて、産生してもよい。ヒト化抗体を含む、免疫グロブリン分子の組み換え体の産生は、以下に記載されている:米国特許第4,816,397号(Boss et al.);米国特許第6,331,415号および第4,816,567号(両方ともCabilly et al.に属する);英国特許第2,188,638号(Winter et al.);および、英国特許第2,209,757号。ヒト化免疫グロブリンを含む、免疫グロブリンの組み換え発現技術も、以下で確認できる:Goeddel et al., Gene Expression Technology Methods in Enzymology Vol. 185 Academic Press (1991);および、Borreback, Antibody Engineering, W. H. Freeman (1992)。組み換え抗体の生成、設計、および、発現に関わる付加情報は、以下で確認できる:Mayforth, Designing Antibodies, Academic Press, San Diego (1993)。
本発明は、特に、B7−H1またはPD−1に免疫特異的に結合し、かつ/または、被験者におけるPD−1へのB7−H1の結合能を調節する抗体に関する。ここで、「被験者」は、好ましくは非霊長類(たとえば、ウシ、ブタ、ウマ、ネコ、イヌ、ラットなど)および霊長類(たとえば、サル、ヒト)のような哺乳動物であり、最も好ましくはヒトである。従って、本発明は、ヒトB7−H1またはヒトPD−1に結合し、かつ、ヒトまたはヒトの組織(自然位または生体外で)におけるPD−1へのB7−H1の結合能を調節するヒト化抗体またはその抗原結合フラグメントに関する。
本発明によると、そのような分子は、ヒトB7−H1に対して免疫特異的な抗体を産生する分子に対するハイブリドーマ系をスクリーニングし、その後任意で、調節活性(たとえば、中和活性、作動活性、変性シグナル変換活性等)を示す分子に対する当該系統の中でスクリーニングすることによって産生することができる。本発明は、特に、抗ヒトB7−H1クローン(すなわち、1E12、1F4、2G11、3B6、および3D10)を提供する。
または、そのような抗体は、ヒトPD−1に対して免疫特異的な抗体を産生する分子に対するハイブリドーマ系をスクリーニングし、その後任意で、調節活性(たとえば、中和活性、作動活性、変性シグナル変換活性等)を示す分子に対する当該系統の中でスクリーニングすることによって産生することができる。本発明は、特に、抗ヒトPD−1クローン(すなわち、1E3、1E8、および1H3)を提供する。
同定された抗体のCDRの分析を行って、共通CDR配列および同様の結合特性を示す変異CDR配列候補を同定した。そのような変異CDRは、表1に基づいたBlosum62.iij分析 によって算出した。表1にBlosum62.iij置換スコアを示す。スコアが高ければ高いほど、置換がより同類であり、置換が機能に影響を与えない可能性がより高い。
B.本発明の好ましい組成物の治療的および予防的使用
本発明は特に、ヒトB7−H1またはヒトPD−1に免疫特異的に結合し、および/またはB7−H1およびPD−1間の結合を調節することが可能であり、それによって対象(たとえば、ヒト患者)内において分子(B7−H1またはPD−1)が内生的に発現および配列され、および/またはPD−1またはB7−H1を介した信号伝達を調節することが可能な分子(特に、抗体またはそれらの抗原結合フラグメント)の治療的および/または予防的使用に関する。
好ましい実施形態において、1つ以上の部位においてそれらの抗原と結合するそのような抗体およびフラグメントは、B7−H1またはPD−1に対して、B7−H1−PD−1結合部位に対して近接し、破壊的である。上述した通り、PD−1およびB7−H1間の相互作用によって、T細胞の増殖が抑制され、多数のサイトカインの生産が減少する(Sharpe, A.H. et al. (2002) "The B7-CD28 Superfamily," Nature Rev. Immunol. 2:116-126参照)。このように、好ましい実施形態において、本発明の分子を対象に投与することによってB7−H1−PD−1結合を相殺し、それによって対象の免疫システムを上流修飾する。別の実施形態では、抗PD−1抗体の結合活性および/または親和性は、非常に高レベルのPD−1を発現するT細胞であって、消耗したまたは機能不全のT細胞とのみ結合する(およびT細胞へのB7−H1結合を阻害する)ような結合活性および/または親和性であり、したがって、この細胞集団を特異的に標的とすることができる。このように、本発明は、IFN−γの生産向上を媒介する本発明の抗体の使用に関連する。このように、本発明は、IFN−γによって処置可能な疾患および病気(卵巣癌および他の形態の癌、慢性肉芽腫性疾患、大理石骨病、フリードライヒ失調症、など)の処置におけるそのような抗体の使用に関する。さらに、本発明は、T細胞の増殖の向上を媒介する本発明の抗体の使用に特に関連する。このように、本発明はT細胞の増殖の向上によって処置可能な疾患および病気の処置におけるそのような抗体の使用に関連し、そのような疾患および病気としては:エイズ;重症複合型免疫不全症(SCID);オーメン症候群;軟骨毛髪形成不全症;器官または組織の移植または化学療法によって起こるT細胞の損失または除去;低ガンマグロブリン血症;伴性無ガンマグロブリン血症;一過性低ガンマグロブリン血症;異ガンマグロブリン血症;IgA欠損症・IgG欠損症;IgM欠損症;高IgM症候群;ウィスコット・アルドリック症候群;高IgE症候群;分類不能型免疫不全(common variable immunodeficiency);ICF症候群;胸腺形成不全症(たとえば;ディ・ジョージ症候群;ネゼロフ症候群;血管拡張性失調症);プリンヌクレオシドホスホリラーゼ欠損症;アデノシンデアミナーゼ欠損症;ZAP70欠損症;不全リンパ球症候群;白血球減少症;リンパ球減少症(たとえば;特発性CD4+リンパ球減少症);または補体欠損症が挙げられる。本発明は、IFN−γの生産の向上およびT細胞増殖の向上の両方を媒介する本発明の抗体の使用に特に関連する。
別の実施形態において、本発明の抗B7−H1または抗PD−1抗体は、B7−H1またはPD−1の抗イディオタイプペプチドまたは抗体の生成に使用される(Wallmann, J. et al. (2010) "Anti-Ids in Allergy: Timeliness of a Classic Concept," World Allergy Organiz. J. 3(6):195-201; Nardi, M. et al. (2000) "Antiidiotype Antibody Against Platelet Anti-Gpiiia Contributes To The Regulation Of Thrombocytopenia In HIV-1-ITP Patients," J. Exp. Med. 191(12):2093-2100) or mimetics (Zang, Y.C. et al. (2003) "Human Anti-Idiotypic T Cells Induced By TCR Peptides Corresponding To A Common CDR3 Sequence Motif In Myelin Basic Protein-Reactive T Cells," Int. Immunol. 15(9):1073-1080; Loiarro, M. et al.(Epub 2010 Apr 8) "Targeting TLR/IL-1R Signalling In Human Diseases," Mediators Inflamm. 2010:674363)。そのような分子はB7−H1またはPD−1の代用物として機能し、したがって、それらを対象に投与すると、B7−H1−PD−1結合を擬態または促進し、それによってその対象の免疫システムを下流修飾する。そのような分子は、移植片対宿主病の処置における有用性を有する。同様に、i)そのような抗体とそのような受容体/リガンドとの結合を増強するまたはii)B7−H1またはPD−1と直接結合した時に情報伝達を引き起こすアゴニスト抗体は、B7−H1−PD−1間信号伝達のアゴニストとして有用性を有し、したがって、直接的または間接的に受容体活性を刺激することによって、炎症および自己免疫疾患の処置における有用性を有する。
様々な送達システムが周知であり、本発明の治療的または予防的組成物の投与に使用可能である。たとえば、リポソームによるカプセル封入、微粒子、マイクロカプセル、抗体または融合プロテインを発現可能な組み換え細胞、受容体媒介エンドサイトーシス(たとえば、Wu and Wu, 1987, J. Biol. Chem. 262:4429-4432参照)、レトロウイルス性媒介動物または他の媒介動物の一部としての核酸の構築などが挙げられる。
本発明の組成物は、単位剤形の調製に使用することのできる、医薬組成物の製造に有用なバルク薬剤組成物(すなわち、対象または患者への投与に好適な組成物)を含む。このような組成物は、本願開示の予防薬および/または治療薬を予防的または治療的観点から有効とされる量含むか、またはこれと薬学的に許容可能な担体との組み合わせを含む。好ましくは、本発明の組成物は、本発明のヒト化抗体を予防的または治療的観点から有効とされる量と、薬学的に許容可能な担体とを含む。
本発明は、本発明のヒト化抗体で充填された1つ以上の容器を備える医薬パックまたは医薬キットを提供する。さらに、上記医薬パックまたは医薬キットには、疾病治療に有用な他の予防剤または治療剤を1つ以上含めることができる。本発明はまた、本発明の医薬組成物の1つ以上の成分で充填された容器を1つ以上備える医薬パックまたは医薬キットも提供する。このような容器に適宜関連するものとしては、調合薬または生物学的製剤の製造、使用、または販売の管理行政機関によって指定の形態で呈示される情報を挙げることができる。なお、このような情報呈示は、ヒトに投与される調合薬または生物学的製剤の製造、使用、または販売の管理行政機関から取得した認可を反映するものである。
本発明の抗体およびその抗原結合性フラグメントは、診断目的(B7−H1またはPD−1発現に関連する疾病、疾患、または感染症の検出、診断、または監視など)に使用することができる。本発明は、疾病、疾患、または感染症(特に、自己免疫疾患)の検出または診断であって、(a)免疫特異的に抗原に結合する1つ以上の抗体(またはそのフラグメント)を使用して、対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1またはPD−1発現のアッセイを行うこと、および(b)前記抗原のレベルを対照レベル(たとえば、正常組織サンプル内の抗原レベルまたは治療前の抗原レベル)と比較することを備え、前記アッセイを行った抗原レベルが前記抗原の対照レベルと比較して増大または減少している場合では、疾病、疾患、または感染症、または、治療に対する患者の反応が示されている、疾病、疾患、または感染症の検出または診断を提供する。したがって、本発明はまた、疾病、疾患、または感染症の進行の監視であって、(a)抗原に免疫特異的に結合する1つ以上の抗体(またはそのフラグメント)を使用して、対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1またはPD−1発現のアッセイを一時点において行う工程、および(b)前記対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1またはPD−1発現の発現レベルの比較を他の一時点または期間において行う工程を備え、前記アッセイを行った抗原レベルの増大または減少は、疾病、疾患、または感染症の進行を示している、監視法を提供する。本発明はさらに、治療に対する応答の監視法であって、(a)抗原に免疫特異的に結合する1つ以上の抗体(またはそのフラグメント)を用いた処理を行う前に、対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1またはPD−1発現のアッセイを行う工程、および(b)処理後の1以上の時点で対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1またはPD−1発現のアッセイを事前に行っておき、抗原レベルの経時比較を行う工程を備え、前記アッセイを行った抗原レベルが処理前の抗原レベルと比較して増大または減少している場合では治療に対する応答の存在が示されている、疾病、疾患、または感染症の進行の監視を提供する。このような抗体およびそのフラグメントは、好ましくは、酵素免疫測定吸着(ELISA)法、放射免疫測(RIA)定、および蛍光活性化細胞分類(FACS)法などの免疫学的検定法に採用される。
高親和性の中和抗ヒトB7−H1抗体の単離を行うために、マウスに最初に免疫性を与え、次にヒトB7−H1−Fcを用いて追加免疫を行った。標準的なプロトコルに従い、抗B7−H1陽性動物の脾細胞を骨髄腫細胞と融合させた。この結果得られたマウスハイブリドーマのうちB7−H1免疫反応性モノクローナル抗体を発現しているものを特定するためにスクリーニングを行った。抗体の評価をさらに行って、これらがIgG抗体またはIgM抗体の何れであるかについての決定を行った。これに応じて、B7−H1−Fcまたは陰性対照を固相担体に固定した。その後、上記固相担体にハイブリドーマ上清を接触させ、B7−H1抗体の存在を標識抗マウス抗IgGまたは標識抗マウス抗IgMを用いて決定した。図1は、試験を行ったハイブリドーマ上清の結果を示し、ヒトB7−H1に対して免疫反応性を有する抗体を発現する複数のハイブリドーマ株の単離を示す。
高親和性の中和抗ヒトB7−H1抗体の単離を行うために、マウスに最初に免疫性を与え、次にヒトPD−1−Fcを用いて追加免疫を行った。標準的なプロトコルに従い、抗PD−1陽性動物の脾細胞を骨髄腫細胞と融合させた。この結果得られたマウスハイブリドーマのうち高親和性のヒトPD−1免疫反応性モノクローナル抗体を発現しているものを特定するためにスクリーニングを行った。抗体の評価をさらに行って、これらがIgG抗体またはIgM抗体の何れであるかについての決定を行った。これに応じて、PD−1−Fcまたは陰性対照(B7−H4−Fc)を固相担体に固定した。その後、上記固相担体にハイブリドーマ上清を接触させ、抗PD−1抗体の存在を標識抗マウスIgGまたは標識抗マウスIgMを用いて決定した。図6は、単離した抗ヒトPD−1抗体の抗原結合およびイソ型を示すとともに、ヒトPD−1に対して免疫反応性を有する抗体を発現する複数のハイブリドーマ株の単離を表す。
上述のように、特定の目的(たとえば、ヒト疾病のin vivo治療への使用用途など)については、上述の抗ヒトB7−H1抗体および/または抗ヒトPD−1抗体のヒト化誘導体を採用することが好ましい。
このようなヒト化誘導体の作製を説明するために、上述の手順に従って抗ヒトB7−H1抗体3D10のヒト化誘導体を作製した。
上記基準に基づいて、上記抗体3D10の軽鎖は生殖細胞系IGKV3−11*01(配列番号78)の軽鎖:
上述の基準に照らして、生殖細胞系受容体フレームワークの2つの候補であるIGHV1−2*02(IGHV1生殖細胞系)およびIGHV3−49*04(IGHV3生殖細胞系)を上記抗体3D10の重鎖のヒト化に選択した。
IGKV3−11*01およびIGHV1−2*02の対合に類似の生殖細胞系の組み合わせを有する抗体が存在したことを検査によって確認した。この対合を受容体1と標識した。さらに、IGKV1−9*01とIGHV3−49*04に類似の生殖細胞系の組み合わせを有する抗体を発見した。この対合を受容体2と標識した。
このようなヒト化誘導体の作製を説明するために、上述の手順(1H3の可変領域およびヒトIgG1のFc領域を組み込んだキメラ抗体を親抗体として使用した)に従って抗ヒトPD−1抗体1H3のヒト化誘導体を作製した。
抗体1H3は、残基10個分の短鎖のCDRL1を含み、標準クラスIに分類される。ヒト生殖細胞系ではこのように短鎖のCDRL1を含むものはないが、選択された各群(IGKV3−II*01およびIGKV1−9*01)のうち最も近しい生殖細胞系は短L1ループを有し、クラスIのLIループを担持するのに適正のフレームワーク残基を含んでいる。全体の配列類似性は受容体フレームワークの両方にとって良好であるが、2つの界面位置(Y33およびP45)において相違している。Y33はCDRLl内に存在する。上記2つの受容体群がこの位置にチロシンを含まない一方で、他の潜在的な受容体群はこの位置にチロシンを含んでいる。P45の相違点は、上記親軽鎖のFR2内に存在する多数の他の相違点と結び付いていた。要するに、上記親生殖細胞系は、FR2がヒト生殖細胞系内の何れにも非類似のマウス生殖細胞系群に属している。
上述の基準に照らして、生殖細胞系受容体フレームワークの2つの候補であるIGHV3−48*01(IGHV3生殖細胞系)およびIGHV1−3*01(IGHV1生殖細胞系)を抗体1H3 Var1の重鎖のヒト化のために選択した。
IGKV3−11*01および重鎖IGHV3−48*01との対合に近しい生殖細胞系の組み合わせを有する抗体が存在したことを検査によって確認した。この対合を受容体Iと標識した。その後、IGKVI−9*01およびIGHVI−3*01の対合に類似の対合を有する抗体が発見された。この対合を受容体2と標識した。
本発明の抗PD−1抗体の特性の評価を行うために、抗体1H3のマウス抗ヒトキメラ(「ch」)PD−1のFab領域とヒトIgG1のFc領域とを有するコンストラクト(1H3コンストラクト)を作製した。ヒトPD−1との結合能について、上記コンストラクトの試験を行った。
上述のヒト化抗体1H3_var1〜1H3_var14(表17参照)の評価を行って、ヒトPD−1に対する結合能および治療能力の確認を行った。上記抗体をエンコードするポリペプチドはCHO細胞内で発現された。ELISA法を用いて機能的抗体の力価の決定を行った(表22)。
Claims (29)
- PD−1に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントであって、
配列番号98の24番目〜33番目のアミノ酸を含む第1の軽鎖CDRと、配列番号98の49番目〜55番目のアミノ酸を含む第2の軽鎖CDRと、配列番号98の88番目〜96番目のアミノ酸を含む第3の軽鎖CDRと、
配列番号106の26番目〜35番目のアミノ酸を含む第1の重鎖CDRと、配列番号106の50番目〜66番目のアミノ酸を含む第2の重鎖CDRと、配列番号106の99番目〜111番目のアミノ酸を含む第3の重鎖CDR
とを含む抗体またはその抗原結合フラグメント。 - 配列番号98のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む請求項1に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 配列番号106のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む請求項1または2に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 配列番号98のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域とを含む請求項1〜3のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 結合した前記PD−1が、生細胞の表面に内因性濃度または形質移入濃度で発現される請求項1〜4のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記生細胞はT細胞である請求項5に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記PD−1はヒトPD−1である請求項1〜6のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが、
(A)PD−1リガンドの、PD−1に結合する能力を弱める;
(B)PD−1仲介シグナル伝達を刺激する;
(C)T細胞の増殖を増強する;
(D)IFN−γの産生を高める;または
(E)これらの組み合わせを実行する
請求項1〜7のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。 - 免疫グロブリン定常領域(Fc)由来の1つまたはそれ以上の定常ドメインを含む請求項1〜8のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記定常ドメインはヒト定常ドメインである請求項9に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記ヒト定常ドメインは、IgA、IgD、IgE、IgGまたはIgMドメインである請求項10に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- ヒトlgG定常ドメインは、IgG1、IgG2、IgG3またはIgG4ドメインである請求項11に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体またはその抗原結合フラグメントは、検出可能に標識化されているか、または、共役毒素、薬剤、受容体、酵素、受容体リガンドを含む請求項1〜12のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体は、モノクローナル抗体、キメラ抗体、またはヒト化抗体である請求項1〜13のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメント。
- PD−1に結合するヒト化抗体またはその抗原結合フラグメントであって、配列番号98のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域と、配列番号106のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域と、1つまたはそれ以上のヒトIgG4定常ドメインとを含む、ヒト化抗体またはその抗原結合フラグメント。
- 請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメントと、生理学的に許容できる担体または添加剤とを含む医薬組成物。
- 癌の対象を処置する方法における使用のための医薬組成物であって、
治療効果のある量の請求項16に記載の医薬組成物を含む、医薬組成物。 - 前記医薬組成物は、前記癌の任意の症状が出る前に投与される請求項17に記載の医薬組成物。
- 感染症の対象を処置する方法における使用のための医薬組成物であって、
治療効果のある量の請求項16に記載の医薬組成物を含む、医薬組成物。 - 前記医薬組成物は、前記感染症の任意の症状が出る前に投与される請求項19に記載の医薬組成物。
- 前記感染症は慢性ウイルス病である請求項19に記載の医薬組成物。
- 癌の処置のための医薬品の製造における請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメントの使用。
- 感染症の処置のための医薬品の製造における請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメントの使用。
- PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病の対象を処置する方法における使用のための医薬組成物であって、前記方法が、
(i)前記対象が、PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有するかを決定する工程であって、
(a)請求項1〜15のいずれか1項に記載の抗体またはその抗原結合フラグメントを使用して、前記対象の細胞または組織サンプル内のPD−1発現のアッセイを行う工程と、
(b)前記PD−1のレベルを対照レベルと比較する工程であって、前記アッセイを行った前記PD−1のレベルが前記対照レベルと比較して増大している場合、前記対象が、前記PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有することが示されている、工程とによって決定する、工程と、
(ii)前記対象が、PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有する場合、前記対象に、治療的に有効な量の請求項16に記載の医薬組成物を投与する工程とを有する、医薬組成物。 - 前記PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病は、癌である請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記PD−1の増大した発現によって特徴付けられる疾病は、感染症である請求項24に記載の医薬組成物。
- B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病の対象を処置する方法における使用のための医薬組成物であって、前記方法が、
(i)前記対象が、B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有するかを決定する工程であって、
(a)抗B7−H1抗体またはその抗原結合フラグメントを使用して、前記対象の細胞または組織サンプル内のB7−H1発現のアッセイを行う工程と、
(b)前記B7−H1のレベルを対照レベルと比較する工程であって、前記アッセイを行った前記B7−H1のレベルが前記対照レベルと比較して増大している場合、前記対象が、前記B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有することが示されている、工程とによって決定する、工程と、
(ii)前記対象が、B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病を有する場合、前記対象に、治療的に有効な量の請求項16に記載の医薬組成物を投与する工程とを有する、医薬組成物。 - 前記B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病は、癌である請求項27に記載の医薬組成物。
- 前記B7−H1の増大した発現によって特徴付けられる疾病は、感染症である請求項27に記載の医薬組成物。
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