JPH09501584A - 管腔内ステント移植片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 厚さが0.10mm未満である多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーを有する直径方向に調整可能な管状ステントの形態をした管状の管腔内移植片。カバーは、ステントの外表面にあっても、あるいはステントの内腔面にあっても、あるいは両方にあってもよい。カバーは、好ましくはフッ素化エチレンプロピレンである接着剤により、ステントに張りつけることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 管腔内ステント移植片 発明の分野 この発明は、管腔内移植片の分野に関し、詳しく言えば血管又は他の身体導管 のためのライニングとして有効な薄肉の管腔内移植片に関する。 発明の背景 人間や動物の血管の修復のためには、長いこと慣用の血管移植片（人工血管） が使用されている。これらの器具は典型的には、製織されたあるいは編成された ポリエチレンテレフタレートの又は多孔質ポリテトラフルオロエチレン（以下PT FE）の柔軟性チューブである。生物に由来する移植片も使用されており、これら は典型的には安定化された人間の臍帯又はウシの動脈である。これらの慣用の血 管移植片は、通常、血管の修復しようとする部分の少なくとも両端を露出させる 侵襲外科手術法を必要とする。血管部分の全長を露出させることがしばしば必要 である。従って、これらのタイプの修復は患者に大きな外傷を負わせ、その回復 には相応して長期間かかり、そしてその結果時には死に至ることがある。 調整可能なステント構造支持具の形態をした管腔内血管移植片、管状移植片、 又は両者の組み合わせを使用する別法が開発されている。これらの器具は好まし くは、カテーテルタイプの供給システムを使って体腔内に遠隔操作で導入される 。あるいはまた、それらは侵襲外科手術により直接移植してもよい。これらの方 法の趣旨は、閉塞した血管をバルーンによる血管形成術、レーザーによる血管形 成術、アセレクトミー (atherectomy)、回転切除 (roto-ablation)、侵襲外科手 術、あるいはこれらの処置の組み合わせを使用して再度開いた後の開通性を維持 することである。 管腔内血管移植片 (intraluminal vascular graft)は、動脈瘤血管を、特に大 動脈を、人工器官が動脈瘤を生じさせる原因である血圧の力に耐えるように動脈 瘤血管内に管腔内血管移植片を挿入することによって修復するのに使用すること もできる。 管腔内血管移植片は、疾患のある生きている血管の内腔内に血液と接触する新 しい表面を提供する。とは言え、管腔内移植片は血管に限定されず、このほかの 用途には尿路、胆管、気道その他同様のものが含まれる。 使用する管腔内移植片が十分薄肉で且つ十分柔軟性のものであれば、それをし ぼませて所期の修復部位から離れた直径がより小さい箇所で体管内へ挿入するこ とができる。次いで、カテーテルタイプの供給システムを使ってこの管腔内移植 片を修復部位へ移動させ、そして次にその直径を生きている血管の内面におおよ そ一致するように拡張させる。侵襲外科手術の必要なしに所望の場所に管腔内移 植片を固定するのに、調整可能なステントを用いるのを含めていろいろな結合方 法を利用することができる。 管腔内血管移植片は、Alexis Carrelによる論文 (Results ofthe permanent i ntubation of the thoracic aorta．Surg.，Gyn and Ob．1912;15:245-248)で早 くも1912年に提案された。Ersekの米国特許第3657744号明細書には、１又は２以 上の調整可能なステントを使って柔軟な布帛の血管移植片を管内に固定する方法 が記載されており、この移植片とステントは末梢部から導入して別の供給システ ムを用いて所定の位置へ送られる。 Choudhuryの米国特許第4140126号明細書には、大動脈瘤を修復 する同様の方法が記載されていて、それによればポリエチレンテレフタレートの 血管移植片を金属の固定ピンを用いてその端部で固定し且つ長手方向にひだをつ けて、移植片を末梢部から導入するのを可能とするのに十分小さな寸法までしぼ ませる。 Rhodesの米国特許第5122154号明細書とLeeの米国特許第5123917号明細書には 、直径方向に拡張可能なステントを少なくとも二つ有するスリーブを含む、管腔 内用途向けの血管内バイパス移植片が記載されている。Rhodesは、スリーブ材料 は通常の血管移植片材料から、例えばGORE-TEX（登録商標）人工血管（アリゾナ 州FlagstaffのW.L．Gore & Associates，Inc.）あるいはImpra(登録商標) 移植 片 (アリゾナ州Tempe のImpra，Inc.)といったようなものから製造されるべきこ とを教示している。GORE-TEX人工血管もImpra 移植片も押出して長手方向に延伸 膨張したPTFEチューブである。更に、GORE-TEX人工血管は多孔質延伸膨張PTFEフ ィルムの螺旋状の外側ラッピングを具備している。GORE-TEX人工血管あるいはIm pra移植片のどちらかをスリーブ構成部材として使用する場合の難点は、押出し て長手方向に延伸膨張したPTFEチューブの比較的厚くて扱いにくい壁が、血管内 への挿入のためにチューブが収縮して小さな断面積になる能力を制限することで ある。例えば、内径６mmの薄肉 GORE-TEX 人工血管の壁の厚みは一般的に0.4 mm である。壁の厚みは、均一な厚さの薄い壁を有する押出して長手方向に延伸膨張 したチューブを製造することが困難であることにより制限される。 発明の概要 本発明は、外表面、内腔面、そして壁を有し、この壁を貫く多数の開口がある 管状の、直径方向に調整可能なステントを含み、このステントが当該ステントに 張りつけられた多孔質延伸膨張PTFEフィ ルムの管状のカバーを更に有しており、このカバーの厚さが約0.10mm未満である 、管状の管腔内移植片である。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムは、フィブリルにより相互接続されたノードの微 細構造を持ち、米国特許第3953566 号、同第4187390 号及び同第4482516 号各明 細書により教示されたように製造される。更に説明されるように、フィブリルは 一軸配向されていても、すなわち主として一つの方向に配向されていてもよく、 あるいは多軸配向されていても、すなわち二つ以上の方向に配向されていてもよ い。延伸膨張（expanded）という用語は、ここでは多孔質の延伸膨張PTFEに言及 するのに使用される。拡張する（expand）、拡張性 (expanding)及び拡張可能な （expandable）という用語は、ここでは直径方向に調整の可能な管腔内ステント に言及するのに使用される。もっと具体的に言うと、バルーンにより調整可能な という用語は、血管内でステントの直径を増大させるのにバルーンカテーテルを 典型的に必要とする、米国特許第 4776337 号明細書により教示されたPalmazタ イプのステントに関連している。自己拡張性という用語は、このほかのいろいろ な手段によって直径が増大するステントに関連している。このタイプのステント には、Wallstenの米国特許第4544771 号明細書によって教示されたように作られ た編組ワイヤーのステントや、Gianturco の米国特許第4580568 号明細書により 教示されたように作られた成形ワイヤーのステントが含まれる。このタイプのス テントは、それらをより小さな直径に制限する束縛力から開放後により大きな直 径に拡張する。自己拡張性ステントには、PCT US 92/03481により教示されたよ うに製造されたNitinol ワイヤーから作られたステントも含まれる。これらのス テントは、わずかな温度上昇にさらされると直径が広がる。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムの管状カバーは、ステントの外表面 かあるいは内腔面のどちらかに張りつけることができる。あるいはまた、多孔質 延伸膨張PTFEフィルムの第一の管状カバーを直径方向に調整可能な管状ステント の外表面に張りつけることができ、且つ多孔質延伸膨張PTFEフィルムの第二の管 状カバーを直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張りつけることができ る。多孔質延伸膨張PTFEフィルムの第一及び第二の管状カバーは、ステントの壁 を貫く開口を通して互いに張りつけてもよい。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムは接着剤でステントへ張りつけることができる。 接着剤は熱可塑性接着剤でよく、より好ましくは熱可塑性フルオロポリマー接着 剤、例としてフッ素化エチレンプロピレン (以下FEP)又はぺルフルオロアルコキ シ (以下PFA)といったようなものでよい。延伸膨張PTFEフィルムの第一及び第二 の管状カバーをステントの壁の多数の開口を通して互いに張りつける場合には、 これら二つのカバーをPTFEフィルムの結晶融点より高く加熱してそれらを十分熱 的に付着させることで張りつけてもよく、あるいはまたそれらを例えばFEPとい ったような接着剤で張りつけてもよい。 図面の簡単な説明 第１図は、代表的な直径方向に調整可能なステントの側面図である。 第２図は、例１と３を構成するのに使用する一軸配向フィブリルによる微細構 造を有する多孔質延伸膨張PTFEフィルムの微細構造を拡大し模式的に表現したも のである。 第３図Ａ及び第３図Ｂは、例２を構成するのに使用する多軸配向フィブリルの 微細構造を有する多孔質延伸膨張PTFEフィルムの微細構造を拡大し模式的に表現 したものを表している。 第４図は、長手方向に配向したフィブリルを有する多孔質延伸膨 張PTFEフィルムの内腔層と円周方向に配向したフィブリルを有する多孔質延伸膨 張PTFEフィルムの外層とを持つ例１のステントの横断面図である。 第５図は、二軸配向フィブリルを有する多孔質延伸膨張PTFEフィルムの内腔層 を持つ例２のステントの横断面図である。 第６図は、円周方向に配向したフィブリルを有する多孔質延伸膨張PTFEフィル ムの外層を持つ例３のステントの横断面図である。 第７図は、前もって外向きに調整したバルーンにより拡張可能なステントをし ぼませる方法を示している。 第８図は、単一の管状スリーブのステントの外表面と内腔面の両方への取りつ けを示している。 第９図は、編組ワイヤーをめくり返すことで製造用のマンドレルからカバーを かけた自己膨張タイプの編組ワイヤーステントを取り外し、これによりカバーを ステントの内腔面に配置するのを示している。 発明の詳しい説明 第１図は、代表的な直径方向に調整可能なステントの側面図である。このステ ントは、体管へ移植されたように見えるように示されていて、その直径は移植前 のしぼませた直径以上に調整されている。図示したステントは金属ワイヤーから 作られるとは言え、適当な形状、寸法及び数の開口を持つ孔空きのスリーブを使 用することもできる。種々の適当なステントが、Palmazの米国特許第4776337 号 明細書及びHessのPCT US 92/03481 に記載されている。これらのステントは、チ タン、ステンレス鋼、又はNitinol といったような、移植可能な金属から製作す ることができる。 ステントは、多孔質延伸膨張PTFEフィルムの外カバー、あるいは 多孔質延伸膨張PTFEフィルムの内腔カバー、あるいは外カバーと内腔カバーの両 方を備えることができる。実質的に全部のフィブリルを互いに平行に配向させた 一軸配向フィブリルの微細構造を持つ一軸配向フィルムを使用してもよい。フィ ブリルを互いに対し実質的に垂直な少なくとも二つの方向に配向させた二軸又は 多軸配向フィブリルの微細構造を持つ多軸配向フィルムを使用することもできる 。 第２図は、フィルム20のフィブリル12によりつながれたノード11の微細構造を 拡大し模式的に表したものを示しており、これらの一軸配向フィブリル12はお互 いどうし実質的に平行である。第３図Ａと第３図Ｂは、本発明を実施するのに使 用してもよい多孔質延伸膨張PTFEフィルムの別の微細構造を拡大し模式的に表し たものを示している。これらの微細構造はフィブリルによってつながれたノード を有し、フィブリルは互いに対し実質的に垂直な少なくとも二つの方向に配向さ れている。第３図Ａはノード11とフィブリル13及び15の微細構造30を示しており 、フィブリル13及び15は互いに対し実質的に垂直な二つの異なる方向に配向され た二軸配向フィブリルである。それらの微細構造は、これらの二つの方向に配向 されていないフィブリル17をいくらか含んでもよい。第３図Ｂはもう一つの別の 微細構造35を示しており、フィブリル21はシート材料の平面内の実質的に全ての 方向に配向された多軸配向フィブリルである。これらのフィルムのどちらも、互 いに対し垂直な二つの方向に延伸膨張させて製造することができる。多軸配向フ ィブリル21の微細構造30は、第３図Ｂにより示されるように３以上の方向に延伸 膨張させて製造することもできる。これらのフィルムの製造は、米国特許第3953 566 号、同第4198390 号及び同第4482516 号明細書により教示される。 ここに言及された多孔質延伸膨張PTFEフィルムのフィブリルの長さは、これら のフィルムの走査型電子顕微鏡写真の検討により得ら れた推定平均値であった。多軸配向フィルムについて言えば、これらの推定には 全ての方向に配向されたフィブリルの検討を含めた。本発明の管腔内移植片を構 成するのに用いられるフィルムの平均のフィブリル長さは約５〜約120 ミクロン の範囲内にあるのが好ましいが、とは言えこの範囲を超えるフィブリル長さも有 効であろう。 管腔内移植片のステントカバーの壁の厚さの測定値は、ステントの壁を貫く開 口を覆うカバーの部分を切り取って測定した。この試料部分の厚さを、部品番号 7300のフレームを有するミツトヨのモデル番号804-10のスナップゲージのパッド の間に当該試料部分を配置し、そしてバネで動かされるスナップゲージパッドの いっぱいの力をかけてこれらのパッドが当該試料部分と完全に接触するまでパッ ドを試料部分と静かに接触させて測定した。フィルム密度の測定は、このスナッ プゲージの厚さ測定値を使用してフィルム試料の見かけ体積を基にした。 以下に掲げる管腔内ステント移植片の例は、説明だけを意図するものであって 、本発明の範囲をこれらの例により記載された構成のみに限定しようとするもの ではない。 例１ 第１図により示されたタイプのNitinol ワイヤーステント10（マサチューセッ ツ州ボストンのNitinol Medical Technologies）に、延伸膨張PTFEフィルムの内 腔カバーと外カバーの両方を備えつけた。この長さ３cmのステントは、直径0.25 mmのNitinol ワイヤーから組み合う六角形からなる管状のかっこうに成形された 。内腔カバーと外カバーは両方とも、フィブリルが全てお互いどうし実質的に平 行な実質的に単一方向に配向したフィブリルを有する一軸配向フィルムから製作 した。内腔カバーは管状ステントの長軸に平行に配向し たフィブリルを備え、外カバーは管状ステントに対し実質的に円周方向に配向し たフィブリルを備えていた。内腔カバーと外カバーの両方のために使用したフィ ルムは、片側にFEP の不連続な多孔質コーティングを適用された多孔質延伸膨張 PTFEフィルムであった。フィルムのFEP をコーティングした側の走査型電子顕微 鏡検査による調査から、フィルム表面のノードとフィブリルのうちのわずかな部 分にだけFEP があることが明らかになった。フィルム表面に露出された利用可能 なノード及びフィブリル表面のうちの10％未満がFEP によって被覆されていたと 推定された。このように、FEP 接着剤の存在は多孔質PTFEフィルムの多孔度に不 利な影響をほとんどあるいは少しも及ぼさなかった。 このFEP コーティングした多孔質延伸膨張PTFEフィルムは、下記の工程ａ）〜 ｄ）を含む方法により製造された。 ａ）多孔質PTFEフィルムを好ましくはFEP かあるいはまた別の熱可塑性ポリマ ーのフィルムであるもう一つの層と接触させる工程。 ｂ）工程ａ）で得られた構成物を当該熱可塑性ポリマーの融点より高い温度に 加熱する工程。 ｃ）工程ｂ）の加熱された構成物を当該熱可塑性ポリマーの融点より高い温度 を維持しながら延伸する工程。 ｄ）工程ｃ）の製品を冷却する工程。 このコーティングしたフィルムを作るのに、FEP のほかに熱可塑性フルオロポ リマーを含めて他の熱可塑性ポリマーを使用してもよい。多孔質延伸膨張PTFEフ ィルム上のこの接着剤コーティングは、主として延伸の量と速度、延伸中の温度 、そして延伸前の接着剤の厚さに依存して、連続（非多孔質）であるかあるいは 不連続（多孔質）であることができる。 この例を構成するのに使用したFEP で不連続コーティングした多 孔質延伸膨張PTFEフィルムは、約0.01mmの厚さであり、そして密度が約0.3 g/cc であった。この多孔質延伸膨張PTFEの微細構造には約50ミクロンの平均フィブリ ル長さのフィブリルが含まれていた。 一軸配向したフィブリルを有する3.0 cmの長さのフィルム20を、第４図の断面 図により示れるように非多孔質PTFEの外径l.5 cmの中空管状のマンドレル43の周 りに単一の層41として巻いてシーム45を形成した。シームの端45は、図示したよ うに約３mm重なった。フィルムのフィブリルはマンドレルの長軸に平行に配向さ れ、フィルムのFEP コーティングした側はマンドレル表面から遠くなる方に面し た。マンドレルのフィルムを巻いた部分の上へNitinol ステントを注意深く取り つけた。長さ３cmのステントをフィルムを巻いたマンドレルの3.0 cmの長さの中 央部に置いた。次に、ステントに上記のフィルムの幅3.0 cmのテープの外カバー 47を、マンドレルの外表面の周りにテープを円周方向に巻いてこの円周方向に巻 いたテープの端が約３mm重なってシーム49を形成するようにして備えつけた。こ の円周方向に巻いたカバーは、テープのFEP コーティングした側が内側を向いて ステントの外表面並びに、ステントの開口を通して露出した内腔層のフィルムの 外側に面したFEPコーティングした面と接触するように配向させた。重なったシ ーム端49を除いて、この円周方向に巻いたカバーはフィルム１枚の層厚さである に過ぎなかった。円周方向に巻いたテープの微細構造の一軸配向フィブリルは、 外側のステント面の周囲に円周方向に配向させた。 フィルムを巻いたマンドレル集成体を360 ℃に設定した炉に４分間入れ、その 後このフィルムを巻いたマンドレルを炉から取り出して冷却させた。おおよそ周 囲温度まで冷却後、フィルムを巻いたステントからマンドレルを取り外した。加 えた熱の量は、多孔質延伸膨張PTFEフィルム上のFEP コーティングを溶融させて フィルムに隣 合う層を互いに付着させるのに十分であった。こうして、フィルムの内腔層をス テントの隣接ワイヤー間の開口を通して周囲方向に巻いた外側の層へ付着させた 。内腔カバーと外カバーの一緒にした厚さは約0.025 mmであった。 次に、このフィルムでカバーしたステントを氷水の浴でもって、人の指の間で 回転させてステントを直径方向に横切る圧縮を加えながら冷やした。これでステ ントの外径は約0.3 cmに低下した。次に、このしぼませたステントを約40℃の水 に浸漬して加熱して、ステントの直径を約1.5 cmに増大させた。このフィルムカ バーは、ステントの直径を縮めそして増大させる処理に由来する目に見える不利 な影響を示さなかった。 例２ 例１のために使用したのと同じタイプのNitinol ワイヤーステントに、第３図 Ａにより示される二軸配向フィブリルの微細構造を有する多孔質延伸膨張PTFEフ ィルムの内腔カバーを備えつけた。これは、非多孔質PTFEの中空管状のマンドレ ルにFEPの連続（非多孔質）コーティングを有する多孔質延伸膨張PTFEフィルム の層をFEP をコーティングした側がマンドレル表面から遠くなる外側に面するよ うにして巻いて行った。このフィルムは厚さが約0.02mmであり、多孔質延伸膨張 PTFEは一軸配向フィブリルの微細構造を持っていて、これらのフィブリルはマン ドレルの外表面の周囲に円周方向に配向させた。マンドレルのフィルムを巻いた 部分の上へNitinol ステントを注意深く取りつけた。次に、このマンドレル集成 体を３６０℃に設定した炉に４分間入れた。炉から取り出し続いて冷却してから 、ステントからマンドレルを取り外して、巻いたフィルムはステントの内腔面に 付着させておいた。次いで、このフィルムをステント内腔面から剥がして、FEP コーティングと残留多孔質延伸膨張PTFEの 一部の小さな断片をステントワイヤーの内腔面に付着させておいた。フィルムを 取り除きそしてステント内腔面にFEP接着剤を残すことにより、このフィルムは ステント表面へ接着剤を適用するための剥離基材としてのみ働いた。 第５図により示すように、次いでマンドレル43に二軸配向フィブリルの微細構 造を有する多孔質延伸膨張PTFEフィルム35の単一層51のラッピングを施した。こ のフィルムは、フィブリル長さが約30ミクロン、厚さが約0.08mm、密度が約0.3 g/ccであって、FEP コーティングはなかった。この二軸配向フィブリルは、マン ドレルの長軸とマンドレルの円周に対し実質的に平行であるように配向させた。 このフィルムは、マンドレルの長軸に平行な、長手方向に配向した幅２mmのシ ームライン45を形成するのに十分重ならせた。このシームの表面へポリアミドフ ィルムのシートを一時的にかぶせ、次いで400 ℃に設定した手持ち式のこての表 面と接触させてPTFEフィルムのシームの端を互いに接着させた。幅２mmのシーム の範囲を越える過剰の材料をトリミングして除き、廃棄した。このフィルムで覆 われたマンドレルの上に該ステントを再び注意深く取りつけた。得られた集成体 を380 ℃に設定した炉に３分間入れ、次いで取り出して冷却させ、その後ステン トからマンドレルを取り外した。多孔質延伸膨張PTFEフィルムは、先に取り除い た第一のフィルムの層から残されたFEP コーティングによってワイヤーステント の内腔面へ十分に付着されているようであった。このPTFEフィルムカバーの壁の 厚さは約0.08mmであった。 次に、このフィルムでカバーしたステントを氷水の浴でもって、人の指の間で 回転させてステントを直径方向に横切る圧縮を加えながら冷やした。これでステ ントの外径は約0.3 cmに低下した。次に、このしぼませたステントを約40℃の水 に浸漬して加熱して、ステン トの直径を約1.5 cmに増大させた。このフィルムカバーは、ステントの直径を縮 めそして増大させる処理に由来する目に見える不利な影響を示さなかった。 例３ バルーンで拡張可能なタイプのPalmazステント（部品番号PS30、ニュージヤー ジー州WarrenのJohnson & Johnson Interventional Systems，Inc.）を、テーパ ー付きのステンレス鋼のマンドレルを挿入し続いて真っ直ぐな径8.0 mmのステン レス鋼のマンドレルを挿入することで、そのしぼませた3.4 mmの外径から拡張し た8.0 mmの外径に調整した。次に、このステントに、例１のステントの外側ラッ ピングのために使用した不連続にFEP コーティングした同じ多孔質延伸膨張PTFE コーティングの単一層外側ラッピングを施した。これは、マンドレルの外表面の 周りにフィルムをフィルム微細構造の一軸配向フィブリルがステントの長軸に平 行に配向されるように巻いて行った。この外カバー61は第６図の横断面図で示さ れる。多孔質延伸膨張PTFEフィルム20の重なった端部から、これらの端部の上へ ポリアミドフィルムの薄いシートを一時的にかぶせそして表面温度が約400 ℃の 手持ちのこてから熱を加えることで、幅２mmのシーム45を形成した。次いで、こ のフィルムを巻いたステント65を380 ℃に設定した炉に３分間入れ、その後それ を取り出して冷却させた。このフィルムは、ステントの外表面に十分付着されて いるようだった。このフィルムカバーの壁の厚みは約0.01mmであった。次に、こ の拡張したステントを下記の方法によりしぼませた。 長さ20cmの一組の6-0 縫合糸を、ステントの一端に隣接した閉じた金属ステン ト開口のそれぞれに個々に結びつけた。上記のフィルムでカバーしたステントに 、FEP がなく且つ一軸配向フィブリルの微細構造を持つ長手方向に配向したフィ ルムの一時的な追加の非付 着ラッピングを施した。この一時的なラッピングは乾式潤滑剤とするつもりであ った。次に、明示のために外側のフィルムカバーを省略する第７図により示され るように、拡張したステント71を丸い断面及び2.5 cmの長さのテーパー付きダイ 75を通してこれらの縫合糸77により引っ張った。このダイには、入口78に直径9. 5 mmの穴のあるテーパー付きオリフィスがあり、また出口79に直径4.5 mmの穴が あった。その結果、ステントはしぼまされて4.5 mmの外径になった。多孔質延伸 膨張PTFEフィルムの一時的カバーの潤滑性が、ステントをダイを通して引っ張る のを可能にする助けとなった。この一時的カバーは、このしぼませる処理の完了 後に取り除いた。適切な大きさのより小さい径の出口穴を有するテーパー付きダ イを用いると、ステントをその最初のしぼんだ直径までしぼませることになるで あろうと予想される。このフィルムでカバーしたステントを、バルーンカテーテ ルを使い続いてテーパー付きのステンレス鋼のマンドレルを使って８mmの直径ま で再び広げた。多孔質延伸膨張PTFEフィルムのカバーは、フィルムでカバーした ステントをしぼませそして広げた後に全く損なわれていないようであった。 この方法をいろいろに変えて、ステント表面にステントカバーを張りつけるこ とができる。例えば、多孔質延伸膨張PTFEのフィルムから管状スリーブを作り、 これを裏返し、そして第８図により示されるようにステントの内面と外面に取り つけることができる。管状スリーブ81の内側部分83と外側部分85は、ステントの 壁の開口を通して互いに熱的に付着させてもよく、あるいはFEP のような接着剤 によりステント表面へ付着させてもよく、あるいはチューブの開放端87を一緒に 縫い合わせてステントに張りつけてもよい。 例４ １枚の多孔質延伸膨張PTFEフィルムから切り取った細いテープを 直径0.07mmの単一ストランドの１本の長い304ステンレス鋼ワイヤーに螺旋状に 巻いて、このワイヤーに多孔質延伸膨張PTFEフィルムのおよそ１mmが重なった単 一層のカバーを施した。使用したテープは、幅が６mm、厚さが0.01mm、密度がO. 3 g/ccであり、そしてフィブリル長さ約50ミクロンの一軸配向フィブリルを持っ ていた。次に、このテープでカバーしたワイヤーを、400 ℃に加熱した2,5 cmの 長さのダイの直径0.14mmのオリフィスを通して1.5m/minの速度で引っ張ることで 加熱し、それによりテープの重なった端部を一緒に付着させ、またテープをワイ ヤーに付着させた。それから、このワイヤーを切断してより短い長さにし、１６ のボビンに巻いた。これらのボビンを使ってワイヤーをモデルD-5600のSteeger 編組機へ供給した。 次に、長さが12ｍの直径1.75mmの非多孔質PTFEマンドレルを編組機へ供給し、 上記のワイヤーの編組カバーを約16本／cmの密度で適用した。次いで、１枚の多 孔質延伸膨張PTFEフィルムから切り取ったテープの追加のカバーを上記のワイヤ ーを編組したPTFEマンドレルの表面へ螺旋状に巻いた。この螺旋状のラッピング のために使用したテープは、厚さが0.01mm、密度が0.3 g/cc、フィブリル長さが 約50ミクロン、幅が12mmのものであった。螺旋状のラッピングの隣合う端部はお よそ１mm重ねた。次いで、このワイヤーを編組したテフロン（Teflon）のマンド レルを380 ℃に設定した炉に４分間入れ、その後それを取り出して冷却させた。 次に、第９図により示されるように、多孔質延伸膨張PTFEテープの外カバーを備 えたワイヤー編組ステント91を、編組ワイヤーの端95を折り返しそしてこれらの めくり返した端を引っ張ることにより非多孔質延伸膨張PTFEのマントレル93から 取り外した。明示のために、多孔質延伸膨張PTFEフィルムの外カバーは第９図か ら省かれている。マンドレルの長軸に対し て平行な方向に、めくり返した端から反対側のめくり返していない端に向かって 、これらのめくり返した端に張力をかけることにより、編組した構造体の全体を めくり返しそして同時にマンドレルから取り外した。マンドレルから編組集成体 を取り外すこのめくり返し処理の結果、フィルムの螺旋状のラッピングはステン トの内腔に位置することになった。この構造体は、ステントに長手方向の張力を かけるとステントの長さが増加し、直径が減少するという点で、良好な自己拡張 の特性をもたらした。張力を開放すると、ステントは以前のより短い長さとより 大きな直径を即座に回復した。従って、フィルムでカバーしたこのステントは自 己拡張性ステントとして有効であると期待される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年１０月１３日 【補正内容】 明細書 Rhodesの米国特許第5122154 号明細書とLeeの米国特許第5123917号明細書には 、直径方向に拡張可能なステントを少なくとも二つ有するスリーブを含む、管腔 内用途向けの血管内バイパス移植片が記載されている。Rhodesは、スリーブ材料 は通常の血管移植片材料から、例えばGORE-TEX（登録商標）人工血管（アリゾナ 州FlagstaffのW.L．Gore & Associates，Inc.）あるいはImpra（登録商標）移植 片（アリゾナ州Tempe のImpra，Inc.）といったようなものから製造されるべき ことを教示している。GORE-TEX人工血管もImpra 移植片も押出して長手方向に延 伸膨張したPTFEチューブである。更に、GORE-TEX人工血管は多孔質延伸膨張PTFE フィルムの螺旋状の外側ラッピングを具備している。GORE-TEX人工血管あるいは Impra 移植片のどちらかをスリーブ構成部材として使用する場合の難点は、押出 して長手方向に延伸膨張したPTFEチューブの比較的厚くて扱いにくい壁が、血管 内への挿入のためにチューブが収縮して小さな断面積になる能力を制限すること である。例えば、内径６mmの薄肉 GORE-TEX 人工血管の壁の厚みは一般的に0.4 mmである。壁の厚みは、均一な厚さの薄い壁を有する押出して長手方向に延伸膨 張したチューブを製造することが困難であることにより制限される。 Bokrusの米国特許第4300244 号明細書には、血管移植片として炭素被覆し螺旋 状に巻かれた金属コイルスプリングを使用することが記載されている。これらの コイルスプリングには、随意に外側の布帛スリーブカバーを備えることができる 。布帛スリーブカバーのための提案された材料は多孔質延伸膨張PTFEである。 ヨーロッパ特許出願公開第0010293 号明細書には、糸シーラント又は管接合コ ンパウンドとして使用するためのキャリヤーとの混合物においてPTFE、FEP、ポ リエチレン又はポリプロピレンのような合成繊維を含有する組成物が教示されて いる。この組成物は接着剤 として使用することもできよう。 米国特許第3953566 号明細書には多孔質延伸膨張PTFEフィルムの製造が教示さ れているが、そのようなフィルムからシームのある管状のテープを構成すること は示唆されていない。管状の形態については、この特許明細書にはフィルムにあ って可能であるよりも厚い壁の厚さを必要とする押出し成形されたシームレスの 付形品が教示されている。 ヨーロッパ特許出願公開第0551179 号明細書には、多数のステントを血管移植 片と組み合わせて使用することができることが教示されている。 発明の概要 本発明は、外表面、内腔面、そして壁を有し、この壁を貫く多数の開口がある 管状の、直径方向に調整可能なステントを含み、このステントが当該ステントに 張りつけられた多孔質延伸膨張PTFEフィルムの管状のカバーを更に有しており、 このカバーの厚さが約0.10mm未満である、管状の管腔内移植片である。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムは、フィブリルにより相互接続されたノードの微 細構造を持ち、米国特許第3953566 号、同第4187390 号及び同第4482516 号各明 細書により教示されたように製造される。更に説明されるように、フィブリルは 一軸配向されていても、すなわち主として一つの方向に配向されていてもよく、 あるいは多軸配向されていても、すなわち二つ以上の方向に配向されていてもよ い。延伸膨張（expanded）という用語は、ここでは多孔質の延伸膨張PTFEに言及 するのに使用される。拡張する（expand）、拡張性 (expanding)及び拡張可能な （expandable）という用語は、ここでは直径方向に調整の可能な管腔内ステント に言及するのに使用され る。もっと具体的に言うと、バルーンにより調整可能なという用語は、血管内で ステントの直径を増大させるのにバルーンカテーテルを典型的に必要とする、米 国特許第 4776337 号明細書により教示されたPalmazタイプのステントに関連し ている。自己拡張性という用語は、このほかのいろいろな手段によって直径が増 大するステントに関連している。このタイプのステントには、Wallstenの米国特 許第4544771 号明細書によって教示されたように作られた編組ワイヤーのステン トや、Gianturco の米国特許第4580568 号明細書により教示されたように作られ た成形ワイヤーのステントが含まれる。このタイプのステントは、それらをより 小さな直径に制限する束縛力から開放後により大きな直径に拡張する。自己拡張 性ステントには、PCT US 92/03481 により教示されたように製造されたNitinol （登録商標）ワイヤーから作られたステントも含まれる。これらのステントは、 わずかな温度上昇にさらされると直径が広がる。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムの管状カバーは、ステントの外表面かあるいは内 腔面のどちらかに張りつけることができる。あるいはまた、多孔質延伸膨張PTFE フィルムの第一の管状カバーを直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に張 りつけることができ、且つ多孔質延伸膨張PTFEフィルムの第二の管状カバーを直 径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張りつけることができる。多孔質延 伸膨張PTFEフィルムの第一及び第二の管状カバーは、ステントの壁を貫く開口を 通して互いに張りつけてもよい。 多孔質延伸膨張PTFEフィルムは接着剤でステントへ張りつけることができる。 接着剤は熱可塑性接着剤でよく、より好ましくは熱可塑性フルオロポリマー接着 剤、例としてフッ素化エチレンプロピレン (以下FEP)又はぺルフルオロアルコキ シ (以下PFA)といったようなものでよい。延伸膨張PTFEフィルムの第一及び第二 の管状カバー をステントの壁の多数の開口を通して互いに張りつける場合には、これら二つの カバーをPTFEフィルムの結晶融点より高く加熱してそれらを十分熱的に付着させ ることで張りつけてもよく、あるいはまたそれらを例えばFEP といったような接 着剤で張りつけてもよい。 図面の簡単な説明 第１図は、代表的な直径方向に調整可能なステントの側面図である。 第２図は、例１と３を構成するのに使用する一軸配向フィブリルによる微細構 造を有する多孔質延伸膨張PTFEフィルムの微細構造を拡大し模式的に表現したも のである。 第３図Ａ及び第３図Ｂは、例２を構成するのに使用する多軸配向フィブリルの 微細構造を有する多孔質延伸膨張PTFEフィルムの微細構造を拡大し模式的に表現 したものを表している。 第４図は、長手方向に配向したフィブリルを有する多孔質延伸膨張PTFEフィル ムの内腔層と円周方向に配向したフィブリルを有する多孔質延伸膨張PTFEフィル ムの外層とを持つ例１のステントの横断面図である。 次に、長さが12ｍの直径1.75mmの非多孔質PTFEマンドレルを編組機へ供給し、 上記のワイヤーの編組カバーを約16本／cmの密度で適用した。次いで、１枚の多 孔質延伸膨張PTFEフィルムから切り取ったテープの追加のカバーを上記のワイヤ ーを編組したPTFEマンドレルの表面へ螺旋状に巻いた。この螺旋状のラッピング のために使用したテープは、厚さが0.01mm、密度がO.3 g/cc、フィブリル長さが 約50ミクロン、幅が12mmのものであった。螺旋状のラッピングの隣合う端部はお よそ１mm重ねた。次いで、このワイヤーを編組したPTFEのマンドレルを380 ℃に 設定した炉に４分間入れ、その後それを取り出して冷却させた。次に、第９図に より示されるように、多孔質延伸膨張PTFEテープの外カバーを備えたワイヤー編 組ステント91を、編組ワイヤーの端95を折り返しそしてこれらのめくり返した端 を引っ張ることにより非多孔質延伸膨張PTFEのマンドレル93から取り外した。明 示のために、多孔質延伸膨張PTFEフィルムの外カバーは第９図から省かれている 。マンドレルの長軸に対して平行な方向に、めくり返した端から反対側のめくり 返していない端に向かって、これらのめくり返した端に張力をかけることにより 、編組した構造体の全体をめくり返しそして同時にマンドレルから取り外した。 マンドレルから編組集成体を取り外すこのめくり返し処理の結果、フィルムの螺 旋状のラッピングはステントの内腔に位置することになった。この構造体は、ス テントに長手方向の張力をかけるとステントの長さが増加し、直径が減少すると いう点で、良好な自己拡張の特性をもたらした。張力を開放すると、ステントは 以前のより短い長さとより大きな直径を即座に回復した。従って、フィルムでカ バーしたこのステントは自己拡張性ステントとして有効であると期待される。 請求の範囲 10．前記熱可塑性接着剤が熱可塑性フルオロポリマー接着剤である、請求の範 囲第９項記載の管状の管腔内移植片。 11．前記熱可塑性フルオロポリマー接着剤がフッ素化エチレンプロピレンであ る、請求の範囲第10項記載の管状の管腔内移植片。 12．前記管状カバーが、前記直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に張 りつけられた多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバー、 並びに前記直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張りつけられた多孔質 延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンフィルムの第二の管状カバーを含む、請求 の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片。 13．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記ステントの壁を貫く開口を通して前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチ レンフィルムの第二の管状カバーに張りつけられている、請求の範囲第12項記載 の管状の管腔内移植片。 14．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンフィルムの第二の管状カバーに接 着剤によって張りつけられている、請求の範囲第13項記載の管状の管腔内移植片 。 15．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第14項記載 の管状の管腔内移植片。 16．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一及び第二の管状カ バーが接着剤によって張りつけられている、請求の範囲第12項記載の管状の管腔 内移植片。 17．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第16項記載 の管状の管腔内移植片。 18．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが互いに対し実質的に平 行な一軸配向フィブリルによりノードが相互につなが れた微細構造を持ち、当該一軸配向フィブリルが前記直径方向に調整可能な管状 ステントに関し周方向に配向されている、請求の範囲第２項記載の管状の管腔内 移植片。 19．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが互いに対し実質的に平 行な一軸配向フィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、当該 一軸配向フィブリルが前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し長さ方向に 配向されている、請求の範囲第７項記載の管状の管腔内移植片。 20．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが実質的に垂直な二つの 方向に配向されたフィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、 当該実質的に垂直な二つの方向が前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し 周方向と長手方向に配向されている、請求の範囲第２項記載の管状の管腔内移植 片。 21．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記直径方向に調整可能な管状ステントに関し周方向に配向された一軸配向フィブ リルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、そして前記多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンの第二の管状カバーが前記直径方向に調整可能な 管状ステントに関し長手方向に配向された一軸配向フィブリルによりノードが相 互につながれた微細構造を持つ、請求の範囲第12項記載の管状の管腔内移植片。 22．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記直径方向に調整可能な管状ステントに関し周方向に配向された一軸配向フィブ リルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、そして前記多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンの第二の管状カバーが前記直径方向に調整可能な 管状ステントに関し長手方向に配向された一軸配向フィブリルによりノードが相 互につながれた微細構造を持つ、請求の範囲第13項記載の管状の管腔内移植片。 23．当該管状の管腔内移植片が直径方向に調整可能な２以上の管状ステントに 張りつけられた管状カバーを含む、請求の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片 。 24．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol（登録商標）ステント である、請求の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片。 25．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol（登録商標）ステント である、請求の範囲第２項記載の管状の管腔内移植片。 39．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に、厚さが0.10mm未満の カバーであって、外表面、内腔面、そして当該カバーの外表面から内腔面に達す るシームを有する管状カバーを張りつけることを含む管状の管腔内移植片の製造 方法。 40．前記管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第39項記載の方法。 41．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第40項記載 の方法。 42．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に、厚さが約0.10mm未満 のカバーであって、外表面、内腔面、そして当該カバーの外表面から内腔面に達 するシームを有する管状カバーを張りつけることを含む管状の管腔内移植片の製 造方法。 43．前記管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第42項記載の方法。 44．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第43項記載 の方法。 45．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）上記外表面に第一の管状カバーを、そして上記内腔面に第二の管状カバー を張りつけ、これらの第一及び第二の管状カバーは一 緒になって厚さが約0.10mm未満であり、且つこれらの第一及び第二の管状カバー が外表面、内腔面、そしてこれらの管状カバーの外表面から内腔面に達するシー ムを有することを含む管状の管腔内移植片の製造方法。 46．前記第一及び第二の管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第45項 記載の方法。 47．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第46項記載 の方法。 68．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第60項記載の方法。 69．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第61項記載の方法。 70．ａ）１本のワイヤーを編組して編組ワイヤーステントを作り、 ｂ）この編組ワイヤーステントの周りに多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエ チレンテープの外カバーを螺旋状に巻き、 ｃ）この編組ワイヤーをめくり返して上記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロ エチレンテープの外カバーが内腔カバーになることを含む、管状の管腔内移植片 の製造方法。 71．前記１本のワイヤーがこのワイヤーを編組して編組ワイヤーを作る前にポ リテトラフルオロエチレンのカバーを有する、請求の範囲第70項記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，Ｂ Ｒ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，Ｐ Ｔ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ (72)発明者 ルイス，ジェームス ディー. アメリカ合衆国，アリゾナ 86001，フラ グスタッフ，フォレスト ヒルズ ドライ ブ，ボックス 779，ルート ４ (72)発明者 ハウス，ウェイン ディー. アメリカ合衆国，アリゾナ 86001，フラ グスタッフ，ノース スノーボール ロー ド 7650 (72)発明者 シュワルツ，カール イー. アメリカ合衆国，アリゾナ 86004，フラ グスタッフ，ジェフリー ループ 2535

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．下記のａ）、ｂ）を含む管状の管腔内移植片。 ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口がある、直径方向に 調整の可能な管状ステント。 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントに張りつけられたカバーであって 、厚さが約0.10mm未満であり、外表面、内腔面、そして当該カバーの外表面から 内腔面に達するシームを有する、多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの 管状カバー。 ２．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーが前記直径 方向に調整可能な管状ステントの外表面に張りつけられている、請求の範囲第１ 項記載の管状の管腔内移植片。 ３．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーが前記直径 方向に調整可能な管状ステントの外表面に接着剤によって張りつけられている、 請求の範囲第２項記載の管状の管腔内移植片。 ４．前記接着剤が熱可塑性接着剤である、請求の範囲第３項記載の管状の管腔 内移植片。 ５．前記熱可塑性接着剤が熱可塑性フルオロポリマー接着剤である、請求の範 囲第４項記載の管状の管腔内移植片。 ６．前記熱可塑性フルオロポリマー接着剤がフッ素化エチレンプロピレンであ る、請求の範囲第５項記載の管状の管腔内移植片。 ７．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーが前記直径 方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張りつけられている、請求の範囲第１ 項記載の管状の管腔内移植片。 ８．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーが前記直径 方向に調整可能な管状ステントの内腔面に接着剤によ って張りつけられている、請求の範囲第７項記載の管状の管腔内移植片。 ９．前記接着剤が熱可塑性接着剤である、請求の範囲第８項記載の管状の管腔 内移植片。 10．前記熱可塑性接着剤が熱可塑性フルオロポリマー接着剤である、請求の範 囲第９項記載の管状の管腔内移植片。 11．前記熱可塑性フルオロポリマー接着剤がフッ素化エチレンプロピレンであ る、請求の範囲第10項記載の管状の管腔内移植片。 12．前記管状カバーが、直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に張りつ けられた多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバー、並び に前記直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張りつけられた多孔質延伸 膨張ポリテトラフルオロエチレンフィルムの第二の管状カバーを含む、請求の範 囲第１項記載の管状の管腔内移植片。 13．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記ステントの壁を貫く開口を通して前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチ レンフィルムの第二の管状カバーに張りつけられている、請求の範囲第12項記載 の管状の管腔内移植片。 14．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンフィルムの第二の管状カバーに接 着剤によって張りつけられている、請求の範囲第13項記載の管状の管腔内移植片 。 15．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第14項記載 の管状の管腔内移植片。 16．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一及び第二の管状カ バーが接着剤によって張りつけられている、請求の範囲第12項記載の管状の管腔 内移植片。 17．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第16項記載 の管状の管腔内移植片。 18．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが互いに対し実質的に平 行な一軸配向フィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、当該 一軸配向フィブリルが前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し周方向に配 向されている、請求の範囲第２項記載の管状の管腔内移植片。 19．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが互いに対し実質的に平 行な一軸配向フィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、当該 一軸配向フィブリルが前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し長さ方向に 配向されている、請求の範囲第７項記載の管状の管腔内移植片。 20．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンが実質的に垂直な二つの 方向に配向されたフィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、 当該実質的に垂直な二つの方向が前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し 周方向と長手方向に配向されている、請求の範囲第２項記載の管状の管腔内移植 片。 21．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記直径方向に調整可能な管状ステントに関し周方向に配向された一軸配向フィブ リルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち、そして前記多孔質延伸膨 張ポリテトラフルオロエチレンの第二の管状カバーが前記直径方向に調整可能な 管状ステントに関し長手方向に配向された一軸配向フィブリルによりノードが相 互につながれた微細構造を持つ、請求の範囲第12項記載の管状の管腔内移植片。 22．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第一の管状カバーが前 記直径方向に調整可能な管状ステントに関し周方向に 配向された一軸配向フィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持ち 、そして前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの第二の管状カバーが 前記直径方向に調整可能な管状ステントに関し長手方向に配向された一軸配向フ ィブリルによりノードが相互につながれた微細構造を持つ、請求の範囲第13項記 載の管状の管腔内移植片。 23．当該管状の管腔内移植片が直径方向に調整可能な２以上の管状ステントに 張りつけられた管状カバーを含む、請求の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片 。 24．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol ステントである、請求 の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片。 25．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol ステントである、請求 の範囲第２項記載の管状の管腔内移植片。 26．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol ステントである、請求 の範囲第７項記載の管状の管腔内移植片。 27．前記直径方向に調整可能な管状ステントがNitinol ステントである、請求 の範囲第12項記載の管状の管腔内移植片。 28．前記ステントがバルーンで拡張可能なステントである、請求の範囲第１項 記載の管状の管腔内移植片。 29．前記ステントがバルーンで拡張可能なステントである、請求の範囲第２項 記載の管状の管腔内移植片。 30．前記ステントがバルーンで拡張可能なステントである、請求の範囲第７項 記載の管状の管腔内移植片。 31．前記ステントがバルーンで拡張可能なステントである、請求の範囲第12項 記載の管状の管腔内移植片。 32．前記ステントが編組ワイヤーの自己拡張性ステントである、請求の範囲第 １項記載の管状の管腔内移植片。 33．前記ステントが編組ワイヤーの自己拡張性ステントである、請求の範囲第 ２項記載の管状の管腔内移植片。 34．前記ステントが編組ワイヤーの自己拡張性ステントである、請求の範囲第 ７項記載の管状の管腔内移植片。 35．前記ステントが編組ワイヤーの自己拡張性ステントである、請求の範囲第 12項記載の管状の管腔内移植片。 36．前記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンの管状カバーが前記直径 方向に調節可能な管状ステントの外表面と内腔面とに張りつけられている、請求 の範囲第１項記載の管状の管腔内移植片。 37．前記管状カバーが接着剤により張りつけられている、請求の範囲第36項記 載の管状の管腔内移植片。 38．前記管状カバーが縫合糸で張りつけられている、請求の範囲第36項記載の 管状の管腔内移植片。 39．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に、厚さが0.10mm未満の カバーであって、外表面、内腔面、そして当該カバーの外表面から内腔面に達す るシームを有する管状カバーを張りつけることを含む管状の管腔内移植片の製造 方法。 40．前記管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第39項記載の方法。 41．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第40項記載 の方法。 42．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に、厚さが約0.10mm未満 のカバーであって、外表面、内腔面、そして当該カバーの外表面から内腔面に達 するシームを有する管状カバーを張りつけることを含む管状の管腔内移植片の製 造方法。 43．前記管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第42項記載の方法。 44．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第43項記載 の方法。 45．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のある、直径方 向に調整の可能な少なくとも一つの管状ステントを選び、 ｂ）上記外表面に第一の管状カバーを、そして上記内腔面に第二の管状カバー を張りつけ、これらの第一及び第二の管状カバーは一緒になって厚さが約0.l0mm 未満であり、且つこれらの第一及び第二の管状カバーが外表面、内腔面、そして 当該管状カバーの外表面から内腔面に達するシームを有することを含む管状の管 腔内移植片の製造方法。 46．前記第一及び第二の管状カバーを接着剤で張りつける、請求の範囲第45項 記載の方法。 47．前記接着剤がフッ素化エチレンプロピレンである、請求の範囲第46項記載 の方法。 48．ａ）外表面と内腔面と壁を有し、この壁を貫く多数の開口のあるステント であって、しぼませた直径と拡張した直径とを持ち、この拡張した直径が当該し ぼませた直径の少なくとも１.５倍であり、当該ステントがこの拡張した直径に 直径方向に調整されている、直径方向に調整可能な少なくとも一つの管状ステン トを選び、 ｂ）この直径方向に調整可能な管状ステントに管状カバーを張り っけ、 ｃ）当該直径方向に調整可能な管状ステントを上記しぼませた直径近くまでし ぼませることを含む管状の管腔内移植片の製造方法。 49．前記直径方向に調整可能な管状ステントを前記しぼませた直径近くまでし ぼませる工程を、当該直径方向に調整可能な管状ステントをオリフィスを通して 引っ張ることでなし遂げ、このオリフィスには入口直径と出口直径とがあって、 この入口直径は当該出口直径より大きく、且つこのオリフィスは当該入口直径と 出口直径との間でテーパー付きにされている、請求項48記載の方法。 50．前記管状カバーを前記直径方向に調整可能な管状ステントの外表面に張り つける、請求の範囲第48項記載の方法。 51．前記管状カバーを前記直径方向に調整可能な管状ステントの内腔面に張り つける、請求の範囲第48項記載の方法。 52．前記管状カバーが約0.10mm未満の厚さである、請求の範囲第48項記載の方 法。 53．前記管状カバーが約0.10mm未満の厚さである、請求の範囲第50項記載の方 法。 54．前記管状カバーが約0.10mm未満の厚さである、請求の範囲第51項記載の方 法。 55．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第48項記載の方 法 56．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第49項記載の方 法。 57．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第50項記載の方 法。 58．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第51項記載の方 法。 59．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第52項記載の方 法。 60．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第53項記載の方 法。 61．前記管状カバーが多孔質延伸膨張PTFEである、請求の範囲第54項記載の方 法。 62．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第51項記載の方法。 63．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第52項記載の方法。 64．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第53項記載の方法。 65．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第57項記載の方法。 66．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第58項記載の方法。 67．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第59項記載の方法。 68．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第60項記載の方法。 69．前記管状カバーが外表面、内腔面、及び当該管状カバーの外表面から内腔 面に達するシームを有する、請求の範囲第61項記載の方法。 70．ａ）１本のワイヤーを編組して編組ワイヤーを作り、 ｂ）この編組ワイヤーの周りに多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンテ ープの外カバーを螺旋状に巻き、 ｃ）この編組ワイヤーをめくり返して上記多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロ エチレンテープの外カバーが内腔カバーになることを含む、管状の管腔内移植片 の製造方法。 71．前記１本のワイヤーがこのワイヤーを編組して編組ワイヤーを作る前にポ リテトラフルオロエチレンのカバーを有する、請求の範囲第70項記載の方法。