JP2003520628A - チューブ状のステント−移植片合成器具及び製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ステント−移植片合成管腔用体内プロテーゼ器具は、細長い径方向に拡縮可能なチューブ状ステントと、ステントの外側表面に沿って配設されたＰＴＦＥステントカバーと、ステントの内側表面に沿って配設されたＰＴＦＥライナーを備えている。ステントカバーとステントライナーのうちの一方は、継ぎ目のない押出型チューブより形成され、前記カバーと前記ライナーのうちの他方は、細長いｅＰＴＦＥシートより形成されている。細長いシートは対向側の長手方向端部を備え、互いに接合してチューブ状構造物を形成する。ステントは、径方向の拡縮ができるように反対側の内側と外側の表面の間を延びる複数の開口区域を備え、ライナーとカバーがステントの開口区域を通じて互いに接合されている。ライナーとカバーは、接着剤によって前記区域を通じて接着により固着されてもよく、カバーとライナーはステントの開口区域を通じて互いに被覆されてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は、一般的に、人体脈管を修復及び／又は置換するために使用される、
ステント及び移植片構造物を備えたチューブ状の移植人工装具に関する。より詳
細には、本発明は、径方向に膨張可能なステントと、ＰＴＦＥのシート及び押出
ＰＴＦＥチューブの両方より形成された移植片とを備えた、複数層状のステント
−移植片合成器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】

種々の人体脈管の疾患治療のために各種の体内プロテーゼを用いることが広く
知られている。このような体内プロテーゼは、脈管系に見られるような遮断又は
閉塞された人体管腔を、修復したり、置換したり、又は、開口状態にしたりする
ために用いられる。 体内プロテーゼの１つのタイプは、一般的に、ステントと称されている。ステ
ントは、一般的に、長いチューブ状器具であり、生物学上適合性ある材料より形
成され、人体中の種々の管腔を開いたり補助したりすることに有用である。例え
ば、ステントは、脈管系、尿生殖路、胆管とともに、人体の各種の用途に用いら
れる。脈管用のステントは、種々の血管における閉塞症（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）、
狭窄症（ｓｔｒｉｃｔｕｒｅｓ）又は動脈瘤の治療に広く用いられるようになっ
てきている。これらの器具は、脈管内に移植され、脈管の収縮箇所や部分的に閉
塞されている箇所を開いたり及び／又は補強したりする。ステントは、しばしば
、移植片と関連して用いられることがあり、血管の弱まった箇所を通じる血液の
流れに追加の補助を与える。

【０００３】 種々のステントの構成は、このような目的のために広く知られている。このよ
うなステント構成の共通の特徴は、ステントが細長いチューブ形状をしており、
ステントの径方向の膨張を許すように開口した区域が広がっていることにある。
一般的に、ステントは、端部で開口しており、膨張させられていない挿入径と該
膨張させられていない挿入径より大きい膨張させられた移植径の間で径方向に膨
張することができる。ステントの殆どは、形状に柔軟性があり、血管の曲がりく
ねった経路内に挿入され得るとともにその経路に適合するようになっている。一
般的に、ステントは、径方向に圧縮された状態で挿入され、それ自身の膨張メカ
ニズムによって又はバルーンカテーテルの使用によって膨張させられる。例えば
、ドッターの米国特許第４，５０３，５６９号；パルマッツの第４，７３３，６
６５号；ヒルステッドの第４，８５６，５６１号；ギアントゥルコの４，５８０
，５６８号；ウォールステンの第４，７３２，１５２号；ビクトルの４，８８６
，０６２号には、種々のステント構成及び展開方法が開示されており、これらが
参考文献としてここに引用される。

【０００４】 脈管系に一般的に用いられる他の移植体内プロテーゼは、脈管移植片である。
一般的に、移植片は、血管の損傷部分を修復したり置換したりするために用いら
れる。移植片は、細長いチューブ状の部材であり、十分な血管剛性を発揮して、
その移植片は損傷脈管の代わりとして機能することができる。移植片が十分に薄
く且つ適切な柔軟性を備えている場合、修復しようとする箇所の径より小さい径
にして、人体内部の部位において、人体脈管内に収縮して挿入される。次いで、
カテーテルのような管腔内への供給器具が用いられ、移植片が修復箇所内に移動
させられ、脈管の径と適合するように内側から移植片の径を膨張させる。この方
法では、移植片が脈管管腔内で新しい血液接触面を提供する。また、移植片は、
微孔性であり、移植片に沿って組織の内方への成長と細胞の内皮化を許す。これ
が、移植片の開存性を改良し、長期の治癒状態を提供する。 脈管の移植片は、合成繊維材料のような種々の材料より形成され得る。また、
移植片は、伸張させられたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような
フッ素ポリマーにより形成され得る。ｅＰＴＦＥより形成された移植片は、血管
に必要な剛性を備え、しかも、節（nodes）と小繊維（fibrils）が互いに結合す
ることによって形成された微孔構造を提供し、この微孔構造が組織の内方への成
長と細胞の内皮化を促す。

【０００５】 移植片として用いられるＰＴＦＥチューブ状構造物は、１つ又は２つの方法で
形成される。ＰＴＦＥのチューブは、押出方法で形成されてもよい。ＰＴＦＥの
押し出されたチューブは、次いで、伸張させられたＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）を形
成するように伸張及び加熱され、必要な節と小繊維の構造を提供する。ｅＰＴＦ
Ｅより形成された押出チューブは、血管剛性及び多孔性の特徴が正式に実証され
ており、また、十分な径方向強度も備えている。このような径方向強度は、ステ
ント／移植片合成器具を形成するために、押出ＰＴＦＥチューブを径方向に膨張
可能なステントとの組合せで使用することを可能にする。しかし、押出方法は、
薄い壁のチューブを製造するには実用的でない。壁の厚みが薄くなるにしたがっ
て、取り扱い中に生成チューブが捻れたり、収縮したり、扁平したりするので、
自由押出による方法が困難になる。また、自由押出によると、医療用途に求めら
れる厳しい公差でチューブの内径を制御することが極めて困難である。

【０００６】 また、チューブ状のＰＴＦＥ構造物は、ｅＰＴＦＥのシートより形成されても
よい。このようなシートは、後でチューブ形状に形成され、ステント／移植片環
境で機能するステントに適用される。ＰＴＦＥシートを用いると、従来の押出チ
ューブより壁の厚みが薄くなるようにシートを形成することができるという点で
有利である。このような薄い壁厚が、供給器具を用いることによって、ステント
／移植片合成器具を非常に容易に管腔内に移植することを可能にする。 ステントがそのステントの外側に沿ったＰＴＦＥカバーとステントの内側面に
沿って配設されたライナーとを備えている場合、この特徴は、ステント／移植片
合成器具の形態について特に重要である。したがって、これらの合成器具は、遮
断又は閉塞された脈管を開いた状態に維持するために用いられるステント、また
、損傷した脈管を修復したり置換したりするために用いられる移植片について有
利な効果を奏する。ＰＴＦＥシートより形成されたチューブ構造を採用したこの
ような合成器具は、シートより形成することに由来する薄さゆえに非常に有用で
あるが、これらのシートは押出チューブが備えている径方向強度より劣ることに
なりかねない。したがって、血管内の最終部位に合成器具を供給及び展開するこ
とが必要なように、ステントを収縮したり膨張したりしなければならない場合、
シートより形成された内側ライナー及び外側カバーを維持することは困難である
。

【０００７】 ｅＰＴＦＥ体内プロテーゼを用いた例は、米国特許第５，７００，２８５号、
第５，７３５，８９２号、第５，８１０，８７０号に開示されており、これらは
総てマイヤーズらによって発行されている。マイヤーズ特許のそれぞれは、ステ
ント−移植片合成器具を開示しており、この合成器具では、チューブ状で径方向
に拡縮可能なステントが、外側表面、管腔表面、及び、外側と管腔の一方又は両
方において多孔性ｅＰＴＦＥのチューブ状カバーを備えている。チューブ状カバ
ーのそれぞれは、その外側表面から管腔表面に沿って延びる長手方向の継ぎ目を
備えている。ｅＰＴＦＥの個々の薄いフィルムは、チューブ状カバーを形成する
ために用いられ、ステントを除いて結合されている厚みは約０．１０ｍｍ未満で
ある。マイヤーズの器具は、フィルム自体の薄さを元に、管腔内への移植のため
のコンパクトな構造を提供する。

【０００８】 他の例は、同一人に譲渡された、レンツらの米国特許第５，８００，５１２号
に開示されている。レンツ特許は、移植可能な微孔性ｅＰＴＦＥチューブ状脈管
移植片を開示しており、この移植片は、第１のｅＰＴＦＥチューブとその周囲に
配設された第２のｅＰＴＦＥチューブを備えている。第１のｅＰＴＦＥチューブ
は、それに沿って細胞の内皮化を促すのに十分な多孔性を備えている。第２のｅ
ＰＴＦＥチューブは、第１のチューブの径方向引張強度より増強された径方向引
張強度を備えている。これらが相俟って、チューブは、全体的に改良された径方
向引張強度を備え、改善された多孔性を与える移植片器具を提供する。

【０００９】 上述の器具を利用した措置は、重大な外科的な介入の必要を未然に防止し、こ
のような措置に関連する危険を小さくする。しかし、径方向に膨張可能なステン
トと合成器具が協働できるように十分な径方向強度を発揮し、且つ、従来の管腔
内への供給器具によって管腔内への供給ができるように十分な薄さにした、ステ
ント−移植片合成器具を提供することが望ましい。 十分な径方向強度によって、生理学上の管腔内でステントが収縮及び膨張に抵
抗でき、十分な薄さによって、離れた外科部位からのステントの挿入、及び、そ
れに引き続き、径の小さな人体の脈管内への移動が可能となる。

【００１０】 したがって、本発明の目的は、改良されたチューブ状−ステント移植片合成器
具を提供することである。 本発明の他の目的は、径方向に膨張可能なステントと協働するように、増強さ
れた径方向強度を備えた、ステント−移植片合成器具を提供することである。 本発明のさらなる目的は、十分な径方向の薄さを備え、カテーテルのような供
給器具によって管腔内への供給ができるような、ステント−移植片合成器具を提
供することである。 本発明のさらに他の目的は、外側のチューブ状ＰＴＦＥ層と、内側のチューブ
状ＰＴＦＥ層と、これらの間に配設された細長い径方向拡縮可能なチューブ状ス
テントを備え、前記カバー及び前記ライナーのうちの一方が継ぎ目のない押出チ
ューブより形成され、前記カバー及び前記ライナーのうちの他方がｅＰＴＦＥシ
ートより形成されている、ステント／移植片合成器具を提供することである。

【００１１】

【課題を解決するための手段】

これらの目的及び他の目的を有効に達成するために、本発明は、内側ＰＴＦＥ
チューブ状構造物と前記内側ＰＴＦＥチューブ状構造物の周りに位置付けられた
外側ＰＴＦＥチューブ状構造物を備えた、合成ステント−移植片チューブ状人工
装具を提供する。径方向に膨張可能なステントは、内側及び外側ＰＴＦＥチュー
ブ状構造物の間に挟挿されている。挟挿されたステントは、細長いワイヤーから
形成され、開口したチューブ形状内に複数の長手方向隙間を備えている。外側チ
ューブ状構造物及び内側チューブ状構造物のうちの一方は、押出ＰＴＦＥチュー
ブであり、外側チューブ状構造物及び内側チューブ状構造物のうちの他方は、チ
ューブ状構造を形成するように互いに接合された長手方向縁部を備えた細長いＰ
ＴＦＥシートである。

【００１２】 また、本発明のステント−移植片管腔用人工装具を製造する方法が提供される
。この方法は、第１のＰＴＦＥチューブ状構造物の成形を含んでおり、第１のＰ
ＴＦＥチューブ状構造物とは、押出ＰＴＦＥチューブ又はチューブ形状のＰＴＦ
Ｅシートのうちの一方である。ステントは、前記第１のＰＴＦＥチューブ状構造
物の上で位置付けられ、そのステントは、細長いワイヤーより形成されたチュー
ブ形状である。次いで、押出ＰＴＦＥチューブ又はＰＴＦＥシートのうちの他方
である第２のＰＴＦＥ構造物が前記ステントの上に形成される。

【００１３】

【発明の実施の形態】

以下は、本発明の好適実施形態の説明であり、説明中、同様の要素は同じ符号
が付されている。 本発明の好適実施形態の人工装具は、複数層の合成チューブ状構造物であり、
その構造物は、体内プロテーゼ又は脈管の組織片としての用途に特に適している
。特に、外側のチューブ状カバーは、内側のチューブ状ライナーの周りに配設さ
れており、これらの間にステントが配設されている。ステントは、細長いワイヤ
ーより形成されたチューブ状構造であり、開口する複数の長手方向隙間を備えて
いる。チューブ状カバー及びライナーのそれぞれは、優れた生物学上適合性を発
揮するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）より形成されている。さらに、
ＰＴＦＥは、低い血栓形成性を持っているので、脈管用途に特に適している。押
出ＰＴＦＥより形成されたチューブは、伸張させられたポリテトラフルオロエチ
レン（ｅＰＴＦＥ）チューブを形成するように伸張させられ、ｅＰＴＦＥチュー
ブは、離間する節によって結合される細長い小繊維で形成される線維状態となる
。また、ｅＰＴＦＥは、チューブ状構造物を形成するように互いに接合される長
手方向縁部を備えた細長いシートより形成されてもよい。本発明では、内側ライ
ナー及び外側カバーのうちの一方が、例えば、ｅＰＴＦＥシートより形成され、
前記内側ライナー及び外側カバーのうちの他方が、ｅＰＴＦＥチューブよりなる
。ライナー及びカバーは、熱可塑性プラスチックの接着剤で互いに接合されても
、ステントの開口区域で互いに積層（laminated）されてもよい。

【００１４】 本発明の改良されたチューブ状ステント−組織片合成器具１０が、図１に示さ
れている。人工装具１０は、細長い本体１３を備えたチューブ状構造物である。
人工装具１０は、外側のチューブ状カバー１２、内側のチューブ状ライナー１４
、及び、これらの間に位置付けられたチューブ状ステント１７を備えている。こ
こに示されたステント１７は、本発明で採用される複数のステント形状の一例に
すぎない。 本発明のステント−組織片合成器具はまず、押出ＰＴＦＥチューブ又はＰＴＦ
Ｅシートのうちの一方よりなる、第１の内側のチューブ状ライナー１４を形成す
ることによって構成される。次いで、ステント１７が内側のチューブ状ライナー
１４上に位置付けられる。次いで、外側のＰＴＦＥチューブ状カバー１２がステ
ント１７上に形成され、その外側のチューブ状カバーは押出ＰＴＦＥチューブ又
はシートのうちの他方よりなる。ＰＴＦＥチューブ状構造物は、押出チューブで
あろうと、巻き型のＰＴＦＥシートであろうと、好適な生物学的適合性を示す。

【００１５】 ここに開示されるような本発明の好適実施形態では、チューブ状カバー１２は
、押出ＰＴＦＥであり、チューブ状ライナー１４は、一対の長手方向縁部を備え
、チューブ形状を形成するように縁部同士が継ぎ目２１で接合されるｅＰＴＦＥ
シートである。押出後、カバー１２として示されたタイプのチューブは伸張させ
られ、ｅＰＴＦＥチューブを形成する。このチューブは異なる工程パラメーター
（すなわち、速度、変形レベル、温度等）を用いて伸張させられ、所定の微孔構
造を生成する。製造された合成チューブの特別に設計された構造物は、強度と多
孔性についての性質を発揮し、その性質が人工装具１０に長期の開存性及び良好
な治癒特性とともに、優れた径方向強度特性を与える。

【００１６】 ここに、本発明の好適実施形態における改良されたチューブ状ステント−組織
片器具の個々の要素が説明される。図２、図３（ａ）及び図３（ｂ）を参照する
と、ｅＰＴＦＥチューブ２０は、細長い本体３１と、それを貫通する長手方向軸
を備えている。細長い本体３１は全体が円筒状であり、チューブ形状に成形され
ており、内径Ｄｉ及び外径Ｄｏが本体の厚みを定めている。図３（ａ）に示され
るように、チューブ２０は、本体３１の長さに沿って均一な厚みで延びている。
図３（ｂ）に示されるように、チューブ２０の横断面は、その長さ方向のどの位
置においても、変化のない外径Ｄｏと変化のない内径Ｄｉを示している。 チューブ２０は、チューブ状構造物を成形するチューブ押出用加熱筒（ｂａｒ
ｒｅｌ）を介してＰＴＦＥの予備成形物と潤滑剤が押し出される、従来の押出方
法で形成される。潤滑剤は押出物から除去され、次いで、押出物はＰＴＦＥの融
点未満の温度で、チューブ状構造物の長手方向と平行な方向に引っ張ることで伸
張させられる。一般的には、チューブ状構造物は伸張比が２：１以上（最初の長
さの少なくとも２倍）で長手方向に伸張させられる。長手方向の伸張が完了した
後、次いで、チューブ状構造物は、ＰＴＦＥポリマーのアモルファスロッキング
（ａｍｏｒｐｈｏｕｓ−ｌｏｃｋｉｎｇ）が効果を生じるように加熱される。

【００１７】 ここで図４及び図５を参照すると、ｅＰＴＦＥシートすなわちフィルム４０が
示されている。シート４０は、一対の長手方向縁部４３及び対向縁部４５を備え
、これらの間で実質的に平坦な本体４９の領域を区画している。本体４９は上面
４２及び反対側の下面４４を備え、それぞれの面は全体に滑らかでである。さら
に、本体４９は、管腔内の供給器具を介して脈管内に（図１に示されている）人
工装具１０の摘出に十分な厚みｔによって形成されている。 次いで、シート４０は、図５に示されるようなチューブ状構造物５０に巻かれ
る。チューブ状構造物５０は、マンドレルの周りにシート４０を巻き、シートの
長手方向縁部を重ねて継ぎ目を形成することによって、形成されてもよい。継ぎ
目が形成された後、マンドレルは、シートの融点を越える温度に設定されたオー
ブン内に移される。縁部が互いに十分に接合するまで、マンドレルはオーブン内
に存置される。加熱後、マンドレルがオーブンから取り出され、冷却される。次
いで、マンドレルは、生成されたチューブ状組織片内から除去される。あるいは
、シート４０の長手方向縁部４３は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のよ
うな熱可塑性接着剤によって、短い積層部５７を形成した継ぎ目５５で互いに接
合されてもよい。

【００１８】 チューブ状構造物５０は、シート４０の下面４４に対応する外側表面５４と、
上面４２に対応する内側表面５２を備えている。チューブ状構造物５０は、両側
に開口端部を備えた、全体が細長い本体５１を備えている。チューブ５０の外径
Ｄｏ及び内径Ｄｉは、シート４０の厚みによって定められ、ここでＤｏ−Ｄｉ＝
ｔである。 チューブ状構造物５０が人工装具１０の内側層を形成する場合、長手方向縁部
４３を積層するように互いに接合する必要はない。このような実施形態（図示せ
ず）では、接着剤が長手方向縁部４３の接触面に塗布され、その接着剤は縁部４
３同士が互いに接合するように十分に溶融される。

【００１９】 現在のステント−移植片器具を製造する方法は、種々のタイプの機械によって
行れる多くの工程を有する。まず、ＰＴＦＥの生（ｇｒｅｅｎ）のチューブが、
上述したように従来の押出方法により形成される。ＰＴＦＥは、チューブ状構造
物として押出チューブを出て、引っ張り前において、おおよそ１７０μ（±１５
μ）の厚みを有する。チューブ状構造物の全長における厚みは完全に均一である
が、クリンプ加工のない状態では、構造物を通じての一貫した径方向強度はまだ
均一ではないと推定される。 生のチューブが押出された後、次いで、そのチューブはｅＰＴＦＥを形成する
ように伸張させられる。チューブは、押出チューブの直径に略等しいマンドレル
の周りに延展され、両端で掴まれる。チューブは、材料を軟化させるために５０
０°Ｆの熱に曝され、５００°Ｆで３５ｃｍ／秒の速度で引っ張られる。次いで
、チューブは、部分的に６６０°Ｆで１４分間加熱され、９００％の長さ又は１
５００％の長さにされる。チューブは６５°Ｆで約５分間冷却され、次いで、室
温で約１０分間冷却される。チューブは、マンドレルから外され、さらなる製造
及び使用のために検査及び調査される。

【００２０】 チューブの厚みの測定は、複数の方法によってなされる。厚みを測定するため
の２つの優れた方法は、トウイング法（Ｔｈｗｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄ）とスナッ
プ−ゲージ法（ｓｎａｐ−ｇａｕｇｅ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）であり、いずれも
当該分野で広く知られている。伸張の後、トウイング法を用いた外側チューブ（
１５００％長さ）の厚みは約０．０４０ｍｍであり、内側チューブ（９００％長
さ）の厚みは約０．０７０ｍｍである。スナップ−ゲージ法を用いた場合、外側
チューブの厚みは０．１２８ｍｍであり、内側チューブの厚みは０．１３８ｍｍ
である。２つの方法によって製造された異なる生成物を知ることは、製造された
ステント−移植片人工装具の適用可能性を決定する上で重要である。

【００２１】 ステントは、バルーンカテーテルのバルーンの外表面上に摩擦力で装着するよ
うにして取り付けられる。バルーンは少し膨らませられ、ステントが僅かに膨張
する。前述のように製造された外側チューブは、次いで、チューブの一端が飛び
出すようにカテーテル内に配置され、カテーテルの表面上でに折り畳まれる。次
いで、ステントを装着したバルーンは、内側にチューブを備えたカテーテル内に
挿入され、その後、バルーンは、ステントが膨張した形状を維持したまま収縮さ
せられる。２つの構成要素はカテーテル内にあるとき、内側チューブが径方向に
収縮されて、外側チューブを備えたステント内に挿入される。内側チューブは、
カテーテルの内側で広げられ（すなわち、ピンセット又はこれに類似する器具に
よって）、マンドレルがチューブ−ステント−チューブの組合物の中に配置され
て、内側チューブを円筒形状に矯正する。

【００２２】 次いで、シリコンチューブのような熱収縮性チューブが全体構造物の上に配置
され、ｅＰＴＦＥテープが熱収縮性チューブの縁部を強固に取り巻くように用い
られる。次いで、チューブは昇圧状態で加熱されたオーブン内で熱収縮させられ
、チューブが構造物の外側表面と適合し、積層を生じる加熱工程が始まる。熱収
縮性チューブは、オーブンから取り出されて冷却される。ＰＴＦＥチューブ（群
）の積層端部は、「スカロッピング」又は「ルーチング」として知られる工程に
よって、ステントの外形と一致するように切断される。

【００２３】 多様なステントが用いられるが、図６は、体内プロテーゼ１０の外側チューブ
１２と内側チューブ１４との間に適用される１つの特定のステントの斜視図を示
している。図６に示される特定のステントは、同一人に譲渡されたルドニックら
の米国特許第５，５７５，８１６号に詳細に記載されている。ステント７０は、
螺旋状に巻かれたワイヤーより形成された管腔内に移植可能なステントである。
１つの金属製ワイヤー７２の複数の巻線７５は、好ましくはニチノール（Ｎｉｔ
ｉｎｏｌ）のような熱感応性材料からなっており、全体的に細長いチューブ形状
のステント７０を提供し、人体の脈管内に移植された後、径方向に膨張可能であ
る。ステント７０の複数の巻線７５は、チューブ形状の表裏を通じる開口区域７
７を形成するとともに、貫通する中心開口通路７９を形成している。螺旋状に巻
かれたワイヤー形状は、開存性及び柔軟性を確保するだけでなく、開口した区域
がそれを通じて２つのチューブ層を接合させる。本発明を参照してこの特定のス
テント構成が図示及び説明されたが、ここで予定される用途のために設計された
類似する構成のステントが利用されてもよい。

【００２４】 本発明の１つの実施形態が図７に示されている。移植片−ステント合成器具１
００は、既に図４に関して図示及び説明されたようなチューブ形状のｅＰＴＦＥ
シートを備えている。内側層１１０は、ステント７０内への挿入のために十分な
厚みｔを備えている。ステント７０は、押出で伸張させられたＰＴＦＥより形成
されたチューブ１２０への挿入のために、既に図２に関して図示及び説明された
ような、対応する大きさと形状になっている。図８を参照すると、ステント７０
の内側にシート１１０を設ける１つの効果は、シート１１０を接合する必要がな
いことであり、これによって、移植片の厚みを厚くすることになる積層部、すな
わち、継ぎ目を省略することができる。したがって、シート１１０は、長手方向
縁部１４３の間に隙間領域１５０が形成されたように図示され、縁部間の接合を
省略することができる。あるいは、ステント７０へのチューブ構造物の挿入前に
、縁部１４３の接触表面に熱可塑性接着剤を用いて、縁部１４３を互いに固着さ
せてもよい。

【００２５】 ここで図９を参照すると、本発明の好適実施形態が示されている。ステント−
移植片合成器具２００は、内側チューブ構造物２１０と、外側チューブ構造物２
２０と、これらの間のステント７０を備えている。この実施形態では、内側チュ
ーブ構造物２１０は、既に説明され且つ図２に図示されたタイプの押出ＰＴＦＥ
チューブである。チューブ２１０は、ステント７０のチューブ形状領域内に摺動
自在に配設されるようになっている。さらに、図１０に示されるように、外側チ
ューブ構造物２２０は、積層された長手方向縁部２４３を有するｅＰＴＦＥシー
トであり、縁部は互いに固着されて継ぎ目２１７を形成する。チューブ状構造物
２２０の厚みは、内径Ｄｉ及び外径Ｄｏによって定められ、カテーテルのような
管腔内への供給器具によって、人体の脈管内に器具２００を供給できるようにす
るには十分である。 図９及び図１０に示されたタイプの合成器具は、ステント７０の表裏にチュー
ブを設けることによって形成され、管腔カバー２１０は前述のような従来の製造
方法によって形成され、ステント７０内に摺動自在に配設される。チューブ２１
０及びシート２２０の一方または両方は、その上に接着剤が設けられており、ス
テントの開口を通じるＰＴＦＥ構造物の相互の接合ができ、同時に、ＰＴＦＥ構
造物の一方または両方とステント７０との接合ができる。接着剤は、熱可塑性接
着剤であり、より好ましくは、ＦＥＰのような熱可塑性フッ素ポリマー接着剤で
ある。あるいは、ＰＴＦＥの融点以上に加熱することによって、適切な熱的接合
が生じるように、２つのカバーが接合されてもよい。

【００２６】 ステントは、内側ＰＴＦＥチューブ層、外側ＰＴＦＥチューブ層又は両方に接
合されてもよい。このような接合は、接着剤の有無に拘らず、生じることになる
。さらに、全長に亘って複数の開口した区域又は溝を有するステント（例えばワ
イヤーステント７０）が、体内プロテーゼ１０、器具１００及び２００に利用さ
れた場合、内側及び外側チューブ層はステントの前記区域を通じて互いに接着さ
れる。このような接合は、接着剤を用いることによって達成される。あるいは、
層の積層により、前記区域を通じてチューブ層が互いに直接接合されてもよい。
加熱は、このような接合を生じさせる１つの方法である。

【００２７】 種々の変更及び改変は本発明において行われ得る。このような変更及び改変は
、添付の請求の範囲で画定される範囲内にあると認められるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明のチューブ状ステント−移植片合成器具の好適実施形態の斜視図である
。

【図２】 図１の合成器具に用いられるタイプの細長い押出ＰＴＦＥチューブの斜視図で
ある。

【図３】 図３（ａ）は、ａ−ａ線に沿った図２の細長い押出ＰＴＦＥチューブの断面図
であり、図３（ｂ）は、ｂ−ｂ線に沿った図２の細長い押出ＰＴＦＥチューブの
横断面図であり、

【図４】 図１の合成器具に用いられるタイプのＰＴＦＥのシートの斜視図である。

【図５】 チューブ形状に形成された図４のＰＴＦＥのシートの斜視図である。

【図６】 本発明のステント−移植片合成器具に用いられるステントの一実施形態の側面
図である。

【図７】 本発明のステント−移植片合成器具の一実施形態を示す分解斜視図である。

【図８】 図７に示された合成器具の横断面図である。

【図９】 本発明のステント−移植片合成器具の他の好適実施形態を示す分解斜視図であ
る。

【図１０】 図９に示された合成器具の横断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 パーソンズ ブルース エイ アメリカ合衆国 フロリダ州 33060 ポ ンポノ ビーチ サイプレス ロード 128 ナンバー 832 (72)発明者 キラリ ビル アメリカ合衆国 ニュージャージー州 07444 ポンプトン プレインズ テュー ダー ドライヴ 3803 (72)発明者 ゴールズ エレン アメリカ合衆国 ニューヨーク州 10706 ハスティングス−オン−ハドソン サウ ス ドライヴ 32 (72)発明者 ヒル ジェイソン アメリカ合衆国 ミネソタ州 55443 ブ ルックリン パーク ドリュー アヴェニ ュー ノース 7333 Ｆターム(参考） 4C081 AC09 BA05 CA132 DA03 EA01 4C167 AA44 AA45 AA46 AA50 AA52 BB02 BB05 BB12 BB26 BB31 BB37 BB38 CC08 CC09 DD01 FF05 GG04 GG42 HH08

Claims (23)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 対向側に内側及び外側ステント表面を形成する、細長い径方
   向に拡縮可能なチューブ状ステントと、 前記ステントの前記外側表面に沿って配設されたＰＴＦＥステントカバーと、 前記ステントの前記内側表面に沿って配設されたＰＴＦＥステントライナーと
   、を備え、前記カバー及び前記ライナーのうちの一方が押出チューブより形成さ
   れ、 前記カバー及び前記ライナーのうちの他方がシートより形成されている、 腔内補綴用ステント−移植片合成器具。
2. 【請求項２】 前記カバー及び前記ライナーが、節（nodes）と小繊維（fib
   rils）によって形成された多孔構造を備えたｅＰＴＦＥより形成されている、請
   求項１のステント−移植片合成器具。
3. 【請求項３】 前記ライナーが、前記押出チューブより形成されている、請
   求項１のステント−移植片合成器具。
4. 【請求項４】 前記ステントカバーが、前記押出チューブより形成されてい
   る、請求項１のステント−移植片合成器具。
5. 【請求項５】 前記ステントライナーが、対向側に長手方向縁部を備えた継
   ぎ目のないシートより形成されている、請求項１のステント−移植片合成器具。
6. 【請求項６】 前記カバーが、対向側に長手方向縁部を備えた細長いシート
   より形成され、前記縁部が接合されてチューブ状構造物を形成している、請求項
   １のステント−移植片合成器具。
7. 【請求項７】 前記ステントが、前記径方向拡縮可能性を発揮するように前
   記対向側の内側及び外側表面の間を延びる複数の開口区域を備え、前記ライナー
   及び前記カバーが前記ステントの前記開口区域を通じて互いに固着されている、
   請求項１のステント−移植片合成器具。
8. 【請求項８】 前記ライナー及び前記カバーが、接着により固着されている
   、請求項７のステント−移植片合成器具。
9. 【請求項９】 前記ライナー及び前記カバーが、前記ステントの前記開口区
   域を通じて互いに積層（laminated）されている、請求項７のステント−移植片
   合成器具。
10. 【請求項１０】 円筒状ステント壁を有し、前記壁を通じて延びる開口区域
    を備え、ステントの径方向の膨張及び縮小を許すようになっている前記ステント
    と、 前記円筒状ステント壁に沿って、その内側及び外側壁面のうちの一方に形成さ
    れたＰＴＦＥシートと、 前記内側及び外側壁面のうちの他方と係合するように配設された押出ＰＴＦＥ
    チューブと、を備えた、 腔内チューブ状プロテーゼ。
11. 【請求項１１】 前記ＰＴＦＥシートが、前記ステントの前記内側壁面に沿
    って形成されている、請求項１１のチューブ状プロテーゼ。
12. 【請求項１２】 前記ＰＴＦＥシートは継ぎ目がない、請求項１１のチュー
    ブ状プロテーゼ。
13. 【請求項１３】 前記ＰＴＦＥシートが、前記ステントの前記外側壁面に沿
    って形成されている、請求項１０のチューブ状プロテーゼ。
14. 【請求項１４】 前記ＰＴＦＥシートが、対向側に長手方向縁部を備えた細
    長い部材であり、前記縁部が接合されてチューブ状構造物を形成している、請求
    項１０のチューブ状プロテーゼ。
15. 【請求項１５】 第１のＰＴＦＥチューブ状構造物を形成する段階と、 表裏に通じる複数の開口区域を備えたチューブ形状のステントを、前記第１の
    ＰＴＦＥ構造物の上に配設する段階と、 前記ステントの上に第２のＰＴＦＥチューブ状構造物を形成する段階と、 を備え、 前記第１及び第２のＰＴＦＥチューブ状構造物のうちの一方が継ぎ目のない押
    出チューブであり、前記第１及び第２のＰＴＦＥチューブ状構造物のうちの他方
    がシートより形成されている、ステント−移植片プロテーゼを形成する方法。
16. 【請求項１６】 さらに、前記ステントの前記開口区域を通じて前記第１の
    ＰＴＦＥチューブ状構造物と前記第２のＰＴＦＥチューブ状構造物を固着する段
    階を含む、請求項１５の方法。
17. 【請求項１７】 前記第１のＰＴＦＥ構造物が、前記第２のＰＴＦＥチュー
    ブ構造物に接着によって固着される、請求項１６の方法。
18. 【請求項１８】 前記第１のＰＴＦＥチューブ状構造物及び前記第２のＰＴ
    ＦＥチューブ状構造物が、前記ステントの前記開口区域を通じて互いに積層され
    る、請求項１６の方法。
19. 【請求項１９】 内側表面と外側表面からなる第１のＰＴＦＥチューブ状構
    造物を形成する段階と、 径方向に変形可能なチューブ状のステントを前記第１のチューブ状構造物の前
    記外側表面の周りで周方向に配設する段階と、 前記径方向に変形可能なチューブ状のステントの周りの外側に第２のＰＴＦＥ
    チューブ状構造物を配設する段階と、 を備え、 前記第１及び第２のＰＴＦＥチューブ状構造物のうちの一方が継ぎ目のない押
    出チューブであり、前記第１及び第２のＰＴＦＥチューブ状構造物のうちの他方
    がシートより形成されている、ステント−移植片プロテーゼを形成する方法。
20. 【請求項２０】 前記ステントが、表裏に通じる複数の開口区域を備えたチ
    ューブ状壁を形成している、請求項１９の方法。
21. 【請求項２１】 前記ステントの前記開口区域を通じて、前記第１のＰＴＦ
    Ｅチューブ状構造物が前記第２のＰＴＦＥチューブ状構造物に接着により固着さ
    れている、請求項２０の方法。
22. 【請求項２２】 前記ステントの前記開口区域を通じて、前記第１のＰＴＦ
    Ｅチューブ状構造物が前記第２のＰＴＦＥチューブ状構造物に接着により固着さ
    れている、請求項２１の方法。
23. 【請求項２３】 前記ステントの前記チューブ状壁が、対向側の内側及び外
    側表面を備え、前記第１のＰＴＦＥチューブ状構造物が前記ステントの前記内側
    表面に接着により固着され、前記第２のＰＴＦＥチューブ状構造物が前記ステン
    トの前記外側表面に接着により固着されている、請求項２０の方法。