JP5417669B2 - 補綴物結合装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、補綴物結合装置と、補綴物組立部品と、結合装置の製造方法とに関する。

国際公開第２００４／０４７６８７号は、患者の血管、導管などを修復、除去および／または補強するためのステント組織グラフト補綴物を開示する。この補綴物は、内側の拡張可能ステントを含み、組織グラフトおよび好ましくは多層組織構造が、血管、導管などの受給者の組織への適用のために、当該ステント上に配置される。組織構造は、受給者の組織を補綴物に改造するための、たとえば小腸粘膜下組織などの細胞外マトリックス材料を含む。補綴物はさらに、組織グラフトを内側のステントに保持するための、外側の拡張可能ステントなどの外側管状部材を含む。内側のステントと外側のステントとの両端は、組織グラフトの両端と一致し、または組織グラフトの両端を越えて延び、設置手順中のデリバリーカテーテルの引き抜きの間の組織グラフトのめくり返りまたは折れ曲がりを防止する。
米国特許出願公開第２００７／０１９１９３０号明細書は、グラフトアダプター上側部品部材とグラフトアダプター下側部品部材とを規定するグラフトアダプター本体を備える、腹部大動脈瘤内での使用のための血管内グラフトアダプターを開示する。グラフトアダプター上側部品部材とグラフトアダプター下側部品部材とは、それぞれ、その側壁を貫いて形成された一対の切開部を有する。切開部の両方の対はそれぞれ、右腎動脈と左腎動脈とに位置調整される。グラフトアダプター上側部品部材は、その近位端から遠位端へ延びる上側軸方向貫通通路を有する。グラフトアダプター下側部品部材は、その近位端から遠位端へ延びる下側軸方向貫通通路を有する。上側軸方向貫通通路と下側軸方向貫通通路とは、それぞれ互いに位置調整される。
国際公開第９８／２６７３１号は、好ましい構造において、支持がステントであり、ＰＴＦＥなどのフッ素重合体製の管がステント体の内部を貫通し管部自身の上をステントを覆って引き返して折り返しを形成する、多段補綴物を開示する。この組立部品はその後加熱され、外側の層が内側の層に接触して合体し、連続した継ぎ目の無い端部を有する折り畳まれた袋体の内部でステント体を緊密に取り囲む。
たとえば血管内動脈瘤を含む血管の欠損を修復するための補綴物は周知である。そのような病状を治療するための一般的な補綴物は、ステントグラフトである。たとえば、上腸間膜動脈および腸骨動脈のような複数の血管に補綴物がまたがる必要があるとき、そのような補綴物をモジュール形式で設けることが、また知られている。同様に、治療される動脈またはその他の血管の寸法が補綴物の一端から他端へ実質的に変わる場合に、モジュール式の補綴物が設けられることがある。さらに他の例は、治療される患部の長手に沿って異なる種類の補綴物を使用することが病状により必要とされる場合である。

そのようなモジュール式の補綴物は、一般的に、一の部品を他の部品の内部に入れ子に収め、最も内側の部品を外側の部品の内面に対して拡張することによって、互いに結合される。たとえば、自己拡張型ステントのような自己拡張型要素を使用して、または拡張可能なバルーンのような別個の拡張機能によって、そのような拡張を生じさせることができる。そのような補綴物の種々のモジュール間に液密な封止を形成するために、複数の部品が結合点において相補的な寸法を有しなければならないことは明らかであろう。これにより、モジュールを注意深く製造することが必要とされ、結果的にモジュールの設計に関する制限が課される。

さらに、動脈瘤の治療、閉塞したまたはその他の損傷した血管のバイパスなどの、多くの医療処置において、血液の損失を回避するために、補綴物の両端と血管の壁との間に液密な封止を設けることが必要である。このことは、たとえばステントグラフトなどの補綴物が、治療されている特定の血管のための好適な寸法を有することを必要とする。この結果として、外科医は、補綴物を埋め込む場所における特定の血管の性質のためには勿論、血管の寸法のためにも好適な大きさの補綴物を選択しなければならない。たとえば、血管が拡大する場所である動脈瘤の場合、補綴物の両端、またはモジュール式補綴物の二つのモジュールの結合点において、特に問題が発生し得る。

発明の開示
本発明は、補綴物の結合装置と、改良された補綴物組立部品とを提供しようとするものである。

本発明の一局面に従うと、補綴物用の結合装置が提供される。結合装置は、一方が他方の内側に同心に配置された内側結合要素および外側結合要素と、少なくとも外側結合要素を覆う実質的に無孔の膜と、を含む。外側結合要素は、自己拡張型である。内側結合要素と外側結合要素とは、使用時に外側結合要素が拡張して血管の壁へ当接する一方、内側結合要素は内方へ伸長して補綴物モジュールの一つ以上と結合するように、異なる径に拡張して、拡張されたときに互いに間隔を空けられることができる。

結合装置は、外側結合要素が拡張して、装置がその内部に置かれる血管の壁の内面に当接し、膜とともに血管の壁に対する実質的に液密な封止を設けることができるようなものである。内側結合要素は、好ましい実施の形態では装置が取り付けられる位置の血管の寸法によらず、補綴物またはその他の体内埋入物の二つのモジュールを一体に連結するための、連結位置を提供する。

好ましくは、内側結合要素もまた自己拡張型である。もっとも、内側結合要素はバルーンなどの別の拡張機構により拡張可能であるので、これは必須ではない。

内側結合要素は、自己拡張型である場合、好ましくは、補綴物を押圧するための、補綴物に対する相対的な寸法を有する。換言すると、内側結合要素は、内側結合要素に結合される補綴物の外径よりも小さな、元来の付勢されていない径を有する。

好ましい実施の形態では、内側結合要素と外側結合要素とはステントである。有利には、膜は公知のグラフト材料製である。

膜は結合装置の一部を形成するのが好ましいが、これは必須ではない。いくつかの実施の形態では、膜は、異なる要素、たとえば結合要素によって結合されるモジュールのうちの一つのグラフトの一部であってもよいと考えられる。

有利には、装置は、内側結合要素と外側結合要素との両方に関係付けられた膜を含む。最も好ましくは、膜は、内側結合要素と外側結合要素との両方に連結される。後者の場合には、膜は、いずれかの端部において連結された二重同心管の形状を有し、内側結合要素と外側結合要素とはそれぞれ内側の管層と外側の管層との上に配置されてもよい。

有利には、膜は、第一の管状部と第二の管状部とから形成され、第一の管状部が第二の管状部よりも大きな径を有する、単一の構造であり、第一の管状部と第二の管状部との間に先細り形状の連結片を含む。第二の管状部は、二重同心管を設けるために、めくり返すことが可能である、または第一の管状部の内部にめくり返されている。

全ての場合に、外側結合要素と内側結合要素との両方を膜に連結させる必要がないことが認識されよう。なぜなら、たとえば互いに結合される補綴物の部品が内側結合要素の側部において液密な結合を設ける場合には、外側結合要素のみを覆う膜によって液密な結合を設けることができるからである。これはまた、結合要素が補綴物の一つのモジュールを覆って設けられる場合、たとえば、補綴物の外径よりも大きい内径を有する血管内への補綴物要素の取り付けにおいて結合が使用される用途に、適用してもよい。

少なくとも外側結合要素は膜の外側表面上に設置されることが好ましいが、これは必須ではない。

本発明の他の局面に従うと、本明細書中に特定される結合装置を含む補綴物が提供される。

本発明の他の局面に従うと、結合装置を形成する方法が提供される。当該方法は、第一の管状部が第二の管状部よりも大きな径を有する第一の管状部および第二の管状部と、第一の管状部と第二の管状部との間の連結片と、から形成される、単一の構造の膜を設けるステップを含む。当該方法は、第一の結合要素と第二の結合要素とを第一の管状部と第二の管状部とに連結するステップと、第二の管状部を第一の管状部の内部にめくり返し、同心に設置された第一の結合要素と第二の結合要素とを有する二重同心管を設けるステップと、を含む。第一の結合要素と第二の結合要素とは、使用時に外側の結合要素が拡張して血管の壁へ当接する一方、内側の結合要素は内方へ伸長して補綴物モジュールの一つ以上と結合するように、異なる径に拡張して、拡張されたときに可変的に互いに間隔を空けられることができる。

連結片は、外側の管状部に縫合されてもよく、溶着されてもよく、接着されてもよい。好ましい実施の形態では、連結片は円錐台形状を有する。

本明細書中で用いられる同心の語は、互いに正確に重ねられた要素に限られることを意図しないことが認識されよう。たとえば、第一の結合要素と第二の結合要素とは、異なる長手方向の寸法を有してもよく、および／または、互いに相対的に長手方向にずらされてもよいことが考えられる。したがって、同心の語は、内側結合要素と外側結合要素とが少なくとも部分的に同心に重なる配置を含むことが意図される。

好ましい実施の形態は、径方向にある程度調節可能な結合要素を提供する。このとき、外側結合要素は外方へ拡張して血管の壁に当接し、一方内側結合要素はその内方に伸張して一つ以上の補綴物の要素またはモジュールに結合してもよい。したがって、補綴物のモジュールを正確に血管の寸法に合う大きさにする必要はなく、血管よりも小さい寸法を有する補綴物の要素を選択して、結合装置を介して液密な封止を達成することが可能である。

実際には、内側結合要素と外側結合要素との間の空間は、血液が満たされ、結合装置と補綴物との血管に対する封止の役に立つ。

本発明の実施の形態は、添付の図面を参照して、例示のためにのみ、以下に述べられる。

上腸膜間動脈と腸骨動脈との内部に設置された分枝を有するステントグラフトのモジュールを一体に結合するための、結合装置の一実施の形態の使用例を示す図である。 結合装置の好ましい実施の形態の斜視図である。 図２の結合装置の製造中の斜視図である。 図３の装置の、製造の最終工程における拡大図である。

好ましい実施の形態の説明
図１を参照して、腎動脈１４，１６の真下の上腸間膜動脈１２の内部に設置され、総腸骨動脈１８，２０内へ分枝する、二つの分枝を有するステントグラフト１０が示される。ステントグラフト１０は、大腿動脈２２への二回目の分枝をする。

この目的のために、ステントグラフト１０は、二つのモジュール２４，２６として形成される。モジュール２４，２６は、本明細書中に教示され以下により詳細に説明される型式の一実施の形態の結合装置２８によって、互いに結合される。

この例では、動脈瘤３０が上腸間膜動脈１２内にあるが、これはステントグラフト１０の上側本体部４０によって隔離されている。同様に、腸骨動脈１８内の、二つのステントグラフトモジュール２４，２６の間の結合位置３４において、より小さな動脈瘤３２がある。

従来のモジュール式ステントグラフト１０は、二つのモジュール２４，２６を重ね、最も内側の部品を外側の部品に対して拡張させることによって、二つのモジュール２４，２６を結合する。この目的のために、モジュール式のステントグラフト部品２４，２６は、信頼性の高い液密の相互の結合を実現するための、従来の寸法を有する。

図１の例から明らかなように、ステントグラフトモジュール２４，２６間の従来の結合は、局所的な動脈瘤により動脈が拡張する結果として、結合区域の周囲に液密な封止を設けない。

本明細書中の教示は、ステントグラフトモジュール２４，２６間の異なる結合を提供する。図１は、現場にある結合装置２８の好ましい実施の形態を示す。図示されるように、結合装置２８は、血管の壁との液密な結合を提供するために、モジュール式のステントグラフト部品２４，２６と血管の壁との間の空間を埋める。同様に、モジュール式のステントグラフト部品２４，２６の間を液密に結合する。これは、血管に向けて外側へ拡張でき、さらにモジュール２４，２６のより小さい内径を保持できる結合によって達成される、径方向の体積のために、可能である。

以下の説明から明らかになるように、結合装置２８は、異なる大きさのモジュール２４，２６と同様に、異なる大きさの血管に適応させるために、拡張することができる。この特性はまた、結合装置に、この性質を欠いている既存の補綴物装置への順応性を与える。

ここで図２を参照して、図１に示される結合装置２８の実施の形態がより詳細に示される。装置２８は、実質的に無孔の膜状材料、典型的には従来のグラフト材料の、二重管５０の形状をなし、膜状材料の内側層５２と外側層５４とをそれぞれ設ける。内側層５２と外側層５４とは、使用中に層５２，５４が互いに間隔を空けられるのを可能にするつなぎ輪５６，５８によって結合される。

内側層５２と外側層５４とにはそれぞれ、第一ステント６０と第二ステント６２とが取り付けられる。本実施の形態では、ステント６０は二重管の内側に配置され、したがって内側層５２の内側に結合される。一方、ステント６２は二重管５０の外側に配置され、したがって外側層５４の外側に結合される。このように、二重管５０の内面は、ステントグラフトモジュールに連結するが、表面ステントがなく、このことがステントグラフトモジュール２４，２６と結合装置２８との間の液密な封止の生成を容易にする。両方のステントが自己拡張型であってもよいが、これは必ずしも必要ではない。ステントは、ニチノール製であってもよい。

管層５２，５４の特定の表面にステント６０，６２が配置されることは必ずしも必要ではない。たとえば、両方のステントが管層の外側の表面にあってもよく、両方とも管層の内側の表面にあってもよい。この選択は好みによる。

図２は、管層５２，５４の各々に、実質的に各層の中央部に配置された一つのステント６０，６２が設けられた、二重管５０を示す。これは、管が実質的に「膨らみ」、したがって血管の壁との隙間およびステントグラフト部品２４，２６との隙間を管が埋めるように、外側層５４を外方へ拡張させ、内側層５２を内方へ収縮させることができる。いくつかの実施の形態では、たとえば、より大きな割合で延び、いくつかの例では管層５２，５４の長さのほぼ全体に延びる、層毎に複数のステントを設けることにより、管層５２，５４のより広範囲にわたるステントが設けられてもよい。追加のステントは、連結器２８の長手に沿ったより均一な拡張／収縮を与えることができる。必要であれば、つなぎ輪５６，５８は、連結器２８のより大きな膨らみに適応するためにより幅広に形成されてもよく、たとえば蛇腹状に折り畳まれることにより拡張可能であってもよい。

ステント６２と外側の管層５４とは、血管１８内部に取り付けられ、動脈瘤３２の位置を含む血管の壁へ拡張し血管の壁に液密に当接するような、寸法を有する。ステント６０と内側の管層５２とは、相対的に収縮したままである、または径方向内側へ広がって、補綴物モジュールのステントグラフト部品２４，２６に液密に当接するような、寸法を有する。

ここで、図３を参照して、結合装置２８の製造方法の好ましい一実施の形態が示される。

本実施の形態では、一端に外側の管層５４を有し他端に内側の管層５２を有するグラフト様材料の単一構造として形成された管状要素５１から、二重管５０が形成される。外側層５４と内側層５２とを結合するのは、つなぎ５８を形成する円錐台部品である。内側の管層５２の他端には、製造後につなぎ要素５６を形成する、すそ広がり部が設けられる。

ステント６０，６２はその後、縫い付けによって、もしくは、当該技術分野で公知の、またはこの目的のために好適な、他の任意の方法によって、管層５２，５４に取り付けられる。

ステント６０，６２の取り付け後に、管状要素５１の狭い側の端部、すなわち内側の管層の端部が、図３中の矢印７０の方向にめくり返され、その際に外側の管層５４に引き入れられる。めくり返すステップは、内側層５２と外側層５４とを同軸に配置させ、すそ広がり端部は外側の管層５４の自由端を越えて外へ出る。その後、すそ広がり端部５６が好適な縫合７２により縫い付けられて、構造を完成させることができる。縫合線７２の位置は決定的ではなく、フランジ５６と幅広部分５４とを形成する材料のそれぞれの長さを好適に選択することによって、二重管５０の端部の任意の好ましい位置にあるように、または内側層５２と外側層５４との周囲にあるように、選択されてもよい。

完成した結合装置１０では、内側層５２と外側層５４とが実際には互いにほぼ独立しているために、上述したように、内側層５２と外側層５４とは異なる方向に拡張することができる。したがってこの構造は、「膨らむ」ように、つまり、外側層５４が外方へ拡張する一方、内側層５２は内方へ収縮するまたはより小さな直径のままであるように、形成される。

特定の一実施例において、結合装置２８は、１６ｍｍの外径と９−１０ｍｍの内径とを有する。この寸法は、特定の医療用途による。

実際には、現場にあるとき、二重管５０を形成する膜の僅かに孔を有する性質の結果として、結合装置２８は、つまり、内側層５２と外側層５４との間に形成された空間内は、血液で満たされる。このことは、結合装置２８の周囲、つまり、血管の壁と管状構造５０の外側層５４との間の、流体の流れに対する封止に役立つという利点を有する。

この装置は有利には、図１の例では腸骨動脈１８内の動脈瘤３２の位置において、最初に患者の脈管系内に取り付けられ、外側の管層５４が血管の壁に当接して血管の壁に対して保持されるように、拡張される。ステントグラフト１０はその後、典型的には最初に上側のモジュール２４を取り付けその後下側のモジュール２６を取り付けることにより、取り付けられる。モジュール２４，２６のそれぞれの分枝は、結合装置２８の内部に設置され、その後拡張されて内側の管層５２に当接して連結し、これにより実質的に液密に結合される。

確実に連結するために、たとえば棘部などの公知の形状の固定要素がステントグラフト部品および／または結合装置２８に設けられてもよい。もっとも、多くの場合にはこれは必要ないであろう。

結合装置はまた、他の用途に使用されてもよい。一つの例は、血管内に取り付けられるべきステントグラフトまたは他の補綴物よりも大きな径を有する健康な血管内で使用することである。他の例は、長さに沿って減少する径を有する血管内にそのような補綴物が取り付けられる用途である。後者の例では、血管内のより大きな径を有する範囲に結合装置が役に立つように設置されてもよく、これにより、たとえば血管の広い部分よりも小さな径を有するステントグラフトを使用することができる。

図１から図４に示す実施の形態では、膜により完全に被覆された結合装置が提供されたが、これは全ての用途において必須ではない。たとえば、いくつかの実施の形態では、たとえばステント６０を部分的に露出させたままにするために、膜は内側層５２の内部に完全に伸長しないことがあると考えられる。そのような場合には、装置２８によって結合されたモジュール２４，２６が必要な内側の封止を設けると考えられる。

また、膜は結合装置２８と一体とされた一部分である必要はないと考えられる。たとえば、結合装置２８は、内側ステント部品６０と外側ステント部品６２とを有する、二重の層を有する柔軟な枠組みとして形成されることが可能であり、たとえば結合装置２８により連結されるモジュールの一つの一端に設けられたグラフト材料を使用する装置のために形成されることが可能である。

Claims (13)

1. 補綴物用の結合装置（２８）であって、一方が他方の内側に同心に配置された内側結合要素（６０）および外側結合要素（６２）と、少なくとも前記外側結合要素（６２）を覆う膜と、を含み、前記外側結合要素（６２）は、自己拡張型であり、前記内側結合要素（６０）と前記外側結合要素（６２）とは、使用時に前記外側結合要素が拡張して前記結合装置が血管の壁へ当接することを可能にする一方、前記内側結合要素は内方へ伸長して前記結合装置が補綴物モジュールの一つ以上と結合することを可能にするように、異なる径に拡張して、拡張されたときに互いに間隔を空けられることができる、補綴物用の結合装置（２８）。
2. 前記外側結合要素は血管の壁に連結可能であり、前記内側結合要素は補綴物に連結可能である、請求項１に記載の装置。
3. 前記内側結合要素（６０）は自己拡張型である、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記内側結合要素（６０）および／または前記外側結合要素（６２）は、ステントである、請求項１から請求項３のいずれかに記載の装置。
5. 前記膜は、グラフト材料製である、請求項１から請求項４のいずれかに記載の装置。
6. 前記内側結合要素（６０）と前記外側結合要素（６２）との両方を覆う膜を含む、請求項１から請求項５のいずれかに記載の装置。
7. 前記膜は、いずれかの端部において結合された二重同心管の形状を有し、前記内側結合要素（６０）と前記外側結合要素（６２）とは、それぞれ前記二重管の両方の端部の間に設置される、請求項６に記載の装置。
8. 前記膜は、第一の管状部（５４）と第二の管状部（５２）とから形成され前記第一の管状部（５４）が前記第二の管状部（５２）よりも大きな径を有する、単一の構造であり、前記第一の管状部と前記第二の管状部との間に連結片（５８）を含み、前記第二の管状部は、前記二重同心管を設けるために、めくり返すことが可能である、または前記第一の管状部の内部にめくり返されている、請求項６または請求項７に記載の装置。
9. 少なくとも前記外側結合要素（６２）は前記膜の外側表面上に設置される、請求項１から請求項８のいずれかに記載の装置。
10. 請求項１から請求項９のいずれかに記載の結合装置を含む、補綴物。
11. 結合装置（２８）の製造方法であって、単一の構造の膜を設けるステップを含み、前記膜は、第一の管状部（５４）、第二の管状部（５２）、および前記第一の管状部と前記第二の管状部との間の連結片（５６）から形成され、前記第一の管状部（５４）は前記第二の管状部（５２）よりも大きな径を有し、前記方法はさらに、第一の結合要素（６０）と第二の結合要素（６２）とを前記第一の管状部と前記第二の管状部とに連結するステップと、前記第二の管状部を前記第一の管状部の内部にめくり返し、同心に設置された第一の結合要素と第二の結合要素とを有する二重同心管を設けるステップと、を含み、前記第一の結合要素と前記第二の結合要素とは、使用時に外側の結合要素が拡張して前記結合装置が血管の壁へ当接することを可能にする一方、内側の結合要素は内方へ伸長して前記結合装置が補綴物モジュールの一つ以上と結合することを可能にするように、異なる径に拡張して、拡張されたときに可変的に互いに間隔を空けられることができる、結合装置（２８）の製造方法。
12. 前記連結片（５６）は、先細り形状を有する、請求項１１に記載の方法。
13. 前記連結片（５６）は、外側の管状部に縫合、溶着または接着される、請求項１１または１２に記載の方法。