JPS6037733B2 - 管状臓器補綴材及びその製造方法 - Google Patents

管状臓器補綴材及びその製造方法

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JPS6037733B2
JPS6037733B2 JP53125952A JP12595278A JPS6037733B2 JP S6037733 B2 JPS6037733 B2 JP S6037733B2 JP 53125952 A JP53125952 A JP 53125952A JP 12595278 A JP12595278 A JP 12595278A JP S6037733 B2 JPS6037733 B2 JP S6037733B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明はポリテトラフルオロェチレン（以下ＰＴＦＥと
略記する）多孔質チュ−ブから成る管状臓器補綴材の改
良に関するもので、チューブの強度と生体組織結合性の
向上を目的とするものである。
延伸法により製造されたＰＴＦＥ多孔質チューフが管状
臓器補綴材として、特に人工血管として臨床的に使用し
得ることは多く報告されており、従来の編物、織物から
成る補綴材より優れたものであるとされている。
延伸処理を受けたＰＴＦＥチューブは非常に細い繊維を
その繊維により互に連結された結節とから成るミクロ構
造を有しており、この繊維の径は各種延伸処理条件によ
って変化するが、上述の編物、織物用の繊維よりもはる
かに小さくすることが出来る。しかもその孔径と気孔率
は自由に変化し得るため、例えば人工血管として使用さ
れる場合には、柔軟で血栓を生じることもほとんどなく
、内腔面に於ける仮性内膜形成性も良好で、周囲の組織
への為筈性も認められないことから、最も優れた管状臓
器補綴材の１つであるとされている。しかしこの延伸に
より製造されたＰＴＦＥ多孔質チューブは、管状臓器補
綴材として生体と吻合する際に縫合針や縫合糸がチュー
ブを引裂いてしまう煩向にあることが問題とされている
。
この裂けはＰＴＦＥ多孔質チューブの管軸方向に起るこ
とが多いが、それは延伸により生じたＰＴＦＥ微細繊維
の配向によるため、２軸延伸即ち管軸方向への延伸及び
径の膨張を行ない、微細繊維の構造を放射状に変えるこ
とである程度改善される。しかしそれだけでは大幅な強
度改善は望み得ない。またＰＴＦＥ多孔質チューブの弾
性のみでは縫合孔の自然閉塞も困難であり、人工血管と
して使用される場合には縫合孔からの出血も問題となっ
ている。本発明には吻合手術時のこれらの問題を解決し
たもので、２鞠延伸により製造したＰＴＦＥ多孔質チュ
ーブの外表面に更に多孔質ェラストマ−被覆が結合した
管状臓器補綴材を提供するものである。本発明の管状臓
器補綴材はまた周囲の生体組織の侵入を容易にし、器質
化を促進する目的をも有している。ＰＴＦＥ多孔質チュ
ーブの外表面に多孔質ヱラストマー被覆を設けることに
より、縫合針や縫合糸によるチューブの裂けは起らなく
なり、吻合手術時に多孔質ヱラストマー被覆の弾性によ
り縫合孔が自然閉塞するという利点も有するものである
。更に多孔質ヱラストマー被覆により周囲の生成組織の
侵入と結合が容易になり、従って臓器補綴材としてのＰ
ＴＦＥ多孔質チューブの器質化が促進されるという好結
果をももたらすものである。本発明が対象とするＰＴＦ
Ｅ多孔質チューブは、特公昭４２一１３５６０に記載の
方法により製造される。先ずＰＴＦＥ未焼結粉末に液状
潤滑剤を混和しラム式押出機によってチューブ状に押出
す。このチューブから液状潤滑剤を除去し、あるいは除
去せずしてチューブを２藤方向に延伸する。即ちチュー
ブの管軸方向への延伸及び径の膨張を行なう。収縮が起
らないように固定しながら競続温度の３２７ｑ０以上に
加熱して、延伸、膨張した構造を焼結固定すると強度の
向上したチューブが得られる。このようにして得られる
ＰＴＦＥ多孔質チューブは非常に細かい繊維とその繊維
により互に連結された結節とから成るミクロ構造を有し
ており、その繊維径と長さ、結節の大きさやそれらの数
は延伸と焼結の条件により変化させ得るため、得られる
多孔質体の孔径と気孔率も自由に決定し得る。このチュ
ーブを臓器補綴材として使用するに際し、適当な孔径と
気孔率の範囲は、人工血管の場合、平均孔径が２〜数十
仏の、気孔率が７０％以上、チューブの肉厚が０．３〜
１．仇舷であることが臨床的に確認されている。本発明
に於けるＰＴＦＥ多孔質チューブのミクロ繊維構造は繊
維方向が１方向のみに分布したものではなく、放射状に
分布したものである。
このような繊維構造はＰＴＦＥチューブの２軸延伸艮０
ち管轄方向への延伸及び径の膨張を行なうことにより得
られるものである。径の膨張は加熱下でチューブの外表
面を減圧するか内腔面を加圧することによって、あるい
は両方法を同時に行なうことで達成される。また適当な
形状の物体をチューブ内控に挿入通過させて機械的な径
の拡大を行なっても達成される。このチューブの管軸方
向への延伸と径の膨張は同時に、あるいは逐次的に行な
われる。また最後の焼結過程と同時に行なうことも可能
である。この２軸延伸法により得られるＰＴＦＥ多孔費
チューブは、管軸方向のみの延伸により得られるＰＴＦ
Ｅ多孔質チューブに比べ繊維方向が管軸方向だけでなく
あらゆる方向に放射状に分布しているため、非常に柔軟
でしかもチューブの縦裂けも起り難くなっているが、臓
器補綴材として吻合手術を行なうには一層の強度向上と
縫合孔の自然閉塞、及び生体組織結合性改善が望まれる
。本発明の多孔質ェラストマ‐被覆は上記諸問題を解決
するためにＰＴＦＥ多孔質チューブの外表面に設けられ
たものである。ェラストマーとしては生体に対する為筈
性の低いものであれば特に限定されないが、その例とし
ては、弗素ゴム、シリコンゴム、ウレタンゴム、アクリ
ルゴム、天然ゴム等が挙げられる。
通常ェラストマーは架橋して用いられるが、本発明に於
ても生体内での劣化を防ぐ意味で架橋したものである方
が好ましい。以下多孔質ェラストマー被覆が架橋弗化ゴ
ムから成る場合について詳細に説明するが、他のェラス
トマーの場合も本質的にはこれと同様である。
弗素ゴムの例としては、弗化ビニリデン−へキサフルオ
ロプロピレン共重合体、弗化ビニリデン−クロロトリフ
ルオロェチレン共重合体、テトラフルオロヱチレンープ
ロピレン共重合体等が挙げられる。架橋させる場合の弗
素ゴム配合物には受酸剤、架橋剤、及び必面に応じて充
填剤が配合される。受酸剤の例としては酸化マグネシウ
ム、酸化カルシウム等を、架橋剤の例としては脂肪族ポ
リァミン誘導体、有機過酸化物、ィソシァナート等をそ
れぞれ挙げることが出来る。代表的な配合例は弗化ビニ
リデン−へキサフルオロプロピレン共重合体１０の重量
部に対して、酸化マグネシウム１５重量部、脂肪族ポリ
ァミン誘導体０．５〜３重量部を混合したものである。
ＰＴＦＥ多孔質チューブの外表面に多孔質ェラストマ−
被覆を形成するには、予め多孔質としたェラストマ−の
シートを巻付けて接着する方法、発泡剤を含むヱラスト
マ−配合物溶液を塗布して発泡剤を分解させる方法、可
溶性物質を分散させたェラストマー配合物溶液を塗布し
て溶出により多孔質とする方法、ェラストマー配合物を
溶媒と非溶媒の混合系に溶解させて塗布後乾燥過程で多
孔質化させる方法、あるいはェラストマー配合物溶液を
塗布後非溶媒格に浸潰したり溶媒の沸点以上の温度に加
熱して残留溶媒を抜出すことにより多孔質とする方法等
を適用することが出来るが、更に本発明に於ては、ＰＴ
ＦＥ多孔質チューブの外表面にェラストマー配合物溶液
又は液状ェラストマー配合物を塗布し、該ェラストマ−
の乾燥前に該多孔質チューブの内腔から気体又は液体に
より加圧して該ェラストマ−を発泡させて多孔室とする
方法を提出するものである。
本発明の方法によれば、比較的大きな孔径を有する多孔
質ェラストマー被覆が容易に形成され、その孔径はＰＴ
ＦＥ多孔質チューブの孔径より大きくすることが出来る
。
また形状も連続貫通孔とし得るという利点もあり、これ
らは臓器補綴材として組織結合性の点で好ましいもので
ある。人工血管の場合、多孔質ェラストマー被覆の平均
粒径は数十〜数百山肌の範囲が適当であり、この外径範
囲は本発明の方法により容易に得られることが確認され
た。ェラストマ−が弗素ゴムの場合、溶媒としてはケト
ン類、ェステル類が適当であり、必要に応じて脂肪族又
は芳香族炭化水素類、アルコール類等の希釈剤を併用し
て塗布するに適当な溶液粘度とすることができる。
多孔質ェラストマ−被覆層の厚さはＰＴＦＥ多孔質チュ
ーブの肉厚と同程度かそれ以下で本発明の目的には充分
であり、塗布溶液粘度の調節により適当な厚さとするこ
とが出来る。溶液を塗布したＰＴＦＥ多孔質チューブの
内腔から加圧してェラストマーを多孔質とするには、気
体又は液体により通常０．０５〜ｌｋ９／係の圧力をか
ければよい。次に乾燥の後架橋を行なうが、それに必要
な架橋剤等は予めェラストマーに配合して溶液を調製し
塗布されるため、得られた構造物を架橋条件として適当
な雰囲気中に置くことで最終目的物を得ることが出来る
。
弗素ゴムの場合は空気中であるいは水蒸気中で加熱する
ことにより架橋され、耐久性の優れた多孔質ヱラストマ
ー被覆が結合したＰＴＦＥ多孔質チューブが得られる。
本発明のＰＴＦＥ多孔質チューブが放射状に分布したミ
クロ繊維構造を有することの利点は、チューブの縦裂け
を起り驚くすると共に、多孔質ェラストマー被覆の結合
を強固にするという目的をも有するもので、このような
ミクロ構造を有するＰＴＦＥ多孔質チューブと多孔質ェ
ラストマ−被覆の組合せが本発明の最も特徴とするとこ
ろである。
ＰＴＦＥ多孔質チューブと多孔質ェラストマー被覆はェ
ラストマーの一部力逆ＴＦＥ多孔質チューブの多孔性空
間内に部分的に入り込むことによって結合しているが、
ＰＴＦＥ多孔質チューブのミクロ繊維構造が管軸方向の
みにその繊維方向の分布したものである場合には多孔質
ェラストマー被覆はその方向に沿って剥離し易くなるた
め強固な結合力を示すものは得られない。これに対して
本発明のＰＴＦＥ多孔質チューブは放射状に分布したミ
クロ繊維構造を有するため多孔質ェラストマー被覆が１
方向に剥離することもなく、またェラストマ−がＰＴＦ
Ｅ多孔質チューブの多孔性空間内へ侵入するのも容易で
、それらの結果従来にない強固な被覆結合性を示すもの
である。以上詳述した如く、本発明の管状臓器補綴材は
人工血管として非常に有用なものであるが、また人工の
食道、気管、胆汁管、尿管、尿道等、他の管状臓器を補
綴する際にも用いられるものである。
以下に実施例を挙げて本発明を更に具体的に説明するが
、本発明の範囲はこれらによって限定されるものではな
い。
実施例 １ ＰＴＦＥフアインパウダー・ポリフロンＦ−１０４（ダ
イキン工業製）１０の重量部に対し液状潤滑剤デオベー
ス２塁重量部を加えて均一に混和し、加圧予備成形後ラ
ム式押出機で内径３．仇舷、外径４．５肋のチューブ状
に押出した。
このチューブをトリクロロェチレンに浸潰して液状潤滑
剤を抽出除去し、次いで約２５０ｑｏに加熱した状態で
管軸万向に２００％延伸した。この延伸チューブをチュ
ーブ外表面から減圧しつつ３５０ｑｏに加熱して径を膨
張させると同時に凝結した。得られたチューブは内径４
．０肌、外径４．劫吻の多孔質チューブでその気孔率は
７９％であった。一方弗素ゴム・バィトンＡ−３５（デ
ュポン製）１０の重量部に対して、酸化マグネシウム・
キョーワマグＭＡ‐３０（協和化学工業製）１５重量部
、ヘキサメチレンジアミン・カルバメート１．５重量部
を配合し、この配合物をメチルエチルケトンに溶解させ
て３０％溶液を調製した。
この溶液を上記ＰＴＦＥ多孔質チューブの外表面に塗布
し、直ちにチューブ内腔から０．３ｋ９／地の加圧空気
を送って弗素ゴム層を発泡させ、５０００の気流中でメ
チルエチルケトンを乾燥除去後、１５０００で３０分間
加熱し、次いで徐々に温度を上げて最後に２００００の
循環気流中で２４時間加熱して０．３脚厚の架橋した多
孔質弗素ゴム被覆を形成させた。得られた被覆チューブ
は柔軟で可榛性に富むものであった。このチューブの一
端から５肋の管壁に０．４０脚径のステンレス鋼線を通
して輪状とし、管軸方向に５仇肋／分の速度で引張った
場合に引裂きの起る荷重は１２２０夕であり、多孔質弗
素ゴム被覆を設ける前のＰＴＦＥ多孔質チューブのその
値１８０夕を大幅に上回る値となった。また手術用縫合
針を通した後の孔は弗素ゴムの弾性により自然に閉塞し
、管状臓器補綴材として種々の優れた特性を備えたもの
であることがわかった。実施例 ２ 実施例１と同様の方法により、内径６．仇舷、外径７．
０側、気孔率７６％のＰＴＦＥ多孔質チューブを製造し
た。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 繊維と該繊維によつて互に連結された結節とから成
    るミクロ構造を有し、かつ該繊維が放射状に分布したポ
    リテトラフルオロエチレン多孔質チユーブの外表面に多
    孔質エラストマー被覆が結合した管状臓器補綴材。 ２ 液状潤滑剤を含む未焼結のポリテトラフルオロエチ
    レン混和物をチユーブ状に成形し、該チユーブを２軸延
    伸及び焼結して得られた多孔質チユーブの外表面にエラ
    ストマー配合物溶解又は液状エラストマー配合物を塗布
    し、該エラストマーの乾燥前に該多孔質チユーブの内腔
    から加圧して該エラストマーを発泡させ、更に架橋する
    ことにより多孔質エラストマー被覆を形成させることを
    特徴とする管状臓器補綴材の製造方法。
JP53125952A 1978-10-12 1978-10-12 管状臓器補綴材及びその製造方法 Expired JPS6037733B2 (ja)

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