JP2016514133A - ポリマーを含まない微細構造物を含むマイクロアレイ、製造方法および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮特許出願第61/792,715号(2013年3月15日出願)の利益を主張し、上記出願は、参照によりその全体が本明細書に引用される。
本開示は、概して、微細構造物のアレイを使用して治療ポリペプチドを経皮的に投与するための方法、およびその関連特徴に関する。
微小針のアレイが、例えば、存続期間が満了した米国特許第3,964,482号において、1970年代、皮膚を通して薬物を送達する方法として提案された。微小針または微細構造物のアレイは、通常の経皮的投与が不適正である状況において、ヒト皮膚および他の生物学的膜を通して、またはその中に、薬物の通過を促進することができる。微細構造物のアレイはまた、間質液等の生物学的膜の近傍に見出される流体をサンプリングし、次いで、流体は、バイオマーカーの存在に関して試験されるためにも使用されることができる。
故に、微細構造物を介して、大型の生体分子を送達し、微細構造物アレイ送達の利点を利用する、効果的手段を開発することが有益となるであろう。
関連技術分野の前述の例およびそれと関連する制限は、例証であり、排他的であることを意図するものではない。関連技術分野の他の制限も、明細書の熟読および図面の吟味に応じて、当業者に明白となるであろう。
以下に説明および図示される、以下の側面およびその実施形態は、例示および例証であり、範囲を限定することを意味するものではない。
ここで、種々の側面が、以下に、より完全に説明される。しかしながら、そのような側面は、多くの異なる形態で具現化され得、本明細書に記載される実施形態に対する限定として解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、網羅的かつ完全であり、その範囲を当業者に完全に伝達するために提供される。
本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。したがって、例えば、「ポリマー」という言及は、単一ポリマーならびに2つまたはそれを上回る同一または異なるポリマーを含み、「賦形剤」という言及は、単一賦形剤ならびに2つまたはそれを上回る同一または異なる賦形剤等を含む。
A.微細構造物のアレイ組成物
本明細書に提供されるのは、微小突起のアレイを使用する、治療用ポリペプチドの経皮的投与のための組成物および方法である。本アレイおよび方法において使用するために好適な微細構造物のアレイの一般的特徴は、米国特許公開第2008/0269685号、米国特許公開第2009/0155330号、米国特許公開第2011/0006458号、および米国特許公開第2011/0276028号に詳細に説明されており、その内容全体は、明示的に参照することによって本明細書に組み込まれる。
本明細書に説明されるような微小突起アレイは、米国仮特許出願第601923,861号および第601925,462号(米国特許出願第121148,180号のための優先権書類)に開示される、2層アレイの加工のための技法によって加工されてもよい。ポリペプチドの文脈におけるこれらの技法の用途が、本明細書に要約される。
A.構造物形成ポリマーを含まない微細構造物の組成物
以下により詳細に説明されるように、予想外にも、ポリマーを含まない微細構造物の調合は、APIが十分に高い分子量を有する場合、皮膚を穿通するために十分な機械的強度を伴って、固体の微細構造物を形成可能であることが見出された。そのような微細構造物は、ソルビトール、スクロース、またはトレハロース等の安定化賦形剤を伴う溶液中の高分子量の高分子の溶液を使用して調合される。いくつかの実施形態では、高分子溶液は、凍結乾燥され、次いで、界面活性剤(例えば、Polysorbate 20)を含有する水とともに、約200mg/mlを上回る高分子濃度を伴う調合物に再構成される。
微小アレイの微細構造物のは、ポリペプチドの溶液を使用して構築される。溶液は、好ましくは、ポリペプチドのネイティブ構造を保存するのに役立つ、pH約5.0〜8.0または約6.5〜7.5におけるリン酸緩衝生理食塩水等で緩衝され得る、水溶液である。代替として、溶液は、pH約5.0〜7.0または5.5〜6.5または約6.0を伴うヒスチジン緩衝液で緩衝される。いくつかの実施形態では、糖類等の安定化賦形剤が、溶液に添加される。約100mg/mlまたは200mg/mlを上回る濃度が、治療上有効な投与のために所望されるとき、溶液は、凍結乾燥され、適切な体積の緩衝水溶液中で再構成されてもよい。凍結乾燥されたポリペプチド組成物の再構成は、Polysorbate 20またはPolysorbate 80等の界面活性剤を含有する、注射のための水中で行われてもよい。流延のためのポリペプチド溶液はさらに、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、グルタチオン、メチオニン、システイン、酢酸D−αトコフェロール、ビタミンE、またはアスコルビン酸等の抗酸化剤を含んでもよい。好適な成分は、採用される投薬量および濃度において、レシピエントに非毒性である。医薬品調合物中で採用され得る成分のさらなる実施例は、Remington's Pharmaceutical Sciences, 16th Ed.(1980) and 20th Ed.(2000),Mack Publishing Company, Easton, Pa.に提示されている。
本明細書に説明される方法、キット、微細構造物のアレイ、および関連デバイスは、任意の症状を治療するために使用されてもよい。微細構造物のアレイは、米国特許公開第2011/0276027号に説明されるアプリケータ(その全体として本明細書に参考として組み込まれる)を含む、任意の適切なアプリケータと併用されてもよいことを理解されるであろう。
以下の実施例は、性質上、例証であって、いかようにも限定と意図されない。数字(例えば、量、温度等)に関して正確度を確実にするための努力がなされているが、ある程度の誤差および逸脱が、考慮されるべきである。別様に示されない限り、部は、重量部であって、温度は、℃であって、圧力は、大気圧またはその近傍である。
モノクローナル抗体を伴う微細構造物の調合
モノクローナル抗体を含有する溶液が、スクロースまたはトレハロース等の安定化賦形剤と混合され、約50mg/ml〜100mg/mlの抗体濃度を形成する。約100mg/mlまたは200mg/mlを上回るモノクローナル抗体濃度を伴う溶液を生成するために、溶液は、凍結乾燥され、次いで、微細構造物を流延するために、先端内薬物(DIP)調合物のためのソルビトール等の界面活性剤を含有する注射用水(WFI)で再構成される。
微細構造物内のモノクローナル抗体の安定性
モノクローナル抗体の安定性に及ぼす微細構造物の調合物の影響が、モノクローナル抗体内のメチオニン残基の酸化を測定することによって査定される。これは、逆相HPLCを使用するLys−Cタンパク質分解マッピングによって行われる。
インビトロ皮膚穿通効率
実施例1に説明されるように調合された微細構造物のアレイの機械的強度および穿通効率を査定するための実験が、行われる。インビトロ性能は、構造物形成ポリマーを使用して加工された微細構造物のアレイと比較した、切除されたブタ皮膚を穿通する微細構造物のアレイの能力によって特性評価される。
%SPE=100×(穿通数/微細構造物の数)
ポリペプチドを伴う微細構造物の調合
ポリペプチドを含有する溶液が、安定化賦形剤としてのスクロースまたはトレハロースのいずれかと混合される。溶液は、次いで、凍結乾燥され、微細構造物を流延するために、Polysorbate 20(PS20)を含有する注射用水(WFI)で再構成され、200mg/mlを上回るポリペプチド濃度を伴うポリペプチド流延溶液を形成する。
第1の表面およびそれに対向する第2の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第1の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第1の表面との間に置かれる少なくとも1つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも1つの治療用高分子および安定化賦形剤を備え、該少なくとも1つの治療用高分子は、濃度約30%〜90%で、該遠位層に存在する、微細構造器具。
実施形態2。前記遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、実施形態1に記載の微細構造器具。
実施形態3。前記高分子は、ポリペプチドである、別個かまたは組み合わせられた実施形態1および2に記載の微細構造器具。
実施形態4。前記高分子は、タンパク質である、別個かまたは組み合わせられた実施形態1および2に記載の微細構造器具。
実施形態5。前記高分子は、モノクローナル抗体である、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜4に記載の微細構造器具。
実施形態6。前記高分子は、グリコシル化される、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜5に記載の微細構造器具。
実施形態7。前記高分子は、約0.05μg〜5μgの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜6に記載の微細構造器具。
実施形態8。前記安定化賦形剤は、糖類である、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜7に記載の微細構造器具。
実施形態9。前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜8に記載の微細構造器具。
実施形態10。前記界面活性剤は、約0.01%〜1.0%の濃度で存在する、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜9に記載の微細構造器具。
実施形態11。前記遠位層は、抗酸化剤を含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜10に記載の微細構造器具。
実施形態12。微細構造器具であって、
第1の表面およびそれに対向する第2の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第1の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第1の表面との間に置かれる少なくとも1つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも1つの治療用高分子および安定化賦形剤を含み、該遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、微細構造器具。
実施形態13。前記少なくとも1つの治療用高分子は、約30%〜90%の濃度で、前記遠位層に存在する、実施形態12に記載の微細構造器具。
実施形態14。前記高分子は、ポリペプチドである、別個かまたは組み合わせられた実施形態12および13に記載の微細構造器具。
実施形態15。前記高分子は、タンパク質である、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜14に記載の微細構造器具。
実施形態16。前記高分子は、モノクローナル抗体である、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜15に記載の微細構造器具。
実施形態17。前記高分子は、グリコシル化される、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜16に記載の微細構造器具。
実施形態18。前記高分子は、約0.05μg〜5μgの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜17に記載の微細構造器具。
実施形態19。前記安定化賦形剤は、糖類である、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜18に記載の微細構造器具。
実施形態20。前記遠位層は、界面活性剤を含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜19に記載の微細構造器具。
実施形態21。前記界面活性剤は、約0.01%〜1.0%の濃度で、前記遠位層に存在する、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜20に記載の微細構造器具。
実施形態22。前記遠位層は、抗酸化剤を含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態12〜21に記載の微細構造器具。
実施形態23。微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
(a)ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
(b)該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(c)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5℃〜50℃の温度において、約30psi〜60psiの分圧を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
(h)約5℃〜50℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i)約5℃〜50℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
実施形態24。前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5℃〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、実施形態23に記載の方法。
実施形態25。前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、別個かまたは組み合わせられた実施形態23および24に記載の方法。
実施形態26。(j)基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
(k)該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態23〜25に記載の方法。
実施形態27。前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態23〜26に記載の方法。
実施形態28。前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、別個かまたは組み合わせられた実施形態23〜27に記載の方法。
実施形態29。微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
(a)ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
(b)該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(c)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5℃〜50℃の温度において、約10%〜95%の相対湿度を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
(h)約5℃〜50℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i)約5℃〜50℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
実施形態30。前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5℃〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、実施形態29に記載の方法。
実施形態31。前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、別個かまたは組み合わせられた実施形態29および30に記載の方法。
実施形態32。(j)基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
(k)該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態29〜31に記載の方法。
実施形態33。前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、別個かまたは組み合わせられた実施形態29〜32に記載の方法。
実施形態34。前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、別個かまたは組み合わせられた実施形態29〜33に記載の方法。
実施形態35。治療用高分子を哺乳類被験体に投与するための方法であって、別個かまたは組み合わせられた実施形態1〜22に記載の微細構造物のアレイを該被験体の皮膚の中に挿入するステップを含む、方法。
Claims (35)
- 微細構造器具であって、
第1の表面およびそれに対向する第2の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第1の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第1の表面との間に置かれる少なくとも1つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも1つの治療用高分子および安定化賦形剤を備え、該少なくとも1つの治療用高分子は、濃度約30%〜90%で、該遠位層に存在する、微細構造器具。 - 前記遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、請求項1に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、ポリペプチドである、請求項1または2に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、タンパク質である、請求項1または2に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、モノクローナル抗体である、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、グリコシル化される、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、約0.05μg〜5μgの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記安定化賦形剤は、糖類である、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記界面活性剤は、約0.01%〜1.0%の濃度で存在する、請求項9に記載の微細構造器具。
- 前記遠位層はさらに、抗酸化剤を含む、前記請求項のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 微細構造器具であって、
第1の表面およびそれに対向する第2の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第1の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第1の表面との間に置かれる少なくとも1つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも1つの治療用高分子および安定化賦形剤を含み、該遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、微細構造器具。 - 前記少なくとも1つの治療用高分子は、約30%〜90%の濃度で、前記遠位層に存在する、請求項12に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、ポリペプチドである、請求項12または13に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、タンパク質である、請求項12または13に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、モノクローナル抗体である、請求項12〜15のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、グリコシル化される、請求項12〜16のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記高分子は、約0.05μg〜5μgの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、請求項12〜17のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記安定化賦形剤は、糖類である、請求項12〜18のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、請求項12〜19のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 前記界面活性剤は、約0.01%〜1.0%の濃度で、前記遠位層に存在する、請求項20に記載の微細構造器具。
- 前記遠位層はさらに、抗酸化剤を含む、請求項12〜21のいずれか一項に記載の微細構造器具。
- 微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
(a)ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
(b)該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(c)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5℃〜50℃の温度において、約30psi〜60psiの分圧を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
(h)約5℃〜50℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i)約5℃〜50℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。 - 前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5℃〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、請求項23または24に記載の方法。
- (j)基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
(k)該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、請求項23〜25のいずれか一項に記載の方法。 - 前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、請求項23〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
(a)ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
(b)該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
(c)該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
(f)該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
(g)約5℃〜50℃の温度において、約10%〜95%の相対湿度を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
(h)約5℃〜50℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
(i)約5℃〜50℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。 - 前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約5℃〜50℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、請求項29に記載の方法。
- 前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、請求項29または30に記載の方法。
- (j)基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
(k)該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、請求項29〜31のいずれか一項に記載の方法。 - 前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、請求項29〜33のいずれか一項に記載の方法。
- 治療用高分子を哺乳類被験体に投与するための方法であって、請求項1〜22のいずれか一項に記載の微細構造物のアレイを該被験体の皮膚の中に挿入するステップを含む、方法。
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