JP2002509890A - 炎症性関節疾患治療用のデキストラン組成物及び治療方法 - Google Patents
炎症性関節疾患治療用のデキストラン組成物及び治療方法Info
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Abstract
Description
、本発明はその治療用の医薬品を製造するためのデキストランの単頂及び二頂分
子量部分の利用及びその医薬品の単位投与量に関する。
性疾患および変形性関節症等の他の疾患は米国では時間と利益を損失させる最大
原因である。すなわち、関節症を患っている人のうち約600万人がリウマチ様
関節炎に悩まされている。過去の傾向が続くとすれば、そのうちの50%以上の
人が最終的に膝関節の疾患を持つことになり、80%以上の人が手の関節の疾患
を持つことになり、それより幾分少ない割合の人が足首、肘、肩、股関節、手首
等の他の関節の疾患を持つことになる。
て製造された抗体に攻撃される自己免疫性疾患であると考えられている。これら
の抗体は体内に存在するウィルスに反応して作られる。
または内壁内の未知の発生源による炎症反応である。滑膜組織の慢性炎症、すな
わち、滑膜炎はパンヌスの形成、ついには関節部軟骨の破壊に至る恐れがある。
慢性および急性関節炎は一般に行動および友人や共同体との接触に厳しい制限を
頻繁に課したり生活の質を低下させたりする著しい痛みを伴う。痛みの他の原因
としては関節の滑膜腔内に破れた滑膜組織の緩んだ浮遊する細胞含有物または断
片(「遊離体」)が存在すること、あるいは関節周辺の結合組織または筋肉組織
内で関節外炎症が発生していることである。
関節軟骨内の構造の劣化によって特徴付けられる。関節の急性炎症も、大抵の場
合は慢性的破壊的疾患には進行しないが、軟骨の破壊を伴うことが多い。急性の
炎症を起こした関節が治癒に向かうのか慢性に進行するのかを決定する要因は分
かっていない。急性関節炎を伴う疾患には、例えば、エルジニア関節炎、ピロリ
ン酸塩関節炎、痛風性関節炎(尿酸性関節炎)、敗血性関節炎、外傷性要因によ
る様々な形態の関節炎等がある。
因の一つである。コルチコステロイドは長い間変形性関節症の変形過程を助長す
るものとして知られている。このようないわゆる「ステロイド関節症」は関節内
コルチコステロイド治療の望ましくない副作用として極めて頻繁に発生し、処置
後にかなりの長期間の静養をとることによってのみ回避することができる。「ス
テロイド関節症」は高度関節破壊および進行した変形性関節疾患で起こるのと同
じ型のX線で検出可能な変化によって特徴付けられる。なお、関節のひどい炎症
を伴う関節症の場合に一般的な急性の症状は、時にはコルチコステロイド注射が
臨床画像に全体的に明確な影響を及ぼすように見える場合もあるので、さらによ
り複雑な特性がある。
口摂取あるいは全身的投与によって化合物を使用することである。このような化
合物には、アスピリン、ペニシラミン、塩化金酸ナトリウム、コルチコステロイ
ド、およびその他多くの要指示薬がある。残念ながら、これらの試みは不成功に
終わるかあるいは容認できない副作用を伴うことが多く、結果としての苦痛の解
消は最良の場合でも一時的である。上述したように、コルチコステロイド等これ
ら治療法の一部は関節疾患をさらに悪化させる恐れがある。
症物質を患部関節の滑膜腔に直接注射することによって全身性合併症の危険性を
極力少なくする方法がある。
ために高分子量ヒアルロン(滑液の自然構成成分)やその架橋誘導体等の高粘性
または高粘弾性コロイドを関節内注射する方法である。残念ながら、この治療法
は常に成功するとは限らず、また非常に高価である。
れてきた生体適合性を有する別のコロイドである。このコロイドは粘弾性ではな
いが、関節の局部炎症治療用にはこれまで使用されていなかった。
たがって一般的に約300ダルトンから1500万もしくは2000万ダルトン
までの範囲に及ぶ分子量を有する異なるサイズの分子の混合物として存在してい
る。しかしながら、大部分の臨床用途の場合、3万ないし11万ダルトンの範囲
の分子量が好ましく、静脈内での用途に最も一般的に使用される2つの部分は量
平均分子量(Mw)でそれぞれ4万ダルトンと7万ダルトンのものである。これらの
デキストラン部分は稀にアナフィラキシー(過敏性)反応を起こすが、非常に低
い量平均分子量のデキストラン部分(デキストラン1000)を使ってデキスト
ランに対する循環抗体を阻止することにより防止することができる。
ルトンを超えるデキストランによる赤血球の凝集などの一部の特性は3万500
0ダルトンより低いデキストランの場合に完全に逆転する。分子のサイズも静脈
内空間や滑膜関節腔等の様々な身体の区画内での存続性を決定する。すなわち、
デキストラン1000Dなどの非常に小さな分子は、例えば血漿や滑液内でより
長く存続するデキストラン70000D等のより大きな分子よりも遥かに速く周
辺組織や滑膜周囲の微小循環に拡散する。
膜浸透性の相違は、炎症性関節疾患の痛みと動きに対する異なるデキストラン部
分による後述の驚くべき効果をある程度説明することに関連がある。
剤の関節への局部投与方法には経口薬や静脈内薬の場合に見られる全身の副作用
を極力少なくするという長所がある。さらに、この解決策は関節周辺の炎症を起
こした組織だけでなく関節内部で炎症を起こした滑膜および軟骨から発生する痛
みを直ちに持続的に鎮めることができる。また、この解決策は関節の動きと生活
の質を向上させ、高価ではなく、存続寿命が長い。本発明はこれらの要件を満た
すとともに上記の長所をもたらすものである。
内注射することにより当該間接内およびその周辺の痛みをなくし炎症を抑制する
ことができるという知見に基づく。
する予防的および/または治療的な関節に対する効果的薬理学的処置を提供する
ことである。
傷、ウィルス性あるいは細菌性外傷を負った患者など重症の患者に対して上記の
ような治療を提供すること、および抗炎症剤、抗生物質、抗ウィルス物質、麻酔
剤、細胞増殖抑制性剤、疾患改質剤等の他の薬理学的活性薬剤の担体を提供する
ことである。
必要とする哺乳類の炎症性関節疾患を治療する方法によって達成され、この治療
方法は適切な希釈薬あるいは担体と協働して炎症性関節疾患を治療する非中毒量
の臨床段階デキストランを含む薬学上採用可能な有効量の組成物を哺乳類の関節
に注射する工程を備えている。
過去の実験対照の働きをしてきた患者に対して単頂分子量のデキストラン700
00を関節内注射したところ、関節内部の痛みを予想外かつ持続的に鎮めるとと
もに関節の動きを改善することができたという知見に基づく。とりわけ、デキス
トラン70000の関節内注射に対してデキストラン1000を付加して二頂分
子量のデキストラン組成物を有する混合物を形成することにより、予想外のさら
に二つの有益な効果が得られた。すなわち、デキストラン70000のみを使っ
た後よりもより急速に鎮痛と関節の動きの改善が始まったこと、そして関節の外
側にある筋肉組織や結合組織など隣接する構造や組織に鎮痛と炎症の抑制が広が
ったことである。上記混合物にデキストラン1000を含めることによってもた
らされる更なる利点は、資料で十分裏付けられているように、高分子量デキスト
ランに対するアナフィラキシー反応の危険性を防止又は極力抑えることができる
という点である。
を含み生理学的に採用可能な関節内注射用の溶液を実現することができる。この
溶液は炎症性関節疾患に苦しむ患者を治療するのに役立つ。
、この方法はそのような治療に有効な量の単頂または二頂分子量のデキストラン
部分を関節内に注射する工程を備えている。
治療処置の両方を包含するものとして使用される。
等によってもたらされる炎症性関節疾患の治療に関する。この治療は痛みや炎症
の危険性が優っている限り、例えば2ないし24週ごとに、必要な回数だけ繰り
返してもよい。
滑膜間隙の推定容積に調整される。関節内注射の場合、デキストラン溶液が無菌
であり菌類や細菌類が存在しないことが重要であることは勿論である。
0.21ないし32%容積比重量、好ましくは4ないし8%容積比重量の濃度の 中間分子量のデキストラン部分(M)と最終溶液の0.2ないし6%容積比重量
、好ましくは0.6ないし2.4%容積比重量の濃度の非常に少ない分子量部分
(L)とを備えている。部分MおよびLの量平均分子量(Mw)はそれぞれ3万ない
し11万ダルトンの範囲および500ないし3000ダルトンの範囲に限定され
た広い限界値の範囲内で変動してもよい。
部的な「貯蔵所」を作ることが適切であると考えられる場合、本発明のデキスト
ラン組成物に上記薬剤を加えることによってそれを行うようにしてもよいことは
勿論である。このような薬剤付加の例としては、カルボキシメチルセルロース(
CMC)、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸やその他グリコサミノグリカン(
GAG)類等の滑液の粘性または粘弾性を向上させるために採用される薬剤だけ
でなく、局部麻酔薬、コルチコステロイド、抗生物質などがある。
も上述の特性が実現されるようにCMC、ヒドロキシエチルデンプン、グリコサ
ミノグリカン(GAG)類等の他の生理学的に好ましい多糖類を含んでいてもよ
い。
デキストラン成分の含有量が上述の範囲内にあるデキストランを特に上述の分子
量の限界値の範囲内で使用することに関する。
ウム、燐酸緩衝液等の緩衝剤を含んでいる。
述のようなデキストラン組成物を外科手術に関連して移植する炎症性関節疾患治
療方法が提供される。
響を受けない。本発明の別の特徴として、生理学的に採用可能な溶液は一回の関
節内注射で痛みもなく容易に投与することができる。
らかになるであろう。
トラン1000ダルトン分子量をそれぞれ「デキストラン70」および「デキス
トラン1」で示す。
とされていた50歳の男性に強い痛みを発する右肩とぶら下っている左肩関節の
組織崩壊を伴う左二頭筋腱断裂の症状が現れた。彼は急性膿疱性乾癬の進行後に
は中断されたがこれまで高投与量の経口プレドニゾロン療法を受けてきた。そし
て病気になってからずっと(彼の二頭腱断裂を助長させたかもしれない)局部ス
テロイド注射も受けてきた。
量をわずかに増やすために、「最後の手段」として5mlの6%デキストラン7
0の関節内注射を提案され同意した。デキストラン注射は予想外にも次の何週間
かにわたって生活の質の自覚的な評価を大きく向上させるとともに治療した肩関
節の痛みを徐々に鎮め動きを改善させた。2年後、全方位に動く健常な肩関節と
健常なX線写真を自慢する幸せな男性がいた。この改善は現在にいたるまでさら
に5年間継続されている。
疾病の10年の病歴とさらに11年前に心筋梗塞の病歴を有する70歳の男性に
両膝に痛みを伴う重い関節炎の症状が長年の間現れていた。関節鏡検査は等級2
ないし3の変化を示したが、遊離体は見られなかった。患者の心臓と血管の状態
から膝置換手術は拒否された。
たって痛みが次第に軽減され膝の動きがよくなった。3週間後、患者がひざまず
いて膝蓋骨の上にのったとき関節から一部の滑液が漏れたので痛みが再発した。
その後、この痛みは3mlの6%デキストラン70をさらに関節内に注射するこ
とによって鎮められ、患者は再び彼の庭で非常に活発に動けるようになった。こ
の治療は5ヵ月後に繰り返され(5ml)、さらに6ヵ月後に再度行われ、その
都度痛みが鎮められ膝の動きがよくなった。
かの再判断のために整形外科医の元に戻った。そのとき、彼は手術がもう必要で
ないほど臨床上もX線で見ても膝が非常によくなっていると言われた。X線は関
節間隙が十分に確保された右膝の変形関節症を示した。その後2度強い痛みを伴
う関節内の遊離体を発見した後、患者はさらにデキストランの注射を要求し、5
.7%のデキストラン70と1.14%のデキストラン1を含む5mlの関節内
注射を両膝に容易にかつ痛みなく受けた。驚くべきことに、鎮痛は即座に(10
分以内に)始まり、1週間後彼は膝の痛みもなく自由に歩き、ハイキックを何度
も踊って医者に完全に回復した様子を見せていた。
の女性である。杖の常用のせいで、彼女は体重を右足から右腕と右肩を介して運
んでいた。最近の7年間彼女は右肩の痛みを伴う動きの拘束に苦しんできた。動
きは水平位置までに制限され、彼女は痛みのせいで眠ることができなかった。
以内に鎮痛が始まった。5日後彼女は腕を真上に上げることができるようになり
、また痛みもなく眠れるようになった。1週間後には家事の全てを行っていた。
3ヵ月後には、右肩の改善に非常に喜び、変形した右足首に(X線で確認された
)関節炎のためのデキストラン注射を要求して受けていた。1週間後、彼女は痛
みから解放され歩行矯正を学んでいた。6ヵ月後と24ヵ月後に医者の元に再訪
したときには両関節ともに良好な機能を見せていた。
に骨増殖体形成を有するL4/5円板の変性とともに閉経期に一般的な関節炎を
進行させていた。診察すると、彼女は両膝、特に左膝に長い間強い痛みを持って
おりそれが彼女の行動を著しく制限していた。X線では「膝、特に膝蓋大腿関節
の両側変形性関節症」が明らかになった。
を各膝に容易かつ痛みなく関節内注射すると、直ちに痛みが鎮まり、1週間後に
はもう両膝を痛みなく自由に動かして買い物をしに町に出かけることができた。
彼女は現在までの6ヶ月間この素晴らしい改善状態を維持している。
満女性が1995年に左足に外傷を負って摘出が必要な深組織敗血症を引き起こ
していた。彼女は(おそらく左足をかばう酷使によって)右膝のひどい痛みも進
行させることになった。X線は右膝関節、特にその内側部分がさらに悪化してい
ることを示していた。彼女は5.7%デキストラン70と1.14%デキストラ
ン1を含む5mlの関節内注射を受け、すぐに痛みが鎮められた。12ヵ月後彼
女は二頂分子量デキストランをさらに注射することを要求しそれを両膝に受けた
。1週間後両膝を痛みもなく自由に動かせるようになり町を歩けるようになった
。2年後、さらに5.7%デキストラン70と1.14%デキストラン1を両膝
に注射した。すぐに痛みもなく自由に動かせるようになるとともに健康感を確信
することができた。それは現在まで6ヶ月以上続いている。
持ち、右膝関節に痛みを有する77歳の主婦が関節鏡検査と滑膜の生体組織検査
を受け、軟骨石灰化症を伴う活動性慢性滑膜炎と上皮小体機能亢進症の兆候とが
明らかになった。X線検査は骨嚢胞も明らかにした。膝にステロイドを注射する
と一時的に改善が見られた。ひどい痛みと障害にもかかわらず、病院ではそれ以
上の治療を行わなかった。彼女の病状はひどい痛みを発し動きが拘束された状態
で7年間ほとんど変化しなかったが、右膝に5.7%デキストラン70と1.1
4%デキストラン1を容易かつ痛みなく注射したところすぐに痛みが鎮められた
。1週間後にはもう自由に痛みもなく動かせるようになっていた。彼女はそれま
で痛みのせいで1時間をかけてゆっくりと脚を床まで下ろしていたいつもの動作
に代わって一回の動きでベッドから抜け出せるようになった。また、夫の支えを
必要とせずに一人で階段を上がれるようになった。
長がエチドロン酸カルシウムとビタミンDの治療を受けた。長い間の左膝の痛み
に対して、彼女は5.7%デキストラン70と1.14%デキストラン1の5m
lの関節内注射を受け直ちに痛みが鎮められた。1週間後の診察時に彼女は毎日
2マイル歩けるようになりデキストラン注射が痛みもなく自由に動かせる膝と身
体全体の健康感を与えてくれたことを報告した。この病状の改善は右股関節の骨
折(ピン止めされプレートで固定された)を伴う事故と右手首の痛みの再発まで
2年間続いた。5.7%デキストラン70と1.14%デキストラン1を再度注
射すると、痛みは直ちに鎮められた。
分子量デキストランを、特に非常に低い分子量デキストラン部分と組み合わせて
、関節内注射することにより以下の状態が発生することを明示している。すなわ
ち、 (a) 患部関節の痛み、腫れおよび脚の不自由さが劇的に(急速に)解消した 。
形が本発明から逸脱することなく当業者によって実行可能であることは理解され
るであろう。したがって、本発明は特許請求の範囲によってのみ限定される。
Claims (4)
- 【請求項1】 適切な希釈薬あるいは担体と協働して炎症性関節疾患を治療
する非中毒量の臨床段階デキストランを含む薬学上採用可能な有効量の組成物を
哺乳類の関節に注射する工程を備え、上記デキストランが二頂分子量分布形態を
有しており、上記組成物が平均分子量約3万ないし約11万ダルトンの0.2な いし32%容積比重量デキストランと平均分子量約500ないし約3000ダル
トンの0.2ないし6%容積比重量デキストランとを含んでいる哺乳類の炎症性 関節疾患治療方法。 - 【請求項2】 炎症を起こした関節及びその周辺の痛みと炎症を鎮める際に
上記デキストランの効果を高めるようコルチコステロイド、非ステロイド系消炎
鎮痛薬あるいはその他の抗炎症剤、局部麻酔剤、抗生物質あるいは粘弾性剤、お よびこれら薬剤と上記デキストランとの組合せの中から選ばれた治療上有効な量
の薬剤を投与する工程をさらに備えた請求項1記載の方法。 - 【請求項3】 炎症性関節疾患を治療する注射可能水性組成物の調合方法で
あって、注射可能な水性組成物に臨床段階のデキストランを含ませる工程を備え
、上記デキストランが二頂分子量分布形態を有しており、上記組成物が平均分子
量約3万ないし約11万ダルトンの0.2ないし32%容積比重量デキストラン と平均分子量約500ないし約3000ダルトンの0.2ないし6%容積比重量 デキストランとを含んでいる注射可能水性組成物調合方法。 - 【請求項4】 炎症性関節疾患を治療する生理学的に採用可能な関節内注射
用組成物であって、二頂分子量分布形態を有する臨床段階デキストランからなり
、平均分子量約3万ないし約11万ダルトンの0.2ないし32%容積比重量デ キストランと平均分子量約500ないし約3000ダルトンの0.2ないし6% 容積比重量デキストランとを含んでいる関節内注射用組成物。
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