DE19655224B4 - Dialysattrennung in einem modularen Heimdialysesystem - Google Patents
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- A61M1/1672—Apparatus for preparing dialysates using membrane filters, e.g. for sterilising the dialysate
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- A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
- A61M1/1682—Sterilisation or cleaning before or after use both machine and membrane module, i.e. also the module blood side
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- A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
- A61M1/1682—Sterilisation or cleaning before or after use both machine and membrane module, i.e. also the module blood side
- A61M1/1684—Checking the module characteristics before reuse
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- A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
- A61M1/1688—Sterilisation or cleaning before or after use with recirculation of the sterilising fluid
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- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
- A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
- A61M1/169—Sterilisation or cleaning before or after use using chemical substances
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
- A61M1/1692—Detection of blood traces in dialysate
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- A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
- A61M1/1694—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes with recirculating dialysing liquid
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- A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
- A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
- A61M1/288—Priming
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
- A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
- A61M1/3424—Substitution fluid path
- A61M1/3431—Substitution fluid path upstream of the filter
- A61M1/3434—Substitution fluid path upstream of the filter with pre-dilution and post-dilution
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
- A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
- A61M1/3424—Substitution fluid path
- A61M1/3437—Substitution fluid path downstream of the filter, e.g. post-dilution with filtrate
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
- A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
- A61M1/3455—Substitution fluids
- A61M1/3465—Substitution fluids using dialysate as substitution fluid
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
- A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
- A61M1/3455—Substitution fluids
- A61M1/3468—Substitution fluids using treated filtrate as substitution fluid
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3607—Regulation parameters
- A61M1/3609—Physical characteristics of the blood, e.g. haematocrit, urea
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3622—Extra-corporeal blood circuits with a cassette forming partially or totally the blood circuit
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3622—Extra-corporeal blood circuits with a cassette forming partially or totally the blood circuit
- A61M1/36224—Extra-corporeal blood circuits with a cassette forming partially or totally the blood circuit with sensing means or components thereof
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3622—Extra-corporeal blood circuits with a cassette forming partially or totally the blood circuit
- A61M1/36226—Constructional details of cassettes, e.g. specific details on material or shape
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3622—Extra-corporeal blood circuits with a cassette forming partially or totally the blood circuit
- A61M1/36226—Constructional details of cassettes, e.g. specific details on material or shape
- A61M1/362263—Details of incorporated filters
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3626—Gas bubble detectors
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- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
- A61M1/3629—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters degassing by changing pump speed, e.g. during priming
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- A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
- A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
- A61M1/3639—Blood pressure control, pressure transducers specially adapted therefor
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Dialysemaschine zur Durchführung einer Dialyse von Körperfluiden eines Patienten. Die Maschine ist modular aufgebaut und weist eine integrale Wasservorbehandlungs- und Aufbereitungseinheit sowie ein Dialysatherstellungs- und extrakorporales Kreislaufmodul auf. Die Anordnung ist computergesteuert und wird über ein als Patientenschnittstelle und Steuereinheit dienendes Modul kontrolliert. Eine Wasservorbehandlungseinheit mit temperaturgesteuertem Mischventil und integrierter Wasserfiltrations- und Aufbereitungseinheit und einem Druckbegrenzer mit integralem Probeentnahmeausgang versorgt die Dialysemaschine mit Wasser. Das Dialysatherstellungsmodul weist einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter mit zugehörigen Flaschen für Chemikalienchargen und Untereinheiten zur automatischen Chemikalienabgabe und Vermischung auf. Es werden neue automatische Prozeßsteuerungsverfahren zur Statusüberprüfung und Funktionskontrolle der kritischen Systemkomponenten, der Ultrafiltrationsüberwachung und der Temperatur-, Druck- und Leitfähigkeitsbedingungen vor der Dialysebehandlung vorgeschlagen.
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Getrennthalten von frischem, unverbrauchtem und altem, verbrauchtem Dialysat in einem einzigen Behälter eines modularen Dialysesystems, insbesondere außerhalb der üblichen Dialysekliniken, also beispielsweise zu Hause oder in Pflegeeinrichtungen verwendbaren Dialysesystems.
- Die Dialyse, insbesondere die Hämodialyse und die Peritonealdialyse, ist ein Behandlungsverfahren für Patienten, die an Funktionsstörungen der Nieren leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen als künstliche Niere wirkenden extrakorporalen Kreislauf, den sogenannten Dialysator, wo im Blut mitgeführte Toxine und überschüssiges Wasser durch eine semipermeable Membran aus dem Blut in einen Elektrolyten, das sogenannten Dialysatmedium, gefiltert werden. Eine weitverbreitete Form des Dialysators weist eine große Anzahl semipermeabler, hohler Membranfasern auf, wodurch die bei der Dialyse beteiligte Oberfläche stark vergrößert wird, so daß Diffusion und Konvektion über die Membranen erleichtert werden.
- Bekannte Dialysesysteme bestehen üblicherweise aus zwei Teilen: Ein Teil umfaßt einen extrakorporalen Blutkreislauf und der andere einen Kreislauf oder einen Strömungsweg für das Dialysat. Typischerweise stellt der gesamte Kreislauf für das Blut einen Wegwerfartikel dar und umfaßt: 1) eine arterielle und venöse Fistelnadel, 2) ein arterielles (Einström-) und venöses (Ausström-)Schlauchset, 3) ein Dialysegerät, 4) eine physiologische Vorbefüllungslösung (Salzlösung) mit Infusionsbesteck und 5) einen Gerinnungshemmer wie z.B. Heparin oder Natriumcitrat mit Infusionsbesteck. Über die arterielle Nadel wird dem Patienten über einen geeigneten Zugang Blut entnommen, das dann über die arteriellen Blutschläuche zum Dialysegerät geführt wird.
- Zu der arteriellen Leitung gehört üblicherweise ein Pumpabschnitt, der mit einer Dreh- oder Peristaltikblutpumpe der Hämodialysemaschine verbunden ist, Drucküberwachungskammern, die Schläuche aufweisen, die zu ebenfalls in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmern für den Druck führen, um den Druck vor und/oder nach der Pumpe zu messen, Einlaßöffnungen für die Salzlösung und den Gerinnungshemmer, sowie eine oder mehrere Injektionsstellen, um Blut abzuziehen oder Medikamente zu injizieren.
- Das Dialysegerät selbst umfaßt einen Kasten, in welchem sich ein Bündel Hohlfasern mit semipermeablen Membranen befinden. Das Blut zirkuliert im Inneren der Hohlfasern, während die Dialyselösung außen zirkuliert, so daß beide niemals in direkten Kontakt gelangen. Aufgrund eines Konzentrationsgradienten diffundieren Giftstoffe aus dem Blut in die Dialyselösung. Überschüssiges Wasser im Blut des Patienten gelangt aufgrund eines Druckgradienten in das Dialysat. Die Membranen können aus Materialien auf Zellulosebasis oder aus synthetischen Polymeren bestehen.
- Über die venöse Leitung und die zugehörige Nadel wird das frisch dialysierte Blut von dem Dialysegerät weg und zurück in den Blutkreislauf des Patienten geführt. Das venöse Besteck besteht aus einer Drucküberwachungskammer mit Schläuchen, die zu einem weiteren in der Maschine vorgesehenen Meßwertaufnehmer für den Druck führen, Injektionsstellen, und einem Schlauchabschnitt, der mit einem Luftdetektor der Maschine verbunden ist, damit die Gefahr einer Luftembolie beim Patienten verhindert wird.
- Bei heutigen Dialysemaschinen wird die Dialyselösung typischerweise kontinuierlich dadurch hergestellt, daß Wasser, das zunächst durch ein Wasseraufbereitungssystem gereinigt wurde, mit flüssigen Elektrolytkonzentraten gemischt wird. Im letzten Jahrzehnt haben sich die Dialysatkonzentrate von einer einzelnen Formulierung, die Acetat als physiologischen Puffer zur Korrektur der Kreislaufacidose enthielt, zu zwei separaten Bestandteilen weiter entwickelt, wobei Bicarbonat das Acetat als Puffer ersetzt. Zwei Dosierpumpen werden benötigt, wobei die erste das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser und die zweite diese Mischung mit den konzentrierten Elektrolyten mischt, um die endgültige, physiologisch verträgliche Lösung zu erhalten.
- Die meisten heutigen Hämodialysemaschinen messen den Druck am Blutauslaß des Dialysegerätes mittels Druckaufnehmern, die mit den Blutschläuchen verbunden bzw. im Dialysatkreislauf vorgesehen sind. Mikroprozessoren berechnen einen geschätzten Transmembrandruck (TMP), der mit der durch die Membran tretenden Wassermenge korrelliert. Diese Maschinen weisen auch Mittel auf, um die Menge an Dialyselösung zu messen, die in das Dialysegerät ein- und ausströmt, so daß die Gesamtmenge an Wasser, die durch Ultrafiltration aus dem Patienten entfernt wurde, berechnet werden kann. Durch elektronischen Vergleich der bei einem bestimmten Transmembrandruck in das Blut eintretenden oder aus ihm heraustretenden Wassermenge, ist das System in der Lage, die aus dem Blut des Patienten zu entfernende Wassermenge aktiv zu kontrollieren, um einen vorprogrammierten Wert zu erreichen. Wenn Zellulosemembranen mit niedriger Wasserdurchlässigkeit verwendet werden, muß auf der Seite des Dialysats ein Unterdruck von der Maschine an die Membran angelegt werden, damit eine ausreichende Beseitigung von Wasser ermöglicht wird. Wegen des auf das Dialysat beim Durchströmen des Dialysators wirkenden Unterdrucks, muß es zunächst in einer Ausgaskammer unter ein größeres Vakuum gesetzt werden, so daß im Dialysator keine Luftbläschen erzeugt werden, was zu Fehlberechnungen der Ultrafiltration durch die Sensoren und zu einer Verringerung der Effizienz des Dialysators führen würde. Werden andererseits synthetische Membranen mit hoher Wasserdurchlässigkeit verwendet, ist es häufig notwendig, einen positiven Druck auf der Dialysatseite auszuüben, um die ansonsten zu starke Ultrafiltrationsrate zu steuern.
- In den USA werden die meisten Dialysatoren wiederverwendet. Weltweit besteht der Trend, Dialysatoren wiederzuverwenden. Es gibt zahlreiche, sowohl manuelle als auch automatische Verfahren, um Dialysatoren wieder aufzubereiten. In den Dialysezentren werden spezielle Maschinen zum vielfachen, gleichzeitigen Aufbereiten von Dialysatoren eingesetzt.
- Diese Verfahren müssen in Bereichen durchgeführt werden, die den Umgang mit biogefährdendem Material erlauben, da stets die Gefahr eines Kontaktes mit menschlichem Blut besteht und sowohl Hepatitis als auch AIDS bei Dialysepatienten relativ häufig vorkommen. Darüber hinaus geben die OSHA und das Amerikanische Umweltbundesamt (EPA) verschiedenste Arbeitsrichtlinien hinsichtlich der verwendeten, für den Menschen gefährlichen Sterilisations- und Reinigungsmittel vor.
- Das Aufbereiten der Dialysatoren und der Leitungen kann auch in der Dialysemaschine durchgeführt werden. Das amerikanische Patent U.S. Nr. 4,695,385 von Boag beschreibt einen Reinigungsapparat für Dialysatoren und Leitungen. Die dort beschriebene Vorrichtung ist ständig oder zumindest für eine gewisse Zeit mit der Dialysemaschine verbunden.
- Schließlich müssen die Fluidkreisläufe der Dialysemaschine in regelmäßigen Abständen gereinigt und desinfiziert werden. Hierfür gibt es zwei Gründe. Der erste Grund betrifft die Tatsache, daß in der Vergangenheit keine sterilen Dialysate verwendet wurden. Seit die Dialyse als Behandlungsmethode eingesetzt wird, hat man sich darauf verlassen, daß die Membran des Dialysators eine sterile Barriere zwischen dem Dialysat und dem Blut des Patienten darstellt. Dies ist gewiß für ganze Bakterien richtig, aber in den letzten Jahren ist die Besorgnis gewachsen, daß mit der Verwendung von synthetischen Membranen und ihrer poröseren Struktur, Endotoxine oder deren Bestandteile durch diese Membranen hindurchtreten und Entzündungsprozesse im Patienten auslösen können. Wenn Dialysate verwendet werden, die Bicarbonat enthalten, fällt unweigerlich Calciumcarbonat aus und reichert sich in den Armaturen an, so daß es mit einer sauren Lösung wieder aufgelöst werden muß.
- In der Vergangenheit haben viele künstliche Nieren ein Dosiersystem zur Herstellung der Dialyselösung und ihrer Abgabe in das Hämodialysegerät verwendet. In den frühen Jahren der Hämodialyse wurde nur ein sogenanntes Behälter- oder Chargensystem verwendet. Die Maschine besaß einen großen Behälter, in welchem zur Herstellung der Dialyselösung gereinigtes Wasser mit Trockenchemikalien vorgemischt wurde, um anschließend aufgewärmt und durch den für das Dialysat vorgesehenen Strömungsweg des Dialysators rezirkuliert zu werden. Bicarbonat wurde als Puffer eingesetzt; CO2 wurde durch die Lösung geperlt oder es wurde Milchsäure zugegeben, um das Ausfällen von Calcium/Magnesiumcarbonat zu verhindern. Mit den damaligen ineffizieten Dialysegeräten waren Dialysezeiten von 12 oder mehr Stunden die Regel. Dabei stellte das warme Dialysat ein vorzügliches Kulturmedium für bakterielles Wachstum dar. Die lange Behandlungszeit bei der Dialyse vergrößerte das Problem. Zur Lösung dieses Problems wurden Systeme entwickelt, bei denen die Dialyselösung zum Gebrauchszeitpunkt aus gereinigtem Wasser und Konzentrat hergestellt wurde. Das Konzentrat enthielt Acetat als physiologisches Puffermittel, weil Bicarbonat gerne mit Calcium und Magnesium ausfällt, wenn es im gleichen Konzentrat vorhanden ist.
- Mitte der 90-iger Jahre gibt es in den USA ca. 180.000 und weltweit fast 500.000 Dialysepatienten. Die meisten von ihnen erhalten ihre Dialyse in Hämodialyse-Zentren, während etwa 17% zu Hause Peritonealdialyse erhalten und bei weniger als 3% zu Hause Hämodialyse durchgeführt wird. Hämodialyse wird in den Zentren typischerweise dreimal pro Woche jeweils für eine Dauer zwischen zwei und vier Stunden durchgeführt. Eine viermal pro Woche stattfindende Dialyse ist zwar physiologisch günstiger, wird aber nur bei Patienten angewendet, bei denen es wichtige Gegenanzeigen gegen eine dreimal pro Woche stattfindende Dialyse gibt, welche im allgemeinen mit kardiovaskularen Instabilitäten zusammenhängen. Heim-Hämodialyse wird typischerweise ebenfalls dreimal pro Woche durchgeführt. Drei Dialyseeinheiten pro Woche werden in der Mehrzahl der Dialysezentren als Standardzeitplan angesehen, jedoch gibt es zahlreiche wissenschaftlich Hinweise, daß eine häufigere Dialyse mit jeweils kürzerer Dauer günstiger ist. Während die gesunden menschlichen Nieren dauernd arbeiten, und allmähliche Änderungen im Gesamtfluidvolumen des Körpers und im Niveau der Stoffwechselrückstände erzeugen, führen die dreimal wöchentlich stattfindenden Dialysebehandlungen zu abnormalen physiologischen Fluktuationen, die mit einer erheblichen Belastung des Patienten verbunden sind.
- Der mit der An- und Abreise zum und vom Dialysezentrum und mit der Dialyse selbst verbundene Zeitaufwand ist für die Patienten am annehmbarsten, die drei Behandlungen pro Woche durchführen lassen. Folglich stimmen nur die Patienten, die nicht tolerierbare Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Fluktuatioen des Körperfluidvolumens und die damit zusammenhängenden Symptome zeigen, häufigeren, d.h. viermal pro Woche stattfindenden Dialysebehandlungen zu. Bei Heimdialysepatienten führt eine häufigere Dialyse als die übliche dreimal pro Woche stattfindende, zu einer größerer Beanspruchung der Verwandten, die beim Aufbau helfen und den Patienten überwachen und auch beim Patienten selbst, der normalerweise die meiste Arbeit beim Auf- und Abbau sowie der Reinigung der Anlage macht. Folglich ist der häufigere, d.h. mindestens viermal pro Woche stattfindende Einsatz der Heimdialyse, wenigstens bis jetzt, noch nicht sehr verbreitet.
- Viele Patienten haben große Schwierigkeiten, ein "trockenes" Körpergewicht zu erreichen, wenn sich bei ihnen zwischen den Dialysebehandlungen drei, vier oder mehr Kilogramm Fluid anreichern. Einige Patienten, insbesondere jene mit Herzerkrankungen, tolerieren eine Flüssigkeitszunahme von nur zwei Kilogramm äußerst schlecht. Sie sind vor der Dialyse kurzatmig und haben während der Dialyse Muskelkrämpfe und Hypotensionen. Sie fühlen sich "ausgewaschen" und sind extrem schwach und brauchen mehrere Stunden, um wieder ins Gleichgewicht zu kommen und wieder arbeiten zu können. Die Serumkonzentration des hochgiftigen Kaliums erreicht häufig ein gefährliches Niveau (mehr als sieben mEq/L), was insbesondere vor der ersten Dialyse nach einem längeren dialysefreien Zeitraum der Fall ist, z.B. nach einem Wochenende. Als weitere wichtige Parameter wären die Calciumkonzentration und pH zu nennen, die bei vielen Patienten vor der Dialyse zu niedrig und nach der Dialyse zu hoch sind. Aufgrund der empirischen Befunde werden diese Patienten in vielen Hämodialysezentren für vier Dialysebehandlungen pro Woche vorgesehen.
- In der Vergangenheit wurden künstliche Nieren unter der Prämisse entwickelt, daß das Gerät für die Dialyse selbst sehr weit entwickelt und weitgehend automatisiert sein sollte, während dies für die Vorbereitung und Reinigung als weniger wichtig erachtet wurde. Diese Prämisse war zutreffend, solange die Dialysebehandlungen seltener stattfanden und lange dauerten, wobei der Zeitaufwand für den Aufbau und die Reinigung des Gerätes verglichen mit der gesamten Dialysedauer relativ kurz war.
- Im Laufe der Zeit wurden jedoch immer effizientere Dialysegeräte entwickelt und die Behandlungsdauer für eine einzelne Dialyse sank immer weiter auf 8, 4 und sogar bis auf zwei Stunden. Mit den moderneren, effizienteren Dialysegeräten wurde dem Patienten ein Überschuß an Acetat verabreicht, den der Körper nicht mehr metabolisieren konnte, was zu kardiovaskulären Instabilitäten führte. Zur Beseitigung dieses Problems kehrte man wieder zu Bicarbonat als Puffer zurück, wobei die Anlage jedoch als Dosiersystem ausgebildet war. Durch die chemische Inkompatibilität von Bicarbonat mit Calcium und Magnesium werden dabei zwei Dosierpumpen benötigt, wobei die erste Pumpe das Bicarbonatkonzentrat mit Wasser mischt und die zweite Pumpe diese Mischung zu dem konzentrierten Elektrolyten dosiert, wodurch die endgültige, chemisch verträglich Lösung erhältlich ist. Mit einer kurzen, täglich stattfindenden Dialysebehandlung von 1-3 Stunden Dauer eröffnet sich die Möglichkeit, die Notwendigkeit eines Dosiersystems fallenzulassen.
- Wenn jedoch die kurze tägliche Hämodialyse in einer Dialyseklinik stattfindet, erhöhen sich die damit für den Patienten verbundenen Anreisezeiten, Kosten und andere Unannehmlichkeiten dramatisch. Sollte sich diese Praxis bei einer großen Anzahl der Patienten des Dialysezentrums durchsetzen, ist damit auch eine zusätzliche Belastung für das Personal verbunden. Außerdem müßte die Kapazität der Klinik erhöht werden, um die größere Anzahl der daraus resultierenden Einzelbehandlungen bewältigen zu können, wozu selbstverständlich auch höhere Mittel notwendig wären. Aus obigen Erläuterungen ergibt sich, daß eine tägliche, kurze Dialysebehandlung am besten beim Patienten zu Hause stattfindet.
- Das amerikanische Patent US Nr. 5,336,165 von Twardowski beschreibt ein Verfahren, mit dem zahlreiche Probleme überwunden werden können, die mit herkömmlichen Dialysegeräten verbunden sind. Dieses Patent beschreibt ein Hämodialysesystem, das ein eingebautes Wasseraufbereitungssystem besitzt. Außerdem verfügt es über Mittel zur automatischen Formulierung von Chargen der Dialyselösung, zur automatischen Wiederaufbereitung, zur automatischen Einstellung, zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Blut- und Dialysatkreisläufe und es benötigt durch die Verwendung von trockenen und konzentrierten chemischen Reagenzien nur einen geringen Lagerraum. Dieses System ist für die Heimdialyse geeignet.
- Die Tatsache, daß die Heimdialyse bis jetzt noch keine weite Verbreitung gefunden hat, hängt zum Teil damit zusammen, daß bis heute noch kein benutzerfreundliches, effizientes Heimdialysesystem zu einem günstigen Preis erhältlich ist, das den Patienten und die Familie des Patienten von dem zeitaufwendigen und komplizierten Auf- und Abbau der Heimdialyseanlage entlastet.
- Der vorliegenden Erfindung liegt ein modulares Hämodialysegerät zugrunde, das insbesondere für den Einsatz zu Hause geeignet ist, und das ein kostengünstiges, transportables, einfach zu bedienendes und extrem zuverlässiges Heimdialysesystem darstellt, bei dem im wesentlichen der gesamte Prozeß automatisiert ist und lediglich ein Minimum an Eingaben und Arbeitsaufwand durch den Patienten erfordert. Das der Erfindung zugrundeliegende Hämodialysesystem ist in der Stammanmeldung DE-A-196 05 260 zu der vorliegenden Anmeldung, auf deren Offenbarung vollumfänglich Bezug genommen wird, ausführlich beschrieben. Durch eine wesentliche Verringerung des Arbeitsaufwandes und der Entsorgungskosten, verglichen mit herkömmlichen Anlagen zur Heimdialyse, ermöglicht die vorliegende Erfindung einer größeren Gruppe von Hämodialysepatienten kurze, tägliche Hämodialysebehandlungen zu Hause durchzuführen. Durch Anwendung der vorliegenden Erfindung kommen diese Patienten in den Genuß dieser Behandlungsmethode, die nachweislich hervorragende klinische Ergebnisse gezeigt hat, ohne daß die mit der Fahrt zu entfernten Behandlungszentren verbundenen Unannehmlichkeiten auftreten.
- Insgesamt betrachtet betrifft die vorliegende Erfindung ein Hämodialysegerät mit integrierter Wasseraufbereitung, Dialysatherstellung und extrakorporalem Kreislauf, die sich unter der Kontrolle eines zentralen Computers befinden, der durch eine Kontrolleinheit, die gleichzeitig eine Schnittstelle zum Patienten darstellt, gesteuert wird. Eine Wasservorbehandlungseinheit für das Gerät wird zu Hause installiert und mit den Heiß- und Kaltwasserleitungen des Haushaltes verbunden. Die Wasservorbereitungseinheit weist ein temperaturgesteuertes Mischventil, Wasserfilter, Kohlefilter und gegebenenfalls, abhängig von Zusammensetzung und Art der örtlichen Wasserversorung, weitere Reinigungs- und Aufbereitungsmittel auf. Außerdem verfügt das Gerät über ein integriertes Druckbegrenzungsventil, das einen Probeentnahmeauslaß für das Wasser besitzt, um das behandelte Wasser auf Chlor- oder Chloraminrückstände zu überprüfen. Die Wasservorbehandlungseinheit versorgt das Gerät mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperatur von etwa 30°C oder niedriger und mit einem im wesentlichen konstanten Druck.
- Die Einheit zur Dialysatherstellung enthält einen im wesentlichen unnachgiebigen Behälter zur Dialysatherstellung, der über eine neue und vorteilhafte Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien verfügt, wobei die Untereinheit am Behälter montiert ist und automatisch Dialysatchemikalien in den Dialysat-Herstellungsbehälter gibt. Die Untereinheit zur Zugabe und Dispersion von Chemikalien umfaßt Flaschen mit Dialysatchemikalien, auf deren Außenfläche maschinenlesbare Markierungen zur Identifikation angebracht sind. Wenn der Patient die falschen Flaschen an der Untereinheit zur Zugabe und Dispersion installieren will, wird ein Alarm ausgelöst und Odem Benutzer wird angezeigt, die Flasche durch die korrekte Flasche auszutauschen.
- Die Wasseraufbereitung, der Dialysatherstellung und der Betrieb des extrakorporalen Kreislaufmoduls benötigen neue und vorteilhafte Prozeßsteuerungsverfahren, damit die Zuverlässigkeit und Effizienz während des Dialyseprozesses gewährleistet bleibt. Das Ultrafiltrationssystem, der Dialysatfilter (oder "Ultrafilter/Pyrogenfilter"), der Dialysator, der extrakorporale Kreislauf, der Dialysatkreislauf und das Clearancevermögen des Dialysators werden automatisch überprüft, bevor die Dialysebehandlung durchgeführt wird. Aus Gründen der Meßgenauigkeit werden außerdem vor jeder Dialyse die wesentlichen Drucksensoren und die Blutpumpe automatisch kalibriert. Um diese und andere Prozeßregelungsmerkmale zu erhalten, mußten neue und vorteilhafte Untereinheiten, Strömungswege und Systemunterkomponenten in den Aufbau des Gerätes integriert werden.
- Mit dem Gerät kann außerdem, ohne den Einsatz von Desinfektionsmittel, ein Desinfektionsverfahren auf der Basis von heißem, reinem Wasser für das gesamte Gerät, einschließlich der Wasseraufbereitungseinheit, durchgeführt werden. Das computergesteuerte Wasser des Infektionsverfahrens nutzt strategisch in den Strömungswegen des Gerätes platzierte Thermistoren, um die Wassertemperatur zu überwachen und eine Rückkopplungskontrolle für das Verfahren bereitzustellen. Das System kann jedoch im Notfall auch chemisch desinfiziert werden.
- Auf der Grundlage der obengenannten Merkmale und weiterer Merkmale stellt die vorliegende Erfindung ein hochwirksames und benutzerfreundliches Gerät dar, das nur eine minimale Bedienung durch den Benutzer erfordert. Somit ist das erfindungsgemäße Gerät vor allem zum Einsatz bei kurzen, täglich stattfindenden Hämodialysebehandlungen geeignet. Das gesamte Gerät ist so aufgebaut, daß sich eine transportable Maschine ergibt, die vor allem außerhalb der herkömmlichen Dialysekliniken und insbesondere zu Hause, in einem Pflegeheim oder ähnlichem eingesetzt werden kann. Es versteht sich, daß zahlreiche der erfindungsgemäßen Prozeßüberwachungstechniken, entweder direkt oder nach geringfügigen Änderungen, auch bei anderen Therapien als der Hämodialyse eingesetzt werden können, wie beispielsweise bei der Hämodiafiltration, der Hämofiltration und der Peritonealdialyse.
- In DE-C-31 15 665 C2 wird ein Verfahren zum Trennen von altem und neuem Dialysat beschrieben, bei dem frisches Dialysat bei einer Temperatur oberhalb von 37°C in einem Behälter gespeichert wird und verbrauchtes Dialysat so in den unteren Behälterbereich zurückgeführt wird, dass die frische Dialysatflüssigkeit unterschichtet und ein vertikales Temperaturgefälle eingestellt wird. Nachteilig an diesem Verfahren ist, dass frisches Dialysat bei einer das Wachstum von Bakterien begünstigenden Temperatur von mehr als 37°C längere Zeit bereitgehalten werden muss.
- Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Aufrechterhaltung der Trennung von altem und neuem Dialysat in einem Herstellungsbehälter für Dialysatchargen anzugeben, das diesen Nachteil vermeidet.
- Gelöst wird diese Aufgabe durch das Verfahren gemäß den vorliegenden Ansprüchen 1-3.
- Die vorliegende Erfindung wird im folgenden anhand eines unter Bezugnahme auf beigefügte Zeichnungen beschriebenen Ausführungsbeispiels ausführlicher erläutert. In den Zeichnungen beziehen sich gleiche Bezugsziffern auf die gleichen Elemente in unterschiedlichen Ansichten.
- Es zeigen:
-
1 ein schematisches Blockdiagramm des Gesamtsystems, wobei insbesondere die Verbindung zwischen dem Wasservorbehandlungsmodul, des modularen Heimdialysegeräts und des Patienten dargestellt ist; -
2 ein detaillierteres, schematisches Diagramm des Hydraulik- bzw. Dialysatherstellungsmoduls26 der1 ; -
3 ein Flußdiagramm der Ereignisabfolge während des Dialyseschrittes aus17 der DE-A-196 05 260, wobei insbesondere das regelmäßige Spülen des Dialysators404 während der Dialyse dargestellt ist. - In
1 ist eine bevorzugte Ausführungsform des gesamten erfindungsgemäßen Gerätes in Form eines Blockdiagramms dargestellt. Das modulare Dialysegerät22 erhält Wasser aus einem Vorbehandlungsmodul20 . Die Darstellung der1 zeigt exemplarisch eine Installation des Vorbehandlungsmoduls20 und des modularen Dialysegerätes22 in der Wohnung eines Patienten. Es sind jedoch beliebige Aufstellungsorte denkbar. Die Hauptfunktion des Vorbehandlungsmoduls20 besteht in einer ersten Aufbereitung des von einem Haushaltsanschluß stammenden Wassers, der Erwärmung dieses Wasser auf eine bestimmte Temperatur und dessen Abgabe unter einem bestimmten Druck an das Dialysegerät22 . Außerdem nimmt das Modul20 Schmutzwasser aus dem Dialysegerät22 auf und gibt es an die Abwasserleitung des Haushaltes ab. Das Dialysegerät22 ist bevorzugt eine bewegliche auf Rädern montierte Einheit. Sie enthält drei funktionell getrennte Module: eine Wasseraufbereitungseinheit24 , ein Hydraulik- oder Dialysatherstellungsmodul26 und einen extrakorporalen Kreislauf28 . Der in der Zeichnung nicht dargestellte Dialysepatient wird an den extrakorporalen Kreislauf28 mit zwei Leitungen, nämlich einer "ateriellen Leitung" und einer "venösen Leitung" in herkömmlicher Art und Weise angeschlossen. - Das Dialysegerät
22 enthält außerdem ein auch als Patientenschnittstelle dienendes Kontrollmodul25 mit einer Anzeige und einem Touch-Screen (oder anderen Eingabegeräten für den Patienten, wie z.B. eine Tastatur oder ein stimmengesteuertes System), welche mit einem oder mehreren Zentralprozessoren verbunden sind. Das Schnittstellen- und Kontrollmodul25 übernimmt die Überwachung und Steuerung des gesamten Betriebs des Systems, zeigt den augenblicklichen Status des Gerätes an, fordert den Benutzer zu Eingaben und Informationen auf, erhält Daten von verschiedenen Sensoren und anderen passiven Komponenten des Systems, zeichnet die Daten in einem Speicher auf, steuert den Betrieb der aktiven Komponenten des Geräts (wie zum Beispiel Ventilen, Pumpen, Heizgeräten usw.), alarmiert den Patienten bei Unregelmäßigkeiten oder Fehlern des Geräts durch einen Alarm oder eine andere Anzeige, berechnet die die Hämodialyse betreffenden Parameter und führt andere Aufgaben durch, die im folgenden detaillierter beschrieben werden. Außerdem kann das Schnittstellen- und Kontrollmodul25 weitere Gerätekomponente enthalten, die beispielsweise erlauben, während der Dialysebehandlung Patientendaten elektronisch, etwa mittels eines Modems, an eine zentrale Überwachungsstation zu senden. - Das Wasservorbehandlungsmodul
20 und die Wasseraufbereitungseinheit24 werden in DE-A-196 05 260 detaillierter beschrieben. - Bezugnehmend auf
2 wird im folgenden das Dialysatherstellungsmodul26 genauer beschrieben. Die Hauptaufgabe des Dialysatherstellungsmoduls26 ist das automatische Mischen und Herstellen der Dialysatlösungen und die Abgabe der Lösungen an dem Dialysator404 . Das Dialysatherstellungsmodul26 besitzt eine Einlaßleitung200 , die mit der Leitung111 (5 der DE-A-196 05 260) verbunden ist und gefiltertes Wasser aus der Wasseraufbereitungseinheit24 via Ventil108 (5 der DE-A-196 05 260) erhält. Die Leitung200 führt das Wasser über ein Rückschlagventil CV10 in einen Chemikalienmischungsbehälter202 , der bevorzugt aus Polypropylen besteht. In einer kommunizierenden Verbindung mit dem Behälter202 ist an dessen Seite eine Chemikalienzugabe- und Dispersionsuntereinheit204 angebracht. Die Beladeplattform250 der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 ist in den7A -7F der DE-A-196 05 260 dargestellt, sowie der Chemikalienapplikator260 der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 in den dortigen8A -8C und9A -9C . Die Chemikalienbehälter (idealerweise Flaschen)270 sind in den10A -10F der DE-A-196 05 260 illustriert. - Die Zugabe- und Dispersion-Untereinheit
204 umfaßt bevorzugt zwei Chemikalienapplikatoren260 , die jeweils zum Öffnen eines Behälters270 vorgesehen sind, der eine individuelle Charge Dialysechemikalien direkt oberhalb des Applikators enthält. Typischerweise enthält ein Behälter270 Chemikalien in flüssiger Form und der andere in Pulverform. Die Chemikalienchargen befinden sich in individuellen Chargenbehältern, wobei es sich bevorzugt um Polyethylen- und/oder Polypropylenflaschen270 handelt. Wenn der Behälter202 bis zum vorgesehenen Niveau mit gereinigtem Wasser gefüllt ist, stechen die Chemikalienapplikatoren260 mit Hilfe eines Dorns in die Flaschen270 und die Chemikalien verlassen die Flaschen unter der Einwirkung der Schwerkraft und laufen in das Innere der Ladeplattform250 . Wie weiter unten genauer beschrieben wird, führt ein Zerstäuber285 die Chemikalien aus der Ladeplattform250 in den Behälter202 , wo die Chemikalien zur Bildung der Dialysatlösung gelöst und mit dem Wasser gemischt werden. Zusätzlich sind bevorzugt Spülventile für die Flaschen innerhalb des Chemikalienapplikators260 vorgesehen. Die unterhalb der Flaschen mit den trockenen Dialysatchemikalien angeordneten Ventile spritzen Wasser in einer Reihe kurzer Pulse in die Flaschen hinein, um die Chemikalien nach und nach aus den Flaschen zu spülen. Nachdem die Chemikalien an die Ladeplattform250 abgegegen wurden, spülen die Ventile restliche, in den Flaschen270 verbliebene Chemikalien aus den Flaschen in die Ladeplattform250 . Ein dritter Chemikalienapplikator260 und ein dritter Behälter270 sind außerdem bevorzugt oberhalb der Plattform250 vorgesehen. Die in dem dritten Behälter befindlichen Chemikalien sind üblicherweise entweder ein Salz, das gegebenenfalls der Dialysatlösung zugegeben werden kann, um die chemischen Eigenschaften der Dialysatlösung einzustellen, oder ein chemisches Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, das während des Desinfektionszyklusses in den Behälter dazugegeben wird. Andere denkbare Chemikalien für die dritte Flasche270 sind etwa Medikamente und Vitamine oder andere Nahrungszusätze. Wie weiter unten beschrieben, wird in der erfindungsgemäßen Vorrichtung bevorzugt heißes, reines Wasser ohne Chemikalienzusätze zur Desinfektion und Reinigung der Fluidkreisläufe des Gerätes22 verwendet. Wenn aber Gründe vorliegen, die eine Desinfektion mit heißem Wasser allein als nicht ausreichend erscheinen lassen, kann auch ein anderer Reinigungsprozeß initiiert werden, bei dem die Desinfektionschemikalien aus dem dritten Behälter in den Behälter gegeben werden und dann zur Reinigung und/oder Desinfektion durch das Gerät zirkuliert werden. Falls erforderlich, können selbstverständlich weitere Chemikalienapplikatoren und Behälter auf der Ladeplattform250 angeordnet werden. - Der Behältereinlauf
203 befindet sich am Boden des Behälters202 und ist tangential zu den Wänden des Behälters202 in einer waagerechten Ebene so angeordnet, daß das ankommende Wasser an den Seitenflächen des Behälters in eine der Orientierung des Einlasses203 entsprechenden Richtung herumgewirbelt wird, so daß ein Strudel entsteht und das im Behälter202 befindliche Wasser gerührt wird. Ein Sprühwascher205 , der im wesentlichen dem Wasserzerstäuber einer Geschirrspülmaschine vergleichbar ist, ist im oberen Bereich des Behälters202 vorgesehen und wird zur Reinigung des Behälters202 und zum Mischen der Dialysatchemikalien in dem Behälter202 eingesetzt. Die Kraft des den Sprühwascher205 verlassenden Wassers verursacht eine Drehung des Sprühwaschers205 und Wasser wird in eine Richtung in den Behälter202 gesprüht, die der Wasserströmung in dem durch den Wassereinlaß203 erzeugten Strudel entspricht. Das Zusammenwirken von Sprühwascher205 und Wassereinlaß203 erzeugt eine sehr gute Durchmischung des Inhaltes des Behälteres202 und trägt zu einer wirksamen Dispersion und Lösung der in den Behälter202 von der Ladeplattform250 eingeführten Chemikalien bei, so daß ein Absetzen der Chemikalien am Boden des Behälters verhindert wird. - Der Behälter
202 selbst besteht bevorzugt aus einem leichten, biokompatiblen, chemikalienkompatiblen, sterilisierbaren und im wesentlichen unnachgiebigen (d.h. starren und aufgrund von Druck-, Temperaturänderungen oder durch andere Bedingungen nicht leicht expandier- oder kontrahierbarem) Material, und kann, wie beispielsweise in6 der DE-A-196 05 260 dargestellt, geformt sein. Selbstverständlich sind auch andere Formen des Behälters202 möglich. Ein Beispiel für einen Behälter, der die obengenannten Bedingungen erfüllt, ist ein Behälter aus Polypropylen, dessen Schale auf der Außenseite durch Fiberglaswicklungen verstärkt ist. Polypropylen wird bevorzugt verwendet, weil es chemisch inert ist, ein geringes Gewicht besitzt und für lange Zeiträume heißem Wasser ausgesetzt werden kann, ohne daß dabei nachteilige Wirkungen auftreten. Ein anderes mögliches Material für die Schale ist etwa Polyvinylenfluorid (PVDF). Die verstärkenden Fiberglasbänder tragen zu einer deutlichen Verbesserung der Unnachgiebigkeit (oder Steifheit) des Behälters202 bei. Wie weiter unten detaillierter beschrieben, ist die Unnachgiebigkeit des Behälters vor allem deshalb wichtig, um die Echtzeitmessungen der dem Patienten während der Dialyse entnommenen Flüssigkeitsmenge zu verbessern. Die Fiberglasbänder werden auf der Außenfläche der Wände des Behälters202 in überlappenden, diagonalen Schichten aufgewickelt, wobei eine zusätzliche Schicht den mittleren Abschnitt des Behälters202 horizontal umgibt. Ein geeigneter Behälter ist beispielsweise von der Firma Structural North America, Ohio erhältlich. Andere denkbare Verstärkungsfasern können für den genannten Zweck ebenfalls geeignet sein, beispielsweise Kompositfasern, Kohlefasern und Kevlar, die entweder im Schalenkörper integriert sein können oder diesen auf der Außenseite umgeben. Heizelemente können im oberen Abschnitt der Behälterschale eingebaut oder außen angebracht sein, um das unten beschriebene Dialysattrennungsverfahren zu unterstützen. - Ein Drucksensor LT (Microswitch, Teile-Nr. 26PC X-98494-PC) ist am Boden des Behälters
202 in der Leitung206 vorgesehen, um das Wasserniveau im Behälter202 zu bestimmen. Die Leitung206 ist statisch isoliert, d.h. keine Flüssigkeit fließt durch die Leitung, wenn der NO-Ausgang des Ventils V17 für die Leitung206 geschlossen und der NC-Ausgang in Leitung209 offen ist, so daß der Niveaumesser das Wasserniveau im Behälter202 bestimmen kann, Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der Behälter202 gefüllt wird. Beim Füllen des Behälters und beim Mischen des Behälterinhalts wird Wasser aus der Leitung209 zu den Ventilen V17 und V9, durch die Pumpe212 , die Ventile220 und232 , die Leitung231 zum Ventil V15 und schließlich über den Zerstäuber205 zurück in den Behälter202 zirkuliert, was ebenfalls vorteilhaft zum Durchmischen des Behälterinhalts beiträgt. - Am Boden des Behälters
202 ist ein Filtersieb FTB (Maschenweite 130 μm) vorgesehen, das beispielsweise als flache Platte mit einem Polypropylenrahmen ausgeführt sein kann. Ein Pumpenfilter FP2 (Maschenweite bevorzugt zwischen 50 und 200 μm) ist in der Entgasleitung209 angeordnet. Luft oder Gas, das möglicherweise noch im Dialysat enthalten sein kann, wird beim Pumpen des Dialysats durch den Filter FP2 entfernt. Der Filter FP2 erzeugt einen Unterdruck, der dafür sorgt, daß gelöste Luft aus dem Wasser herauskommt. - Über den Behälterauslauf
206 fließt die Dialysatlösung zu einer Pumpe212 . Wenn Chemikalien aus der Chemikalienzugabe-Untereinheit204 in den Behälter abgegeben und dort mit dem Wasser gemischt werden, erfolgt die Zirkulation der Flüssigkeit durch die Leitung206 , wobei in diesem Fall die Entgasungsleitung209 statisch ist. - Ein Drei-Wege-Ventil V17 befindet sich am Schnittpunkt der Leitungen
206 und209 und legt fest, welche der beiden Leitungen jeweils statisch ist. Die Pumpe212 (beispielsweise Micropump EG-Serie, 0-3 L/min.) pumpt die Lösung über einen Drucksensor214 (Microswitch PN 26PCT X-98752-PC). - Wie insbesondere aus
2 ersichtlich ist, kontrolliert ein Drei-Wege-Ventil220 den Fluidfluß durch die Austrittsleitung226 und die Rücklaufleitung236 . Wasser bzw. Lösung in der Leitung226 wird in eine Heizung228 geleitet. Bei der Heizung228 kann es sich beispielsweise um eine temperaturgesteuerte, 1300 Watt starke Durchflußheizung handeln, wie z.B. eine Heatron Nr. 23925 Heizung. Die Heizung228 dient zum Erwärmen des Dialysats auf Körpertemperatur, während es in den extrakorporalen Kreislauf28 (1 ) eintritt. Die Heizung wird auch verwendet, um Wasser auf die Desinfektionstemperatur von wenigstens 80°C und bevorzugt wenigstens 85°C aufzuheizen und das Wasser für mehr als eine Stunde während der Heizwasserdesinfektion der Strömungswege des Geräts22 auf dieser Temperatur zu halten. - Nach dem Durchlaufen der Heizung
228 fließt das Wasser durch einen Flußmesser241 (beispielsweise eine DigiflowTM-Einheit), welche die Durchflußrate der Lösung in der Leitung bestimmt. Daran schließt sich ein Sicherheitsthermistor CHS in der Leitung an. Ein zweiter Thermistor230 wird eingesetzt, um die Temperatur der Fluide in der Leitung226 zu kontrollieren. Ein Drei-Wege-Ventil232 steuert den Fluidfluß durch die Rücklaufleitung231 zum Behälter und die Austrittsleitung233 . Ein Dialysatfilter, etwa der Ultrafilter/Pyrogenfilter234 ist vorgesehen, um Teilchen und pyrogenes Material aus dem Dialysat zu entfernen. Ein bevorzugter Filter234 ist etwa der Minntech RenaguardTM-Pyrogenfilter. Es ist sichergestellt, daß während der Dialysebehandlung keine Dialysatlösung in den Dialysekreislauf402 eintritt, ohne vorher durch den Filter234 gelaufen zu sein. Über den Zustand des Drei-Wege-Ventils236 wird festgelegt, ob Fluid durch die Leitung238 oder aus der Eingangsleitung406 aus dem Ultrafilter bzw. Pyrogenfilter234 austritt. - Zwischen den Leitungen
238 und206 befindet sich ein Rückschlagventil CV12. Während des Vorfüllens des Ultrafilters234 und dem Pumpen des Dialysats durch den Ultrafilter234 und den Dialysatkreislauf402 ermöglichen die Leitung238 , das Rückschlagventil CV13 und das Ventil V22 den Austritt von Luft aus dem Ultrafilter234 (d.h. aus der Außenseite der Fasern des Filters234 ). - Vor der Behandlung wird ein Test des Pyrogen- bzw. Ultrafilters
234 auf Unversehrtheit der Faserbündel durchgeführt. Die Unversehrtheit des Ultrafilters234 ist wichtig, um sicherzustellen, daß keine Lecks vorhanden sind. Der Pyrogen-/Ultrafilter wird vor der Dialyse auf der "Blutseite" des Ultrafilters234 unter Druck gesetzt, d.h. im Inneren der direkt in einer Fluidkommunikation mit dem Dialysator404 stehenden Faserbündel, und die Druckabfallrate wird gemessen. Ein schneller Druckabfall oder das Unvermögen, den Pyrogen-/Ultrafilter unter Druck zu setzen, löst einen Alarm, etwa einen Warnton aus, der dem Patienten anzeigt, daß der Pyrogen-/Ultrafilter234 ersetzt werden muß. Der Test wird so durchgeführt, daß zunächst die Fluide von der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters234 dadurch entfernt werden, daß die UF-Pumpe242 in umgekehrte Richtung betrieben wird, damit Luft durch das Ventil236 , das Beipassventil412 in den Dialysatkreislauf402 und durch die Leitung406 in das Lumen oder die Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters234 zurückgepumpt wird. Sobald das Wasser aus der Blutseite des Pyrogen-/Ultrafilters entfernt ist, beginnt unter der Voraussetzung, daß im Pyrogen-/Ultrafilter234 keine Lecks vorhanden sind, der Druck auf der Blutseite anzusteigen. Die Ultrafilterpumpe242 pumpt solange, bis der Druck im Pyrogen-/Ultrafilter239 etwa 667 hPa (500 mm Hg) beträgt. Sollten irgendwelche Lecks vorhanden sein, dringt Luft auf die Dialysatseite des Filters234 . Der Luftdruck wird mit dem Drucksensor410 im Dialysatkreislauf402 gemessen. Sollte der Drucksensor410 keinen Druckanstieg anzeigen, dann ist ein bedeutendes Leck vorhanden. Ein langsamer Druckabfall zeigt an, daß kein Leck vorhanden ist. Die Druckabfallsrate, die bereits auf ein Leck hindeutet, das ein Ersetzen des Pyrogen-/Ultrafilters erfordert, hängt wesentlich von den physikalischen Eigenschaften der Filtermembran ab und ist je nach verwendetem Filter unterschiedlich. Bei den meisten üblicherweise eingesetzten Filtern234 dürfte die Grenze der Druckabfallsrate, die auf eine Fehlfunktion hinweist, oberhalb von 13,3-33,3 hPa/30 sec (10-25 mm Hg/30 sec) liegen, abhängig wieder vom verwendeten Filtertyp. - Das Unterdrucksetzen des Pyrogen-/Ultrafilters
234 kann auch mit der maximalen Porengröße des Filters korreliert werden. Wenn der Pyrogen-/Ultrafilter234 unter immer höheren Druck gesetzt wird, wird ein maximaler Druck erreicht, oberhalb dem der Druck plötzlich abfällt, was darauf hinweist, daß die Oberflächenenergie des Wassers in den Poren des Filters geringer ist als die vom Druck ausgeübte Kraft. Wenn sich die Porengröße aus diesem Maximaldruck ableiten läßt, kann die Filtrationskapazität für bestimmte Pyrogene und andere Materialien bestimmt werden. - Aus dem in
3 der DE-A-196 05 260 dargestellten Diagramm wird deutlich, daß die Analogschaltung614 und der Zentralprozessor des zentralen Kontrollmoduls Druckdaten von dem Drucksensor410 erhalten. Druckwerte, die auf ein Leck hindeuten, wenn also beispielsweise die Druckabfallsrate größer als ein vorbestimmter Grenzwert ist, veranlassen die CPU (oder die Sicherheits-CPU) einen Alarm abzugeben, der beispielsweise eine an der Patientenschnittstelle angezeigte Meldung oder eine akustische oder optische Anzeige604 oder ein Summer sein kann. - Beim Befüllen des Behälters
202 , nachdem Chemikalien zugegeben wurden, bestimmt das Gerät22 durch Überwachung des Fluidsensors288 in der von der Spitze des Behälters202 kommenden Leitung, wann die Zugabe von Wasser beendet werden soll. Sobald der Fluidsensor288 Fluid registriert, wird der Zustrom von Wasser durch Schließen des Ventils108 beendet (5 der DE-A-196 05 260). - Der Rückstrom von alter Lösung, d.h. von Lösung, die bereits durch den Dialysator geflossen ist, aus dem Dialysator
404 erfolgt durch den Rücklauf240 , das Ventil V18 und den Dialysateinlaß243 . Die Ventile V19, V15 und V6 sind dabei geschlossen und leiten das Dialysat durch den Dialysateinlaß243 . Ein integrales Druckbegrenzungsventil mit Probeentnahmeauslaß210 ist an der Spitze des Behälters202 in der zum Ventil V6 führenden Leitung angeordnet. - Erfindungsgemäß wird ein Verfahren bereitgestellt, um altes und neues Dialysat im Behälter
202 getrennt zu halten, wobei die Dichteunterschiede des Dialysats bei unterschiedlichen Temperaturen genutzt werden. Das erfindungsgemäße Verfahren ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung des in dem US-Patent 4,610,782 (Terstegen) beschriebenen Verfahrens. Die Herstellung und Mischung von Dialysat im Behälter202 findet bei einer Dialysattemperatur zwischen 28 und 30°C statt. Die Einhaltung dieser Temperatur wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung durch das temperaturgesteuerte Mischventil36 in dem Wasservorbehandlungsmodul20 gewährleistet. Während der Dialyse wird das Dialysat in dem Heizelement228 auf Körpertemperatur, also auf 37°C erwärmt und in den Dialysator404 des extrakorporalen Kreislaufs28 geleitet (13 der DE-A-196 05 260). Neues, d.h. frisches Dialysat wird vom Boden des Behälters202 entnommen und altes Dialysat gelangt über die Spitze des Behälters202 in den Einlaß243 , wobei es Eine Temperatur von etwa 37°C oder ein oder zwei Grad weniger aufgrund von Wärmeverlusten durch Abstrahlung und Wärmeleitung in den Schläuchen und Komponenten des Dialysatkreislaufes402 besitzt. - Das alte Dialysat wird so vorsichtig von oben in den Behälter
202 zurückgeleitet, daß keine Turbulenzen des "alten" Dialysats auftreten, damit praktisch keine Vermischung von altem und frischem Dialysat im Behälter stattfindet. Erfindungsgemäß wird eine turbulenzfreie Rückführung des verbrauchten Dialysats in den Behälter202 bevorzugt dadurch erreicht, daß im Zentrum des Oberteils des Behälters202 eine kreisförmige Einlaßröhre vorgesehen ist, wobei eine Reihe radial nach innen gerichteter kleiner Löcher in dem Rohr vorgesehen sind. Wenn das zurückfließende Dialysat das Einlaßrohr erreicht, tritt es sacht durch die Löcher in etwa in das Zentrum der Spitze des Behälters. Bei einer anderen Ausführungsform wird die Rückführung des Dialysats mit minimalen Turbulenzen dadurch erreicht, daß ein Einlaß243 leicht nach oben und in Richtung der Seitenwände des Behälters202 orientiert ist. Das zurückkommende Dialysat bildet einen Bereich oberhalb des frischen Dialysats, wobei eine thermokline Grenzschicht das zurückgekehrte und frische Dialysat aufgrund des Temperaturunterschieds und des daraus resultierenden Dichteunterschieds zwischen dem Dialysat in den beiden Bereichen trennt. Im Laufe der Dialysebehandlung wandert diese Grenzschicht im Behälter202 nach unten, weil das Volumen des zurückgekehrten, verbrauchten Dialysats im oberen Bereich zunimmt und das Volumen des frischen Dialysats abnimmt. - Das erfindungsgemäße Verfahren arbeitet vor allem dann besonders zuverlässig, wenn der Temperaturunterschied zwischen dem oberen und dem unteren Bereich wenigstens 5-7°C beträgt, wobei zufriedenstellende Ergebnisse bereits bei einem Temperaturunterschied von etwa 3°C erreicht werden. Normalerweise ist ein derartiger Temperaturunterschied leicht erreichbar, wenn das Dialysat wie oben beschrieben erwärmt wird.
- Eine weitere Verbesserung dieses Verfahrens besteht darin, vor Beginn der Dialysebehandlung bis zu zwei Liter frischen Dialysats um bevorzugt wenigstens 5°C über die Temperatur des Dialysats im Behälter
202 zu erwärmen und das so erwärmte Dialysat in im wesentlichen nicht turbulenter Weise an der Spitze des Behälters einzuleiten. Damit wird bereits oben am Behälter ein Bereich mit maximaler Temperatur definiert, so daß das während der Dialyse verbrauchte, alte Dialysat beim Zurückfließen in den Behälter202 oberhalb dieses definierten Bereichs liegt, was die Gefahr eines merklichen Vermischens von altem und neuem Dialysat weiter verringert. Das Erwärmen dieser definierten Schicht kann durch den Heizer228 erreicht werden und die Rückführung des erwärmten Dialysats erfolgt beispielsweise über das Ventil232 , den Rücklauf231 und das Ventil V18. Um das erwärmte Dialysat in den Behälter202 zurückzuleiten, sollten die Ventile V6, V15 und die NO-Ausgänge der Ventile236 und232 geschlossen sein. - Die Trennung von verbrauchtem, zurückgeführtem und frischem Dialysat im Behälter
202 bietet zahlreiche Vorteile. Zunächst kann die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf stattfinden. Zweitens können die von den Patienten dialysierten Fluide in dem Behälter202 getrennt von anderen Lösungen gesammelt werden, so daß das verbrauchte Dialysat in einem Behälter mit Fenster optisch überwacht oder über eine Probenentnahme andere Bestimmungen durchgeführt werden können. Drittens erlaubt die Ultrafiltration in einem geschlossenen Kreislauf, daß das Gerät während der Dialyse ohne Anschluß an eine Wasserquelle oder einen Ablauf arbeitet. Damit sind sowohl Patient als auch Dialysegerät22 mobiler, was sich insbesondere für den Einsatz zu Hause, in Krankenhäusern oder in Pflegeheimen als günstig erweist. Viertens wird durch die Trennung von altem und neuem Dialysat die Befreiung von urämischen Toxinen bei einem Chargensystem verbessert. - Eine Ultrafiltrationspumpe
242 , die über ein Ventil236 mit dem Rücklauf240 verbunden ist, pumpt Dialysat aus dem und in den Ultrafiltrationsbehälter244 , wobei die Flußrichtung davon abhängt, ob die Ultrafiltrationspumpe242 in Vorwärts- oder Rückwärtsrichtung arbeitet. Der NC-Ausgang des Ventils V9 ist geschlossen und den NO-Ausgang des Ventils V13 ist offen, wodurch ein Strömungsweg für die Lösung in die Unterseite des Behälters244 bereitgestellt wird. Die Ultrafiltrationspumpe242 wird auch dazu verwendet, Vorfülllösung aus dem extrakorporalen Kreislauf zurück in den Ultrafiltrationsbehälter244 zu pumpen. - Der Niveausensor PUH im Ultrafiltrationsbehälter sorgt für eine exakte Messung des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter
244 . Der Ultrafiltrationsbehälter244 dient zur Speicherung von Fluid, das entsprechend des aus dem Patienten entfernten Fluids aus dem Dialyatkreislauf entfernt wird. Damit ist das aus dem Patienten entfernte Fluid der Unterschied des Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter vor und nach der Dialysebehandlung. Die Rate, mit der Fluid in den Ultrafiltrationsbehälter244 abgeleitet wird (und damit, über die gesamte Zeit betrachtet, das Gesamtvolumen) wird durch die Pumprate der Ultrafiltrationspumpe244 gesteuert. Ein zur Atmosphäre offener, steriler Luftbarrierenfilter AF (beispielsweise Pall EMFLON II) ist an der Spitze des Behälters244 angebracht. Detailliertere Beschreibungen des Standes der Technik der Ultrafiltrationskontrolle bei der Hämodialyse sind in den inzwischen abgelaufenen amerikanischen PatentenUS 3,974,284 und 3,939,069 von Rhone-Poulenc beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird. - Der Drucksensor PUH befindet sich unten am Ultrafiltrationsbehälter
244 . Der Drucksensor PUH mißt den Druck und damit das Fluidniveau im Behälter244 . Der Niveausensor PUS dient als Sicherheitssystem und zur Überwachung der Ultrafiltrationspumpe242 , um während der Dialysebehandlung die durch Ultrafiltration erhaltene Fluidmenge zu überprüfen. Insbesondere mißt der Sensor PUH den hydrodynamischen Druck des Dialysats im Ultrafiltationsbehälter244 und erzeugt daraufhin ein zum Kontrollmodul25 gesendetes Meßsignal, das dem Fluidvolumen im Ultrafiltrationsbehälter249 entspricht. Alternativ dazu kann auch die Transportrate des durch die Ultrafiltrationspumpe in den Ultrafiltrationsbehälter244 gepumpten Fluids kontinuierlich überwacht werden. Eine andere Alternative besteht darin, daß das Fördervolumen der Ultrafiltrationspumpe pro Umdrehung sowie die Zeitdauer der Dialysebehandlung bekannt sind. Mit diesen Informationen kann das zentrale Kontrollmodul25 das erwartete Dialysatvolumen im Ultrafiltrationsbehälter244 bestimmen. Durch Vergleich des von dem Sensor PUH gemessenen Signals mit dem erwarteten Dialysatorvolumen in dem Ultrafiltrationsbehälter kann die Pumprate der Pumpe242 überprüft werden. - Bei einer anderen Ausführungsform dieses Verfahrens kann beispielsweise eine Einstellung der Transportrate des Dialysats in den Ultrafiltrationsbehälter durchgeführt werden (beispielsweise die Pumpenrate der Pumpe
242 ). So kann etwa, falls der Sensor PUH eine Fluidmenge von 350 ml im Behälter244 anzeigt, aber eine Berechnung des erwarteten Fluidvolumens im Ultrafiltrationsbehälter auf der Grundlage der Pumpenrate und der vergangenen Zeit 385 ml entspricht, ermittelt werden, daß die Pumpe242 um etwa 10% zu langsam pumpt und die Pumpengeschwindigkeit erhöht werden sollte, damit das vorgegebene Ziel der Ultrafiltration in der erwarteten Dialysezeit erreicht wird. - Nachdem der Behälter
202 und die Fluidkreisläufe des Dialysatherstellungsmoduls26 mit Dialysat gefüllt worden sind, wird ein positiver Druck mit Hilfe der Pumpe212 in der Leitung209 erzeugt. Damit wird Dialysat aus dem Behälter202 durch das Ventil V9, die Ultrafiltrationspumpe242 zum Ventil236 , durch CV12 hinab, die Leitung206 , das Ventil220 , und das Ventil V8 in den Pyrogen-/Ultrafilter234 geleitet. Das Dialysat wird durch den Flußmesser241 in den Dialysatkreislauf402 geschickt, wo die Lösung ein Beipassventil412 durchströmt, durch den Rücklauf422 und die Leitung240 zurück in den Behälter202 fließt. Während der Dialyse wird Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über die Leitung240 , das Ventil236 und das Ventil V13 entsprechend dem für den Patienten zu erreichenden Ultrafiltrationsvolumen in den Ultrafiltrationsbehälter244 gepumpt. - Luftwege und Abläufe
282 und280 sind in dem Modul26 vorgesehen, um gegebenenfalls Fluid oder Kondensat aus dem Behälter202 zu sammeln. Ein optischer Fluidsensor288 dient dazu, beim Befüllen des Behälters202 festzustellen, wann der Behälter voll ist, während der Dialysebehandlung eine Fehlfunktion des Ventils V6 zu dedektieren und um festzustellen, ob sich Wasser oder Dialysat in dem Schlauchabschnitt (durchgezogene Linie) zwischen Ventil V6 und Luftfilter AF befinden. - Bei der erfindungsgemäßen Konstruktion kann das Gehäuse des Dialysatherstellungsmoduls
26 einen Boden oder ein Becken für das gesamte Gerät22 einschließlich der anderen Module24 und28 umfassen. Fluide, wie Blut, Wasser oder Dialysat, die über Lecks aus den Modulen24 ,26 oder28 fließen, werden in einem Sammelbecken284 am Boden des gesamten Geräts gesammelt. Derartige Leckströme können auf beliebigen Wegen fließen, was schematisch durch die gestrichelten Linien280 und282 dargestellt ist. Der Boden des Gehäuses des Geräts22 ist horizontal nicht eben, damit das Sammeln des Fluids erleichtert wird, wie es etwa von der Ölpfanne eines Motors her bekannt ist. Der Boden des Geräts kann die Form einer Schüssel oder irgendeinen anderen geeigneten Umriß haben, der ein unteres Sammelbecken284 bereitstellt. Ein Fluidsensor286 ist in der Nähe des Sammelbeckens284 angeordnet, um das Auftreten von Fluid im Sammelbecken284 anzuzeigen. Wenn Fluid detektiert wird, wird der Benutzer über ein akustisches oder visuelles Signal alarmiert und das Gerät wird auf Lecks überprüft. - In
2 ist auf der linken Seite eine Leitung283 dargestellt, die Wasser zu dem Chemikalienapplikator260 leitet, damit die Flaschen270 für die Dialysatchemikalie nach deren Öffnen gespült werden können, sowie zum Desinfizieren der Dichtungen der Flaschen. Die Leitung281 ist ein Rücklauf aus dem Chemikalienapplikator260 zum Ventil V13. Die Leitung291 transportiert Wasser von dem Drei-Wege-Ventil287 zu einer Spritzdüse oder Zerstäuber285 in der Chemikalienladeplattform250 . Ablaufleitungen236A und236B stellen Strömungswege für das Dialysat oder das Desinfektionswasser zur Verfügung, damit es den extrakorporalen Kreislauf28 über den Desinfektionsverteiler494 (vgl. auch28 der DE-A-196 05 260) durch das Ventil V14 und den Thermistor293 verlassen kann. Ein Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang215 ist in einer Ablaufleitung236C angeordnet, die mit dem Ventil220 verbunden ist. Der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang215 ist eine Kombination eines Druckbegrenzungsventils und eines integrierten Probenentnahmeausgangs, der so aufgebaut ist, wie der Druckbegrenzungs-/Probenentnahmeausgang78 (vgl.4 der DE-A-196 05 260) und dient zur Entnahme von Fluidproben aus dem System. Die Leitungen289 und289A sorgen über das Ventil CV11 für eine Flüssigkeitsverbindung in den extrakorporalen Kreislauf28 . Die Leitung295 sorgt über die Leitung496 für einen Anschluß des Desinfektionsausgang495 des Desinfektionsverteilers494 (28 der DE-A-196 05 260). Der Thermistor293 überwacht die Temperatur des aus dem extrakorporalen Kreislauf während des Heißwasser-Desinfektionszyklusses zurückkehrenden Fluids. - Der Betrieb des Heimdialysegeräts ist in DE-A-196 05 260 detailliert beschrieben. Daher kann man sich hier auf eine Beschreibung der einzelnen Verfahrensschritte bei der eigentlichen Dialyse beschränken.
- Wie aus
3 ersichtlich, wird im Schritt820 , kurz bevor die Dialyse des Blutes des Patienten tatsächlich beginnt, die thermische Grenzschicht zwischen altem und neuem Dialysat im Behälter202 erzeugt. In der bevorzugten Ausführungsform werden 1 bis 2 Liter Dialysat auf eine vorgegebene Temperatur (beispielsweise 37°C) erwärmt und wie weiter oben detaillierter beschrieben, im oberen Bereich des Behälters202 nicht-turbulent in den Behälter202 eingefüllt. Die Heizung228 sorgt dafür, daß die Dialysattemperatur der vorgegebenen Temperatur entspricht. - Der Transmembrandruck am Dialysator
404 wird so eingestellt, daß letztlich kein Wasser oder Dialysattransport über den Dialysator404 stattfindet. Mit Hilfe der Drucksensoren500C und775 werden Messungen des Blutdrucks am Einlaß und Auslaß auf der Blutseite des Dialysators404 durchgeführt (siehe auch13 der DE-A-196 05 260). Der mittlere Druck zwischen diesen beiden Druckwerten wird dann berechnet. Der Druck im Dialysatkreislauf wird am Drucksensor410 bestimmt und dieser Druck wird so eingestellt, daß er mit dem mittleren Druck auf der Blutseite des Dialysators404 übereinstimmt. Diese Übereinstimmung wird durch Betätigung der Ultrafiltrationspumpe242 entweder in Vorwärts- oder in Rückwärtsrichtung erreicht, um Fluid entweder in den Ultrafiltrationsbehälter244 oder aus ihm heraus in den Dialysatkreislauf zu pumpen. Durch Verwendung eines Ultrafiltationssystems mit geschlossenem Kreislauf und einem im wesentlichen unnachgiebigen Behälter202 , läßt sich durch Zugabe oder Entfernen von Fluid aus dem Dialysatkreislauf402 (einschließlich Behälter202 ) der Druck im Dialysatkreislauf einstellen. Bei der Dialysebehandlung verhindert diese Druckeinstellung einen unbeabsichtigten Fluidtransport über den Dialysator. - Wenn der Druck am Dialysator eingestellt wurde, wird das Patientenblut im Schritt
822 dialysiert. Die Dialysesequenz dauert solange, bis die vorgegebene Behandlungszeit vorbei ist oder der Patient das Ende der Behandlung veranlaßt. Während der Ultrafiltrationsbehälter244 mit der für die Dialysebehandlung vorgegebenen Ultrafiltrationsmenge befüllt wird, wird die Bestimmung des dem Patienten entnommenen Wasservolumens mit Hilfe des Niveauwächters PUH durchgeführt. Während das Blut des Patienten die Luft-Trenn- und Drucküberwachungskammer füllt, kann das dort vorgesehene Niveau eingestellt werden. Die optionalen Blutdetektoren detektieren das Vorhandensein von Blut im extrakorporalen Kreislauf. Sobald ein Blutfluß erreicht wurde und die venösen und arteriellen Drücke stabile Werte erreicht haben, verbleibt das System in der Dialysesequenz bis die Behandlung beendet oder durch den Benutzer angehalten wird. Die Dialysezeit wird gemessen und die für die Behandlung noch benötigte Zeit kann beispielsweise dem Patienten angezeigt werden. - Während der Dialysebehandlung kann in regelmäßigen Abständen ein Rückspülen (Schritt
824 ) der Membran des Dialysators404 im extrakorporalen Kreislauf mit frischem Dialysat erfolgen, um Ansammlung von organischem Material auf der Blutseite der Membran zu verhindern. Diese Prozedur vergrößert die Wirksamkeit des Dialysators404 , verhindert die Ansammlung von Blutprodukten im Dialysator und verlängert seine Lebensdauer. Angesammelte Blutprodukte an der Membran werden durch das in den extrakorporalen Kreislauf fließende Dialysat sofort von der Blutseite der Membran abgelöst und schließlich, nach Beendigung des Rückspülens, im Blutstrom aufgenommen, mit dem sie aus dem extrakorporalen Kreislauf heraus zurück in den Patienten geführt werden. - Zur Durchführung des Rückspülens des Dialysators wird frisches Dialysat aus dem Behälter
202 entnommen und über das Ventil V9 und die Ultrafiltrationspumpe242 geleitet, die in umgekehrte Richtung getrieben wird. Das Dialysat wird aus dem Ventil236 gepumpt, fließt durch CV12, die Leitungen223 und226 zum Pyrogen-/Ultrafilter234 hinauf zum Dialysatkreislauf402 und schließlich in den Dialysator404 , wobei das Ventil414 offen und die Ventile412 und416 geschlossen sind. Während dieses Zeitraums wird die Blutpumpe mit geringerer Leistung betrieben. Das Rückspülen von Dialysat durch den Dialysator404 dauert jeweils bevorzugt zwischen etwa 15 und 30 Sekunden. Ein derartiges Rückspülen kann periodisch während der Dialysebehandlung durchgeführt werden, es kann aber auch nur einmal oder sogar überhaupt nicht stattfinden. Nach Beendigung des Rückspülens wird die Ultrafiltrationspumpe242 angehalten, die Ventile414 und416 werden geschlossen und das Beipassventil412 geöffnet. Die Leistung der Blutpumpe wird wieder auf die normale Arbeitsgeschwindigkeit erhöht und die Dialysatpumpe212 wird mit der vorgesehenen Geschwindigkeit erneut gestartet. Das Ventil412 ist geschlossen und die Ventile414 und416 sind offen. Die Geschwindigkeit der Ultrafiltrationspumpe wird erneut berechnet und mit der vorgesehenen Leistung in Vorwärtsrichtung wieder gestartet. Das oben beschriebene Verfahren unterscheidet sich von dem im Eigendorf-PatentUS 5,259,961 beschriebenen Verfahren. In diesem bekannten Verfahren wird das Durchspülen des Dialysators mit Dialysat zum Zweck des Spülens und Befüllens des extrakorporalen Kreislaufs beschrieben. - Die im Schritt
828 beschriebene Reinfusion mit Salzlösung kann während der Dialyse durchgeführt werden, um dem zum Patienten zurückfließenden Blut Salzlösung zuzugeben, damit der Patient, falls erforderlich, rehydriert wird. - Während des Dialysevorgangs überwachen die Zentralprozessoren im Kontrollmodul
25 des Gerätes kontinuierlich die verschiedenen Sensoren (Temperatur, Druck, Leitfähigkeit, Luft, Blut, Flußrate, Niveau im Ultrafiltrationsbehälter usw.) in den verschiedenen Modulen24 ,26 und28 . Jegliche bei der Überwachung und Kontrolle der verschiedenen Systemkomponenten auftretenden Fehler werden durch eine spezielle Sonderroutine kontrolliert, welche die entsprechenden Schritte veranlaßt, um den korrekten Betrieb wiederherzustellen oder den Benutzer über die Abweichungen zu informieren. Zusätzlich wird vor der Behandlung der Blutdruck des Patienten gemessen und aktualisierten Blutdruckdaten werden in einem Behandlungsprotokoll ausgegeben. Nach Beendigung der Behandlung wird eine entsprechende Mitteilung angezeigt und falls der Benutzer eine zusätzliche Behandlung wünscht, setzt das System die Dialyse fort. Nach Beendigung der Behandlung oder beim Auftreten eines unbehebbaren Fehlers, wird die Dialyse abgebrochen und das System beginnt mit der Rückspülsequenz. - Aus der vorhergehenden Beschreibung ergeben sich für den Fachmann zahlreiche weitere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die jedoch hier nicht näher beschrieben werden. Die hier verwendeten Begriffe "Modul" und "Einheit" sind sehr breitgefaßt zu verstehen und umfassen eine Komponente oder eine Gruppe von Komponenten, die eine spezifische Funktion ausführen, wie beispielsweise die Wasseraufbereitung oder die Herstellung von Dialysatlösung, unabhängig davon, ob eine derartige Komponente oder Gruppe von Komponenten physikalisch getrennt, beispielsweise innerhalb eines Gehäuses, angeordnet ist. Offensichtlich ist die Auswahl der Komponenten, die ein solches "Modul" ergeben, eine Frage der gewählten Konstruktion der erfindungsgemäßen Vorrichtung. So ist beispielsweise in der beschriebenen Ausführungsform der Dialysatkreislauf
402 als Teil des Dialysatherstellungsmoduls26 dargestellt, wobei er jedoch ebenso gut ein Teil des extrakorporalen Kreislaufs28 sein könnte, wobei man geeignete Anschlüsse in den zur Dialysatseite des Dialysators hinführenden Leitungen vorgesehen wären. Der in der vorliegenden Beschreibung mehrfach verwendete Begriff "reines Wasser" ist so zu verstehen, daß Verunreinigungen soweit als möglich entfernt worden sind. Der Begriff soll dabei nicht auf eine technische oder pharmakologische Definition eingeengt werden.
Claims (3)
- Verfahren zur Aufrechterhaltung einer Trennung von altem und neuem Dialysat in einem Herstellungsbehälter für Dialysatchargen, wobei man das neue Dialysat in den Behälter bei einer ersten Temperatur speichert, man das neue Dialysat vom Boden des Behälters abzieht, altes Dialysat über den Behälterkopf bei einer zweiten Temperatur so in den Behälter zurückführt, daß dabei praktisch keine Turbulenz entsteht, wobei die zweite Temperatur höher ist als die erste Temperatur, Dialysat in den Behälterkopf einführt, wobei das Dialysat eine Temperatur besitzt, die größer ist als die erste Temperatur vor dem Rücklauf des alten Dialysats in den Behälter, so daß ein Temperaturgradient des Dialysats im Behälter erzeugt wird, wobei das wärmere eingeführte Dialysat einen ersten Bereich im oberen Abschnitt des Behälters bildet und das alte in den Behälter zurückgeführte Dialysat sich in diesem ersten Abschnitt mit dem eingeführten wärmeren Dialysat mischt, wobei der Temperaturunterschied zwischen der ersten und zweiten Temperatur des Dialysats bewirkt, daß altes und neues Dialysat sich in im wesentlichen zwei diskreten Zonen befinden, wobei das alte Dialysat in einer ersten Zone über dem neuen Dialysat in einer zweiten Zone ist, wobei sich dazwischen eine Grenzschicht befindet, die im Laufe der Dialysebehandlung des Patienten absinkt.
- Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man mit im oberen Abschnitt des Behälters vorgesehenen Heizelementen das alte Dialysat in den ersten Bereich auf einer Temperatur hält, die höher ist als die des neuen Dialysats in dem zweiten Bereich.
- Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man beim Einführen des neuen Dialysats bis zu zwei Liter des neuen Dialysats auf die zweite Temperatur erhitzt und das erhitzte Dialysat in nicht-turbulenter Weise in den Behälterkopf einführt.
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