JP4063671B2 - 透析液のイン・ライン滅菌を用いる自動腹膜透析システムおよび方法 - Google Patents
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Description
上記目的は、透析液が滅菌工程においてバックアップチェックをされて患者に送達されるように透析液が即時に滅菌される、要求に応じて準備される未滅菌透析液の概して一定の供給物を有する自動システムおよび方法を提供することによって、注入周期(fill cycle)の間に患者に無菌透析液を送達し、そして排出(drain)周期の間に消耗した透析液を除去することを含む形式の循環式腹膜透析を遂行するための腹膜透析システムにおいて、本発明により達成される。液回路は、透析液供給物に連結されて、患者に透析液を送達し、そして患者からの消耗透析液を排出液に送る。液回路の流入ライン部分は、注入周期の間患者に対して供給物からの透析液を送達する。有利には、少なくとも1つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーは、患者の腹膜腔への透析液の送達前に透析液を即時滅菌するための流入ライン部分に配置される。液回路の流出ライン部分は、排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者への連結のために提供される。フィルターの保全性試験コンポーネントは、患者への送達前に透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、フィルターアセンブリーにおいて即時のイン・ライン保全性試験を実施するための滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさっている。保全性試験コンポーネントと連動する試験センサーは欠陥状態を検出する。滅菌フィルターアセンブリーは、透析モードの間、未滅菌透析液を受け入れ、そしてフィルター試験相の間、圧縮空気を受け入れるための入口部(inlet port)、透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌された透析液を流出する出口部を含む。入口および出口部は、患者の腹膜腔に滅菌透析液を送達するための流入ライン部分に連結される。有利には、フィルター試験コンポーネントは、加圧された試験空気給源を含んでもよく、そして液回路は、加圧空気源と滅菌フィルターアセンブリーの空気受入部として働く入口部との間に連結された試験ライン部分を含む。空気制御バルブは、試験空気の受入部に対して通常閉ざされた入口部を持ち、そして空気制御バルブは、滅菌フィルターアセンブリーの即時保全性試験が腹膜腔への透析液の送達前になされるように、保全性試験の間フィルターアセンブリーに試験空気を送るための開口位置を有する。
本発明は、本発明者によって所有される、米国特許第4,586,920号、同第4,718,890号、同第4,747,822号、同第5,004,459号および同第5,643,201号において開示されるような自動腹膜透析システムおよび方法に関する。特に、これらの特許は、本発明への応用を有する連続または循環式腹膜透析を遂行する際使用するために適当な自動制御システムおよび方法を開示する。したがって、米国特許第4,586,920号、同第4,718,890号、同第4,747,822号、同第5,004,459号および同第5,643,201号の開示は、引用によって本明細書に組み入れられている。制御システムおよび方法は、一般に、上記組み入れられている特許から周知であるので、本発明の理解に必要な制御システムおよび方法だけが記述される。
ポンプ98は、主流動回路の第1流動ライン部分L1を通して混合容器28から第1の滅菌フィルターアセンブリーEへ、そして好ましくは第2滅菌フィルターアセンブリーFへ透析液を送達する。ライン部分L1は、混合容器28を第1フィルターアセンブリーEに結合しているギアポンプ98、三方バルブ102,三方バルブ104および二方ソレノイドバルブ106を含む。再循環ライン部分R1(図1A)は、さらなる加熱と混合のために混合透析液を容器28に再び戻すために使用できる三方バルブ102に結合される。液を主液回路を通して進行させるために、制御システム16は、バルブ102,104および106の開口と混合液を滅菌フィルターアセンブリーEに送りポンプ98の作動を制御する。フィルターアセンブリーEは、透析液入口部108、滅菌透析液出口部および未滅菌透析液出口部112を含む。それに加えて、殺菌剤溶液の受け入れのための殺菌液入口部114があり、下記により完全に説明される。さらにまた、好適な実施態様では、透析液入口部108はまた、以下により完全に説明されるように、三方制御バルブ104がラインP1からの空気をフィルターアセンブリーに入れるよう開かれる場合、フィルターセルの保全性を試験するための圧縮空気の受け入れ用試験空気受け入れ口として役立つ。あるいはまた、2つの別々の入口部114は、透析液と試験空気用に備えられる。出口部110は、二方ソレノイドバルブ116を含むライン部分L2に接続される。ライン部分L2は、フィルターアセンブリーEと送達容器42との間を走る。透析液が滅菌フィルターアセンブリーEで滅菌されると、それは、出口部110を通して進み、そして患者への使用の準備ができた滅菌透析液の形態で送達容器42に蓄えられる。送達容器は液体レベルセンサー30と32を組み入れていて、保持されつつある液量を計測する。センサーは、所望の液レベルが容器42中に蓄えられた時、制御システム16によって受信されるシグナルを発する。液レベルが上昇するにつれて空気を逃がす空気抜き118が容器42の上部に装着されている。好ましくは、空気抜きは0.2umの疎水性の空気フィルターである。容器はまた、透析液の重量オスモル濃度を測定する伝導率センサー38を組み入れている。混合液の性質は制御システム16に関するディスプレイ上に表示することができ、これが、酸、重炭酸塩およびグルコースの種々の量を添加するようポンプ88,90および92に発信することにより患者の要求にしたがって混合液の濃度および重量オスモル濃度を調節するために使用できる(図1A)。伝導率センサーとともに、PtRTDセンサー40が使用されて、液が患者によって安全に受け入れられることが確実にされる。酸80、重炭酸塩82およびグルコース84の量が、スケール34によって表されるロードセルアレンジメントによって重量的に再び確認される。流動ヒーター120は、三方ソレノイドバルブ124に結合された三方手動バルブ122を含む再循環ライン部分R2を通して容器42に結合される。ポンプ126は、再循環ライン部分R2およびヒーターを経由して送達容器42内の透析液を、それが予定された温度に達するまで循環する。温度に達した時、温度スイッチ36は、透析液が患者の使用のために送る準備ができたことを制御システム16にシグナル伝達する。しかしながら、第1滅菌フィルターアセンブリーEを通過後、透析液は、保全性試験コンポーネントDが下記のように滅菌フィルターが正常であることを確認するまで送達容器42中に維持される。保全性試験が合格した時点で、透析液は、場合によって、第2滅菌フィルターアセンブリーFに送られるか、または直接患者にポンプ移送される。患者の処置が満足に行われるように密閉システムにおける要求に応じて準備された滅菌透析液の不断の供給物を維持する必要があるので、混合と滅菌の周期は反復される。
図1Aにおいてよく見られるように、フィルター試験コンポーネントDは、好ましくは、滅菌フィルターが正常であるか否かを決定するために、フィルター媒質を横断しての前以て設定した空気圧の衰退を測定する加圧空気試験の形態で提供される。本発明によれば、透析液が混合容器28に蓄えられる場合、最適な工程前保全性試験は、イン・ライン滅菌フィルターアセンブリーE,F下流において実施することができる。透析液は、混合容器28から滅菌フィルターアセンブリーEを経由し、そしてそれが腹膜腔Pへの送達のために維持される送達容器42中にそれを送ることによって滅菌される。工程後の保全性試験は、透析液の適当な滅菌をチェックするために滅菌フィルターアセンブリーEにおいて直ちに実施される。好ましくは、同時に、工程前保全性試験は、送達容器42に続き、そして患者の腹膜腔に透析液を送達する前の第2のイン・ラインの滅菌フィルターアセンブリーF下流において実施される。第2の滅菌フィルターアセンブリーFは、生命を脅かす感染をもたらすかもしれない患者の腹膜腔へのすべての微生物もしくは他の汚染物を偶然に導入することに対しての最終的な防御として働く。フィルターアセンブリーにおける成功裏の工程前および後の保全性試験、および伝導率と温度の確認に続いて、滅菌透析液は、送達容器42から第2滅菌フィルターアセンブリーFを経て容器42に戻すのと患者に送達するためにポンプ送達される。
フィルターの失格か、または日常のメンテナンスクリーニングにより、全システムを滅菌することが必要になった場合、図8Cにおいて太線で示されるように、逆浸透ユニットからの濾過水および1%Peracidin殺菌剤(過酢酸および過酸化水素)溶液が使用されて、システムをフラッシュし、そして再滅菌する。このモードでは、バルブ142aおよび142bは、フィルターアセンブリーの入口部114と138を通して逆流させるために開口して、中空糸束202の毛細管の膜表面のすべての蓄積された残留物を追い出すの助ける(図1B)。ポンプ94は、種々のポンプおよびバルブを制御する制御システム16によって、種々の液回路ライン、コンポーネントおよび貯蔵容器に行き渡るシステム中に、容器86に保たれている殺菌剤を注入するために使用される。APDMの滅菌は、液回路システムのすべての濡れたコンポーネントを処理するために、3段階のフラッシングおよび1%のPeracidin殺菌剤(過酢酸および過酸化水素)溶液を用いる殺菌剤曝露過程からなる。透析期間後に、患者は、彼らのカテーテルから腹膜口ライン155,L5を外し、そしてそれをシステムの再循環部分158に連結する(図における点線の流れ連結)。次いで、患者は、手動の三方方向転換バルブ240を、殺菌剤濃厚液をシステムに流す位置に切り換える。殺菌剤を最初の混合容器から分離するコンピューター作動の三方バルブ78に加えて、手動バルブは、ソフトウ空気もしくは電気的誤りという出来事において患者に殺菌剤を導入することに対するフェイル−セーフ(fail−safe)を提供する。バルブハンドルの設計は、滅菌モード中の腹膜口への接近を物理的に妨げる。
Claims (11)
- 患者の腹膜腔に無菌透析液を送達しそして消耗した透析液を患者の腔から除去する繰り返し周期を含む形式の連続腹膜透析を実施するための自動腹膜透析システムであって、
透析に効果的であり、かつ、要求に応じて準備される比例浸透圧性透析液(42)の概して一定の供給液を提供する透析液調製コンポーネント(B);
患者に透析液の流液を送達し、そして患者からの消耗透析液の流液をドレンに送るための、該透析液供給液に連結された液回路;
患者に該供給液からの該透析液を送達するための該液回路における流入ライン部分;
腹膜透析の間、患者の腹膜腔への透析液の送達前に、流動ライン部分における該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置されたイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーを有する透析液滅菌コンポーネント(C);
腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、腹膜透析の間であり且つ患者への送達前に、該フィルターアセンブリーにおいて即時のイン・ライン保全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター試験コンポーネント(D);
所望の液体重量が患者から除去されるまで一定量の透析液を交換する患者の腹腔の注入および排出を制御する制御システム(16);
フィルター欠陥後に透析液滅菌コンポーネントを含む液回路を滅菌するために該液回路に組み合わさった滅菌ユニット(12);を含んでなり、
該制御システムが、該滅菌フィルターアセンブリーを試験して滅菌フィルター欠陥の場合には該液回路を滅菌するように、フィルター試験コンポーネントおよび該システム滅菌コンポーネント(C、図8C)を制御する、
上記システム。 - 透析液供給液の重量オスモル濃度を調節するための調製/比例コンポーネント(B)、および透析の間に患者の腹膜腔から除去される液体老廃物の量を測定するための比例センサーを含み;該制御システムが、除去される液体老廃物に応じて該比例コンポーネントを制御して、所望の老廃物量が患者から除去されるまで透析液の重量オスモル濃度を必要とされるように調節する、請求項1のシステム。
- 滅菌フィルターアセンブリーが滅菌ユニット(12)の第1のフィルターアセンブリー(E)であり、そして該滅菌ユニットが液回路に配置された第2の滅菌フィルターアセンブリー(F)を含み、該第2のフィルターアセンブリーが、該第1のフィルターアセンブリーを通過した滅菌透析液を受け入れるための入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者の腹膜腔に透析液を送達するための出口部を有する、滅菌ユニットを含む請求項1のシステム。
- 制御システムが、腹腔透析の間に透析液がフィルターアセンブリーを通過した後で且つ透析液が患者に送達される前に滅菌フィルターアセンブリーを試験するようにフィルター保全性試験コンポーネントを制御する、請求項1のシステム。
- フィルターアセンブリーが試験される間に透析液を貯蔵するための送達容器を含む、請求項4のシステム。
- 患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして消耗した透析液を患者から除去するための液回路;ならびに透析液の注入および排出の間透析液の流動を制御するためのシステムコントローラーを含む形式の連続腹膜透析を実施するための自動腹膜透析システムであって、
要求に応じて大量の透析液を供給するための未滅菌透析液の概して一定の供給物;
患者に該供給物からの透析液を送達するための該液回路に含まれる流入ライン部分;
腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者の腹膜腔に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該未滅菌透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された滅菌フィルターアセンブリー(E及びF)であって、未滅菌透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および腹腔透析の間に患者に送達されるための滅菌された透析液がそこを通って流れる該流入ライン部分に連結された出口部を含む、該滅菌フィルターアセンブリー;
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の保全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター試験コンポーネント(D);ならびに
該欠陥状態を検出するための該試験コンポーネントと連絡している試験センサー;
を含んで成り、
ここで該システムコントローラーが、透析液が腹腔透析の間にフィルターアセンブリーを通過した後で且つ透析液が患者に送達される前に滅菌フィルターアセンブリーを試験するようにフィルター試験コンポーネントを制御するように操作可能であり、
それによって、腹腔透析過程の間に要求に応じて大量の滅菌された透析液が即時に得られ、所望の液体老廃物が患者から除去されるまで、透析液の注入および排出周期が繰り返される間に高率での透析液交換をもたらす、
上記システム。 - 滅菌フィルターアセンブリーが、未滅菌透析液の送達のための液出口を含む、請求項
6のシステム。 - 液回路が、該フィルター媒質が該保全性試験に失格した場合に該フィルターアセンブ
リーを通過した透析液を廃棄するための廃棄ライン部分を含む、請求項6のシステム。 - 透析液を患者に送達するのに先だって、滅菌フィルターアセンブリーを通過した後で且つフィルターアセンブリーを試験している間に透析液を蓄えるための送達容器を含む、請求項6のシステム。
- 患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして患者から使用された透析液を除去するための液回路;ならびに有効な透析を達成するために注入および排出を制御するためのシステムコントローラーを含む形式の連続腹膜透析を実施するための自動腹膜透析システムであって、
要求に応じて利用できる透析に効果的な大量の透析液の間断ない供給液;
患者に該供給液からの透析液を送達するよう連結するための該液回路に含まれる流入ライン部分;
腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分;
該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニット(12)であって;
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第1の滅菌フィルターアセンブリー(E);
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第2の滅菌フィルターアセンブリー(F);および
該透析液を蓄えるために該第1滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結された該流入ラインに含まれる送達容器(42);
を含み、
該第1の滅菌フィルターアセンブリーユニットが、該供給液からの該透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌透析液が流れる該流入ライン部分に連結された出口部を含み;
該第2のフィルターアセンブリーが、該蓄えられた透析液を受け入れるために該送達容器に連結された入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者に透析液を送達するための出口部を有する;
該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニット;および
透析液が蓄えられる間であって且つ患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の保全性試験を実施するための該第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーと操作可能組み合わさったフィルター試験コンポーネント(D);
を含んで成り、
それによって、腹腔における透析液の該注入および排出が、要求に応じて供給される滅菌透析液の即時供給液を用いて必要とされるシステムコントローラーによって高率での透析液交換を提供しながら反復することができるシステム。 - 各滅菌ユニットが第1および第2の滅菌フィルターアセンブリーおよび送達容器を含む、流入ライン部分と並行に連結されている一対の該滅菌ユニットを含み;そして透析液を他の滅菌ユニットを流入ライン部分から分離しながら選択された1つの滅菌ユニットに通すための流動制御手段を含む、請求項10のシステム。
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