DE69522419T2

DE69522419T2 - Gerät für die gepulste peritonealdialyse mit regeneriertem dialysat

Info

Publication number: DE69522419T2
Application number: DE69522419T
Authority: DE
Inventors: F. Emerson; R. Keshaviah; Jian Ruan
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1994-06-17
Filing date: 1995-05-24
Publication date: 2002-05-23
Anticipated expiration: 2015-05-25
Also published as: WO1995035124A1; US5641405A; EP0714312A1; DK0714312T3; ATE204769T1; EP0714312B1; DE69522419D1; JPH09501862A; JP3677046B2; AU2763195A; ES2162923T3; CA2167276A1; AU688062B2

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Behandlung von terminalem Nierenversagen. Im spezielleren bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Vorrichtung zum Durchführen einer Peritonealdialyse.
Es ist bekannt, die Dialyse zum Unterstützen eines Patienten zu verwenden, dessen Nierenfunktion bis zu einem Punkt abgenommen hat, an dem die Nieren nicht mehr ausreichend arbeiten. Es werden zwei Hauptdialyseverfahren verwendet: die Hämodialyse und die Peritonealdialyse.
Bei der Hämodialyse wird das Blut des Patienten durch eine künstliche Niere bzw. ein Dialysegerät hindurchgeleitet. Eine Membran in dem Gerät wirkt als künstliche Niere zum Reinigen des Bluts. Da es sich hierbei um eine außerhalb des Körpers stattfindende Behandlung handelt, die eine spezielle Maschinerie erforderlich macht, bestehen bei der Hämodialyse bestimmte inhärente Nachteile.
Zur Überwindung der in Verbindung mit der Hämodialyse auftretenden Nachteile ist die Peritonealdialyse entwickelt worden. Die Peritonealdialyse verwendet das Peritoneum (Bauchfell) des Patienten als halbdurchlässige Membran. Das Peritoneum ist eine membranartige Auskleidung der Bauchhöhle des Körpers, die aufgrund einer großen Anzahl von Blutgefäßen und Kapillargefäßen in der Lage ist, als natürliche, semipermeable Membran zu wirken.
Bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse wird eine Dialyselösung unter Verwendung eines Katheters in die Peritonealhöhle eingebracht. Gelöste Stoffe (z. B. Harnstoff, Kreatinin, usw.) diffundieren aufgrund des Vorhandenseins eines Diffusionsgradienten von dem Blut in das Dialysat. In ähnlicher Weise verursacht das Vorhandensein eines osmotischen Gradienten zwischen der Peritonealhöhle und dem Blut ein Entfernen von Fluid aus dem Körper in das Dialysat, das dann durch den Katheter abgeleitet wird.
Diese Prozesse ermöglichen ein Zurückführen des geeigneten chemischen und fluidmäßigen Gleichgewichts zu dem Körper. Nach einer ausreichenden Zeitdauer wird ein Austausch der gelösten Stoffe zwischen dem Dialysat und dem Blut erreicht. Eine Fluidentfernung wird erreicht durch Schaffen eines geeigneten osmotischen Gradienten von dem Blut zu dem Dialysat, um ein Ausströmen von Wasser aus dem Blut zu ermöglichen.
Dadurch wird es ermöglicht, daß das korrekte Säure-Basen-, Elektrolyt- und Fluidgleichgewicht zu dem Körper zurückgeführt wird, wobei die Dialyselösung einfach durch den Katheter aus der Körperhöhle ausgeleitet wird.
Die Peritonealdialyse wirft eine Reihe von Fragen auf; diese beinhalten die Gefahr einer Peritonitis, eine geringere Effizienz und somit eine längere Dauer der Dialysestunden im Vergleich zu der Hämodialyse sowie Kostenfaktoren bei Verwendung von automatisch arbeitenden Einrichtungen.
Es ist bereits eine Anzahl von Variationen bei der Peritonealdialyse erforscht worden. Eine solche Variation besteht in der reziprok arbeitenden, rezirkulierenden oder halbkontinuierlichen Peritonealdialyse. Bei derartigen Systemen wird Dialyselösung in die Peritonealhöhle infusiert, und dann wird typischerweise auf einer kontinuierlichen Prozeßbasis ein Teil der Dialyselösung nacheinander ausgeleitet, gereinigt und wieder infusiert.
Fig. 1 veranschaulicht eine frühere Arbeit, die von Shinaberger et al. auf diesem Gebiet durchgeführt worden ist und die erläutert ist in "Steigern der Effizienz der Peritonealdialyse: Erfahrungen mit der extrakorporalen Rezirkulations-Peritonealdialyse", Trans Amer Soc Artif Int Organs 11 (1965): 76-82. Wie in Fig. 1 dargestellt ist, werden sowohl ein Zustromkatheter 10 als auch ein Abstromkatheter 12 verwendet, um eine kontinuierliche Dialysatströmung in einer einzigen Richtung zu erzielen.
Steriles Dialysat, das durch die Passage durch einen Spulendialysator 14 gereinigt wird, der in ein 100-Liter nichtsteriles Dialysatbad eingetaucht ist, strömt durch den Zustromkatheter 10 in das Peritoneum. Das Dialysat fließt dann durch den Abstromkatheter 12 aus dem Peritoneum heraus.
Eine weitere Arbeit auf diesem Gebiet am Menschen ist offenbart bei Stephen et al. "Rezirkulierende Peritonealdialyse mit subkutanem Katheter", Transactions ASAIO 22 (1976): 575-585. Gordon, A. et al., "Steigerung der Effizienz durch kontinuierliche, strömungsabsorbierende Regenerations-Peritonealdialyse", Trans Amer Soc Artif Int Organs, XXII (1976): 599-605, offenbart eine weitere Arbeit auf diesem Gebiet bei Hunden.
Ein Nachteil bei dem System von Shinaberger et al. besteht darin, daß es die Verwendung von zwei Kathetern erforderlich macht. Jeder Katheter stellt eine separate Austrittsstelle und eine separate Möglichkeit für Infektionen dar.
Somit bestand eines der Ziele der weiteren Arbeiten auf diesem Gebiet in der Eliminierung von einem der Katheter. Di Paolo offenbart in "Beschleunigung der Peritonealdialyse mit einer Einzelvorrichtung", Nephron, 19: 271-277 (1977), ein Einzelnadelsystem. Fig. 2 veranschaulicht das System von Di Paolo.
Es wird eine einzige Nadel 20 verwendet, um Fluid aus den sterilen Reservoirs 24, 26 dem Patienten zu infusieren, wo das Fluid verbleibt und dann anschließend zu einer Austrittseinrichtung 28 strömt. Der Zustrom in den Patienten wird durch eine Pumpe 30 erzielt, während der Abstrom durch Schwerkraft erfolgt.
Das US-Patent Nr. 4 190 047 offenbart ein Einzelkathetersystem, das zwei Pumpen verwendet, um den Zustrom und den Abstrom von Dialysatfluid abwechselnd durchzuführen. Während des Abstromzyklus wird das Fluid durch die Blutbahn des Dialysators geleitet, wo es vor dem nächsten Zustrom "gereinigt" wird.
Bei der in dem US-Patent Nr. 5 141 493 beschriebenen Vorrichtung handelt es sich um ein Drei-Kreis-System. Diese Vorrichtung besitzt einen Einzelkatheter, der in dem Patienten plazierbar ist und mit einer ersten Fluidleitung gekoppelt ist, eine Dialysatquelle, die mit einem Ende einer zweiten Fluidleitung gekoppelt ist, sowie einen Diahysator, der mit den Fluidleitungen in Fluidverbindung ist.
Die Vorrichtung weist zwei Pumpen auf. Die erste Pumpe bewirkt ein Fördern von Fluid in nur einer Richtung mit einer konstanten Geschwindigkeit. Die zweite Pumpe ist umsteuerbar und ermöglicht ein Fördern von Fluid in den Patienten und auch aus dem Patienten.
Fig. 3 zeigt eine Figur aus dem US-Patent Nr. 5 141 493. Fig. 3 veranschaulicht das Drei-Kreis-System des '493- Patents, bei dem Dialysat unter Verwendung einer umsteuerbaren Pumpe (erste Schleife bzw. Kreis) reziprok in den Patienten hinein und aus diesem heraus in eine zweite Schleife befördert wird. In der zweiten Schleife strömt das Dialysat durch einen Dialysator, der durch nichtsteriles Dialysat regeneriert wird, das in der dritten Schleife zirkuliert.
Wie in Fig. 3 gezeigt ist, durchströmt das Fluid den Dialysator der Vorrichtung in nur einer Richtung (in Fig. 3 im Gegenuhrzeigersinn). Die Pumpe, die ein Fördern von Fluid in nur einer Richtung bewirkt, fördert das Fluid durch den Dialysator. Der Unterschied zwischen diesem System und früheren Systemen besteht darin, daß sowohl die Regenerierung als auch die reziproke Arbeitsweise kontinuierlich stattfinden.
Alle vorstehend genannten Forscher haben über eine verbesserte Kleinmolekül-Clearance sowie eine höhere Ultrafiltration sowohl bei einem mit kontinuierlicher Strömung als auch bei einem reziprok arbeitenden System berichtet. Hierbei handelt es sich um einen wünschenswerten Vorteil. Diese Systeme sind jedoch in ihrem Betrieb, Aufbau und ihrer Steuerung recht komplex. Es besteht daher ein Bedarf für ein verbessertes Peritonealdialysesystem, das auf einem reziprok arbeitenden, rezirkulierenden oder halbkontinuierlichen Dialyseverfahren basiert.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung gibt eine verbesserte Peritonealdialysevorrichtung an. Die Vorrichtung ermöglicht die Verwendung eines Impulsreinigungs- Peritonealdialysesystems. Die Vorrichtung weist einen Einzelkatheter, der in dem Patienten plaziert wird, eine Dialysatquelle sowie einen Dialysator auf, der mit der Dialysatquelle und dem Katheter in Fluidverbindung ist. Eine einzige sterile Fluidpumpe wird zum Fördern des Dialysats in den Patienten hinein sowie aus diesem heraus verwendet.
Die vorliegende Erfindung gibt eine Vorrichtung zum Durchführen einer Peritonealdialyse bei einem Patienten an, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:
einen Einzelkatheter, der in dem Patienten plazierbar ist und an einem Ende mit einem Ende einer ersten Fluidleitung gekoppelt ist;
eine Dialysatquelle, die mit einem Ende einer zweiten Fluidleitung gekoppelt ist;
einen Dialysator, der mit der ersten und der zweiten Fluidleitung und somit mit der Dialysatquelle und dem Katheter in Fluidverbindung ist; und
eine einzige Pumpe, die betätigbar ist, um das Dialysat aus der Dialysatquelle in einer ersten Richtung durch den Dialysator, durch den Einzelkatheter und in einen Patienten zu fördern, und ferner betätigbar ist, um Dialysat in einer Gegenrichtung aus dem Patienten durch den Einzelkatheter und dann durch den Dialysator zu fördern.
Bei einem Ausführungsbeispiel weist die Vorrichtung einen mit der Dialysatquelle gekoppelten Kraftaufnehmer zum Überwachen der in der Dialysatquelle vorhandenen Dialysatmenge auf.
Bei der Pumpe kann es sich zum Beispiel um eine umsteuerbare Rollenpumpe handeln. Alternativ hierzu kann es sich bei der Pumpe zum Beispiel um eine persönliche Kreislaufeinheit (wie sie nachfolgend definiert wird) handeln.
Ein Drucksensor kann in Fluidverbindung mit der Pumpe angeordnet werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann zum Dialysieren eines Patienten verwendet werden. Für die Dialyse wird die Vorrichtung folgendermaßen verwendet: Ein Einzelkatheter wird in der Peritonealhöhle des Patienten plaziert; es wird eine Dialysatquelle vorgesehen; die Dialysatquelle wird in Fluidverbindung mit dem Katheter gekoppelt, wobei das Dialysat einen Dialysator durchströmt, bevor es den Katheter erreicht; und das Dialysat wird unter Verwendung einer einzigen Pumpe in das Peritoneum hinein sowie aus diesem heraus befördert.
Die Vorrichtung gemäß der Erfindung kann bei einem Dialyseverfahren verwendet werden, bei dem eine doppelte Reinigung von Fluid erfolgt. Zu diesem Zweck werden ein einziger Fluidkreislauf und eine einzige Pumpe verwendet. Das Fluid wird beim Fördern in die Peritonealhöhle und beim anschließenden Fördern aus der Höhle gereinigt.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Aufgabe einer verbesserten Vorrichtung zum Durchführen einer Peritonealdialyse bei einem Patienten.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Aufgabe einer Impulsreinigungs- Peritonealdialysevorrichtung, die nur eine einzige Pumpe für steriles Fluid benötigt.
Noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Aufgabe einer Vorrichtung, die an einem standardmäßigen, dualen Strömungsdosiersystem nachgerüstet werden kann, um ein verbessertes Peritonealdialyseverfahren zu schaffen.
Weiterhin besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung darin, daß sie eine Vorrichtung angibt, bei der der Fluidimpuls zweimal gereinigt wird, und zwar einmal auf dem Weg von der Peritonealhöhle zu dem Beutel und ein weiteres Mal bei der Rückkehr aus dem Beutel zu der Peritonealhöhle.
Ferner besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung darin, daß sie geringere Hubvolumina bietet, die höhere Strömungsraten ermöglichen.
Weiterhin besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung in der Aufgabe einer stärkeren Mischwirkung durch Aufbrechen von stagnierenden Fluidschichten in der Peritonealhöhle.
Zusätzlich dazu besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung in der Aufgabe einer Vorrichtung, bei der das übrige Fluidvolumen (Beutel plus Peritonealhöhle) zum Ende der Behandlung hin gefiltert werden kann, um einen Proteinverlust aus dem Patienten zu verhindern.
Ferner besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung darin, daß geringere Konzentrationen von Glukose als Osmosemittel verwendet werden können, da der Glukosegradient kontinuierlich wieder aufgefüllt wird. Dies reduziert die negativen Wirkungen hoher Glukosekonzentrationen auf die Peritonealmembran.
Ferner besteht ein Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung darin, daß Nährstoffe sowie andere Zusatzstoffe für das Wohlbefinden des Patienten dem Dialysat in einer nichtsterilen Form zugesetzt werden können, so daß sich die Kosten für diese Zusatzstoffe vermindern.
Schließlich besteht noch ein weiterer Vorteil der vorliegenden Vorrichtung darin, daß geringere Mengen steriles Fluid verwendet werden als diese bei anderen Therapien, wie zum Beispiel der CAPD, erforderlich sind, so daß sich beträchtliche Kosteneinsparungen ergeben.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in der ausführlichen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiele angegeben und sind aus dieser sowie aus den Zeichnungen ersichtlich.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Peritonealdialyseverfahrens des Standes der Technik;
Fig. 2 eine schematische Darstellung eines weiteren Peritonealdialyseverfahrens des Standes der Technik;
Fig. 3 eine schematische Darstellung noch eines weiteren Peritonealdialyseverfahrens des Standes der Technik;
Fig. 4 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
Fig. 5 eine Perspektivansicht eines Sets, das bei der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
Fig. 6 eine Perspektivansicht eines weiteren Sets, das bei der vorliegenden Erfindung verwendbar ist;
Fig. 7 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung; und
Fig. 8 ein typisches Konzentrations-/Zeit-Profil für ein PPPD-System.

Ausführliche Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen

Die vorliegende Erfindung gibt eine verbesserte Vorrichtung zum Durchführen einer Peritonealdialyse bei einem Patienten an. Im spezielleren gibt die vorliegende Erfindung eine Impulsreinigungs-Peritonealdialysevorrichtung (Purified Pulse Peritoneal Dialysis Apparatus bzw. PPPD-Vorrichtung) an. Bei der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung können eine einzige Pumpe für steriles Fluid sowie ein Einzelkatheter verwendet werden.
Wie unter Bezugnahme auf Fig. 4 dargestellt ist, bietet die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung 30, die einen sterilen Fluidkreis 32 sowie eine einzige Pumper 34 aufweist, die dazu verwendet wird, Fluid impulsartig in die Peritonealhöhle des Patienten 36 hinein sowie aus dieser heraus zu befördern.
Im Gegensatz zu den Verfahren des Standes der Technik, die mehrere Pumpen und Kreisläufe benötigten, so daß komplizierte Systeme entstanden, die in ihrem Aufbau schwierig sind und teuer sind, gibt die vorliegende Erfindung einen einzigen sterilen Fluidkreis an, der nur eine einzige Pumpe benötigt.
Wie nachfolgend dargestellt und ausführlich erläutert wird, erfolgt gemäß der vorliegenden Erfindung eine reziproke Arbeitsweise direkt durch den Dialysator 38, so daß sowohl ein Mitstrom- als auch ein Gegenstromentzug stattfinden. Dies führt zu einer Reihe von Vorteilen.
Ein Vorteil besteht darin, daß der gleiche Fluidimpuls zweimal gereinigt wird - einmal auf dem Weg von der Peritonealhöhle zu dem Peritonealdialysebeutel und ein weiteres Mal bei der Rückkehr aus dem Beutel in die Peritonealhöhle. Durch Vorsehen einer doppelten Reinigung, kann ein Dialysator mit geringerer Oberfläche verwendet werden, als dieser erforderlich wäre, wenn ein Einzeldurchlauf-Betriebsmodus (wie bei den Verfahren des Standes der Technik) zum Einsatz käme. Es kann zum Beispiel ein Dialysator 38, wie z. B. der pediatrische Dialysator CA70 von Baxter verwendet werden.
Bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel des Systems 30 ist ein Beutel 40 mit Dialysat vorgesehen. Bei dem Dialysat kann es sich um jede beliebige gewünschte Peritonealdialyselösung handeln. Das Dialysat steht durch eine Fluidleitung 42 in Fluidverbindung mit dem Dialysator 38.
Das Fluid (Dialysat) wird bei seiner Beförderung in den Patienten 36 hinein und aus diesem heraus durch Verwendung der einzigen Pumpe 34 in beiden Richtungen durch den Dialysator 38 bewegt. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel handelt es sich bei der Pumpe um eine umsteuerbare Rollenpumpe 34.
Die Pumpe 34 ist derart positioniert, daß sie eine Fluidleitung 34 beaufschlagt, die sich von einem Ende des Dialysators 38 zu einem Drucksensor 46 erstreckt. Eine weitere Fluidleitung 48 erstreckt sich von dem Drucksensor 46 zu dem Patienten 36. Es kann eine Anzahl von Fluiddrucksensoren verwendet werden, wie zum Beispiel ein Cole-Palmer-G-68801-53-Membran-Drucksensor.
Die Fluidleitung 48 endet an einem Katheter, der in Fluidverbindung mit der Peritonealhöhle des Patienten 36 ist. Die Pumpe 34 kann Fluid in beiden Richtungen durch den Fluidkreislauf des Systems 30 befördern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch Verwendung der Pumpe 34 das Fluid (Dialysat) über geringe Hubvolumina befördert werden. Zum Beispiel können diese geringen Hubvolumina im Großen und Ganzen das Zwei- bis Dreifache des toten Raumes des Schlauchmaterials der Fluidleitung 44 und des Dialysators 38 sowie geringer als 15% des Gesamteinfüllvolumens sein.
Dies ermöglicht eine Bewegung des Fluids mit hohen Strömungsraten (400 ml/min) sowohl in den Patienten hinein als auch aus diesem heraus ohne Verletzung des Peritoneums. Dies sorgt unter anderem für eine stärkere Durchmischung in der Peritonealhöhle durch Aufbrechen von stagnierenden Fluidschichten in der Höhle.
Bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel wird die gepumpte Fluidmenge durch einen Kraftaufnehmer 50 gemessen. Bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Fluidbeutel 40 an dem Kraftaufnehmer 50 aufgehängt. Ein Beispiel für einen derartigen Kraftaufnehmer ist eine Biegebalken-Lastzelle vom Typ Omega LCB-50.
Wie nachfolgend unter Bezugnahme auf Fig. 7 noch erläutert wird, ist ein Kraftaufnehmer für bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nicht erforderlich. Gleichermaßen ist auch ein Drucksensor 46 bei bestimmten Ausführungsformen nicht notwendig.
Da Fluid aufgrund von Ultrafiltration über die Dialysatormembran hinweg aus dem System 30 verloren gehen kann, ist es gemäß dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel wünschenswert, den Patienten über eine Bettwaage periodisch zu wiegen, obwohl bei bestimmten Ausführungsbeispielen der Erfindung, wie sie in Fig. 7 gezeigt ist, die Verwendung der Bettwaage nicht erforderlich ist.
Fluid kann dann der Peritonealhöhle zugeführt oder aus dieser abgezogen werden, indem es in den aufgehängten Fluidbeutel 40 hinein befördert oder aus diesem heraus befördert wird, um Dialysator-Ultrafiltrationsverluste zu kompensieren. Ferner kann auf diese Weise auch eine Ultrafiltration eliminiert werden, die durch den osmotischen Gradienten zwischen dem Blut und der Peritonealhöhle (aufgrund einer hohen Glukosekonzentration) vorhanden ist.
Die Dialysatzufuhrvorrichtung 30 kann mit einer standardmäßigen Doppelströmungs-Dosiervorrichtung verwendet werden, wie zum Beispiel dem Baxter SPS 550 oder SPS 1550. Glukose kann in verschiedenen Konzentrationen dosiert werden, indem eine einzige Pumpe auf verschiedene Verdünnungsverhältnisse einstellbar ist. Bei den Vorrichtungen SPS 550 oder 1550 kann dies dadurch erzielt werden, daß die gesamte Glukose in dem Konzentrat vorgesehen wird und alle Elektrolyten in dem Konzentrat vorgesehen werden.
Ein ähnlicher Effekt ließe sich auch durch Verwendung von Konzentraten mit verschiedenen feststehenden Glukosekonzentrationen erzielen. Ein Temperaturalarm oder ein Leitfähigkeitsalarm, die von dem Dialysatzuführsystem erfaßt werden, stoppen die reziprok arbeitende Pumpe, bis der korrekte Zustand des Dialysatfluids wieder hergestellt ist.
In ähnlicher Weise führt auch ein Druckalarm zum Abstellen der Pumpe. Es kann ein standardmäßiges Doppelströmungs- Dosiersystem verwendet werden, um das nichtsterile Dialysat auf der Dialysatseite des Dialysators zu erzielen. Eine variable Glukosedosierung läßt sich unter Verwendung einer variablen Bicarbonat-Dosierpumpe erzielen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung können Standardbeutel mit sterilem Dialysat für die Ansaugphase des Kreislaufs verwendet werden. Dies eliminiert die Notwendigkeit einer Fluidsterilisierkammer. Für die Ansaug- bzw. Anfahrphase der Vorrichtung kann folgende Verfahrensweise verwendet werden:
Es wird eine sterile Verbindung zwischen einem sterilen Fluidquellenbeutel (vorzugsweise 3000 ml oder größer) und dem sterilen Leitungsset mit Dialysator hergestellt. Das Leitungsset 70 besteht aus
(1) einem Stück sterilen Schlauches 72 mit einem Dorn 74 an dem einen Ende, der in einen Beutel paßt, und mit einem Luer-Schloß 76 an dem anderen Ende, das in den Dialysator paßt (s. Fig. 5),
(2) einem standardmäßigen pediatrischen Dialysator mit "fester Membran" (z. B. Baxter CA50 oder CA70) und
(3) einer längeren Leitung 78, die aus einem Luer-Schloß 80 an dem einen Ende, das in den Dialysator paßt, sowie einem Patientenverbinder 82 an dem anderen Ende besteht, der an dem Transferset des Patienten eingehakt werden kann, bei Verwendung einer Rollenpumpe, die in die umsteuerbare Rollenpumpe paßt (s. Fig. 6).
Die Vorrichtung kann auch Vorkehrungen für die Überwachung des Leitungsdrucks beinhalten. Bei dem nachfolgend beschriebenen Verfahren handelte es sich dabei um eine "Tropfbirne", bei der eine Luft-Wasser-Schnittstelle vorhanden ist. Die Luft-Schnittstelle steht über eine 0,22 um-Membran (die Viren und Bakterien ausschließt) mit einem Druckaufnehmer in Verbindung. Beide Leitungssets 70 und 78 weisen Kunststoffklemmen zum Stoppen und Starten der Strömung auf.
Die obere Klemme zwischen dem Beutel und dem Leitungsset 70 wird geöffnet, und auch die untere Klemme zwischen der Verbindung mit dem Patienten und dem Dialysator wird geöffnet. Circa 250 ml Fluid strömt durch den Dialysator und das Leitungsset und wird entsorgt.
Nichtsteriles Dialysat wird auf der Dialysatseite des Dialysators angeordnet. Der Dialysator wird umgeschaltet, und Blasen werden aus der Vorrichtung entfernt.
Die untere Klemme wird geschlossen, der Beutel wird angehoben, und das Fluid strömt durch die Dialysatormembran hindurch auf die nichtsterile Seite. Die Geschwindigkeit dieses Transports läßt sich dadurch steigern, daß der Druckunterschied zwischen der sterilen und der nichtsterilen Seite der Dialysatmembran erhöht wird. Man läßt ca. 300 ml Fluid durch die Membran hindurch strömen. Wenn der Dialysator gammasterilisiert ist, kann dieser Vorgang jedoch weggelassen werden.
Nach Beendigung dieses Vorgangs wird das Leitungsset 70 mit dem Patienten verbunden, dem dann Dialysat zugeführt wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung kann gegen das Ende der Behandlung das übrige Volumen (Beutel plus Peritonealhöhle) gefiltert werden, falls dies erwünscht ist. Durch Filtern des übrigen Volumens kann man einen Proteinverlust verhindern.
Unter Bezugnahme auf Fig. 7 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel der Vorrichtung 51 kann eine "persönliche Kreislaufeinheit" 52 anstatt einer umsteuerbaren Rollenpumpe verwendet werden, wie diese bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel verwendet wird.
Eine "persönliche Kreislaufeinheit" ist gemäß der Verwendung dieses Begriffes in der vorliegenden Anmeldung eine druckbetätigte, membranartige, volumetrische Verdrängungspumpe. Die persönliche Kreislaufeinheit 52 kann das Volumen der zugeführten Flüssigkeit in Form einer Differenz in dem Volumen einer Pumpkammer vor sowie nach einem Pumphub bestimmen.
Die Pumpkammer besteht aus zwei Teilen, die durch eine flexible Membran getrennt sind, wobei sich Luft auf der einen Seite und Fluid auf der anderen Seite befinden. Durch Erhöhen des Luftdrucks wird die Flüssigkeit unter Erhöhung des Volumens auf der Luftseite aus der Kammer gedrückt.
Die persönliche Kreislaufeinheit 52 mißt den Druck auf der Luftseite der Membran sowie den Druck in einem bekannten Standardvolumen vor sowie nach dem Verbinden der Pumpkammer mit dem Standardvolumen. Aufgrund dieser Messungen kann die persönliche Kreislaufeinheit 52 die Menge des zugeführten Fluids bestimmen. Die Formel für derartige Messungen lautet wie folgt:
Vzugeführt = Vgefüllt - Vleer = [(Ps1 - Ps2)·Vs/(Pd2 -Pd1]gefüllt - [Ps1 - Ps2)·Vs/(Pd2 - Pd1]leer
Dabei gilt folgendes:
"1" bezeichnet den Druck, bevor die Luftseite der Membran mit dem Standardvolumen verbunden wird;
"2" bezeichnet den Druck, nachdem die Luftseite der Membran mit dem Standardvolumen verbunden worden ist;
"s" bezeichnet das Standardvolumen;
"d" bezeichnet die Luftseite der Membran.
Beispiele für eine persönliche Kreislaufeinheit sind in folgenden US-Anmeldungen offenbart:
"Peritonealdialysesysteme und -verfahren, die eine Flüssigkeitsverteilungs- und Pumpkassette verwenden, die Schwerkraftströmung emuliert", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/027328 (US-Patent Nr. 5 350 357);
"Peritonealdialysesysteme und -verfahren, die eine Flüssigkeitsverteilungs- und Pumpkassette mit in sich geschlossener Luftisolierung und -freisetzung verwenden", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/027484 (US-Patent Nr. S 628 906); "Flüssigkeitspumpmechanismen für Peritonealdialysesysteme, die Fluiddruck verwenden", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/027485 (US-Patent Nr. 5 431 626); "Peritonealdialysesysteme und - verfahren, die luftdruck- und temperaturkorrigierte Flüssigkeitsvolumenmessungen verwenden", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/026458 (US-Patent Nr. 5 474 683); "Verbesserte Benutzer-Schnittstellen- und Überwachungsfunktionen für automatisierte Peritonealdialysesysteme", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/025531 (US-Patent Nr. 5 438 510); "Verbesserte Benutzer-Schnittstelle für automatisierte Peritonealdialysesysteme", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/025547 (US-Patent Nr. 5 324 422); und "Peritonealdialyse-Zykluseinheit", eingereicht am 3. März 1993, Aktenzeichen Nr. 08/006426 (US-Gebrauchsmuster Nr. D351470).
Somit wird gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel der Erfindung Dialysat durch einen Fluidbeutel 54 zur Verfügung gestellt. Die Fluidströmung (Dialysatströmung) erfolgt durch eine Fluidleitung 56 durch einen Dialysator 58. Die Fluidleitung 60 verbindet ein Ende des Dialysators 58 mit der persönlichen Kreislaufeinheit 52. Ein zweites Ende der persönlichen Kreislaufeinheit 52 ist mit dem Patienten 36 über eine Fluidleitung 62 verbunden, die an einem Katheter in Fluidverbindung mit der Peritonealhöhle des Patienten endet.
Eine persönliche Kreislaufeinheit 52 sorgt für eine Fluidströmung in den Patienten hinein sowie aus diesem heraus. Ähnlich wie bei der Pumpe in Fig. 4 ermöglicht die persönliche Kreislaufeinheit 52 eine Fluidströmung in beiden Richtungen des Fluidkreises.
Da es sich bei der persönlichen Kreislaufeinheit um eine druckbetätigte Volumenverdrängungspumpe handelt, kann das Fluid exakt dosiert werden, ohne daß ein externer Lastsensor erforderlich ist. Da der Leitungsdruck genau bekannt ist, kann dieser Wert außerdem zu der Dialysevorrichtung zurückgeführt werden, so daß der Transmembrandruck (TMP) derart eingestellt werden kann, daß kein Fluid das System verläßt.
Ein Vorteil der in Fig. 7 dargestellten Vorrichtung besteht darin, daß ein Wiegen des Patienten während des Prozesses nicht erforderlich ist. Da ferner der Druck durch die persönliche Kreislaufeinheit direkt erfaßt wird, sind Sicherheits-Drucksensoren, wie sie bei dem in Fig. 4 dargestellten Ausführungsbeispiel verwendet werden, nicht notwendig.
Zusätzlich dazu braucht das in Fig. 5 dargestellte Dialysatzufuhrsystem nicht auf eine duale Strömungsdosiervorrichtung begrenzt zu werden. Stattdessen könnte das System aus einem Chargensystem 65 bestehen, bei dem Dialysatpulver mit einer Quelle reinen Wassers gemischt werden könnte. Die resultierende Mischung könnte mit einer langsameren Rate mittels einer peristaltischen Doppelgewinde-Pumpe 64 oder einem Set von Infusionspumpen mit angepaßten Förderraten dosiert werden.
Die Doppelgewinde-Ausbildung oder das Anpassen der Förderraten bzw. Pumpraten eliminiert die Ultrafiltration über die Dialysatormembran hinweg, die aufgrund des Transmembrandrucks entsteht. Vorzugsweise ist die peristaltische Pumpe dreiköpfig, anstelle von zweiköpfig, so daß bei Rotation der Pumpe ein vollständiges Verschließen stets aufrecht erhalten wird.
Bei einem nicht gezeigten, weiteren Ausführungsbeispiel könnte anstatt einer persönlichen Kreislaufeinheit eine umsteuerbare Schrittmotorpumpe verwendet werden. Dies würde eine exakte Dosierung von Fluid mittels eines externen Lastsensors ermöglichen. Da es sich bei der umsteuerbaren Schrittmotorpumpe jedoch um eine Rollenpumpe handelt, würde vorzugsweise ein In-Line-Drucksensor für die Sicherheit des Patienten verwendet werden.
Ein Beispiel der vorliegenden Erfindung wird nachfolgend als exemplarische Ausführungsform und nicht als Einschränkung erläutert:

Beispiel Nr. 1

Vier Patienten wurden einer Behandlung mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung unterzogen, wie sie in Fig. 4 dargestellt ist ("PPPD"). Nach dem Füllen des Patienten mit zwei Litern Fluid (1,5 l im Fall der Nr. 11) wurde das Fluid in Mengen von je 300 ml durch einen CA70-Zellulose-Acetat- Dialysator für eine Zeitdauer von 150-180 Minuten aus dem externen Beutel in die Peritonealhöhle des Patienten hinein und aus dieser heraus gefördert.
Das durchschnittliche intraperitoneale Volumen variierte von 1700 ml plus dem Restvolumen bis 2000 ml plus dem Restvolumen während dieser Zeitdauer. Das Abfall-Dialysat wurde von der Rückseite des Dialysegeräts in einem großen Behälter gesammelt. Proben wurden durch ein 0,22 um-Filter von einem "T"-Abzweig in dem Leitungsset in periodischen Intervallen sowohl beim Austritt der Strömung aus der Peritonealhöhle als auch beim Eintritt der Strömung in die Peritonealhöhle genommen.
Fig. 8 veranschaulicht die typische Peritonealhöhlen- Konzentration gegenüber der Zeit. Im Gegensatz zu der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse, bei der die Konzentration weiter anstieg, erreicht die Peritonealhöhlen- Konzentration einen stabilen Wert (ca. 14 ml in der Darstellung) und nimmt dann bei sinkender Gesamtkörperkonzentration der gelösten Stoffe (Harnstoff) ab. Die Diffusionsgradienten werden somit derart aufrecht erhalten, daß ein maximaler Transport der gelösten Stoffe stattfindet.
Zum Vergleich wurde ein 90-Minuten-PET-Austausch unter Verwendung eines "Y"-Sets mit einem daran angebrachten Austrittsbeutel unmittelbar vor und unmittelbar nach dem vorstehend beschriebenen PPPD-Austausch durchgeführt. Nach Eintröpfeln von 2 Litern von 2,5%-igem Dianneal® wurden alle 15 bis 30 Minuten während dieses Austausches Proben genommen, indem 200 ml Fluid aus der Peritonealhöhle entnommen und gemischt wurden.
Nach der Entnahme der Probe wurde das Fluid wieder infusiert. Nach 90 Minuten wurde das Fluid aus dem Patienten entfernt und die Fluidmenge wurde gemessen, und aus dem Austrittsbeutel wurde eine Probe entnommen.
Steigerungen für diese Therapie wurden berechnet als durchschnittliche Clearance der beiden PET-Austauschvorgänge (die einen Zyklus einer typischen Nacht-Therapie ("NPD") darstellen) dividiert durch die Gesamt-Clearance des PPPD- Austausches, wobei diese Werte in der nachfolgenden Tabelle in der Spalte ganz links angegeben sind.
Diese Steigerungen stellen insofern eine höhere Schätzung als die erzielbaren Werte dar, als der Gesamtentzug besteht aus der Menge der gelösten Stoffe, die über den Reinigungsvorgang entfernt werden, sowie aus der in der Peritonealhöhle des Patienten und dem externen Beutel am Ende der Behandlung verbleibenden Menge. Über einen Zeitraum von 8 Stunden oder mehr sind diese letzteren Beträge proportional geringer als die durch den Reinigungsvorgang entzogene Menge.
Die typischeren Steigerungen über 8 bis 10 Stunden sind in den beiden Spalten ganz rechts in der Tabelle 1 dargestellt.
Diese wurden berechnet als die permanente PPPD-Clearance (anstatt der Gesamt-Clearance), dividiert durch das Mittel der PET-Clearancewerte. Die Tabelle 2 zeigt die typischen erzielbaren Clearancewerte in Litern/Woche für sieben Behandlungen über 10 Stunden unter Verwendung einer im schlimmsten Fall anzunehmenden Clearance-Analyse.
In der Praxis, in der ein zyklisches Arbeiten zwischen 2000 ml und 2300 ml (anstatt 1700 ml und 2000 ml) stattfindet und die Entnahme wirkungsmäßig der Peritonealhöhle und dem externen Beutel hinzuaddiert wird, sollten diese Clearancewerte im Durchschnitt 20% höher liegen. Tabelle 1: Prozentualer Anstieg der PPPD-Effizienz gegenüber NPD

Tabelle 2:

Liter pro Woche Clearance (Worst-Case-Analyse) für 600 Minuten nächtlicher PPPD-Therapie sowohl mit nassen als auch mit trockenen Tagen. Die restliche Nierenfunktion ist dabei vernachlässigt.
Es ist darauf hinzuweisen, daß sich dem Fachmann verschiedene Änderungen und Modifikationen der derzeit bevorzugten Ausführungsbeispiele erschließen, wie sie hierin beschrieben worden sind. Derartige Änderungen und Modifikationen sollen daher von den beigefügten Ansprüchen mitumfaßt sein.

Claims

1. Vorrichtung zum Durchführen einer Peritonealdialyse bei einem Patienten, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist:

- einen Einzelkatheter, der in dem Patienten plazierbar und an einem Ende mit einem Ende einer ersten Fluidleitung (48 und 44; 62) gekoppelt ist;

- eine Dialysatquelle (40, 54), die mit einem Ende einer zweiten Fluidleitung (42, 56) gekoppelt ist;

- einen Dialysator (38, 58), der mit der ersten und der zweiten Fluidleitung (48 und 44, 42; 62, 56) und somit mit der Dialysatquelle (40, 54) und dem Katheter in Fluidverbindung ist; und

- eine einzige Pumpe (34, 52), die betätigbar ist, um das Dialysat aus der Dialysatquelle (40, 54) in einer ersten Richtung durch den Dialysator, durch den Einzelkatheter und in einen Patienten zu fördern, und ferner betätigbar ist, um Dialysat in einer Gegenrichtung aus dem Patienten durch den Einzelkatheter und dann durch den Dialysator zu fördern.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, die einen mit der Dialysatquelle (40) gekoppelten Kraftaufnehmer (50) zum Überwachen der vorhandenen Dialysatmenge aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Pumpe eine umsteuerbare Rollenpumpe (34) ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die erste Fluidleitung eine Fluidleitung (44) aufweist, die von der Pumpe (34) beaufschlagt wird, um Dialysat zu fördern.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, die einen Drucksensor (46) in Fluidverbindung mit der Pumpe (34) aufweist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Pumpe eine persönliche Kreislaufeinheit (52) aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Dialysatquelle ein duales Dosiersystem aufweist, um nichtsteriles Dialysat zu liefern.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, die eine einzige peristaltische Doppelgewinde-Pumpe (64) aufweist, um nichtsteriles Dialysat zu fördern.