JPH07255830A - カルシウム修飾した酸化セルロース止血材 - Google Patents
カルシウム修飾した酸化セルロース止血材Info
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Abstract
カリウムで修飾された酸化セルロースより迅速な止血効
果を有するカルシウム修飾した酸化セルロース止血材を
提供することを目的とする。 【構成】 本発明においては、止血を促進する一方で、
生体吸収性を過剰に妨げないよう、カルシウム修飾した
酸化セルロースにおけるカルシウムの重量%は、約0.
5ないし約4の間にする。また本発明の第2の態様にお
いては、酸化セルロース止血材をカルシウムとナトリウ
ムもしくはカリウムの両方で修飾する。この第2の態様
の止血材は、酸に感じやすい材料を移送するのに使用さ
れる。
Description
シウムまたはカルシウムとナトリウムもしくはカリウム
の組合せで処理して生体吸収性の止血材を製造する方法
に関する。
らく用いられてきた、生体によって吸収され、また自身
も吸収性の布である。セルロースは、天然セルロースも
再生セルロースも酸化することができる。簡単のため、
ここでは、両方のセルロースとも「酸化セルロース」と
呼ぶことにする。そのようなセルロース布として三つの
例を挙げると、Interceed (TC7) 吸収可能粘着バリア、
Surgicel吸収可能止血材、Surgicel Nu-Knit吸収可能止
血材(いずれもジョンソン・アンド・ジョンソンメディ
カル インコーポレイテッド(Johnson & Johnson Medic
al,Inc. テキサス州、アーリントン) 製)がある。しか
し、これらの止血材料はすべて酸性である。例えば10
0mlの精製水に懸濁させたInterceed バリア1gの水相
におけるpHは、約4.1である。また十分に水で飽和
させた布の表面におけるpHは、約1.7である。この
ためトロンビン、組織プラスミノゲン賦活物質類似体
(p−PAA)その他の酸に対して高感度な止血剤は、
そのような母材上では直ちに不活性となり、手術部位へ
これら止血材を運搬することは不可能になる。したがっ
て、このような物質を酸化セルロース布を介して移送し
ようとするならば、このセルロース布を中和しなければ
ならない。そこで、酸化セルロースの性質を改善するた
めこれを修飾しようとするこれまでの試みは、このセル
ロース材を中和することに焦点をおいてきた。
した酸化セルロース材をトロンビンに浸漬する旨記載し
ている。彼らの特許は、酸化セルロース布を炭酸水素ナ
トリウムの水溶液(実施例2)もしくは酢酸カルシウム
の水溶液(実施例1)に浸漬して中和する方法を開示し
ている。Doubらの特許における実施例2は、酸化セルロ
ース製ガーゼを強アルカリ性の炭酸水素ナトリウム水溶
液で中和し、ついで中和したガーゼをトロンビンに浸漬
するものである。トロンビンを浸漬したガーゼは、つい
で凍結し、さらに凍結状態から乾燥して高度な止血能力
をもつ外科用ドレッシングとする。しかし、この特許
は、動物実験に係る具体的なデータを開示してはいな
い。
巻, 第2号,第53〜56頁(1971年)は、酸化セ
ルロースの止血特性を研究し、これと種々の薬剤を組合
せている。この特許は、酸化セルロースのナトリウム塩
とカリウム塩は薬剤に使用することができ、カリウム塩
は中性で多くの薬剤物質と相容性であるため、酸の形よ
り勝っていると報告している。
(1981年7月15日公開)は、セルロースを硝酸と
安定化させた(粘液質の)硝酸ナトリウムの混合物で酸
化する方法を開示している。セルロース材は、ついで尿
酸またはそのN,N−二置換アルキルもしくはアシル誘
導体で安定化させる。最後に、酸化したセルロースは、
カルシウム、ナトリウムもしくはアンモニウムの塩化物
と酢酸塩の等モルの混合物溶液の吸収と遠心分離を繰り
返して、そのカルシウム塩、ナトリウム塩またはアンモ
ニウム塩に転換させる。
は、酸性の酸化セルロース材を、そのpHを5ないし8
に上げるため、弱酸のわずかに塩基性の塩の水−アルコ
ール溶液に接触させる、安定に保存できる酸化セルロー
スの製造方法を開示している。この弱酸の塩は、好まし
くは、酢酸ナトリウム、酢酸カリウム、クエン酸ナトリ
ウム、蟻酸ナトリウム、クエン酸カリウム、蟻酸カリウ
ム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素二カリウム、
もしくはこれらの混合物から選ばれる。Safersteinら
は、Doubらの方法を繰り返しながら、酸化セルロース布
は、炭酸水素ナトリウム水溶液で中和すると、部分的に
ゲル化して、その最初の形からは歪んだ、くずれやすく
て非常に弱い布になることを見出した。すなわち、布の
引張り強さは、例えば止血材として使用するには弱過ぎ
るものになる。またSafersteinらは、Doubらの特許のあ
る実施例1に従って酸化セルロース布を酢酸カルシウム
で完全に中和すると、その布は許容可能な一体性を有す
るものの、その布の適用箇所において、哺乳動物の皮膚
その他の体細胞に刺激を与えるものになることを見出し
た。さらに、肉芽腫と思われる白色がかった大きな塊が
布の適用箇所に形成された。明らかに、そのような肉芽
腫は、酸化セルロース布のカルシウム塩を取り込もうと
する。よって、Safersteinらは、カルシウム塩を酸化セ
ルロース中和手段の選択肢とはしていない。
られている。実際、国際血液凝固因子命名委員会は、カ
ルシウムを13個の血液凝集因子の一つ(因子IV)に
上げている。カルシウムは、血液凝集過程の一段階であ
るプロト(原)トロンビンをトロンビンに転換する際
に、重要な役割を果たす。止血過程の詳細については、
A.R.Gennaro 編,「Remington's Pharmaceutical Science
s」(Mack社、ペンシルベニア州イーストン)等の標準的
な医学書を参照されたい。またカルシウムを止血効果を
増大させるために用いた例もある。Superstat 吸収可能
コラーゲン止血材は、その止血効果を増大させるために
カルシウムイオンを含む。他方、血液がふとしたことで
凝集するのを防止するため、血清からカルシウムを分離
するよう、血液収集バッグにはクエン酸を入れる。
用できることおよび止血においてカルシウムが果たす重
要な役割は認知されているにもかかわらず、吸収可能な
カルシウム修飾した止血材は、本発明以前には実現され
ていない。
ば、生体吸収性の外科用止血材の製造方法であって、
(a)所定濃度のカルボン酸を含む酸化セルロース材
を、弱酸のカルシウム塩の塩化物を含まない溶液に接触
させ、前記カルボン酸の約5.5ないし約45重量%を
中和する工程と、(b)この酸化セルロース材料から過
剰の塩を洗い落とす工程を含む方法が提供される。
は、「パーセント」は、特に断らない限り、「重量%」
を表すものとする。
ないし4%、好ましくは約2ないし3.5%のカルシウ
ムを含む酸化セルロース布である。この布は、無修飾の
酸化セルロース布またはナトリウムもしくはカリウムで
中和した酸化セルロース布よりも大きな止血効果を示
す。しかも、カルシウム濃度が3.5%未満の止血材
は、これ以上の濃度の布のように、皮膚や他の体細胞に
刺激を与えることはない。
収性の外科用止血材の製造方法であって、(a)所定濃
度のカルボン酸を含む酸化セルロース材を、弱酸のカル
シウム塩の塩化物を含まない溶液および弱酸のナトリウ
ム塩もしくはカリウム塩に接触させ、前記カルボン酸の
約50ないし約80重量%を中和する工程と、(b)こ
の酸化セルロース材料から過剰の塩を洗い落とす工程を
含む方法が提供される。
セルロースより止血活性の大きい酸化セルロース製の外
科用止血材を提供する。本発明においては、従来止血材
に使用されたカルシウム量より実質的に少ないカルシウ
ムを使用することにより、(より多量の)カルシウムで
中和された酸化セルロースに比べ、より速い生体吸収性
とより大きな生体相容性を示す止血材を得る。
書で参考とする先の米国特許第5,134,229 号(以下「’
229特許」と呼ぶ)に記載された方法と幾分類似して
いる。両者の差は、止血材の組成を修飾するのに用いる
塩基性の塩の量と組成にある。本発明の一態様において
は、止血材は、’229特許に開示されたナトリウム塩
もしくはカリウム塩ではなく、カルシウム塩で処理す
る。本発明のもう一つの態様においては、止血材組成物
をさらに、カルシウム塩とナトリウム塩もしくはカリウ
ム塩の組合せによって修飾する。どちらの態様において
も、酸化セルロースが低分子量のポリマーに分解させて
引張り強度の低下と寿命の低下を招くことがある塩化水
素酸の生成を防ぐため、塩は塩化物を含まない。弱酸の
場合は、このような害を与えることはない。
コールにも溶解する酢酸カルシウムがよいが、クエン酸
塩、蟻酸塩、酪酸塩(ブチレート)、プロピオン酸塩な
ど他の塩も用いることができる。
するため洗浄される。線上には、業界でよく知られた
水、アルコール、他の有機溶媒およびこれらの混合物が
適している。なかでも好ましいのは、有機溶媒である。
これは、その後の止血材の乾燥が容易になるからであ
る。水はあまり好ましくない。これは、乾燥時に引っ張
らないと、止血材が乾燥とともに収縮する傾向があるか
らである。
ース出発材料の約18ないし21重量%を占め、カルシ
ウムはこのカルボン酸基に付加してこれを中和する。中
和の程度は、カルシウム塩の量によって決定され、その
量は、カルボン酸基の約5.5ないし45%を中和する
程度のものが好ましい。カルシウムは、止血材の止血特
性を向上させる。しかし、あまりにも多くのカルシウム
を使用すると、止血材は皮膚に刺激性のものになる。好
ましいカルシウム濃度は、約2.0ないし3.5重量%
である。
しいこともある。例えば、酸に影響されやすい成分を止
血材に含めるときは、pHはより高い方が望ましい。例
えばトロンビンとともに用いる止血材の場合は、pHは
約5.0ないし8.0、好ましくは約6.5ないし7.
0の範囲がよい。止血材のpHは次のようにして測定さ
れる:1gの止血材試料を150mlのビーカーに入れ、
煮沸・冷却した精製水100mlを添加する。試料は、撹
拌した後5分間放置し、ついで上澄み液をきれいな乾燥
したビーカーにデカントし、その液体のpHを測定す
る。止血材を皮膚に刺激性のものにすることなく、より
高い中和度を得るには、ナトリウム塩またはカリウム塩
が用いられる。好ましいナトリウム塩またはカリウム塩
は、酢酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、蟻酸ナトリ
ウム、リン酸水素二ナトリウム、酢酸カリウム、クエン
酸カリウム、蟻酸カリウム、リン酸水素二カリウム、お
よびこれらの混合物である。中和殿高い止血材中におけ
るナトリウムまたはカリウムの好ましい濃度は、約2な
いし約6%である。
好ましい製造方法は、まず酸性の酸化セルロース止血材
を、カルボン酸基の5.5ないし45%を中和するよう
な量(モル濃度)のカルシウム塩溶液に接触させる。よ
り中和度の高い止血材を得るには、ナトリウム塩および
/またはカリウム塩は、カルシウム塩と合わせて約50
ないし80%の中和度が得られるモル濃度にする。ナト
リウム塩および/またはカリウム塩溶液の溶媒には水も
しくはアルコールが用いられるが、両者の混合溶媒がよ
り好ましい。
る場合には、典型的には、セルロース布をこの薬剤の生
理食塩水溶液に浸漬してセルロース布を飽和させる。こ
の薬剤として適当なものには、トロンビン、フィブリノ
ーゲン、アプロチニンのような抗繊維素溶解薬がある。
止血効果を高めるには、トロンビンを加えるのが好まし
い。トロンビンの1000U/ml生理食塩水溶液は市販
されているが、これが適している。
を例示するもので、本発明の範囲を制限するものと解し
てはならない。むしろ本発明の説明を完全にするための
ものである。
を含んでカルシウム修飾されたNu−Knitの製造 まず20%のカルボン酸基(カルボン酸0.22モルに
相当)を含むSurgicelNu-Knit布50gを30.5cm幅
に細長く切り、プラスチック製の穿孔された芯に巻き付
けて、キャニスタの中に入れた。ついで1600mlのイ
ソプロピルアルコール(1257.6g)と1600mlの水
(1600g)をHaake 社のFS型循環浴に入れこの循環浴
は先のキャニスタに接続し、イソプロピルアルコール−
水溶液がキャニスタの底に流れ込んで、中に収めた芯の
周りに巻き付けた何層もの布を通して浸透し、このプラ
スチック芯が液面に浮かび上がるようにした。
(0.006 モル)を25mlの蒸留水と25mlのイソプロピ
ルアルコールの混合溶媒に溶解した。この溶液は、先の
イソプロピルアルコール−水溶液が布の周りを循環して
いるときに、すべて一度に先の循環浴に入れた。この酢
酸カルシウム一水和物の水:イソプロピルアルコール溶
液中における濃度は、(1.07/2902.25)×
100=0.0368%であった。この中和反応は、溶
液を2時間循環させた後停止させた。
ソプロピルアルコール800mlを入れたシリンダの中に
収めた。この後シリンダ内を30分間撹拌し、溶媒は除
去して新しいイソプロピルアルコールと交換し、さらに
30分間撹拌した。その後布を取り出し、フード内で空
気乾燥した。布試料中のカルシウムを原子吸光分析で分
析したところ、0.45重量%のカルシウムを含むこと
が分った。この布のカルボン酸含有量を滴定したとこ
ろ、布は18.9%のカルボキシル基を含むことが分っ
た。これはカルボン酸基の5.5%が中和されたことを
示す。
を含んでカルシウム修飾されたSurgicelの製造 まず20%のカルボン酸基(カルボン酸0.216モル
に相当)を含むSurgicel布48.6gを10cm幅に細長
く切り、穿孔された長い芯に巻き付けて、キャニスタの
中に入れた。キャニスタは、Haake 社のFS型循環浴に
接続した。そしてこの循環浴には、1850mlのイソプ
ロピルアルコール(1454.1g)と1850mlの水(1850
g)を注入した。
(0.010 モル)を40mlの蒸留水と40mlのイソプロピ
ルアルコールの混合溶媒に溶解した。この溶液は滴下漏
斗に入れ、先の循環浴に30分かけてゆっくりと加え
た。この溶液は、布の周りで2時間循環させた。この酢
酸カルシウム一水和物の水:イソプロピルアルコール溶
液中における濃度は、(1.9/3375.5)×10
0=0.056%であった。布は2時間後にキャニスタ
から取り出し、100%のイソプロピルアルコールを入
れたメスシリンダの中に収めた。この後イソプロピルア
ルコール溶液をシリンダ内で30分間撹拌し、水を除去
した。ついで溶媒を新しいイソプロピルアルコールと交
換し、さらに30分間布の周りで撹拌した。その後布
は、フード内で釣り下げながら、空気乾燥した。布試料
中のカルシウムを原子吸光分析で分析したところ、0.
79重量%のカルシウムを含むことが分った。この布の
カルボン酸含有量を滴定したところ、布は18%のカル
ボキシル基を含むことが分った。これはカルボン酸基の
10%が中和されたことを示す。
を含んでカルシウム修飾されたSurgicelの製造 まず20%のカルボン酸基(カルボン酸0.219モル
に相当)を含むSurgicel布49.4gを10cm幅に細長
く切り、プラスチック製マンドレルに巻き付けて、キャ
ニスタの中に入れた。そして、1850mlのイソプロピ
ルアルコール(1454.1g)と1850mlの水(1850g)
をキャニスタに接続した循環浴の中に入れ、キャニスタ
と布の周りで循環させた。
(0.033 モル)を100mlの蒸留水と100mlのイソプ
ロピルアルコールの混合溶媒に溶解した。この溶液は滴
下漏斗に入れ、先の循環している溶媒に30分かけてゆ
っくりと加えた。この酢酸カルシウム一水和物の水:イ
ソプロピルアルコール溶液中における濃度は、(5.8
/3482.7)×100=0.166%であった。こ
の溶液は2時間布の周りを循環させ、ついで芯をキャニ
スタから取り出した。
内に収め、100%のイソプロピルアルコール800ml
で充填した。この溶液は、芯の周りで30分間磁気撹拌
棒で撹拌し、布から水を除去した。ついで溶媒を800
mlの新しいイソプロピルアルコールと交換し、さらに3
0分間撹拌した。その後布は、フード内で空気乾燥し
た。布試料中のカルシウムを分析したところ、14.6
%のカルシウムが検出された。また滴定の結果、カルボ
ン酸基を14.6%含むことが分った。これは中和度が
27%であることを示す。
量%がカルシウム塩に転換されたかを示す。残留したカ
ルボン酸基は転換されなかったわけであり、遊離酸とし
て存在する。
ウムを含んでカルシウム修飾されたSurgicelおよびSurg
icel Nu-Knitの製造 まず実施例1ないし3の手順を、酢酸カルシウムの濃度
がSurgicel Nu-Knitについては0.8%、2.3%およ
び5.5%、ならびにSurgicelについては0.5%およ
び5.5%である点を除いて踏襲した。これら8個の試
料および無修飾の対照試料の止血効果をブタの脾臓を切
開した動物モデルを使って測定した。結果を下記の表I
に示す。
をした酸化セルロース布 米国特許第2,517,772 号(Doubら)の実施例6にある手
順を踏襲して、カルシウムで中和した酸化セルロース布
を製造した。この布のカルシウム含量を原子吸光分析で
分析したところ、6.75%のカルシウムを含むことが
分った。
7%(原子吸光分析による)含む酸化セルロース布とDo
ubらの特許の実施例6に従って製造した酸化セルロース
布を、ラットの皮下組織に埋め込み、その吸収可能性
(被吸収性)と組織による受容可能性を術後14日間に
わたって調べた。本発明によるカルシウム修飾した酸化
セルロース布は、Surgicelを使用した場合に通常見られ
る非常の穏やかな程度の組織反応を引き起こしただけで
あった。本発明のセルロース布は、ほとんどの場合完全
に吸収され、少量の柔らかいゼラチン状の物質がみられ
た例が少数あっただけであった。一方、Doubらの特許の
実施例6に従って製造した酸化セルロース布は、すべて
の例において、顆粒組織およびカプセル形成とみられ
る、大きくてかなり固い白色がかった非繊維状の塊を形
成する激しい皮膚反応を引き起こした。さらに、このセ
ルロース布は、14日後も完全には吸収されなかった。
明細書)にある複数の実施例を分析したところ、これら
のカルシウム修飾した酸化セルロース布も、Doubらに似
た性質を有することが判明した。
セルロース布対ナトリウム修飾した酸化セルロース布 カルシウム修飾したSurgicelとNu-Knit の止血効果を、
同様にナトリウム修飾したSurgicelおよびNu-Knit と比
較して測定した。測定に用いた布は、同じ程度まで中和
した。SurgicelとNu-Knit 布は、酢酸カルシウム処理に
よって、酸化セルロース布のカルボン酸基の約30%を
中和するまで修飾した。この結果、セルロース布は、
2.6%のカルシウムを含有するようになった。一方、
SurgicelとNu-Knit 布は、酢酸ナトリウム処理によっ
て、酸化セルロース布のカルボン酸基の約30%を中和
するまで修飾した。この結果、セルロース布は、2.9
%のナトリウムを含有するようになった。
動物モデルで測定した。表IIはこの結果を示す。表IIの
結果は、5回の出血についてみた平均の値である。 表II 試料 止血に要した時間 Surgicel 8.0分 Nu-Knit 5.0分 カルシウム修飾したSurgicel 5.5分 カルシウム修飾したNu-Knit 3.3分 ナトリウム修飾したSurgicel 6.5分 ナトリウム修飾したNu-Knit 4.5分
セルロースとカルシウム修飾した酸化セルロースのどち
らも、対応する母材に比べて迅速な止血効果を有する
が、カルシウム修飾した酸化セルロースの方が、同程度
に中和したナトリウム修飾した酸化セルロースに比べて
迅速な止血効果を有することを示している。よって、こ
の止血効果の差は、カルシウムに帰することができる。
で共同で修飾した酸化セルロース布対ナトリウム修飾し
た酸化セルロース布 170mlのイソプロピルアルコールと170mlの蒸留水
を収めた樹脂製の反応釜に、0.984gの酢酸カルシ
ウム水和物と、1.52gの酢酸ナトリウム三水和物を
入れた。釜の中身は、両塩が溶解するまで撹拌した。両
塩は、酸化セルロースのカルボン酸基の30%を中和す
るよう、等しいモル濃度で存在する。ついでカルボン酸
基を20%含むSurgicel布8.4gをこの溶液に加え、
溶液を4時間撹拌した。その後布を取り出し、1650
mlのイソプロピルアルコールで2回洗浄した。布は空気
乾燥した。そして、先に述べたような方法で測定した蒸
留水中における布pHは5.58であった。布のカルシ
ウム含量とナトリウム含量を原子吸光分析で測定したと
ころ、カルシウム含量は2.03%、またナトリウム含
量は2.2%であった。布のpHは、カルシウム単独で
修飾した場合よりも高かった。(30%の化学量論的な
酢酸カルシウムだけで修飾した布の蒸留水中のpHは
4.1であった。)本実施例においては、布のpHはか
なり上昇したため、酸に影響されやすい薬剤とも相容性
となり、しかもカルシウムが皮膚に刺激を与える3.5
%の濃度を越えることなく、止血効果を増大させる十分
な量のカルシウムを含有するようになった。
ある。 1)前記セルロース布は、約2.0ないし約3.5重量
%のカルシウムを含む請求項1記載の外科用止血材。 2)前記外科用止血材はさらに約2ないし約6重量%の
ナトリウムまたはカリウムを含む請求項1記載の外科用
止血材。 3)前記外科用止血材はさらに止血に有効な量のトロン
ビンを含む上記実施態様2)記載の外科用止血材。 4)前記方法はさらに、乾燥した止血材を止血に有効な
量のトロンビンに浸漬する工程を含む請求項2記載の外
科用止血材。
従来より迅速な止血効果を示して、しかも皮膚や他の体
細胞に刺激を与えることのない酸化セルロース止血材が
得られる。また本発明の止血材によれば、酸に対して特
に影響されやすい薬剤を併用することも可能になる。
Claims (3)
- 【請求項1】 約0.5ないし約4.0重量%のカルシ
ウムを含有して中和された酸化セルロース布を含む生体
吸収性の外科用止血材。 - 【請求項2】 生体吸収性の外科用止血材の製造方法で
あって、(a)所定濃度のカルボン酸を含む酸化セルロ
ース材を、弱酸のカルシウム塩の塩化物を含まない溶液
に接触させ、前記カルボン酸の約5.5ないし約45重
量%を中和する工程と、(b)この酸化セルロース材料
から過剰の塩を洗い落とす工程を含む方法。 - 【請求項3】 生体吸収性の外科用止血材の製造方法で
あって、(a)所定濃度のカルボン酸を含む酸化セルロ
ース材を、弱酸のカルシウム塩の塩化物を含まない溶液
および弱酸のナトリウム塩もしくはカリウム塩に接触さ
せ、前記カルボン酸の約50ないし約80重量%を中和
する工程と、(b)この酸化セルロース材料から過剰の
塩を洗い落とす工程を含む方法。
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