JPH0116501B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 この発明は医療容器を口部において気密に閉塞
するための医療容器用栓体に関する。 先行技術および問題点 真空採血管や薬液ビンのような医療容器はその
内部減圧度を維持するため、あるいは内容液の外
部雰囲気から遮断するために、口部において栓体
によつて気密に閉塞されている。従来、この種の
医療容器を気密に封止するための栓体として、加
硫ブチルゴムが一般に使用されている。加硫ブチ
ルゴムはその有するゴム弾性のために気密封止に
優れている。 しかしながら、加硫ブチルゴムは硫黄、加硫促
進剤等の添加剤を含有するため、医療容器の内容
物と接触した際にこれら添加剤が血液中に溶出す
ることがあり、血液の分析に支障をきたすことが
あつた。この添加剤の溶出の問題は薬液ビンを閉
塞する場合にも生じている。そのため、一般には
薬液と接触するゴム栓の表面をプラスチツクで被
覆して、ゴムに含まれる添加剤がオートクレーブ
滅菌時に薬液へ移行することを防止していた。こ
れに加えて、従来の加硫ブチルゴム製栓体は血液
と接すると、血餅が栓体に付着しこれも血液の正
確な分析・検査に妨害を与えていた。 発明の目的 したがつて、この発明の目的は上記従来の問題
点を解決し、ゴム状弾性を示すとともに溶出する
恐れのある添加剤を含まず、針刺通後の再シール
性が良好で、しかも熱可塑性を示す医療容器用栓
体を提供することにある。 この発明によれば、医療容器を口部において気
密に閉塞するための栓体であつて、ブチル系ゴム
30ないし80重量％および熱可塑性エラストマー70
ないし20重量％含有する配合物よりなる射出成形
可能な重合体系材料で形成されたことを特徴とす
る医療容器用栓体が提供される。 一般に、ブチル系ゴムはポリイソブチレン、ブ
チルゴムおよびハロゲン化ブチルゴムよりなる群
の中から選ばれる。また、熱可塑性エラストマー
は、普通、ポリエステルエラストマーおよびポリ
オレフインエラストマーよりなる群の中から選ば
れる。 さらに、重合体系材料が30重量％までの成形性
改良用ポリオレフインを含有すると、成形が容易
となる。通常、この成形性改良用ポリオレフイン
はポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−ア
クリル酸エチル共重合体およびエチレン−酢酸ビ
ニル共重合体よりなる群の中から選ばれる。 さらにまた、重合体系材料が充てん材を該充て
ん材重量と配合物重量の合計重量の80％までの割
合で含有すると好ましい。この充てん材は、一般
に、カーボンブラツク、クレー、タルクおよびホ
ワイトカーボンよりなる群の中から選ばれる。 発明の具体的説明 本発明者らは医療容器用栓体に適した材料すな
わち、ゴム弾性を示し、溶出する恐れのある添加
剤を含まず、ガスバリヤー性の満足できる材料に
ついて種々検討した結果、ブチル系ゴムに熱可塑
性エラストマーを所定の割合で配合したものが所
期の性能を発揮できることを見出し、この発明を
完成するに至つた。 すなわち、この発明の栓体は、基本的には、ブ
チル系ゴム30ないし80重量％および熱可塑性エラ
ストマー70ないし20重量％よりなる配合物で形成
される。ブチル系ゴムはもつぱらガスバリヤー性
を付与するもので、その割合が30重量％未満であ
ると、医療容器用栓体として満足できるガスバリ
ヤー性を有する栓体を提供し得ない。この未加硫
のブチル系ゴムは単独では圧縮永久歪が比較的大
きく、かつ反撥弾性および硬度が小さいため、使
用中に永久変形することはいうまでもない。した
がつて、これ単独では医療容器を気密に閉塞する
栓体としての機能を果さなくなる。そこで、この
発明ではそれを改善するために熱可塑性エラスト
マーを配合しているが、ブチル系ゴムの割合が80
重量％を越えると、熱可塑性エラストマーの配合
効果が得られない。したがつて、熱可塑性エラス
トマーの割合は70ないし20重量％となる。 この発明に用いられるブチル系ゴムの例を挙げ
ると、ポリイソブチレン例えば粘度平均分子量
15000〜200000好ましくは80000〜150000のもの
（エツソ化学社からビタネツクスMML−100およ
びMML−140という商品名で入手できる）、ブチ
ルゴム例えばムーニー粘度ML1＋８（100℃）が
20〜100好ましくは40〜70で不飽和分が0.3〜3.0
モル％好ましくは0.7〜1.5モル％のもの（エツソ
化学社からエツソブチル065および365という商品
名で、またポリサー社からポリサーブチル100お
よび402という商品名で入手できる）、およびハロ
ゲン化ブチル例えばムーニー粘度ML1＋８（100
℃）が20〜100好ましくは40〜70、不飽和分が0.1
〜3.0モル％好ましくは0.7〜2.0％そしてハロゲン
含有率が0.5〜3.0重量％のもの（エツソ化学から
クロロブチル1066という商品名で、またポリサー
社からブロモブチルXZという商品名で入手でき
る）である。 また、熱可塑性エラストマーの例を挙げると、
ポリエステルエラストマー例えばJISK6301によ
る反撥弾性率30％以上で融点220℃以下のもの
（東レ社から東レポリエステルエラストマータイ
プＳおよびタイプＨという商品名で、また東洋紡
社からペルプレンＰ−150BおよびＰ−150Mとい
う商品名で入手できる）、ポリオレフインエラス
トマー例えばムーニー粘度ML1＋４（100℃）が
30〜95好ましくは40〜80であるエチレン−プロピ
レン共重合体ゴムおよびブチレン−プロピレン−
非共役ジエン共重合体およびJISK6301による圧
縮永久歪（70℃×22時間）が30〜98％好ましくは
30〜60％である部分架橋エチレン−プロピレンゴ
ム、プロピレングラフトエチレン−プロピレンゴ
ムおよびイソブチレングラフトポリエチレン（住
友化学社からエスプレン301および505という商品
名で、三菱油化社からサーモラン3600という商品
名で、さらに三井石油化学社からミラストマー
5285という商品名で入手できる）、さらにはSBS
系エラストマーやポリアミド系エラストマーがあ
る。 上記ブチル系ゴムと熱可塑性エラストマーとの
配合物においてブチル系ゴムの割合は50ないし70
重量％であるのが好ましい。 上記配合物はそれだけでもこの発明の栓体を形
成することができるが、その成形性特に射出成形
性を改良するために所定のポリオレフインをさら
に配合することが好ましい。この成形性改良用ポ
リオレフインとしては、ASTMD1238によるメ
ルトインデツクス（ｇ／10分）が0.5〜200である
ポリプロピレン（例えば、出光石油化学社製出光
ポリプロＪ−400M）、ポリエチレン（例えば、三
菱油化製ユカロンLK−30）、エチレン−アクリル
酸エチル共重合体（例えば、日本ユニカ−社製
NVCコポリマーDPDJ−9169）およびエチレン
−酢酸ビニル共重合体（例えば、東洋曹達社製ウ
ルトラセンUE633）がある。この成形性改良用ポ
リオレフインはその重量と前記配合物重量との合
計の30％まで好ましくは10〜20％の割合で配合さ
れる。 以上の組成の重合体系材料は、さらに、カーボ
ンブラツク（例えば、旭カーボン社製旭カーボン
＃55）、クレー（例えばサウスイースタンクレー
社製クラウンクレー、白石カルシウム社製バード
トツプクレー）、タルク、ホワイトカーボン（例
えば、徳山曹達社製フアインシール）等の充てん
材を含んでいてもよい。この充てん材はその重量
と前記配合物重量との合計の80％まで、好ましく
は20〜40％の割合で配合される。この充てん材は
栓体の強度を増すとともにガスバリヤー性も向上
させるという効果を示す。 以上述べた重合体系材料を用いてこの発明の医
療容器用栓体を形成するには、各成分を例えばバ
ンバリーミキサーを用いて150〜250℃好ましくは
170〜190℃で混練しペレツト化し、120〜250℃好
ましくは200〜220℃で射出成形する。こうして射
出成形された栓体は例えば第１図に示すように、
テーパ状先端面１０ａを持つ円柱状銅部１０とこ
れよりも径の大きな頭部１２を有する。頭部１２
の頂面および胴部１０の底面にはそれぞれ向き合
つて延びる凹部１４および１６が形成されてお
り、例えば採血針の刺通を容易にすべく肉薄部１
２ａを構成している。また、胴部１０の頭部１２
近傍には環状溝１８が形成されていて、容器内に
該栓体を押し込んだとき、該容器内圧力によつて
該栓体が容器から抜け落ちるのを防止している。
第２図に示す栓体は環状溝２０が、頭部１２が胴
部１０より突出する部分の下面内に設けられてい
る以外は第１図に示す栓体と同様の構成であり、
同一部分は同一符号で示してある。環状溝２０に
よつて、栓体が容器内部へ落下するのを防ぐこと
ができる。また、第３図に示すもので、いわゆる
バイヤル栓と呼ばれるもので、第１図に示す栓体
よりも全体が平たく、また頭部１２が逆テーパ状
の外周面１２ｂを持つていることを除けば第１図
と同様の構成である。 なお、栓体を形成後、これにγ線を照射するこ
とによつて強度特性を向上させることができる。 以下、この発明の栓体の重合体系材料の物性を
示す試験例を示す。 試験例 １ 下記表１に示す成分をバンバリーミキサーを用
い190℃で10分間混練し、成形材料を得た。これ
ら成形材料につき第９改正日本薬局方の輸液用ゴ
ム栓試験法に準じておこなつた試験結果を表２
に、そして物性試験結果を表３に示す。

【表】

【表】

【表】 なお、試料４については成形後 ⁶⁰Coγ線
3.5Mrad照射した。

【表】

【表】 なお、この発明の栓体は第４図に示すようない
わゆる真空採血管に用いて好適である。第４図に
おいて、内部が所定量の血液を吸引し得る程度に
減圧された採血管２２は例えば第１図に示すよう
な栓体２１によつて気密に閉塞され、その内部減
圧度が保持されている。 発明の具体的効果 以上述べたこの発明の医療容器用栓体はゴム状
弾性を示すので長期にわたつて良好にその閉塞機
能を発揮するとともに針を刺通した後の再シール
性（刺通孔のシール性）も問題がない。また、溶
出の恐れのある添加剤を含んでおらず安全性や内
容物の正確な分析という点で従来のものよりも優
れている。また、この発明の栓体はガスバリヤー
性にも問題はなく、容器物を変質させないととも
に特に真空採血管にあつてはその内部減圧度を比
較的長期に渡つて維持できる。 また、この発明の栓体は射出成形可能な材料で
形成されているので、従来のように成形前は可塑
性、成形後は弾性を示すものに比べて、成形前と
成形後において物性が同じであり、所望物性の栓
体を所望の材料を選択することにより容易に得ら
れる。さらに、この栓体は加硫していないので、
ランナー、スプルーの再使用が可能であり、また
焼却せずに再生利用ができるとともに射出成形で
きる点で従来の加硫工程を含むものに比べて成形
時間が大幅に短縮され、離型性もよいので大量生
産に適している。 また、この発明の栓体は耐熱性があり、輸送・
保管中の温度に充分耐えるとともに、γ線滅菌に
も耐える。さらに、加硫していないことから、た
とえ焼却しても亜硫酸ガスの発生もなく、かつ亜
鉛等の金属を含まないのでその溶出もない。

【図面の簡単な説明】

第１図ないし第３図はそれぞれこの発明に従う
医療容器用栓体の一部断面側面図、第４図はこの
発明の栓体を用いた真空採血管を示す断面図。 １０……胴部、１２……頭部、１４，１６……
凹部、１８，２０……環状溝、２２……採血管、
２１……栓体。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 医療容器を口部において気密に閉塞するため
   の栓体であつて、ブチル系ゴム30ないし80重量％
   および熱可塑性エラストマー70ないし20重量％含
   有する配合物よりなる射出成形可能な重合体系材
   料で形成されたことを特徴とする医療容器用栓
   体。 ２ ブチル系ゴムがポリイソブチレン、ブチルゴ
   ムおよびハロゲン化ブチルゴムよりなる群の中か
   ら選ばれたものである特許請求の範囲第１項記載
   の栓体。 ３ 熱可塑性エラストマーがポリエステルエラス
   トマーおよびポリオレフインエラストマーよりな
   る群の中から選ばれたものである特許請求の範囲
   第１項または第２項記載の栓体。 ４ 重合体系材料が30％までの成形性改良用ポリ
   オレフインを含有する特許請求の範囲第１項ない
   し第３項のいずれかに記載の栓体。 ５ 成形性改良用ポリオレフインがポリプロピレ
   ン、ポリエチレン、エチレン−アクリル酸エチル
   共重合体およびエチレン−酢酸ビニル共重合体よ
   りなる群の中から選ばれたものである特許請求の
   範囲第４項記載の栓体。 ６ 重合体系材料が充てん材を該充てん材の重量
   と配合物重量の合計重量の80％までの割合で含有
   する特許請求の範囲第１項ないし第５項のいずれ
   かに記載の栓体。 ７ 充てん材がカーボンブラツク、クレー、タル
   クおよびホワイトカーボンよりなる群の中から選
   ばれたものである特許請求の範囲第６項記載の栓
   体。