JP2017532372A5 - - Google Patents
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Description
均等物
本主題の開示の具体的実施形態を考察してきたが、上の明細は例証となるものであって限定的なものではない。本明細書および下の特許請求の範囲を査読すれば、本開示の多くの変形が当業者には明らかとなる。本開示の全範囲は、特許請求の範囲をその均等物の全範囲と共に、および明細書をそのような変形と共に参照することにより決定するべきである。
以下の態様が提供される。
[1] 対象においてがんを処置する方法であって、免疫調節剤および第2の治療薬を前記対象に投与することを含み、
(i)前記免疫調節剤が、共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数から選択され、
(ii)前記第2の治療薬がLDK378であり、
それによって前記がんを処置する方法。
[2] がん細胞の成長、生存、もしくは生存能、またはすべてを減少させる方法であって、前記細胞を免疫調節剤および第2の治療薬に接触させることを含み、
(i)前記免疫調節剤が、共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数から選択され、
(ii)前記第2の治療薬がLDK378であり、
それによって前記がん細胞の成長、生存、または生存能を減少させる方法。
[3] 前記共刺激分子のアゴニストが、OX40、CD2、CD27、CDS、ICAM−1、LFA−1(CD11a/CD18)、ICOS(CD278)、4−1BB(CD137)、GITR、CD30、CD40、BAFFR、HVEM、CD7、LIGHT、NKG2C、SLAMF7、NKp80、CD160、B7−H3またはCD83リガンドのうちの1つまたは複数のアゴニストから選択される、上記[1]〜[2]のいずれかに記載の方法。
[4] 前記免疫チェックポイント分子の阻害剤が、PD−1、PD−L1、PD−L2、CTLA4、TIM3、LAG3、VISTA、BTLA、TIGIT、LAIR1、CD160、2B4またはTGFRベータのうちの1つまたは複数から選択される、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[5] 前記免疫チェックポイント分子の前記阻害剤が、PD−1、PD−L1、LAG−3、TIM−3もしくはCTLA4の阻害剤、またはこれらの任意の組合せから選択される、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[6] 前記免疫調節剤および前記LDK378の組合せを単一組成物で一緒に投与するまたは2つ以上の組成物で別々に投与することが可能である、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[7] 前記免疫調節剤および前記LDK378の組合せが前記第2の薬剤と同時に、それに先立って、またはそれに続いて投与されるまたは接触される、上記[1]〜[6]のいずれかに記載の方法。
[8] 前記免疫チェックポイント分子の前記阻害剤が、前記免疫チェックポイント分子に結合する可溶性リガンドまたは抗体もしくはその抗原結合断片である、上記[1]〜[7]のいずれかに記載の方法。
[9] 前記抗体またはその抗原結合断片がIgG1またはIgG4(例えば、ヒトIgG1またはIgG4)由来である、上記[1]〜[8]のいずれかに記載の方法。
[10] 前記抗体分子が、PD−1またはPD−L1に対する第1の結合特異性およびTIM−3、LAG−3、またはPD−L2に対する第2の結合特異性を有する二重特異性または多特異性抗体分子である、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[11] 前記免疫調節剤が、ニボルマブ、ペムブロリズマブまたはピディリズマブから選択される抗PD−1抗体である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12] 前記免疫調節剤が、YW243.55.S70、MPDL3280A、MEDI−4736、MSB−0010718C、またはMDX−1105から選択される抗PD−L1抗体である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13] 前記免疫調節剤が抗LAG−3抗体分子である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14] 前記抗LAG−3抗体分子がBMS−986016である、上記[13]に記載の方法。
[15] 前記免疫調節剤が、ニボルマブまたはペムブロリズマブから選択される抗PD−1抗体である、上記[1]〜[11]のいずれかに記載の方法。
[16] 前記免疫調節剤がニボルマブである、上記[1]〜[11]のいずれかに記載の方法。
[17] 前記免疫調節剤が抗PD−L1抗体、MSB−0010718Cである、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[18] 前記がんが固形腫瘍、軟部組織腫瘍、および前記がんのいずれかの転移性病変である、上記[1]〜[17]のいずれかに記載の方法。
[19] 前記がんが、肺;***;卵巣;リンパ;結腸などの胃腸管;肛門;腎臓、尿路上皮、膀胱細胞、前立腺などの生殖器および尿生殖器;咽喉;脳、神経またはグリア細胞などのCNS;頭頸部;メラノーマなどの皮膚;膵臓;腎細胞癌;肝臓;非小細胞肺がん、小腸または食道由来の固形腫瘍である、上記[1]〜[18]のいずれかに記載の方法。
[20] 前記がんが、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、リンパ性白血病、または骨髄性白血病から選択される血液がんである、上記[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21] 前記がんが、表1に開示されるがんから選択される、上記[1]〜[20]のいずれかに記載の方法。
[22] 前記対象がヒト、例えば、本明細書に記載されるがんを有する、または有する危険がある患者である、上記[1]〜[21]のいずれかに記載の方法。
[23] 前記免疫調節剤が、約1から30mg/kg、約5から25mg/kg、約10から20mg/kg、約1から5mg/kg、または約3mg/kg、週1回から2、3、または4週ごとに1回の用量で注射により(例えば、皮下にまたは静脈内に)投与される抗PD−1抗体分子である、上記[1]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[24] 前記抗PD−1抗体分子が隔週で約10から20mg/kgの用量で投与される、上記[23]に記載の方法。
[25] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが2週ごとに約1mg/kgから3mg/kg、約1mg/kg、2mg/kgまたは3mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[26] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが3週間隔で約2mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[27] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが2週間隔で約3mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[28] 前記免疫調節剤がニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[29] 前記免疫調節剤が、固形腫瘍、または肺がん、または非小細胞肺がん(NSCLC)などの表1に記載されるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[30] 前記免疫調節剤が、未分化大細胞リンパ腫または非ホジキンリンパ腫などのリンパ腫であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[31] 前記免疫調節剤が、炎症性筋線維芽細胞性腫瘍であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[32] 前記免疫調節剤が、神経芽細胞腫であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[33] 前記がんが、Stage IIIBもしくはIV NSCLC、または再発性局所進行もしくは転移性NSCLCなどのNSCLCである、上記[36]に記載の方法。
[34] 前記がんがALK再構成または転座を有する、または有すると同定されている、上記[29]から[33]までのいずれか一項に記載の方法。
[35] 前記がんがALK融合を有する、上記[34]に記載の方法。
[36] 前記がんがEML4−ALK融合を有する、上記[34]に記載の方法。
[37] 前記がんがクリゾチニブを用いても進行していた、またはこれに寛容性である、上記[33]から[36]までのいずれか一項に記載の方法。
[38] LDK378が約100から1000mgの経口用量で投与される、上記[33]から[37]までのいずれか一項に記載の方法。
[39] LDK378が、食物と一緒にまたは絶食状態のどちらかで、毎日約150mgから750mgの経口用量で投与される、上記[33]から[38]までのいずれか一項に記載の方法。
[40] LDK378が、絶食状態で、毎日約750mgの経口用量で投与される、上記[33]から[39]までのいずれか一項に記載の方法。
[41] LDK378が、カプセルまたは錠剤を介して約750mg以下、約600mg以下、または約450mg以下の毎日経口用量で投与される、上記[33]から[39]までのいずれか一項に記載の方法。
[42] 共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数などの免疫調節剤、およびLDK378を含む組成物。
[43] (i)LDK378または薬学的に許容されるその塩、および(ii)ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩を含む医薬組合せ。
[44] 成分(i)および(ii)を別々にまたは一緒に含む、上記[43]に記載の医薬組合せ。
[45] LDK378および前記ニボルマブが同じ時点で独立してまたは時間間隔内で別々に投与される、医薬として使用するための上記[43]または[44]に記載の医薬組合せ。
[46] 時間間隔が、前記併用パートナーが共同で活性であることを可能にする、上記[45]に記載の医薬組合せ。
[47] ALK媒介疾患の処置に共同で治療的に効果的である量を含む、上記[43]から46のいずれかに記載の医薬組合せ。
[48] 前記ALK媒介疾患ががんである、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[49] 前記ALK媒介疾患がNSCLCまたはリンパ腫である、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[50] 前記ALK媒介疾患がNSCLCである、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[51] セリチニブ用量が450mgでありニボルマブ用量が3mg/kgである、上記[43]から[50]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
[52] セリチニブ用量が600mgでありニボルマブ用量が3mg/kgである、上記[43]から[51]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
[53] セリチニブが低脂肪食事と一緒に投与される、上記[43]から[52]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
本主題の開示の具体的実施形態を考察してきたが、上の明細は例証となるものであって限定的なものではない。本明細書および下の特許請求の範囲を査読すれば、本開示の多くの変形が当業者には明らかとなる。本開示の全範囲は、特許請求の範囲をその均等物の全範囲と共に、および明細書をそのような変形と共に参照することにより決定するべきである。
以下の態様が提供される。
[1] 対象においてがんを処置する方法であって、免疫調節剤および第2の治療薬を前記対象に投与することを含み、
(i)前記免疫調節剤が、共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数から選択され、
(ii)前記第2の治療薬がLDK378であり、
それによって前記がんを処置する方法。
[2] がん細胞の成長、生存、もしくは生存能、またはすべてを減少させる方法であって、前記細胞を免疫調節剤および第2の治療薬に接触させることを含み、
(i)前記免疫調節剤が、共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数から選択され、
(ii)前記第2の治療薬がLDK378であり、
それによって前記がん細胞の成長、生存、または生存能を減少させる方法。
[3] 前記共刺激分子のアゴニストが、OX40、CD2、CD27、CDS、ICAM−1、LFA−1(CD11a/CD18)、ICOS(CD278)、4−1BB(CD137)、GITR、CD30、CD40、BAFFR、HVEM、CD7、LIGHT、NKG2C、SLAMF7、NKp80、CD160、B7−H3またはCD83リガンドのうちの1つまたは複数のアゴニストから選択される、上記[1]〜[2]のいずれかに記載の方法。
[4] 前記免疫チェックポイント分子の阻害剤が、PD−1、PD−L1、PD−L2、CTLA4、TIM3、LAG3、VISTA、BTLA、TIGIT、LAIR1、CD160、2B4またはTGFRベータのうちの1つまたは複数から選択される、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[5] 前記免疫チェックポイント分子の前記阻害剤が、PD−1、PD−L1、LAG−3、TIM−3もしくはCTLA4の阻害剤、またはこれらの任意の組合せから選択される、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の方法。
[6] 前記免疫調節剤および前記LDK378の組合せを単一組成物で一緒に投与するまたは2つ以上の組成物で別々に投与することが可能である、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[7] 前記免疫調節剤および前記LDK378の組合せが前記第2の薬剤と同時に、それに先立って、またはそれに続いて投与されるまたは接触される、上記[1]〜[6]のいずれかに記載の方法。
[8] 前記免疫チェックポイント分子の前記阻害剤が、前記免疫チェックポイント分子に結合する可溶性リガンドまたは抗体もしくはその抗原結合断片である、上記[1]〜[7]のいずれかに記載の方法。
[9] 前記抗体またはその抗原結合断片がIgG1またはIgG4(例えば、ヒトIgG1またはIgG4)由来である、上記[1]〜[8]のいずれかに記載の方法。
[10] 前記抗体分子が、PD−1またはPD−L1に対する第1の結合特異性およびTIM−3、LAG−3、またはPD−L2に対する第2の結合特異性を有する二重特異性または多特異性抗体分子である、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の方法。
[11] 前記免疫調節剤が、ニボルマブ、ペムブロリズマブまたはピディリズマブから選択される抗PD−1抗体である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12] 前記免疫調節剤が、YW243.55.S70、MPDL3280A、MEDI−4736、MSB−0010718C、またはMDX−1105から選択される抗PD−L1抗体である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13] 前記免疫調節剤が抗LAG−3抗体分子である、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14] 前記抗LAG−3抗体分子がBMS−986016である、上記[13]に記載の方法。
[15] 前記免疫調節剤が、ニボルマブまたはペムブロリズマブから選択される抗PD−1抗体である、上記[1]〜[11]のいずれかに記載の方法。
[16] 前記免疫調節剤がニボルマブである、上記[1]〜[11]のいずれかに記載の方法。
[17] 前記免疫調節剤が抗PD−L1抗体、MSB−0010718Cである、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[18] 前記がんが固形腫瘍、軟部組織腫瘍、および前記がんのいずれかの転移性病変である、上記[1]〜[17]のいずれかに記載の方法。
[19] 前記がんが、肺;***;卵巣;リンパ;結腸などの胃腸管;肛門;腎臓、尿路上皮、膀胱細胞、前立腺などの生殖器および尿生殖器;咽喉;脳、神経またはグリア細胞などのCNS;頭頸部;メラノーマなどの皮膚;膵臓;腎細胞癌;肝臓;非小細胞肺がん、小腸または食道由来の固形腫瘍である、上記[1]〜[18]のいずれかに記載の方法。
[20] 前記がんが、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、リンパ性白血病、または骨髄性白血病から選択される血液がんである、上記[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21] 前記がんが、表1に開示されるがんから選択される、上記[1]〜[20]のいずれかに記載の方法。
[22] 前記対象がヒト、例えば、本明細書に記載されるがんを有する、または有する危険がある患者である、上記[1]〜[21]のいずれかに記載の方法。
[23] 前記免疫調節剤が、約1から30mg/kg、約5から25mg/kg、約10から20mg/kg、約1から5mg/kg、または約3mg/kg、週1回から2、3、または4週ごとに1回の用量で注射により(例えば、皮下にまたは静脈内に)投与される抗PD−1抗体分子である、上記[1]〜[22]のいずれかに記載の方法。
[24] 前記抗PD−1抗体分子が隔週で約10から20mg/kgの用量で投与される、上記[23]に記載の方法。
[25] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが2週ごとに約1mg/kgから3mg/kg、約1mg/kg、2mg/kgまたは3mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[26] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが3週間隔で約2mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[27] 前記抗PD−1抗体分子ニボルマブが2週間隔で約3mg/kgの用量で静脈内に投与される、上記[23]に記載の方法。
[28] 前記免疫調節剤がニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[29] 前記免疫調節剤が、固形腫瘍、または肺がん、または非小細胞肺がん(NSCLC)などの表1に記載されるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[30] 前記免疫調節剤が、未分化大細胞リンパ腫または非ホジキンリンパ腫などのリンパ腫であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[31] 前記免疫調節剤が、炎症性筋線維芽細胞性腫瘍であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[32] 前記免疫調節剤が、神経芽細胞腫であるがんを処置するために、LDK378と組み合わせて使用されるニボルマブ、ペムブロリズマブ、またはMSB0010718Cである、上記[1]〜[27]のいずれかに記載の方法。
[33] 前記がんが、Stage IIIBもしくはIV NSCLC、または再発性局所進行もしくは転移性NSCLCなどのNSCLCである、上記[36]に記載の方法。
[34] 前記がんがALK再構成または転座を有する、または有すると同定されている、上記[29]から[33]までのいずれか一項に記載の方法。
[35] 前記がんがALK融合を有する、上記[34]に記載の方法。
[36] 前記がんがEML4−ALK融合を有する、上記[34]に記載の方法。
[37] 前記がんがクリゾチニブを用いても進行していた、またはこれに寛容性である、上記[33]から[36]までのいずれか一項に記載の方法。
[38] LDK378が約100から1000mgの経口用量で投与される、上記[33]から[37]までのいずれか一項に記載の方法。
[39] LDK378が、食物と一緒にまたは絶食状態のどちらかで、毎日約150mgから750mgの経口用量で投与される、上記[33]から[38]までのいずれか一項に記載の方法。
[40] LDK378が、絶食状態で、毎日約750mgの経口用量で投与される、上記[33]から[39]までのいずれか一項に記載の方法。
[41] LDK378が、カプセルまたは錠剤を介して約750mg以下、約600mg以下、または約450mg以下の毎日経口用量で投与される、上記[33]から[39]までのいずれか一項に記載の方法。
[42] 共刺激分子の活性化剤または免疫チェックポイント分子の阻害剤のうちの1つまたは複数などの免疫調節剤、およびLDK378を含む組成物。
[43] (i)LDK378または薬学的に許容されるその塩、および(ii)ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩を含む医薬組合せ。
[44] 成分(i)および(ii)を別々にまたは一緒に含む、上記[43]に記載の医薬組合せ。
[45] LDK378および前記ニボルマブが同じ時点で独立してまたは時間間隔内で別々に投与される、医薬として使用するための上記[43]または[44]に記載の医薬組合せ。
[46] 時間間隔が、前記併用パートナーが共同で活性であることを可能にする、上記[45]に記載の医薬組合せ。
[47] ALK媒介疾患の処置に共同で治療的に効果的である量を含む、上記[43]から46のいずれかに記載の医薬組合せ。
[48] 前記ALK媒介疾患ががんである、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[49] 前記ALK媒介疾患がNSCLCまたはリンパ腫である、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[50] 前記ALK媒介疾患がNSCLCである、上記[47]に記載の医薬組合せ。
[51] セリチニブ用量が450mgでありニボルマブ用量が3mg/kgである、上記[43]から[50]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
[52] セリチニブ用量が600mgでありニボルマブ用量が3mg/kgである、上記[43]から[51]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
[53] セリチニブが低脂肪食事と一緒に投与される、上記[43]から[52]のいずれか一項に記載の医薬組合せ。
Claims (6)
- ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩を含み、LDK378または薬学的に許容されるその塩と組み合わせて用いるための、がんを処置するのに用いるための医薬組成物。
- LDK378または薬学的に許容されるその塩を含み、ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩と組み合わせて用いるための、がんを処置するのに用いるための医薬組成物。
- ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩とLDK378または薬学的に許容されるその塩を組み合せて含む、がんを処置するのに用いるための医薬組成物。
- がんが非小細胞肺がんである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- ニボルマブまたは薬学的に許容されるその塩と、LDK378または薬学的に許容されるその塩を含む、がんを処置するのに用いるためのキット。
- がんが非小細胞肺がんである、請求項5に記載のキット。
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