ES2693775T3 - Tira para el suministro de una sustancia activa para el cuidado bucal y métodos de aplicación de sustancias activas para el cuidado bucal - Google Patents

Abstract

Un producto tratante dental estirable, que comprende: a) una capa de respaldo, que tiene un espesor promedio de 0,00254 mm (0,1 mil) a 0,127 mm (5 mil), incluyendo la película: i. de 50 % a 90 %, en peso de la película, de polietileno de alta densidad; y ii. de 10 % a 50 %, en peso de la película, de polietileno de baja densidad lineal; y en donde la capa de respaldo se construye como una banda de tipo structural elastic-like film (película estructural elástica - SELF) y b) una composición para el cuidado bucal dispuesta sobre la película, incluyendo la composición para el cuidado bucal: i. de 50 % a 99,9 %, en peso de la composición, de un polímero adhesivo; y ii. de 0,1 % a 50 %, en peso de la composición, de una sustancia activa para el cuidado bucal.

Description

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DESCRIPCION

Tira para el suministro de una sustancia activa para el cuidado bucal y metodos de aplicacion de sustancias activas para el cuidado bucal

Campo de la invencion

La presente descripcion se refiere a una tira de material para el suministro de una sustancia activa para el cuidado bucal y a metodos de aplicacion de sustancias activas para el cuidado bucal a la region deseada de la boca de un usuario. Mas especialmente, la presente descripcion se refiere a una tira de material extensible o estirable y, opcionalmente, un recubrimiento desprendible. Estos sistemas y metodos pueden utilizarse, por ejemplo, para blanquear los dientes.

Antecedentes de la invencion

El blanqueamiento dental y otros procedimientos de cuidado bucal en el hogar y en la consulta se han hecho populares hoy en dia. El blanqueamiento dental en la consulta generalmente implica varias visitas al dentista y el uso de un protector de caucho para proteger las encias del paciente frente a los agentes blanqueantes. El blanqueamiento dental fuera de la consulta generalmente implica el uso de un dispositivo o bandeja que se elabora en la consulta del dentista para adaptarse a los dientes del paciente. Dado que el aparato es reutilizado, debe ser suficientemente robusto para resistir una manipulacion, limpieza, llenado, instalacion y desgaste repetidos. De forma tipica, el paciente utiliza el dispositivo en aquellos momentos en los que puede evitar el contacto social.

Los programas no profesionales tambien estan disponibles para personas interesadas en blanquear sus dientes utilizando productos comerciales disponibles en tiendas. Los productos comerciales a menudo proporcionan un kit que incluye un aparato generico y un recipiente de gel blanqueador. Obviamente, lo atractivo de este programa es su coste mas reducido. Una desventaja principal de este aparato “de tamano unico” generico frente a un aparato profesional es el mayor espacio que queda entre las paredes interiores del aparato y los dientes. Por tanto, para garantizar un contacto intimo del gel blanqueador con las superficies dentales se necesita mayor cantidad de gel blanqueador. Ademas, un peor ajuste significa una mayor perdida de gel blanqueador sobre las encias y la cavidad bucal asi como su posible ingestion. Dado que los aparatos genericos no estan adaptados de forma personalizada al usuario, resultan incluso mas voluminosos en la boca que los aparatos adaptados y, por tanto, limitan las actividades sociales durante el uso.

Una necesidad reconocida del consumidor es un sistema de suministro para el cuidado bucal comercial de bajo coste que sea comodo de usar y pueda proporcionar una cantidad suficiente de una sustancia para el cuidado bucal. Ademas, se necesita un sistema de suministro que no requiera una compleja manipulacion del usuario para su colocacion con el fin de asegurar un buen contacto para un suministro optimo. Ademas, se necesita un medio de contencion de la sustancia activa no voluminoso que permita al usuario utilizar este sistema durante las actividades sociales sin que se vea negativamente afectada la capacidad de hablar o el aspecto del usuario. Tambien se necesita un medio de confinamiento que proteja a la sustancia para el cuidado bucal frente a la erosion por contacto con otras superficies bucales y/o la saliva.

Para abordar dicha necesidad, se desarrollaron, al menos con respecto al blanqueamiento de los dientes fuera de la consulta, las tiras blanqueadoras. Ejemplos de sistemas de suministro de tira y metodos de uso de las tiras se describen en las patentes US-6.551.579 B2, y US-7.122.199 B2, ambas de Sagel y col., y cedida a Procter & Gamble Company, cuya descripcion se incorpora aqui como referencia. Se describen tiras alternativas en los documentos WO2003/015656A1 o WO2005/058266A1. Sin embargo, todavia sigue siendo necesaria una mejora, ya que las tiras conocidas no proporcionan facilmente una personalizacion para usuarios de diferentes tamanos. Por tanto, tambien se necesita un sistema de suministro que sea personalizable en longitud, es decir, estirable, para permitir que un usuario cubra la cantidad deseada de dientes, sin los efectos adversos negativos que un usuario experimentaria con un material elastico, tal como una fuerza de traccion o de fluencia lenta. Ademas, existe la necesidad de proporcionar un ajuste mejor y mas seguro aun para sistemas de suministro de tipo tira y/o para proporcionar al usuario una retroalimentacion asociada con el ajuste del dispositivo mientras se lleva puesta.

Sumario de la invencion

En una realizacion, se proporciona un producto tratante dental estirable. El producto de tratamiento dental estirable incluye una capa de respaldo de banda de tipo structural elastic-like film (pelicula estructural elastica - SELF), que tiene un grosor promedio de 0,00254 mm (0,1 mil) a aproximadamente 0,127 mm (5 mil), incluyendo la pelicula: de 50 % a 90 %, en peso de la pelicula, de polietileno de alta densidad; y de 10 % a 50 %, en peso de la pelicula, de polietileno de baja densidad lineal, en donde la capa de respaldo se construye como una banda SELF; y una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre la pelicula, incluyendo la composicion para el cuidado bucal: de 50 % a 99,9 %, en peso de la composicion, de un polimero adhesivo; y de 0,1 % a 50 %, en peso de la composicion, de una sustancia activa para el cuidado bucal.

En otra realizacion, se proporciona un producto tratante dental estirable. El producto de tratamiento dental estirable incluye una capa de respaldo; y una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre la capa de respaldo, incluyendo la composicion para el cuidado bucal una sustancia activa para el cuidado bucal. El producto

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tratante de los dientes estirable presenta un modulo de Young de menos de 50 MPa, una tension o deformacion de rotura de al menos 250 % y una deformacion de fluencia de al menos 30 %.

En otra realizacion, se proporciona un metodo cosmetico para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal a una pluralidad de dientes adyacentes. El metodo incluye proporcionar una tira como se describe en la presente memoria.

Estas y otras caracteristicas, aspectos y ventajas de realizaciones especificas seran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de una lectura de la presente descripcion.

Breve descripcion de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que describen de forma particular y reivindican de forma especifica la presente invencion, se cree que la presente invencion sera mejor comprendida a la vista de la siguiente descripcion de realizaciones preferidas junto con los dibujos que la acompanan, en donde numeros de referencia iguales identifican elementos identicos y en donde:

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una realizacion de una tira de material que incluye una capa de respaldo y una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre ella segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 2 es una vista en planta de una tira de material que tiene forma practicamente trapezoidal segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 3 es una vista en planta de una tira de material que tiene forma practicamente trapezoidal con caras escalonadas segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 4 es una vista en planta de una tira de material que tiene forma practicamente rectangular con caras escalonadas segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 5 es una vista en planta de una tira que tiene forma practicamente rectangular con caras con muesca segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 6 es una vista en planta de una tira que tiene forma rectangular con dos hendiduras segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 7 es una vista en planta de una tira que tiene forma rectangular con dos hendiduras transversales segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 8 es una vista en planta de una tira que tiene forma rectangular con dos orificios segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 9 es una vista en seccion transversal de los seis dientes frontales de un usuario segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 10 es una vista seccional transversal de una tira colocada sobre los seis dientes frontales de un usuario antes de quedar replegada sobre las caras posteriores de los dientes del usuario segun una o mas realizaciones mostradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 11 es una vista en planta de una banda/capa de respaldo SELF que tiene una red deformable segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 11A es una ilustracion en perspectiva, segmentada de la banda/capa de respaldo SELF de la Fig. 11 en estado no tensado;

la Fig. 11B es una ilustracion en perspectiva, segmentada de la banda/capa de respaldo SELF de la Fig. 11 en estado tensado;

la Fig. 11C es una ilustracion en perspectiva, segmentada de la banda/capa de respaldo SELF de la Fig. 11 en estado tensado;

la Fig. 12 es una grafica de la fuerza de resistencia frente al porcentaje de elongacion comparando el comportamiento de la banda/capa de respaldo SELF como se muestra en la Fig. 11 con una banda/capa de respaldo no SELF, por lo demas identica.

La Fig. 13 es una vista lateral en alzado simplificada de un aparato ilustrativo utilizado para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

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la Fig. 14 es una vista en planta de las placas de acoplamiento opuestas del aparato ilustrativo de la Fig. 13 tendido cara a cara con sus superficies de acoplamiento expuestas;

la Fig. 15 es una vista lateral en alzado simplificada de una prensa estatica utilizada para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 16 es una vista lateral en alzado simplificada de una prensa continua y dinamica utilizada para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 17 es una ilustracion simplificada de un aparato ilustrativo utilizado para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 18 es una ilustracion de otra realizacion de un aparato utilizado para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 19 es una ilustracion de otra realizacion de un aparato utilizado para formar la banda/capa de respaldo SELF segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 20 es una vista en perspectiva de una realizacion de una tira de material que incluye una capa de respaldo, una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre ella y un recubrimiento desprendible segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 21 es una vista en perspectiva de una realizacion de una tira de material que incluye una capa de respaldo, una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre ella, un recubrimiento desprendible y un recubrimiento de malla segun una o mas realizaciones ilustradas y descritas en la presente memoria;

la Fig. 22 es una vista en planta de una realizacion de un material de banda antes de tensarlo;

la Fig. 23 es una vista en planta de una realizacion de una banda tensada de material;

la Fig. 24 es una imagen de una tira de material antes y despues de tensarla;

las Figs. 25A-D son una imagen de la tira de material en diversas etapas de elongacion;

la Fig. 26 ilustra el comportamiento de histeresis elastica de diversas tiras de prueba;

la Fig. 27 es una vista en perspectiva de un aparato de prueba de desprendimiento segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 28A es una vista en perspectiva de una barra rectangular combinada segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 28B es una vista superior de una primera etapa de ensamblaje de un aparato de soporte de tira segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 28C es una vista superior de una segunda etapa de ensamblaje de un aparato de soporte de tira segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 28D es una vista superior de una tercera etapa de ensamblaje de un aparato de soporte de tira segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 28E es una vista superior de una cuarta etapa de ensamblaje de un aparato de soporte de tira segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria;

la Fig. 29 es una vista en perspectiva es una vista de un aparato de prueba de desprendimiento y aparato de soporte de tira antes de realizar una prueba de desprendimiento segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria; y

la Fig. 30 es una vista en perspectiva es una vista de un aparato de prueba de desprendimiento y aparato de soporte de tira durante una prueba de desprendimiento segun una realizacion ilustrada y descrita en la presente memoria.

Descripcion detallada de la invencion

La abreviatura “cm”, en la presente memoria, significa centimetros. La abreviatura “mm”, en la presente memoria, significa milimetros.

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Como se utiliza en la presente memoria, el termino “capa de respaldo estrechada” se refiere a una capa de respaldo para una tira de material que se ha estrechado en al menos una dimension aplicando una fuerza de tension en una direccion perpendicular a la direccion de estrechamiento deseada.

Como se utiliza en la presente memoria, el termino “porcentaje de estrechamiento” se refiere a la relacion determinada midiendo la diferencia entre la dimension no estrechada y las dimensiones estrechadas estabilizadas de la capa de respaldo en la direccion de estrechamiento, y luego dividiendo esa diferencia por la dimension no estrechada de la capa de respaldo, multiplicando luego por 100.

Tira de material

El dispositivo de suministro de sustancia activa oral puede denominarse tira de material, tira o con cualquier otro nombre adecuado. Sin embargo, ninguno de estos terminos pretende limitar el dispositivo de suministro a cualquier tamano, forma, composicion, material, numero de capas, grosor u otras caracteristicas determinadas. Mas bien, esta previsto que el termino tira se refiera generalmente a una longitud de material utilizado para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal a una parte de la boca del usuario.

La tira puede tener una forma que se adapte para ajustarse a los dientes de un usuario. La tira puede estar disenada para cubrir uno o mas dientes. Por ejemplo, la tira puede cubrir sustancialmente la cara frontal de al menos los cuatro dientes frontales de un usuario y dos dientes caninos o puede cubrir mas o menos dientes cuando se usa. Por sustancialmente, se entiende que al menos la mitad de la superficie frontal del diente esta cubierta. La tira puede cubrir toda la superficie frontal del diente y tambien puede cubrir partes de las encias adyacentes a los dientes. Para tiras de blanqueador dental, la cobertura de la tira comenzara normalmente en el punto donde la superficie de los dientes intersecan con las encias y desde alli se extiende alejandose de las encias cubriendo la totalidad o una parte de las superficies del diente individual.

La tira puede doblarse sobre las puntas y sobre las caras posteriores de uno o mas de los dientes. En determinadas realizaciones, la forma de la tira permitira que las puntas caninas no queden cubiertas. Por plegado sobre las puntas se entiende que la tira cubre o envuelve la cara frontal del diente sobre la punta y sobre la cara trasera del diente. Dependiendo del tamano de la tira, toda la cara trasera del diente que incluye la encia adyacente puede estar cubierta o solo una parte de la cara trasera del diente.

La forma de la tira puede ser cualquier forma que permita su ajuste al usuario y desempenar el fin deseado. La tira puede tener una forma practicamente trapezoidal. El termino practicamente trapezoidal se utiliza con el significado de cualquier forma que tenga cuatro caras generales donde haya dos caras generalmente paralelas. Esto puede dar lugar a muchas formas, incluidas aquellas en las que una cara es convexa y la cara opuesta es concava. La forma arqueada puede ayudar a reducir el amontonamiento de la tira y a permitir que la tira se disponga de forma mas lisa a lo largo de las superficies de los dientes. Por ejemplo, la tira puede tener una forma practicamente rectangular. Esta se utiliza generalmente con el significado de una forma con cuatro caras que tiene cada una dos caras casi paralelas. Paralelas se usa ampliamente como inclusivo del caso en que las caras son arqueadas, no rectas, y generalmente no perpendiculares. De forma alternativa, la tira puede tener cualquier forma, tal como redonda u ovalada. La tira tambien puede tener una forma con cualquier numero de caras. La forma de la tira no tiene por que ser simetrica, pero puede serlo, si se desea.

Cualquiera de las caras o bordes de la tira puede ser con muescas, escalonados o en escalera, o arqueados. Por muesca se entiende que hay una cavidad, indentacion o curva de algun tipo. Por escalonado o en escalera se entiende que la cara no es recta y puede contener uno o mas escalones. La tira tambien puede contener hendiduras, hendiduras transversales, orificios, perforaciones o cualquier formacion adecuada que permita que los caninos sobresalgan de o sean evitados por la tira de material.

Cada tira puede incluir una linea de pliegue. La linea de pliegue se define como la parte de la tira donde las puntas de los dientes topan con la tira cuando la tira se dobla o envuelve sobre las puntas. Esta linea puede ser desde el punto en el que una cavidad, escalon, o muesca en una cara se extiende dentro de la tira, en la posicion mas lejana a la que se extiende la otra cavidad, escalon o muesca dentro de la tira en la posicion mas alejada de la cara opuesta. La linea de pliegue se extendera generalmente desde una cara de la tira hacia otra cara paralela y a lo largo de la parte mas larga de la tira. La linea de pliegue puede autoajustarse en funcion del tamano y la forma de la tira. Con una tira de forma trapezoidal, la linea de pliegue se determinara dependiendo de la colocacion de la tira en los dientes de un usuario.

La tira puede tener esquinas redondeadas. La expresion “esquinas redondeadas” se define como que no tiene angulos o puntos afilados. El tamano de la tira puede ser de cualquier tamano adecuado que pueda disenarse para abordar muchos factores diferentes, incluido el numero de dientes que se desea blanquear, el tamano de los dientes y la preferencia personal del usuario. En general, la longitud de la tira es de 2 cm a 12 cm, pero puede ser de 3 cm a 10 cm, de 4 cm a 6 cm o cualquier longitud deseada. Si la tira es escalonada sobre las caras o es de forma trapezoidal, la cara mas larga de la tira de material puede ser de 3 cm a 12 cm, de 3,1 a 10 cm, de 3,5 cm a 8 cm, de 4 cm a 8 cm o cualquier otra longitud adecuada. La cara mas corta puede ser de 0,1 cm a 12 cm, de 0,5 cm a 8 cm, de 1 cm a 5 cm, de 1,5 cm a 3 cm o cualquier otro tamano adecuado. La anchura de la tira de material tambien dependera de muchos factores, incluido si la tira de material envuelve completamente o no los dientes y cubre parte de o la totalidad de las

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superficies frontal y trasera del diente. La anchura puede ser cualquier medicion adecuada, pero se ha descubierto que funciona bien en determinadas realizaciones cuando es de 0,5 cm a 4 cm o de 1 cm a 2 cm.

Una o mas capas de la tira de material pueden comprender materiales tales como polimeros, materiales tejidos naturales y sinteticos, materiales no tejidos, lamina, papel, caucho, y combinaciones de los mismos. Las capas, si estan presentes, pueden incluir uno o mas materiales. La tira puede ser practicamente impermeable al agua, permeable al agua y/o soluble en agua. La tira puede incluir cualquier material con la rigidez de flexion deseada y la compatibilidad deseada con las sustancias activas que se vayan a utilizar. Los materiales pueden comprender un unico polimero o una mezcla de polimeros. Los polimeros adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa, polietileno, polipropileno, poli(acetato de vinilo), polietil-acetato de vinilo, polietil-alcohol vinilico, poliuretano, poliesteres tales como Mylar® fabricado por DuPont, fluoroplasticos tales como Teflon® fabricado por DuPont, polimeros biodegradables, polimeros renovables y combinaciones de los mismos. Se ha descubierto que la tira es especialmente adecuada cuando tiene menos de 1 mm de espesor, menos de 0,5 mm de espesor, y mas de 0,001 a 0,3 mm de espesor, aunque son posibles otros espesores.

La rigidez de flexion es una propiedad de los materiales que es una funcion de una combinacion del espesor, la anchura y el modulo de elasticidad. El siguiente es un metodo de prueba para medir la rigidez de la tira de material. Determina la resistencia a la flexion de una muestra utilizando un extensometro fijado al extremo de una viga horizontal. El extremo opuesto de la viga presiona una cinta de la muestra para forzar a que una parte de la cinta pase por una hendidura vertical de una plataforma horizontal sobre la que reposa la muestra. Un microamperimetro enrollado al calibre de deformacion esta calibrado en gramos de fuerza de de flexion. La rigidez de la muestra se lee directamente en el microamperimetro y se expresa en gramos por centimetro de anchura de la cinta de muestra. En una realizacion, la tira de material tiene una rigidez de flexion de menos de 5 gramos/cm medida en un Handle-O-Meter, modelo n.° 211-300, comercializado por Thwing-Albert Instrument Co. de Philadelphia, PA, segun el metodo de ensayo ASTM D2923-95. La tira de material puede tener una rigidez de flexion de menos de 4 gramos/cm, menos de 3 gramos/cm o de 0,1 gramos/cm a 1 gramo/cm. Generalmente, se desea que la rigidez de flexion del material sea practicamente constante y no cambie significativamente durante el uso normal. Por ejemplo, puede ser deseable que la tira no deba ser hidratada para que la tira consiga la baja rigidez de flexion dentro de los intervalos anteriormente especificados.

Esta rigidez relativamente baja permite que la tira cubra las superficies con contorno de los dientes con la aplicacion de una fuerza muy pequena. Es decir, se mantiene la adaptacion a la curvatura de la boca y separacion entre los dientes adyacentes del portador porque haya poca fuerza residual dentro de la tira de material para devolverle su forma sustancialmente plana. La flexibilidad de la tira permite que la tira de material este en contacto con el tejido blando adyacente durante un amplio periodo de tiempo sin producir una irritacion fisica. La tira no requiere presion para adaptarla a los dientes.

La tira se mantiene en su lugar sobre una pluralidad de dientes adyacentes, al menos parcialmente, mediante una composicion adhesiva descrita mas adelante en mayor detalle. La viscosidad y la pegajosidad generales de la composicion adhesiva hacen que la tira de material se fije adhesivamente a una pluralidad de dientes adyacentes sin resbalamiento sustancial bajo la friccion potencial de los labios, lengua y otros tejidos blandos que rozan con la capa de respaldo durante los movimientos de la boca asociados con las acciones de hablar, beber, etc. Sin embargo, esta adhesion a los dientes es lo suficientemente baja como para permitir que la tira sea retirada con facilidad por el usuario mediante el desprendimiento de la tira utilizando el dedo o la una. La tira es facilmente separable de las superficies de los dientes sin utilizar un instrumento, un disolvente quimico o una friccion indebida. Los disolventes quimicos incluyen cualquier disolvente organico habitualmente utilizado en los productos para el cuidado bucal tales como alcohol u otros disolventes seguros tales como agua, que podrian ser utilizados para diluir el agente gelificante. Una friccion indebida significa cualquier tipo de frotado con el dedo o con un utensilio blando, tal como bolas de algodon, bastoncitos de algodon o gasas.

Todo lo que se necesita es una fuerza de desprendimiento de 0,009 a 14,7 N (1 gramo a 1500 gramos) para anchos de tira de 1,5 cm (aproximadamente 1000 gramos/cm) en determinadas realizaciones. La fuerza de desprendimiento puede ser de 0,05 N a 12,26 N (5 gramos a 1250 gramos) o de 0,09 N a 9.8 N (10 gramos a 1000 gramos). La baja fuerza de desprendimiento es deseable para facilitar la manipulacion por parte del consumidor. La baja fuerza de desprendimiento puede ser posible gracias a una sustancia en gel no agresiva. Esto da buenos resultados especialmente cuando la rigidez de flexion de la tira es baja. La adhesion de una tira mas rigida tendria que ser mayor de forma proporcional a la rigidez de la tira para impedir que la tira volviera a su estado plano y poder separarla de la superficie contorneada de una pluralidad de dientes.

Con relacion ahora a los dibujos, y mas especialmente a la Fig 1, se muestra una realizacion, que se indica de modo general como 810. La realizacion 810 representa una tira de material. La tira 810 de material generalmente puede comprender una capa 812 de respaldo y una composicion adhesiva 814. En otra realizacion, la tira de material tambien puede incluir un recubrimiento desprendible.

Como se muestra en la Fig. 2, en una realizacion, la tira 10 de material puede tener una forma practicamente trapezoidal. En una realizacion, la tira 10 tiene una primera cara 11 y una segunda cara 12, una tercera cara 13, y una cuarta cara 14. La primera cara 11 y la segunda cara 12 pueden tener caras rectas que se extienden en angulo desde la cuarta cara 14 hasta la tercera cara 13. La tercera cara 13 puede ser concava y mas corta que la cuarta

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cara 14. La cuarta cara 14 puede ser convexa. La cuarta cara 14 puede colocarse cerca del borde inferior de la cara frontal del conjunto inferior de dientes delanteros de un usuario. De forma alternativa, si la tira se lleva en el conjunto superior de dientes del usuario, la cuarta cara 14 puede colocarse a lo largo de la parte superior de la cara frontal del conjunto superior de dientes delanteros de un usuario. Una linea 15 de pliegue de la realizacion 10 se extiende desde la primera cara 11 hasta la segunda cara 12. La linea 15 de pliegue puede estar ubicada mas cerca de la tercera cara 13 o de la cuarta cara 14. La linea 15 de pliegue puede venir determinada por el tamano de los dientes del usuario y la colocacion de la tira sobre los dientes del usuario. La tercera cara 13 puede estar a lo largo de la cara trasera de los dientes de un usuario despues de doblar la tira 10 a lo largo de la linea 15 de pliegue.

Como se muestra en la Fig. 3, una realizacion 20 puede tener forma practicamente trapezoidal con caras escalonadas. La realizacion 20 tiene una primera cara 21, una segunda cara 22, una tercera cara 23, y una cuarta cara 24. La tercera cara 23 puede ser concava y mas corta que la cuarta cara 24. La cuarta cara 24 puede ser convexa. La primera cara 21 y la segunda cara 22 pueden ser caras con escalones. La linea 15 de pliegue se extiende desde las esquinas 26 y 27 del escalon en la primera cara 21 y la segunda cara 22, respectivamente. La realizacion 20 puede de forma alternativa ser descrita como dos formas sustancialmente trapezoidales ubicadas una encima de la otra. El trapezoide superior esta formado por la tercera cara 23, la segunda cara 22 desde su esquina 27 hasta la tercera cara 23, la linea 25 de pliegue y la primera cara 21 desde su esquina 26 hasta la tercera cara 23. El trapezoide inferior esta formado por la linea 25 de pliegue, la segunda cara 22 desde su esquina 27 hasta la cuarta cara 24,la cuarta cara 24, y la primera cara 21 desde su esquina 26 hasta la cuarta cara 24.

La Fig. 4 ilustra una realizacion alternativa 30. La tira de material puede tener una forma practicamente rectangular con caras escalonadas. La realizacion 30 tiene una primera cara 31 y una segunda cara 32, una tercera cara 33, y una cuarta cara 34. La primera cara 31 y la segunda cara 32 pueden ambas ser caras con escalones. La linea 35 de pliegue se extiende desde las esquinas 36 y 37 del escalon en la primera cara 31 y la segunda cara 32, respectivamente. La realizacion 30 se puede describir de forma alternativa como dos rectangulos ubicados uno encima del otro. El rectangulo superior esta formado por la tercera cara 33, la segunda cara 32 desde su esquina 37 hasta la tercera cara 33, la linea 35 de pliegue y la primera cara 31 desde su esquina 36 hasta la tercera cara 33. Este rectangulo superior puede de forma alternativa ser descrito como una solapa que se ajusta sobre las caras posteriores de los dientes del usuario. El rectangulo inferior esta formado por la linea 35 de pliegue, la segunda cara 32 desde su esquina 37 hasta la cuarta cara 34, la cuarta cara 34, y la primera cara 31 desde su esquina 36 hasta la cuarta cara 34.

La linea 35 de pliegue normalmente se coloca sobre las puntas de los dientes del un usuario permitiendo que la tira se pliegue tanto sobre la cara delantera como la cara trasera de los dientes del usuario. La tira puede colocarse de manera que los dos dientes caninos del usuario queden justo fuera de las esquinas 36 y 37. La cuarta cara 34 puede colocarse cerca del borde inferior de la cara frontal del conjunto inferior de dientes delanteros de un usuario. De forma alternativa, si la tira se lleva en el conjunto superior de dientes del usuario, la cuarta cara 34 puede colocarse a lo largo de la parte superior de la cara frontal del conjunto superior de dientes delanteros de un usuario. La tercera cara 33 puede estar dispuesta a lo largo de la cara trasera de los dientes de un usuario.

En la Fig. 5 se detalla una tira de material de forma sustancialmente rectangular con caras con muescas. La realizacion 40 tiene una primera cara 41, una segunda cara 42, una tercera cara 43, y una cuarta cara 44. La tercera cara 43 y la cuarta cara 44 pueden ser caras sustancialmente rectas y de la misma longitud. En una realizacion, la primera cara 41 y la segunda cara 42 tienen muescas 46 y 47, respectivamente, que permiten no cubrir las puntas de los dientes caninos cuando la tira se coloca sobre los dientes del usuario. La linea 45 de pliegue se extiende desde la muesca 46 de la primera cara 41 a la muesca 47 de la segunda cara 42. Las muescas 46 y 47 puede tener formas de V hacia los lados como se muestra. Las muescas pueden tener cualquier forma, incluida rectangular, semicirculos, etc., que permita no envolver las puntas de los dientes caninos mediante la realizacion 40.

Las realizaciones 50, 60 y 70 se ilustran en las Figs. 6, 7 y 8, respectivamente. La tira de material de las realizaciones 50, 60 y 70 tiene una forma practicamente rectangular con esquinas redondeadas. Cada realizacion contiene dos cavidades que proporcionan un saliente de los dientes caninos cuando la tira se coloca sobre los dientes de usuario. La Fig. 6 ilustra el caso en que las cavidades son hendiduras rectas 56 y 57. Las hendiduras 56 y 57 se extienden desde el borde exterior de la realizacion 50 hasta un punto interior. La linea 55 de pliegue se extiende entre las hendiduras 56 y 57. La Fig. 7 muestra las hendiduras 66 y 67 que son hendiduras transversales. Las hendiduras transversales 66 y 67 estan situadas dentro de la realizacion 60. La linea 65 de pliegue se extiende desde la hendidura transversal 66 hasta la hendidura transversal 67. La realizacion 70 de la Fig. 8 ilustra orificios 76 y 77 en la tira. Los orificios 76 y 77 pueden ser de cualquier tamano que sea suficiente para que sobresalgan las puntas de los caninos. La linea 75 de pliegue se extiende entre los orificios 76 y 77.

La Fig. 9 muestra la vista superior 81 y frontal 82 correspondientes de un conjunto inferior de los seis dientes delanteros de un usuario. La vista superior 81 ilustra la forma arqueada general hallada en los seis dientes frontales. Los dos dientes caninos 83 y 84 estan ubicados en caras opuestas de los cuatro dientes frontales 85. No se muestran los dientes posteriores adicionales, tales como los molares, que se situan junto a cada uno de los dientes caninos. La vista frontal 82 ilustra las formas generales, incluidas las puntas, de los cuatro dientes delanteros 85 y los dientes caninos 83 y 84.

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La Fig. 10 muestra la vista frontal 82 de los seis dientes frontales de un usuario mostrados en la Fig. 8 con la tira ilustrada en la realizacion 20 de la Fig. 3. La realizacion 20 se muestra colocada a lo largo de los dientes pero no plegada sobre los dientes. Tal como se ilustra, la cuarta cara 24 se coloca a lo largo de las partes inferiores de los cuatro dientes frontales 85 y los dos dientes caninos 83 y 84. La linea 25 de pliegue coincide en las puntas de los cuatro dientes frontales 85 y permite que las puntas de los dientes caninos 83 y 84 queden expuestas. Los dientes caninos 83 y 84 sobresalen en las esquinas 26 y 27 de los escalones. La tercera cara 23 se doblara posteriormente hacia abajo sobre la cara trasera de los cuatro dientes frontales 85.

Capa de respaldo

Como se ha indicado anteriormente, la tira puede incluir una o mas capas de materiales iguales o diferentes, incluida una capa de respaldo. La capa de respaldo puede servir como barrera protectora para impedir, practicamente impedir o reducir la cantidad de saliva que entra en contacto con la sustancia para el cuidado bucal y la lixiviacion y/o la erosion de la sustancia desde la superficie de los dientes por la accion de los labios, la lengua u otro tejido blando del usuario. Para algunos usos, puede ser deseable que la sustancia actue sobre la superficie del diente durante un periodo de tiempo prolongado, de varios minutos a varias horas. Por lo tanto, puede ser deseable influir o controlar la lixiviacion y/o la erosion.

La capa de respaldo puede construirse a partir de una mezcla de 50 % a 90 % en peso de high density polyethylene (polietileno de alta densidad - HDPE) y de 10 % a 50 % de linear low-density polyethylene (polietileno de baja densidad lineal - LLDPE) como se conoce en la tecnica. En cambio, la capa de respaldo, por razones de rendimiento y costo, se construye de una banda de tipo structural elastic-like film (pelicula estructural elastica - SELF). El termino “banda” en la presente memoria se refiere a un material de tipo lamina que comprende una sola capa de material o un estratificado de dos o mas capas. En otras realizaciones, se puede usar un medio de conformacion adicional para deformar una capa de respaldo y transformarla en una estructura tridimensional, por ejemplo, rodillo anular, “micro SELF” y “rotary knife aperturing” (aberturas de cuchilla giratoria - RKA).

Cada uno de los cuatro medios de conformacion descritos en la presente memoria se describen comprendiendo un par de rodillos engranables, de forma tipica rodillos de acero que tienen rebordes o dientes y ranuras engranables entre ellos. Sin embargo, se contempla que puedan utilizarse otros medios para conseguir la conformacion, tal como la disposicion de rodillo deformador y cordon que se describe en el documento de patente estadounidense n. ° US-2005/0140057, publicado el 30 de junio de 2005. Por lo tanto, toda descripcion de un par de rodillos en la presente memoria se considera equivalente a un rodillo y un cordon y una disposicion reivindicada que mencione dos rodillos engranables se considerara equivalente a un rodillo y un cordon engranables donde un cordon funciona como las aristas de un rodillo de union engranable. En una realizacion, el par de rodillos que engranan entre si de la presente invencion puede considerarse equivalente a un rodillo y un elemento engranable, en donde el elemento engranable puede ser otro rodillo, un cordon, una pluralidad de cordones, una correa, una banda plegable o tiras. Asimismo, si bien en la presente memoria se ilustra la descripcion de cuatro medios de conformacion, tambien pueden utilizarse otras tecnologias de conformacion conocidas, tales como crepado, estrechamiento/consolidacion, ondulacion, grabado, ruptura de boton, perforacion con pasador caliente, y similares. Los procesos de conformacion conocidos como rodillos anulares, micro SELF y RKA se describen mas detalladamente en el documento de publicacion de patente estadounidense n.° 2008/0217809.

El primer medio de conformacion para deformar una capa de respaldo segun la presente descripcion es un proceso comunmente conocido como proceso “SELF” o “SELFing”. La Fig. 11 muestra una realizacion de una banda SELF 200 de la presente descripcion hecha de una sola capa de un material polimerico conformado. La banda SELF 200 se muestra en su estado no tensado. La banda tiene dos lineas centrales, una linea central longitudinal, l, y una linea central transversal o lateral, t, que es generalmente perpendicular a la linea central longitudinal. En una realizacion, la banda puede consistir sustancialmente en linear low-density polyethylene (polietileno de baja densidad lineal - LLDPE) y high density polyethylene (polietileno de alta densidad - HDPE) y mezclas de los mismos.

La densidad de masa de polietileno de alta densidad puede variar de 0,93 a 0,97 g/cm3. Aunque la densidad del HDPE solamente es ligeramente mayor que la del low density polyethylene (polietileno de baja densidad - LDPE), el HDPE tiene un bajo grado de ramificaciones, lo que le confiere fuerzas intermoleculares y una resistencia a la traccion mas fuertes que las del LDPE. La diferencia de resistencia excede la diferencia de densidad, lo que da al HDPE una resistencia especifica mas alta. Tambien es mas duro y mas opaco y puede soportar temperaturas algo superiores (120 0C/248 0F durante cortos periodos,110 °C/230 0F continuamente). El HDPE, a diferencia del polipropileno, no puede soportar las condiciones de tratamiento en autoclave normalmente requeridas. La falta de ramificaciones se garantiza mediante una eleccion adecuada de catalizador (p. ej., catalizadores Ziegler-Natta) y condiciones de reaccion. El HDPE contiene los elementos quimicos carbono e hidrogeno.

El LDPE se define por un intervalo de densidad de 0,910 a 0,940 g/cm3. No es reactivo a temperaturas ambiente, excepto con agentes oxidantes fuertes, y algunos disolventes producen hinchamiento. Puede resistir temperaturas de 80 0C continuamente y 95 0C durante un corto periodo de tiempo. Realizado en variaciones traslucido u opaco, es bastante flexible, y tenaz pero rompible. El LDPE tiene un mayor grado de ramificaciones (en aproximadamente 2 % de los atomos de carbono) que el HDPE, de manera que sus fuerzas intermoleculares

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(atraccion dipolo instantaneo dipolo inducido) son mas debiles, su resistencia a la traccion es inferior, y su resiliencia es mayor. Tambien, dado que sus moleculas tienen un empaquetamiento menos denso y son menos cristalinas debido a las ramificaciones laterales, su densidad es menor. El LDPE contiene los elementos quimicos carbono e hidrogeno.

El LLDPE es un polietileno sustancialmente lineal (polimerico), con una cantidad significativa de cadenas cortas, habitualmente formadas por copolimerizacion de etileno con olefinas de cadena larga. LLDPE difiere estructuralmente del LDPE convencional debido a la ausencia de ramificaciones de cadena larga. La linealidad de LLDPE resulta de los diferentes procesos de fabricacion de LLDPE y LDPE. En general, el LLDPE se produce a bajas temperaturas y presiones mediante copolimerizacion de etileno y alfa-olefinas superiores como buteno, hexeno, u octeno. El proceso de copolimerizacion produce un polimero de LLDPE que tiene una distribucion de peso molecular mas estrecha que el LDPE convencional y en combinacion con la estructura lineal, propiedades reologicas significativamente diferentes.

En otra realizacion, la banda puede comprender un polimero extensible a una temperatura de 0 grados C a 50 grados C. Los polimeros extensibles incluyen, aunque no de forma limitativa, materiales polimericos que tienen un porcentaje de elongacion/deformacion de rotura superior a 50 % en la direccion de la maquina y, en otra realizacion, que tienen un porcentaje de elongacion/deformacion de rotura superior 100 % y un modulo de Young inferior a 2500 MPa en la direccion de la maquina; en otra realizacion, que tienen un porcentaje de elongacion/deformacion de rotura superior a 100 % y un modulo de Young inferior a 2000 MPa en la direccion de la maquina, en otra realizacion, que tienen un porcentaje de elongacion/deformacion de rotura superior a 100 % y un modulo de Young inferior a 1000 MPa en la direccion de la maquina y, en otra realizacion, que tienen un porcentaje de elongacion/deformacion de rotura superior a 100 % y un modulo de Young inferior a 500 MPa en la direccion de la maquina.

El porcentaje de elongacion/deformacion de rotura es la cantidad de estiramiento a la que se sometio la pelicula antes del punto de ruptura. El modulo de Young y el porcentaje de elongacion/deformacion de rotura se pueden medir en una maquina de prueba de tension usando el metodo de ensayo estandar ASTM D 882—Prueba de tension de un estratificado plastico delgado.

En la Tabla 1 se muestran ejemplos de composiciones de capa de respaldo segun la presente descripcion.

Tabla 1

Composiciones de capa de respaldo (tanto por ciento en peso)

N.° Ejemplo

HDPE Grado (%) LLDPE Grado (%) Espesor (milimetros (mil)) Modulo de Young* (MPa) Deformacion de rotura %

1

Equistar L5005 90 Exxon L1001.32 10 0,0089 (0,35) 1494 154

2

Equistar L5005 90 LyondellBasell GA501022 10 0,0279 (1,10) 495 458

3

Equistar L5005 90 LyondellBasell GA501023 10 0,018 (0,70) 587 345

4

Equistar L5005 90 LyondellBasell GA501024 10 0,0089 (0,35) 981 251

5

Equistar L5005 80 LyondellBasell GA501025 20 0,0279 (1,10) 397 478

6

Equistar L5005 80 LyondellBasell GA501026 20 0,018 (0,70) 486 385

7

Equistar L5005 80 LyondellBasell GA501027 20 0,0089 (0,35) 688 254

8

Equistar L5005 70 LyondellBasell GA501028 30 0,0279 (1,10) 362 485

9

Equistar L5005 70 LyondellBasell GA501029 30 0,02 (0,7) 381 365

10

Equistar L5005 70 LyondellBasell GA501030 30 0,0089 (0,35) 654 255

11

Equistar L5005 60 LyondellBasell GA501031 40 0,02 (0,7) 377 404

12

Equistar L5005 60 LyondellBasell GA501032 40 0,0089 (0,35) 544 254

13

Equistar L5005 50 LyondellBasell GA501033 50 0,02 (0,7) 280 415

14

Equistar L5005 50 LyondellBasell GA501034 50 0,0089 (0,35) 460 249

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Equistar

70 Exxon 30

L5005

L3001.32

0,02 (0,7)

478

488

*Direcci6n de la maquina

Con referencia a las Figs. 11 y 11A, la banda SELF incluye una “red deformable” de regiones diferenciables. Como se utiliza en la presente memoria, el termino “red deformable” se refiere a un grupo interconectado e interrelacionado de regiones que pueden extenderse hasta cierto grado util en una direcci6n predeterminada que proporciona a la banda SELF un comportamiento de tipo elastico en respuesta a una elongaci6n aplicada y liberada a continuaci6n. La red deformable incluye al menos una primera regi6n 204 y una segunda regi6n 206. La banda SELF 200 incluye una regi6n 205 de transici6n que esta en la interconexi6n entre la primera regi6n 204 y la segunda regi6n 206. La regi6n 205 de transici6n presentara de forma similar combinaciones complejas de comportamiento tanto de la primera regi6n como de la segunda regi6n. Se reconoce que las diversas realizaciones tendran regiones de transici6n; sin embargo, la presente descripci6n se define ampliamente por el comportamiento del material de banda en las regiones distintas (por ejemplo, primera regi6n 204 y segunda regi6n 206). Por tanto, la descripci6n que sigue de la presente descripci6n se ocupara del comportamiento del material de banda en las primeras regiones y las segundas regiones solamente, ya que esto no es significativamente dependiente del comportamiento complejo del material de banda en las regiones 205 de transici6n.

La banda SELF 200 tiene una primera superficie y una segunda superficie opuesta. En una realizaci6n, como se muestra en las Figs. 11 y 11A, la red deformable incluye una pluralidad de primeras regiones 204 y una pluralidad de segundas regiones 206. Las primeras regiones 204 tienen un primer eje 208 y un segundo eje 209, en donde el primer eje 208 puede ser mas largo que el segundo eje 209. El primer eje 208 de la primera regi6n 204 es practicamente paralelo al eje longitudinal de la banda SELF 200 mientras que el segundo eje 209 esta practicamente paralelo al eje transversal de la banda SELF 200. En una realizaci6n, el segundo eje de la primera regi6n, (es decir, la anchura de la primera regi6n), es de 0,025 centimetro a 1,3 centimetros (de 0,01 pulgadas a 0,5 pulgadas), y en otra realizaci6n, de 0,076 centimetros a 0,635 centimetros (de 0,03 pulgadas a 0,25 pulgadas). Las segundas regiones 206 tienen un primer eje 210 y un segundo eje 211. El primer eje 210 es practicamente paralelo al eje longitudinal de la banda SELF 200, mientras que el segundo eje 211 es practicamente paralelo al eje transversal de la banda SELF 200. En otra realizaci6n, el segundo eje de la segunda regi6n, (es decir, la anchura de la segunda regi6n), es de 0,025 centimetro a 5 centimetros (de 0,01 pulgadas a 2,0 pulgadas) y, en otra realizaci6n, de 0,3175 centimetros a 2,5 centimetros (de 0,125 pulgadas a 1,0 pulgada). En la realizaci6n de la Fig. 11, las primeras regiones 204 y las segundas regiones 206 son practicamente lineales y se extienden continuamente en una direcci6n practicamente paralela al eje longitudinal de la banda SELF 200.

La primera regi6n 204 tiene un m6dulo elastico E1 y un area de secci6n transversal A1. La segunda regi6n 206 tiene un m6dulo elastico E2 y un area de secci6n transversal A2.

En la realizaci6n ilustrada, una parte de la banda SELF 200 se ha “conformado” de tal modo que la banda SELF 200 presenta una fuerza de resistencia a lo largo de un eje, que en el caso de la realizaci6n ilustrada es practicamente paralela al eje longitudinal de la banda SELF, cuando se somete a una elongaci6n axial aplicada en una direcci6n practicamente paralela al eje longitudinal. Como se utiliza en la presente memoria, el termino “conformado” se refiere a la creaci6n de una estructura o geometria deseada en banda SELF que retendra sustancialmente la estructura o geometria deseada cuando no se someta a ninguna elongaci6n o fuerzas externamente aplicada, es decir, regiones de conformaci6n. Una banda SELF de la presente descripci6n consiste en al menos una primera regi6n y una segunda regi6n, en donde la primera regi6n es visualmente diferenciable de la segunda regi6n. Como se utiliza en la presente memoria, el termino “visualmente diferenciable” se refiere a caracteristicas del material de banda SELF que son facilmente discernibles por el ojo humano cuando el material de banda SELF o los objetos que constituyen este material de banda SELF se someten al uso normal.

Los metodos de conformaci6n de materiales de banda SELF incluyen, aunque no de forma limitativa, grabado mediante placas o rodillos de acoplamiento, termoconformado, conformado hidraulico de alta presi6n, o moldeo. Aunque la totalidad de la parte de la banda SELF 200 ha sido sometida a una operaci6n de conformaci6n, la presente descripci6n puede tambien incluir someter a conformaci6n unicamente una parte de la misma, por ejemplo, una parte de una capa de respaldo.

En una realizaci6n mostrada en las Figs. 11 y 11A, las primeras regiones 204 son practicamente planas. Esto es, el material comprendido en la primera regi6n 204 esta sustancialmente en el mismo estado antes y despues de la etapa de conformaci6n a la que se somete la banda SELF 200. Las segundas regiones 206 incluyen una pluralidad de elementos realzados 214 de tipo nervadura. Los elementos 214 de tipo nervadura pueden ser estampados en relieve saliente, estampados en depresi6n o una combinaci6n de los mismos. Los elementos 214 de tipo nervadura tiene un eje mayor 216 o primero que es sustancialmente paralelo al eje transversal de la banda SELF 200 y un eje menor 217 o segundo que es sustancialmente paralelo al eje longitudinal de la banda SELF 200. El primer eje 216 de los elementos 214 de tipo nervadura es al menos igual a y, en un ejemplo, mas largo que el segundo eje 217. En una realizaci6n, la relaci6n de longitudes del primer eje 216 al segundo eje 217 es al menos 1:1, o superior y, en otra realizaci6n, al menos 2:1 o superior.

Los elementos 214 de tipo nervadura en la segunda regi6n 216 pueden estar separados entre si por areas sin conformar, esencialmente no estampadas o estampadas en depresi6n, o simplemente conformadas como areas de separaci6n. En

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una realizacion, los elementos 214 de tipo nervadura son adyacentes entre si y estan separados por un area sin formar de menos de 0,25 centimetros (menos de 0,10 pulgadas) medida en perpendicular al eje mayor 216 del elemento 214 de tipo nervadura y, en una realizacion, el elemento 214 de tipo nervadura son contiguos con areas sin conformar entre ellos.

Lo que hace que la banda SELF sea especialmente adecuada para usar como un sistema de suministro que incluye una tira de material es que presenta un “efecto de contraccion lateral de Poisson” modificado sustancialmente inferior al de una banda de base no conformada pero por lo demas identica con una composicion de material similar. Como se utiliza en la presente memoria, el termino “efecto de contraccion lateral de Poisson” describe el comportamiento de contraccion lateral de un material de soporte que se somete a una elongacion aplicada. El Poisson's Lateral Contraction Effect (Efecto de contraccion lateral de Poisson - PLCE) se calcula utilizando la siguiente formula:

PLCE = ■

\w2 - wl wl

12-11

11

Donde w2=La anchura de la muestra bajo una elongacion longitudinal aplicada w1=La anchura original de la muestra

l2=La longitud de la muestra bajo una elongacion longitudinal aplicada l1=La longitud original de la muestra (longitud de referencia)

En una realizacion, el efecto de contraccion lateral de Poisson de la banda SELF de la presente descripcion es inferior a 0,8 cuando la banda SELF esta sometida a una elongacion de 25 %. En otra realizacion, la banda SELF presenta un efecto de contraccion lateral de Poisson inferior a 1,0 cuando la banda SELF esta sometida a una elongacion de 50 o incluso 100 %. El efecto de contraccion lateral de Poisson de las tiras de la presente descripcion viene determinado por la cantidad del material de banda ocupado por las regiones primera y segunda, respectivamente. A medida que aumenta el area del material de banda SELF ocupado por la primera region, tambien aumenta el efecto de contraccion lateral de Poisson. A medida que aumenta el area del material de banda SELF ocupado por la segunda region, tambien disminuye el efecto de contraccion lateral de Poisson. En una realizacion, el porcentaje de area del material de banda SELF ocupado por la primera region es de 2 % a 90 % y, en otra realizacion, de 5 % a 50 %.

Los materiales de banda de la tecnica anterior que tienen al menos una capa de un material elastomerico generalmente tendran un alto efecto de contraccion lateral de Poisson, es decir, “se estrecharan” cuando se alarguen en respuesta a una fuerza aplicada. Los materiales de banda SELF de la presente descripcion pueden disenarse para moderar, si no practicamente eliminar, el efecto de contraccion lateral de Poisson.

Para la banda SELF 52, la direccion de elongacion axial D aplicada, indicada por las flechas 220 en la Fig. 11, es practicamente perpendicular al primer eje 216 de los elementos 214 de tipo nervadura. Los elementos 214 de tipo nervadura pueden desdoblarse o deformarse geometricamente en una direccion practicamente perpendicular a su primer eje 216 para permitir la extension en la banda SELF 200.

Con referencia ahora a la Fig. 11B, la banda SELF esta sometida a una elongacion axial D aplicada, indicada por las flechas 220 en la Fig. 11. Los elementos 214 de tipo nervadura en la segunda region 206 experimentan deformacion geometrica, o no flexion, y ofrecen minima resistencia a la elongacion aplicada. Como se observa en la Fig. 11C, los elementos 214 de tipo nervadura en la segunda region 206 se han alineado practicamente con el eje de elongacion aplicada (es decir, la segunda region ha alcanzado su limite de deformacion geometrica) y comienza a resistir la elongacion adicional mediante deformacion a nivel molecular.

Cuando la banda SELF se somete a una elongacion aplicada, la banda SELF presenta un comportamiento de tipo elastico a medida que se extiende en la direccion de elongacion aplicada y vuelve a su condicion practicamente no tensada una vez que ha cesado la elongacion aplicada, a menos que la banda se extienda mas alla del punto de fluencia. La banda SELF es capaz de experimentar multiples ciclos de elongacion aplicada sin perder su capacidad de recuperarse sustancialmente. Por consiguiente, la banda SELF es capaz de volver a su estado sustancialmente no tensado cuando cesa la elongacion o fuerza aplicada.

Si bien la banda SELF puede extenderse facilmente y reversiblemente en la direccion de elongacion axial aplicada, en una direccion practicamente perpendicular al primer eje de los elementos de tipo nervadura, la banda SELF no se extiende facilmente en una direccion practicamente paralela al primer eje de los elementos de tipo nervadura. La formacion de los elementos de tipo nervadura hace posible que los elementos de tipo nervadura se deformen geometricamente en una direccion practicamente perpendicular al primer eje o eje principal de los elementos de tipo nervadura, mientras que se requiere una deformacion a nivel practicamente molecular para su extension en una direccion practicamente paralela al primer eje de los elementos de tipo nervadura.

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La cantidad de fuerza aplicada requerida para extender la banda SELF depende de la composicion y del area en seccion transversal del material de banda que forma la banda SELF y de la anchura y separacion de las primeras regiones, requiriendo las regiones mas estrechas y mas separadas fuerzas de extension aplicadas mas bajas para lograr la elongacion deseada. El primer eje, (es decir, la longitud) de las primeras regiones puede ser mayor que el segundo eje, (es decir, la anchura) de la primera region con una relacion de longitud a anchura de 5:1 o superior.

En la Fig. 12 se muestra una grafica de la curva de fuerza de resistencia-elongacion/deformacion de una banda o capa de respaldo SELF frente a una banda o capa de respaldo base, es decir, que no incluye regiones primera y segunda. Especificamente, el ejemplo n.° 15 de la Tabla 1 se utilizo para generar las curvas 710 (capa de respaldo de base) y 720 (capa de respaldo SELF). El metodo para generar las curvas de fuerza de resistencia- elongacion/deformacion es el metodo de ensayo estandar ASTM D 882—Prueba de tension de un estratificado plastico delgado. El ensayo de traccion se realiza a temperatura ambiente (aproximadamente 22 0C) utilizando una distancia de calibre de 5 centimetros (2 pulgadas) para el medidor de traccion. La muestra que se va a someter a ensayo se corta en una forma practicamente rectilinea, por ejemplo, de aproximadamente 15 mm de ancho por aproximadamente 75 mm de largo. Un instrumento adecuado para esta prueba incluye un medidor de traccion de MTS Systems Corp., Eden Prairie, Minn, por ejemplo, el modelo Synergie 400. Se establece una interfaz entre el instrumento y un ordenador. El programa informatico TestWorks 4™ controla los parametros de ensayo, realiza la adquisicion de datos y los calculos y proporciona graficas e informes de datos. A continuacion en la Tabla 2se muestra la comparacion de una capa de respaldo SELF frente a una capa de respaldo base:

Tabla 2

Ejemplo n.° 15 de la Tabla 1

Modulo de Young* (MPa) Deformacion de fluencia (%)

Capa de respaldo base (curva 710)

478 28

Capa de respaldo SELF (curva 720)

254 81

*Direccion de la maquina

La capa de respaldo (Ejemplo n.° 15 de la Tabla 1) se hace SELF segun un proceso en el que el rodillo dentado (el rodillo superior) tenia dientes con un paso de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas), una altura de diente de 0,191 centimetros (0,075 pulgadas) y una separacion de dientes de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas). Las esquinas de los dientes se redondearon de forma adicional. El rodillo de union (rodillo inferior) fue un rodillo no dentado, es decir, un rodillo que tenia rebordes y ranuras que se extendian circunferencialmente, similar al que se muestra en la Fig. 19 anterior y engranado a una depth of engagement (profundidad de engranaje - DOE) de aproximadamente 0,114 centimetros (aproximadamente 0,045 pulgadas). El proceso de obtencion de SELF se realizo a temperatura ambiente a una velocidad de aproximadamente 10 cm/s (aproximadamente 20 pies/min).

Esto demuestra que la banda o capa de respaldo SELF presenta un modulo de Young menor/una mayor deformacion de fluencia en comparacion con la banda o capa de respaldo, dando lugar a una capa de respaldo que es mas facil de estirar mientras se mantiene una deformacion uniforme.

En la Tabla 3 se muestran comparaciones adicionales de capas de respaldo hechas SELF frente a capas de respaldo base segun la presente descripcion:

Tabla 3

Ejemplos de capas de respaldo hechas SELF frente a capas de respaldo base

Ejemplo n.°

Ejemplo n.° de la Tabla 1 Activacion de SELF Profundidad de engranaje (centimetro (pulgada)) Modulo de Young (MPa) Deformacion de fluencia (%) Deformacion de rotura (%)

Pelicula base

Pelicula hecha SELF Pelicula base Pelicula hecha SELF Pelicula base Pelicula hecha SELF

1

n.° 2 herramientas cd, despues girando 0,114 cm (0,045 pulgadas) 458 219 31 66 495 170

2

n.° 2 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 458 232 31 87 495 102

3

n.° 5 herramientas cd, despues girando 0,114 cm (0,045 pulgadas) 478 191 36 59 397 241

4

n.° 5 herramientas 0,140 cm 478 188 36 100 397 133

5

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15

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cd, despues girando (0,055 pulgadas)

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n.° 8 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 485 172 37 95 362 217

6

n.° 3 herramientas cd, despues girando 0,114 cm (0,045 pulgadas) 345 264 98 139 587 147

7

n.° 3 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 345 261 98 95 587 98

8

n.° 9 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 365 201 97 134 381 139

9

n.° 11 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 404 139 41 228 377 250

10

n.° 13 herramientas cd, despues girando 0,140 cm (0,055 pulgadas) 415 146 45 262 280 265

11

n.° 15 herramientas cd, despues girando 0,114 cm (0,045 pulgadas) 488 302 28 88 478 178

12

n.° 15 herramientas md 0,114 cm (0,045 pulgadas) 488 230 28 78 478 290

Para los Ejemplos n.° 1 a 11 de la Tabla 3, las capas de respaldo se cortan en capas en la direccion de la maquina, se giran 90° y se hacen SELF segun un proceso en el que el rodillo dentado (el rodillo superior) tenia dientes con un paso de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas), una altura de diente de 0,191 centimetros (0,075 pulgadas) y una separacion de dientes de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas). Las esquinas de los dientes se redondearon de forma adicional. El rodillo de union (rodillo inferior) fue un rodillo no dentado, es decir, un rodillo que tenia rebordes y ranuras que se extendian circunferencialmente, similar al que se muestra en la Figura 17 anterior y engranado a una profundidad de engranaje (DOE) indicada en la Tabla 3. El proceso de transformacion en SELF se llevo a cabo a temperatura ambiente y a mano.

Para el Ejemplo n.° 12 de la Tabla 3, las capas de respaldo se cortan en capas en la direccion de la maquina, se giran 90° y se hacen SELF segun un proceso en el que el rodillo dentado (el rodillo superior) tenia dientes con un paso de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas), una altura de diente de 0,191 centimetros (0,075 pulgadas) y una separacion de dientes de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas). Las esquinas de los dientes se redondearon de forma adicional. El rodillo de union (rodillo inferior) fue un rodillo no dentado, es decir, un rodillo que tenia rebordes y ranuras que se extendian circunferencialmente, similar al que se muestra en la Fig. 19 anterior y engranado a una depth of engagement (profundidad de engranaje - DOE) de aproximadamente 0,114 centimetros (aproximadamente 0,045 pulgadas). El proceso de obtencion de SELF se realizo a temperatura ambiente a una velocidad de aproximadamente 10 cm/s (aproximadamente 20 pies/min).

Como puede verse en la Tabla 3, la profundidad y la frecuencia de los elementos de tipo nervadura tambien pueden variar para controlar el estiramiento disponible de la banda SELF. El estiramiento disponible se incrementa si para una frecuencia dada de elementos de tipo nervadura, se aumenta la altura o grado de deformacion transmitida en los elementos de tipo nervadura. De forma similar, el estiramiento disponible se incrementa si para una altura o grado de deformacion determinado, aumenta la frecuencia de elementos de tipo nervadura.

Con referencia ahora a la Fig. 13, se muestra un ejemplo de un aparato 400 usado para formar la banda SELF 52 mostrada en la Fig. 11. El aparato 400 incluye placas 401, 402. Las placas 401 y 402 incluyen respectivamente una pluralidad de dientes 403, 404 que engranan entre si. Las placas 401, 402 se juntan bajo presion para formar la pelicula base 406.

Haciendo referencia ahora a la Fig 14, se puede ver que las placas 401 y 402 tienen cada una un “eje longitudinal” y un eje transversal “t” que es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal. La placa 401 incluye regiones dentadas 407 y regiones ranuradas 408 y ambas se extienden de forma sustancialmente paralela al eje longitudinal de la placa 401. En las regiones dentadas 407 de la placa 401 hay una pluralidad de dientes 403. La placa 402 incluye dientes 404 que engranan con los dientes 403 de la placa 401. Cuando se forma la pelicula base 406 entre las placas 401 y 402, las partes de la pelicula base 406 que estan colocadas dentro de las regiones ranuradas 408 de la placa 401 y los dientes 404 de la placa 402 permanecen no deformadas. Estas regiones se corresponden con las primeras regiones 64 de la banda SELF 52 mostrada en la Fig. 11. Las partes de la pelicula base 406 colocadas entre las regiones dentadas 407 de la placa 401 y los dientes 404 de la placa 402 se forman de manera gradual y plastica creando elementos 74 de tipo nervadura en las segundas regiones 66 de la banda SELF 52.

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En una realizacion, el metodo de conformacion puede llevarse a cabo en modo estatico, donde una parte discreta de una pelicula base se deforma a tiempo. Un ejemplo de dicho metodo se muestra en la Fig. 15. Una prensa estatica indicada de forma general con el numero de referencia 415 incluye una placa de movimiento axial o elemento 420 y una placa estacionaria 422. Las placas 401 y 402 estan unidas a los elementos 420 y 422, respectivamente. Mientras las placas 401 y 402 estan separadas, la pelicula base 406 se introduce entre las placas 401 y 402. Despues, las placas se juntan bajo una presion indicada generalmente como “P”. La placa superior 401 se eleva a continuacion axialmente con respecto a la placa 402, permitiendo la retirada de la banda polimerica conformada de entre las placas 401 y 402.

La Fig. 16 es un ejemplo de una prensa dinamica para contactar intermitentemente la banda en movimiento y formar el material base 406 como una banda formada similar a la banda SELF 52 de la Fig. 11. La pelicula polimerica 406 se alimenta entre las placas 401 y 402 en una direccion indicada de forma general mediante una flecha 430. La placa 401 se fija a un par de brazos 432, 434 montados de forma giratoria que se desplazan en sentido horario y que mueven la placa 401 con un movimiento horario similar. La placa 402 se conecta a un par de brazos giratorios 436, 438 que se desplazan en sentido antihorario moviendo la placa 402 en sentido antihorario. Por lo tanto, a medida que la banda 406 se va desplazando entre las placas 401 y 402 en la direccion indicada por la flecha 430, una parte de la pelicula de base entre las placas va quedando conformada y a continuacion es liberada de modo que las placas 401 y 402 pueden agarrarse y deformar otra seccion de la pelicula base 406. Este metodo tiene la ventaja de que permite la formacion de practicamente cualquier diseno de cualquier grado de complejidad en un proceso continuo, por ejemplo, disenos unidireccionales, bidirecionales y multidireccionales.

La prensa dinamica de la Fig. 16 podria usarse en una tira de material para formar redes deformables en el producto terminado. Por ejemplo, se podria colocar la totalidad o partes de la tira completa de material entre las placas 401 y 402 para crear una red deformable en todas las capas de la tira de material.

Otro metodo de conformacion del material de base en una banda SELF es el conformado al vacio. Un ejemplo de un metodo de conformado al vacio se describe en la patente de titularidad compartida US-4.342.314, concedida a Radel y col. el 3 de agosto de 1982. De forma alternativa, la banda SELF de la presente descripcion puede conformarse hidraulicamente segun las ensenanzas de la patente de titularidad compartida US-4.609.518 concedida a Curro y col. el 2 de septiembre de 1986. Habiendose incorporado todas estas patentes como referencia en la presente memoria.

En la Fig. 17 se muestra otro aparato generalmente indicado como 500 para formar la pelicula base en una banda SELF formada. El sistema 500 incluye un par de rodillos 502 y 504. El rodillo 502 incluye una pluralidad de regiones dentadas 506 y una pluralidad de regiones 508 de ranura que se extienden de forma sustancialmente paralela a un eje longitudinal que atraviesa el centro del rodillo cilindrico 502. Las regiones dentadas 506 incluyen una pluralidad de dientes 507. El rodillo 504 incluye una pluralidad de dientes 510, los cuales engranan con los dientes 507 en el rodillo 502. A medida que se hace pasar una pelicula base entre los rodillos 502 y 504 que engranan entre si, las regiones ranuradas 508 dejaran partes de la pelicula sin deformar produciendo las primeras regiones de la banda SELF 52 de Fig. 11. Las partes de la pelicula que pasan entre las regiones dentadas 506 y dientes 510 seran conformadas por los dientes 507 y 510, respectivamente, produciendo elementos de tipo nervadura en las segundas regiones de la banda SELF 52. La realizacion de la Fig. 17 se denomina SELFing en direccion transversal a la maquina o CD porque la banda 52 puede ser estirada en la direccion CD.

De forma alternativa, el rodillo 504 puede ser de caucho blando. A medida que se hace pasar la pelicula base entre el rodillo dentado 502 y el rodillo 504 de caucho, la pelicula se va mecanizando de modo que adopta el diseno proporcionado por el rodillo dentado 502. La pelicula dentro de las regiones ranuradas 508 permanecera sin deformar, mientras que la pelicula dentro de las regiones ranuradas 506 se formara produciendo elementos de tipo nervadura en las segundas regiones.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 18, se muestra un aparato alternativo generalmente indicado como 550 para conformar la pelicula base en una banda SELF segun las ensenanzas de la presente descripcion. El sistema 550 incluye un par de rodillos 552 y 554. Cada uno de los rodillos 552 y 554 tiene una pluralidad de regiones dentadas 556 y regiones 558 de ranura que se extienden, respectivamente, alrededor de la circunferencia formada por los rodillos 552, 554. A medida que la pelicula base pasa entre los rodillos 552 y 554, las regiones ranuradas 558 dejaran partes de la pelicula sin deformar, mientras que las partes de la pelicula que pasan entre las regiones dentadas 556 se conformaran produciendo elementos de tipo nervadura en las segundas regiones 66. La realizacion de la Fig. 18 se denomina SELFing en direccion de la maquina o MD porque la banda 52 puede ser estirada en la direccion MD.

Con referencia ahora a la Fig. 19, se muestra otra realizacion indicada como 600 para conformar la pelicula base como una banda SELF. El sistema 600 incluye un par de rodillos 652 y 654. El rodillo 652 tiene una pluralidad de regiones dentadas 656 y regiones ranuradas 658 que se extienden alrededor de la circunferencia del rodillo 652. El rodillo 654 incluye una pluralidad de dientes 610, los cuales engranan con los dientes 656 del rodillo 652. A medida que la pelicula base pasa entre los rodillos 652 y 654, las regiones ranuradas 658 dejaran partes de la pelicula sin deformar produciendo las primeras regiones de la banda SELF 52 de la Fig. 11. Las partes de la pelicula que pasan entre las regiones dentadas 656 y los dientes 610 seran conformadas por los dientes 657 y 610, respectivamente, produciendo

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elementos de tipo nervadura en las segundas regiones de la banda SELF 52. La realizacion de la Fig. 19 se denomina MD o SELFing en direccion de la maquina porque la banda 52 puede ser estirada en la direccion MD.

El par de rodillos descritos anteriormente puede incluir cualquier numero de dientes y ranuras que se desee. Ademas, los dientes y ranuras pueden ser no lineales, tales como, por ejemplo, curvados, sinusoidales, en zigzag, etc. El tamano y la cantidad de engranaje de los dientes y ranuras pueden ser de cualquier dimension deseada. En una realizacion, el paso de los dientes es de 0,0508 cm (0,020 pulgadas) a 0,4572 cm (0,180 pulgadas); en otra realizacion de 0,0762 cm (0,030 pulgadas) a 0,3048 cm (0,120 pulgadas); en otra realizacion de 0,1016 cm (0,040 pulgadas) a 0,254 cm (0,100 pulgadas); y, en otra realizacion, de 0,127 cm (0,050 pulgadas) a 0,1778 cm (0,070 pulgadas), o cualquier valor individual de estos intervalos.

Con referencia a las Figs. 22, 23 y 24 la tira de material 810 puede ser estirable en una realizacion al 100 % de elongacion en multiples direcciones, (es decir, tanto paralelas como perpendiculares a una primera direccion), mostrandose de forma esquematica una anchura de material estrechable y que tiene una anchura “X” tal como, por ejemplo, aproximadamente 15 mm, se tensa de manera que se estrecha hasta una anchura “Y” de aproximadamente, por ejemplo, aproximadamente 10 mm.

Como se ilustra en las Figs. 25 A-D, la tira SELF de material segun la presente descripcion se puede estirar en una realizacion hasta 0 %, 25 %, 50 % y 100 % de elongacion. Como puede observarse, la tira de material mantiene una anchura en seccion transversal uniforme o una extension uniforme a medida que se estira de 0 a 100 %. Las propiedades de elongacion de una tira de material, especificamente, el Ejemplo n.° 12 de la Tabla 3 anterior, y los elementos de tipo nervadura, se ilustran a continuacion en las Tablas 4 y 5:

Tabla 4

Tira extensible

Dimension (mm) Area (mm2) Cambio area % Longitud (mm) Cambio longitud % Anchura (mm) Cambio anchura %

No estirada

15x76 1140 76 15

Estirada 25 %

13.5x95 1282,5 12,50 % 95 25 % 13,5 -10,00 %

Estirada 50 %

12x114 1368 20,00 % 114 50 % 12 -20,00 %

Estirada 100 %

10x152 1520 33,33 % 152 100 % 10 -33,33 %

Tabla 5

Tira extensible

Anchura de elementos de tipo nervadura (mm) Altura de elementos de tipo nervadura (mm) Distancia entre elementos de tipo nervadura—de centro a centro (mm)

No estirada

0,36 1,31 1,63

Estirada 25 %

0,85 1,29 1,45

Estirada 50 %

1,26 1,22 1,27

Estirada 100 %

1,89 1,02 0,96

Para las Tablas 4 y 5, las mediciones se realizaron en un microscopio optico.

El material de banda o capa de respaldo puede estar constituido de poliolefinas tales como polietilenos, incluidos linear low density polyethylene (polietileno de baja densidad lineal - LLDPE), low density polyethylene (polietileno de baja densidad - LDPE), ultra low density polyethylene (polietileno de ultra baja densidad - ULDPE), high density polyethylene (polietileno de alta densidad - HDPE), o polipropileno y mezclas de los mismos con los materiales anteriores y con otros materiales. Ejemplos de otros materiales polimericos adecuados que pueden usarse tambien incluyen, aunque no de forma limitativa, poliester, poliuretanos, polimeros transformables en abono organico o biodegradables, polimeros termoretraciles, elastomeros termoplasticos, polimeros basados en catalizador de tipo metaloceno (p. ej., INSITE.RTM. comercializado por Dow Chemical Company y EXXACT.RTM. comercializado por Exxon), y polimeros transpirables. Los materiales de banda tambien pueden estar constituidos de un tejido sintetico, punto sintetico, material no tejido, pelicula con orificios, pelicula tridimensional conformada expandida macroscopicamente, material absorbente fibroso o absorbente, composicion rellena de espuma o estratificados y/o combinaciones de los mismos. Los materiales no tejidos pueden fabricarse, aunque no de forma limitativa, mediante cualquiera de los siguientes metodos: enmaranado, ligado por hilado, soplado en estado fundido, cardado y/o union con paso de aire o calandrado, siendo la realizacion preferida un material enmaranado con fibras unidas holgadamente.

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Aunque la banda SELF ha sido descrita como una unica capa base de pelicula polimerica sustancialmente plana, tambien se pueden utilizar otros materiales base o estratificados de materiales. Ejemplos de otros materiales de base desde los cuales se puede preparar la banda SELF pueden incluir peliculas bidimensionales con orificios y peliculas tridimensionales, macroscopicamente expandidas conformadas por aberturas. Ejemplos de peliculas conformadas por aberturas, tridimensionales macroscopicamente expandidas, se describen en la patente US-3.929.135, concedida a Thompson el 30 de diciembre de 1975; US-4.324.246, concedida a Mullane y col. el 13 de abril de 1982; US- 4.342.314,concedida a Radel y col. el 3 de agosto de 1982; US-4.463.045, concedida a Radel y col. el 31 de julio de 1984; y US-5.006.394, concedida a Baird el 9 de abril de 1991. Cada una de estas patentes se ha incorporado como referencia en la presente memoria. Los ejemplos de otros materiales base adecuados incluyen estructuras compuestas o estratificados de peliculas polimericas, materiales no tejidos, y peliculas polimericas y materiales no tejidos. Tambien pueden anadirse elementos de refuerzo adicionales para obtener ventajas de resistencia y recuperacion.

En otra realizacion, la capa 812 de respaldo puede ser un sustrato no tejido elastomerico o una pelicula elastomerica que no requiere selfing. Entre los ejemplos no limitativos de materiales elastomericos adecuados figuran elastomeros termoplasticos seleccionados de al menos uno de los copolimeros de bloque estirenicos, poliolefinas catalizadas por metaloceno, poliesteres, poliuretanos, amidas de polieter, y combinaciones de los mismos. Los copolimeros de bloques estirenicos pueden ser dibloque, tribloque, tetrabloque o cualquier otro copolimero de bloques multiples que tenga al menos un bloque estirenico. Los ejemplos de copolimeros de bloques estirenicos incluyen estireno-butadieno-estireno, estireno-isopreno-estireno, estireno-etileno/butilenos-estireno, estireno-etileno/propileno-estireno y similares. Los copolimeros de bloques estirenicos comercialmente disponibles incluyen KRATON® de Shell Chemical Company de Houston, TX; SEPtOn® de Kuraray America, Inc. de New York, NY; y VECTOR® de Dexco Polymers, LP de Houston, TX. Las poliolefinas catalizadas por metaloceno comercialmente disponibles incluyen EXXPOL® y EXACT® de Exxon Chemical Company de Baytown, TX; AFFINITY®; y ENGAGE® de Dow Chemical Company de Midland, MI. Los poliuretanos comercialmente disponibles incluyen ESTANE® de Noveon, Inc., Cleveland, OH. Las polieteramidas comercialmente disponibles incluyen PEBAX® de Atofina Chemicals de Philadelphia, PA. Los poliesteres comercialmente disponibles incluyen HYTREL® de E. I. DuPont de Nemours Co., de Wilmington, DE. Otros ejemplos especialmente adecuados de materiales elastomericos incluyen polipropilenos elastomericos. En estos materiales, el propileno representa el componente mayoritario de la cadena principal polimerica y, por consiguiente, cualquier cristalinidad residual posee las caracteristicas de los cristales de polipropileno. Las entidades cristalinas residuales integradas en la red molecular elastomerica de base de propileno pueden funcionar como reticulaciones fisicas, proporcionando capacidades de fijacion de cadenas polimericas que mejoran las propiedades mecanicas de la red elastica, tales como una recuperacion alta, baja deformacion y baja relajacion de la fuerza. Ejemplos adecuados de polipropilenos elastomericos incluyen un copolimero de poli(propileno/olefina) aleatorio elastico, un polipropileno isotactico que contiene estereoerrores, un copolimero de bloques de polipropileno isotactico/atactico, un copolimero de bloques de copolimero de polipropileno/poli(polipropileno/olefina) aleatorio, un polipropileno de mezcla de reactor, un polipropileno de muy baja densidad (o, de forma equivalente, polipropileno de ultrabaja densidad), un polipropileno metaloceno, y combinaciones de los mismos. Se describen polimeros de polipropileno adecuados que incluyen bloques isotacticos cristalinos y bloques atacticos amorfos, por ejemplo, en las patentes US-6.559.262, US-6.518.378 y US- 6.169.151. Polipropileno isotactico adecuado con estereoerrores a lo largo de la cadena de polimero se describen en las patentes US-6.555.643, y EP-1 256 594 A1. Los ejemplos adecuados incluyen random copolymers (copolimeros aleatorios - RCP) elastomericos que incluyen propileno con un comonomero de bajo nivel (p. ej., etileno o una a-olefina superior) incorporado en la cadena principal. Los materiales RCP elastomericos adecuados estan disponibles con los nombres VISTAMAXX® (comercializado por ExxonMobil, Houston, TX) y VERSIFY® (comercializado por Dow Chemical, Midland, MI).

En otra realizacion, la capa 812 de respaldo puede estar formada por un proceso para perforar selectivamente una banda no tejida. En una realizacion, la banda no tejida puede ser extensible, elastica o no elastica. La banda no tejida puede ser una banda ligada por hilado, una banda formada por soplado en estado fundido o una banda cardada unida. Si la banda no tejida es una banda de fibras obtenidas mediante soplado en estado fundido, esto puede incluir microfibras obtenidas mediante soplado en estado fundido. La banda no tejida puede estar fabricada de polimeros formadores de fibras, tales como, por ejemplo, poliolefinas. La patente US-5.916.661, titulada “Selectively Apertured Nonwoven Web”, concedida a Benson y col., el 29 de junio de 1999, describe un proceso para perforar selectivamente una banda no tejida e incorporado como referencia en la presente memoria.

En otra realizacion, la tira de material puede ser conformada mediante un sistema de encapsulacion de sustancia. En la patente US-6.716.498, titulada “Applications For Substance Encapsulating Laminate Web” concedida a Curro y col. el 6 de abril de 2004, se describio un sistema de aplicacion de sustancia adecuado y se ha incorporado como referencia en la presente memoria.

Sorprendentemente, hemos descubierto que las tiras de material con una capa de respaldo hecha SELF pueden estirarse con mayor facilidad sin ocasionar un estrechamiento repentino. Mas bien, la tira de material segun la presente descripcion se deforma uniformemente cuando se estira. Estas propiedades ventajosas se pueden cuantificar midiendo determinadas caracteristicas de una tira de material, incluido el modulo de Young, % de deformacion de rotura y % de deformacion de fluencia. Las tiras de material segun la presente descripcion pueden tener un modulo de Young inferior a 50 MPa, en otra realizacion inferior a 40 MPa y, en otra realizacion, inferior a 30 MPa y, en otra realizacion, de 15 MPa a 50 MPa. En otra realizacion, las tiras de material segun la presente descripcion pueden tener un % de deformacion de rotura superior a

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Composicion para el cuidado bucal

La composicion para el cuidado bucal es una composicion, compuesto o mezcla capaz de influir o realizar un cambio deseado en el aspecto y/o estructura de la superficie con la que entra en contacto. Ejemplos de cambios de aspecto y estructura incluyen, aunque no necesariamente de forma limitativa, blanqueamiento, blanqueamiento de manchas, eliminacion de manchas, eliminacion de placa y eliminacion de sarro. Segun la presente descripcion, la composicion para el cuidado bucal puede ser adhesiva o no adhesiva e incluye una o mas sustancias activas para el cuidado bucal. En una realizacion, la sustancia activa es para blanquear las superficies dentales.

Composicion adhesiva

La composicion adhesiva es una composicion, compuesto o mezcla capaz de influir o realizar un cambio deseado en el aspecto y/o estructura de la superficie con la que entra en contacto. Ejemplos de cambios de aspecto y estructura incluyen, aunque no necesariamente de forma limitativa, blanqueamiento, blanqueamiento de manchas, eliminacion de manchas, eliminacion de placa y eliminacion de sarro. Segun la presente descripcion, la composicion adhesiva incluye una o mas sustancias activas para el cuidado bucal. En una realizacion, la sustancia activa es para blanquear las superficies dentales.

La composicion adhesiva puede estar recubierta sobra la tira de material, ser aplicada por el usuario a la capa de respaldo, o ser aplicada por el usuario a sus dientes y luego la capa de respaldo se coloca sobre los dientes recubiertos. La cantidad de adhesivo aplicado a la capa de respaldo o a los dientes dependera del tamano y de la capacidad de la pieza de material, la concentracion de la sustancia activa y la ventaja deseada. Generalmente se necesita menos de aproximadamente 1 gramo de sustancia. En determinadas realizaciones, se utiliza de 0,05 gramos a 0,5 gramos o de 0,1 gramos a 0,4 gramos de la sustancia. La cantidad de sustancia por cm cuadrado de material puede ser inferior a 0,2 gramos/cm2, de 0,005 a 0,1 gramos/cm2, o de 0,01 gramo/cm2 a 0,04 gramos/cm2.

El adhesivo puede estar en forma de liquido viscoso, pasta, gel, gel acuoso, solucion, u otra forma adecuada que pueda proporcionar suficiente adhesion. La sustancia puede tener una viscosidad de 0,200 a 1000 Pa.s (de 200 a 1.000.000 cps), de 100 a 800 Pa.s (de 100.000 a 800.000 cps) y mas preferiblemente de 400 a 600 Pa.s (de 400.000 a 600.000 cps) a bajas velocidades de cizallamiento (menos de uno 1/segundo).

En una realizacion, la composicion adhesiva puede ser un agente gelificante acuoso. Estos agentes gelificantes son seguros para el uso bucal, no se disuelven facilmente en la saliva y no reaccionan con los compuestos para el cuidado bucal incorporados en los mismos ni tampoco los inactivan. Generalmente, el agente gelificante es un polimero hinchable. Ademas, el gel formado con estos agentes proporciona suficiente union adhesiva de la capa de respaldo al area de la boca para cuyo uso se destina. El nivel de agente gelificante para formar la composicion en gel es de 0,1 % a 15 %, en otra realizacion de 1 % a 10 %, en otra realizacion de 2 % a 8 % y, en otra realizacion, de 4 % a 6 %, en peso de la composicion o sustancia para el cuidado bucal.

Los agentes gelificantes adecuados incluyen carboxipolimetileno, carboximetilcelulosa, carboxipropilcelulosa, polioxameros, carragenano, Veegum, polimeros de carboxivinilo y gomas naturales tales como goma karaya, goma xantano, goma guar, goma arabiga, goma tragacanto, y mezclas de los mismos. En una realizacion, se utiliza el carboxipolimetileno obtenido de B. F. Goodrich Company con el nombre comercial Carbopol.RTM. Por ejemplo, los Carbopols incluyen Carbopol 934, 940, 941,956 y mezclas de los mismos. El carboxipolimetileno es un polimero de vinilo ligeramente acido con grupos carboxilo activos. La concentracion normal de diversas resinas de carboxipolimetileno en agua, segun el fabricante, es inferior a aproximadamente 2 %. Sin embargo, se ha descubierto que mediante la preparacion de las composiciones de carboxipolimetileno supersaturadas que tienen una concentracion absoluta en los intervalos especificados anteriormente, se pueden preparar composiciones de gel oral de alta viscosidad adecuadas.

Los geles de carboxipolimetileno concentrados tienen una serie de caracteristicas importantes, ademas de una viscosidad elevada. Se agrega a las composiciones en gel bucales una cantidad suficiente de carboxipolimetileno que sea superior a la cantidad necesaria para proporcionar una viscosidad elevada de manera que se necesitaria una cantidad de saliva o agua significativa para reducir la viscosidad hasta un punto en que la composicion pudiera ser diluida y arrastrada por la saliva. La composicion de carboxipolimetileno concentrada tambien tiene una pegajosidad o adhesion unica que conserva y sella el material de tira contra la superficie de la cavidad bucal objetivo, especialmente los dientes. Sin embargo, deberia evitarse aplicar demasiado carboxipolimetileno porque ello dificultaria la introduccion o la retirada del material de tira.

Si la composicion adhesiva es un gel acuoso, el agua presente en las composiciones en gel deberia preferiblemente ser desionizada y estar libre de impurezas organicas. El agua comprende de 0,1 % a 95 %, en otra realizacion de 5 % a 90 % y, en otra realizacion, de 10 % a 80 %, en peso de la sustancia para el cuidado bucal. Esta cantidad de agua incluye el agua libre agregada aparte de la cantidad que se introduce con otros materiales.

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Tambien se puede anadir un regulador del pH para optimizar la estabilidad durante el almacenamiento del gel y para hacer que la sustancia sea segura para el tejido bucal. Estos reguladores del pH, o tampones, pueden ser cualquier material que sea adecuado para regular el pH de la composicion adhesiva. Los materiales adecuados incluyen bicarbonato sodico, fosfato sodico, hidroxido sodico, hidroxido amonico, estannato sodico, trietanolamina, acido citrico, acido clorhidrico, citrato sodico, y combinaciones de los mismos. Los agentes reguladores del pH se anaden en cantidades suficientes para ajustar el pH de la composicion en gel a un valor de 4,5 a 11, en otra realizacion de 5,5 a 8,5 y, en otra realizacion, de 6 a 7. Los agentes reguladores del pH estan generalmente presentes en una cantidad de 0,01 % a 15 % y, en otra realizacion, de aproximadamente 0,05 % a aproximadamente 5 %, en peso de la composicion adhesiva.

Aunque el gel anteriormente descrito proporciona suficiente adhesividad, tambien pueden incluirse agentes gelificantes adicionales en la formula para ayudar a que los ingredientes activos se adhieran al tejido de la cavidad bucal. Los agentes adecuados incluyen polimeros con limitada solubilidad en agua asi como polimeros que carecen de solubilidad en agua. Estos polimeros depositan una pelicula fina sobre los tejidos duros y blandos de la cavidad bucal cuando la saliva se mezcla con la composicion de la presente invencion. Los adhesivos de solubilidad limitada en agua adecuados incluyen: hidroxietilo o propilcelulosa. Los adhesivos que carecen de solubilidad en agua incluyen: etilcelulosa y resinas polioxi. Otro posible adhesivo adecuado para usar en la composicion de la invencion es polivinilpirrolidona con un peso molecular de aproximadamente 50.000 a aproximadamente 30.000.000. Otro posible adhesivo adecuado para usar en la composicion de la invencion es una combinacion de Gantrez y el polimero semisintetico, soluble en agua, carboximetilcelulosa.

Tambien puede anadirse a la composicion adhesiva un material de vehiculo adicional. Los materiales de vehiculo pueden ser humectantes. Los humectantes adecuados incluyen glicerina, sorbitol, polietilenglicol, propilenglicol y otros alcoholes polihidricos comestibles. Los humectantes estan generalmente presentes en una cantidad de 10 % a 95 % y, en otra realizacion, de 50 % a 80 %, en peso de la composicion adhesiva. Ademas de los materiales del gel anteriores, tambien puede anadirse a la composicion adhesiva una determinada cantidad de otros componentes. Los componentes adicionales incluyen, aunque no de forma limitativa, agentes saborizantes, agentes edulcorantes, xilitol, opacificantes, agentes colorantes y quelantes tales como el acido etilendiaminotetraacetico. Estos ingredientes adicionales tambien se pueden utilizar en lugar de los compuestos anteriormente divulgados.

Sustancias activas para el cuidado bucal

Como se ha mencionado anteriormente, la composicion para el cuidado bucal puede incluir una sustancia activa para el cuidado bucal a un nivel tal que cuando se utiliza de la forma prescrita favorece la ventaja buscada por el portador sin detrimento de la superficie oral a la que es aplicada. Las sustancias activas para el cuidado bucal adecuadas incluyen cualquier material generalmente considerado como seguro para usar en la cavidad bucal que proporcione cambios en la salud general de la cavidad bucal y en particular en el estado de las superficies bucales con las que entra en contacto la composicion adhesiva. El nivel de sustancia activa para el cuidado bucal es de 0,01 % a 40 %, en otra realizacion de 0,1 % a 30 %, en otra realizacion de 0,5 % a 20 % y, en otra realizacion, de 1 % a 15 %, en peso de la composicion adhesiva.

A continuacion se presenta una lista no exhaustiva de sustancias activas para el cuidado bucal que pueden utilizarse segun la presente descripcion.

1. Sustancias activas blanqueadoras dentales

En la sustancia para el cuidado bucal se pueden incluir sustancias activas blanqueantes dentales. Las sustancias activas adecuadas para blanquear se seleccionan del grupo que consiste en peroxidos, cloritos de metal, perboratos, percarbonatos, peroxiacidos, y combinaciones de los mismos. Los compuestos tipo peroxido adecuados incluyen peroxido de hidrogeno, peroxido de calcio, peroxido de carbamida, y mezclas de los mismos. Los cloritos metalicos adecuados incluyen clorito de calcio, clorito de bario, clorito de magnesio, clorito de litio, clorito sodico y clorito potasico. Otras sustancias blanqueadoras adicionales pueden ser hipoclorito y dioxido de cloro.

2. Fosfato

Los agentes antiplaca conocidos por su uso en productos para el cuidado dental incluyen fosfatos. Los fosfatos incluyen pirofosfatos, polifosfatos, polifosfonatos y mezclas de los mismos. Los pirofosfatos estan entre los mas conocidos para uso en los productos para el cuidado dental. Los iones pirofosfato suministrados a los dientes estan derivados de sales pirofosfato. Las sales pirofosfato utiles en las composiciones presentes incluyen las sales dipirofosfato de metal alcalino, sales tetrapirofosfato de metal alcalino y mezclas de las mismas. Entre los ejemplos figuran pirofosfato disodico dihidrogenado (Na2H2P2O7), pirofosfato tetrasodico (Na4P2O7), y pirofosfato tetrapotasico (K4P2O7) en sus formas no hidratada e hidratada.

Las sales pirofosfato se describen en mas detalle en la Kirk & Othmer, Encyclopedia of Clinical Technology Third Edition, volumen 17, Wiley-Interscience Publishers (1982), incorporada como referencia en la presente memoria en su totalidad, incluidas todas las referencias incorporadas en dicha publicacion de Kirk y Othmer. Los agentes anticalculos adicionales incluyen pirofosfatos o polifosfatos descritos en la patente US-4.590.066, concedida a

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Parran y Sakkab y col. el 20 de mayo de 1986; poliacrilatos y otros policarboxilatos tales como los descritos en la patente US-3.429.963, concedida a Shedlovsky el 25 febrero de 1969 y en la patente US-4.304.766, concedida a Chang el 8 de diciembre de 1981; y US-4.661.341, concedida a Benedict y Sunberg el 28 de abril de 1987; poliepoxisuccinatos, tales como los descritos en la patente US-4.846.650, concedida a Benedict, Bush y Sunberg el 11 de julio de 1989; acido etilendiaminotetraacetico como se describe en la patente britanica GB-490.384, con fecha de 15 de febrero 1937; acido nitrilotriacetico y compuestos relacionados como se describe en la patente US- 3.678.154, concedida a Widder y Briner el 18 de julio de 1972; polifosfonatos como se describe en la patente US- 3.737.533, concedida a Francis el 5 de junio de 1973; la patente US-3.988.443, concedida a Ploger, Schmidt de Dunker y Goxhuber el 26 de octubre de 1976 y en la patente US-4.877.603 concedida a Degenhardt y Kozikowski el 31 de octubre de 1989; las cuales se han incorporado todas como referencia en la presente memoria. Los fosfatos anticalculo incluyen pirofosfatos de potasio y de sodio; tripolifosfato sodico; difosfonatos, tales como etano-1-hidroxi- 1,1-difosfonato, 1-azacicloheptano-1,1-difosfonato y alquil difosfonatos lineales; acidos carboxilicos lineales; y citrato de sodio y cinc.

Los agentes que pueden usarse en lugar o junto con la sal de pirofosfato incluyen los materiales conocidos como polimeros anionicos sinteticos incluidos poliacrilatos y copolimeros de anhidrido o de acido maleico y metilvinileter (p. ej., Gantrez), como se describe, por ejemplo, en la patente US-4.627.977 de Gaffar y col.; asi como p. ej., el polyamino propoane sulfonic acid (acido poliaminopropanosulfonico - AMPS), citrato de cinc trihidratado, polifosfatos (p. ej., tripolifosfato; hexametafosfato), difosfonatos (p. ej., EHDP; AHP), polipeptidos (tales como los acidos poliaspartico y poliglutamico), y mezclas de los mismos.

3. Fuente de ion fluoruro

Las fuentes de ion fluoruro son bien conocidas para usar en las composiciones para el cuidado bucal como agentes anticaries. Los iones fluoruro estan contenidos en un numero de composiciones para el cuidado oral para este fin, especialmente pastas dentales. Las patentes que describen estas pastas dentales incluyen la patente US-3.538.230, concedida el 3 de noviembre de 1970 a Pader y col.; US-3.689.637,concedida el 5 de septiembre 1972 a Pader; US-3.711.604, concedida el 16 de enero de 1973 a Colodney y col.; US-3.911.104,concedida el 7 de octubre de 1975 a Harrison; US-3.935.306, concedida el 27 de enero de 1976 a Roberts y col.; y US- 4.040.858, concedida el 9 de agosto de 1977 a Wason.

La aplicacion de iones fluoruro al esmalte dental sirve para proteger el diente de la caries. Se puede emplear una amplia variedad de materiales que producen iones fluoruro como fuentes de fluoruro solubles en las composiciones de la invencion. Ejemplos de materiales que producen iones fluoruro adecuados se encuentran en Briner y col.; US-3.535.421; concedida el 20 de octubre de 1970 a Widder y col.; US-3.678.154; concedida el 18 de julio de 1972. En una realizacion, las composiciones de la invencion proporcionan de 50 ppm a 10.000 ppm y, en otra realizacion, de 100 a 3000 ppm, de iones fluoruro a las soluciones acuosas que entran en contacto con superficies dentales cuando se utilizan con la tira de material utilizada en la boca.

4. Agentes antimicrobianos

Los agentes antimicrobianos tambien pueden incluirse en sustancias para el cuidado bucal segun la presente descripcion. Dichos agentes pueden incluir, aunque no de forma limitativa, 5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)-fenol, comunmente denominado triclosan y se describen en Merck Index, 11s ed. (1989), pags. 1529 (entrada n.° 9573) en la patente US-3.506.720, y en la solicitud de patente europea n. ° 0.251.591 de Beecham Group, PLC, publicada el 7 de enero de 1988; acido ftalico y sus sales incluidas, aunque no de forma limitativa, las descritas en US-4.994.262, de 19 febrero de 1991, acido monopertalico sustituido y sus sales y esteres como se describe en US-4.990.329, 5 de febrero de 1991, US-5.110.583, de 5 de mayo de 1992 y US-4.716.035, de 29 de diciembre 1987, concedidas todas a Sampathkumar; preferiblemente monoperoxiftalato de magnesio, clorhexidina (Merck Index, n.° 2090), alexidina (Merck Index, n.° 222; hexetidina (Merck Index, n.° 4624); sanguinarina (Merck Index, n. ° 8320); cloruro de benzalconio (Merck Index, n. ° 1066); salicilanilida (Merck Index, n. ° 8299); bromuro de domifeno (Merck Index, n.° 3411); cetylpyridinium chloride (cloruro de cetilpiridinio - CPC) (Merck Index, n.° 2024); tetradecylpyridinium chloride (cloruro de tetradecilpiridinio - TPC); N-tetradecyl-4-ethylpyridinium chloride (cloruro de N-tetradecil-4-etilpiridinio - TDEPC); octenidina; delmopinol, octapinol y otros derivados de piperidino; preparaciones de nicina; agentes de ion cinc/estannoso; antibioticos tales como augmentina, amoxicilina, tetraciclina, doxiciclina, minociclina y metronidazol; y analogos y sales de los anteriores; aceites esenciales incluidos timol, geraniol, carvacrol, citral, hinokitiol, eucaliptol, catecol (especialmente 4-alilcatecol) y mezclas de los mismos; salicilato de metilo; peroxido de hidrogeno; sales metalicas de clorito y mezclas de todos los anteriores.

5. Agentes antiinflamatorios

Tambien puede haber presentes en las sustancias para el cuidado bucal agentes antiinflamatorios. Dichos agentes pueden incluir, aunque no de forma limitativa, agentes antiinflamatorios no esteroideos o AINE como ketorolaco, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno, indometacina, aspirina, ketoprofeno, piroxicam y acido meclofenamico. El uso de AINE tales como Ketorolac se ha reivindicado en la patente US-5.626.838,concedida el 6 de mayo de 1997, incorporada como referencia en la presente memoria. En ella se describen los metodos para

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prevenir y/o tratar carcinoma de celulas escamosas primario y recurrente de la cavidad bucal o la orofaringe mediante administracion topica a la cavidad bucal o la orofaringe de una cantidad eficaz de un AINE.

6. Nutrientes

Los nutrientes pueden mejorar el estado de la cavidad bucal y pueden ser incluidos en las sustancias para el cuidado bucal. Los nutrientes incluyen minerales, vitaminas, suplementos nutricionales orales, suplementos nutricionales entericos y mezclas de los mismos.

Minerales que se pueden incluir con las composiciones de la presente invencion incluyen calcio, fosforo, fluoruro, cinc, manganeso, potasio y mezclas de los mismos. Estos minerales se describen en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de informacion farmacologica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo. EE. UU., 1997, pags. 10-17; incorporado como referencia en la presente memoria.

Las vitaminas se pueden incluir con minerales o se pueden usar por separado. Las vitaminas incluyen vitaminas C y D, tiamina, riboflavina, pantotenato calcico, niacina, acido folico, nicotinamida, piridoxina, cianocobalamina, acido para-aminobenzoico, bioflavonoides y mezclas de los mismos. Dichas vitaminas se han descrito en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de informacion farmacologica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., 1997, pags. 3-10; incorporado como referencia en la presente memoria.

Los suplementos nutricionales orales incluyen aminoacidos, lipotropos, aceite de pescado, y mezclas de los mismos, segun se describe en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de informacion farmacologica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., 1997, pags. 54-54e;incorporado como referencia en la presente memoria. Los aminoacidos incluyen, aunque no de forma limitativa, L-triptofano, L-lisina, metionina, treonina, levocarnitina o L- carnitina y mezclas de los mismos. Lipotropos incluyen, aunque no de forma limitativa, colina, inositol, betaina, acido linoleico, acido linolenico y mezclas de los mismos. El aceite de pescado contiene grandes cantidades de acidos grasos poliinsaturados Omega-3 (N-3), acido eicosapentaenoico y acido docosahexaenoico.

Los suplementos nutricionales entericos incluyen, aunque no de forma limitativa, productos proteicos, polimeros de glucosa, aceite de maiz, aceite de cartamo, trigliceridos de cadena intermedia como se describe en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de informacion farmacologica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., 1997, pags. 55-57; incorporado como referencia en la presente memoria.

7. Enzimas

En las sustancias para el cuidado bucal puede incluirse una enzima individual o una combinacion de varias enzimas compatibles. Las enzimas son catalizadores biologicos de reacciones quimicas en sistemas vivos. Las enzimas se combinan con los sustratos sobre los que actuan formando un complejo intermedio enzima-sustrato. Este complejo es despues convertido en un producto de reaccion y en una enzima liberada que continua su funcion enzimatica especifica.

Las enzimas proporcionan varias ventajas cuando se utilizan para limpiar la cavidad bucal. Las proteasas degradan las proteinas de la saliva que estan absorbidas en la superficie del diente y forman la pelicula; la primera capa de la placa resultante. Las proteasas junto con las lipasas destruyen las bacterias provocando la lisis de proteinas y lipidos que forman el componente estructural de las paredes celulares y membranas de las bacterias. Las dextranasas degradan la estructura esqueletica organica producida por las bacterias y que forma una matriz para la adhesion de las bacterias. Las proteasas y amilasas no solo participan en la formacion de la placa sino que tambien impiden el desarrollo de calculos degradando el complejo carbohidrato-proteina que une el calcio e impidiendo asi la mineralizacion.

Las enzimas utiles en la presente descripcion incluyen cualquiera de las proteasas, glucanohidrolasas, endoglicosidasas, amilasas, mutanasas, lipasas y mucinasas comerciales o mezclas compatibles de las mismas. Se prefieren las proteasas, dextranasas, endoglicosidasas y mutanasas, siendo las mas preferidas la papaina, la endoglicosidasa o una mezcla de dextranasa y mutanasa. Las enzimas adicionales adecuadas para su uso en la presente invencion se describen en US-5.000.939, concedida a Dring y col. el 19 de marzo de 1991; US- 4.992.420, concedida a Neeser el 12 de febrero de 1991; US-4.355.022, concedida a Rabussay el 19 de octubre de 1982; Us-4.154.815, concedida a Pader, el 15 de mayo de 1979; uS-4.058.595, concedida a Colodney el 15 de noviembre de 1977; US-3.991.177 concedida a Virda y col., el 9 de noviembre de 1976, y US-3.696.191, concedida a Weeks el 3 de octubre de 1972; incorporadas todas como referencia en la presente memoria.

8. Productos para la boca y la garganta

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Otros materiales que se pueden usar incluyen productos para la boca y la garganta comunmente conocidos. Dichos productos se han descrito en Drug Facts and Comparisons (hoja informativa del servicio de informacion farmacologica), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., 1997, pags. 520b-527; incorporado como referencia en la presente memoria. Estos productos incluyen, aunque no de forma limitativa, agentes antifungicos, antibioticos y analgesicos.

9. Antioxidantes

Los antioxidantes son generalmente reconocidos como utiles en las sustancias para el cuidado bucal. Los antioxidantes se describen en textos como el de Cadenas y Packer, The Handbook of Antioxidants,.COPYRGT.1996 de Marcel Dekker, Inc., incorporado como referencia en la presente memoria. Los antioxidantes que se pueden incluir en la composicion o sustancia para el cuidado bucal de la presente invencion incluyen, aunque no de forma limitativa vitamina E, acido ascorbico, acido urico, carotenoides, vitamina A, flavonoides y polifenoles, antioxidantes herbales, melatonina, aminoindoles, acidos lipoicos y mezclas de los mismos.

10. Antagonistas H-2

Los compuestos antagonistas del receptor de histamina-2 (H-2 o H2) (antagonistas H-2) se pueden usar en la composicion para el cuidado oral de la presente invencion. En la presente memoria, los antagonistas H-2 selectivos son compuestos que bloquean los receptores H-2 pero que no tienen una actividad significativa en el bloqueo de los receptores de histamina-1 (H-1 o H1). Los antagonistas H-2 selectivos estimulan la contraccion del musculo liso de diferentes organos, tales como el tracto digestivo y los bronquios, y este efecto puede ser suprimido mediante bajas concentraciones de mepiramina, un medicamento antihistaminico tipico. Los receptores farmacologicos implicados en estas respuestas de histamina sensibles a la mepiramina han sido definidos como receptores H-1 (Ash, A. S. F. & H. O. Schild, Brit. J. Pharmacol Chemother., vol. 27 (1966), pag. 427, incorporado como referencia en la presente memoria). La histamina tambien estimula la secrecion de acido por parte del estomago (Loew, E. R. & O. Chickering, Proc. Soc. Exp. Biol. Med., vol. 48 (1941), pag. 65, incorporado como referencia en la presente memoria), aumenta la frecuencia cardiaca (Trendelenburg, U., J. Pharmacol., vol. 130 (1960), pag. 450, incorporado como referencia en la presente memoria) e impide las contracciones del utero de la rata (Dews, P. B. & J. D. P. Graham, Brit. J. Pharmacol. Chemother., vol. 1 (1946), pag. 278, incorporado como referencia en la presente memoria). Estas acciones no pueden ser antagonizadas por la mepiramina ni por farmacos relacionados. Los antagonistas H-2 utiles en las composiciones o sustancias para el cuidado oral son aquellos que bloquean los receptores que intervienen en las respuestas histaminicas no-H-1 (H-2) insensibles a mepiramina, y no bloquean los receptores que intervienen en las respuestas histaminicas sensibles a mepiramina.

Los antagonistas H-2 selectivos son aquellos compuestos que se ha visto que son antagonistas H-2 por su rendimiento en los tests de cribado preclinico clasicos de la funcion antagonista H-2. Los antagonistas H-2 selectivos se definen como compuestos que se puede demostrar que actuan como inhibidores competitivos o no competitivos de los efectos mediados por la histamina en aquellos modelos de deteccion especificamente dependientes de la funcion del receptor H-2, pero que carecen de una significativa actividad antagonista de la histamina en aquellos modelos de cribado dependientes de la funcion del receptor H-1. En concreto, esto incluye compuestos que se clasificarian como los descritos por Black, J. W., W. A. M. Duncan, C. J. Durant, C. R. Ganellin y E. M. Parsons, en “Definition and Antagonism of Histamine H2-Receptors”, Nature, vol. 236 (21 de abril de 1972), pag. 385-390 (Black), incorporado como referencia en la presente memoria, como antagonistas H-2 si se evaluan como fue descrito por Black ensayando con las auriculas derechas de cobaya con latido espontaneo en ensayo in vitro y la secrecion de acido gastrico de rata en ensayo en vivo, pero muestra falta de actividad de antagonista H-1 relativa a la actividad de antagonista H-2, si se evalua como fue descrito por Black bien con contraccion del ileon de cobaya en ensayos in vitro o bien con la contraccion del musculo del estomago de rata en ensayos in vivo. Preferiblemente los antagonistas selectivos H-2 demuestran una actividad H-1 no significativa en niveles de dosificacion razonables en los ensayos H-1 anteriores. El nivel de dosificacion razonable tipico es el nivel de dosificacion mas bajo en el cual se consigue 90 % de inhibicion de histamina, preferiblemente 99 % de inhibicion de histamina, en los ensayos H-2 anteriores.

Los antagonistas H-2 selectivos incluyen los compuestos que cumplen los criterios anteriores que se describen en las patentes US-5.294.433 y US-5.364.616, concedidas a Singer y col., el 15 marzo de 1994 y el 15 de noviembre 1994 respectivamente y cedidas a Procter & Gamble; ambas incorporadas como referencia en la presente memoria, en donde el antagonista H-2 selectivo se selecciona del grupo que consiste en cimetidina, etintidina, ranitidina, ICIA-5165, tiotidina, ORF-17578, lupitidina, donetidina, famotidina, roxatidina, pifatidina, lamtidina, BL- 6548, BMY-25271, zaltidina, nizatidina, mifentidina, BMY-52368, SkF-94482, BL-6341A, ICI-162846, ramixotidina, Wy-45727, SR-58042, BMY-25405, loxtidina, DA-4634, bisfentidina, sufotidina, ebrotidina, HE-30-256, D-16637, FRG-8813, FRG-8701, impromidina, L-643728, y HB-408.4. Especialmente preferida es la cimetidina (SKF- 92334), N-ciano-N'-metil-N”-(2-(((5-metil-1 H-imidazol-4-il)metil)tio)etil)guan idina:

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CH2SCH2CH2NHCNHCH3

NC=N

La cimetidina tambien se describe en Merck Index, 11s edicion (1989), pag. 354 (entrada n.° 2279), y en Physicians' Desk Reference, 46a edicion (1992), pag. 2228. Los antagonistas del H-2 preferidos relacionados incluyen burimamida y metiamida.

Recubrimiento de proteccion

Como se ha mencionado anteriormente, la tira de material 810 tambien puede incluir un recubrimiento desprendible 827 como se muestra en la Fig. 20. El recubrimiento de proteccion puede estar formado de cualquier material que presente menor afinidad por la sustancia de la que la sustancia presenta por si misma y por la tira de material. El recubrimiento desprendible preferiblemente puede comprender una hoja relativamente rigida de material tal como polietileno, papel, poliester u otro material que despues se recubre con un material de tipo no adherente. El material del recubrimiento desprendible puede estar recubierto con cera, silicona, poliester tal como Teflon®, fluoropolimeros u otros materiales de tipo no adherente.

Un recubrimiento desprendible adecuado es Scotchpak®, producido por 3M. El recubrimiento desprendible puede ser cortado practicamente con el mismo tamano y forma que la capa de respaldo o el recubrimiento desprendible puede ser cortado con un tamano mayor que la capa de respaldo para proporcionar un medio facilmente accesible para separar el recubrimiento desprendible de la capa de respaldo. El recubrimiento de proteccion puede estar formado de un material quebradizo que se agriete al doblar la tira o de multiples piezas de material o de una pieza de material con indentaciones. De forma alternativa, el recubrimiento de proteccion puede estar en dos piezas solapadas como en un diseno tipico de venda de tira adhesiva. Otra descripcion de materiales adecuados como agentes antiadherentes se encuentra en la Kirk-Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, 4a edicion, volumen 21, pags. 207-218, incorporada como referencia en la presente memoria.

La tira de material 810 tambien puede incluir una pelicula o una malla 816 de plastico fracturada flexible situada entre el recubrimiento desprendible y la capa de respaldo, como se muestra en la Fig. 21. En una realizacion, la capa de malla esta integrada dentro de la composicion para el cuidado bucal o composicion adhesiva. Una capa de malla adecuada es DELNET®, comercializada por DelStar Technologies, Inc., Middletown, DE. El revestimiento de malla puede cortarse de modo que sea practicamente del mismo tamano y forma que la capa de respaldo. DELNEt® es un material de capa de malla elaborado a partir de polietileno de alta densidad, polietileno de baja densidad, polietileno de baja densidad lineal, polipropileno, acetato de polivinilo o mezclas de estos polimeros. DELNET® tiene una porosidad al aire de 5663 l/min a 56.634 l/min (de 200 cfm a 2000 cfm), un espesor de aproximadamente 0,0025 centimetros a aproximadamente 0,0254 centimetros (de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,010 pulgadas) y un gramaje de 3,4 g/m2 a 84,8 g/m2 (de 0,10 oz/y2 a 2,50 oz/y2).

Ejemplos

Los siguientes ejemplos son unicamente a titulo ilustrativo y no deben considerarse como limitaciones a la presente descripcion.

Los Ejemplos 1-12 mostrados a continuacion en la Tabla 6 son realizaciones de composiciones para el cuidado bucal para usar con una tira segun la presente descripcion.

Tabla 6

Ejemplos de composiciones para el cuidado bucal

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Glicerina

10,000 % 10,000 % 20,000 % 10,000 % — —

Agua

67,776 % 64,348 % 54,348 % 64,248 % 74,148 % 67,776 %

Peroxido de hidrogeno (solucion al 35 %)

15,143 % 18,571 % 18,571 % 18,571 % 18,571 % 15,143 %

Carboxipolimetileno

4,500 % 4,500 % 4,500 % 4,500 % 4,500 % 4,500 %

Hidroxido sodico (solucion al 50 %)

2,000 % 2,000 % 2,000 % 2,000 % 2,000 % 2,000 %

Sacarina sodica

— — — 0,100 % 0,200 % —

Estannato de sodio

0,200 % 0,200 % 0,200 % 0,200 % 0,200 % 0,200 %

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Ejemplos de composiciones para el cuidado bucal

Pirofosfato de sodio

0,381 % 0,381 % 0,381 % 0,381 % 0,381 % 0,381 %

Propilenglicol

— — — — — 10,000 %

Pluronic 407

7 8 9 10 11 12

Glicerina

10,000 % — 3,000 % 15,000 % 10,000 % 10,000 %

Agua

68,157 % 57,276 % 72,576 % 63,076 % 72,919 % 66,955 %

Peroxido de hidrogeno (solucion al 35 %)

15,143 % 15,143 % 17,143 % 15,143 % — 17,143 %

Carboxipolimetileno

4,500 % — 4,500 % 4,500 % 4,500 % 4,500 %

Hidroxido sodico (solucion al 50 %)

2,000 % 2,000 % 2,200 % 1,700 % 2,000 % —

Sacarina sodica

— — — — — —

Estannato de sodio

0,200 % 0,200 % 0,200 % 0,200 % 0,200 % —

Pirofosfato de sodio

— 0,381 % 0,381 % 0,381 % 0,381 % —

Propilenglicol

— — — — — —

Pluronic 407

— 25,000 % — — — —

Hidroxido de potasio

— — — — — 1,403 %

Peroxido de carbamida

— — — — 10,000 % —

Para la Tabla 6 anterior, los valores de porcentajes y concentraciones de sustancia activa de peroxido se miden utilizando el siguiente metodo. El envase que contiene el sistema de peroxido se almacena durante el periodo de tiempo (p. ej., 12 meses) y las condiciones indicados. Transcurrido el periodo de almacenamiento indicado, se mide la concentracion de peroxido utilizando el Metodo de valoracion yodometrica. El Metodo de valoracion yodometrica es un metodo estandar conocido en la tecnica para medir la concentracion de peroxido. En general, el metodo se ejecuta pesando el sustrato y la composicion que contiene la sustancia activa de tipo peroxido, disolviendo la composicion en acido sulfurico 1M y haciendo reaccionar el peroxido con un exceso de yoduro de potasio en presencia de molibdato de amonio. A continuacion, se valora volumetricamente con una concentracion conocida de tiosulfato de sodio hasta un punto final claro utilizando un indicador de almidon. Concluida la valoracion volumetrica, el sustrato se pesa y el peso de la composicion se determina por diferencia. Despues se calcula la concentracion de peroxido en la composicion. Si el periodo de almacenamiento es largo, la concentracion de la sustancia activa de tipo peroxido se puede determinar de forma alternativa midiendo la concentracion como se ha descrito anteriormente despues de al menos ciento veinte dias y, a continuacion, extrapolando el periodo restante utilizando una cinetica de primer orden, tal como se conoce en la tecnica. El metodo descrito anteriormente se realiza justo despues de la fabricacion de un producto de peroxido y al final del periodo de almacenamiento especificado con el fin de determinar las concentraciones absolutas de peroxido y el porcentaje de concentracion original restante, como es conocido en la tecnica.

Los Ejemplos 13-15 mostrados a continuacion son realizaciones de composiciones para el cuidado bucal para usar con una tira segun la presente descripcion.

En los ejemplos se usan las siguientes abreviaturas y nombres comerciales:

Eudragit L 100 55 Copolimero de acido metacrilico, (Rohm America Inc.)

PEG polietilenglicol 400

PVP30 Plasdone ® K30 polivinilpirrolidona (ISP)

PVP90 Kollidon ® 90F polivinilpirrolidona (BASF)

Ejemplo 13

Preparacion de una composicion solida

Se preparo la siguiente composicion para el blanqueamiento dental a partir de los siguientes ingredientes usando un proceso de extrusion por fusion:

*Eudragit L 100-55 9 % en peso

PVP90 44 % en peso

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PEG 22 % en peso

Peroxido de hidrogeno 6 % en peso

Agua, estabilizantes, moduladores de pH 19 % en peso

Los ingredientes se procesaron por fusion en un extrusor de tornillo simple Brabender del siguiente modo: Se anadio en primer lugar Eudragit 100 - 55 al extrusor, seguido de PVP90 y PEG, a una temperatura de 100 a 150 0C. La composicion se extrudio a un grosor de 0,35 mm entre dos recubrimientos desprendibles de tereftalato de polietileno. Se anadio solucion de peroxido de hidrogeno a la pelicula extrudida.

Ejemplo 14

Preparacion de una composicion no solida

Se preparo una composicion para el blanqueamiento dental a partir de los siguientes ingredientes (Formula A):

Agua desionizada 35,0 % en peso

Etanol 35,0 % en peso

Eudragit L 100-55 4,00 % en peso

PEG 1,00 % en peso

PVP90 7,00 % en peso

Peroxido de carbamida 18,0 % en peso

Citrato sodico 0,13 % en peso

La composicion se mezclo en un mezclador de laboratorio de baja velocidad y alto momento de torsion Cole-Parmer suministrado con un impulsor recubierto de Teflon (5 centimetros (2 pulgadas) de diametro) del siguiente modo. Se mezclo agua desionizada con etanol, seguido de la adicion de PEG. A continuacion se anadio citrato sodico en condiciones de agitacion vigorosa. Se anadio lentamente Eudragit L 100-55 en polvo (en el transcurso de 2-5 min) con agitacion vigorosa (500-600 rpm). Despues de aproximadamente 5-10 min (no es necesario esperar hasta que se disuelva todo el Eudragit), se anadio lentamente polvo de PVP90 (en el transcurso de 5 min). Se mantuvo la velocidad de agitacion alta durante 5-10 min. Se anadio polvo de peroxido de carbamida (en el transcurso de 12 min) y la mezcla se agito para obtener una solucion homogenea (aproximadamente 30 minutos a 800-900 rpm). La solucion se almaceno entonces durante un periodo de 2-5 horas para dejar disipar burbujas de aire.

Ejemplo 15

Preparacion de una composicion no solida

Se preparo una composicion para el blanqueamiento dental a partir de los siguientes ingredientes (Formula B):

Agua desionizada

35,0 % en peso

Etanol

35,0 % en peso

Eudragit L 100-55

2,50 % en peso

PEG

1,92 % en peso

PVP90

6,00 % en peso

Peroxido de carbamida

18,0 % en peso

Citrato sodico

0,08 % en peso

Methocel A4C

1,50 % en peso

La composicion se mezclo en un mezclador de laboratorio de baja velocidad y alto suministrado con un impulsor recubierto de Teflon (5 centimetros (2 pulgadas) desionizada con etanol, seguido de la adicion de PEG. A continuacion se anadio agitacion vigorosa. Se anadio lentamente Eudragit L 100-55 en polvo (en el transcurso de 5 min) con agitacion vigorosa (500-600 rpm), seguido de la adicion lenta (en el transcurso de 5 min) de Methocel® A4C bajo agitacion vigorosa (500600 rpm). Despues de aproximadamente 10 min, se anadio lentamente PVP90 en polvo (en el transcurso de 5 min). Se mantuvo la velocidad de agitacion alta durante 5-10 min. Se anadio polvo de peroxido de carbamida (en el transcurso de 1-2 min) y la mezcla se agito para obtener una solucion homogenea (aproximadamente 30-60 minutos a 500800 rpm). La solucion se almaceno entonces durante un periodo de 2-5 horas para dejar disipar burbujas de aire.

momento de torsion Cole-Parmer de diametro). Se mezclo agua citrato sodico en condiciones de

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Los siguientes Ejemplos (16-30) de la Tabla 7 proporcionan una comparacion entre tiras blanqueadoras de los dientes comercialmente disponibles y tiras de material para el suministro de una sustancia activa para el cuidado bucal segun la presente descripcion.

Tabla 7

Ejemplo

Espesor mm Modulo de Young MPa Deformacion de rotura % Deformacion de fluencia %

16

0,20 19 346 60

17

0,20 21 302 267

18

0,20 45 324 35

19

0,20 62 45 31

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0,20 29 193 141

21

0,08 294 21 8

22

0,19 44 64 39

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0,13 440 24 8

24

0,20 25 388 22

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0,20 22 944 16

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0,18 68 31 27

27

0,41 68 97 83

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0,94 81 60 25

29

0,87 95 59 24

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0,24 46 396 7

Los Ejemplos 16-18 son realizaciones de tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal segun la presente descripcion. Estos ejemplos se elaboraron usando el Ejemplo n.° 12 de la Tabla 3 como la capa de respaldo. El Ejemplo 17 se envejecio en un material en rollo durante 3 semanas mas que el Ejemplo 16. El Ejemplo 18 tambien incluyo DELNET situado entre el recubrimiento desprendible y la capa de respaldo, como se muestra en la Fig. 21.

El Ejemplo 19 es una tira blanqueadora comercializada por The Procter and Gamble Company con la marca registrada CREST 3D WHITE WHITESTRIPS ADVANCED SEAL PROFESSIONAL EFFECT (Lote n.° 1116BT3).

El Ejemplo 20 es una tira blanqueadora comercializada por The Procter and Gamble Company con la marca registrada CREST WHITESTRIPS 3D WHITE GENTLE ROUTINE (Lote n.° 2206BT2).

El Ejemplo 21 es una tira blanqueadora comercializada por McNeil-PPC, Inc. con la marca registrada REMBRANDT STAIN DISSOLVING STRIPS (Lote n. ° 0192RD).

El Ejemplo 22 es una tira blanqueadora comercializada por LG Health and Beauty con la marca registrada CLAREN DENTAL WHITENING SOLUTION-NIGHT EFFECT (Lote n. ° 041027).

El Ejemplo 23 es una tira blanqueadora comercializada por Lornamead, Inc. con la marca registrada NATURAL WHITE dSolve (Lote n.°T4L039).

El Ejemplo 24 es una tira blanqueadora comercializada por Onuge Oral Care (Guangzhou) Limited con la marca registrada DENTAL WHITENING STRIPS.

El Ejemplo 25 es una tira blanqueadora comercializada por Xiamen YYX Trading Co., Ltd. con la marca registrada HEIDELBERG WHITESTRIPS (Lote n.° B 110909).

El Ejemplo 26 es una tira blanqueadora comercializada por Walgreen Co. con la marca registrada WALGREENS DENTAL STRIPS (Lote n.° 058021).

El Ejemplo 27 es una tira blanqueadora comercializada por Target Brands, Inc. con la marca registrada UP & UP ADVANCED PLUS WHITENING STRIPS (Lote n.° 012657 A1).

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El Ejemplo 28 es una tira blanqueadora comercializada por Wal-Mart Stores Inc. con la marca registrada EQUATE DENTAL WHITENING STRIPS (Lote n.° 021007B2).

El Ejemplo 29 es una tira blanqueadora comercializada por The Kroger Co. con la marca registrada KROGER WHITENING WRAPS (Lote n. ° 021621B1).

El Ejemplo 30 es una tira blanqueadora comercializada por CAO Group Inc. con la marca registrada SHEER WHITE (Lote n.° 120207).

El metodo para generar los datos de fuerza de resistencia-elongacion/deformacion para la Tabla 7 es el metodo de ensayo estandar ASTM D 882—Prueba de tension de un estratificado plastico delgado, como se ha descrito anteriormente, con las siguientes modificaciones: la Celda de carga es 100 N; la Longitud de referencia (separacion de agarre) es de 2,54 cm (1,0 pulgada); la Velocidad de ensayo es de 15,0 mm/s; y las Dimensiones de muestra son 6,5 mm de anchura x 25,4 mm de longitud.

Los siguientes ejemplos de las Tablas 8 y 9 proporcionan datos para diversas tiras de blanqueamiento medidos segun la prueba de retirada de tira descrita en detalle a continuacion.

Tabla 8

Resultados de la retirada de tira para productos de blanqueamiento dental de muestra—Cantidad de material restante despues de la prueba de desprendimiento

Ejemplos

Ensayo Material que queda en las varillas de vidrio (promedio) Material recogido (promedio)

Gel

Respaldo Gel + Respaldo

longitud (mm)

% longitud Longitud (mm) % longitud peso (g)

Ejemplo 19 de la Tabla 7

Desprendimiento inicial 0 0 0 0 0

Despues de 30 minutos en agua

0 0 0 0 0

Despues de 1 h en agua

0 0 0 0 0

Ejemplo 17 de la Tabla 7

Desprendimiento inicial 0 0 0 0 0

Despues de 30 minutos en agua

0 0 0 0 0

Despues de 1 h en agua

0 0 0 0 0

Ejemplo 30 de la Tabla 7

Desprendimiento inicial 48 96 40 80 0,0905

Despues de 30 minutos en agua

48 96 29 58 0,066

Despues de 1 h en agua

42 84 21 42 0,0418

El % de longitud se calcula como peso de material/peso de tira sobre barras de vidrio/50 mm

Tabla 9

Resultados de retirada de la tira para los productos de blanqueamiento dental de muestra—Fuerza de desprendimiento

Ejemplos

Fuerza de desprendimiento (N) (promedio)

Desprendimiento inicial

Despues de 30 minutos en agua Despues de 1 h en agua

Ejemplo 19 de la Tabla 7

0,2570 0,2391 0,1861

Ejemplo 17 de la Tabla 7

0,4509 0,3751 0,3547

Ejemplo 30 de la Tabla 7

1,9849 0,9825 0,9039

Ejemplo 20 de la Tabla 7

0,0052 No se puede medir No se puede medir

Ejemplo 24 de la Tabla 7

0,0024 No se puede medir No se puede medir

Ejemplo 25 de la Tabla 7

0,0077 No se puede medir No se puede medir

Los consumidores prefieren por lo general que los productos de blanqueamiento dentalse retiren de manera facil y limpiamente de los dientes. Un modo de comparacion de la facilidad de retirada/retirada limpia para las tiras de blanqueamiento dental es medir la fuerza de desprendimiento y la cantidad de material restante despues de la

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prueba de desprendimiento. Como se muestra en las Tablas 8 y 9, se realizo una prueba de retirada de tira para productos blanqueantes de los dientes representativos y se calcularon los resultados de retirada de la tira.

En una realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal segun la presente descripcion pueden tener una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,05 N. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,10 N. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,20 N. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,30 N. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,40 N. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener una fuerza de desprendimiento de 0,05 N a 1,0 N y, en otra realizacion, de 0,10 N a 0,60 N.

En una realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal segun la presente descripcion pueden tener menos de 0,05 g de material (gel + capa de respaldo) que permanece despues de una prueba de desprendimiento inicial. En una realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener menos de 0,025 g de material que permanece despues de una prueba de desprendimiento inicial. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener 0,0 g de material que permanece despues de una prueba de desprendimiento inicial. En otra realizacion, las tiras de material para suministrar una sustancia activa para el cuidado bucal pueden tener de 0,0 g a 0,05 g de material que permanece despues de una prueba de desprendimiento inicial.

Metodos de ensayo

Los metodos de ensayo y los sistemas descritos anteriormente pueden ser utiles para someter a ensayo las realizaciones de la presente descripcion:

Ensayo de histeresis de dos ciclos

Este metodo se utiliza para determinar las propiedades de las tiras de material, que pueden correlacionarse con las fuerzas experimentadas por el consumidor durante la aplicacion y el uso. La prueba de doble ciclo de histeresis se realiza a temperatura ambiente (aproximadamente 22 0C). La muestra que se va a someter a ensayo se corta en una forma practicamente rectilinea, por ejemplo (aproximadamente 0,20 mm de espesor, aproximadamente 15 mm de ancho por aproximadamente 76 mm de largo). Un instrumento adecuado para esta prueba incluye un medidor de traccion de MTS Systems Corp., Eden Prairie, Minn, por ejemplo, el modelo Synergie 400. Se establece una interfaz entre el instrumento y un ordenador. El programa TestWorks 4™ controla los parametros de ensayo, realiza la adquisicion de datos y los calculos y proporciona graficas e informes de datos.

Las mordazas utilizadas para la prueba son mas anchas que la muestra. Las mordazas son mordazas accionadas por aire disenadas para concentrar toda la fuerza de agarre a lo largo de una sola linea perpendicular a la direccion del esfuerzo de prueba con una superficie plana y una cara opuesta desde la cual sobresale un medio redondo (radio=6 mm) para minimizar el deslizamiento de la muestra.

La celda de carga se selecciona de modo que las fuerzas medidas seran de entre 10 % y 90 % de la capacidad de la celda de carga o del rango de carga utilizado. Puede utilizarse una celda de carga de 100 Newton. Se instalan los accesorios y mordazas. El instrumento se calibra segun las instrucciones del fabricante. La distancia entre las lineas de fuerza de agarre (longitud de referencia) es de 50,8 mm (2 pulgadas), que se mide con una regla de acero mantenida junto a las mordazas, salvo que se indique lo contrario. La carga de lectura en el instrumento se pone a cero para tener en cuenta la masa del accesorio y las mordazas. La masa, grosor y peso base de la muestra se miden antes de la prueba. La muestra se monta en las mordazas de modo que quede ajustada y la carga medida es de entre 0,00 Newton y 0,02 Newton, salvo que se indique lo contrario.

El metodo de prueba de doble ciclo de histeresis para las muestras de tiras comprende las siguientes etapas (todas las deformaciones son deformaciones ingenieriles):

(1) Someter la muestra a una deformacion de hasta 50 % a una velocidad constante de la cruceta de 5 mm por segundo;

(2) Mantener durante 2 minutos;

(3) Reducir la deformacion hasta una deformacion de 40 %;

(4) Mantener durante 10 minutos.

Se genera un grafico de dos ciclos. La Fig. 26 expone los datos de histeresis de dos ciclos medidos por el procedimiento anterior para las Muestras 1, 2 y 3. La Muestra 1 es un producto comercial actual, Crest 3D White Whitestrips, Advanced Seal, Professional Effect™ (un producto de Procter & Gamble Company, Cincinnati, Ohio). La Muestra 2 es una tira de material que tiene la misma composicion adhesiva que la Muestra 1, pero que tiene una capa de respaldo que es una pelicula elastica (80 % de Affifinity (PL 1850 de Dow)/20 % de LDPE (Petrothene NA 963 de

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Equistar). Ademas, la capa de respaldo de la Muestra 2 tiene un espesor de 0,05 mm. La Muestra 3 es una tira de material segun la presente descripcion e incluye la misma composicion adhesiva que la Muestra 1 y la capa de respaldo del Ejemplo n.° 15 de la Tabla 1. Ademas, la capa de respaldo del Ejemplo 3 se hace SELF segun un proceso en el que el rodillo dentado (el rodillo superior) tenia dientes con un paso de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas), una altura de diente de 0,191 centimetros (0,075 pulgadas) y una separacion de dientes de 0,152 centimetros (0,060 pulgadas). Las esquinas de los dientes se redondearon de forma adicional. El rodillo de union (rodillo inferior) fue un rodillo no dentado, es decir, un rodillo que tenia rebordes y ranuras que se extendian circunferencialmente, similar al que se muestra en la Fig. 19 anterior y engranado a una depth of engagement (profundidad de engranaje - DOE) de aproximadamente 0,114 centimetros (aproximadamente 0,045 pulgadas). El proceso de obtencion de SELF se realizo a temperatura ambiente a una velocidad de aproximadamente 18 m/min (aproximadamente 58 pies/min).

Como puede observarse a partir de la Fig. 26, los datos demuestran que la Muestra 1 tiene una fuerza de traccion inicial alta, la Muestra 2 tiene una fuerza de recuperacion de fluencia lenta alta y la Muestra 3 tiene tanto una fuerza de traccion inicial baja como una fuerza de recuperacion de fluencia lenta baja. La fuerza de arrastre se relaciona con la facilidad de estiramiento de la tira. Cuanto menor sea la fuerza de traccion, mas facilmente se estirara la tira. La fuerza de recuperacion de fluencia lenta esta relacionada con la fuerza que permanece sobre los dientes despues de colocar la tira sobre los dientes. Cuanto mayor es la fuerza de fluencia lenta, mayor es la tension de arrastre que se puede aplicar sobre los dientes, lo que hace, por ejemplo, que al usuario le duela la cabeza.

Prueba de retirada de tira

La prueba de retirada de tira se describe del siguiente modo:

Equipo

• Analizador Instron modelo 5565 y programa informatico Instron Bluehill version 1.9. El analizador y el programa informatico son comercializados por Instron Worldwide, Norwood, Ma.

• Celula de carga de 500 Newton

• Accesorio de desprendimiento de angulo constante de 90 grados comercializado por Instron Worldwide, Norwood, Ma.

• Aparato de soporte de tira disenado para imitar los dientes/boca.

• Regla.

• Resto.

• Pinzas y hoja de afeitar.

• Bandeja de recogida de muestra.

Procedimiento de ensayo

• El metodo para generar los datos de la prueba de desprendimiento para las Tablas 8 y 9 es el metodo de prueba estandar ASTM D 3330 metodo F—Prueba estandar de desprendimiento con angulo de 90 grados para la adhesion sensible a la presion, como se describe con mas detalle a continuacion, con las siguientes modificaciones: la Velocidad de ensayo es de 15,0 mm/s; y la anchura de la muestra es de 6,0 mm.

• Obtener un producto de tira blanqueadora dental.

• La Fig. 27 ilustra un aparato de prueba de desprendimiento (Instron Tester modelo 5565) y montaje segun el metodo de prueba estandar ASTM D 3330 metodo F utilizado para medir la fuerza de desprendimiento. El aparato 900 para la prueba de desprendimiento incluye un accesorio 902 de desprendimiento de angulo constante de 90 grados y un aparato 904 de soporte de tira para montar una tira de blanqueamiento dental para ejecutar una prueba de desprendimiento.

• El aparato 904 de soporte de tira incluye lo siguiente: una caja de teflon rectangular con las dimensiones 3,6 cm x 8,9 cm x 10 cm (1,4 pulg x3,5 pulg x5 pulg) (exterior) y 2,5 cm x 7,9 cm x 12 cm (1 pulg x3,1 pulg x4,7 pulg) (interior); siete barras de vidrio con una longitud de 12 cm (4,6 pulg) y una forma ovalada en seccion de 0,737 cm (0,29 pulg) (espesor), 1,37 cm (0,54 pulg) (anchura), y 0,635 cm (0,25 pulg) (superficie plana); cuatro barras de plexiglas rectangulares con una dimensiones de 0,737 cm x 2,5 cm x 8 cm (0,29 pulg x 1 pulg x 3 pulg); cuatro barras de caucho de silicona rectangulares con dimensiones de 0,483 cm x 2,5 cm x 8 cm (0,19 pulg x 1 pulg x 3 pulg); una esponja comprimida de celulosa rectangular con la dimension de 0,13 cm x 6,9 cm x 7,9 cm (0,05 pulg x 2,7 pulg x 3,1 pulg), comercializada por Loew Cornell; dieciseis separadores que tienen un espesor de 0,051 cm (0,02 pulg); dos tiras de caucho de silicona que tienen una dimension de 0,15 cm x 2,5 cm x 8 cm (0,06 pulg x 1 pulg x 3 pulg); una tira de caucho de silicona con una dimension de 0,15 cm x 2,0 cm x 11 cm (0,06 pulg x 0,8 pulg x 4,5 pulg); dos barras de metal con una dimension de 0,23 cm x 1,91 cm x 9,53 cm (0,09 pulg x 0,75 pulg x 3,75 pulg); y un par de abrazaderas en C.

• Las Figuras 28A-E ilustran las tiras de ensamblaje del aparato 904 de soporte de tiras del siguiente modo: adherir cada una de las cuatro barras 910 de plexiglas rectangulares a las cuatro barras 912 rectangulares de silicona para formar una barra 914 rectangular combinada que tiene una dimension de 1,22 cm x 2,5 cm x 8 cm (0,48 pulg x 1 pulg x 3 pulg), como se muestra en la Fig. 28A; colocar dos de las barras 914 rectangulares combinadas en las caras cortas de la caja 906 de teflon, con la cara de plexiglas orientada hacia abajo, como se muestra en la Fig. 28B; colocar la tira 916 de silicona de 0,15 cm x 2,0 cm x 11 cm (0,06 pulg x 0,8 pulg x 4,5 pulg) entre un borde de la caja y las dos barras 914 rectangulares combinadas, como se muestra en la Fig. 28B.; colocar la esponja en la caja entre las dos barras 914 rectangulares combinadas; colocar las siete varillas 908 de vidrio en la parte superior de las barras rectangulares combinadas en la caja, como se muestra en la Fig. 28C; colocar los dieciseis separadores 920 entre las varillas 908 de vidrio y entre la caja y las

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varillas 908 de vidrio de modo que se usen ocho separadores en la cara izquierda de la caja y ocho separadores en la cara derecha de la caja, como se muestra en la Fig. 28C; colocar las otras dos barras 914 rectangulares combinadas sobre las varillas de vidrio, con la cara de caucho de silicona orientada hacia abajo y alinear las dos barras 914 rectangulares superiores con las barras rectangulares inferiores, como se muestra en la Fig. 28D; colocar una tira de caucho de silicona de 0,15 cm x 2,5 cm x 8 cm (0,06 pulg x 1 pulg x 3 pulg) encima de cada barra 914 rectangular combinada; colocar una barra 922 de metal encima de cada tira de caucho de silicona; y colocar una mordaza C 924 en cada cara de la caja y en la parte superior de cada barra 922 de metal, como se muestra en la Fig. 28E.

• Una vez se monta el aparato 904 de soporte de tira, sujetar el aparato 904 sobre el accesorio 902 de desprendimiento con angulo constante de 90 grados.

• Inyectar 50 ml de agua destilada en el aparato 904 de soporte de tira. Retirar el exceso de agua con un trozo de papel absorbente asegurandose de que haya agua entre las varillas de vidrio y la parte superior de las varillas de vidrio permanezcan humedecidas.

• Cortar un producto de tira blanqueadora dental con una anchura de 6 mm y adherir 50 mm de la muestra sobre las

varillas de vidrio aplicando presion con los dedos para asegurarse de que la muestra se adhiere a las varillas de vidrio. Unir un extremo de la muestra a una mordaza Instron y ajustar el calibre y la fuerza a cero, como se muestra en la Fig. 29.

• Comenzar la prueba de desprendimiento inicial y recoger los datos de fuerza de desprendimiento, como se

muestra en la Fig. 30.

• Una vez completada la fuerza de pelado inicial (3 muestras para cada producto ilustrativo de las Tablas 8 y 9), el ensayo se repite para cada producto de ensayo con las siguientes modificaciones:

o remojar 30 min--despues de que el producto de muestra queda unido a la mordaza Instron y el calibre y la fuerza se ponen en cero, usar una jeringa para extender 5 ml de agua destilada sobre las varillas de vidrio; dejar remojar el producto de muestra en agua durante 30 minutos; realizar la prueba de

desprendimiento y recoger los datos de fuerza de desprendimiento.

o remojar 60 min--despues de que el producto de muestra queda unido a la mordaza Instron y el calibre y la fuerza se ponen en cero, usar una jeringa para extender 5 ml de agua destilada sobre las varillas de vidrio; dejar remojar el producto de muestra en agua durante 60 minutos; realizar la prueba de

desprendimiento y recoger los datos de fuerza de desprendimiento.

• Cada producto ilustrativo de las Tablas 8 y 9 se mide 3 veces para cada prueba de desprendimiento (inicial, 30 min, 60 min) y los valores indicados se suman para calcular un promedio.

• Despues de realizar cada prueba de desprendimiento (inicial, 30 min de remojo, 60 min de remojo), se determina la cantidad de material de muestra que queda sobre el aparato de soporte de tira. Primero, se mide la longitud de la capa de gel y la longitud de la capa de respaldo que permanece sobre las varillas de vidrio utilizando una regla.

• La muestra se corta en la interseccion de la muestra y las varillas de vidrio. Pesar las pinzas, la hoja de afeitar y la bandeja de recogida utilizando una balanza. Registrar el peso y tarar la balanza. Utilizando la hoja de afeitar y pinzas, raspar el material de muestra que queda sobre las varillas de vidrio hacia la bandeja de recogida. Cuando se haya terminado, pesar de nuevo las pinzas, la hoja de afeitar y la bandeja de recogida. Registrar el peso. Se miden 3 muestras de este modo para cada producto ilustrativo en la Tabla 8 y los valores indicados se suman para calcular un promedio.

Claims (9)

1. 1.

   10

   15

   20 2.
2. 3.

   25
3. 4.

   30
4. 5.

   35
5. 6.

   40
6. 7.
7. 8.

   45
8. 9.

   50
9. 10.

   55 11.

   REIVINDICACIONES

   Un producto tratante dental estirable, que comprende:

   a) una capa de respaldo, que tiene un espesor promedio de 0,00254 mm (0,1 mil) a 0,127 mm (5 mil), incluyendo la pelicula:

   i. de 50 % a 90 %, en peso de la pelicula, de polietileno de alta densidad; y

   ii. de 10 % a 50 %, en peso de la pelicula, de polietileno de baja densidad lineal; y

   en donde la capa de respaldo se construye como una banda de tipo structural elastic-like film (pelicula estructural elastica - SELF) y

   b) una composicion para el cuidado bucal dispuesta sobre la pelicula, incluyendo la composicion para el cuidado bucal:

   i. de 50 % a 99,9 %, en peso de la composicion, de un polimero adhesivo; y

   ii. de 0,1 % a 50 %, en peso de la composicion, de una sustancia activa para el cuidado bucal.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 1, en donde, el producto tratante dental estirable presenta un modulo de Young inferior a 50 MPa, una deformacion de rotura de al menos 250 %, y una deformacion de fluencia de al menos 30 %.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 1 en donde, el producto tratante dental estirable presenta un modulo de Young inferior a 50 MPa, una fuerza de desprendimiento inicial superior a 0,05 de N, y menos de 0,05 g de material restante despues de una prueba de desprendimiento inicial medido segun una prueba de retirada de tira.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 3, en donde la fuerza de desprendimiento inicial es superior a 0,1 N, preferiblemente superior a 0,2 N, mas preferida superior a 0,3 N mas preferida superior a 0,4 N.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 3, en donde menos de 0,025 g de material, preferiblemente 0,0 g de material se mantiene despues de una prueba de desprendimiento inicial medido segun un prueba de retirada de tira.

   El producto tratante dental estirable segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la sustancia activa para el cuidado bucal es una sustancia activa blanqueante dental y se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en los peroxidos, cloritos metalicos, perboratos, percarbonatos, peroxiacidos, y combinaciones de los mismos.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 6 en donde la sustancia activa blanqueante dental se selecciona de peroxido de hidrogeno, peroxido de calcio, peroxido de carbamida, y mezclas de los mismos.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 1, en donde la cantidad de adhesivo por cm cuadrado de capa de respaldo es inferior a 0,2 g/cm2, preferiblemente de 0,005 g/cm2 a 0,1 g/cm2, mas preferida de 0,01 g/cm2 a 0,04 g/cm2.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 1, en donde el adhesivo es un liquido viscoso, pasta, gel, gel acuoso o solucion.

   El producto tratante dental estirable segun la reivindicacion 9, en donde el adhesivo tiene una viscosidad de 0,2 Pa-s (200 cps) a 1000 Pa-s (1.000.000 cps), preferiblemente de 100 Pa-s (100.000 cps) a 800 Pa-s (800.000 cps), mas preferida de 400 Pa-s (400.000 cps) a 600 Pa-s (600.000 cps).

   Un metodo cosmetico de suministro de una sustancia activa para el cuidado bucal a una pluralidad de dientes adyacentes, que comprende las etapas de:

   a) proporcionar una tira de material segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10,

   b) ajustar el tamano de la tira de material de modo que la tira sea de un tamano suficiente para ajustarse individualmente a una pluralidad de dientes adyacentes del portador cuando se coloca contra los dientes; y

   c) aplicar la tira de material a la pluralidad de dientes adyacentes.