ES2215918T3 - Composiciones de esmalte de unas antimicotico. - Google Patents

Composiciones de esmalte de unas antimicotico.

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Abstract

Una composición que comprende a) al menos un agente antimicótico y b) al menos un agente formador de película soluble en agua, en la que el componente b) es un derivado de quitosano seleccionado de hidroxialquilquitosanos y carboxialquilquitosanos.

Description

Composiciones de esmalte de uñas antimicótico.
La presente invención se refiere a una composición que comprende al menos un agente antimicótico y al menos un agente formador de película y a su uso como esmalte de uñas. La presente invención está dirigida adicionalmente al uso como aditivo en un esmalte de uñas de un agente formador de película soluble en agua.
La micosis de la uñas y de las uniones de las uñas (onicomicosis) es una enfermedad extendida y puede, en muchos casos, no remediarse satisfactoriamente. La onicomicosis es producida frecuentemente por dermatofitos pero también puede ser producida por levaduras y Candida. Incluye las infecciones producidas por dermatofito de la placa de las uñas así como las infecciones de uñas producidas por cualquier hongo, incluidos las levaduras o mohos. Las causas más comunes de infecciones producidas por dermatofito de las uñas son el Trichophyton rubrum, el T. mentagrophytes y el Epidermophyton floccosum.
El desarrollo de la onicomicosis es activado por alteraciones circulatorias, hiperhidrosis, por llevar guantes de goma o suelas de goma, por heridas de manicura y por contacto frecuente con agua y jabones. Los grupos ocupacionales comúnmente afectados incluyen a los deportistas y a gente que trabaja en el campo médico.
Las posibles formas de tratamiento de la onicomicosis incluyen el tratamiento sistémico por el que el agente antimicótico se administra por vía oral, el tratamiento quirúrgico o químico de las uñas afectadas así como el tratamiento tópico de las uñas por el que el agente antimicótico se aplica localmente sobre las uñas. Se han preferido los tratamientos tópicos sobre otras formas ya que no son tan agresivos, no poseen muchos efectos secundarios y actúan localmente sobre las uñas.
Se han sugerido previamente varias composiciones para la administración tópica del agente activo. Por ejemplo, en el documento WO 00/15202, se revelan productos de administración tópica para uñas que se pueden usar para el tratamiento de la onicomicosis. El producto no tiene agua y contiene uno o más agentes activos, un éster de alquilo C_{1}- C_{4}de ácido láctico, ácido tartárico o ácido cítrico como vehículo, y opcionalmente auxiliares fisiológicamente aceptables. La forma de administración tópica preferida son las soluciones, pero son también posibles las tinturas, emulsiones, geles, cremas y pasta.
Otra forma de administración tópica que se ha propuesto recientemente es la de incluir el agente antimicótico en un esmalte de uñas que se aplica después sobre las uñas y las uniones de las uñas. En las primeras composiciones, surgió el problema de que la onicomicosis grave no se podía tratar eficazmente lo que probablemente se debía a una bioaccesibilidad insuficiente del agente activo después de que el esmalte se había secado y se había formado una composición sólida.
Más recientemente, se han propuesto lacas de uñas o esmaltes de uñas que están intentando superar los problemas anteriores. Por ejemplo, el documento WO 99/39680 revela una laca de uñas antihongos. Esta laca es adecuada para el tratamiento de la onicomicosis y comprende cantidades eficaces de ciclopirox y sales farmacéuticamente aceptables del mismo. La laca se caracteriza por un polímero formador de película insoluble en agua que protege las uñas tratadas por la formación de una película dura, clara y resistente al agua. De forma similar, en el documento EP-A-226984, se describe un esmalte de uñas antimicótico que contiene una 1-hidroxi-2-piridona, por ejemplo, ciclopirox olamina, en combinación con un agente formador de película insoluble en agua, y un disolvente fisiológicamente aceptable y aditivos habituales en cosmética.
A pesar de que estos esmaltes de uñas convencionales pueden ser adecuados para prevenir y tratar la micosis de las uñas y de las uniones de las uñas, poseen ciertas desventajas dermatológicas y estéticas. Por ejemplo, cuando se aplica la laca, puede quemar, en particular cuando se aplica sobre el lecho periungueal. Para retirar el esmalte o la laca, se tienen que usar disolventes orgánicos que pueden tener un efecto negativo sobre la piel adyacente expuesta. Por lo tanto, estos esmaltes de uñas pueden no ser adecuados para enfermos con piel sensible. Además, el esmalte de uñas da como resultado una película brillante y pegajosa que puede no ser agradable para todos los enfermos de micosis. Debido a su naturaleza brillante, las lacas de uñas antimicóticas comerciales también tienden a formar tablillas fácilmente. Además, las formulaciones de lacas de uñas tradicionales son, debido a la naturaleza de sus componentes, impermeables a la humedad y al aire. Esto conduce a una medicación oclusiva que no es deseable en el tratamiento de la micosis.
Es por lo tanto el objeto de la invención proporcionar una composición de esmalte de uñas que supere las desventajas mencionadas anteriormente, que se pueda formular, preparar y almacenar fácilmente, y que proporcione buenos efectos antimicóticos.
Este objeto se consigue por medio de una composición que comprende
a) al menos un agente antimicótico y
b) al menos un agente formador de película soluble en agua.
Además, la presente invención se dirige al uso de dicha composición como esmalte de uñas.
La presente invención se dirige también al uso de un agente formador de película soluble en agua como aditivo en un esmalte de uñas.
La composición según la presente invención comprende como componente a) al menos un agente antimicótico. El agente antimicótico se puede seleccionar de cualquier agente antimicótico conocido de origen sintético o natural. El agente activo puede estar en la forma libre, por ejemplo, como el ácido o la base libre, o en forma de sus sales. Los ejemplos incluyen:
- compuestos de 1-hidroxi-2-piridona y sus sales, por ejemplo, ciclopirox, rilopirox, piroctona, ciclopirox olamina y los compuestos de 1-hidroxi-2-piridona revelados en el documento US-A-4.957.730;
- derivados de imidazol y sus sales, por ejemplo, Clotrimazol, Econazol, Isoconazol, Ketoconazol, Miconazol, Tioconazol, Bifonazol, Fenticonazol y Oxiconazol;
- derivados de polieno y sus sales, por ejemplo, Nistatina, Natamicina y Anfotericina;
- derivados de alilamina y sus sales, por ejemplo, Naftifina y Terbinafina;
- derivados de triazol y sus sales, por ejemplo, Fluconazol, Itraconazol, Terconazol y Voriconazol;
- derivados de morfolina y sus sales, por ejemplo, Amorolfina y morfolinas reveladas en el documento US-A-5.120.530;
- griseofulvina y compuestos relacionados, por ejemplo griseofulvina;
- compuestos acídicos, por ejemplo ácido undecilénico y sus sales, en particular, las sales de cinc y de calcio del ácido undecilénico;
- tolnaftato y sus sales; y
- flucitosina y sus sales.
El agente antimicótico se selecciona preferentemente de compuestos de 1-hidroxi-2-piridona y sus sales.
El agente antimicótico se puede seleccionar también de fuentes naturales, en particular extractos de plantas. Los ejemplos de estos extractos incluyen aceite de árbol de té (Metaleuca altermifolia), aceite de lavanda (Lavandula officinalis chaix) y extracto de hoja del árbol de neem (Azadirachta indica).
El agente antimicótico se puede usar solo o en combinación con otros agentes antimicóticos. En particular, si el agente antimicótico es de origen natural, se prefiere usarlo en combinación. Una mezcla preferida es una combinación de aceite de árbol de té, aceite de lavanda y extracto de hoja del árbol de neem.
La cantidad de agente antimicótico (componente a)) variará dependiendo de su estructura y su actividad antimicrobiana, la tasa de liberación desde la película, las características de difusión y el comportamiento de penetración en la uña. En general, se puede emplear en la composición según la presente invención una cantidad eficaz del agente antimicótico, es decir, una cantidad que es eficaz para matar el microorganismo infectante, que generalmente será de varios a varias decenas a cientos de veces mayor que la concentración inhibidora mínima (CIM). Así, se prefiere que la cantidad de componente a) esté dentro del intervalo que va de 0,1 a 15% en peso, más preferentemente 0,3 a 15% en peso, lo más preferentemente 0,5 a 10% en peso de la composición total.
La composición según la presente invención también comprende como componente b) al menos un agente formador de película soluble en agua. El agente formador de película soluble en agua se puede seleccionar de cualquier agente formador de película soluble en agua conocido en la técnica. Los agentes formadores de película son por definición (véase por ejemplo el documento DIN 55945 (12/1988)) componentes de un aglutinante que son esenciales para formar una película, es decir, una capa o cubierta fina.
El término "soluble en agua" quiere decir en este contexto que el agente formador de la película es completamente compatible con agua de tal forma que a 20ºC una parte del agente formador de la película es soluble en 100 partes o menos, preferentemente 50 partes o menos, más preferentemente 30 partes o menos, más preferentemente 10 partes o menos de agua.
Debido a la presencia de un agente formador de la película soluble en agua, es posible el uso de una amplia variedad de disolventes, asegurando así, una administración fácil del medicamento y simplificando también el almacenaje de la formulación. Debido a que el agente formador de película se puede usar en combinación con una amplia variedad de disolventes, las formulaciones se pueden elegir de tal forma que la composición del esmalte de uñas según la presente invención no queme, se elimine fácilmente sin el uso de disolventes orgánicos y se pueda aplicar al lecho perlungueal donde la multiplicación de las células de los hongos está favorecida por la presencia de hifas. La composición según la presente invención es por lo tanto adecuada como esmalte de uñas incluso si el enfermo tiene la piel sensible lo que puede producir reacciones adversas con ciertos disolventes orgánicos. Además, el agente formador de película soluble en agua cuando se usa en la composición según la presente invención proporciona una película no brillante, no pegajosa y muy plástica que posee un aspecto mate y natural preferido por la mayoría de los enfermos de micosis. Como ventaja adicional, la composición reivindicada cuando se usa como esmalte de uñas, es permeable a la humedad y al aire, proporcionando así, una herramienta eficaz para tratar la micosis.
Como agente formador de película usado según la presente invención, se pueden usar típicamente compuestos macromoleculares de origen sintético o natural que son solubles en agua o han sido derivatizados por grupos funcionales para impartir solubilidad en agua. Preferentemente, se emplean los derivados solubles en agua de polímeros que se dan de forma natural o derivados de polímeros que se dan de forma natural. Se prefiere particularmente usar derivados de quitosano solubles en agua, siendo el último el producto de deacilación de chitina y siendo insoluble en agua. La chitina es una sustancia natural que constituye, por ejemplo, el caparazón de crustáceos y muchos insectos.
Son particularmente adecuados los hidroxialquilquitosanos y los carboxialquilquitosanos. Los hidroxialquilquitosanos incluyen quitosanos que se derivatizan con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos hidroxílicos. Como ejemplo, se puede mencionar el hidroxipropilquitosano. Los carboximetilquitosanos incluyen quitosanos que se derivatizan con grupos alquilo C_{1-6} que poseen de 1 a 3 grupos carboxílicos. Como ejemplo, se puede mencionar el carboximetilquitosano.
El agente formador de película soluble en agua (componente b)) se puede usar en cualquier cantidad siempre que se pueda proporcionar la formación de una película de la composición reivindicada. Típicamente, la cantidad de componente b) está dentro del intervalo que va de 0,1 a 10% en peso, más preferentemente 0,3 a 8% en peso, lo más preferentemente 0,5 a 5% en peso de la composición total.
La composición según la presente invención comprende adicionalmente normalmente como componente c) al menos un disolvente fisiológicamente aceptable. El disolvente es típicamente un disolvente basado en agua para evitar una exposición frecuente y repetida de las uñas y de la piel adyacente a disolventes orgánicos agresivos. Así, el disolvente fisiológicamente aceptable incluye agua y mezclas de agua con co-disolventes.
El co-disolvente que se puede usar en combinación con agua en la composición según la presente invención no es particularmente crítico pero se selecciona de los disolventes orgánicos seguros fisiológicamente habituales conocidos en la materia. Típicamente, el co-disolvente es un disolvente hidrófilo y se selecciona preferentemente de alcoholes.
Los alcoholes adecuados son alcoholes ramificados o lineales con 1 a 3 grupos hidroxílicos y 2 a 6 átomos de carbono por lo que los grupos hidroxílicos se pueden convertir parcialmente en éteres. Son alcoholes particularmente adecuados el etanol, el 1-propanol, el 2-propanol (isopropanol). Son particularmente adecuados el etanol y el isopropanol. Preferentemente, la cantidad total de co-disolvente usado en combinación con agua presente en la composición según la presente invención es suficientemente volátil para proporcionar tiempos de secado del esmalte de uñas aceptables. Los tiempos de secado habituales, es decir, los tiempos que se tarda en estar seco para tocar, son menos de aproximadamente cinco minutos, preferentemente menos de aproximadamente dos minutos.
Cuando se usa agua en combinación con uno o más co-disolventes, es importante que los disolventes individuales sean compatibles con cada uno de los otros y formen una solución clara que sea estable a la separación de fases en el tiempo. Además, los sistemas de disolvente usados según la presente invención no deberían proporcionar solo tasas de evaporación uniformes y buena estabilidad sino también permitir características de viscosidad de flujo buenas para facilitar la aplicación del esmalte de uñas.
El al menos un disolvente fisiológicamente aceptable (componente c)) se emplea normalmente en una cantidad adecuada para otorgar las propiedades indicadas anteriormente. Se prefiere que el componente c) esté presente en la composición según la presente invención en una cantidad de 40 a 99,8% en peso, más preferentemente 60 a 99% en peso, lo más preferentemente 80 a 95% en peso de la composición total. El contenido de agua en el componente c) es típicamente 5 a 60% en peso, preferentemente 10 a 40% en peso del componente c) para otorgar las propiedades deseadas. Por consiguiente, el co-disolvente usado en combinación con agua está presente típicamente en una cantidad de 20 a 95% en peso, preferentemente 60 a 90% en peso del componente c) para otorgar las propiedades indicadas anteriormente.
La composición según la presente invención puede contener adicionalmente otros agentes activos aparte del agente antimicótico, por ejemplo agentes antibióticos, agentes antiinflamatorios, agentes antisépticos y/o agentes anestésicos locales.
Los ejemplos de agentes antibióticos que se pueden citar en la composición según la presente invención incluyen amoxicilina, ampicilina, bencilpenicilina, cefaclor, cefadroxil, cefalexina, cloramfenicol, ciprofloxacina, ácido clavulánico, clindamicina, doxiciclina, enoxacina, flucloxacilina, kanamicina, lincomicina, minociclina, nafcilina, ácido nalidíxico, neomicina, norfloxacina, ofloxacina, oxacilina, fenoximetilpenicilina, tetraciclina y sulfosalicilato de meclociclina.
Estos agentes antibióticos se pueden usar en las cantidades respectivas habituales en la técnica. Los agentes antibióticos se emplean normalmente en una cantidad que va desde 0,1 a 10% en peso.
El agente antiinflamatorio que puede usarse en la composición según la presente invención incluye agentes antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos.
Los ejemplos de agentes antiinflamatorios esteroideos incluyen 21-acetoxipregnenolona, alclometasona o su sal de dipropionato, algestona, amcinonida, beclometasona o su sal de dipropionato, betametasona y sales de la misma, que incluyen, por ejemplo, benzoato de betametasona, dipropionato de benzametasona, fosfato de sodio de betametasona, fosfato y acetato de sodio de betametasona, y valerato de betametasona; clobetasol o su sal de propionato, pivalato de clocortolona, hidrocortisona y sales de la misma, que incluyen, por ejemplo, acetato de hidrocortisona, butirato de hidrocortisona, cipionato de hidrocortisona, fosfato de hidrocortisona, fosfato de sodio de hidrocortisona, succinato de sodio de hidrocortisona, tebutato de hidrocortisona y valerato de hidrocortisona; acetato de cortisona, desonida, desoximetasona, dexametasona y sales de la misma, por ejemplo, acetato y fosfato de sodio; diacetato de diflorasona, acetato de fludrocortisona, flunisolida, acetonida de fluocinolona, fluocinonida, fluorometolona, flurandrenolida, halcinonida, medrisona, metilprednisolona y sales de la misma, por ejemplo acetato, succinato de sodio; furoato de mometasona, acetato de parametasona, prednisolona y sales de la misma por ejemplo, acetato, dietilaminoacetato, fosfato de sodio, succinato de sodio, tebutato, trimetilacetato; prednisona, triamcinolona y derivados de la misma, por ejemplo acetonida, benetonida, diacetato, hexacetonida.
Los ejemplos de agentes antiinflamatorios no esteroideos incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina, suprofeno, fenilbutazona, sulindac, ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno, flurbiprofeno, piroxicam y diclofenac.
Estos agentes antiinflamatorios se usan normalmente en una cantidad que va de 0,1 a 5% en peso.
Los ejemplos de agentes antisépticos que se pueden usar en la composición según la presente invención incluyen el cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, bromuro de cetrimonio, clorhexidina, cloruro de decualinio, triclocarbano, triclosano, ácido salicílico, ácido benzoico y sus sales, ácido p-hidroxibenzoico y sus ésteres.
Estos agentes antisépticos se pueden usar en las cantidades respectivas habituales en la materia. Los agentes antisépticos se emplean normalmente en una cantidad que va de 0,01 a 5% en peso.
Los ejemplos de agentes anestésicos locales que se pueden usar en la composición según la presente invención incluyen benzocaína, butambeno y su picrato, clorhidrato de piperocaína, clorhidrato de oxibuprocaína, clorhidrato de tetracaína, clorhidrato de lidocaína, clorhidrato de cincocaína, oxetacaína, clorhidrato de propipocaína, clorhidrato de bupivacaína, clorhidrato de mepivacaína, clorhidrato de diclonina, clorhidrato de fomocaína, clorhidrato de quinisocaína, polidocanol y alcohol bencílico.
Estos agentes anestésicos locales se pueden usar en las cantidades respectivas habituales en la materia. Los agentes anestésicos locales se emplean normalmente en una cantidad que va de 0,3 a 10% en peso.
Además, la composición según la invención puede contener otros aditivos convencionales habitualmente presentes en lacas de uñas medicinales o cosméticas, en particular, potenciadores de la penetración. Los potenciadores de la penetración incluyen cualquier compuesto conocido en la materia que pueda potenciar la penetración del compuesto farmacológicamente activo a través de la piel o a través de la uña. En otras palabras, el potenciador de la penetración aumenta la difusión profunda del medicamento. Los potenciadores de penetración adecuados incluyen acetato de etilo, dimetilsulfóxido (DMSO), dimetilacetamida y los potenciadores de penetración revelados en el documento WO 99/39680. Se prefiere particularmente el acetato de etilo.
Los potenciadores de la penetración se pueden usar en una cantidad que va de 0 a 10%, preferentemente 0,1 a 8%, más preferentemente 1 a 5% en peso de la composición total.
Como agente auxiliar adicional, la composición según la presente invención puede contener alcohol cetilestearílico. Se ha descubierto que la presencia de alcohol cetilestearílico evita eficazmente la cristalización del agente antimicótico. La cristalización del agente antimicótico no se desea por motivos estéticos ya que tiene lugar la formación de manchas blancas en el esmalte de uñas. Lo que es más importante, si el agente antimicótico cristaliza, la bioaccesibilidad del agente antimicótico se reducirá drásticamente.
Se prefiere usar alcohol cetilestearílico en una cantidad de 0 a 5% en peso, más preferentemente 0,1 a 3% en peso, más preferentemente 0,5 a 1,5% en peso de la composición total.
Otros aditivos convencionales habitualmente presentes en lacas de uñas cosméticas o medicinales pueden incluir retardadores de la sedimentación, agentes quelantes, antioxidantes, silicatos, sustancias de aroma, agentes humectantes, derivados de lanolina, estabilizadores de la luz y sustancias antibacterianas.
La composición según la presente invención se puede preparar según procedimientos típicos empleados normalmente en el campo del esmalte de uñas. Específicamente, el por lo menos un agente antimicótico y el por lo menos un agente formador de película soluble en agua pueden ponerse en contacto con un disolvente o una mezcla de disolventes y otros componentes líquidos o simultáneamente o por separado por medio de técnicas de mezclado normales. No se requiere ningún orden de adición particular de los respectivos ingredientes. Se prefiere proporcionar agitación para asegurar la disolución completa de los ingredientes. Si alguno de los ingredientes está en forma sólida, se prefiere particularmente añadir dicho ingrediente de forma gradual a los componentes líquidos para evitar agregaciones.
La composición según la presente invención se aplica como una película sobre las uñas para evitar y/o tratar la onicomicosis y otras enfermedades de las uñas producidas por hongos. Normalmente, el esmalte de uñas se aplicará repetidamente durante un periodo de varias semanas o varios meses, dependiendo de la gravedad de la infección, la cantidad del agente activo y la condición de las uñas del enfermo. El esmalte de uñas se puede aplicar también profilácticamente de forma repetida para evitar la onicomicosis y otras enfermedades de las uñas producidas por hongos. El agente antimicótico penetra bien en la trama de la uña y la dermis y no se puede retirar fácilmente. Por lo tanto, no hace falta que la aplicación del esmalte de uñas antimicótico se repita con mucha frecuencia. Generalmente, el esmalte de uñas aplicado contendrá principio activo suficiente para difundirse en la uña y la dermis de tal forma que la aplicación del antimicótico se deba repetir solo una vez o dos veces por día para asegurar su
eficacia.
Los agentes formadores de película preferidos de la presente invención muestran un efecto sinérgico sorprendente cuando se emplean con agentes antimicóticos. Este efecto es pronunciado en particular con hidroxialquilquitosanos y carboxialquilquitosanos. Adicionalmente, este efecto está presente en particular cuando se usa como agente antimicótico el ciclopirox o una sal del mismo.
Mientras que los agentes formadores de película no muestran por sí mismos un efecto antimicótico cuando se prueban en sistemas apropiados, el efecto del agente antimicótico, preferentemente ciclopirox, se potencia cuando se emplea en combinación con los agentes formadores de película en la presente invención.
Los siguientes ejemplos ilustran la composición de la presente invención y su uso como esmalte de uñas. Todas las cantidades en "%" son en % en peso.
Ejemplo 1
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación, que contenía 8% de ciclopirox en la formulación de la laca.
Ciclopirox 8 g
Etanol 95% 73 g
Agua depurada 13 g
Acetato de etilo 4 g
Hidroxipropilquitosan 1 g
Alcohol cetilestearílico 1 g
100 g
La formulación se preparó usando un recipiente cerrado adecuado provisto de un agitador. A este recipiente se añadieron etanol, agua desionizada y acetato de etilo para formar una mezcla. Después se añadió alcohol cetilestearílico y, tras la disolución del mismo, ciclopirox. Finalmente, se añadió hidroxipropilquitosano y la mezcla resultante se agitó durante 24 horas o hasta la disolución.
La composición de laca de uñas obtenida tenía una apariencia clara y homogénea incluso después del almacenaje prolongado. Además, la laca era capaz de formar una película mate, no pegajosa y plástica que se podía adherir fuertemente a las uñas. Cuando se aplicó, la laca permeable a la humedad y al aire no quemó o produjo irritación en la piel adyacente o lecho periungueal.
Ejemplo 2
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 8% de ciclopirox olamina en la formulación de la laca.
Ciclopirox olamina 8 g
Etanol 57 g
Agua depurada 33 g
Hidroxipropilquitosan 1 g
Alcohol cetilestearílico 1 g
100 g
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que se mencionan en el Ejemplo 1.
Ejemplo 3
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 5% de clorhidrato de amorolfina base en la formulación de la laca.
Clorhidrato de amorolfina base 5%
Hidroxipropilquitosan 1%
Etanol 70%
Acetato de etilo 4%
Alcohol cetilestearílico 1%
Agua depurada para preparar 100%
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que las mencionadas en el Ejemplo 1.
Ejemplo 4
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 8% de ciclopirox en la formulación de la laca.
Ciclopirox 8%
Carboximetilquitosano 1%
Etanol 60%
Acetato de etilo 2%
Alcohol cetilestearílico 0,5%
Agua depurada para preparar 100%
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que las mencionadas en el Ejemplo 1.
Ejemplo 5
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 8% de ciclopirox y 2% de clorhidrato de lidocaína monohidrato en la formulación de la laca.
Clorhidrato de lidocaína monohidrato 2%
Hidroxipropilquitosan 1%
Etanol 70%
Acetato de etilo 4%
Alcohol cetilestearílico 1%
Agua depurada para preparar 100%
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que las mencionadas en el Ejemplo 1.
Ejemplo 6
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 8% de ciclopirox y 1,46% de 5-sulfosalicilato de meclociclina en la formulación de la laca.
Ciclopirox 8%
5-Sulfosalicilato de meclociclina 1,46%
Hidroxipropilquitosan 1%
Etanol 70%
Acetato de etilo 4%
Alcohol cetilestearílico 1%
Agua depurada para preparar 100%
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que las mencionadas en el Ejemplo 1.
Ejemplo 7
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 8% de ciclopirox, 0,15% de sal de fosfato de disodio de dexametasona y 0,5% de sulfato de neomicina en la formulación de la laca.
Ciclopirox 8%
Sal de fosfato de disodio de dexametasona 0,15%
Sulfato de neomicina 0,5%
Hidroxipropilquitosan 1%
Etanol 70%
Alcohol cetilestearílico 1%
Isopropanol 5%
Agua depurada para preparar 100%
Ejemplo 8
Se preparó una composición de laca de uñas como se muestra a continuación que contenía 0,2% de nitrato de miconazol en la formulación de la laca.
Nitrato de miconazol 0,2%
Hidroxipropilquitosan 1%
Etanol 73%
Acetato de etilo 4%
Alcohol cetilestearílico 1%
Agua depurada para preparar 100%
La composición se preparó como se muestra en el Ejemplo 1 y la laca de uñas resultante presentó las mismas propiedades que las mencionadas en el Ejemplo 1.
Ejemplo 9 Estudios de penetración
La laca que contiene ciclopirox según el Ejemplo 1 se aplicó en las uñas de los dedos de las manos de tres voluntarios adultos y se midió la concentración del ingrediente activo en la uña comparando los valores para la mano derecha (sin lavar) inmediatamente después de la aplicación con los valores para la mano izquierda tras lavarla después de 6 horas. Los resultados se ilustran en la Tabla 1. Se mostró una buena penetración en las uñas dado que del 18 al 35% de la dosis aplicada del agente antimicótico estaba presente todavía en las uñas tras lavar las manos después de 6 horas. Por lo tanto, se pudo mostrar que la composición según la invención es adecuada como esmalte de uñas antimicótico incluso a pesar de que el agente formador de película sea soluble en agua.
Ejemplo 10
Se probó la inhibición del patógeno responsable de la onicomicosis en humanos según los procedimientos patrón en placas patrón.
La comparación del efecto antimicótico del ciclopirox (8%) solo y, el hidroxipropilquitosano (1%) solo con el de la combinación de estos dos compuestos (8 y 1%, respectivamente) con respecto al crecimiento de Tricophytes Mentagrophytes en Sabourand Dex a 30ºC dio los siguientes resultados (cantidades aplicadas en cada caso 10, 20 y 30 \mul):
hidroxipropilquitosano: no inhibición
ciclopirox: buena inhibición
ciclopirox con hidroxipropilquitosano: mejor inhibición que con el ciclopirox solo.
1

Claims (12)

1. Una composición que comprende
a) al menos un agente antimicótico y
b) al menos un agente formador de película soluble en agua,
en la que el componente b) es un derivado de quitosano seleccionado de hidroxialquilquitosanos y carboxialquilquitosanos.
2. La composición según la reivindicación 1, en la que el componente a) está presente en una cantidad que va de 0,1 a 15% en peso.
3. La composición según la reivindicación 1 ó 2, en la que el componente a) se selecciona entre compuestos de 1-hidroxi-2-piridona, derivados de imidazol, derivados de polieno, derivados de alilamina, derivados de triazol, derivados de morfolina, compuestos de griseofulvina, compuestos acídicos, tolnaftato, flucitosina y sales de los mismos.
4. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente a) es ciclopirox o una sal del mismo.
5. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente b) está presente en una cantidad que varía de 0,1 a 10% en peso.
6. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente b) es hidroxipropilquitosano.
7. La composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente c) al menos un disolvente fisiológicamente aceptable.
8. Uso de la composición según cualquiera de las reivindicaciones precedentes para la preparación de un esmalte de uñas.
9. Uso de un agente formador de película soluble en agua seleccionado entre hidroxialquilquitosanos y carboxialquilquitosanos como aditivo en un esmalte de uñas.
10. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1,2,5,6 ó 7, en la que el componente a) es miconazol o una sal del mismo.
11. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 5, 6, ó 7, en la que el componente a) es amorolfina o una sal de la misma.
12. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el componente a) es terbinafina o una sal de la misma.
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