CN109069284A - 用于治疗肥胖的非锚固式胃内装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种包含可压缩自由浮动结构和与其附连的套管的胃内装置。由于套管不物理地附连至胃肠道的任何部分，装置被看作非锚固的。装置能在压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置。自由浮动装置可由形状记忆材料、比如镍钛诺构成。在一些实施例中，自由浮动结构占据空间且无孔。套管可比如通过缝线和/或胶水附连至自由浮动结构。在一些实施例中，支架可在套管的近端处被***。第二自由浮动结构可连接至自由浮动结构，使得存在上结构和下结构。在一些实施例中，胃肠装置用于将益菌生和/或益生菌疗法递送至患者。

Description

用于治疗肥胖的非锚固式胃内装置

技术领域

本发明总地涉及用于治疗肥胖的医疗装置。更特别地，本发明涉及动态重量的胃内和胃肠装置，该装置减少胃容量、减缓胃排空和/或绕过小肠的多个部分，从而导致患者体重减轻。

背景技术

肥胖在包括美国的发达国家中是普遍的状况和日渐增长的公共卫生问题。到2009年为止，超过三分之二的美国成年人，大约1.27亿人，超重或肥胖。超过三分之一的美国成年人肥胖。数据显示每年300000美国人过早地死于与肥胖有关的并发症。美国的许多儿童也超重或者肥胖。因此，未来，超重的美国人的总量预期上升。已经估计到肥胖在直接和间接卫生保健开支方面和在失去的生产力方面每年花费了美国超过1000亿美元。该趋势在许多其他发达国家也是明显的。

对于成年人，身体质量指数(BMI)用来确定是否一个人超重或者肥胖。个人的BMI是通过以磅为单位的体重乘以703，然后将该总数除以以英寸为单位的身高的平方进行计算的。个人的BMI可以用千克每平方米表示。如果成年人的BMI在25至30kg/m²之间，则他或她被认为超重。肥胖被定义为拥有在30至40kg/m²之间的BMI。大于30kg/m²的BMI与重要的症候群有关。病理性肥胖被定义为拥有大于理想值多过100磅的体重或者大于40kg/m²的BMI。大约5％的美国人口满足病理性肥胖标准中的至少一个。病理性肥胖与许多疾病和病症有关，这些疾病和病症包括，例如：糖尿病；高血压；心脏病；中风；血脂异常；睡眠窒息；匹克威克综合征；哮喘；下背和椎间盘疾病；髋部、膝部、踝部和脚部的承重骨关节炎；血栓静脉炎和肺栓子；擦烂性皮炎；压力性尿失禁；胃食管反流疾病(GERD)；胆结石；以及肝硬化和肝癌。在女性中，不育症、子宫癌以及***癌也与病理性肥胖有关。总之，与病理性肥胖有关的疾病显著地降低了达到平均寿命的几率。后遗症将使受影响人口的年死亡率增加10倍或更多。

目前针对肥胖的治疗包括节食、锻炼、行为治疗、药物、外科手术(开放式和腹腔镜式)以及内窥镜装置。用于肥胖的新药治疗目前在临床试验中进行评估。然而，高功效的药品治疗尚未被研发出来。此外，目前药品治疗的短期和长期副作用常常使消费者、药品供应者和/或它们的承保人担心。一般地，节食或者药物治疗方案一贯地令人失望，未能在大多数病理性肥胖人群中带来显著的、持久的重量减轻。

目前，用于治疗病理性肥胖的大多数的手术包括胃限制术，胃限制术涉及通过小出口(例如，0.75－1.2cm)排出的小的(例如，15－35ml)上部胃囊的建立，从而调动身体的饱腹感机制。在美国进行的用于治疗病理性肥胖的手术的大约15％涉及将胃限制术与吸收不良术结合。典型的吸收不良术将小肠流分成胆－胰腺管道和食物管道。与腹部外科手术有关的潜在的长期副作用包括疝形成和小肠梗阻。另外，针对肥胖症治疗术的长期问题还包括胃出口阻塞、边缘性溃疡，蛋白质营养不良和维生素不足。

用于治疗肥胖的其他外科手术策略包括内窥镜术，许多内窥镜术仍在研发中。产生胃囊和胃空肠吻合的内窥镜术和内窥镜装置用于复现腹腔镜术。通过内窥镜放置的胃囊体限制了胃容量并导致对较少的餐食产生饱腹感。例如，现已授予美国专利号7,172,613并且转让给Districlass Medical SA(迪特卡医疗公司)的美国专利申请号10/221,562描述了通过内窥镜路径***到患者的胃中的胃内装置。该装置包括具有特定名义体积的囊体或者封套。该囊体密封地连接到连接元件，该连接元件包括形成支承基部的盘状件，用于使囊体抵靠胃的内壁。该装置还包括用于将囊体连接到填充装置的柔性管或者导管，以及与该管或导管集成的捕捉元件。连接元件使医生能够设置和/或移除囊体，以及将填充装置固定在患者的身体内或者皮下固定填充装置，以及能够将囊体或封套带到它的预定名义体积。

已经研发硅树脂胃内囊体(IGB)作为临时辅助件，以特别针对下列人群实现重量减轻：他们的体重为他们的理想体重的40％或更多，以及尽管由多学科的小组照顾，但他们在他们的肥胖的治疗中已经具有不令人满意的结果。该治疗还被指出用于对于外科手术具有高的发病率和死亡率风险的病理性肥胖患者。IGB的放置和移除是内窥镜术，且囊体被设计成在胃内自由浮动。IGB技术减少了胃容量并导致过早的饱腹感。然而，IGB的使用未显示出更大的体重减少的令人信服的证据。对轻微并发症的相对风险则显著地增加，轻微并发症例如是胃溃疡和糜烂。所有可充气的IGB装置遭受随着时间的推移囊体的老化问题。该老化可导致瘪掉并损失功效，并导致诸如继发于囊体迁移的小肠梗阻之类的并发症。由于随着时间推移功效损失，推荐的是IGB装置仅用于短的(<6个月)持续时间。此外，囊体的快速充气构成食管穿孔或胃穿孔的危险，这二者都是外科急症。在使用IGB治疗的患者中已有死亡报道。

内窥镜术还用于在致力于占用胃容量时将网状结构部署到胃中并且建立虚假的饱胀感觉。例如，转让给Wilson-Cook Medical,Inc.(维森库克医疗公司)的美国专利申请号11/657,231描述了一种胃内装置，该装置总地包括条状抗消化网状材料，该材料可在第一构造与第二构造之间操作。第一构造足够小以允许抗消化网状材料引入到哺乳动物的胃腔中。第二构造足够大以阻止抗消化网状材料穿过哺乳动物的幽门，从而允许网孔构件作为人造胃石。

虽然通过内窥镜放置的囊体结构可能是有效的，但是它们不是没有它们的有关风险和并发症。网状结构在占用可利用的胃容量方面是有效的，但是它们没有解决胃排空。由这种装置产生的迁移和小肠梗阻仍旧是显著的问题。因此，存在对治疗肥胖的胃内装置的需要，该胃内装置结合了通过减小胃容量、减缓胃排空以及为穿过幽门和一部分小肠的食物提供旁路而获得的优点，同时保持相对安全。该装置还应包括用于阻止整个装置从胃中迁移出来的部件。该装置应限制副作用并且能够以非侵入方式相对容易地被部署和移除。此外，该装置应具有以下选项：通过包括由吸收不良性分流术获得的优点而进一步治疗肥胖。附加该可选的优点会使得该装置不仅在治疗肥胖方面有效而且在治疗II型糖尿病方面也有效。

典型的金属结构不能在胃的不利环境中存在，特别是不能相对于高酸性存在。包括诸如金属线材之类的酸敏感部件的胃内装置典型地被耐酸材料(即硅树脂)覆盖或涂覆，以防止这些部件被酸性胃容物降解。用于建立这些被涂覆的胃内装置的常规制造工艺首先涂覆装置的金属线材，然后将这些线材形成装置的期望的最终形状。由于胃内装置的形状和结构变得越发复杂，因此这些常规工艺不能适当地建立期望的最终产品。诸如镍钛诺之类的形状记忆金属在超过400℃的温度下被热定形。用耐酸材料涂覆金属，然后热定形成最终形状会导致在暴露至高温期间破坏涂层。因此，需要一种制造方法，其中，胃内装置的线材首先被成形为期望的最终形状，然后被抗腐蚀材料涂覆。这种方法将要小心阻止涂覆和覆盖或者堵塞线材网状件的各线材之间的空间或开口。这种方法还将产生一最终装置，该最终装置仍是足够柔性的，以从压缩的第一部署前形状转变为扩张的部署后形状。

用于治疗肥胖的具体的外科手术选项还包括腹腔镜袖状胃切除术(LSG)和腹腔镜鲁式Y型胃旁路(RGB)外科手术。胃切除术指的是胃的部分或者全部的外科手术移除。LSG是限制性治疗的外科体重减轻术，其中，胃通过沿着主曲线外科手术移除一大部分而被减小至其原始尺寸的大约25％。然后(常常用外科手术卡钉)将敞开边缘附连在一起以形成具有香蕉形状的套管或管。该手术永久地减小了胃的尺寸。该手术通过腹腔镜进行并且是不可逆的。在所述手术之后，胃将它的内容物快速地排空到小肠中，但是几乎没有或没有呕吐(其他的限制性手术的特征)。

LSG涉及在与拉塔泽神经相反地从胃窦开始直到希斯角的胃大弯上对胃的纵向切除。该手术的第一步是将胃的胃大弯的维管联结分开，这通过将靠近胃的胃－结肠和胃－脾的韧带切开而实现。胃大弯被完全释放直到膈左脚，以切除庇护胃的胃饥饿素分泌细胞的胃底。该手术的第二步骤是“套住”胃以将它的形状减小成窄管的纵向胃切除。幽门和部分的胃窦被保留，从而导致基于胃小弯的“限制性的”胃套管。

袖状胃切除术(也称为胃套管)通常在极度肥胖的患者上进行，其身体质量指数为40或更大，在他们身上进行胃旁路或者十二指肠转位术的风险可能太大。进行两阶段的手术：第一阶段是袖状胃切除；第二阶段是转换成胃旁路或者十二指肠转位。患者通常在第一阶段的袖状胃切除术之后减去大量它们的过多体重，但如果体重减轻停止，则进行第二步骤。

对于肥胖但不是极度肥胖的患者，仅袖状胃切除术就是带有最小风险的合适的手术。目前，袖状胃切除术作为单个手术对于肥胖患者是可接受的减轻体重外科手术选择。大多数的外科医生更喜欢在该手术中使用外径在32－60弗伦奇(French，法制单位)之间的探条(锥形的圆柱体工具)(最佳探条尺寸是32Fr－36Fr)。在该手术之后胃的理想近似剩余容量是15ml。

在LSG之后观察到的体重减轻所涉及的机制之一是胃容量的显著减小。限制的构思已经被广泛地用于肥胖症治疗外科手术中，用于竖直带状胃成形术(VBG)和腹腔镜可调整胃绑扎(LAGB)中。在LAGB手术或者VBG中的小的胃囊扩张意于导致在摄取少量食物之后患者所经历的早期饱胀、增强的饱腹感和减小的饥饿感。

由LSG引发的激素变化不同于在诸如LAGB之类的纯限制性的手术之后发现的那些激素变化。饥饿素，一种主要在胃底产生的肽类激素，被认为涉及调节饥饿感的机制。在与胃底切除术有关的情形下，存在饥饿素的显著减少。

使得LSG成为优选的选择的是在于这样的事实：该手术是一般可通过腹腔镜完成的简单手术，甚至在极度肥胖的患者的情形下。它不涉及任何消化吻合术并且没有肠系膜的缺陷产生，从而消除了内部疝气的风险。另外，由于在胃绑扎的情形下，整个消化道保持对内窥镜检查是可达到的，并且它与倾倒综合征无关，故而没有使用外来材料。而且，消化性溃疡的风险较低，且营养物、维生素、矿物质和药的吸收没有改变。

LSG的早前报告已经通过显著的体重减轻和主要的与肥胖有关的共病的明显减少表明它是安全有效的。从长远来看，LSG是否可充当单独的肥胖症治疗术的问题尚无法回答。由于这个缘故，LSG被提议作为下列患者的阶段性方法的第一步：因为非常高的BMI(超级肥胖＝BMI>50或者特级肥胖＝BMI>60)和/或无论与肥胖有关与否的疾病，通过十二指肠转位(BPD－DS)或者RGB的胆胰分流术看上去过于危险。

腹腔镜鲁式Y型胃旁路术(RGB)涉及产生小的(20－30ml)胃囊和鲁式分支(典型地75－105cm)，鲁式肢引导消化道的一部分绕过远侧胃和近侧小肠。在RGB之后，多效性的内分泌反应可有助于改进的血糖控制、食欲减小以及体重的长期变化。RGB对肥胖有关的共病和生活质量也具有深远积极的影响。其他的优点包括对持续的体重减轻、共病减少、长期的营养后遗症的最小风险以及胃食管反流疾病(GERD)的有效救济具有确定的长期的有效性。RGB不是没有风险。普遍的死亡原因包括肺栓塞和吻合口瘘。非致命的围手术期的并发症包括吻合口瘘、静脉血栓栓塞、创伤感染、小肠梗阻以及出血。手术后的胃肠并发症包括恶心和呕吐、微量营养素不足以及可能的体重恢复。

在这些肥胖症治疗术之后的失败是普遍的，且患者开始恢复体重或者逐渐的体重减轻停止在亚治疗的水平。因此，存在对于在一个或多个失败的肥胖症治疗术之后的挽救疗法的需要。所需要的是一种在肥胖症治疗外科手术后使用的装置，该装置将结合胃容量减小、胆－胰分流和/或肠道旁路的益处，以增强该装置的体重减轻效果。还需要的是一种装置，该装置将进一步减小由外科手术限制的胃的容量，以减少能消耗的卡路里量。该装置还将旁路近侧小肠或者肠的鲁式分支，以便产生肠的不良吸收、胆－胰分流或者产生上述二者。该装置还可动作以延迟胃排空、释放与饱腹感有关的胃激素并刺激与饱食感有关的胃神经。该装置可与诸如电刺激、磁刺激或者药物之类的其他治疗手段结合。

该装置可用作用于体重减轻的主治疗方法或者用作至用于最终体重减轻方法的外科手术的桥梁。该装置还可用于其他状况的治疗，其他状况包括但不限于，代谢综合征、糖尿病、血脂异常和心血管疾病。

发明内容

本发明公开了一种用于治疗肥胖的胃内装置，包括：可压缩部件，其具有部署(展开)前构造和部署(展开)后构造，且当处于所述部署后构造中时适于在患者的胃内定位并自由浮动；以及套管，其具有近端、远端和位于其中的内腔，其中，所述套管在其近端处附连至所述可压缩部件的远端，且延伸通过所述患者的幽门，使得所述套管的所述远端定位在所述患者的中十二指肠内，另外其中，所述套管构造成将食物从所述患者的胃传递至所述中十二指肠，使得所述食物绕过所述幽门和所述患者的十二指肠近端；其中，所述可压缩部件构造成占据所述胃中的空间，且向所述套管提供定位支承，使得所述套管不沿远侧方向迁移进入患者的空肠，或在所述胃中沿近侧方向迁移超过5cm，另外其中，所述可压缩部件不包括食物隔离或延迟的胃排空特性。

胃内装置可构造成由导管递送。

可选地，可压缩部件由形状记忆金属构成。形状记忆金属可为镍钛诺。可选地，胃内装置还包括无孔囊体，其定位在所述形状记忆金属上方且构造成减小所述形状记忆金属至胃酸的暴露。囊体可用空气、水和盐水充胀。胃内装置可构造成具有至少一年的功能寿命，其中，功能寿命被定义为所述形状记忆金属由于暴露至胃酸而开始降解(退化)之前的时间段。囊体可被缝合至所述可压缩部件。

可选地，胃内装置还包括支架，该支架定位在所述可压缩部件与所述套管之间，且构造成定位在所述幽门中。

可压缩部件可具有包括以下任一者的形状：囊体、双囊体、球、降落伞、倒置降落伞、盘、双盘、马蹄铁、花、泪滴、双泪滴、圆筒(柱体)、倒置正方棱锥、漏斗、梭芯、莲花、葡萄酒杯或橙皮。

套管可具有包括圆筒或漏斗中任一者的形状。

可选地，可压缩部件和套管不在任一点处物理地附连至患者的解剖结构。

可选地，可压缩部件和套管构造成对于患者的解剖结构是非创伤的。

可压缩部件可构造成将压力施加至所述胃，以引起患者体内的饱腹感或饱胀感。

可选地，胃内装置还包括第二可压缩部件，其附连至所述可压缩部件的近端，构造成占据附加胃部空间且向所述胃提供附加压力。

可选地，可压缩部件还包括在其远端处的套环，其构造成辅助定位所述套管。

本发明还公开了一种用于治疗肥胖的胃肠装置，包括可在便于递送的被压缩的部署前构造与扩张的部署后构造之间配置的三维多孔结构。多孔结构包括在其近端处的第一开口和在其远端处的较大的第二开口。多孔结构还包括联接至其远端的套管。可选地，装置还包括在线材网状结构的近端处以便于收回的缝线，以及位于多孔结构与套管的接头处的抗迁移部件。多孔结构被部署在病人的胃内，使得抗迁移部件置于病人的幽门近侧，并组织整个装置迁移入并通过幽门。套管延伸通过幽门、进入十二指肠并终止在十二指肠或空肠中。食物从多孔结构的近端处的第一开口进入装置、穿过多孔结构和套管且在所述套管的远端处离开。该装置通过在胃中提供相对不可移动的容量占据结构以及用于食物绕过幽门和绕过小肠的近侧部分的旁路来治疗肥胖。可选地，该装置还作用成减缓食物通过消化道。带有该装置的患者更快地经受饱腹感且具有持久的饱腹感。可选地，该装置是非锚固且非创伤的。可选地，胃内装置用于将益菌生和/或益生菌疗法递送至患者。

本发明的前述和其他实施例将在以下提供的附图和详细描述中被更详细的描述。

附图说明

通过在考虑附图时参考以下详细说明，本发明的这些和其他特征和优点将被更好的理解和认识，附图中：

图1是上胃肠***的示意图；

图2A是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的线材网状结构的示意图，该线材网状结构带有向近侧倾斜的抗迁移盘或套环，抗迁移盘或套环附连至线材网状结构的远端处；

图2B是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的线材网状结构的示意图，该线材网状结构带有向近侧弯曲的抗迁移套环，抗迁移套环形成于线材网状结构的远端处；

图3A是根据本发明的一个实施例的胃内装置的线材网状结构的非创伤抗迁移套环的特写示意图；

图3B是根据本发明的另一实施例的胃内装置的线材网状结构的非创伤抗迁移套环的特写示意图；

图4A是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的套管部件的一部分的示意图，示出了沿套管的本体盘绕的单个线材支承件；

图4B是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的套管部件的一部分的示意图，示出了沿套管的本体盘绕的多个线材支承件；

图4C是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的漏斗形套管部件的示意图，示出了在套管上的螺旋线材环支承件；

图5是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有附连的套管部件的线材网状结构的示意图，示出了朝向套管的近端的线材网状支承件的钝端；

图6是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有漏斗形套管的胃内装置的示意图；

图7是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有圆柱形套管的胃内装置的示意图；

图8A是根据本发明的一个实施例的漏斗形套管附连至胃内装置的线材网状结构的抗迁移套环的特写示意图；

图8B是根据本发明的另一实施例的漏斗形套管附连至胃内装置的线材网状结构的抗迁移套环并且近侧套管端部具有散口边缘的特写示意图；

图8C是用于根据本发明的一个实施例的胃内装置的示意图，胃内装置包括线材网状结构和附连的套管；

图8D是图16C的胃内装置的示意图，其中套管是直的，以相对于周围解剖结构示出装置的尺寸；

图8E是根据本发明的一个实施例的胃内装置的线材网状结构和套管的示意图，示出了所述线材网状结构上的收回拉绳；

图8F是根据本发明的一个实施例的胃内装置的线材网状结构和套管的示意图，示出了所述线材网状结构上的单个收回拉绳；

图9A是套管远端的剖视示意图，示出了部件的一个实施例，部件设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤；

图9B是套管远端的剖视示意图，示出了部件的另一实施例，部件设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤；

图9C是套管远端的剖视示意图，示出了部件的另一实施例，部件设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤；

图10是根据本发明的一个实施例的套管的远端带有附连的定位尾部的示意图；

图11A是根据本发明的一个实施例的包括连结至球形物的多个穗缘的套管的远端的示意图；

图11B是根据本发明的一个实施例的套管的远端的示意图，该远端具有至少一个缝线，该缝线带有从其延伸的附连的缝线环或球珠；

图12A是根据本发明的一个实施例的部署在患者的胃肠道内、具有卵形线材网状结构的胃内装置的示意图；

图12B是根据本发明的另一实施例的部署在患者的胃肠道内、具有卵形线材网状结构的胃内装置的示意图；

图13A是用于根据本发明的一个实施例的胃内装置的第一示例性递送装置的示意图；

图13B是流程图，示出了根据本发明的一个实施例的使用图13A的递送装置来递送胃内装置所涉及的步骤；

图14A是根据本发明的一个实施例的装载至递送装置上的胃内装置的线材网状结构的示意图；

图14B是进一步装载到递送装置上的图14A的线材网状结构的示意图；

图14C是图14A的线材网状结构的示意图，该线材网状结构被装载到递送装置上，因而仅还要装载抗迁移套环；

图14D是完全装载到递送装置上的图14A的线材网状结构的示意图；

图14E是部分地装载到递送装置上的图14A的胃内装置的套管的示意图；

图14F是完全装载到递送装置上的图14A的胃内装置的示意图；

图15A是根据本发明的一个实施例的用于移除胃内装置的收回装置的示意图；

图15B是流程图，示出了根据本发明的一个实施例的使用图15A的收回装置将胃内装置从患者体内移除所涉及的步骤；

图16A示出了根据一个实施例在部署之前覆盖有囊体的线材网状装置，其被压缩至胶囊的尺寸；

图16B示出了根据本发明的一个实施例的装置的部署后构造；

图17示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的一个实施例，其包括在胃中可压缩的自由浮动结构，且具有附连的套管；

图18A示出了在部署之前具有套管的自由浮动结构的另一实施例；

图18B示出了根据本发明的另一实施例在部署之后具有套管的自由浮动结构；

图19示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括可压缩的自由浮动结构，且具有附连的套管；

图20A示出了根据一个实施例在部署之前的自由浮动结构的另一实施例；

图20B示出了根据一个实施例在部署之后的圆形网状结构；

图21A是根据本发明的一个实施例的具有卵形线材网状结构的胃内装置的示意图；

图21B是根据本发明的另一实施例的具有卵形线材网状结构的胃内装置的示意图；

图22示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管；

图23示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管；

图24示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套环和套管；

图25A示出了自由浮动结构的另一实施例，其中，自由浮动结构是花形；

图25B示出了自由浮动结构的另一实施例，其中，自由浮动结构是花形；

图25C示出了自由浮动结构的另一实施例，其中，自由浮动结构是花形；

图26示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的又一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管；

图27示出了自由浮动结构的另一实施例，其中，自由浮动结构是莲花形；

图28示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的又一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管；

图29示出了自由浮动结构的另一实施例，其中，自由浮动结构是葡萄酒杯形；

图30示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管；

图31示出了根据本发明的一个实施例的自由浮动结构的又一实施例，其中，自由浮动结构是话筒形；

图32提供了用于根据本发明的一个实施例的胃内装置的套管部件的支架支承件的示意图；

图33提供了用于根据本发明的一个实施例的胃内装置的套管部件的支架支承件的另一示意图；以及

图34示出了根据本发明的一个实施例的非锚固式装置的另一实施例，其包括自由浮动结构，且具有附连的套管。

具体实施方式

在一个实施例中，本发明针对一种用于肥胖患者以引发体重减轻的动态重量的胃内装置。在各种实施例中，胃内装置包括多孔三维结构，该结构具有部署前形状和部署后形状。在一个实施例中，多孔三维结构是不可充气的线材网状件结构，或由形状记忆金属或形状记忆聚合物制成的螺旋结构，该螺旋结构从部署前的压缩圆柱形变为部署后的球形、卵形、肾形豆形或具有显著容量的任何预定形状。在另一实施例中，胃内装置由塑料或诸如聚醚醚酮(PEEK)或聚酯之类的聚合物或生物可吸收材料制成。该装置通过由于从室温部署前形状升至体温部署后形状产生的温度变化和/或最小的机械力而从部署前形状至部署后形状来回变化。

在另一实施例中，装置包括在胃中可压缩的自由浮动结构，且具有附连套管，该附连套管穿过幽门进入十二指肠。该实施例中的装置是非锚固式且非创伤的，这是由于其不物理地附连至胃肠道的任何部分且不损害胃肠道组织。

在一个实施例中，该装置通过内窥镜经由导管递送至胃。该装置可借助内窥镜或荧光镜的引导/辅助通过内窥镜放置、放置在内窥镜上或放置在引导线材上。

该装置具有便于***的部署前的压缩形状以及驻留在胃腔内的部署后的扩张形状。该装置的部署后的体积显著大于部署前的体积。在一个实施例中，部署后的装置的体积为至少100mL。部署后的装置占据了胃中的显著容量，从而减小了可用于存储所摄取的食物的可用胃容量。这限制了食物摄入量，并引发了饱腹感且控制了人的胃口。在一个实施例中，该装置还设计成借助胃蠕动间歇地减缓或阻碍食物从胃进入小肠的通道，从而减缓了胃排空。在各种实施例中，该装置还作用为通过使摄取的食物绕过胰腺分泌物或使胰腺分泌物绕过摄取的食物而建立胆胰转流。

在一个实施例中，该装置包括形状记忆金属且一旦被部署就自扩张，以从部署前形状变为部署后形状。在另一实施例中，该装置包括温度敏感金属，该温度敏感金属在部署前形状中被冷却，并接着当暴露至人体体温时自扩张以获得其部署后形状。在另一实施例中，使用扩张工具来施加最小的机械力，以使装置的形状从其部署前形状变为其部署后形状。在另一实施例中，使用塑料、聚合物、碳纤维或生物可吸收材料来构建胃内装置。

在一个实施例中，线材结构包含不同重量的材料，以有助于在胃内适当的定位。在一个实施例中，较轻重量的材料定位在线材结构的顶部处、接近顶部开口，且较重重量的材料定位在结构的底部处、接近底部开口。差别化的重量确保了该装置将适当地定位在胃内，以导致更缓慢的胃排空的预期效果。此外，差别化的重量提供了适当的胃定位，而无需将线材网状结构物理地锚固至胃壁。差别化的重量特性还可由所摄取的食材提供，这些所摄取的食材进入该装置且由于重力拉动而选择性地积累至装置的底部。差别化的重量还通过在顶部半部和底部半部中使用不同量的材料而提供。线材网状结构在胃内四处***，同时仍由重力拉动而保持其正确的顶部至底部的对齐。

在一个实施例中，该装置包括线材网状结构，当在部署后形状中时，该结构包括线材结构的各线材之间的网状开口。在一个实施例中，网状开口的直径大于1mm。在一个实施例中，线材网状结构的各线材涂覆有抗腐蚀材料。一旦已部署，抗腐蚀材料阻止线材网状结构的线材暴露于酸性胃内容物和由此随后的降解。抗腐蚀材料完全覆盖线材网状件的各线材但不覆盖网状开口。在一个实施例中，抗腐蚀材料包括聚对二甲苯(帕里纶，Parylene)。聚对二甲苯作为涂层是有益的，这是因为它是耐久的，可缓和镍离子浸出，且具有较小的轮廓(施加后较薄)。在各种实施例中，抗腐蚀材料包括硅树脂、聚酯、聚醚醚酮(PEEK)、医用等级环氧树脂、陶瓷、附加的金属或任何其他合适的柔性抗腐蚀材料。在一个实施例中，涂层金属是钽。钽提供了抗腐蚀性和不透射线性。在一个其中涂层是陶瓷的实施例中，陶瓷涂层的厚度是数埃。在各种实施例中，以上抗腐蚀材料的任一种或组合用于涂覆线材网状结构的金属。

在一个实施例中，各网状开口的结构不同，以调节进入和离开网状件的食物流。在一个实施例中，在装置的底部半部上的至少一个开口大于在装置的上半部上的任何开口，从而允许进入网状件的食物无需进一步减小食材尺寸就可离开。

在另一实施例中，胃内装置还包括联接至其远端的一部分的抗迁移部件或套环。类似于胃内装置的线材网状件，抗迁移部件可在用于递送的第一压缩构造与已部署后的第二扩张构造之间配置。抗迁移部件作用为物理止挡件，该部件阻挡胃内装置通过幽门的通道。在各种实施例中，抗迁移部件的直径大于松弛的幽门的直径。在一个实施例中，抗迁移部件包括胃内装置的线材网状结构的延伸部。在另一实施例中，抗迁移部件是分离的线材网状件，该部件附连至胃内装置的远端的一部分。在各种实施例中，抗迁移部件的形状接近缓冲器、半缓冲器、盘、碟或阻止装置迁移经过幽门的任何其他形状。

在其他实施例中，可将套管附连至胃内装置，其中，套管从胃延伸进入胃向其排空的十二指肠，或通过十二指肠延伸进入空肠。在一个实施例中，套管作用为将隔离的食糜从线材网状结构直接输送至十二指肠中或幽门中。在另一实施例中，套管联接至胃内装置但不直接接纳来自装置的食物。在该实施例中，套管的近端位于装置的远侧，且直接接纳来自胃或十二指肠的食物。进入套管的食物在远端处离开，并进入十二指肠或空肠，从而绕过一部分小肠。

因而，套管作用为绕过胃肠(GI)道的多个部分，从而限制了小肠中对特定材料的吸收。由套管提供的益处类似于由鲁式Y型胃旁路外科手术所提供的那些益处，即体重减轻和II型糖尿病的改善。

在植入后，本发明的胃肠装置，特别是套环，与患者的解剖结构恒定地物理接触，而不实际物理附连至患者的解剖结构。这通过套管被小肠的蠕动下拉而实现。随着套管被下拉，线材网状结构的套环接触幽门近侧的胃。套管与幽门物理恒定接触。然而，与幽门的该恒定接触不阻碍食物通道。线材网状结构的开口和套管的内腔使食物穿过幽门而不在任何位置阻塞食物，从而允许食物进入肠道。本发明的胃内装置物理连结胃的胃排空区域而不在任何位置完全阻塞该区域。本发明的胃内装置作用为可变的排出口，而不作为对食物通过的止挡件。

本发明的胃肠装置设计成最大化被捕获的并穿过套管进入肠道的食物量，而不是最小化进入肠道的食物量。通过与幽门和胃恒定的接触，该装置设计成阻止食物经过装置的周围和外部。在各种实施例中，离开患者的胃的食物的至少10％穿过装置而不是绕过装置。在一个实施例中，离开患者的胃的食物的至少50％穿过装置而不绕过装置。在各种实施例中，进入装置并通过套管的该食物从不与患者的十二指肠接触，从而允许该装置作用为真正的幽门旁路。

在一个实施例中，该装置是带有附连的套管的可充气的囊体，其中，囊体不与套管的内腔流体连通，而是囊体仅作用为将保持套管在位而无需将套管锚固或固定至胃肠道壁。囊体可被充入流体或泄放流体，且设计成驻留在人的胃中。套管柔性地附连至囊体且具有近侧开口和远侧开口，其中，近侧开口设计成驻留在患者的壶腹近侧，远侧开口设计成驻留在患者的壶腹远侧。部分地消化的食物进入近侧开口并从远侧开口离开，从而绕过壶腹区域。套管不锚固或固定至胃肠道壁的任何部分。

线材网状结构

在各种实施例中，胃内装置包括多孔三维结构，该结构具有部署前形状和部署后形状。在一个实施例中，处于部署后构造中的装置包括限定内容积且具有远端和近端的三维线材网状结构。

在各种实施例中，线材网状结构包括自由端或“节点”，自由端或“节点”包括线材网状结构中的线材的弯部或曲线，其中，这些弯部或曲线未被支承且不连接至线材网状件的任何其他部分。在某些实施例中，线材网状结构包括两种多个节点。第一多个节点定位在结构的近端处，第二多个节点定位在结构的远端处。当线材网状结构被压缩至其部署前构造时，分别位于结构的近端和远端处的第一多个节点和第二多个节点变得聚集在一起或“聚成一团”。这在结构的近端和远端处产生了与被压缩的结构在所述各端之间的横截面面积相比更大的横截面面积(或直径)。由于其横截面面积变得更大，故而压缩的线材网状结构变得越来越难以通过狭窄的递送装置或导管部署。该递送问题可以至少两种不同的方式解决。在各种实施例中，每种多个节点中的节点数量减少。减少每种多个节点中的节点数量使得该结构更易于压缩并在该结构的各端部处产生较小的横截面面积。这减小了由压缩结构施加至递送导管的力，从而使得更易于将压缩结构穿过导管。在各种实施例中，来自第一多个节点和第二多个节点中一者或两者中的一部分节点从结构的各所述端部运动并沿结构的本体定位，从而产生附加的多个节点。节点的这种“交错”减小了压缩结构在任何给定点处的横截面面积，并将由压缩结构施加至递送导管的力分布开，从而进一步便于递送结构通过导管。在各种实施例中，每组(种)多个节点中的节点数量减少且各节点在整个结构中多次交错以减小并分布开由压缩结构施加至递送导管的力。减少并分布开所述力允许更轻松的递送并允许使用具有较小直径的递送导管。减小且分布开的力还允许制造可被压缩至较小尺寸的更大的网状结构。

在各种实施例中，每组多个节点包括10至100个单独的节点。在一个实施例中，每组多个节点包括44个节点。在另一实施例中，每组多个节点包括36个节点。在各种实施例中，线材网状结构包括沿其长度沿纬向分布在不同位置处的2至60组多个节点。在一个实施例中，各节点交错成使得该结构中的节点总数的至少10％定位在近端和远端处。在各种实施例中，节点总数的不超过75％定位在任一组多个节点中。在各种实施例中，各节点沿结构的长度在至少三组不同的横向多个节点内分布。

线材网状结构的可压缩性还取决于网状件的柔性。柔性又进而取决于线材的厚度、线材相交的角度、线材数量和其他变量。关于线材相交的角度，随着结构的各线材更平行于彼此地布置，该结构变得更柔性。在各种实施例中，处于部署前构造中的线材网状结构的总长度为5至50cm，且每个线材的厚度在0.1至1mm的范围内。在一个实施例中，每个线材的厚度为0.44mm。线材网状结构的各线材具有弯曲应变，该弯曲应变确定了随着结构被压缩这些线材如何表现。在各种实施例中，线材由形状记忆金属构成，在一个实施例中，形状记忆金属诸如是镍钛诺。形状记忆金属具有一定的弯曲应变百分比，超出该百分比则金属丧失其精确恢复其原先形状的能力。该应变百分比(％)可由以下公式定义：

应变％＝2t/R×100

其中，t＝线材厚度，且R＝弯曲半径。在一个实施例中，一旦应变百分比达到8％，则永久的改变被引入形状记忆金属，使得形状记忆金属将不再完全恢复至其原始形状。随着线材网状结构被压缩至其用于递送的部署前形状，该因素变得重要。在各种实施例中，线材网状结构在其远端包括作用为抗迁移部件的线材网状件的套环或圆形延伸部。在压缩期间，该套环必须在远侧向外翻折，使得压缩结构将装入递送装置或导管中。随着套环在压缩期间被向外翻折，引入了线材网状结构中的“凸块”。小于8％的应变百分比在压缩的线材网状结构中制造了较小的凸块，从而允许压缩结构更轻易地通过递送导管。因而，在各种实施例中，线材网状结构构造为在套环处具有一线材厚度和一弯曲半径，使得套环处的应变百分比将不超过20％，且优选地小于8％。在各种实施例中，套环的半径小于线材厚度的10倍。在各种实施例中，应变百分比在0.1至20％的范围内。在各种实施例中，线材网状件的线材的厚度是0.1至1.0mm且套环的弯曲半径为0.013至20cm。在一个实施例中，线材网状件的线材的厚度为0.4mm。在各种实施例中，线材厚度和弯曲半径构造为满足以下表达式：

2t<R<2000t

其中，t＝线材厚度，且R＝弯曲半径。

在各种实施例中，线材网状结构的线材的端部终止成使得最小化在递送和收回期间以及当部署时对身体组织造成创伤的可能性。在某些实施例中，线材网状结构包括折叠成三维结构的单个线材。在其他实施例中，线材网状结构包括联结并折叠成三维结构的多于一个线材。在各种实施例中，通过在各所述自由端上压接钽管或镍钛诺(或其他形状记忆金属)管来联结一个线材或多个线材的各自由端。在其他实施例中，通过将各所述自由端点焊在一起来联结该根线材或多根线材的各自由端。在一个实施例中，不焊接各线材的交叉点。在另一实施例中，焊接各线材的交叉点。

在一个实施例中，线材网状结构被封套在硅树脂囊体中，该硅树脂囊体压缩于胶囊用于递送。在递送之后，线材网状结构与封套一起扩张。囊体封套减缓了线材网状件至腐蚀网状件的镍钛诺材料的酸的暴露，由此延长了装置的寿命。

套管

在各种实施例中，本发明的胃内装置还包括联接至线材网状结构的柔性套管部件。在多个实施例中，上述任何线材网状结构与下述任何套管部件联接。套管部件包括细长管状本体，且具有近端和远端和其中的内腔。

在一个实施例中，套管沿其整个长度具有一致的直径。在其他实施例中，套管包括接近其近端的漏斗形，其中，套管的直径在套管本体的近端的第一开口处是最大的，接着随着套管向远侧延伸而逐渐减小，直至在接近其长度的中点的位置处达到最小直径。该直径接着沿套管长度的剩余部分向远侧保持恒定。

在各种实施例中，其中，线材网状结构包括在其远端处的套环，套管的近端通过以上所列手段中的一种附连至所述套环的底面。在各种实施例中，当装置被压缩至其部署前构造时，套管本体被拉到装置上，以辅助向外翻折套环。如果如上所述套管的近端附连至套环的底面，则当被向外翻折时，套环不完全伸直，从而导致当装置处于部署前构造中时，在套环处产生大凸起。凸起具有大直径，该大直径包括线材网状结构的厚度和两倍套管的厚度。因而，在优选的实施例中，套管的近端通过多个松散的缝合线而附连至套环的自由端或节点。将套管缝合至每个节点的方法非常类似于伞的织物附连至伞的每个伞骨的端部的方法。当伞收闭时，织物塌缩以允许压缩。本发明的胃内装置以类似方式作用。在各种实施例中，随着线材网状结构被压缩用于装载至递送装置，套管的远端被拉到线材网状结构上。将套管附连至线材网状件的节点的松散的缝合允许套管相对于线材网状结构运动，使得套环被向远侧拉动并延伸至更直线的形状。这样的附连避免了在部署前构造的套环处产生大凸起。当套环本体在压缩期间被拉动时，套环被更完全地向外翻折，且所得到的凸起具有更小的直径，该直径仅包括线材网状结构的厚度。在各种实施例中，当胃内装置处于部署前构造中时，在套环与套管之间存在最小至零的重叠。在部署时，线材网状结构的形状记忆特性引起套环随着线材网状结构扩张而将套管牵拉到套环自身上，这非常类似于随着伞打开，伞扩张其织物。

在各种实施例中，在线材网状结构(或套环)的远端处的每个节点通过缝合附连至套管的近端。这可能导致在线材网状结构与套管的附连处的***。因而，在其他实施例中，较少的节点被缝合至套管。例如，在一个实施例中，每隔一个节点被缝合至套管，以减小缝合结的数量并减小***。在每个缝合线结中包括胶水和多个环还可导致在线材网状结构与套管的附连点处的***。由此，在各种实施例中，不使用胶水且每个缝合结被限制为一个环。将套管缝合至节点可导致缝合线结沿包括多个节点的线材的长度滑动，从而导致套管相对于线材网状结构的不期望的运动。为了阻止滑动，在各种实施例中，每个缝合线结被置于在每个节点近侧的线材的第一接头处。实际上，每个缝合线就被放置在两个线材上而不能沿一个或另一个滑动为了消除过量的***，在各种实施例中，少于每个第一线材接头(并不是每个)被缝合至套管。例如，在一个实施例中，每隔一个第一线材接头被缝合至套管。

在各种实施例中，线材网状件和/或套管中各线材的任何尖锐端部被压接或环接在它们自身上或向外环接，以作为用于使套管运动进入小肠内或用于将套管连接至线材网状结构的牵拉点。

套管的远端可设计成配重(负重)的，使得套管保持延伸通过十二指肠的一部分的细长形状。在一个实施例中，套管包括附连至其远端的小重物。在另一实施例中，其中，在套管本体的远端处的第二开口沿套管本体在其远端处定位，套管本体的远端还包括盲囊。盲囊作用为将一小部分食物或流体间歇地捕获于其内。所捕获的食物或流体作用为加重套管本体的远端，从而保持套管部件伸长。在一个实施例中，套管的远端通过至少第二层被加强，以辅助保持向下定位的远端并阻止远端向上翻折。

在一个实施例中，套管包括具有多个节点的线材网状构造，类似于以上对于线材网状结构描述的构造。

在另一实施例中，套管部件包括膜，该膜是柔性的且可被小肠的收缩所压缩。在一个实施例中，套管包括最低等级的结构，该结构给予套管最小量的结构强度，以抵抗胃肠道力导致的***并保持功能。在一个实施例中，最低等级的结构包括沿套管长度的至少10％延伸的单独的结构，以向套管提供线性强度。在某些实施例中，单个结构是直的线材，线材螺旋或线材网状件。在一个实施例中，膜状套管部件包括沿套管本体长度的多个水平和/或竖直的支承元件。在一个实施例中，水平元件包括沿套管本体的长度间隔开的线材环形物。在各种实施例中，各环形物间隔开2至24英寸之间。在一个实施例中，各环形物间隔开6英寸。在一个实施例中，竖直支承元件包括细长金属线材。在各种实施例中，各线材的长度在2至60英寸之间。在一个实施例中，金属线材的长度是6英寸。在另一实施例中，膜状套管部件包括沿其长度延伸的螺旋金属线材。螺旋金属线材为套管部件提供了支承并保持套管部件的细长形状。在各种实施例中，螺旋金属线材由诸如镍钛诺之类的形状记忆金属构成。螺旋金属线材必须不能过紧到一旦套管被压缩用于递送，螺旋金属线材就扭结而不能恢复其完整形状。在各种实施例中，套管的螺旋金属线材的厚度为0.1至1.0mm。在一个实施例中，套管的螺旋金属线材的厚度为0.2mm。与以上参考套环的弯曲半径所论述的类似，套管的螺旋金属线材的弯曲半径应使得产生在0.1至20％的范围内且优选地小于8％的应变百分比。在各种实施例中，螺旋金属线材的应变百分比(％)可由以下公式定义：

应变％＝d/200×[1/Rf-1/Ri]

其中，d是线材直径，Rf是最终弯曲半径，Ri是初始弯曲半径。因而，在各种实施例中，螺旋金属线材的螺距在5至150mm的范围内。在一个实施例中，螺旋金属线材的螺距为60mm。在各种实施例中，套管包括多于一个螺旋金属线材，以提供更好的支承，同时仍防止永久的扭结(弯折)。在一个实施例中，套管包括三个螺旋金属线材，其中，每个单独的线材的螺距为60mm，且各线材被间隔使得两个分离的线材之间的距是20mm。在另一实施例中，套管包括六个盘旋状线材或螺旋状线材，以向套管提供结构支承。在各种实施例中，套管部件的膜向近侧延伸至线材网状结构的下部上并覆盖所述下部的全部或一部分。

套管是柔性且可压缩的，使得在递送期间，套管在递送装置的远端上被限制在压缩构造中。在一个实施例中，套管叠进其自身中，以缩短其长度并便于递送。此外，当装置处于部署前构造中时，套管可翻折到其自身上，以缩短其长度并有助于放置在递送装置或导管中。在各种实施例中，套管在其自身上被折叠2至10次，然后沿递送装置或用于递送的导管被翻折或包裹。在一个实施例中，套管被同轴地馈送在引导线材、递送装置或导管上。在另一实施例中，套管沿侧边翻折或围绕递送装置或导管翻折。这有助于防止随着缩回引导线材和递送装置/导管，套管粘附至引导线材和/或递送装置/导管，这种情况在套管已被同轴地馈送到引导线材或递送装置/导管上时有时会碰到。

在其他实施例中，某些本发明的胃内装置包括长度比上述长度更短的套管。在各种实施例中，短套管的总长度为100－120mm。在各种实施例中，短套管具有漏斗形或圆锥形。在某些实施例中，类似于以上对于线材网状结构描述的构造，短套管包括形成具有多个节点的编织物或者线材网状结构的线材。在一个实施例中，编织物使用单个线材制造。在一个实施例中，线材由形状记忆金属构成。在一个实施例中，形状记忆金属是镍钛诺。在其他实施例中，编织物通过机器编织多个线来制造。在某些实施例中，节距、或各节点之间的距离是均匀的。在其他实施例中，节距是可变的。编织物的各端部被设计为非创伤的。在一个实施例中，各端部是钝化的。在另一实施例中，各端部盖有软聚合物末端。在某些实施例中，短套管的一部分涂覆有覆盖物。在某些实施例中，覆盖的部分包括浮动节点。在一个实施例中，覆盖物是硅树脂。在各种实施例中，套管的近端的直径大致等于在线材网状结构的远端处的抗迁移套环的外径。在这种实施例中，套管的近端装在抗迁移套环上并附连至抗迁移套环。在其他实施例中，套管的近端的直径小于抗迁移套环的外径且大致等于将所述套环连接至所述线材网状结构的套环颈部的直径。在这些实施例中，套管的近端附连至所述套环的所述颈部。

在一个实施例中，横跨编织物(在整个编织物上)，节点数量是均匀的。在一个实施例中，节点数量是24。在其他实施例中，横跨编织物，节点数量是均匀的。例如，在各种实施例中，短套管编织物包括在近端处的24个节点以及在远端处的18或12个节点。在这些实施例中，包括两端之间的节点数量差(例如，6或12个节点)的节点是浮动节点，且沿短套管的本体定位。

一旦具有短套管的胃内装置被部署，短套管就间歇地连结并阻塞患者的幽门，而不被锚固至幽门。这防止食物穿过幽门并迫使食物从胃穿过短套管进入十二指肠，因而调节了胃流出。在各种实施例中，在短套管的远端处的开口的直径为1－30mm，其中，直径的尺寸确定了胃流出率。在一个实施例中，当连结幽门时，开口可为0mm，从而完全阻碍流出。因而，仅当不连结或仅部分连结幽门时，食物被允许从胃进入十二指肠。

在各种实施例中，套管具有与现有技术的套管相比的高摩擦系数。在各种实施例中，套管的摩擦系数在0.01－0.30的范围内。在一个实施例中，套管的摩擦系数等于或小于0.10。已在相对光滑的套管中碰到：在部署期间，光滑套管可变得粘附至递送导管的内部或粘附至其自身，从而导致随着施加力来释放套管而对套管产生破坏。因而，带有较粗糙的外表面的套管可更轻易地馈送至递送装置或导管内并然后进行部署。在各种实施例中，套管包括不光滑的外表面。在其他实施例中，在将套管装载入递送装置和部署之前，将诸如玉米淀粉或生物可相容粉末之类的颗粒物体或相对粗糙的物质施加至套管的外表面。

在各种实施例中，套管包括一个或多个不透射线的标记物，以确保使用射线成像图像对套管的恰当定位。在各种实施例中，不透射线的标记物包括沿套管本体的外表面多个单独的标记。在其他实施例中，不透射线的标记物包括沿套管本体的外表面延伸的单条线。螺旋状单条线可标示套管的扭转。在其他实施例中，不透射线的标记物包括沿套管本体的外表面延伸的多个单独的标记和单条线。在其他实施例中，由于套管的支承元件的线材厚度足够大以允许射线成像的可视度，故而不需要不透射线的标记。

在另一实施例中，柔性构件或套管具有优化用于微生物的粘附和生长的表面。在一个实施例中，装置包括刚性构件和柔性构件，刚性构件比如是自由浮动的网状结构，柔性构件比如是自由浮动的套管结构，两个构件的表面都设计成促进微生物的粘附和生长。微生物产生期望的疗效，包括有助于重量减小、血糖控制或肠道易激综合征、芽胞杆菌或响应于益菌生或益生菌疗法的任何其他状况的治疗。

收回机构

在各种实施例中，线材网状结构或联接有套管部件的线材网状结构包括一个或多个收回机构，其中，至少一个收回机构接近线材网状结构的近端处的至少一个开口定位。在一个实施例中，收回机构包括80lb(磅)的收回缝线。

抗迁移部件

在各种实施例中，线材网状结构或联接有套管部件的线材网状结构包括一个或多个抗迁移部件或套环。在一个实施例中，抗迁移部件由金属构成。在一个实施例中，金属是诸如镍钛诺之类的形状记忆金属。抗迁移部件优选地定位在线材网状结构的远端处(在包括套管的装置的实施例中，定位在线材网状结构与套管部件的接头处)，且一旦装置被部署就搁置在幽门的近侧。抗迁移部件作用为防止线材网状结构或整个装置通过幽门的通道。

在各种实施例中，包括线材网状结构、收回机构和/或抗迁移部件在内的装置的各种部件涂覆有治疗药物以增强该装置的功能。

在各种实施例中，线材网状结构、钩状件和/或抗迁移部件包括用于射线成像可视化的不透射线的标记物，以便于递送和收回。在各种实施例中，线材网状结构、钩状件和/或抗迁移部件包括用于超声可视化的超声标记物，以便于递送和收回。

递送装置

本发明还公开了用于在患者的胃肠道内部署胃内装置的递送装置的各种实施例。胃内装置被预装载至递送装置上，递送装置接着被用来将胃内装置的线材网状件递送入胃内并将胃内装置的套管递送至近侧小肠内。

在一个实施例中，递送装置包括细长管状本体和多个手柄，细长管状本体具有共轴的柱塞和导管。操纵各手柄以分多个阶段部署胃内装置的套管和线材网状结构。在一个实施例中，管状本体包括触发器，该触发器控制递送装置的各部件的运动，以实现胃内装置的部署。

在各种实施例中，胃内装置可使用标准外套管(overtube)、内窥镜和抓紧器收回。

本发明涉及多个实施例。提供以下的公开内容，以使本领域技术人员能够实施本发明。在该说明书中使用的语言不应被解释为对任何一个具体实施例的总体的否认或者用与超出权利要求中所用术语的意义来限制权利要求。本文中限定的一般原理可应用到其他的实施例和应用而不脱离本发明的精神和范围。而且，使用的术语和用语是为了描述示例性实施例的目的，而不应当被认为是进行限制。由此，本发明是要符合包含与公开的原理和特征一致的许多替代物、改型和等同物的最宽范围。为了清楚起见，未详细描述与关于本发明的技术领域中已知的技术材料相关的细节，以免不必要地使本发明变得晦涩。

图1是上胃肠***的示意图。在吞咽后，食物快速经过食道111进入胃112。在那里，食物被消化一段时间，并经历通过碾磨和与胃液混合而稀释至等渗浓度的过程。胃112松弛，以容纳所消化的食物容量。随着胃112逐渐被食物充填，由胃壁中的牵张感受器产生了饱胀感或饱腹感，从而人们停止进食。接着，被称作食糜的等渗食物经过幽门113进入十二指肠114。食糜进入十二指肠114导致从胰腺115释放富酶胰腺分泌物，以及从肝脏116释放富胆盐胆汁分泌物。胆汁分泌物经过胆总管117，在胆总管117中，胆汁分泌物与通过胰管118到达其中的胰腺分泌物结合，且两个管结合而形成法特(vater)壶腹119。法特壶腹119作为待沉积至十二指肠114内的分泌物的进入点。在空肠120中，胰腺分泌物和胆汁分泌物与食糜的混合导致对蛋白质、脂肪和碳水化合物的消化，这些物质接着被吸收入血流中。

图2A是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的线材网状结构201的示意图，该线材网状结构带有向近侧倾斜的抗迁移盘或套环204，抗迁移盘或套环204从线材网状结构的远端起延伸或附连至其远端。线材网状结构201包括具有内部容积的三维多孔结构。线材网状结构201具有卵形，且包括收回机构203。在一个实施例中，收回机构是丝缝线环。在一个实施例中，收回机构是80lb(磅)的收回缝线。抗迁移套环204向近侧倾斜，这体现在其包括线材网状结构201的远侧部，该远侧部被翻折成使得线材网状结构201的朝向远侧的端部指向线材网状结构201的近端。在其他实施例中，套环204包括围绕线材网状结构201的远端周向定位的任何弯曲/非创伤结构。套环204有助于阻止线材网状结构201进入和经过幽门。在一个实施例中，线材网状结构201包括球根状的、主要是球形或卵形的近端以及扩张的远端。在一个实施例中，结构的远侧半部被膜覆盖，以阻止食物来到结构201外，从而引导食物通过远侧开口。在一个实施例中，结构201在近端具有可选的抗反流阀，并在远端具有另一可选的阀。在远端的阀作用为控制食糜或部分消化的食物从结构201内部至结构201外部的流动。

图2B是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的线材网状结构210的示意图，该线材网状结构带有向近侧弯曲的抗迁移套环214，抗迁移套环214形成于线材网状结构210的远端处。线材网状结构210具有卵形，其带有近端和远端。线材网状结构210包括位于其本体内的交错节点216、218，以便于为了递送和移除而进行压缩。线材网状结构210还具有在其近端的一组交错节点217。在近端处的各交错节点217提供了用于抓持的位置，从而增加了收回的轻易度。抗迁移套环214由线材网状结构210在其远端处的线材的延续部形成。抗迁移套环214向近侧、朝向线材网状结构210的本体弯曲，且抗迁移套环214的端部215以倒圆的方式形成，以防止对身体组织的创伤。在各种实施例中，线材网状结构210不具有尖突边缘，从而防止擦伤的发生，且具有足够大的径向力，以阻止由胃收缩导致的任何显著的或永久的变形以及经过幽门，且该径向力足够小，使得线材网状结构210不会过于刚性，从而在足以便于食物运动通过线材网状结构210的程度上允许线材网状结构210受胃收缩的影响。在某些实施例中，线材网状结构可经受高达200毫米汞柱的收缩力而不被完全压缩。

图3A是根据本发明的一个实施例的胃内装置300的线材网状结构310的非创伤抗迁移套环314的特写示意图。抗迁移套环314具有环状球茎形且包括向近侧朝向线材网状结构310延伸的倒圆端部315。倒圆端部315被设计为防止身体组织创伤。如上所述，在某些实施例中，各端部315被分成各种节点，以阻止当被压缩时各线材的聚拢(聚束)，各线材的聚拢(聚束)会导致腐蚀。与网状件311的长轴线相比，套环312的长轴线以大于90°的角度313弯曲，使得倒圆的端部315指向线材网状结构310的方向。

图3B是根据本发明的另一实施例的胃内装置320的线材网状结构321的非创伤抗迁移套环324的特写示意图。抗迁移套环324具有环状球茎形且包括向近侧朝向线材网状结构321延伸的倒圆端部325。倒圆端部325被设计为防止身体组织创伤。在某些实施例中，各端部325被分成各种节点327l、327s，以阻止当被压缩时各线材的聚拢(聚束)，各线材的聚拢会导致腐蚀。多个节点包括长节点327l和短节点327s，其中，长节点327l比短节点327s沿近侧方向朝向线材网状结构321的顶部向回延伸更多(更远)。在某些实施例中，套环324包括9个长节点327l和9个短节点327s。长节点327l的自由端部包括圈328，用于缝合套管部件的近端。圈328远离长节点327l的自由端向外延伸。在一个实施例中，由长节点327l的自由端扭转成圈状而形成圈328a。在另一实施例中，圈328b包括缝合至长节点327l的自由端的分离的线材圈。在某些实施例中，一旦附连了套管，附加的缝合线结就位于扭转或分离的线材圈的接头处，以阻止套管附连件的滑动。

在某些实施例中，套管部件附连至线材网状结构的远端或附连至胃内装置的套环。在各种实施例中，本发明的套管部件由以下材料制成：聚四氟乙烯(PTFE)或聚乙烯或浇铸PTFE(例如，特氟龙)、带有氟化乙烯丙烯(FEP)或全氟烷氧基(PFA)涂层的PTFE、PFA、挤出的FEP和挤出的PFA或挤出的PTFE或含氟聚合物或硅树脂。在一个实施例中，硅树脂套管通过手工浇注和编织来制造。在另一实施例中，硅树脂套管通过机器编织来制造。在各种实施例中，套管部件的长度在6英寸至6英尺的范围内或更长。在一个实施例中，套管部件的长度为24英寸。在另一实施例中，套管部件的长度为30英寸。在各种实施例中，套管部件的直径在1cm至10cm的范围内。在一个实施例中，套管部件的直径为3cm。

图4A是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的套管部件400的一部分的示意图，示出了沿套管400的本体盘绕的单个线材支承件401。金属线材需要具有足够紧密的螺旋，以提供支承，但一定不能过紧到一旦套管被压缩用于递送，金属线材就扭结而不能恢复其完整形状。参考图4A，螺旋金属线材401的螺距由长度l示出，长度l等于60mm。当线材厚度为0.1至1mm时，该螺距为螺旋金属线材给定了应变百分比，该应变百分比将不超过20％，且优选地小于8％。

图4B是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的套管部件405的一部分的示意图，示出了沿套管405的本体盘绕的多个线材支承件406、407、408。套管包括多于一个螺旋金属线材，以提供更好的支承，同时仍防止永久的扭结。参考图4B，每个单独的线材406、407、408的螺距由长度l₁示出，长度l₁等于60mm。线材406、407、408被间隔成使得由长度l₂示出的两个分离的线材之间的螺距等于20mm。

图4C是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的胃内装置的漏斗形套管部件410的示意图，示出了在套管410上的螺旋线材环支承件411、413。在图4C中示出的实施例中，套管410包括两组线材环支承件411、413。每组线材环支承件411、413包括环，该环包括两个单独的线材，从而形成套管410上的总共四个线材。每个线材环支承件411、413以钝端部415结束，从而防止对身体组织的创伤。线材环支承件411、413被扭转成螺旋构造并沿套管410的长度打环。在一个实施例中，每个环411、413之间(以及每个环411、413的每个线材之间)的螺距或距离由长度l限定并约为15mm。

在一个实施例中，漏斗状套管的开口非常适合于附连至定位在胃内装置的一些实施例的线材网状结构的远端处的套环的各节点。

图5是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有附连的套管部件544的线材网状结构530的示意图，示出了朝向套管544的近端的线材网状支承件的钝端552。套管544连接至线材网状结构530的远端处的向近侧弯曲的且非创伤的抗迁移套环542，并包括具有四层的近侧部段545和具有三层的中心部段555。

图6是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有漏斗形套管610的胃内装置600的示意图。胃内装置600包括线材网状结构605，线材网状结构605具有近端和远端，且带有形成于所述远端处的抗迁移套环620。套管610包括近端和远端且通过其近端附连至抗迁移套环620。

线材网状结构605包括至少一个绕其自身翻折的金属线材，以沿结构通过多个自由曲线端或节点产生交叉的编织样式。在线材网状结构605的扩张的部署后构造中，线材网状结构605具有卵形。为了便于用于更轻易地递送和移除的最佳扩张和压缩，线材网状结构605沿长度包括多个交错节点606、607、608、609。第一组交错节点606位于线材网状结构605的近端处并包围第一开口601。在一个实施例中，所述第一组交错节点606中的每个节点被向上弯曲，以沿反向于线材网状结构605内部的方向延伸。在胃内装置600的移除期间，所述第一组交错节点606中的各节点用作收回装置的抓持点。线材网状结构605包括第二组交错节点607，第二组交错节点607在所述第一组交错节点606的远侧且在所述线材网状结构605的中点的近侧。第三组交错节点608位于所述中点远侧并位于线材网状结构605的远端的近侧。第四组交错节点609位于线材网状结构605的远端处，并包括抗迁移部件620的自由端。包括每组交错节点606、607、608、609中的各节点在内的所有曲线被设计成具有防止对身体组织造成创伤的弯曲。随着结构被压缩至其部署前构造，各节点交错，以防止线材的弯曲点的聚拢和线材网状结构的凸起。将各节点沿线材网状结构分散开允许装置一旦装置被压缩则其总体较小直径。

套管610包括近侧部分611和远侧部分616，远侧部分616沿套管610的本体在过渡点615处与近侧部分611连结。套管610的近侧部分611和远侧部分616两者都是漏斗形，且各自具有随着部分611、616向远侧延伸而减小的直径。在一个实施例中，近侧部分611的直径大致与在所述近侧部分611的近端处的抗迁移套环620的直径相同。随着近侧部分611向远侧延伸直至套管610过渡至其远侧部分616，近侧部分611的直径减小，在过渡点处，近侧部分611和远侧部分616的直径相等。远侧部分616的直径接着随着所述远侧部分616向远侧延伸而减小。套管610的远侧部分616止于胃内装置600的远端处的第二开口619。在一个实施例中，近侧部分611的长度小于远侧部分616的长度。在各种实施例中，漏斗形套管610包括至少一个线材支承件。在某些实施例中，至少一个线材支承件包括同时位于近侧部分611和远侧部分616中的相同线材。在其他实施例中，近侧部分611和远侧部分616包括分离的线材支承件，且各线材在近侧部分611的远端和远侧部分616的近端处连结在一起。在一个实施例中，分离的线材被点焊在一起。线材被翻折在其自身上，以在套管610中产生交叉编织样式。在近侧部分611和远侧部分616两者中，随着部分611、616向远侧延伸且漏斗形状变窄，线材的各相交部段变得更接近彼此，使得编织样式在各部分611、616的远端处变得更紧密。套管610在其近端和远端包括与线材网状结构605的节点类似的曲线或自由端。自由端被设计为防止身体组织创伤。套管610的近端处的自由端通过一个或多个缝线622附连至线材网状结构605的第四组交错节点609的各节点。套管610的远端处的自由端包围第二开口619。在各种实施例中，套管610是总长度在5cm－120cm的范围内的短套管。在一个实施例中，套管610是总长度为60cm的短套管。在一个实施例中，套管610包括在其远端处的软的非创伤末端630。末端630不包含线材且末端630被包括，以防止套管末端对肠道黏膜的损伤。

当套管610附连至线材网状结构605时，套管610的近侧部分611的近端在抗迁移部件620的至少一部分上滑动并覆盖抗迁移部件611的至少一部分，使得套管610的近侧部分611覆盖位于线材网状结构的远端处的开口。这种定位使得线材网状结构605的内部与套管610的内部之间能够流体连通，并建立了从所述第一开口601进入所述线材网状结构605的所述内部并通过所述套管610的所述内部离开所述第二开口619的食物路径。

图7是根据本发明的一个实施例的处于部署后构造中的带有圆柱形套管710的胃内装置700的示意图。胃内装置700包括线材网状结构705，线材网状结构705具有近端和远端，且带有形成于所述远端处的抗迁移套环720。套管710包括近端和远端且通过其近端附连至抗迁移套环720。在一个实施例中，套管710包括在其远端处的软的非创伤末端730。末端730不包含线材且末端730被包括，以防止套管末端对肠道黏膜的损伤。

线材网状结构705类似于参考图6论述的结构605，包括带有交叉编织样式的卵形、多个交错节点706、707、708、709以及位于其近端的第一开口701。包括每组交错节点706、707、708、709中的各节点在内的所有曲线被设计成具有防止对身体组织造成创伤的弯曲。

套管710包括近侧部分711和远侧部分716，远侧部分716沿套管710的本体在过渡点715处与近侧部分711连结。套管710的近侧部分711是漏斗形，且包括随着部分711向远侧延伸而减小的直径。在一个实施例中，近侧部分711的直径大致与在所述近侧部分711的近端处的抗迁移套环720的直径相同。随着近侧部分711向远侧延伸直至套管710过渡至其远侧部分716，近侧部分711的直径减小，在过渡点处，近侧部分711和远侧部分716的直径相等。远侧部分716的直径接着随着所述远侧部分716向远侧延伸而保持相同尺寸，从而给予了远侧部分716基本圆柱形。套管710的远侧部分716止于胃内装置700的远端处的第二开口719。在一个实施例中，近侧部分711的长度小于远侧部分716的长度。

在各种实施例中，套管710的漏斗形近侧部分711包括至少一个线材支承件。线材被翻折在其自身上，以在套管710中产生交叉编织样式。随着部分711向远侧延伸且漏斗形状变窄，线材的各相交部段变得更接近彼此，使得编织样式在近侧部分711的远端处变得更紧密。在各种实施例中，远侧部分716包括沿其圆柱形长度延伸的至少一个螺旋线材支承件。螺旋线材支承件具有一致的螺距，使得所得到的螺旋编织结构具有沿套管710的远侧部分716的长度相同的样式。在某些实施例中，远侧部分716的螺旋线材支承件是近侧部分711的至少一个线材支承件的延伸部。在其他实施例中，近侧部分711和远侧部分716包括分离的线材支承件，且各线材在近侧部分711的远端和远侧部分716的近端处连结在一起。在一个实施例中，分离的线材被点焊在一起。套管710在其近端和远端包括与线材网状结构705的节点类似的曲线或自由端。自由端被设计为防止身体组织创伤。套管710的近端处的自由端通过一个或多个缝线722附连至线材网状结构705的第四组交错节点709的各节点。套管710的远端处的自由端包围第二开口719。在各种实施例中，套管710是总长度在5cm－120cm的范围内的短套管。在一个实施例中，套管710是总长度为60cm的短套管。漏斗形圆锥部段可从套管全长的1％变化至套管全长的100％。

当套管710附连至线材网状结构705时，套管710的近侧部分711的近端在抗迁移部件720上滑动，使得套管710的近侧部分711覆盖线材网状结构的远端处的开口。这种定位使得线材网状结构705的内部与套管710的内部之间能够流体连通，并建立了从所述第一开口701进入所述线材网状结构705的所述内部并通过所述套管710的所述内部离开所述第二开口719的食物路径。

图8A是根据本发明的一个实施例的漏斗形套管802附连至胃内装置800的线材网状结构805的抗迁移套环804的特写示意图。套管802通过多个缝线808附连至抗迁移套环804。

图8B是根据本发明的另一实施例的漏斗形套管812附连至胃内装置810的线材网状结构815的抗迁移套环814的特写示意图。通过多个缝线818附连至抗迁移套环814的套管812包括其近端处的多个散口边缘811以使得所述边缘较不易对身体组织造成创伤。

图8C是用于根据本发明的一个实施例的胃内装置820的示意图，胃内装置820包括线材网状结构825和附连的套管822。线材网状结构825是非锚固的且包括非创伤的线材端部。在一个实施例中，线材网状结构825由镍钛诺构成。线材网状结构825包括抗迁移套环824，套管822附连至套环824。参考图8E所示，在某些实施例中，线材网状结构825包括位于其近端附近的收回拉绳。套管822包括非锚固的且不可渗透的含氟聚合物内衬，该内衬设计为延伸进入小肠的近侧部分、尤其是中十二指肠。在各种实施例中，套管822包括聚合物层内嵌入的镍钛诺支架结构，使得套管822是非创伤的，且没有镍钛诺的任何一部分与小肠接触。在一个实施例中，套管822包括不透辐射的标记，用于辅助合适的递送和放置。

线材网状结构825是非锚固的且占据胃内的一定空间。线材网状结构825在胃内自由浮动并且随着线材网状结构825与内胃壁接触而间歇地在胃的一部分上施加柔和且非创伤的拉伸力。该拉伸力引起了患者体内的饱腹感。抗迁移套环824合适地成形为接纳附连的套管822。胃内容物通过位于线材网状结构825的近端处的第一开口821或通过线材网状结构825的各线材之间的开口829进入线材网状结构825，并被引导至附连的套管822。胃内容物接着经过套管822并在套管822的远端处的第二开口823排出，从而取决于套管822的长度而进入十二指肠或空肠。套管822被预附连至线材网状结构825的抗迁移套环824。嵌入套管822中的镍钛诺支架结构为套管822提供了支承并阻止套管822被肠道肌肉组织的动作扭转或扭结(弯折)。额外地，镍钛诺支架结构在小肠壁上提供了轻柔的径向拉伸力，从而引起患者体内的饱腹感并阻碍了食糜在套管822周围通过。

图8D是图8C的胃内装置820的示意图，其中套管822是直的，以相对于周围解剖结构示出装置820的尺寸。套管822包括附连至线材网状结构的抗迁移套环的漏斗形或圆锥形的近侧部分822p以及从所述近侧部分822p向远侧延伸的圆柱形部分822d。线材网状结构825和套管822的近侧部分822p构造为停留在患者的胃中，并且总共的最大外直径约为8英寸且长度为l₁。在某些实施例中，长度l₁约为10英寸。在某些实施例中，完全部署的线材网状结构825的容量约为1升。套管822的近侧部分822p和套管820的远侧部分822d在连结点822j接触，连结点822j构造为坐落于患者的幽门处。套管820的远侧部分822d构造为停留在患者的小肠且尤其是十二指肠中，并且最大外直径约为1.0英寸且长度为l₂。在某些实施例中，长度l₂约为10至25英寸。在某些实施例中，远侧部分822d的长度l₂使得套管822的远端定位在十二指肠中，故而胃内容物从胃经过、通过装置820并直接进入十二指肠，从而绕过了幽门。在其他实施例中，长度l₂设计成使得套管822的远端定位在空肠中，故而胃内容物从胃经过、通过装置820并直接进入空肠，从而绕过了幽门和十二指肠。在其他实施例中，线材网状结构的最大直径为18英寸、最大长度为24英寸且最大容量是2.5升。

图8E是根据本发明的一个实施例的胃内装置830的线材网状结构835和套管832的示意图，示出了所述线材网状结构835上的收回拉绳837、838。套管832被附连至位于线材网状结构835的远端处的抗迁移套环834。在某些实施例中，抗迁移套环834包括如参考图4C所见在节点的远端处的节点线材中的环，且套管832在这些环处被缝合至抗迁移套环834。在图示的实施例中，一对收回拉绳837、838位于近端附近的线材结构835上。第一拉绳837定位在线材网状结构835的近端，且第二拉绳838定位在第一拉绳837的远侧，但仍位于线材网状结构835的近端附近。收回拉绳837、838穿过线材网状结构835的各线材之间的开口。在收回期间，通过使用抓持件拉动收回拉绳837、838的自由端，以将线材网状结构835收紧至更小的外直径，从而可通过内窥镜从患者体内移除线材网状结构835。在一个实施例中，两个拉绳837、838被可操作地相互连接，使得收紧一个拉绳导致另一个拉绳同时收紧。

图8F是根据本发明的一个实施例的胃内装置840的线材网状结构845和套管842的示意图，示出了所述线材网状结构845上的单个收回拉绳848。套管842被附连至位于线材网状结构845的远端处的抗迁移套环844。在某些实施例中，抗迁移套环844包括在节点的远端处的节点线材中的环，且套管842在这些环处被缝合至抗迁移套环844。在图示的实施例中，单个收回拉绳848位于近端附近的网状线材结构845上。收回拉绳848穿过线材网状结构845的各线材之间的开口。在收回期间，通过使用抓持件拉动收回拉绳848的自由端，以将线材网状结构845收紧至更小的外直径，从而可通过内窥镜从患者体内移除线材网状结构845。在图示的实施例中，单个拉绳848足以收紧线材网状结构845上的两组多个节点847、849，其中，第一组多个节点847位于线材网状结构845的近端且第二组多个节点849位于拉绳848所在高度(水平)处。在其他实施例中，单个拉绳足以收紧线材网状结构上的一组或多于两组多个节点。

在套管包括金属线材支承件的某些实施例中，线材或各线材的端部被设计成防止身体组织创伤。在各种实施例中，线材端部是钝的，且翻折在线材上或焊接至其他线材端部。在其他实施例中，套管的远端包括设计成使得所述远端防止身体组织创伤的部件。图9A是套管905远端的剖视示意图，示出了部件910的一个实施例，部件910设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤。部件910具有圆柱形，且具有近端911、远端919和其中的内腔916。部件910在两端911、919处都敞开。部件910的内腔916与套管905的内腔906流体连通，以允许食物穿过装置的线材网状件、套管905和部件910。远端919被倒圆成钝形，该形状防止身体组织创伤。部件910的外表面包括槽913，槽913构造为接纳圆形构件或O形环914。为了将部件910附连至套管905，套管905的远端同轴地滑动到部件910的近端911上，使得套管905的一部分定位在所述槽913上。接着，O形环914被放置在套管905上并放入槽913中，从而提供套管905至部件910的稳固连接。接着，远侧套管端部907沿近侧方向朝向套管905的本体被折回。在一个实施例中，部件910包括圆形凸缘912，圆形凸缘912从部件910的外表面向外延伸并接着沿近侧方向延伸。凸缘912作用为覆盖存在于已翻折的远侧套管端部907中的任何尖突端部并进而保护身体阻止免受创伤。在各种实施例中，部件910的长度在5mm至500mm的范围内，外直径在3mm至30mm的范围内，内直径在0.5至50mm的范围内。

图9B是套管905远端的剖视示意图，示出了部件920的另一实施例，部件920设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤。部件920具有圆柱形，且具有近端921、远端929和其中的内腔926。部件920在两端921、929处都敞开。部件920的内腔926与套管905的内腔906流体连通，以允许食物穿过装置的线材网状件、套管905和部件920。远端929被倒圆成钝形，该形状防止身体组织创伤。部件920的外表面包括槽923，槽923构造为接纳圆形构件或O形环924。为了将部件920附连至套管905，套管905的远端同轴地滑动到部件920的近端921上，使得套管905的一部分定位在所述槽923上。O形环924被放置在套管905上并放置入槽923中。接着，远侧套管端部沿近侧方向朝向套管905的本体被折回。接着，热收缩管925被放置在所述远侧套管端部和所述O形环924上。热量被施加至热收缩管925，以将管925收缩，使得管925将套管905固定地连接至部件920。远侧套管端部中的任何尖突端部被包含在热收缩管925下方而不暴露至身体组织。

图9C是套管905远端的剖视示意图，示出了部件930的另一实施例，部件930设计成将所述远端构造为防止身体组织创伤。部件930具有圆柱形，且具有近端931、远端939和其中的内腔936。部件930在两端931、939处都敞开。部件930的内腔936与套管905的内腔906流体连通，以允许食物穿过装置的线材网状件、套管905和部件930。远端939被倒圆成钝形，该形状防止身体组织创伤。部件930的外表面包括槽933，槽933构造为接纳圆形构件或O形环934。为了将部件930附连至套管905，套管905首先被外翻成内部朝外。接着，套管905的远端同轴地滑动到部件930的远端939上，使得套管905的一部分定位在所述槽933上。O形环934被放置在套管905上并放置入槽933中。接着，套管905被沿近侧方向向回翻折在O形环934和部件930的近端931上，从而提供套管905至部件930的稳固连接。将套管905连接至部件930的该过程确保了远侧套管端部907将定位在套管内腔906内。远侧套管端部907中的任何尖突端部被包含在套管内腔906内而不暴露至身体组织。

图10是根据本发明的一个实施例的套管1005的远端带有附连的定位尾部1010的示意图。定位尾部1010附连至短套管1005的远端，短套管1005的长度为5mm至500mm。定位尾部1010包括从套管1005的远端延伸进入患者的十二指肠的材料带，并用于有助于保持套管1005相对于患者的幽门的合适植入定向。在各种实施例中，定位尾部1010的长度l在5mm至500mm的范围内。在一个实施例中，定位尾部1010的长度l约为25mm。在一个实施例中，定位尾部1010的远端包括用于使所述远端负重的球珠1015。在另一实施例中，定位尾部的远端包括类似于马尾的多个分离的自由端部。在其他实施例中，定位尾部的远端包括任何机构或部件，这些机构或部件设计成对所述远端提供附加的重量或拖曳，以允许拉动所述尾部以确保合适的套管定向。在一个实施例中，定位尾部的远端不包括任何附加部件。

图11A是根据本发明的一个实施例的包括连结至球形物1113的多个穗缘1112的套管1110的远端的示意图。在各种实施例中，套管1110的远端包括两个或更多个穗缘1112。在一个实施例中，套管1110的远端包括四个穗缘1112。每个穗缘1112包括与相邻穗缘1112分离的一部分套管材料。各穗缘1112被空间1111彼此分离，该空间允许穿过胃内装置的食物从套管1110离开。在各种实施例中，每个穗缘1112的长度在5mm至500mm的范围内，宽度在1mm至15mm的范围内。在某些实施例中，每个穗缘1112的宽度随着穗缘1112向远侧延伸而减小。穗缘1112在套管1110的最远端连接至球形物1113。在各种实施例中，球形物1113的直径在2mm至30mm的范围内。在各种实施例中，球形物1113胶接或粘结至每个穗缘1107。球形物1113作用为将穗缘1112连结在一起，并加重套管1110的远端，以有助于合适的装置定向。由于球形物1113具有球形，故而球形物1113不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。在另一实施例中，穗缘1112的最远端系在一起成为结，以形成球形物1113，而不需要附加的球形部件。在某些实施例中，穗缘1112和球形物1113是降落伞形的。在一个实施例中，球形物的周缘设计成安置在递送装置的外导管内部。

图11B是根据本发明的一个实施例的套管1120的远端的示意图，该远端具有至少一个缝线1122，该缝线带有从其延伸的附连的缝线环或球珠1123。在一个实施例中，套管1120包括六个缝线1122。在各种实施例中，缝线1122的长度在5mm至500mm的范围内。在一个实施例中，缝线1122由UHMWPE构成。每个缝线1122的近端附连至套管1120的远端，且每个缝线1122的远端包括附连的缝线环或球珠1123。缝线环或球珠1123设计成对套管1120的远端添加重量，以将套管1120拉动至合适的植入定向。由于每个缝线环或球珠1123具有球形，故而缝线环或球珠1123不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。

图12A是根据本发明的一个实施例的部署在患者的胃肠道内、具有卵形线材网状结构1231的胃内装置1230的示意图。在图示的实施例中，装置1230包括具有抗迁移套环1234的线材网状结构1231和附连的套管1232。装置1230被部署成使得线材网状结构1231留在胃1260内，且抗迁移套环1234定位在幽门1261的刚好近侧，而套管1232延伸通过幽门1261进入十二指肠1270。套管1232的远端留在十二指肠1270内。抗迁移套环阻止装置1230的整体迁移通过幽门1261进入十二指肠1270。装置1230占据了胃1260的一定容量、不整体运动经过幽门1261，并为食物提供经过幽门1261和一部分十二指肠1270的旁路。在各种实施例中，套管1232是长度在5cm－120cm的范围内的短套管。在一个实施例中，套管1232是总长度为60cm的短套管。在某些实施例中，短套管1232作用为加重线材网状结构1231并将线材网状结构1231沿正确的方向朝向幽门1261定向。此外，在一个实施例中，具有短套管1232的装置1230在部署后能够在患者的胃1260内***。短套管1232能够无创伤地来回穿过幽门1261。在当装置1230已运动成使得短套管1232不定位在幽门1261和十二指肠1270内、而是与装置1230的剩余部分一起定位在胃1260内的情形期间，短套管也用于阻碍并调节进入幽门1261的食物流。这发生在食物在线材网状结构1231的近端处进入装置1230并且行进通过线材网状结构1231和套管1232时，其中，随着食物穿过漏斗形套管1232，食物的该进程减缓。在装置的合理作用期间，装置从不固定地或永久地锚固至胃肠道壁。在部署后，在装置的大部分作用时间中，装置的至少一部分或整个装置相对于胃或小肠***。由于装置所包含的内腔，在其正常作用期间，装置从不在任何有临床意义的时间段内完全地或永久地阻塞胃内容物进入小肠的通道。基于套管的形状，在各种实施例中，装置可增加胃排空、减少胃排空或不对胃排空产生影响。

图12B是根据本发明的另一实施例的部署在患者的胃肠道内、具有卵形线材网状结构1241的胃内装置1240的示意图。线材网状结构1241定位在患者的胃1260内并包括抗迁移套环1244，套管1242附连至套环1244。套管1242包括近侧漏斗形部分1242p，近侧漏斗形部分1242p留在胃内，且就在幽门1261近侧。套管1242还包括远侧圆柱形部分1242d，远侧圆柱形部分1242d穿过幽门1261和十二指肠1270并止于空肠1272中，在空肠1272处，远侧圆柱形部分1242d释放穿过胃内装置1240的胃内容物，从而有效地绕过幽门1261和十二指肠1270。在另一实施例中，套管具有较短的长度并止于十二指肠中，使得穿过胃内装置的胃内容物仅绕过幽门和十二指肠的近侧部分。在装置的合理作用期间，装置从不固定地或永久地锚固至胃肠道壁。在部署后，在装置的大部分作用时间中，装置的至少一部分或整个装置相对于胃或小肠***。由于装置所包含的内腔，在其正常作用期间，装置从不在任何有临床意义的时间段内完全地或永久地阻塞胃内容物进入小肠的通道。基于套管的形状，在各种实施例中，装置可增加胃排空、减少胃排空或不对胃排空产生影响。

图13A是用于根据本发明的一个实施例的胃内装置1300的第一示例性递送装置1350的示意图。包括压缩的线材网状结构1301和套管1302在内的胃内装置1300绕递送装置或导管1350的远端同轴地定位。缝线或丝线1340绕胃内装置1300缠绕，从而将胃内装置1300保持在其压缩构造中。导管1350还包括丝线端口1358，用于压缩胃内装置1300的缝线或丝线1340从丝线端口1358离开导管1350的近端。外科医生拉动缝线或丝线1340的自由端1359，以释放胃内装置1300。在一个实施例中，导管1350还包括用于将装置1350锁定在位的锁定机构1355。

图13B是流程图，示出了根据本发明的一个实施例的使用图13A的递送装置来递送胃内装置所涉及的步骤。在步骤1310中，将压缩的胃内装置同轴地放置在递送装置或导管的远端上。接着，在步骤1312中，通过内窥镜将导管***患者体内，并使导管的远端前进至十二指肠。接着，在步骤1314中，将导管的远端定位成使得胃内装置的线材网状结构在胃内、就在幽门的近侧，且装置的套管穿过幽门进入十二指肠。在步骤1316中，外科医生拉动丝线的自由端，以从胃内装置周围移除收紧丝线，从而允许胃内装置自动扩张。最终，在步骤1318中，将导管同轴地滑动远离胃内装置并从患者体内移除。

在各种实施例中，递送装置包括非创伤性远端。

图14A是根据本发明的一个实施例的装载至递送装置上的胃内装置1400的线材网状结构1401的示意图。参考图14A，示出了递送装置的内导管1431的一部分和先导部件1437。递送装置包括位于从内导管1401至先导部件1437的过渡处的近侧球形部件1435。线材网状结构1401包括套管1402，套管1402附连至线材网状结构的抗迁移套环1404。当将胃内装置1400装载到递送装置上时，先导部件1437穿过线材网状结构1401的各线材之间的偏心开口，使得近侧球形部件1435定位在线材网状结构1401的刚好远侧，且内导管1431位于线材网状结构1401的内部体积内。

图14B是进一步装载到递送装置上的图14A的线材网状结构1401的示意图。线材网状结构1401的近端已被压缩，且现包含在递送装置的外导管1432的远端内。由于线材网状结构1401已沿内导管1431向近侧前进，近侧球形部件不再可见。参考图14B，内导管被示出通过从线材网状结构1401的中心偏置的开口离开线材网状结构1401。接着，如参考图14C描述的，套管同轴地绕内导管卷绕。在另一实施例中，内导管(以及附连的先导部件)在线材网状结构内延续，并通过位于套管的近侧漏斗形部分的一侧中的开口离开。在另一实施例中，内导管在线材网状结构内延续，并通过套管的远侧圆柱形部分的一侧中的开口离开。在又一实施例中，内导管在线材网状结构内延续、经过整个套管并通过位于套管的远端中的开口离开。

图14C是图14A的线材网状结构1401的示意图，该线材网状结构被装载到递送装置上，因而仅还要装载抗迁移套环1404。图14D是完全装载到递送装置上的图14A的线材网状结构的示意图。参考图14D，由于线材网状结构完全包含在外导管1432的远端内，线材网状结构不再可见。套管1402被示出围绕内导管1431同轴地卷绕。

图14E是部分地装载到递送装置上的图14A的胃内装置的套管1402的示意图。可见到套管1402的围绕内导管1431同轴地卷绕的一部分从外导管1432的远端起延伸。图14F是完全装载到递送装置上的图14A的胃内装置的示意图。近侧球形部件1435定位在外导管1432的远端处。在一个实施例中，从套管的远端起延伸的多个缝线1405系在近侧球形部件1435周围，以将胃内装置保持在位直至准备好递送。在递送前，缝线1405被解开，使得胃内装置可部署展开。

图15A是根据本发明的另一实施例的用于移除胃内装置的收回装置1500的示意图。收回装置1500包括柔性外管1502，柔性外管1502包括具有近端、远端和其中的内腔的细长本体。第一手柄1512附连至外管1502的近端，且开口1522定位在外管1502的远端处。包括带有近端和远端的细长本体的柔性内构件1504设置在外管1502的内腔内。在一个实施例中，内构件1504包括柔性金属线材。第二手柄1514附连至内构件1504的近端，且收回机构1524由内构件1504的远端形成。在一个实施例中，收回机构1524包括钩状件。在一个实施例中，钩状件是可锁定的。

图15B是流程图，示出了根据本发明的一个实施例的使用图15A的收回装置将胃内装置从患者体内移除所涉及的步骤。在步骤1532中，外科医生将收回装置的外管***内窥镜的作业通道中，该内窥镜被***患者体内。此时，在内构件的远端处的收回机构包含在外管的远端内。在步骤1534中，外科医生牢固地保持第一手柄，以将收回装置定位在患者的胃肠道内。接着，在步骤1536中，外科医生推动第二手柄，以使收回机构伸长通过外管的开口并超过外管的远端。在步骤1538中，外科医生操纵第二手柄以通过收回机构抓紧胃内装置的近端。在一个实施例中，胃内装置的近端包括如参考图16B作为节点1615示出的一组交错节点，以易于通过收回机构抓紧。在步骤1540中，一旦胃内装置已通过收回机构固定，外科医生就拉动第二手柄，以将收回机构和附连的胃内装置的至少一部分拉入外导管的远端。胃内装置由形状记忆金属构成，使得其可轻易地被压缩至能够装入所述外管的尺寸。可选地，在步骤1542中，外科医生致动收回装置上的锁定机构，以阻止收回机构和附连的胃内装置滑出外管的远端。最终，在步骤1544中，外科医生将收回装置和附连的胃内装置从患者体内移除。

在一个实施例中，胃内装置的线材网状结构被覆盖在可扩张囊体中。囊体在网状结构上形成封套层并保护该结构远离胃酸。在一个实施例中，囊体由硅树脂组成且可被压缩至胶囊的尺寸用于递送。当线材网状件在递送之后扩张时，其适形于囊体的形状。

图16A在部署之前覆盖有囊体的线材网状装置，其被压缩至胶囊的尺寸。在各种实施例中，胶囊1601的尺寸在8mm×13mm的范围内。在一些实施例中，覆盖有囊体的线材网状件在压缩构造中由使用者吞下，用于将装置递送至使用者的胃肠道。一旦暴露至胃内容物，囊体就随着线材网状件在囊体内扩张而扩张。在其他实施例中，覆盖有囊体的线材网状件在压缩构造中经由递送装置或导管被递送至患者的胃肠道。一旦从递送装置释放，覆盖有囊体的线材网状件就借助线材网状件的形状记忆特性扩张至其部署后构造。

图16B示出了装置的部署后构造，其中，囊体1610围绕线材网状装置扩张。在一个实施例中，装置包括一个或多个缝线来将囊体保持至线材网状件。如前所述，线材网状件本身在部署时扩张。因此，在一个实施例中，囊体将网状件封套在手套状构造中，并保护线材装置防止其暴露至酸。与覆在网状件的线材上的硅树脂涂层相比，本构造显著地减缓线材网状件至酸的暴露，由此防止网状件的镍钛诺材料的快速腐蚀并延长装置的寿命。在一些实施例中，囊体覆盖向装置提供了至少一至两年的功能性寿命，其中，网状件的线材被胃酸的腐蚀直到至少一年之后才发生。

在一些实施例中，囊体封套和线材网状件扩张成在部署后具有400－450ml范围内的容积。在一些实施例中，囊体由空气、盐水、水或任何其他合适的介质充胀，以有助于囊体的扩张并允许线材网状件的扩张。

在一些实施例中，本发明的胃内装置是非锚固式装置，其包括可压缩的自由浮动结构，而非在其他实施例中描述的线材网状结构。自由浮动结构以类似于前述实施例的方式附连至套管，且套管穿过幽门进入十二指肠。在各种实施例中，胃中的自由浮动部件将套管保持在位，从而使得套管实际上是非锚固的。即，套管不物理地附连至胃肠道的任何部分。在一个实施例中，包括自由浮动部件和套管的胃内装置是非创伤的且不损坏胃肠道。

如本领域中已知的，套管一般被锚固或架支在幽门下方。然而，在本发明中，自由浮动部件在其近端处附连至套管且设计成通过维持在幽门上方的区域中而将套管保持在位。因此，部件停留在胃中幽门近侧，且套管延伸通过幽门进入中十二指肠。胃内容物在幽门近侧进入套管、行进通过套管并在中十二指肠中离开套管，从而绕过幽门、法特壶腹和近侧的十二指肠。可注意到，本实施例不使用线材网状结构的功能，其功能包括食物隔离和延迟的胃排空。

如之前参考图8A至8F所描述的，线材网状胃内装置的实施例包括具有或不具有套环的非锚固伞状或球状结构。可注意到，球状或伞状网状结构具有与装置的套管不同的结构，由此允许不同等级的压缩。这防止球状或伞状结构穿过幽门。因此，球状物或伞状物防止套管运动回到胃中过远。以下描述的可压缩自由浮动结构也具有与套管不同的结构，从而允许不同等级的压缩。在各种实施例中，线材网状结构(具有食物隔离功能)或可压缩的自由浮动结构(不具有食物隔离功能)占据胃的容积，使得套管可仅向上运动约5cm进入胃中。

图17至34示出了非锚固装置的各种实施例，非锚固式装置包括在胃中可压缩的自由浮动结构(例如，锚固结构)，且具有附连的套管，该附连的套管穿过幽门进入十二指肠。各种构造中的自由浮动结构在胃中浮动且是锚固结构，以将套管在肠道中保持在位。在各种实施例中，套管借助位于该结构远侧的线绳或缝线被附连。在一个实施例中，对于自由浮动结构的所有构造，该结构与套管一起可通过导管被递送，且在部署之后，该结构在胃中且套管在十二指肠中。在一个实施例中，各种构造中的自由浮动结构由镍钛诺制成。在各种实施例中，自由浮动结构占据空间且无孔，且不进行食物隔离功能。在各种实施例中，没有食物穿过自由浮动结构部件，但经由位于套管的近端处的第一开口和在套管的远端处敞开到中十二指肠中的第二开口穿过附连的套管。在一些实施例中，食物可在自由浮动结构的近端处进入并穿过该结构进入套管中。然而，这对食物隔离或胃排空没有效果。在各种实施例中，自由浮动结构由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料组成，使得其可通过胃收缩被部分地压缩，但能够返回至其原始形状。

参考图17，套管1715的近端具有从其延伸的多个附连件1717，且连结至降落伞状自由浮动结构1718，以形成根据本发明的一个实施例的胃内装置1700。在一些实施例中，自由浮动结构被诸如网状结构和/或膜覆盖。在各种实施例中，附连件1717包括缝线、绳线或金属线材。在各种实施例中，套管1715包括两对或更多对附连件1717。在一个实施例中，套管1715包括六对附连件1717。在各种实施例中，附连件1717的长度在5mm至500mm的范围内。在一个实施例中，附连件1717由尼龙构成。每个附连件1717的远端1723附连至套管1715的近端，且每个附连件1717的近端1722附连至自由浮动结构1718。在各种实施例中，自由浮动结构1718被胶接至每个附连件1717。在至少一个实施例中，自由浮动结构1718包括多个瓣状元件1721，多个瓣状元件1721从中心元件1720径向且向远侧延伸。在各种实施例中，自由浮动结构1718的直径在3mm至30mm的范围内。自由浮动结构1718设计成对套管1715的近端添加重量，以将套管1715拉动至适当定向用于部署。装置1700是非锚固的，这是由于套管1715不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构1718不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物穿过各附连件1717之间的空间1716进入套管1715中并通过套管1715的远端离开。

在一个实施例中，降落伞状结构被倒置。可注意到，正常的降落伞设计可阻碍较大的颗粒穿过幽门。倒置该结构允许较大的食物颗粒穿过。在另一实施例中，在正常降落伞结构的顶部处添加孔，以允许较大的颗粒穿过。

图18A示出了胃内装置1800的具有套管1815的自由浮动结构1818的另一实施例。参考图18A，根据本发明的一个实施例，套管1815的近端1816连结至双盘状自由浮动结构1818。在一个实施例中，套管1815借助线绳(未示出)附连至双盘状结构1818。在其他实施例中，双盘状结构1818被胶接至套管1815。

图18B示出了根据本发明的另一实施例的胃内装置1820的具有套管1835的双盘状结构1825。在一个实施例中，双盘状结构1825包括上盘1822和下盘1824。在一种实施例中，部署之后，上盘1822的直径比下盘1824更大。在各种实施例中，上盘1822的直径在3mm至30mm的范围内，而下盘1824的直径在1至20mm的范围内。在另一实施例(未示出)中，下盘的直径比上盘更大。双盘状结构1825被设计成向套管1835的近端1836添加重量，以在部署之后将套管保持在位。由于其形状，自由浮动结构1825不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。

图19示出了胃内装置1900的具有套管1915的自由浮动结构1918的另一实施例。参考图19，根据本发明的一个实施例，套管1915的近端1916连结至马蹄铁状自由浮动结构1918。在一个实施例中，套管1915借助线绳(未示出)附连至马蹄铁状结构1918。在其他实施例中，马蹄铁状结构1918被胶接至套管1915。在各种实施例中，马蹄铁状物在其最宽部分处的宽度在3mm至30mm的范围内。马蹄铁状物1918被设计成向套管1915的近端1916添加重量，以在部署之后将套管1915保持在位。装置是非锚固的，这是由于套管不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构1918不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过马蹄铁状结构中的间隙1920进入套管的近端1916并通过套管的远端1935离开。

图20A和20B分别示出了胃内装置2000的自由浮动结构2018和套管2035的另一实施例的俯视图和侧视图。圆形网状自由浮动结构2018附连至套管2015的近端2016。在一个实施例中，套管2015借助缝线(未示出)附连至自由浮动结构2018。在其他实施例中，自由浮动结构2018被胶接至套管2015。在一个实施例中，圆形网状结构2018包括第一弯曲层2020和第二弯曲层2030，在部署后，第一弯曲层2020和第二弯曲层2030向上敞开以形成倒置伞状形状。在各种实施例中，结构的顶部弯曲层2020较小，且直径范围为3mm至30mm，而底部弯曲层2030较大。自由浮动结构2018被设计成向套管2015的近端2016添加重量，以在部署之后将套管保持在位。装置2000是非锚固的，这是由于套管2035不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2018不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过网状结构进入套管中，且通过套管的远端2035离开。

图21A示出了胃内装置2100的具有套管2115的自由浮动结构2118的另一实施例。参考图21A，套管2115的近端连结至双泪滴状或水滴状自由浮动结构2118。根据本发明的一个实施例，结构2118包括处于直立(正的)构造中的上泪滴状部分2118A和处于倒置或(上下)颠倒构造中的下泪滴状部分2118B。两个泪滴状部分在顶部泪滴状物2118A的远端以及底部泪滴状物2118B的近端处的结合点2118C处连结。在一个实施例中，套管2115借助缝线(未示出)附连至双泪滴状结构2118。在其他实施例中，双泪滴状结构2118被胶接至套管2115。在各种实施例中，双泪滴状结构2118在其最宽点处的直径在3mm至30mm的范围内。在一个实施例中，整个双泪滴状自由浮动结构2118定位在胃中且套管延伸通过幽门进入中十二指肠。在另一实施例中，双泪滴状结构2118的结合点2218C构造成定位在患者的幽门处，使得上泪滴状部分2118A停留在胃中且下泪滴状部分2118B停留在近侧十二指肠中。双泪滴状结构2118被设计成向套管2115的近端2144添加重量，以在部署之后将套管2115保持在位。装置2100是非锚固的，这是由于套管2115不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2118不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过双泪滴状结构2118进入套管中，且通过套管的远端2135离开。在另一实施例中，食物通过套管2115的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端2135离开。

图21B示出了胃内装置2120的具有套管2125的自由浮动结构2128的另一实施例。参考图21B，套管2125的近端连结至自由浮动结构2128，自由浮动结构2128包括上部分2128A、中部分2128B和下部分2128C。在一个实施例中，上部分2128A是伞状，而下部分2118C是倒置伞状。在一个实施例中，中部分2128B是圆筒状，且直径在3mm至30mm的范围内。在一个实施例中，套管2125借助缝线(未示出)附连至自由浮动结构2128。在其他实施例中，自由浮动结构2128被胶接至套管2125。自由浮动结构2128被设计成向套管2125的近端添加重量，以在部署之后将套管2125保持在位。装置2100是非锚固的，这是由于套管2120不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2128不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过自由浮动结构2128进入，且通过套管的远端2145离开。在另一实施例中，食物通过套管2125的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端2145离开。

图22示出了胃内装置2200的具有套管2215的自由浮动结构2218的另一实施例。参考图22，根据本发明的一个实施例，套管2215的近端连结至灯泡状自由浮动结构2218。在一个实施例中，套管2215借助缝线(未示出)附连至灯泡状结构2218。在其他实施例中，灯泡状结构2218被胶接至套管2215。在各种实施例中，灯泡状物在其最宽部分处的宽度在3mm至30mm的范围内。灯泡状物2218被设计成向套管2215的近端添加重量，以在部署之后将套管2215保持在位。装置2200是非锚固的，这是由于套管2215不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2218不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过灯泡状结构2218的顶部处的开口进入，且通过套管的远端2235离开。

图23示出了胃内装置2300的具有套管2315的自由浮动结构2318的另一实施例。参考图23，套管2315的近端连结至自由浮动结构2318，自由浮动结构2318包括内部分2318A和外部分2318B。在一个实施例中，内部分2318A是倒置圆锥的形状，而外部分2318B包括布置成倒置正方棱锥形状的结构元件2318C。在一个实施例中，外部分2318B的结构元件2318C包括线材、缝线或线绳。在一个实施例中，自由浮动结构2318的内部分和外部分借助结合部件2318D附连至套管2315自由浮动结构2318被设计成向套管2315的近端添加重量，以在部署之后将套管2315保持在位。装置2300是非锚固的，这是由于套管2315不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2318不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过自由浮动结构进入套管中，且通过套管2315的远端2335离开。

图24示出了胃内装置2400的具有套管2415的自由浮动结构2418的又一实施例。参考图24，套管2415的近端连结至球状或囊体状自由浮动结构2418。根据本发明的一个实施例，囊体状结构2418在其远端处包括套环2418A，其用于将装置2400定位在胃中。在一个实施例中，在部署之后，套环2418A被放置在十二指肠球部中幽门远侧，且囊体状自由浮动部分2418被放置在胃中幽门近侧。在一个实施例中，套管2415借助缝线(未示出)附连至囊体状结构2418。在其他实施例中，囊体状结构2418被胶接至套管2415。在各种实施例中，囊体状物在其最宽部分处的宽度在3mm至30mm的范围内。囊体状结构2418被设计成向套管2415的近端添加重量，以在部署之后将套管2415保持在位。装置2400是非锚固的，这是由于套管2415不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2418不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过套管2415的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端2435离开。

图25A至25C示出了胃内装置2500A、2500B、2500C的具有套管2515A、2515B、2515C的自由浮动结构2518A、2518B、2518C的一些其他实施例，其中，自由浮动结构2518A、2518B、2518C是花形。参考图25A，套管2515A的近端连结至自由浮动结构2518A，自由浮动结构2518A包括两个正方形层2516A和2517A。在一个实施例中，第一正方形层2516A对角地放置在第二正方形层2517A的顶部上。在一个实施例中，两个层借助放置在两个层的顶部处的交叉线2519A被保持在位。在图25B中所示的另一实施例中，交叉线2519B被放置在自由浮动结构2518B的两个正方形层2516B与2517B之间。

参考图25C，示出了花形自由浮动结构2518C的第三实施例，其连结至套管2515C的近端。在图25A、25B和25C中描述的实施例的每个花形自由浮动结构2518A、2518B、2518C设计成向套管2515A、2515B、2515C的近端添加重量，以在部署后将套管2515A、2515B、2515C保持在位。在一个实施例中，套管2515A、2515B、2515C借助缝线(未示出)附连至花形结构2518A、2518B、2518C。在其他实施例中，花形结构2518A、2518B、2518C被胶接至套管2515A、2515B、2515C。装置2500A、2500B、2500C是非锚固的，这是由于套管2515A、2515B、2515C不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2518A、2518B、2518C不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过自由浮动结构2518A、2518B、2518C进入套管2515A、2515B、2515C中，且通过套管2515A、2515B、2515C的远端离开。在另一实施例中，食物通过套管2515A、2515B、2515C的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端离开。

图26示出了胃内装置2600的具有套管2615的自由浮动结构2618的另一实施例。参考图26，套管2615的近端2634连结至梭芯状自由浮动结构2618。根据本发明的一个实施例，结构2618包括上盘部分2618A、下盘部分2618B和中间部分2618C。在一个实施例中，上盘部分2618A和下盘部分2618B具有相等直径。在一个实施例中，中间部分2618C的直径小于上部分和下部分的直径。在一个实施例中，套管2615借助缝线(未示出)附连至梭芯状结构2618。在其他实施例中，梭芯状结构2618被胶接至套管2615。梭芯状结构2618被设计成向套管2615的近端2634添加重量，以在部署之后将套管2615保持在位。装置2600是非锚固的，这是由于套管2615不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2618不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过梭芯状结构2618进入，且通过套管2615的远端2635离开。在另一实施例中，食物通过套管2615的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端2635离开。

图27示出了胃内装置2700的具有套管2715的自由浮动结构2718的另一实施例。参考图27，套管2715的近端2734连结至莲花形自由浮动结构2718。根据本发明的一个实施例，结构2718包括布置成莲花状构造的结构元件2718A。在各种实施例中，结构元件2718A包括线材、缝线或线绳。在一个实施例中，莲花形结构2718通过结合部2718B被保持在一起，结合部2718B附连至套管2715的近端2734。在一个实施例中，套管2715的近端2734被***结合部2718B中。莲花形结构2718设计成在部署后保持套管2715不漂离到胃中。装置2700是非锚固的，这是由于套管2715不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2718不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过莲花形结构2718中的间隙2718C进入套管2715中，且通过套管2715的远端2735离开。

图28示出了胃内装置2800的具有套管2815的自由浮动结构2818的另一实施例。参考图28，根据本发明的一个实施例，套管2815的近端2834连结至自由浮动结构2818，自由浮动结构2818包括上盘状层2820和下倒置伞状层2830。在一个实施例中，套管2815借助缝线(未示出)附连至自由浮动结构2818。在其他实施例中，自由浮动结构2818被胶接至套管2815。

在各种实施例中，自由浮动结构2818的上层2820较小，且直径范围为3mm至30mm，而底层2830较大。在一个实施例中，两层直径相等。自由浮动结构2818被设计成向套管2815的近端添加重量，以在部署之后将套管保持在位。装置2800是非锚固的，这是由于套管2815不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2818不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过自由浮动结构2818进入套管2815中，且通过套管2815的远端2835离开。在另一实施例中，食物通过套管2815的近端2834处的孔(未示出)进入且通过其远端2835离开。

图29示出了胃内装置2900的具有套管2915的自由浮动结构2918的另一实施例。参考图29，根据本发明的一个实施例，套管2915的近端连结至葡萄酒杯形自由浮动结构2918。在一个实施例中，套管2915的近端比套管2900的主体更宽，且近端的直径匹配葡萄酒杯形结构的基部2920的直径。在一个实施例中，基部的直径在3mm至30mm的范围内。在一个实施例中，套管2915借助缝线(未示出)附连至葡萄酒杯形结构2918。在其他实施例中，葡萄酒杯形结构2918被胶接至套管2915。在一个实施例中，葡萄酒杯形结构2918包括连接部分2921和支承结构2922。在一个实施例中，连接部分2921包括无孔膜，且支承结构2922包括线材、缝线或线绳。葡萄酒杯形结构2918被设计成向套管2915的近端添加重量，以在部署之后将套管保持在位。装置2900是非锚固的，这是由于套管2915不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构2918不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过葡萄酒杯形结构2918的顶部处的开口(未示出)进入，且通过套管2915的远端2935离开。

图30示出了胃内装置3000的具有套管3015的自由浮动结构3018的另一实施例。参考图30，套管3015的近端3034连结至双囊体状自由浮动结构3018。根据本发明的一个实施例，结构3018包括处于直立(正的)构造中的上囊体状部分3018A和处于倒置或(上下)颠倒构造中的下囊体状部分3018B。两个囊体状部分3018A、3018B在顶部囊体状物3018A的远端以及底部囊体状物3018B的近端处的结合点3018C处连结。在一个实施例中，双囊体状结构3018具有从其延伸的线材3018D，线材3018D将该结构附连至套管3015的近端，在一个实施例中，套管3015是圆锥形的。在其他实施例中，双囊体状结构3018被胶接至套管3015。在各种实施例中，双囊体状物在其最宽点处的直径在3mm至30mm的范围内。双囊体状结构3018被设计成向套管3015的近端添加重量，以在部署之后将套管3015保持在位。装置3000是非锚固的，这是由于套管3015不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构3018不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过双囊体状结构3018进入，且通过套管3035的远端3015离开。在另一实施例中，食物通过套管3015的近端处的孔(未示出)进入且通过其远端3035离开。

图31示出了胃内装置3100的具有套管3115的自由浮动结构3118的另一实施例。参考图31，自由浮动结构3118的形状像花，且包括向外延伸的花瓣状部分3119，而套管3515是漏斗形且包括上近侧部分3115A、中过渡部分3115B和下远侧部分3115C。在一个实施例中，下远侧部分3115C是长部分且具有沿其长度一致的直径，而上近侧部分3115A较短，且具有沿其长度一致的较大直径。在一个实施例中，中过渡部分3115B具有随其向远侧延伸减小的直径，其中，过渡部分3115B的近端处的直径等于近侧部分3115A的直径，且过渡部分3115B的远端处的直径等于远侧部分3115C的直径。食物通过套管3115的近侧部分3115A的近端处的开口进入，且通过套管3115的远端3135离开。

在一些实施例中，在套管的近端处***支架以将套管保持在位。图32和33提供了用于根据本发明的一个实施例的胃内装置的套管部件的支架支承件的示意图。参考图32，胃内装置3200包括自由浮动部件3201和套管部件3202。在一个实施例中，自由浮动部件停留在胃中幽门3203近侧，且套管延伸通过幽门3203进入中十二指肠。支架支承件3280被***套管中以防止迁移，并作用为非创伤锚固件。在各种实施例中，支架支承件3280可在幽门3203的任一侧或两侧上被***套管中。支架支承件3280为套管3202提供了结构上的整体性，使得套管3202将不会由于肠道收缩而塌缩，同时仍然允许套管部件3202足够柔性以符合胃肠道的曲线。在一个实施例中，支架部件在幽门下方的长度为2－3英寸的量级。

参考图33，在图示的实施例中，套管3302中的支架支承件3380包括由线材的“Z”形部段形成的多个环形物3383。在另一实施例(未示出)中，支架支承件包括连续的螺旋线材支承件，其中，螺旋的线材构造为“Z”形。再次参考图33，一些环形物3383A被放置在幽门上方区域中，而环形物的剩余部分3383B被放置在幽门3304下方的区域中。在一个实施例中，环形物部段3383A和3383B通过线材部段3384连接。在一些实施例中，每个环形物3383的长度在1－2cm的范围内。在一些实施例中，每个连接线材3384的长度在1－2英寸的范围内。在一个实施例中，支架支承件3380的近端包括漏斗形环形物部段3386。在各种实施例中，漏斗形环形物部段3386的直径尺寸定为匹配在线材网状结构的远端处的抗迁移自由浮动部件的直径，漏斗形环形物部段3386将附连至抗迁移自由浮动部件。在一个实施例中，漏斗形部段3386的直径在2－3英寸的范围内。

图34示出了胃内装置3400的具有套管3415的自由浮动结构3418的另一实施例。参考图34，根据本发明的一个实施例，套管3415的近端连结至橙皮状自由浮动结构3418。在一个实施例中，橙皮状结构3418包括螺旋形条带3416，螺旋形条带3416近似于从橙子去除的皮的形状。在一个实施例中，结构3418由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料组成，使得其可通过胃收缩被部分地压缩，但能够返回至其原始形状。在一个实施例中，橙皮状结构3418在其最宽部分处的直径在3mm至30mm的范围内。在一个实施例中，套管3415借助缝线(未示出)附连至橙皮状结构3418。在其他实施例中，橙皮状结构3418被胶接至套管3415。

橙皮状结构3418被设计成向套管3415的近端添加重量，以在部署之后将套管3415保持在位。装置3400是非锚固的，这是由于套管3415不物理地附连至胃肠道的任何部分。由于其形状，自由浮动结构3418不具有尖突边缘且防止身体组织创伤。食物通过橙皮状结构3418的条带中的空间3419进入、通过套管3435的近端处的开口，并通过套管3415的远端3435离开。

在本发明的一些实施例中，胃内装置的套管就在食道的远侧开始，而不是在幽门处或接近幽门开始，且延伸通过十二指肠。

如图2A、2B、3A和3B的前述实施例中所示，胃内装置包括网状结构和套环。在一个实施例中，网状结构被消除，且仅套环部件附连至套管并作用成保持套管不迁移。这减小了装置的尺寸和重量，此外提供非创伤锚固机构。

同样，前述实施例的网状装置用于提供饱腹感。在本实施例中，通过在胃的上端处接近食道施加压力来提供该特征，这会增加饱腹感。在一个实施例(未示出)中，诸如降落伞状、囊体状、套环状之类的附加自由浮动结构被添加在类似自由浮动结构的近端处。因此，存在上结构和下结构，且两个结构彼此连接。此外，套管附连至下结构的远端，且整个装置是柔性的。在一个实施例中，整个装置适形于胃的形状。底端向幽门部段施加压力，以拉伸胃部，且顶端向胃的食道/贲门部段施加压力，以拉伸胃部，两者都提供饱腹感。

可注意到，尽管现有技术包括幽门远侧的非创伤胃肠锚固件，但本发明的实施例区别在于，它们不刺穿组织并将锚固结构保持在幽门上方。此外，锚固结构是自由浮动的且不附连至胃肠道的任何部分，同时仍将装置保持在位。因此，本装置是基本上非锚固的。

在另一实施例中，装置包括生物可降解的非创伤锚固部件，该部件在部署之后数月分解，从而将装置留下在位。在一些实施例中，锚固部件在6个月之后降解。在一个实施例中，胃肠装置包括具有附连至其的套管的支架。该装置在部署之后停留在胃肠道中，且数月后套管被移除，从而将支架留下在位。在一个实施例中，缝线将支架连接至套管。为了移除，外科医师拉动缝线，从而允许套管分离且被穿过。在一些实施例中，套管在植入之后3至6个月被脱离并被穿过。

在一个实施例中，本发明包括非锚固胃肠装置，其具有部署前形状和部署后形状，且由刚性构件和柔性构件构成，其中，在其部署后形状中，柔性构件比刚性构件更长且更细，且具有优化用于微生物粘附和生长的表面。在一个实施例中，刚性构件是自由浮动的网状结构，柔性构件是自由浮动的套管结构，其具有设计成促进微生物的粘附和生长的表面。因此，在一个实施例中，本发明的胃肠装置用于将益菌生或益生菌疗法递送到患者的小肠中，由此导致期望的疗效。在一个实施例中，期望的疗效，包括有助于重量减小、血糖控制或肠道易激综合征、芽胞杆菌或响应于益菌生或益生菌疗法的任何其他状况的治疗。

益生菌的益处在本领域中是熟知的，且包括潜在致病胃肠微生物的减少；胃肠不适的减少；免疫***的加强；皮肤功能的改进；肠规律性的改进；雪松花粉过敏抵抗力的加强；体内病原体的减少；气胀和腹胀的减少；DNA的保护；保护蛋白质和脂质不受氧化损坏；以及维持接收抗生素治疗的被试者体内的个体肠道微生物丛。在用药时，益生菌必须是存活的。然而，口服用药的大多数益生菌不倾向于繁殖于患者的小肠，且在益生菌疗法的停止数周内，疗效也停止。因此，为了持久的疗效，需要益生菌的持续给药。

现有技术包括由通过内窥镜植入患者胃肠***中的装置给药的益生菌的示例。然而，通过锚固的装置在胃肠***中给药活性菌增加了这些细菌进入患者的血液流的风险，从而导致严重感染。例如，最近已发表由于使用由锚固的套管装置给药的益生菌而导致的肝脓肿。在糖尿病患者中，感染风险成倍增加。因此，不建议通过锚固的套管使用益生菌。

在本发明的一个实施例中，为了患者的好处，通过使用上述非锚固装置来将益生菌递送至患者的消化道，现有技术的以上问题被克服，同时利用益生菌。在各种实施例中，使用上述非锚固式胃内装置中的任一个，其具有部署前形状和部署后形状。非锚固装置包括附连至柔性构件的刚性构件，刚性构件比如是自由浮动结构网状结构，柔性构件比如是自由浮动套管结构。在一个实施例中，柔性构件具有优化用于微生物的粘附和生长的表面。在一个实施例中，柔性构件包括优化用于微生物的粘附和生长的条带而非套管。

在一个实施例中，套管结构浸渍有益生菌，比如乳酸杆菌或双歧杆菌。在另一实施例中，套管结构具有优化成允许微生物粘附的表面区域。在另一实施例中，套管结构具有优化成允许微生物生长的表面。在一个实施例中，套管结构包括波纹状表面。在另一实施例中，套管结构具有蜂巢状表面。在另一实施例中，套管具有织造纤维结构。

在另一实施例中，套管结构具有优化成允许形成具有益生菌种的生物膜的表面，益生菌种比如是长双歧杆菌或罗伊氏乳酸杆菌。生物膜是细胞在表面上彼此粘附的任何微生物组。这些粘附细胞通常嵌入在自身产生的细胞外聚合物(EPS)基质内。生物膜细胞外聚合物、也被称作黏液(slime)是一般由细胞外DNA、蛋白质和多糖组成的聚合物团块。如本领域中已知的，生物膜可形成在活性或非活性表面上。

在一个实施例中，套管结构具有增加的表面积或长度以改善生物膜形成。

在一个实施例中，本发明的非锚固式胃内装置用于将益菌生递送至患者的消化道。益菌生是选择性发酵的成分，其允许胃肠微生物群落中的组成和/或活性两者的特定改变，胃肠微生物群落赋予宿主安康和健康益处。在节食时，益菌生通常是不可消化的纤维化合物，其不被消化地穿过胃肠道的上部分并通过作为繁殖于大肠的有益菌的基质而刺激其生长和/或活性。益菌生定义不强调特定的菌群。然而，一般地，假设益菌生会增加双歧杆菌和乳酸杆菌的数量和/或活性。双歧杆菌和乳酸杆菌(LAB)的重要性在于，这些菌群可能对于宿主具有若干有益效果，尤其是在改善消化(包括加强矿物质吸收)和免疫***的有效性和内在强度方面。

因此，在一个实施例中，非锚固式胃内装置的套管部件浸渍有益菌生。在一个实施例中，套管具有微孔结构，从而允许特定营养物(益菌生)从套管内部传递至套管外部的细菌(益生菌)。

在另一实施例中，本发明的非锚固式胃内装置用于将益生菌和益菌生的协同组合、被称作合生素递送至患者的消化道。

在一个实施例中，承载益菌生、益生菌或其组合的套管结构使用特定持续时间，以暂时地改变患者的微生物群系构成。在另一实施例中，承载益菌生、益生菌或其组合的套管结构使用特定持续时间，以永久地改变患者的微生物群系构成。

应当理解，本公开内容意于提供对本发明的若干示例性实施例的教导，而不应当限于本文中公开的具体结构。本申请涵盖了本领域技术人员会理解到的所公开的实施例的其他变化，且这些变化在如由权利要求进一步限定的本发明的范围内。

Claims (20)

1.一种胃内装置，包括：

无孔可压缩锚固结构，所述锚固结构具有螺旋形构造，且具有近端和远端；以及

细长套管，所述套管联接至所述锚固结构的所述远端且从所述锚固结构向远侧延伸。

2.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构构造成向所述套管提供定位支承。

3.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构包括形状记忆材料。

4.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构在其最宽部分处的直径为从3mm至30mm。

5.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，所述套管通过缝线、胶水或其组合附连至所述锚固结构。

6.根据权利要求1所述的胃内装置，其特征在于，还包括第二锚固结构，所述第二锚固结构附连至所述可压缩锚固结构的所述近端。

7.一种胃内装置，包括：

锚固结构，所述锚固结构包括多个环；以及

细长套管，所述细长套管从所述锚固结构向远侧延伸，所述套管具有上近侧部分、中过渡部分和下远侧部分；

其中，所述环从所述套管的所述上近侧部分的近端径向地且向外延伸。

8.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，各所述环围绕所述上近侧部分的周界相互连接。

9.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述上近侧部分和所述下远侧部分各自具有沿其长度大致一致的直径；

其中，所述下远侧部分的长度大于所述上近侧部分的长度；以及

其中，所述上近侧部分的直径大于所述下远侧部分的直径。

10.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述中过渡部分的直径从其近端至其远端尺寸减小，且将所述上近侧部分和所述下远侧部分相互连接。

11.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述套管还包括沿所述中过渡部分和所述下远侧部分的长度的多个水平支承元件。

12.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述套管还包括呈细长金属线材形式的多个竖直支承元件。

13.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构包括形状记忆材料。

14.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述套管包括膜。

15.根据权利要求7所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构能在压缩构造与扩张构造之间配置。

16.一种胃内装置，包括：

细长套管，所述套管具有近端和远端；以及

多个附连元件，所述附连元件从所述套管的所述近端向近侧延伸；以及

锚固结构，所述锚固结构联接至所述附连元件，所述锚固结构具有从中心元件径向地且向远侧延伸的多个瓣状元件；

其中，每个附连元件的远端固附于所述套管的所述近端；以及

其中，每个附连元件的近端附连至所述锚固结构。

17.根据权利要求16所述的胃内装置，其特征在于，还包括在所述锚固结构上的覆盖件。

18.根据权利要求16所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构的直径为从3mm至30mm。

19.根据权利要求16所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构能在压缩构造与扩张构造之间配置。

20.根据权利要求16所述的胃内装置，其特征在于，所述锚固结构包括形状记忆材料。