KR20190003628A - 비만 치료용 앵커리스 위내 장치 - Google Patents

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KR1020187034178A
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비렌더 케이 샤마
라구비르 바수드
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시너지 메디칼, 인크.
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Abstract

압축성 자유 부동 구조체 및 이 자유 부동 구조체에 부착된 슬리브를 포함하는 위내 디바이스가 제공된다. 디바이스는 슬리브가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입인 것으로 고려된다. 디바이스는 압축된 전개전 형태와 팽창된 전개후 형태 사이에서 구성 가능하다. 자유 부동 디바이스는 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 자유 부동 구조체는 공간 점유형이고 비다공성이다. 슬리브는, 예를 들어 봉합부 및/또는 접착제에 의해 자유 부동 구조체에 부착될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트가 슬리브의 근위 단부에서 삽입될 수 있다. 상부 구조체와 하부 구조체가 존재하도록 제2 자유 부동 구조체가 자유 부동 구조체에 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 위장 디바이스는 환자에게 프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 치료제를 전달하는 데에 사용된다.

Description

비만 치료용 앵커리스 위내 장치
본 명세서는 전체적으로 비만의 치료에 유용한 의료 디바이스에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 명세서는 위 체적을 감소시키고, 위 배출을 늦추며, 및/또는 소장의 부분들을 우회함으로써 환자 체중 감량을 초래하는 동적 중량의 위내 및 위장 디바이스에 관한 것이다.
비만은 미국을 비롯한 선진국에서 흔한 질환이고 성장하고 있는 공중 보건 문제이다. 2009년 현재, 미국 성인의 2/3을 초과하는 대략 1억 2천 7백만명의 사람이 과체중 또는 비만이다. 미국 성인의 1/3을 초과한 성인이 비만이다. 데이터에 따르면, 매년 300,000명의 미국인이 비만 관련 합병증으로 조기에 사망한다. 미국의 많은 아동도 과체중 또는 비만이다. 따라서, 과체중 미국인의 전체 수치는 미래에 상승할 것으로 예상된다. 미국은 비만으로 인해 직접 및 간접 건강 관리 비용 및 생산성 손실로 연간 천억 달러를 초과한 비용을 소비하고 있는 것으로 추산된다. 이러한 경향은 또한 다수의 다른 선진국에서도 명백하다.
성인에 대해, 과체중 또는 비만인지를 판정하기 위해 체질량 지수(BMI; body mass index)가 사용된다. 사람의 BMI는 파운드 단위 체중에 703을 곱하고 그후 총량을 인치 단위의 신장을 제곱한 값으로 나눔으로써 계산된다. 사람의 BMI는 kg/m2로 표현된다. 성인은 그 BMI가 25 내지 30 kg/m2인 경우 과체중으로 고려된다. 비만은 30 내지 40 kg/m2의 BMI를 갖는 것으로서 정의된다. 30 kg/m2보다 큰 BMI는 현저한 동반질환과 연관된다. 병적 비만은 이상적인 값보다 100 파운드를 초과한 체중 또는 40 kg/m2보다 큰 BMI를 갖는 것으로서 정의된다. 미국 인구의 대략 5%가 병적 비만의 기준 중 적어도 하나를 충족한다. 병적 비만은, 예를 들어, 당뇨병; 고혈압; 심장 마비; 뇌졸중; 이상지질혈증(dyslipidemia); 수면무호흡; 픽윅 증후군(pickwickian syndrome); 천식; 허리 및 디스크 질병; 엉덩이, 무릎, 발목 및 발의 체중 지탱 골관절염; 혈전정맥염 및 폐 색전(thrombophlebitis and pulmonary emboli); 간찰 피부염(intertriginous dermatitis); 스트레스 요실금(urinary stress incontinence); 위식도 역류병(GERD: gastroesophageal reflux disease); 담석(gallstones); 및 간의 경화 및 암종(sclerosis and carcinoma of the liver)을 포함하는 많은 질병 및 질환과 연관된다. 여성의 경우, 불임, 자궁암, 및 유방암이 추가적으로 병적 비만과 연관된다. 함께 고려하면, 병적 비만과 연관된 질환은 평균 수명을 달성할 공산을 현저히 감소시킨다. 후유증은 병에 걸린 사람의 연간 사망율을 10배 이상 상승시킨다.
비만에 대한 현재의 치료는 다이어트, 운동, 행동 치료, 약물, 수술(개복 및 복강경), 및 내시경 디바이스를 포함한다. 비만을 위한 새로운 약물 치료가 현재 임상 시험에서 평가되고 있다. 그러나, 높은 효율의 약제 치료는 아직 개발되지 않았다. 또한, 현재의 약제 치료의 단기 및 장기 부작용이 종종 소비자, 약제 공급자 및/또는 그 보험사에게 문제가 된다. 일반적으로, 다이어트 또는 약물 치료 프로그램은 계속 기대에 못미치고 병적 비만인 사람의 대부분에서 상당하고 지속적인 체중 감량을 유발하지 못한다.
현재, 병적 비만을 치료하기 위해 사용되는 대부분의 수술은 위 제한 처치를 포함하며, 이는 작은 출구(예를 들어, 0.75-1.2 cm)를 통해 배수하는 작은(예를 들어, 15-35 ml) 상부 위 파우치를 생성하여 신체의 포만 메커니즘을 작동시키는 것을 수반한다. 미국에서 수행된 병적 비만 치료에 사용되는 수술의 약 15%는 위 제한 처치와 흡수장애 처치를 조합하는 것을 포함한다. 통상적인 흡수장애 처치는 소장 유동을 담도-췌장 도관 및 음식물 도관으로 나눈다. 복부 수술 처치와 연관된 잠재적 장기 부작용은 탈장 및 소장 폐색을 포함한다. 추가적으로, 비만학적 처치에 특정된 장기적 문제점은 또한 위 출구 폐색, 변연 궤양(marginal ulceration), 단백질 영양실조 및 비타민 결핍을 포함한다.
비만을 치료하기 위한 다른 수술 전략은 내시경 처치를 포함하며, 이들 중 다수는 여전히 개발 중이다. 위 파우치 및 위공장 문합(gastrojejunal anastomosis)을 생성하기 위한 내시경 처치 및 디바이스가 복강경 처치를 모사하기 위해 사용된다. 내시경 배치된 위 벌룬이 위 체적을 제한하고, 작은 식사로 포만감을 초래한다. 예를 들어, 이제 미국 특허 제7,172,613호로 허여되고 Districlass Medical SA에 양도된 미국 특허 출원 제10/221,562호는 다음과 같이 기술하고 있다. "환자의 위장 내로 내시경 경로에 의해 위내 디바이스가 삽입된다. 이 디바이스는 특정 공칭 체적을 갖는 벌룬 또는 인벨로프를 포함한다. 벌룬은 위장의 내벽에 대해 벌룬을 위한 지지 베이스를 형성하는 디스크로 구성되는 연결 요소에 밀봉식으로 연결된다. 또한, 이 디바이스는 벌룬을 충전 디바이스 및 튜브 또는 카테터와 일체인 포획 요소에 연결하기 위해 가요성 튜브 또는 카테터를 포함한다. 연결 요소는 의사가 벌룬을 설정 및/또는 제거하고 환자의 신체 내측에 또는 피하적으로 충전 디바이스에 고정하고, 벌룬 또는 인벨로프를 그 사전 결정된 공칭 체적이 되게 할 수 있게 한다."
실리콘 위내 벌룬(IGB)은 그 이상적 체중의 40% 이상 체중을 가지면서 복수 전문 팀에 의한 관리에도 불구하고 그 비만 치료의 결과에 만족하지 못하는 사람을 위해 특별히 체중 감량을 달성하기 위한 일시적 보조구로서 개발되었다. 이러한 치료는 또한 수술에 대해 높은 이환(morbidity) 및 사망 위험을 갖는 병적 비만 환자를 위해 바람직하다. IGB의 배치 및 제거는 내시경 처치이며, 벌룬은 위장 내에서 자유롭게 부동(浮動)하도록 설계된다. IGB 기술은 위장의 체적을 감소시키고, 조기 포만감을 초래한다. 그러나, IGB의 사용은 더 큰 체중 감량의 신뢰적 증거를 보여주지 못한다. 경미한 합병증, 예를 들어, 위 궤양(gastric ulcers) 및 위 미란(gastric erosions)에 대한 관련 위험이 현저히 상승되었다. 모든 팽창가능한 IGB 디바이스는 경시적으로 벌룬의 열화 문제가 있다. 이러한 열화는 수축을 초래할 수 있고, 이러한 수축은 효율 감소와 벌룬 이동에 속발되는 소장 폐색 같은 합병증을 초래할 수 있다. 경시적 효율 손실에 기인하여, IGB 디바이스는 단지 짧은(6개월 미만) 기간 동안만 권장된다. 추가적으로, 벌룬의 급속한 팽창은 식도 및 위 천공의 위험을 보유하며, 이들 양자 모두는 수술이 필요한 응급상황이다. IGB 치료를 사용한 환자에서 사망이 보고되었다.
위장 체적을 점유하고 인공적 포만감을 생성하기 위한 노력으로 위장 내에 메시 구조체를 전개하기 위해 내시경 처치가 또한 사용된다. 예를 들어, Wilson-Cook Medical, Inc.에 양도된 미국 특허 출원 제11/657,231호는 다음과 같이 기술하고 있다. "위내 디바이스는 일반적으로 제1 구성과 제2 구성 사이에서 동작할 수 있는 스트립 비소화성 메시 재료를 포함한다. 제1 구성은 비소화성 메시 재료를 포유동물의 위 루멘 내로 도입할 수 있게 하기에 충분히 작다. 제2 구성은 비소화성 메시 재료가 포유동물의 유문을 통과하는 것을 방지하기에 충분히 크며, 그에 의해 메시 부재가 인공적 위석으로서 작용할 수 있게 한다."
내시경 배치된 벌룬 구조가 효과적일 수 있지만, 이들 벌룬 구조는 그 연관된 위험 및 합병증이 없지 않다. 메시 구조는 가용 위 체적을 점유하는 데 효과적이지만 이들은 위 배출을 해결하지 못한다. 그러한 디바이스로부터의 이동 및 소장 폐색은 계속 중요한 문제로 남아있다. 따라서, 비교적 안전한 상태를 유지하면서 위 체적 감소, 위 배출 저속화 및 소장의 일부와 유문을 지나친 음식물의 우회로의 제공을 통해 얻어지는 이점들을 조합하는 비만 치료용 위내 디바이스에 대한 필요성이 존재한다. 그러한 디바이스는 또한 위장 외부로의 전체 디바이스의 이동를 방지하기 위한 구성요소를 포함하여야 한다. 그러한 디바이스는 부작용이 제한적이고, 비교적 용이하게 비침습적 방식으로 전개 및 제거될 수 있어야 한다. 또한, 그러한 디바이스는 흡수장애 전환 처치에 의해 얻어지는 이점들을 포함함으로써 추가적 비만 치료에 대한 선택권을 가져야 한다. 이러한 선택적 이점의 추가는 디바이스가 비만 뿐만 아니라 II형 당뇨병에도 마찬가지로 효과가 있게 한다.
통상적 금속 구조체는 특히 위장의 높은 산도에 관하여 적대적 환경에서 존속할 수 없다. 금속 와이어 같은 산감응 구성요소를 포함하는 위내 디바이스는 통상적으로 산성 위 내용물에 의한 이들 구성요소의 열화를 방지하기 위해 내산성 재료(즉, 실리콘)로 피복 또는 코팅된다. 이들 코팅된 위내 디바이스를 생성하기 위한 종래의 제조 프로세스는 먼저 디바이스의 금속 와이어를 코팅하고, 그후, 와이어를 디바이스의 원하는 최종 형상으로 형성한다. 위내 디바이스의 형상 및 구조가 더 복잡해짐에 따라, 이들 종래의 프로세스는 원하는 최종 제품을 적절히 생성할 수 없다. 니티놀 같은 형상 기억 금속은 400 ℃를 초과한 온도에서 열 세팅된다. 내산성 재료로 금속을 코팅한 다음 최종 형상으로 열 세팅하면 고온에 대한 노출 동안 코팅의 파괴가 초래된다. 따라서, 위내 디바이스의 와이어가 먼저 원하는 최종 형상으로 형성되고, 그후 내부식성 재료로 코팅되는 제조 방법이 필요하다. 이런 방법은 와이어 메시의 와이어들 사이의 공간 또는 개구의 코팅 및 피복 또는 폐색을 방지하도록 주의하여야 한다. 이런 방법은 또한 여전히 압축된 제1 전개전 형태로부터 팽창된 전개후 형태로 변환되기에 충분히 가요성인 최종 디바이스를 생성할 것이다.
비만 치료를 위한 특정 수술 옵션은 또한 복강경 위소매절제(LSG: laparoscopic sleeve gastrectomy) 및 복강경 루와이 위 우회(RGB: roux-en-y-gastric bypass) 수술을 포함한다. 위절제는 위장의 부분적 또는 전체적 수술 제거를 지칭한다. LSG는 제한 치료, 수술 체중 감량 처치이며, 여기서 위장은 주 곡선을 따른 많은 부분의 수술적 제거에 의해 그 원래 크기의 대략 25%로 감소된다. 개방 에지는 그후 함께 부착되어(종종 수술 스테이플러로) 바나나 형상의 슬리브 또는 튜브를 형성한다. 이 처치는 영구적으로 위장의 크기를 감소시킨다. 이 처치는 복강경으로 수행되고 가역적이지 못하다. 수술 이후, 위장은 그 내용물을 신속히 소장으로 배출하지만, 구토(다른 제한 처치의 특성)는 거의 없거나 없다.
LSG는 라타젯(Latarjet)의 신경 반대쪽에서 시작하는 공동으로부터 들문절흔(the angle of His)까지 대만곡 상에서 위장의 길이방향 절제를 수반한다. 이 처치의 제1 단계는 위장의 대만곡의 맥관 공급부의 분할이며, 이는 위장에 근접한 위-결장 및 위-비장 인대의 절제에 의해 달성된다. 대만곡은 횡격막의 좌측 다리까지 완전히 제거되어 위장의 그렐린 분비 세포(ghrelin secreting cells)를 품고있는 위바닥(gastric fundus)을 절제한다. 이 처치의 제2 단계는 길이방향 위절제이며, 이는 위장 형상을 좁은 튜브로 감소시키도록 위를 "슬리브화"한다. 유문과 공동의 일부는 보전되어 소만곡-기반 "제한적" 위 슬리브를 초래한다.
위소매절제(위 슬리브라고도 지칭됨)는 일반적으로 위 우회 또는 십이지장 전환 처치를 수행하는 위험이 너무 클 수 있는 경우 40 이상의 체질량 지수를 갖는 극도의 비만 환자에게 수행된다. 2 단계 처치가 수행된다: 제1 처치는 위소매절제이고; 제2 처치는 위 우회 또는 십이지장 전환으로의 변환이다. 환자는 일반적으로 제1 위소매절제 처치 이후 그 초과 체중 중 다량이 감량되지만, 체중 감량이 중단되는 경우, 제2 단계가 수행된다.
비만이지만 고도 비만은 아닌 환자에 대하여, 위소매절제 단독이 최소의 위험을 갖는 적절한 수술이다. 위소매절제는 현재 단일 처치로서 비만 환자를 위한 수용가능한 체중 감량 수술 옵션이다. 대부분의 의사는 처치시 32 - 60 French(최적 확장기 크기는 32 Fr - 36 Fr임) 사이의 외경을 갖는 확장기(테이퍼진 원통형 기구)를 사용하는 것을 선호한다. 처치 이후 위장의 이상적 추정 잔여 용량은 15 ml이다.
LSG 이후 관찰되는 체중 감량에 수반되는 메커니즘 중 하나는 위장 용량의 극적인 감소이다. 제한의 개념은 수직 밴드 위성형(VBG: vertical banded gastroplasty) 및 복강경 조정가능 위 밴딩(LAGB: laparoscopic adjustable gastric banding)에서 비만 치료 수술에 널리 사용된다. LAGB 처치 또는 VBG에서 작은 위 파우치의 팽창은 소량의 음식물 섭취 이후 환자가 느끼는 조기 만복감, 개선된 포만감 및 감소된 허기를 고려하기 위해 의도된다.
LSG에 의해 유도되는 호르몬 변화는 LAGB 같은 순수 제한 처치 이후 발견되는 것들과 다르다. 위의 바닥에서 주로 생성되는 펩타이드 호르몬인 그렐린은 허기를 조절하는 메커니즘에 연루되는 것으로 생각된다. 위바닥의 절제와 연관된 그렐린의 현저한 감소가 존재한다.
LSG가 바람직한 옵션이 되게 하는 것은 이 수술이 심지어 극도의 비만 환자의 경우에도 대체로 복강경으로 완료될 수 있는 간단한 처치라는 사실에 있다. 어떠한 소화기 문합도 수반되지 않고, 어떠한 장간막 결손도 생성되지 않아 내부 탈장의 위험을 제거한다. 추가적으로, 위 밴딩의 경우에서와 같이 어떠한 외래 물질도 사용되지 않으며, 전체 소화관이 내시경식으로 접근가능하게 유지되고, 덤핑 증후군(Dumping syndrome)과 연관되지 않는다. 또한, 소화성 궤양의 위험이 낮고, 영양물, 비타민, 미네랄 및 약물의 흡수가 변경되지 않는다.
LSG에 대한 초기 보고서에 따르면, 이것이 안전하고 효과적이며, 현저한 체중 감량 및 대부분의 비만 관련 동반이환(obesity-related comorbidities)의 현저한 감소를 보여준다. LSG가 장기적으로 단일 비만 치료 처치로서 작용할 수 있는지 여부에 대한 의문은 아직 답할 수 없다. 이 때문에, LSG는 매우 높은 BMI(초 비만 = BMI > 50 또는 초-초 비만 = BMI > 60) 및/또는 비만에 유관하든 아니든 연관 질병으로 인해 십이지장 전환(BPD-DS) 또는 RGB와 함께 담췌장 전환이 너무 위험해 보이는 환자에서 단계식 접근법의 제1 단계로서 제안된다.
복강경 루와이 위 우회(RGB)는 작은(20-30 ml) 위 파우치 및 루 가지(Rous limb; 통상적으로 75-105 cm)의 생성을 수반하며, 루 가지는 원위 위 및 근위 소장을 우회하도록 소화관의 일부를 경로 변경한다. RGB에 후속하여, 여러모양발현 내분비 응답(pleiotropic endocrine response)은 개선된 혈당 조절, 식욕 감소 및 체중의 장기적 변화에 기여할 수 있다. RGB는 또한 비만 관련 동반이환 및 삶의 질에 큰 긍정적 영향을 미친다. 다른 장점은 지속적 체중 감량, 동반이환의 감소, 장기 영양적 후유증에 대한 최소의 위험 및 위식도역류병(GERD)의 유효한 경감에 대한 입증된 장기적 유효성을 포함한다. RGB가 위험하지 않은 것은 아니다. 일반적 사망 원인은 폐 색전(pulmonary embolism) 및 문합부 누출(anastomotic leak)을 포함한다. 피치명적 수술중 합병증은 문합부 누출, 정맥 혈전색전증(venous thromboembolism), 환부 감염, 소장 폐색 및 출혈을 포함한다. 수술후 위장관 합병증은 구역 및 구토, 소량영양 결핍 및 가능한 체중 재증가를 포함한다.
이들 비만 치료 처치 이후의 실패는 일반적이고, 환자는 체중이 다시 증가하기 시작하거나 점진적 체중 감량이 치료적 수준 미만으로 중단된다. 따라서, 하나 이상의 실패한 비만 치료 처치 이후 구조적 요법이 필요하다. 디바이스의 체중 감량 효과를 개선시키도록 위 체적 감소, 담도-췌장 전환 및/또는 장 우회의 장점과 조합되는 비만 치료 수술 이후 사용되는 디바이스가 필요하다. 또한, 소비될 수 있는 칼로리의 양을 감소시키도록 수술적으로 제한된 위장의 체적을 추가로 감소시키는 디바이스가 필요하다. 이러한 디바이스는 또한 장 흡수장애, 담도-췌장 전환 또는 양자 모두를 생성하기 위해 근위 소장 또는 장의 루 가지를 우회한다. 디바이스는 추가로 위 배출을 지연시키고, 포만감과 연관된 위 호르몬을 방출하고, 포만감의 감각과 연관된 위 신경을 자극하도록 작용할 수 있다. 디바이스는 전기 자극, 자기 자극 또는 약제 보조제 같은 다른 치료 보조구와 조합될 수 있다.
디바이스는 확정적인 체중 감량 처치를 위한 수술에 대한 브리지로서 또는 체중 감량을 위한 일차적 치료 처치로서 사용될 수 있다. 디바이스는 또한, 제한하지 않지만, 대사 증후군, 당뇨병, 이상지질혈증 및 심혈관 질병을 비롯한 기타 질환에 사용될 수도 있다.
본 명세서는, 전개전 형태와 전개후 형태를 갖고 상기 전개후 형태에 있을 때에 환자의 위장 내에 위치 설정되고 자유 부동하도록 구성된 압축성 구성요소; 및 근위 단부, 원위 단부, 및 내부의 루멘을 갖는 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브는 그 근위 단부가 상기 압축성 구성요소의 원위 단부에 부착되고 상기 환자의 유문을 통해 연장되어 상기 슬리브의 상기 원위 단부가 상기 환자의 중간 십이지장 내에 위치 설정되며, 또한 상기 슬리브는 음식물을 상기 환자의 상기 위장으로부터 상기 중간 십이지장으로 전달하도록 구성되어 상기 음식물은 상기 유문 및 상기 환자의 근위 십이지장을 우회하고, 상기 압축성 구성요소는 상기 위장 내의 공간을 점유하고 상기 슬리브에 대한 위치 설정 지지(positioning support)를 제공하여 상기 슬리브가 원위 방향에서 환자의 공장 내로 이동하지 않거나 근위 방향에서 상기 위장 내로 5 cm 미만 만큼 이동하게 하도록 구성되며, 또한 상기 압축성 구성요소는 음식물 격리 또는 지연된 위장 배출 특성을 포함하지 않는 것인 비만 치료용 위내 디바이스를 개시한다.
위내 디바이스는 카테터에 의해 전달되도록 구성될 수 있다.
일 실시예에서, 압축성 구성요소는 형상 기억 금속으로 구성된다. 형상 기억 금속은 니티놀일 수 있다. 선택적으로, 위내 디바이스는, 상기 형상 기억 금속 위에 위치 설정되어 위산에 대한 상기 형상 기억 금속의 노출을 감소시키도록 구성된 비다공성 벌룬을 더 포함한다. 벌룬은 공기, 물, 및 식염수에 의해 팽창 가능할 수 있다. 위내 디바이스는 적어도 1년의 기능적 수명을 갖도록 구성될 수 있고, 기능적 수명은 상기 형상 기억 금속이 위산에 대한 노출의 결과로서 열화하기 시작하기 전의 시구간으로 정의된다. 벌룬은 상기 압축성 구성요소에 대해 봉합될 수 있다.
선택적으로, 위내 디바이스는 상기 압축성 구성요소와 상기 슬리브 사이에 위치되어 상기 유문 내에 위치 설정되도록 구성된 스텐트를 더 포함한다.
압축성 구성요소는, 벌룬, 이중 벌룬, 볼, 낙하산, 뒤집힌 낙하산, 디스크, 이중 디스크, 말굽, 꽃, 눈물 방울, 이중 눈물 방울, 원통, 뒤집힌 사각 피라미드, 깔때기, 보빈, 연꽃, 와인 글라스, 또는 오렌지 껍질 중 어느 하나를 포함하는 형상을 가질 수 있다.
슬리브는 원통 또는 깔때기 중 어느 하나를 포함하는 형상을 가질 수 있다.
선택적으로, 압축성 구성요소 및 슬리브는 환자의 해부학적 구조에 대해 임의의 지점에서 물리적으로 부착되지 않는다.
선택적으로, 압축성 구성요소 및 슬리브는 환자의 해부학적 구조에 대해 비외상성이 되도록 구성된다.
압축성 구성요소는 환자에게 만복감 또는 포만감을 유도하도록 상기 위장에 압력을 가하도록 구성될 수 있다.
선택적으로, 위내 디바이스는, 상기 압축성 구성요소의 근위 단부에 부착되어 추가 위장 공간을 점유하고 추가 압력을 상기 위장에 대해 제공하도록 구성된 제2 압축성 구성요소를 더 포함한다.
선택적으로, 상기 압축성 구성요소는 상기 슬리브를 위치 설정하는 데에 일조하도록 구성된 칼라를 그 원위 단부에 더 포함한다.
본 명세서는 또한 전달을 용이하게 하는 압축된 전개전 형태와 팽창된 전개후 형태 사이에서 구성 가능한 3차원 다공성 구조체를 포함하는 비만 치료용 위장 디바이스를 개시한다. 다공성 구조체는 그 근위 단부에 있는 제1 개구 및 그 원위 단부에 있는 더 큰 제2 개구를 포함한다. 다공성 구조체는 또한 그 원위 단부에 커플링된 슬리브를 포함한다. 선택적으로, 디바이스는 회수를 용이하게 하도록 와이어 메시 구조체의 근위 단부에 있는 봉합부 및 다공성 구조체와 슬리브의 결합부에 위치 설정된 이동 방지 구성요소를 더 포함한다. 다공성 구조체는 환자의 위장 내에서 전개됨으로써, 이동 방지 구성요소가 환자의 유문에 가깝게 안착되어 유문 내로 그리고 유문을 통과하는 전체 디바이스의 이동을 방지한다. 슬리브는 유문을 통해 십이지장 내로 연장되고 십이지장 또는 공장 내에서 종결된다. 음식물은 다공성 구조체의 근위 단부에 있는 제1 개구로부터 디바이스에 들어가고, 다공성 구조체와 슬리브를 통과하여, 슬리브의 원위 단부에서 빠져나간다. 디바이스는 위장 내에서 상대적으로 이동 불가능한 체적 점유 구조체 및 유문과 소장의 근위부를 지나는 음식물에 대한 우회로를 제공함으로써 비만을 치료한다. 선택적으로, 디바이스는 또한 소화관을 통한 음식물의 통과를 늦추도록 작용한다. 디바이스를 가진 환자는 포만감을 보다 빨리 경험하고 포만감이 오래 계속된다. 선택적으로, 디바이스는 앵커리스 타입이고 비외상성이다. 선택적으로, 위내 디바이스는 환자에게 프리바이오틱(prebiotic) 및/또는 프로바이오틱(probiotic) 치료제를 전달하는 데에 사용된다.
본 발명의 전술한 실시예 및 다른 실시예는 아래에 제공된 도면 및 상세한 설명에서 더 깊게 설명될 것이다.
본 발명의 이들 및 다른 특징 및 장점은 첨부 도면과 관련하여 고려될 때 이하의 상세한 설명을 참조하여 더 양호하게 이해됨에 따라 인식될 수 있을 것이다.
도 1은 상부 위장관계의 도면이고;
도 2a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 그 원위 단부에 부착된 근위측으로 경사진 이동 방지 디스크 또는 칼라를 갖는 전개후 형태에서 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 2b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 그 원위 단부에 형성된 근위측으로 만곡된 이동 방지 칼라를 갖는 전개후 형태에서 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 3a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 비외상성 이동 방지 칼라의 확대도이고;
도 3b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 비외상성 이동 방지 칼라의 확대도이고;
도 4a는 슬리브의 바디를 따라 나선을 형성하는 단일의 와이어 지지체를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 위내 디바이스의 슬리브 구성요소의 일부의 도면이고;
도 4b는 슬리브의 바디를 따라 나선을 형성하는 다수의 와이어 메시 지지체를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른 전개후 형태에서 위내 디바이스의 슬리브 구성요소의 일부의 도면이고;
도 4c는 슬리브 상의 나선형 와이어 루프 지지체를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 위내 디바이스의 깔때기형 슬리브 구성요소의 도면이고;
도 5는 슬리브의 근위 단부를 향한 와이어 메시 지지체의 무딘 단부를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른 전개후 형태에서 부착된 슬리브 구성요소를 갖는 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 6은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 깔때기형 슬리브를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 7은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 원통형 슬리브를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 8a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 이동 방지 칼라에 부착된 깔때기형 슬리브의 확대도이고;
도 8b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 이동 방지 칼라에 부착되고 해진 에지를 갖는 근위 슬리브를 갖는 깔때기형 슬리브의 확대도이고;
도 8c는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 와이어 메시 구조체 및 부착된 슬리브를 포함하는 위내 디바이스의 도면이고;
도 8d는 주위 해부학 구조에 대한 디바이스 치수를 도시하기 위해 슬리브가 직선화되어 있는 도 16c의 위내 디바이스의 도면이고;
도 8e는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 상기 와이어 메시 구조체 상의 회수 견인끈을 도시하고 있는 와이어 메시 구조체 및 위내 디바이스의 슬리브의 도면이고;
도 8f는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 상기 와이어 메시 구조체 상의 단일의 회수 견인끈을 도시하고 있는 와이어 메시 구조체 및 위내 디바이스의 슬리브의 도면이고;
도 9a는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소의 일 실시예를 도시하고 있는, 슬리브의 원위 단부의 단면도이고;
도 9b는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소의 다른 실시예를 도시하고 있는, 슬리브의 원위 단부의 단면도이고;
도 9c는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소의 다른 실시예를 도시하고 있는, 슬리브의 원위 단부의 단면도이고;
도 10은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위치 설정 테일이 부착된 슬리브의 원위 단부의 도면이고;
도 11a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 볼에 결합된 복수 개의 프린지를 포함하는 슬리브의 원위 단부의 도면이고;
도 11b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 봉합 루프 또는 비드가 연장되어 있는 적어도 하나의 봉합부를 갖는 슬리브의 원위 단부의 도면이고;
도 12a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 환자의 위장관 내에 전개된 난형 와이어 메시 구조체를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 12b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 환자의 위장관 내에 전개된 난형 와이어 메시 구조체를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 13a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스용 제1 예시적인 전달 디바이스의 도면이고;
도 13b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 도 13a의 전달 디바이스를 사용하여 위내 디바이스를 전달하는 데 수반되는 단계를 도시하고 있는 흐름도이고;
도 14a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전달 디바이스 상에 로딩되어 있는 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 14b는 전달 디바이스 상에 또한 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 14c는 단지 이동 방지 칼라만이 로딩된 상태로 유지되도록 전달 디바이스 상에 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 14d는 전달 디바이스 상에 완전히 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체의 도면이고;
도 14e는 전달 디바이스 상에 부분적으로 로딩되어 있는 도 14a의 위내 디바이스의 슬리브의 도면이고;
도 14f는 전달 디바이스 상에 완전히 로딩되어 있는 도 14a의 위내 디바이스의 도면이고;
도 15a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스를 제거하기 위한 회수 디바이스의 도면이고;
도 15b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 도 15a의 회수 디바이스를 사용하여 환자로부터 위내 디바이스를 제거하는 데 수반된 단계를 도시하는 흐름도이고;
도 16a는 일 실시예에 따른, 캡슐 크기로 압축된, 전개 전에 벌룬 피복된 와이어 메시 디바이스를 도시하고;
도 16b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 디바이스의 전개후 형태를 도시하고;
도 17은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 위장 내의 압축성 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 일 실시예를 도시하고;
도 18a는 전개 전에 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 18b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 전개 후에 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 도시하고;
도 19는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 압축성 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시하고;
도 20a는 일 실시예에 따른, 전개 전에 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 20b는 일 실시예에 따른, 전개 후에 원형 메시형 구조체를 도시하고;
도 21a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 난형 와이어 메시 구조체를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 21b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 난형 와이어 메시 구조체를 갖는 위내 디바이스의 도면이고;
도 22는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시하고;
도 23은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시하고;
도 24는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 칼라 및 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시하고;
도 25a는 자유 부동 구조체가 꽃 모양인, 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 25b는 자유 부동 구조체가 꽃 모양인, 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 25c는 자유 부동 구조체가 꽃 모양인, 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 26은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 또 다른 실시예를 도시하고;
도 27은 자유 부동 구조체가 연꽃 모양인, 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 28은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 또 다른 실시예를 도시하고;
도 29는 자유 부동 구조체가 와인 글라스 모양인, 자유 부동 구조체의 다른 실시예를 도시하고;
도 30는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시하고;
도 31은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 자유 부동 구조체가 마이크로폰 모양인, 자유 부동 구조체의 또 다른 실시예를 도시하고;
도 32는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스의 슬리브 구성요소를 위한 스텐트 지지체의 도면을 제공하고;
도 33은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스의 슬리브 구성요소를 위한 스텐트 지지체의 다른 도면을 제공하고;
도 34는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 슬리브를 갖는 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다른 실시예를 도시한다.
일 실시예에서, 본 명세서는 체중 감량을 유도하기 위해 비만 환자에게 사용되는 동적 중량의 위내 디바이스에 관한 것이다. 다양한 실시예에서, 위내 디바이스는 전개전 형상 및 전개후 형상을 갖는 다공성 3차원 구조체를 포함한다. 일 실시예에서, 다공성 3차원 구조체는 비팽창성 와이어 메시 구조체, 또는 전개전의 압축된 원통형 형상으로부터 전개후의 상당한 체적의 구형, 타원형, 강낭콩 모양 또는 임의의 미리 정해진 형상으로 변경되는 형상 기억 금속 또는 형상 기억 폴리머로 제조된 나선형 구조체이다. 다른 실시예에서, 위내 디바이스는 플라스틱 물질, 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK; polyether ether ketone) 또는 폴리에스테르 또는 생체 흡수성 물질과 같은 폴리머로 제조된다. 이 디바이스는 최소의 기계적 힘 및/또는 실온의 전개전 형상에서 체온의 전개후 형상으로 상승하는 온도 변화에 의해 전개전 형상에서 전개후 형상으로 이리저리 변경된다.
다른 실시예에서, 디바이스는 유문을 통과하여 십이지장 내로 들어가는 부착된 슬리브를 갖는 위 내의 압축성 자유 부동 구조체(compressible free-floating structure)를 포함한다. 이 실시예의 디바이스는, GI 관의 임의의 부분에 물리적으로 부착되지 않고 GI 조직에 손상을 주지 않기 때문에, 앵커리스(anchorless) 타입이고 비외상성(atraumatic)이다.
일 실시예에서, 디바이스는 카테터를 통해 내시경식으로 위장으로 전달된다. 이 디바이스는 내시경을 통해, 내시경 위에, 또는 내시경 또는 형광 투시법 안내/보조 장치를 갖춘 가이드 와이어 위에 배치될 수 있다.
위내 디바이스는 삽입을 용이하게 하기 위한 전개전 압축 형상 및 위 루멘 내에 놓이는 전개후 팽창 형상을 갖는다. 디바이스의 전개후 체적은 전개전 체적보다 훨씬 크다. 일 실시예에서, 전개후 디바이스는 적어도 100 ml의 체적을 갖는다. 전개후 디바이스는 위장 내에서 상당한 체적을 차지함으로써, 섭취한 음식물의 보관에 이용 가능한 유효 위장 체적을 감소시킨다. 이는 음식물 섭취량을 제한하고 포만을 유도하며 식욕을 억제한다. 일 실시예에서, 디바이스는 또한 위장 연동 운동을 이용하여 음식물이 위장에서 소장으로 통과하는 것을 간헐적으로 늦추거나 차단함으로써 위장 배출을 늦추도록 설계된다. 다양한 실시예에서, 디바이스는 또한 섭취한 음식물을 췌장 분비물을 지나 우회시키거나 췌장 분비물을 섭취한 음식물을 지나 우회시킴으로써 담췌장 전환을 생성시키는 기능을 한다.
일 실시예에서, 디바이스는 형상 기억 금속을 포함하고 전개전 형상으로부터 전개후 형상으로 변경되도록 일단 전개되면 자체 팽창된다. 다른 실시예에서, 디바이스는 전개전 형상으로 냉각된 다음, 사람 체온에 노출되어 그 전개후 형상을 달성할 때에 자체 팽창되는 온도 민감성 금속을 포함한다. 다른 실시예에서, 팽창 공구가 사용되어 디바이스의 형상을 그 전개전 형상으로부터 전개후 형상으로 변경시키는 최소의 기계적 힘을 인가한다. 다른 실시예에서, 플라스틱, 폴리머, 탄소 섬유 또는 생체 흡수성 물질이 위내 디바이스를 구성하는 데에 사용된다.
일 실시예에서, 와이어 구조체는 위장 내에서의 적절한 위치 설정을 돕기 위해 상이한 가중 재료를 포함한다. 일 실시예에서, 보다 가벼운 가중 재료는 상부 개구에 근접한 와이어 구조체의 상부에 위치 설정되고 보다 무거운 가중 재료는 하부 개구에 근접한 구조체의 하부에 위치 설정된다. 이러한 차등 가중치는 디바이스가 위장 내에서 적절하게 위치되어 느린 위장 배출이라는 소기의 효과를 달성하는 것을 보장한다. 또한, 차등 가중치는 와이어 메시 구조체를 위벽에 물리적으로 고정시킬 필요없이 적절한 위장 위치 설정을 제공한다. 차등 중량 특성은 또한 디바이스에 진입하는 섭취된 음식물 물질에 의해 제공될 수 있으며, 중력에 의해 촉진되는 디바이스의 하부를 향해 선택적으로 축적된다. 차등 중량은 또한 상부 및 하부 절반에 상이한 양의 재료를 사용함으로써 제공될 수도 있다. 와이어 메시 구조체는 중력에 의해 촉진되는 올바른 상하 정렬을 여전히 유지하면서 위장 내에서 자유롭게 이동된다.
일 실시예에서, 위내 디바이스는 전개후 형상일 때에 메시 구조체의 와이어들 사이의 메시 개구를 포함하는 와이어 메쉬 구조체를 구비한다. 일 실시예에서, 메시 개구는 직경이 1 mm보다 크다. 일 실시예에서, 와이어 메시 구조체의 와이어는 내부식성 재료로 코팅된다. 내부식성 재료는 일단 전개되면 산성의 위장 내용물로부터 와이어 메시 구조체의 와이어의 노출 및 그에 따른 열화를 방지한다. 내부식성 재료는 와이어 메시의 와이어를 완전히 덮지만 메시 개구를 덮지는 않는다. 일 실시예에서, 내부식성 재료는 파릴렌(parylene)을 포함한다. 파릴렌은 내구성을 갖고, 니켈 이온 침출을 완화시킬 수 있으며, 프로파일이 낮다(도포되면 더 얇아짐)는 점에서 코팅으로서 유리하다. 다양한 실시예에서, 내부식성 재료는 실리콘, 폴리에스테르, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 의료용 에폭시, 세라믹, 추가 금속, 또는 임의의 다른 적절한 가요성 내부식성 재료를 포함한다. 일 실시예에서, 코팅 금속은 탄탈륨이다. 탄탈륨은 내부식성 및 방사선 불투과성을 제공한다. 코팅이 세라믹인 일 실시예에서, 세라믹 코팅은 수 옹스트롬의 두께를 갖는다. 다양한 실시예에서, 상기 내부식성 재료 중 임의의 하나 또는 조합이 와이어 메시 구조체의 금속을 코팅하는 데에 사용된다.
일 실시예에서, 메시 개구는 상이하게 구조화되어 메시 내외로의 음식물의 유동을 조절한다. 일 실시예에서, 디바이스의 하부 절반 상의 적어도 하나의 개구는 디바이스의 상부 절반 상의 개구 중 어느 것보다 크며, 음식물 재료의 크기를 더 감소시킬 필요없이 메시에 진입한 음식물이 빠져나가게 한다.
다른 실시예에서, 위내 디바이스는 그 원위 단부의 일부에 커플링된 이동 방지 구성요소 또는 칼라를 더 포함한다. 위내 디바이스의 와이어 메시와 유사한 이동 방지 구성요소는 전달을 위한 제1 압축 형태와 전개된 후의 제2 팽창 형태 사이에서 구성될 수 있다. 이동 방지 구성요소는 유문을 통해 위내 디바이스가 통과하는 것을 방지하는 물리적 스토퍼로서 기능한다. 다양한 실시예에서, 이동 방지 구성요소는 이완된 유문의 직경보다 큰 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 이동 방지 구성요소는 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체의 연장부를 포함한다. 다른 실시예에서, 이동 방지 구성요소는 위내 디바이스의 원위 단부의 일부에 부착되는 와이어 메시의 개별 피스이다. 다양한 실시예에서, 이동 방지 구성요소는 범퍼, 절반 범퍼, 디스크, 받침대(saucer) 또는 디바이스가 유문을 지나서 이동하는 것을 방지하는 임의의 다른 형상과 유사한 형상을 갖는다.
다른 실시예에서, 슬리브가 위내 디바이스에 부착될 수 있으며, 슬리브는 위장으로부터 비워져 있는 십이지장으로, 또는 십이지장을 통해 그리고 공장으로 연장된다. 일 실시예에서, 슬리브는 와이어 메시 구조체로부터의 격리 유미즙(sequestered chyme)을 중간 십이지장 또는 중간 공장으로 직접 이동시키는 기능을 한다. 다른 실시예에서, 슬리브는 위내 디바이스에 커플링되지만, 디바이스로부터 음식물을 직접 받아들이지 않는다. 이 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는 디바이스의 원위측에 있고, 위장 또는 십이지장으로부터 음식물을 직접 받아들인다. 슬리브에 진입하는 음식물은 원위 단부에서 소장의 일부를 우회하여 십이지장 또는 공장으로 배출된다.
따라서, 슬리브는 장내 특정 물질의 흡수를 제한하기 위해 위장(GI)관의 일부를 우회하도록 작용한다. 슬리브에 의해 제공되는 이점은 루와이 위 우회술(Roux-en-Y gastric bypass surgery)에 의해 제공되는 이점, 즉 체중 감량 및 II형 당뇨병의 개선과 유사하다.
이식 후에, 본 명세서의 위장 디바이스, 특히 칼라는 환자의 해부학적 구조에 실제 물리적으로 부착되지 않고 환자의 해부학적 구조와 일정한 물리적 접촉을 이룬다. 이것은 소장의 연동 운동에 의해 슬리브가 아래로 당겨짐으로써 달성된다. 슬리브가 아래로 당겨질 때에, 와이어 메시 구조체의 칼라는 유문에 근접한 위와 접촉한다. 슬리브는 끊임없이 유문과 물리적으로 접촉한다. 그러나, 유문과의 이러한 일정한 접촉은 음식물의 통과를 차단하지 않는다. 와이어 메시 구조체의 개구와 슬리브의 루멘은 임의의 지점에서 폐색하지 않고 음식물을 유문을 통과시켜, 음식물이 장으로 이동하게 한다. 본 명세서의 위내 디바이스는 위장을 임의의 지점에서 완전히 폐색하지 않고 위장의 위장 배출 영역과 물리적으로 결합된다. 본 명세서의 위내 디바이스는 가변적인 출구 배수관으로서 기능하며 음식물 통과에 대한 스토퍼로서 작용하지 않는다.
본 명세서의 위장 디바이스는 장으로 안내되는 음식물의 양을 최소화하기보다는 슬리브를 통해 포획되고 장 내로 들어가는 음식물의 양을 최대화하도록 설계된다. 유문 및 위장과 일정하게 접촉함으로써, 디바이스는 음식물이 디바이스의 둘레 및 외측에서 통과하지 못하도록 설계된다. 다양한 실시예에서, 환자의 위장을 빠져나가는 음식물의 적어도 10%가 디바이스를 통과하고 디바이스 둘레를 통과하지 못한다. 일 실시예에서, 환자의 위장을 빠져나가는 음식물의 적어도 50%가 디바이스를 통과하고 디바이스 둘레를 통과하지 못한다. 다양한 실시예에서, 디바이스로 이동되어 슬리브를 통과하는 음식물은 결코 환자의 십이지장과 접촉하지 않음으로써, 디바이스가 진정한 유문 우회로로서 기능하도록 한다.
일 실시예에서, 디바이스는 슬리브가 부착된 팽창식 벌룬이며, 벌룬은 슬리브의 루멘과 유체 연통하지 않으며, 벌룬은 슬리브를 위장벽에 고착 또는 고정할 필요없이 슬리브를 단지 적소에 유지시키는 역할을 한다. 벌룬은 유체를 이용하여 팽창되거나 수축될 수 있으며 사람의 위장 내에 놓이도록 설계된다. 슬리브는 벌룬에 가요성 있게 부착되고, 근위 개구 및 원위 개구를 가지며, 근위 개구는 환자의 팽대부에 가깝게 놓이도록 설계되고 원위 개구는 환자의 팽대부에 대해 먼쪽에 놓이도록 설계된다. 부분적으로 소화된 음식물은 근위 개구로 들어와서 팽대부 구역을 우회하여 원위 개구를 빠져나간다. 슬리브는 위장벽의 어느 부분에도 고착되거나 고정되지 않는다.
와이어 메시 구조체
다양한 실시예에서, 위내 디바이스는 전개전 형상 및 전개후 형상을 갖는 다공성 3차원 구조체를 포함한다. 일 실시예에서, 전개후 형태에서, 위내 디바이스는 내부 체적을 획정하고 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 3차원 와이어 메시 구조체를 포함한다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 와이어 메시 구조체의 와이어에서 만곡부 또는 곡선부를 포함하는 자유 단부 또는 '노드'를 포함하며, 이 만곡부 또는 곡선부는 지지되지 않고 와이어 메시의 임의의 다른 부분에 연결되지 않는다. 몇몇 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 2개의 복수 개의 노드를 포함한다. 제1의 복수 개의 노드는 구조체의 근위 단부에 위치 설정되고 제2의 복수 개의 노드는 구조체의 원위 단부에 위치 설정된다. 와이어 메시 구조체가 전개전 형태로 압축될 때에, 구조체의 근위 단부 및 원위 단부에 있는 제1 및 제2의 복수 개의 노드 각각은 함께 모이거나 "다발화된다". 이는 상기 단부들 사이의 압축된 구조체의 단면적과 비교할 때에 구조체의 근위 단부 및 원위 단부에서 더 큰 단면적(또는 직경)을 초래한다. 단면적이 커짐에 따라, 압축된 와이어 메시 구조체는 좁은 전달 디바이스 또는 카테터를 통해 전개하기가 점점 어려워진다. 이러한 전달 문제는 적어도 2개의 상이한 방법으로 해결될 수 있다. 다양한 실시예에서, 각각의 복수 개의 노드들 중에서 노드의 갯수가 감소된다. 각각의 복수 개의 노드들 중에서 노드의 갯수를 감소시키면 구조체가 압축되기 쉬워지고 구조체의 단부에서 더 작은 단면적이 초래된다. 이는 압축된 구조체에 의해 전달 카테터에 인가되는 힘을 감소시킴으로써, 압축된 구조체가 카테터를 통과하는 것을 더 용이하게 만든다. 다양한 실시예에서, 제1 및 제2의 복수 개의 노드들 중 한쪽 또는 양쪽 모두로부터의 노드들의 일부는 구조체의 상기 단부들로부터 이동되고 구조체의 바디를 따라 위치 설정되어, 추가적인 복수 개의 노드들을 생성한다. 이러한 노드의 '엇갈림'은 임의의 주어진 지점에서 압축된 구조체의 단면적을 감소시키고 압축된 구조체에 의해 인가된 힘을 전달 카테터에 분배하여, 카테터를 통해 전달 구조체를 통과시키는 것이 다시 용이하게 된다. 다양한 실시예에서, 각각의 복수 개의 노드들 중에서 노드의 갯수가 감소되고 노드가 구조체 전체를 통해 다수의 복수 개의 노드들에서 엇갈리게 배치되어 압축된 구조체에 의해 인가된 힘을 감소시켜 전달 카테터에 분배한다. 상기 힘을 감소시키고 분배하는 것은 보다 용이한 전달 및 더 작은 직경을 갖는 전달 카테터의 사용을 가능하게 한다. 감소되고 분배된 힘은 또한 더 작은 크기로 압축될 수 있는 더 큰 메시 구조체를 생성하게 한다.
다양한 실시예에서, 복수 개의 노드들 각각은 10 내지 100개의 개별 노드들을 포함한다. 일 실시예에서, 복수 개의 노드들 각각은 44개의 노드를 포함한다. 다른 실시예에서, 복수 개의 노드들 각각은 36개의 노드를 포함한다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 그 길이를 따라 상이한 지점에 위도 방향으로 분포된 2 내지 60개의 복수 개의 노드를 포함한다. 일 실시예에서, 노드는 구조체 내에서 노드들의 총 갯수의 적어도 10%가 근위 단부 및 원위 단부에 위치 설정되도록 엇갈리게 배치된다. 다양한 실시예에서, 노드들의 총 갯수의 75% 이하가 임의의 하나의 복수 개의 노드에 위치 설정된다. 다양한 실시예에서, 노드는 구조체의 길이를 따라 적어도 3개의 상이한 측방향의 복수 개의 노드들 내에 분포된다.
와이어 메시 구조체의 압축성은 또한 메시의 가요성에 따라 좌우된다. 가요성은 다시 특히 와이어의 두께, 와이어 교차 각도, 및 와이어 갯수에 따라 좌우된다. 와이어 교차 각도와 관련하여, 구조체의 와이어들이 서로 더 평행하게 배열됨에 따라, 구조체는 보다 가요성으로 된다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 전개전 형태에서 5 내지 50 cm의 전체 길이를 가지며, 각 와이어는 0.1 내지 1 mm 범위의 두께를 갖는다. 일 실시예에서, 각각의 와이어는 0.44 mm의 두께를 갖는다. 와이어 메시 구조체의 와이어는 구조체가 압축될 때에 어떻게 거동하는지를 결정하는 만곡 변형을 갖는다. 다양한 실시예에서, 와이어는 일 실시예에서 니티놀과 같은 형상 기억 금속으로 구성된다. 형상 기억 금속은 특정한 만곡 변형률을 갖는데, 이 만곡 변형률을 넘어서면 금속은 이전 형상을 정확하게 회복하는 능력을 상실한다. 변형률(%)은 다음 수학식으로 정의될 수 있다.
Figure pct00001
여기서, t = 와이어의 두께이고, R = 만곡 반경이다. 일 실시예에서, 변형률이 8%에 도달하면, 영구 변형이 형상 기억 금속에 도입되어 더 이상 원래 형상으로 완전히 회복되지 않게 된다. 이 인자는 와이어 메시 구조체가 전달을 위해 전개전 형상으로 압축될 때에 중요해진다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 이동 방지 구성요소로서 기능하는 와이어 메시의 칼라 또는 원형 연장부를 그 원위 단부에 포함한다. 이 칼라는 압축된 구조체가 전달 디바이스 또는 카테터 내에 끼워지도록 압축 동안에 원위 방향으로 절첩되어야 한다. 와이어 메시 구조체의 '돌출부'는 압축 중에 칼라가 절첩될 때에 도입된다. 변형률이 8% 미만이면 압축된 와이어 메시 구조체에 작은 돌출부가 생기므로 압축된 구조체가 전달 카테터를 통해 쉽게 통과하게 한다. 따라서, 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 칼라에서의 변형률이 20% 이하, 바람직하게는 8% 이하가 되도록 와이어 두께 및 칼라에서의 만곡 반경을 갖도록 구성된다. 다양한 실시예에서, 칼라의 반경은 와이어 두께의 10배보다 작다. 다양한 실시예에서, 변형 백분율은 0.1 내지 20% 범위이다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시의 와이어는 0.1 내지 1.0 mm의 두께를 갖고 칼라는 0.013 내지 20 cm의 만곡 반경을 갖는다. 일 실시예에서, 와이어 메시의 와이어는 0.4 mm의 두께를 갖는다. 다양한 실시예에서, 와이어 두께 및 만곡 반경은 다음의 설명을 만족시키도록 구성된다:
2t <R <2000t
여기서, t = 와이어의 두께이고, R = 만곡 반경이다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체의 와이어(들)의 단부는 전달 및 회수 동안 그리고 전개되는 동안에 신체 조직에 대한 외상성 손상의 가능성을 최소화하는 방식으로 종결된다. 몇몇 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 3차원 구조체로 절첩되는 단일 와이어를 포함한다. 다른 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 결합되어 3차원 구조체로 절첩되는 하나보다 많은 와이어를 포함한다. 다양한 실시예에서, 와이어 또는 와이어들의 자유 단부는 티타늄 튜브 또는 니티놀(또는 다른 형상 기억 금속) 튜브를 상기 자유 단부 위로 크림핑함으로써 결합된다. 다른 실시예에서, 와이어 또는 와이어들의 자유 단부는 상기 자유 단부를 함께 스폿 용접함으로써 결합된다. 일 실시예에서, 와이어들의 교차점들은 용접되지 않는다. 다른 실시예에서, 와이어들의 교차점은 용접된다.
일 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 전달을 위한 캡슐로 압축되는 실리콘 벌룬 내에 봉입된다. 전달 후에, 와이어 메시 구조체는 인벨로프와 함께 팽창된다. 벌룬 인벨로프는 메시의 니티놀 물질을 부식시키는 산에 대한 와이어 메시의 노출을 늦춤으로써, 디바이스의 수명을 연장시킨다.
슬리브
다양한 실시예에서, 본 명세서의 위내 디바이스는 와이어 메시 구조체에 커플링된 가요성 슬리브 구성 요소를 더 포함한다. 다수의 실시예들에서, 전술한 와이어 메시 구조체들 중 임의의 와이어 메시 구조체가 아래에서 논의되는 슬리브 구성요소들 중 임의의 슬리브 구성요소와 커플링된다. 슬리브 구성요소는 루멘 내에 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 관형체를 포함한다.
일 실시예에서, 슬리브는 그 전체 길이를 따라 일관된 직경을 갖는다. 다른 실시예에서, 슬리브는 근위 단부에 근접한 깔때기 형상을 포함하며, 슬리브의 직경은 슬리브 바디의 근위 단부에 있는 제1 개구에서 최대이고, 이어서 그 길이의 중간점에 근접한 위치에서의 최소 직경에 도달할 때까지 원위 방향으로 연장함에 따라 점진적으로 감소된다. 그 다음, 직경은 그 길이의 나머지 부분을 따라 원위 방향으로 일정하게 유지된다.
와이어 메시 구조체가 원위 단부에 칼라를 포함하는 다양한 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는 위에 열거된 수단 중 하나에 의해 칼라의 하부면에 부착된다. 다양한 실시예에서, 디바이스가 전개전 형태로 압축될 때에, 슬리브 바디는 칼라를 절첩시키는 데에 일조하도록 당겨진다. 전술한 바와 같이, 슬리브의 근위 단부가 칼라의 하부면에 부착되면, 칼라는 절첩될 때에 완전히 펴지지 않아 디바이스가 전개전 형태에 있을 때에 칼라에 커다란 팽출부가 생기게 된다. 팽출부는 와이어 메시 구조체의 두께를 포함하는 큰 직경을 갖고 슬리브의 두께의 두 배이다. 따라서, 바람직한 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는 복수 개의 느슨한 봉합부에 의해 칼라의 자유 단부 또는 노드에 부착된다. 슬리브는 우산의 각 척추의 단부에 우산의 직물이 부착되는 방식과 매우 유사하게 각 노드에 봉합된다. 우산이 접히면, 직물이 붕괴되어 압축이 허용된다. 본 명세서의 위내 디바이스는 유사한 방식으로 기능한다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체가 전달 디바이스 상에 로딩되도록 압축될 때에, 슬리브의 원위 단부가 당겨진다. 슬리브를 와이어 메시의 노드에 부착하는 느슨한 봉합부는 슬리브가 와이어 메시에 대해 이동되게 하여 칼라가 원위 방향으로 당겨지고 보다 직선형으로 연장되도록 한다. 그러한 부착은 전개전 형태의 칼라에서 큰 팽출부가 생기는 것을 방지한다. 슬리브 바디가 압축 중에 당겨질 때, 칼라는 보다 완전하게 절첩되고, 결과적인 팽출부는 와이어 메시 구조체의 두께만을 포함하는 보다 작은 직경을 갖는다. 다양한 실시예에서, 위내 디바이스가 전개전 형태에 있을 때, 칼라와 슬리브 사이에 최소 내지 제로의 중첩이 존재한다. 전개 시에, 와이어 메시 구조체의 형상 기억 특성은, 우산이 펼쳐질 때에 직물을 확장시키는 것처럼 와이어 메시 구조체가 팽창함에 따라 칼라가 슬리브를 칼라 위로 잡아당기게 한다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체(또는 칼라)의 원위 단부의 각 노드는 봉합부를 통해 슬리브의 근위 단부에 부착된다. 이는 와이어 메시 구조체를 슬리브에 부착할 때에 벌킹(bulking)을 초래할 수 있다. 따라서, 다른 실시예에서는, 더 적은 갯수의 노드가 슬리브에 봉합된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 모든 다른 노드는 슬리브에 봉합되어 봉합 매듭 갯수를 줄이고 벌킹을 감소시킨다. 각각의 봉합 매듭에 접착제와 다중 루프가 포함되면 슬리브에 대한 와이어 메시 구조체의 부착점에서 벌킹이 초래될 수 있다. 이와 같이, 다양한 실시예에서, 접착제는 사용되지 않고 각각의 봉합 매듭은 하나의 루프로 제한된다. 노드에 슬리브를 봉합하면 노드를 포함하는 와이어의 길이를 따라 봉합 매듭의 슬라이딩이 초래될 수 있고, 그 결과 슬리브가 와이어 메시 구조체에 대해 의도치 않게 움직이게 된다. 슬라이딩을 방지하기 위해, 다양한 실시예에서, 각 봉합 매듭은 각 노드에 근접한 와이어의 제1 결합부에 위치된다. 실제로, 각각의 봉합부는 2개의 와이어 위에 놓여져 하나 또는 다른 하나를 따라 미끄러질 수 없다. 과도한 벌킹을 제거하기 위해, 다양한 실시예에서, 모든 제1 와이어 결합부보다 적은 결합부가 슬리브에 봉합된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 모든 다른 제1 와이어 결합부가 슬리브에 봉합된다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시의 와이어 및/또는 슬리브의 임의의 날카로운 단부는 크림핑되며, 자체적으로 루프 모양이 되거나 외측을 향해 루프 모양이 되어 슬리브를 창자 내로 이동시키거나 슬리브를 와이어 메시 구조체에 결합하기 위한 당김점으로서 작용한다.
슬리브의 원위 단부는 가중되도록 설계되어 슬리브가 십이지장의 일부를 통해 연장되는 세장형 형상으로 유지될 수 있다. 일 실시예에서, 슬리브는 그 원위 단부에 부착되는 작은 웨이트를 포함한다. 슬리브 바디의 원위 단부에서의 제2 개구가 그 원위 단부에서 슬리브 바디를 따라 위치 설정되는 다른 실시예에서, 슬리브 바디의 원위 단부는 블라인드 파우치를 더 포함한다. 블라인드 파우치는 음식물의 작은 부분 또는 유체를 간헐적으로 그 안에 포획한다. 포획된 음식물 또는 유체는 슬리브 바디의 원위 단부를 내리눌러서 슬리브 구성 요소를 길게 유지하는 작용을 한다. 일 실시예에서, 슬리브의 원위 단부는 적어도 제2 층으로 보강되어 원위 단부가 하방을 향해 위치 설정되도록 유지하는 데에 일조하고 원위 단부가 말리는 것을 방지한다.
일 실시예에서, 슬리브는 와이어 메시 구조체에 대해 전술한 구성과 유사하게 복수 개의 노드를 갖는 와이어 메시 구성을 포함한다.
다른 실시예에서, 슬리브 구성요소는, 가요성이고 소장의 수축에 의해 압축 가능한 멤브레인을 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브는 위장 힘으로부터의 좌굴에 저항하고 기능을 유지하기 위한 최소한의 구조적 강성도를 슬리브에 부여하는 최소 레벨의 구조체를 포함한다. 일 실시예에서, 최소 레벨의 구조체는 슬리브에 선형 강성도를 제공하도록 슬리브 길이의 적어도 10%를 따라 연장되는 단일 구조체를 포함한다. 다양한 실시예에서, 단일 구조체는 직선 와이어, 와이어 나선, 또는 와이어 메시이다. 일 실시예에서, 멤브레인형 슬리브 구성요소는 슬리브 바디의 길이를 따라 복수 개의 수평 및/또는 수직 지지 요소를 포함한다. 일 실시예에서, 수평 요소는 슬리브 바디의 길이를 따라 이격된 와이어 링을 포함한다. 다양한 실시예에서, 와이어 링은 2 내지 24 인치의 간격으로 이격되어 있다. 일 실시예에서, 링은 6 인치 간격으로 떨어져 있다. 일 실시예에서, 수직 지지 요소는 세장형 금속 와이어를 포함한다. 다양한 실시예에서, 와이어는 길이가 2 내지 60 인치이다. 일 실시예에서, 금속 와이어는 길이가 6 인치이다. 다른 실시예에서, 멤브레인형 슬리브 구성 요소는 그 길이를 따라 연장되는 나선형 금속 와이어를 포함한다. 나선형 금속 와이어는 슬리브 구성 요소에 지지를 제공하고 그 세장형 형상을 유지한다. 다양한 실시예에서, 나선형 금속 와이어는 니티놀과 같은 형상 기억 금속으로 구성된다. 나선형 금속 와이어는, 전달을 위해 슬리브가 일단 압축되면, 꼬여서 완전한 형상을 회복할 수 없어 너무 타이트해서는 안된다. 다양한 실시예에서, 슬리브의 나선형 금속 와이어는 0.1 내지 1.0 mm의 두께를 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브의 나선형 금속 와이어는 0.2 mm의 두께를 갖는다. 칼라의 만곡 반경을 참조하여 유사하게 전술한 바와 같이, 슬리브의 나선형 금속 와이어의 만곡 반경은 0.1 내지 20%, 바람직하게는 8% 미만의 변형률을 생성하도록 되어야 한다. 다양한 실시예에서, 나선형 금속 와이어의 변형율(%)은 다음 수학식에 의해 정의될 수 있다:
Figure pct00002
여기서, d는 와이어의 직경이고, Rf는 최종 만곡 반경이고, Ri는 초기 만곡 반경이다. 따라서, 다양한 실시예에서, 나선형 금속 와이어는 5 내지 150 mm 범위의 피치를 갖는다. 일 실시예에서, 나선형 금속 와이어는 60 mm의 피치를 갖는다. 다양한 실시예에서, 슬리브는 영구적인 꼬임을 여전히 방지하면서 더 큰 지지를 제공하도록 하나보다 많은 나선형 금속 와이어를 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브는 3개의 나선형 금속 와이어를 포함하며, 각각의 개별 와이어는 60 mm의 피치를 갖고, 와이어는 2개의 개별 와이어 사이의 피치가 20 mm가 되도록 이격되어 있다. 다른 실시예에서, 슬리브는 슬리브에 구조적 지지를 제공하도록 6개의 나사선형 또는 나선형 와이어를 포함한다. 다양한 실시예에서, 슬리브 구성요소의 멤브레인은 와이어 메시 구조체의 하부 위로 근위 방향으로 연장되고 상기 하부의 전부 또는 일부를 덮는다.
슬리브는 전달 중에 전달 디바이스의 원위 단부 상에 압축된 형태로 구속되도록 가요성 및 압축성을 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브는 그 길이를 줄여서 전달을 용이하게 하도록 망원경식으로 단축된다. 또한, 디바이스가 전개전 형태에 있을 때에, 슬리브는 절첩되어 그 길이를 줄이고 전달 디바이스 또는 카테터에서의 배치에 일조할 수 있다. 다양한 실시예에서, 슬리브는 자체가 2 내지 10회 절첩된 다음, 전달을 위해 전달 디바이스 또는 카테터를 따라 절첩되거나 감겨진다. 일 실시예에서, 슬리브는 가이드 와이어, 전달 디바이스 또는 카테터 위에 동축으로 공급된다. 다른 실시예에서, 슬리브는 측부를 따라 또는 전달 디바이스 또는 카테터 둘레에서 절첩된다. 이는 가이드 와이어 및 전달 디바이스/카테터가 수축될 때에, 슬리브가 가이드 와이어 및/또는 전달 디바이스/카테터에 고착되는 것을 방지하는 데에 일조하고, 그러한 수축은 슬리브가 가이드 와이어 또는 전달 디바이스/카테터 위로 동축으로 공급될 때에 때때로 조우한다.
다른 실시예에서, 본 실시예의 몇몇 위내 디바이스는 전술한 길이보다 짧은 길이를 갖는 슬리브를 포함한다. 다양한 실시예에서, 짧은 슬리브는 100 내지 120 mm의 전체 길이를 갖는다. 다양한 실시예에서, 짧은 슬리브는 깔때기 형상 또는 원뿔 형상을 갖는다. 몇몇 실시예에서, 짧은 슬리브는 와이어 메시 구조체에 대해 전술한 구성과 유사하게, 와이어 메시 구조체로 형성되는 와이어 또는 복수 개의 노드를 갖는 편조부(braid)를 포함한다. 일 실시예에서, 편조부는 단일 와이어를 이용하여 생성된다. 일 실시예에서, 와이어는 형상 기억 금속으로 구성된다. 일 실시예에서, 형상 기억 금속은 니티놀이다. 다른 실시예에서, 편조부는 다수의 와이어를 편조하는 기계에 의해 생성된다. 몇몇 실시예에서, 노드들 간의 피치 또는 거리는 균일하다. 다른 실시예에서, 피치는 가변적이다. 편조부의 단부는 비외상성이 되도록 설계된다. 일 실시예에서, 단부는 무디게 되어 있다. 또 다른 실시예에서, 단부는 연성의 폴리머 팁으로 캡핑된다. 몇몇 실시예에서, 짧은 슬리브의 일부는 피복재로 코팅된다. 몇몇 실시예에서, 피복된 부분은 부동 노드를 포함한다. 일 실시예에서, 피복재는 실리콘이다. 다양한 실시예에서, 슬리브의 근위 단부의 직경은 와이어 메시 구조체의 원위 단부에서 이동 방지 칼라의 외경과 대략 동일하다. 이러한 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는 이동 방지 칼라에 끼워져 부착된다. 다른 실시예에서, 슬리브의 근위 단부의 직경은 이동 방지 칼라의 외경보다 작고 상기 칼라를 상기 와이어 메시 구조체에 연결하는 칼라의 목부의 직경과 대략 동일하다. 이들 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는 상기 칼라의 상기 목부에 부착된다.
일 실시예에서, 노드의 갯수는 편조부에 걸쳐서 균일하다. 일 실시예에서, 노드의 갯수는 24개이다. 다른 실시예에서, 노드의 갯수는 편조부에 걸쳐서 가변적이다. 예를 들어, 다양한 실시예에서, 짧은 슬리브 편조부는 근위 단부에 24개의 노드를, 그리고 원위 단부에 18개 또는 12개의 노드를 포함한다. 이들 실시예에서, 2개의 단부들 간에 노드의 갯수 차이(예를 들어, 6개 또는 12개의 노드)를 포함하는 노드는 부동 노드이며, 짧은 슬리브의 바디를 따라 위치 설정된다.
짧은 슬리브를 갖는 위내 디바이스가 전개되면, 짧은 슬리브는 유문에 고정되지 않고 환자의 유문과 간헐적으로 결합하고 차단한다. 이는 음식물이 유문을 통과하지 못하게 하고 음식물이 위장으로부터 십이지장 내로 짧은 슬리브를 통과하여 들어가도록 하여 위장 배출을 조절한다. 다양한 실시예에서, 짧은 슬리브의 원위 단부에서의 개구는 직경이 1 내지 30 mm이고, 여기서 직경의 크기는 위장 배출 속도를 결정한다. 일 실시예에서, 유문이 결합될 때에 개구는 0 mm일 수 있고, 이에 의해 배출을 완전히 차단할 수 있다. 그러므로, 음식물은, 유문이 결합되지 않았거나 오직 부분적으로 결합될 때에만 위장에서 십이지장으로 진입할 수 있다.
다양한 실시예에서, 슬리브는 종래 기술의 슬리브에 비해 높은 마찰 계수를 갖는다. 다양한 실시예에서, 슬리브는 0.01 내지 0.30 범위의 마찰 계수를 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브는 0.10 이하의 마찰 계수를 갖는다. 비교적 매끄러운 슬리브의 경우, 전개 중에, 매끄러운 슬리브가 전달 카테터의 내부에 고착되거나 자체에 고착되어 슬리브를 자유롭게 하도록 힘이 인가될 때에 슬리브가 파괴될 수 있다. 따라서, 더 거친 외부면을 갖는 슬리브가 전달 디바이스 또는 카테터로 공급되어 전개하기가 더 용이할 수 있다. 다양한 실시예에서, 슬리브는 무광택 외부면을 포함한다. 다른 실시예에서, 미립자 물질 또는 비교적 거친 물질, 예를 들어 옥수수 전분 또는 생체 적합성 분말이 슬리브를 전달 디바이스에 로딩하고 전개하기 전에 슬리브의 외부면에 도포된다.
다양한 실시예에서, 슬리브는 방사선 촬영을 이용하여 슬리브의 적절한 위치 설정을 보장하기 위해 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 다양한 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 슬리브 바디의 외부면을 따라 복수 개의 개별 마킹을 포함한다. 다른 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 슬리브 바디의 외부면을 따라 연장되는 단일 선을 포함한다. 나선형 단일 선은 슬리브의 비틀림을 나타낼 수 있다. 또 다른 실시예에서, 방사선 불투과성 마커는 복수 개의 개별 마킹 및 슬리브 바디의 외부면을 따라 연장되는 단일 선을 포함한다. 다른 실시예에서, 슬리브의 지지 요소의 와이어 두께가 방사선 사진 시각화를 허용하기에 충분히 클 때에는 방사선 불투과성 마킹이 필요하지 않다.
다른 실시예에서, 가요성 부재 또는 슬리브는 미생물의 부착 및 성장에 최적화된 표면을 갖는다. 일 실시예에서, 디바이스는 자유 부동 메시 구조체와 같은 강성 부재 및 자유 부동 슬리브 구조체와 같은 가요성 부재를 포함하고, 양 부재들의 표면들은 미생물의 부착 및 성장을 촉진시키도록 설계된다. 미생물은 체중 감량, 혈당 조절, 또는 과민성 대장 증후군, 클로스트리듐 디피실리균(clostridium difficile) 또는 프리바이오틱(prebiotic) 또는 프로바이오틱(probiotic) 치료제에 반응하는 임의의 다른 질환을 비롯하여 원하는 치료 효과를 생성한다.
회수 기구
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체 또는 커플링된 슬리브 구성요소를 갖는 와이어 메시 구조체는 와이어 메시 구조체의 근위 단부에서 적어도 하나의 개구에 근접하게 위치 설정되는 적어도 하나의 회수 기구를 갖는 하나 이상의 회수 기구를 포함한다. 일 실시예에서, 회수 기구는 80 lb의 회수 봉합부를 포함한다.
이동 방지 구성요소
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체 또는 커플링된 슬리브 구성요소를 갖는 와이어 메시 구조체는 하나 이상의 이동 방지 구성요소 또는 칼라를 포함한다. 일 실시예에서, 이동 방지 구성요소는 금속으로 구성된다. 일 실시예에서, 금속은 니티놀과 같은 형상 기억 금속이다. 이동 방지 구성요소는 바람직하게는 (슬리브를 포함하는 디바이스의 실시예에서 와이어 메시 구조체와 슬리브 구성요소의 결합부에서) 와이어 메시 구조체의 원위 단부에 위치 설정되고, 일단 장치가 전개되면, 유문에 가깝게 안착하게 된다. 이동 방지 구성요소는 유문을 통해 와이어 메시 구조체 또는 전체 디바이스의 통과를 방지하는 기능을 한다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체, 회수 기구, 및/또는 이동 방지 구성요소를 비롯한 디바이스의 다양한 구성요소는 디바이스의 기능성을 향상시키도록 치료 약물로 코팅된다.
다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체, 후크, 및/또는 이동 방지 구성요소는 전달 및 회수를 용이하게 하도록 방사선 사진 시각화를 위한 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체, 후크, 및/또는 이동 방지 구성요소는 전달 및 회수를 용이하게 하도록 초음파 시각화를 위한 초음파 마커를 포함한다.
전달 디바이스
본 명세서는 또한 위내 디바이스를 환자의 위장관 내에 전개하는 데에 사용되는 전달 디바이스의 다양한 실시예를 개시한다. 위내 디바이스는 전달 디바이스 상에 미리 로딩되고, 전달 디바이스는 위내 디바이스의 와이어 메시를 위장 내로 그리고 위내 디바이스의 슬리브를 근위 소장 내로 운반하도록 사용된다.
일 실시예에서, 전달 디바이스는 동축 플런저와 카테터와 복수 개의 핸들을 갖는 세장형 관형체를 포함한다. 핸들은 위내 디바이스의 슬리브 및 와이어 메시 구조체를 다수의 단계로 전개하도록 조작된다. 일 실시예에서, 관형체는 위내 디바이스의 전개를 달성하기 위해 전달 디바이스의 다양한 구성요소의 이동을 제어하는 트리거를 포함한다.
다양한 실시예에서, 위내 디바이스는 표준 오버튜브, 내시경, 및 그라스퍼(grasper)를 이용하여 회수될 수 있다.
본 발명은 다수의 실시예에 관한 것이다. 다음의 개시는 당업자가 본 발명을 실시할 수 있게 하도록 제공된다. 본 명세서에서 사용되는 표현은 임의의 하나의 특정 실시예의 일반적인 부정으로서 해석되어서는 안되며, 청구범위를 청구범위에 사용된 용어의 의미를 넘어서서 제한하는 데에 사용되어서는 안된다. 본 명세서에서 정의된 일반적인 원리는 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다른 실시예 및 용례에 적용될 수 있다. 또한, 사용된 용어 및 어구는 예시적인 실시예를 설명하기 위한 것이고 제한으로 간주되어서는 안된다. 따라서, 본 발명은 개시된 원리 및 특징과 일치하는 다수의 변형, 수정 및 균등물을 포함하는 가장 넓은 범위에 부합된다. 명료함을 위해, 본 발명과 관련된 기술 분야에서 공지된 기술 자료에 관한 세부 사항은 본 발명을 불필요하게 모호하게 하지 않도록 상세히 설명하지 않았다.
도 1은 상부 위장관계의 도면이다. 삼키기 후에, 음식물은 식도(111)를 통해 위장(112) 내로 급속하게 통과한다. 위장에서, 음식물은 일정 기간 동안 소화되고, 분쇄되어 위액(gastric juice)과 혼합함으로써 등장성 농도로 희석 과정을 겪는다. 위장(112)은 소화된 음식물의 체적을 수용하도록 이완된다. 위장(112)이 음식물으로 채워지게 됨에 따라, 포만감 또는 만복감이 위벽 내의 신장 수용기에 의해 발생되고 사람은 식사를 중단한다. 미즙(chyme)으로 공지된 등장성 음식물은 이어서 유문(113)을 통해 십이지장(114) 내로 안내된다. 십이지장(114) 내로의 미즙의 통과는 췌장(115)으로부터 효소 풍부 췌장 분비물 및 간(116)으로부터의 담즙산염 풍부 담즙 분비물의 해제를 초래한다. 담즙 분비물은 공통 담관(117)을 통해 이동하고, 공통 담관에서 담즙 분비물은 췌장관(118)을 통해 도달하는 췌장 분비물과 결합되고, 2개의 관은 결합되어 바터 팽대부(119; ampulla of vater)를 형성한다. 바터 팽대부(119)는 분비물이 십이지장 내로 침전되게 하는 입구점의 역할을 한다. 공장(120) 내에서, 미즙과 췌장 및 담즙 분비물의 혼합은 단백질, 지방, 및 탄수화물의 소화를 초래하고, 이들은 이어서 혈류 내로 흡수된다.
도 2a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 그 원위 단부로부터 연장하거나 그 원위 단부에 부착된 근위측으로 경사진 이동 방지 디스크 또는 칼라(204)를 갖는 전개후 형태에서 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체(201)의 도면이다. 와이어 메시 구조체(201)는 내부 체적을 갖는 3차원 다공성 구조체를 포함한다. 와이어 메시 구조체(201)는 난형 형상을 갖고, 회수 기구(203)를 포함한다. 일 실시예에서, 회수 기구는 견사 봉합 루프(silk suture loop)이다. 일 실시예에서, 회수 기구는 80 lb 회수 봉합부이다. 이동 방지 칼라(204)는 근위측으로 경사지는데, 이동 방지 칼라는 와이어 메시 구조체(201)의 원위측으로 지향된 단부가 와이어 메시 구조체(201)의 근위 단부를 향해 지향하게 되도록 절첩되는 와이어 메시 구조체(201)의 원위부를 포함한다. 다른 실시예에서, 칼라(204)는 와이어 메시 구조체(201)의 원위 단부 둘레에 원주방향으로 위치 설정된 임의의 만곡된/비외상성 구조체를 포함한다. 칼라(204)는 와이어 메시 구조체(201)가 유문을 통해 진입하고 통과하는 것을 방지하는 것을 돕는다. 일 실시예에서, 와이어 메시 구조체(201)는 구근 모양(bulbous), 주로 구형 또는 난형의 근위 단부 및 팽창된 원위 단부를 포함한다. 일 실시예에서, 구조체의 원위 반부는 구조체(201)로부터 음식물의 통과를 방해하기 위해 멤브레인으로 덮여 있어, 원위 개구를 통해 음식물을 유도한다. 일 실시예에서, 구조체(201)는 근위 단부에 선택적 역류 방지 밸브 및 원위 단부에 다른 선택적 밸브를 갖는다. 원위 단부에 있는 밸브는 구조체(201)의 내부로부터 구조체(201)의 외부로 미즙 또는 부분적으로 소화된 음식물의 유동을 제어하도록 작용한다.
도 2b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 그 원위 단부에 형성된 근위측으로 만곡된 이동 방지 칼라(214)를 갖는 전개후 형태에서 와이어 메시 구조체(210)의 도면이다. 와이어 메시 구조체(210)는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 난형 형상을 갖는다. 와이어 메시 구조체(210)는 전달 및 제거를 위한 압축을 용이하게 하기 위한 엇갈린 노드(216, 218)를 그 바디 내에 포함한다. 와이어 메시 구조체(210)는 그 근위 단부에 엇갈린 노드(217)의 세트를 또한 포함한다. 근위 단부에 있는 엇갈린 노드(217)는 파지를 위한 위치를 제공하여, 이에 의해 회수의 용이성을 향상시킨다. 이동 방지 칼라(214)는 그 원위 단부에 있는 와이어 메시 구조체(210)의 와이어의 연속부로부터 형성된다. 이동 방지 칼라(214)는 와이어 메시 구조체(210)의 바디를 향해 근위측으로 굴곡하고, 그 단부(215)는 체조직에 비외상성이 되도록 라운딩된 방식으로 형성된다. 다양한 실시예에서, 와이어 메시 구조체(210)는 날카로운 에지를 갖지 않아 찰과상의 발생을 방지하고, 위 수축에 의한 임의의 상당한 또는 영구적인 변형 및 유문을 통한 통과를 방지하기 위해 충분히 높지만 와이어 메시 구조체(210)가 너무 강성도를 갖지 않도록 충분히 낮은 반경 방향 힘을 가져, 와이어 메시 구조체(210)를 통한 음식물의 이동을 용이하게 하기에 충분한 위 수축에 의해 영향을 받게 된다. 몇몇 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 완전히 압축되지 않고 최대 200 mmHg의 수축력을 견딜 수 있다.
도 3a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스(300)의 와이어 메시 구조체(310)의 비외상성 이동 방지 칼라(314)의 확대도이다. 이동 방지 칼라(314)는 원환 구근 형상을 갖고 와이어 메시 구조체(310)를 향해 근위측으로 연장하는 라운딩된 단부(315)를 포함한다. 라운딩된 단부(315)는 체조직에 비외상성이 되도록 설계된다. 전술된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 단부(315)는 침식을 유도할 수 있는 압축시의 와이어의 다발화를 방지하기 위해 다양한 노드로 분리된다. 칼라(312)의 장축은 메시(311)의 장축에 비교하여 90°초과의 각도(313)로 만곡되어, 라운딩된 단부(315)가 와이어 메시 구조체(310)를 향한 방향으로 지향되게 된다.
도 3b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스(320)의 와이어 메시 구조체(321)의 비외상성 이동 방지 칼라(324)의 확대도이다. 이동 방지 칼라(324)는 원환 구근 형상을 갖고 와이어 메시 구조체(321)를 향해 근위측으로 연장하는 라운딩된 단부(325)를 포함한다. 라운딩된 단부(325)는 체조직에 비외상성이 되도록 설계된다. 몇몇 실시예에서, 단부(325)는 침식을 유도할 수 있는 압축시의 와이어의 다발화를 방지하기 위해 다양한 노드(327l, 327s)로 분리된다. 노드는 기다란 노드(327l) 및 짧은 노드(327s)를 포함하고, 여기서 기다란 노드(327l)는 짧은 노드(327s)보다 와이어 메시 구조체(321)의 상부를 향해 근위 방향으로 재차 더 연장한다. 몇몇 실시예에서, 칼라(324)는 9개의 기다란 노드(327l) 및 9개의 짧은 노드(327s)를 포함한다. 기다란 노드(327l)의 자유 단부는 슬리브 구성요소의 근위 단부를 봉합하기 위한 후프(328)를 포함한다. 후프(328)는 기다란 노드(327l)의 자유 단부로부터 멀어지게 외향으로 연장된다. 일 실시예에서, 후프(328a)는 기다란 노드(327l)의 자유 단부를 후프 형상으로 비틀림하는 것으로부터 형성된다. 다른 실시예에서, 후프(328b)는 기다란 노드(327l)의 자유 단부에 봉합되는 개별 와이어 후프를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 일단 슬리브가 부착되면, 부가의 봉합 매듭이 슬리브 부착부의 활주를 방지하기 위해 비틀림 또는 개별 와이어 후프의 결합부에 배치된다.
몇몇 실시예에서, 슬리브 구성요소는 와이어 메시 구조체의 원위 단부 또는 위내 디바이스의 칼라에 부착된다. 다양한 실시예에서, 본 명세서의 슬리브 구성요소는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 폴리에틸렌 또는 주조 PTFE(예를 들어, 테플론), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP) 또는 퍼플루오로알콕시(PFA) 코팅을 갖는 PTFE, PFA, 압출된 FEP 및 압출된 PFA 또는 압출된 PTFE, 또는 플루오로폴리머 또는 실리콘으로 제조된다. 일 실시예에서, 실리콘 슬리브가 핸드 푸어링(hand pouring) 및 편조에 의해 제조된다. 다른 실시예에서, 실리콘 슬리브는 기계 편조에 의해 제조된다. 다양한 실시예에서, 슬리브 구성요소는 6 인치 내지 6 피트 또는 그 초과의 범위의 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브 구성요소는 24 인치의 길이를 갖는다. 다른 실시예에서, 슬리브 구성요소는 30 인치의 길이를 갖는다. 다양한 실시예에서, 슬리브 구성요소는 1 cm 내지 10 cm 범위의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브 구성요소는 3 cm의 직경을 갖는다.
도 4a는 슬리브(400)의 바디를 따라 나선을 형성하는 단일의 와이어 지지체(401)를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 위내 디바이스의 슬리브 구성요소(400)의 일부의 도면이다. 금속 와이어는 지지를 제공하기 위해 충분히 팽팽하지만 일단 슬리브가 전달을 위한 압축 상태에 있으면, 꼬이게 되어 그 완전한 형상을 회복할 수 없게 되도록 너무 팽팽하지는 않아야 하는 나선을 가질 필요가 있다. 도 4a를 참조하면, 나선형 금속 와이어(401)는 60 mm인 길이(l)에 의해 도시되어 있는 피치를 갖는다. 0.1 내지 1 mm의 와이어 두께에 의해, 이 피치는 20% 이하, 바람직하게는 8% 미만이 되는 변형률을 나선형 금속 와이어에 제공한다.
도 4b는 슬리브(405)의 바디를 따라 나선을 형성하는 다수의 와이어 지지체(406, 407, 408)를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 위내 디바이스의 슬리브 구성요소(405)의 일부의 도면이다. 슬리브는 여전히 영구적인 꼬임을 방지하면서 더 큰 지지를 제공하기 위한 하나보다 많은 나선형 금속 와이어를 포함한다. 도 4b를 참조하면, 각각의 개별 와이어(406, 407, 408)는 60 mm인 길이(l1)에 의해 도시되어 있는 피치를 갖는다. 와이어(406, 407, 408)는 길이(l2)에 의해 도시되어 있는 2개의 개별 와이어들 사이의 피치가 20 mm가 되도록 이격된다.
도 4c는 슬리브(410) 상의 나선형 와이어 루프 지지체(411, 413)를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 위내 디바이스의 깔때기형 슬리브 구성요소(410)의 도면이다. 도 4c에 도시되어 있는 실시예에서, 슬리브(410)는 와이어 루프 지지체(411, 413)의 2개의 세트를 포함한다. 와이어 루프 지지체(411, 413)의 각각의 세트는 슬리브(410) 상의 총 4개의 와이어에 대해 2개의 개별 와이어를 구비하는 루프를 포함한다. 각각의 와이어 루프 지지체(411, 413)는 체조직에 대해 비외상성이 되도록 무딘 단부(415)를 갖게 마감된다. 와이어 루프 지지체(411, 413)는 나선형 구성으로 비틀리고 슬리브(410)의 길이를 따라 루프 모양이 된다. 일 실시예에서, 각각의 루프(411, 413) 사이의[그리고 각각의 루프(411, 413)의 각각의 와이어 사이의] 피치 또는 거리는 길이(l)에 의해 정의되고 대략 15 mm이다.
일 실시예에서, 깔때기형 슬리브의 개구는 위내 디바이스의 몇몇 실시예의 와이어 메시 구조체의 원위 단부에 위치 설정된 칼라의 노드에 대한 부착에 매우 적합하다.
도 5는 슬리브(544)의 근위 단부를 향한 와이어 메시 지지체의 무딘 단부(552)를 도시하고 있는, 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 부착된 슬리브 구성요소(544)를 갖는 와이어 메시 구조체(530)의 도면이다. 슬리브(544)는 와이어 메시 구조체(530)의 원위 단부에 있는 근위측으로 만곡하는 비외상성 이동 방지 칼라(542)에 연결되고, 4개의 층을 갖는 근위 섹션(545) 및 3개의 층을 갖는 중앙 섹션(555)을 포함한다.
도 6은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 깔때기형 슬리브(610)를 갖는 위내 디바이스(600)의 도면이다. 위내 디바이스(600)는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 와이어 메시 구조체(605)를 포함하고, 상기 원위 단부에는 이동 방지 칼라(620)가 형성되어 있다. 슬리브(610)는 근위 단부와 원위 단부를 포함하고 그 근위 단부를 통해 이동 방지 칼라(620)에 부착된다.
와이어 메시 구조체(605)는 구조체를 따라, 복수 개의 자유 만곡된 단부 또는 노드를 갖는 십자형 직조 패턴을 생성하도록 그 자체로 절첩된 적어도 하나의 금속 와이어를 포함한다. 그 팽창된 전개후 형태에서, 와이어 메시 구조체(605)는 난형 형상을 갖는다. 더 용이한 전달 및 제거를 위한 최적의 팽창 및 압축을 용이하게 하기 위해, 와이어 메시 구조체(605)는 그 길이를 따라 복수 개의 엇갈린 노드(606, 607, 608, 609)를 포함한다. 엇갈린 노드(606)의 제1 세트는 와이어 메시 구조체(605)의 근위 단부에 위치 설정되고, 제1 개구(601)를 에워싼다. 일 실시예에서, 상기 엇갈린 노드(606)의 제1 세트의 각 노드는 와이어 메시 구조체(605)의 내부로부터 반대 방향으로 연장하도록 상향으로 만곡된다. 상기 엇갈린 노드(606)의 제1 세트 내의 노드는 위내 디바이스(600)의 제거 중에 회수 디바이스를 위한 파지점으로서 사용된다. 와이어 메시 구조체(605)는 상기 제1 세트(606)의 원위측에 그리고 상기 와이어 메시 구조체(605)의 중간점의 근위측에 엇갈린 노드(607)의 제2 세트를 포함한다. 엇갈린 노드(608)의 제3 세트가 상기 중간점의 원위측에 그리고 와이어 메시 구조체(605)의 원위 단부의 근위측에 위치 설정된다. 엇갈린 노드(609)의 제4 세트는 와이어 메시 구조체(605)의 원위 단부에 위치 설정되고, 이동 방지 구성요소(620)의 자유 단부를 포함한다. 엇갈린 노드(606, 607, 608, 609)의 각각의 세트의 노드를 포함하는 모든 곡선은 체조직에 비외상성인 만곡부를 갖도록 설계된다. 노드는 그 전개전 형태로 압축됨에 따라 와이어의 만곡점의 다발화 및 와이어 메시 구조체의 벌킹을 방지하도록 엇갈려 배치된다. 와이어 메시 구조체의 길이를 따른 노드의 확장은 일단 압축되면 디바이스의 전체 직경이 더 작게 되도록 만든다.
슬리브(610)는 슬리브(610) 바디를 따라 천이점(615)에서 결합되는 근위부(611) 및 원위부(616)를 포함한다. 슬리브(610)의 근위부(611) 및 원위부(616)는 모두 깔때기 형상이고, 각각은 부분(611, 616)이 원위측으로 연장함에 따라 감소하는 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 근위부(611)의 직경은 상기 근위부(611)의 근위 단부에서 이동 방지 칼라(620)의 직경과 실질적으로 동일하다. 근위부(611)의 직경은, 슬리브(610)가 그 원위부(1416) 내로 천이할 때까지 근위부(611)가 원위측으로 연장함에 따라 감소하는데, 이 지점에서 근위부(611)와 원위부(616)의 직경은 동일하다. 원위부(616)의 직경은 이어서 상기 원위부(616)가 원위측으로 연장함에 따라 감소한다. 슬리브(610)의 원위부(616)는 위내 디바이스(600)의 원위 단부에 있는 제2 개구(619)에서 종결된다. 일 실시예에서, 근위부(611)는 원위부(616)의 길이보다 작은 길이를 갖는다. 다양한 실시예에서, 깔때기형 슬리브(610)는 적어도 하나의 와이어 지지체를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 와이어 지지체는 근위부(611) 및 원위부(616) 모두에서 동일한 와이어(들)를 포함한다. 다른 실시예에서, 근위부(611) 및 원위부(616)는 개별 와이어 지지체를 포함하고, 와이어는 근위부(611)의 원위 단부 및 원위부(616)의 근위 단부에서 함께 연결된다. 일 실시예에서, 개별 와이어는 함께 스폿 용접된다. 와이어는 슬리브(610) 내에 십자형 직조 패턴을 생성하도록 자체로 절첩된다. 근위부(611) 및 원위부(616) 모두에서, 와이어의 교차 섹션은 부분(611, 616)이 원위측으로 연장하고 깔때기 형상이 좁아짐에 따라 서로 더 근접하게 되어, 직조 패턴이 각각의 부분(611, 616)의 원위 단부에서 더 타이트하게 된다. 슬리브(610)는 그 근위 단부 및 원위 단부에 와이어 메시 구조체(605)의 노드와 유사하게, 곡선 또는 자유 단부를 포함한다. 자유 단부는 체조직에 비외상성이 되도록 설계된다. 슬리브(610)의 근위 단부에 있는 자유 단부는 하나 이상의 봉합부(622)를 통해 와이어 메시 구조체(605)의 엇갈린 노드(609)의 제4 세트의 노드에 부착된다. 슬리브(610)의 원위 단부에 있는 자유 단부는 제2 개구(619)를 에워싼다. 다양한 실시예에서, 슬리브(610)는 5 cm 내지 120 cm 범위의 총 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 일 실시예에서, 슬리브(610)는 60 cm의 총 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 일 실시예에서, 슬리브(610)는 그 원위 단부에 연성의 비외상성 팁(630)을 포함한다. 팁(630)은 와이어가 없고, 슬리브 팁으로부터 장 점막에 대한 손상을 방지하도록 포함된다.
슬리브(610)가 와이어 메시 구조체(605)에 부착될 때, 슬리브(610)의 근위부(611)의 근위 단부는 이동 방지 구성요소(620)의 적어도 일부 위로 활주되고 이를 덮어, 슬리브(610)의 근위부(611)가 와이어 메시 구조체의 원위 단부에 있는 개구를 덮게 한다. 이 위치 설정은 와이어 메시 구조체(605)의 내부와 슬리브(610)의 내부 사이의 유체 연통을 가능하게 하고, 상기 제1 개구(601)로부터 상기 와이어 메시 구조체(605)의 상기 내부 내로, 상기 슬리브(610)의 상기 내부를 통해, 그리고 상기 제2 개구(619) 밖으로 음식물을 위한 경로를 설정한다.
도 7은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전개후 형태에서 원통형 슬리브(710)를 갖는 위내 디바이스(700)의 도면이다. 위내 디바이스(700)는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 와이어 메시 구조체(705)를 포함하고, 상기 원위 단부에는 이동 방지 칼라(720)가 형성되어 있다. 슬리브(710)는 근위 단부와 원위 단부를 포함하고 그 근위 단부를 통해 이동 방지 칼라(720)에 부착된다. 일 실시예에서, 슬리브(710)는 그 원위 단부에 연성의 비외상성 팁(730)을 포함한다. 팁(730)은 와이어가 없고, 슬리브 팁으로부터 장 점막에 대한 손상을 방지하도록 포함된다.
와이어 메시 구조체(705)는 도 6을 참조하여 설명된 구조체(605)와 유사하고, 십자형 직조 패턴을 갖는 난형 형상, 복수 개의 엇갈린 노드(706, 707, 708, 709), 및 그 근위 단부에 있는 제1 개구(701)를 포함한다. 엇갈린 노드(706, 707, 708, 709)의 각각의 세트의 노드를 포함하는 모든 곡선은 체조직에 비외상성인 만곡부를 갖도록 설계된다.
슬리브(710)는 슬리브(710) 바디를 따라 천이점(715)에서 결합되는 근위부(711) 및 원위부(716)를 포함한다. 슬리브(710)의 근위부(711)는 깔때기 형상이고, 부분(711)이 원위측으로 연장함에 따라 감소하는 직경을 포함한다. 일 실시예에서, 근위부(711)의 직경은 상기 근위부(711)의 근위 단부에서 이동 방지 칼라(720)의 직경과 실질적으로 동일하다. 근위부(711)의 직경은, 슬리브(710)가 그 원위부(716)로 천이될 때까지 근위부(711)가 원위측으로 연장함에 따라 감소하는데, 이 지점에서 근위부(711)와 원위부(716)의 직경은 동일하다. 원위부(716)의 직경은 이어서 상기 원위부(716)가 원위측으로 연장함에 따라 동일한 크기로 계속하여, 원위부(716)에 실질적으로 원통형 형상을 제공한다. 슬리브(710)의 원위부(716)는 위내 디바이스(700)의 원위 단부에 있는 제2 개구(719)에서 종결된다. 일 실시예에서, 근위부(711)는 원위부(716)의 길이보다 작은 길이를 갖는다.
다양한 실시예에서, 슬리브(710)의 깔때기형 근위부(711)는 적어도 하나의 와이어 지지체를 포함한다. 와이어는 슬리브(710) 내에 십자형 직조 패턴을 생성하도록 자체로 절첩된다. 와이어의 교차 섹션은 부분(711)이 원위측으로 연장하고 깔때기 형상이 좁아짐에 따라 서로 더 근접하게 되어, 직조 패턴이 근위부(711)의 원위 단부에서 더 타이트하게 된다. 다양한 실시예에서, 원위부(716)는 그 원통형 길이를 따라 연장하는 적어도 하나의 나선형 와이어 지지체를 포함한다. 나선형 와이어 지지체는 일관된 피치를 가져서 최종적인 나선형 직조 구조체가 슬리브(710)의 원위부(716)의 길이를 따라 동일한 패턴을 갖게 된다. 몇몇 실시예에서, 원위부(716)의 나선형 와이어 지지체는 근위부(711)의 적어도 하나의 와이어 지지체의 연장부이다. 다른 실시예에서, 근위부(711) 및 원위부(716)는 개별 와이어 지지체를 포함하고, 와이어는 근위부(711)의 원위 단부 및 원위부(716)의 근위 단부에서 함께 연결된다. 일 실시예에서, 개별 와이어는 함께 스폿 용접된다. 슬리브(710)는 그 근위 단부 및 원위 단부에 와이어 메시 구조체(705)의 노드와 유사하게, 곡선 또는 자유 단부를 포함한다. 자유 단부는 체조직에 비외상성이 되도록 설계된다. 슬리브(710)의 근위 단부에 있는 자유 단부는 하나 이상의 봉합부(722)를 통해 와이어 메시 구조체(705)의 엇갈린 노드(709)의 제4 세트의 노드에 부착된다. 슬리브(710)의 원위 단부에 있는 자유 단부는 제2 개구(719)를 에워싼다. 다양한 실시예에서, 슬리브(710)는 5 cm 내지 120 cm 범위의 총 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 일 실시예에서, 슬리브(710)는 60 cm의 총 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 깔때기형 원추형 섹션은 총 슬리브 길이의 1%인 것으로부터 총 슬리브 길이의 100%까지 다양할 수 있다.
슬리브(710)가 와이어 메시 구조체(705)에 부착될 때, 슬리브(710)의 근위부(711)의 근위 단부는 이동 방지 구성요소(720) 위로 활주되어, 슬리브(710)의 근위부(711)가 와이어 메시 구조체의 원위 단부에 있는 개구를 덮게 한다. 이 위치 설정은 와이어 메시 구조체(705)의 내부와 슬리브(710)의 내부 사이의 유체 연통을 가능하게 하고, 상기 제1 개구(701)로부터 상기 와이어 메시 구조체(705)의 상기 내부 내로, 상기 슬리브(710)의 상기 내부를 통해, 그리고 상기 제2 개구(719) 밖으로 음식물을 위한 경로를 설정한다.
도 8a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스(800)의 와이어 메시 구조체(805)의 이동 방지 칼라(804)에 부착된 깔때기형 슬리브(802)의 확대도이다. 슬리브(802)는 복수 개의 봉합부(808)를 통해 이동 방지 칼라(804)에 부착된다.
도 8b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스(810)의 와이어 메시 구조체(815)의 이동 방지 칼라(814)에 부착된 깔때기형 슬리브(812)의 확대도이다. 복수 개의 봉합부(818)를 통해 이동 방지 칼라(814)에 부착된 슬리브(812)는, 상기 에지를 체조직에 덜 외상성이게 하는 복수 개의 해진 에지(811; frayed edge)를 그 근위 단부에 포함한다.
도 8c는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 와이어 메시 구조체(825) 및 부착된 슬리브(822)를 포함하는 위내 디바이스(820)의 도면이다. 와이어 메시 구조체(825)는 앵커리스 타입이고, 비외상성 와이어 단부를 포함한다. 일 실시예에서, 와이어 메시 구조체(825)는 니티놀로 구성된다. 와이어 메시 구조체(825)는 슬리브(822)가 부착되는 이동 방지 칼라(824)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 와이어 메시 구조체(825)는 도 8e를 참조하여 도시되어 있는 바와 같이, 그 근위 단부에 근접하여 위치 설정된 회수 견인끈을 포함한다. 슬리브(822)는 소장, 특히 중간 십이지장의 근위부 내로 연장하도록 설계된 앵커리스 불투과성 플루오로폴리머 라이너를 포함한다. 다양한 실시예에서, 슬리브(822)는 폴리머층 내에 매립된 니티놀 스텐트 구조체를 포함하여, 슬리브(822)가 비외상성이 되게 되고 니티놀의 어떠한 부분도 소장과 접촉하게 되지 않게 된다. 일 실시예에서, 슬리브(822)는 적절한 전달 및 배치를 보조하기 위한 방사선 불투과성 마커를 포함한다.
와이어 메시 구조체(825)는 앵커리스 타입이고, 위장 내의 공간을 점유한다. 와이어 메시 구조체(825)는 위장 내에서 자유롭게 부동하고, 위장 내벽과 접촉하게 됨에 따라 위장의 부분 상에 심하지 않은 비외상성 신장력을 간헐적으로 가한다. 신장력은 환자에게 포만감을 유도한다. 이동 방지 칼라(824)는 부착된 슬리브(822)를 수용하도록 적절하게 성형된다. 위장 내용물은 와이어 메시 구조체(825)의 근위 단부에 있는 제1 개구(821)를 통해 또는 와이어 메시 구조체(825)의 와이어 사이의 개구(829)를 통해 와이어 메시 구조체(825)에 진입하고, 부착된 슬리브(822) 내로 지향된다. 위장 내용물은 이어서 슬리브(822)를 통과하고, 슬리브(822)의 길이에 따라, 슬리브(822)의 원위 단부에 있는 제2 개구(823)로부터, 십이지장 또는 공장 내로 배출된다. 슬리브(822)는 와이어 메시 구조체(825)의 이동 방지 칼라(824)에 사전 부착된다. 슬리브(822) 내에 매립된 니티놀 스텐트 구조체는 슬리브(822)에 지지를 제공하고, 장 근조직의 작용에 의해 비틀리거나 꼬이는 것을 방지한다. 부가적으로, 니티놀 스텐트 구조체는 소장벽 상에 심하지 않은 반경 방향 신장력을 제공하여, 환자에게 포만감을 유도하고 슬리브(822) 둘레에서 미즙의 통과를 방지한다.
도 8d는 주위 해부학 구조에 대한 디바이스(820)의 치수를 도시하기 위해 슬리브(822)가 직선화되어 있는 도 8c의 위내 디바이스(820)의 도면이다. 슬리브(822)는 와이어 메시 구조체(825)의 이동 방지 칼라에 부착된 깔때기 또는 원추형의 근위부(822p) 및 상기 근위부(822p)로부터 원위측으로 연장하는 원통형 원위부(822d)를 포함한다. 와이어 메시 구조체(825) 및 슬리브(822)의 근위부(822p)는 환자의 위장 내에 존재하도록 구성되고, 함께 대략 8 인치의 최대 외경 및 길이(l1)를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 길이(l1)는 대략 10 인치이다. 몇몇 실시예에서, 완전 전개된 와이어 메시 구조체(825)의 체적은 대략 1 리터이다. 슬리브(822)의 근위부(822p) 및 슬리브(820)의 원위부(822d)는 환자의 유문에 안착하도록 구성된 결합점(822j)에서 만난다. 슬리브(820)의 원위부(822d)는 환자의 소장, 특히 십이지장 내에 존재하도록 구성되고, 대략 1.0 인치의 최대 외경 및 길이(l2)를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 길이(l2)는 대략 10 내지 25 인치이다. 몇몇 실시예에서, 원위부(822d)의 길이(l2)는, 슬리브(822)의 원위 단부가 십이지장 내에 위치되어 이에 따라 위장 내용물이 위장으로부터 디바이스(820)를 통해, 그리고 십이지장 내로 직접 통과하여 유문을 우회하도록 이루어진다. 다른 실시예에서, 길이(l2)는, 슬리브(822)의 원위 단부가 공장 내에 위치되어 이에 따라 위장 내용물이 위장으로부터 디바이스(820)를 통해, 그리고 공장 내로 직접 통과하여 유문 및 십이지장을 우회하도록 이루어진다. 다른 실시예에서, 와이어 메시 구조체는 18 인치의 최대 직경, 24 인치의 최대 길이, 및 2.5 리터의 최대 체적을 갖는다.
도 8e는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 상기 와이어 메시 구조체(835) 상의 회수 견인끈(837, 838)을 도시하고 있는, 와이어 메시 구조체(835) 및 위내 디바이스(830)의 슬리브(832)의 도면이다. 슬리브(832)는 와이어 메시 구조체(835)의 원위 단부에서 이동 방지 칼라(834)에 부착된다. 몇몇 실시예에서, 이동 방지 칼라(834)는 도 4c를 참조하여 알 수 있는 바와 같이, 노드의 원위 단부에서 노드의 와이어 내에 루프를 포함하고, 슬리브(832)는 이들 루프에서 이동 방지 칼라(834)에 봉합된다. 도시되어 있는 실시예에서, 한 쌍의 회수 견인끈(837, 838)이 그 근위 단부에 근접하여 와이어 메시 구조체(835) 상에 배치된다. 제1 견인끈(837)이 와이어 메시 구조체(835)의 근위 단부에 위치 설정되고, 제2 견인끈(838)이 제1 견인끈(837)의 원위측에 그러나 여전히 와이어 메시 구조체(835)의 근위 단부에 근접하여 위치된다. 회수 견인끈(837, 838)은 와이어 메시 구조체(835)의 와이어 사이의 개구를 통과한다. 회수 중에, 회수 견인끈(837, 838)의 자유 단부는 와이어 메시 구조체(835)를 더 작은 외경으로 수축하기 위해 파지기를 사용하여 잡아당겨지고, 이에 따라 내시경을 통해 환자로부터 제거될 수도 있다. 일 실시예에서, 2개의 견인끈(837, 838)은 하나의 견인끈을 수축하는 것이 다른 견인끈을 동시에 수축하게 하도록 작동 가능하게 상호 연결된다.
도 8f는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 상기 와이어 메시 구조체(845) 상의 단일 회수 견인끈(848)을 도시하고 있는, 와이어 메시 구조체(845) 및 위내 디바이스(840)의 슬리브(842)의 도면이다. 슬리브(842)는 와이어 메시 구조체(845)의 원위 단부에서 이동 방지 칼라(844)에 부착된다. 몇몇 실시예에서, 이동 방지 칼라(844)는 노드의 원위 단부에서 노드의 와이어 내에 루프를 포함하고, 슬리브(842)는 이들 루프에서 이동 방지 칼라(844)에 봉합된다. 도시되어 있는 실시예에서, 단일 회수 견인끈(848)이 그 근위 단부에 근접하여 와이어 메시 구조체(845) 상에 배치된다. 회수 견인끈(848)은 와이어 메시 구조체(845)의 와이어 사이의 개구를 통과한다. 회수 중에, 회수 견인끈(848)의 자유 단부는 와이어 메시 구조체(845)를 더 작은 외경으로 수축하기 위해 파지기를 사용하여 잡아당겨지고, 이에 따라 내시경을 통해 환자로부터 제거될 수도 있다. 도시되어 있는 실시예에서, 단일 회수 견인끈(848)은 와이어 메시 구조체(845) 상에 2개의 복수 개의 노드(847, 849), 즉 와이어 메시 구조체(845)의 근위 단부에서 제1 복수 개의 노드(847) 및 견인끈(848)의 레벨에서 제2 복수 개의 노드(849)를 수축하기에 충분하다. 다른 실시예에서, 단일 견인끈이 와이어 메시 구조체 상의 하나 또는 2개 초과의 복수 개의 노드를 수축하기에 충분하다.
슬리브가 금속 와이어 지지체를 포함하는 몇몇 실시예에서, 와이어 또는 와이어들의 단부는 체조직에 비외상성이 되도록 설계된다. 다양한 실시예에서, 와이어 단부는 무디고, 와이어 상에 절첩되고, 또는 다른 와이어 단부에 용접된다. 다른 실시예에서, 슬리브의 원위 단부는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 하도록 설계된 구성요소를 포함한다. 도 9a는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소(910)의 일 실시예를 도시하고 있는, 슬리브(905)의 원위 단부의 단면도이다. 구성요소(910)는 근위 단부(911), 원위 단부(919), 및 그 안의 루멘(916)을 갖는 원통형 형상이다. 구성요소(910)는 양 단부(911, 919)에서 개방되어 있다. 구성요소(910)의 루멘(916)은 슬리브(905)의 루멘(906)과 유체 연통하여 음식물이 디바이스의 와이어 메시, 슬리브(905), 및 구성요소(910)를 통해 통과하게 한다. 원위 단부(919)는 체조직에 비외상성인 무딘 형상으로 라운딩된다. 구성요소(910)의 외부면은 원형 부재 또는 O-링(914)을 수용하도록 구성된 홈(913)을 포함한다. 구성요소(910)를 슬리브(905)에 부착하기 위해, 슬리브(905)의 원위 단부는 구성요소(910)의 근위 단부(911) 상에서 동축으로 활주하여 슬리브(905)의 부분이 상기 홈(913) 위에 위치 설정되게 된다. O-링(914)은 이어서 슬리브(905) 위에 그리고 홈(913) 내에 배치되어, 구성요소(910)에 대한 슬리브(905)의 견고한 연결을 제공한다. 원위 슬리브 단부(907)는 이어서 슬리브(905) 바디를 향해 재차 근위 방향으로 절첩된다. 일 실시예에서, 구성요소(910)는 구성요소(910)의 외부면으로부터 외향으로 그리고 근위 방향으로 연장하는 원형 플랜지(912)를 포함한다. 플랜지(912)는 절첩된 원위 슬리브 단부(907) 내에 존재하는 임의의 날카로운 단부를 덮고 또한 체조직을 외상으로부터 보호하는 역할을 한다. 다양한 실시예에서, 구성요소(910)는 5 mm 내지 500 mm 범위의 길이, 3 mm 내지 30 mm 범위의 외경, 및 0.5 내지 50 mm 범위의 내경을 갖는다.
도 9b는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소(920)의 다른 실시예를 도시하고 있는, 슬리브(905)의 원위 단부의 단면도이다. 구성요소(920)는 근위 단부(921), 원위 단부(929), 및 그 안의 루멘(926)을 갖는 원통형 형상이다. 구성요소(920)는 양 단부(921, 929)에서 개방되어 있다. 구성요소(920)의 루멘(926)은 슬리브(905)의 루멘(906)과 유체 연통하여 음식물이 디바이스의 와이어 메시, 슬리브(905), 및 구성요소(920)를 통해 통과하게 한다. 원위 단부(929)는 체조직에 비외상성인 무딘 형상으로 라운딩된다. 구성요소(920)의 외부면은 원형 부재 또는 O-링(924)을 수용하도록 구성된 홈(923)을 포함한다. 구성요소(920)를 슬리브(905)에 부착하기 위해, 슬리브(905)의 원위 단부는 구성요소(920)의 근위 단부(921) 상에서 동축으로 활주하여 슬리브(905)의 부분이 상기 홈(923) 위에 위치 설정되게 된다. O-링(924)은 슬리브(905) 위에 그리고 홈(923) 내에 배치된다. 원위 슬리브 단부는 이어서 슬리브(905) 바디를 향해 재차 근위 방향으로 절첩된다. 열수축 튜브(925)가 이어서 상기 원위 슬리브 단부 및 상기 O-링(924) 위에 배치된다. 열이 열수축 튜브(925)에 인가되어 튜브(925)를 수축시켜 슬리브(905)를 구성요소(920)에 견고하게 연결시킨다. 원위 슬리브 단부의 임의의 날카로운 단부는 열수축 튜브(925) 아래에 수용되고, 체조직에 노출되지 않는다.
도 9c는 상기 원위 단부를 체조직에 비외상성이 되게 구성하도록 설계된 구성요소(930)의 다른 실시예를 도시하고 있는, 슬리브(905)의 원위 단부의 단면도이다. 구성요소(930)는 근위 단부(931), 원위 단부(939), 및 그 안의 루멘(936)을 갖는 원통형 형상이다. 구성요소(930)는 양 단부(931, 939)에서 개방되어 있다. 구성요소(930)의 루멘(936)은 슬리브(905)의 루멘(906)과 유체 연통하여 음식물이 디바이스의 와이어 메시, 슬리브(905), 및 구성요소(930)를 통해 통과하게 한다. 원위 단부(939)는 체조직에 비외상성인 무딘 형상으로 라운딩된다. 구성요소(930)의 외부면은 원형 부재 또는 O-링(934)을 수용하도록 구성된 홈(933)을 포함한다. 구성요소(930)를 슬리브(905)에 부착하기 위해, 슬리브(905)는 먼저 내외가 뒤집어진다. 슬리브(905)의 원위 단부는 이어서 구성요소(930)의 원위 단부(939) 상에서 동축으로 활주하여 슬리브(905)의 부분이 상기 홈(933) 위에 위치 설정되게 된다. O-링(934)은 슬리브(905) 위에 그리고 홈(933) 내에 배치된다. 슬리브(905)는 이어서 구성요소(930)의 근위 단부(931) 및 O-링(934) 위로 재차 근위 방향으로 절첩되어, 구성요소(930)에 대한 슬리브(905)의 견고한 연결을 제공한다. 구성요소(930)에 슬리브(905)를 연결하는 이 프로세스는 원위 슬리브 단부(907)가 슬리브 루멘(906) 내에 위치 설정되는 것을 보장한다. 원위 슬리브 단부(907)의 임의의 날카로운 단부는 슬리브 루멘(906) 내에 수용되고, 체조직에 노출되지 않는다.
도 10은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위치 설정 테일(1010)이 부착된 슬리브(1005)의 원위 단부의 도면이다. 위치 설정 테일(1010)은 5 mm 내지 500 mm의 길이를 갖는 짧은 슬리브(1005)의 원위 단부에 부착된다. 위치 설정 테일(1010)은 슬리브(1005)의 원위 단부로부터 환자의 십이지장 내로 연장하는 재료의 리본을 포함하고, 환자의 유문에 대한 슬리브(1005)의 적절한 이식 배향을 유지하는 것을 돕는 데에 사용된다. 다양한 실시예에서, 위치 설정 테일(1010)은 5 mm 내지 500 mm 범위의 길이(l)를 갖는다. 일 실시예에서, 위치 설정 테일(1010)은 25 mm의 길이(l)를 갖는다. 일 실시예에서, 위치 설정 테일(1010)의 원위 단부는 상기 원위 단부를 감량하기 위한 비드(1015)를 포함한다. 다른 실시예에서, 위치 설정 테일의 원위 단부는 말꼬리와 유사한 복수 개의 개별 자유 단부를 포함한다. 다른 실시예에서, 위치 설정 테일의 원위 단부는 적절한 슬리브 배향을 보장하기 위해 상기 테일을 잡아당기는 것을 허용하도록 상기 원위 단부 상에 부가의 중량 또는 당김감을 제공하도록 설계된 임의의 기구 또는 구성요소를 포함한다. 일 실시예에서, 위치 설정 테일의 원위 단부는 임의의 부가의 구성요소를 포함하지 않는다.
도 11a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 볼(1113)에 결합된 복수 개의 프린지(1112)를 포함하는 슬리브(1110)의 원위 단부의 도면이다. 다양한 실시예에서, 슬리브(1110)의 원위 단부는 2개 이상의 프린지(1112)를 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브(1110)의 원위 단부는 4개의 프린지(1112)를 포함한다. 각각의 프린지(1112)는 인접한 프린지(1112)로부터 분리된 슬리브 재료의 부분을 포함한다. 프린지(1112)는 위내 디바이스를 통해 통과하는 음식물이 슬리브(1110)로부터 배출되게 하는 공간(1111)에 의해 서로로부터 분리된다. 다양한 실시예에서, 각각의 프린지(1112)는 5 mm 내지 500 mm 범위의 길이 및 1 mm 내지 15 mm 범위의 폭을 갖는다. 몇몇 실시예에서, 각각의 프린지(112)의 폭은 프린지(1112)가 원위측으로 연장함에 따라 감소된다. 프린지(1112)는 슬리브(1110)의 최원위 단부에서 볼(1113)에 연결된다. 다양한 실시예에서, 볼(1113)은 2 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 다양한 실시예에서, 볼(1113)은 각각의 프린지(1107)에 접착되거나 접합된다. 볼(1113)은 프린지(1112)를 함께 결합하고 슬리브(1110)의 원위 단부를 감량하여 적절한 디바이스 배향을 보조하는 역할을 한다. 볼(1113)은 구형 형상을 갖기 때문에, 날카로운 에지를 갖지 않고 체조직에 비외상성이다. 다른 실시예에서, 프린지(1112)의 최원위 단부는 매듭 내로 함께 속박되어 볼(1113)을 형성하고 부가의 볼 구성요소가 요구되지 않는다. 몇몇 실시예에서, 프린지(1112) 및 볼(1113)은 낙하산 형상이다. 일 실시예에서, 볼의 원주는 전달 디바이스의 외부 카테터 내부에 안착하도록 설계된다.
도 11b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 부착된 봉합 루프 또는 비드(1123)가 연장되어 있는 적어도 하나의 봉합부(1122)를 갖는 슬리브(1120)의 원위 단부의 도면이다. 일 실시예에서, 슬리브(1120)는 6개의 봉합부(1122)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 봉합부(1122)는 5 mm 내지 500 mm 범위의 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 봉합부(1122)는 UHMWPE로 구성된다. 각각의 봉합부(1122)의 근위 단부가 슬리브(1120)의 원위 단부에 부착되고, 각각의 봉합부(1122)의 원위 단부는 부착된 봉합 루프 또는 비드(1123)를 포함한다. 봉합 루프 또는 비드(1123)는 슬리브(1120)를 적절한 이식 배향으로 잡아당기기 위해 슬리브(1120)의 원위 단부에 중량을 추가하도록 설계된다. 봉합 루프 또는 비드(1123)는 각각 구형 형상을 갖기 때문에, 이들은 날카로운 에지를 갖지 않고 체조직에 대해 비외상성이다.
도 12a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 환자의 위장관 내에 전개된 난형 와이어 메시 구조체(1231)를 갖는 위내 디바이스(1230)의 도면이다. 도시되어 있는 실시예에서, 디바이스(1230)는 이동 방지 칼라(1234) 및 부착된 슬리브(1232)를 갖는 와이어 메시 구조체(1231)를 포함한다. 디바이스(1230)는 이동 방지 칼라(1234)가 유문(1261)의 바로 근위측에 위치 설정되고 슬리브(1232)가 유문(1261)을 통해 십이지장(290) 내로 연장하는 상태로 와이어 메시 구조체(1231)가 위장(1260) 내에 존재하도록 전개된다. 슬리브(1232)의 원위 단부는 십이지장(1270) 내에 존재한다. 이동 방지 칼라는 유문(1261)을 통해 십이지장(1270) 내로 디바이스(1230) 전체의 이동을 방지한다. 디바이스(1230)는 위장(1260)의 체적을 점유하고, 유문(1261)을 완전히 지나 이동하지 않고, 유문(1261) 및 십이지장(1270)의 부분을 지나는 음식물을 위한 우회로를 제공한다. 다양한 실시예에서, 슬리브(1232)는 5 cm 내지 120 cm 범위의 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 일 실시예에서, 슬리브(1232)는 60 cm의 총 길이를 갖는 짧은 슬리브이다. 몇몇 실시예에서, 짧은 슬리브(1232)는 와이어 메시 구조체(1231)를 감량하고 유문(1261)을 향해 정확한 방향으로 와이어 메시 구조체(1231)를 배향하는 기능을 한다. 게다가, 일 실시예에서, 짧은 슬리브(1232)를 갖는 디바이스(1230)는 전개 후에 환자의 위장(1260) 내에서 자유롭게 이동하는 것이 가능하다. 짧은 슬리브(1232)는 유문(1261)을 통해 비외상성으로 전후방으로 통과하는 것이 가능하다. 짧은 슬리브(1232)가 유문(1261) 및 십이지장(1270) 내에 위치 설정되지 않고 오히려 디바이스(1230)의 나머지와 함께 위장(1260) 내에 있도록 디바이스(1230)가 이동될 때의 상황 중에, 짧은 슬리브는 또한 유문(1261) 내로의 음식물의 유동을 방해하고 조절하는 기능을 한다. 이는 음식물이 와이어 메시 구조체(1231)의 근위 단부에서 디바이스(1230)에 진입하고 와이어 메시 구조체(1231) 및 슬리브(1232)를 통해 진행하고, 여기서 그 진행은 깔때기형 슬리브(1232)를 통과함에 따라 감속된다. 그 적절한 기능 중에 어떠한 시간에서도 디바이스가 위장관의 벽에 단단하게 또는 영구적으로 고정되지 않는다. 전개 후에, 대부분의 그 기능 시간 동안, 디바이스의 적어도 일부 또는 전체 디바이스가 위장 또는 소장에 대해 자유롭게 이동한다. 그 포함된 루멘의 결과로서, 그 정상 기능 중에 어떠한 시간에서도 디바이스가 임의의 임상적으로 의미 있는 기간 동안 소장 내로의 위장 내용물의 통과를 완전히 또는 영구적으로 차단하지 않는다. 슬리브의 형상에 기초하여, 다양한 실시예에서, 디바이스는 위 비움을 증가시키거나, 감소시키거나, 어떠한 영향도 미치지 않을 수 있다.
도 12b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 환자의 위장관 내에 전개된 난형 와이어 메시 구조체(1241)를 갖는 위내 디바이스(1240)의 도면이다. 와이어 메시 구조체(1241)는 환자의 위장(1260) 내에 위치 설정되고, 슬리브(1242)가 부착되는 이동 방지 칼라(1244)를 포함한다. 슬리브(1242)는 유문(1261)의 바로 근위측에서 위장 내에 존재하는 깔때기형 근위부(1242p)를 포함한다. 슬리브(1242)는 유문(1261) 및 십이지장(1270)을 통과하고 공장(1272) 내에서 종결되는 원통형 원위부(1242d)를 또한 포함하고, 공장에서 슬리브는 위내 디바이스(1240)를 통과하는 위장 내용물을 배출하여, 유문(1261) 및 십이지장(1270)을 효과적으로 우회한다. 다른 실시예에서, 슬리브는 짧은 길이를 갖고, 위내 디바이스를 통과하는 위장 내용물이 단지 유문 및 십이지장의 근위부만을 우회하도록 십이지장 내에서 종결된다. 그 적절한 기능 중에 어떠한 시간에서도 디바이스가 위장관의 벽에 단단하게 또는 영구적으로 고정되지 않는다. 전개 후에, 대부분의 그 기능 시간 동안, 디바이스의 적어도 일부 또는 전체 디바이스가 위장 또는 소장에 대해 자유롭게 이동한다. 그 포함된 루멘의 결과로서, 그 정상 기능 중에 어떠한 시간에서도 디바이스가 임의의 임상적으로 의미 있는 기간 동안 소장 내로의 위장 내용물의 통과를 완전히 또는 영구적으로 차단하지 않는다. 슬리브의 형상에 기초하여, 다양한 실시예에서, 디바이스는 위 비움을 증가시키거나, 감소시키거나, 어떠한 영향도 미치지 않을 수 있다.
도 13a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스(1300)용의 제1 예시적인 전달 디바이스(1350)의 도면이다. 압축된 와이어 메시 구조체(1301) 및 슬리브(1302)를 포함하는 위내 디바이스(1300)는 전달 디바이스 또는 카테터(1350)의 원위 단부 둘레에 동축으로 위치 설정된다. 봉합부 또는 스레드(1340)가 위내 디바이스(1300) 둘레에 감겨져서, 위내 디바이스(1300)를 그 압축된 형태로 유지한다. 카테터(1350)는 스레드 포트(1358)를 더 포함하고, 위내 디바이스(1300)를 압축하는 데에 사용되는 봉합부 또는 스레드(1340)는 스레드 포트로부터 카테터(1350)의 근위 단부를 빠져나온다. 의사는 봉합부 또는 스레드(1340)의 자유 단부(1359)를 잡아당겨 위내 디바이스(1300)를 해제한다. 일 실시예에서, 카테터(1350)는 디바이스(1350)를 적소에 로킹하기 위한 로킹 기구(1355)를 또한 포함한다.
도 13b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 도 13a의 전달 디바이스를 사용하여 위내 디바이스를 전달하는 데에 수반된 단계를 도시하고 있는 흐름도이다. 단계 1310에서, 압축된 위내 디바이스는 전달 디바이스 또는 카테터의 원위 단부 위에 동축으로 배치된다. 카테터는 이어서 단계 1312에서 환자 내로 내시경으로 삽입되고 그 원위 단부는 십이지장으로 전진된다. 다음에, 단계 1314에서, 카테터의 원위 단부는 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체가 유문의 바로 근위측에서 위장 내에 있고 디바이스의 슬리브가 유문을 통과하여 십이지장 내로 들어가도록 위치 설정된다. 단계 1316에서, 의사는 스레드의 자유 단부를 잡아당겨 수축 스레드를 위내 디바이스 둘레로부터 제거하여, 위내 디바이스가 자동으로 팽창하게 한다. 마지막으로, 단계 1318에서, 카테터는 위내 디바이스로부터 멀어지게 동축으로 활주되고 환자로부터 제거된다.
다양한 실시예에서, 전달 디바이스는 비외상성 원위 단부를 포함한다.
도 14a는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 전달 디바이스 상에 로딩되어 있는 위내 디바이스(1400)의 와이어 메시 구조체(1401)의 도면이다. 도 14a를 참조하면, 내부 카테터(1431)의 부분 및 전달 디바이스의 파일럿 구성요소(1437)가 도시되어 있다. 전달 디바이스는 내부 카테터(1401)로부터 파일럿 구성요소(1437)로의 천이부에 근위 구형 구성요소(1435)를 포함한다. 와이어 메시 구조체(1401)는 그 이동 방지 칼라(1404)에 부착된 슬리브(1402)를 포함한다. 전달 디바이스 상에 위내 디바이스(1400)를 로딩할 때, 파일럿 구성요소(1437)는 와이어 메시 구조체(1401)의 와이어 사이의 축외 개구를 통해 통과되어, 근위 구형 구성요소(1435)가 와이어 메시 구조체(1401)의 바로 원위측에 위치 설정되고 내부 카테터(1431)는 와이어 메시 구조체(1401)의 내부 체적 내에 놓이게 된다.
도 14b는 전달 디바이스 상에 또한 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체(1401)의 도면이다. 와이어 메시 구조체(1401)의 근위 단부는 압축되어 있고, 이제 전달 디바이스의 외부 카테터(1432)의 원위 단부 내에 수용된다. 근위 구형 구성요소는 와이어 메시 구조체(1401)가 내부 카테터(1431)를 따라 근위측으로 전진함에 따라 더 이상 가시화되지 않는다. 도 14b를 참조하면, 내부 카테터는 와이어 메시 구조체(1401)의 중심으로부터 오프셋된 개구를 통해 와이어 메시 구조체(1401)를 빠져나오는 것으로 도시되어 있다. 슬리브는 이어서 도 14c를 참조하여 설명되는 바와 같이 내부 카테터 둘레에 동축으로 감겨진다. 다른 실시예에서, 내부 카테터(및 부착된 파일럿 구성요소)는 와이어 메시 구조체 내에서 계속되고, 슬리브의 깔때기형 근위부의 측면 내의 개구를 통해 빠져나온다. 다른 실시예에서, 내부 카테터는 와이어 메시 구조체 내에서 계속되고, 슬리브의 원통형 원위부의 측면 내의 개구를 통해 빠져나온다. 또 다른 실시예에서, 내부 카테터는 와이어 메시 구조체 내에서 계속되고, 전체 슬리브를 통과하고, 슬리브의 원위 단부 내의 개구를 통해 빠져나온다.
도 14c는 단지 이동 방지 칼라(1404)만이 로딩된 상태로 유지되도록 전달 디바이스 상에 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체(1401)의 도면이다. 도 14d는 전달 디바이스 상에 완전히 로딩되어 있는 도 14a의 와이어 메시 구조체의 도면이다. 도 14d를 참조하면, 와이어 메시 구조체는 외부 카테터(1432)의 원위 단부 내에 완전히 수용됨에 따라 더 이상 가시화되지 않는다. 슬리브(1402)는 내부 카테터(1431) 둘레에 동축으로 감겨진 상태로 도시되어 있다.
도 14e는 전달 디바이스 상에 부분적으로 로딩되어 있는 도 14a의 위내 디바이스의 슬리브(1402)의 도면이다. 내부 카테터(1431) 둘레에 동축으로 감겨져 있는 슬리브(1402)의 부분은 외부 카테터(1432)의 원위 단부로부터 연장하는 것으로 보인다. 도 14f는 전달 디바이스 상에 완전히 로딩되어 있는 도 14a의 위내 디바이스의 도면이다. 근위 구형 구성요소(1435)는 외부 카테터(1432)의 원위 단부에 위치 설정된다. 일 실시예에서, 슬리브의 원위 단부로부터 연장하는 복수 개의 봉합부(1405)가 근위 구형 구성요소(1435)에 대해 묶여져서 전달 준비가 될 때까지 위내 디바이스를 적소에 유지한다. 전달에 앞서, 봉합부(1405)는 풀러지고 이에 따라 위내 디바이스가 전개될 수 있다.
도 15a는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스를 제거하기 위한 회수 디바이스(1500)의 도면이다. 회수 디바이스(1500)는 근위 단부, 원위 단부, 및 그 안의 루멘을 갖는 세장형 바디를 포함하는 가요성 외부 튜브(1502)를 포함한다. 제1 핸들(1512)이 근위 단부에 부착되고, 개구(1522)는 외부 튜브(1502)의 원위 단부에 위치 설정된다. 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 바디를 포함하는 가요성 내부 부재(1504)가 외부 튜브(1502)의 루멘 내에 배치된다. 일 실시예에서, 내부 부재(1504)는 가요성 금속 와이어를 포함한다. 제2 핸들(1514)이 근위 단부에 부착되고, 회수 기구(1524)가 내부 부재(1504)의 원위 단부로부터 형성된다. 일 실시예에서, 회수 기구(1524)는 후크를 포함한다. 일 실시예에서, 후크는 로킹가능하다.
도 15b는 본 명세서의 일 실시예에 따른, 도 15a의 회수 디바이스를 사용하여 환자로부터 위내 디바이스를 제거하는 데에 수반된 단계를 도시하고 있는 흐름도이다. 단계 1532에서, 의사는 환자 내에 삽입된 내시경의 작동 채널 내로 회수 디바이스의 외부 튜브를 삽입한다. 이 시점에, 내부 부재의 원위 단부에서 회수 기구는 외부 튜브의 원위 단부 내에 수용된다. 단계 1534에서, 의사는 환자의 위장관 내에 회수 디바이스를 위치 설정하도록 제1 핸들을 확실하게 유지한다. 다음에, 단계 1536에서, 의사는 제2 핸들을 압박하여 개구를 통해 외부 튜브의 원위 단부를 넘어 회수 기구를 연장한다. 단계 1538에서, 의사는 제2 핸들을 조작하여 회수 기구에 의해 위내 디바이스의 근위 단부를 파지한다. 일 실시예에서, 위내 디바이스의 근위 단부는 회수 기구에 의한 파지를 용이하게 하기 위해, 도 16b를 참조하여 노드(1615)로서 도시되어 있는 바와 같이, 엇갈린 노드의 세트를 포함한다. 일단 위내 디바이스가 회수 기구에 의해 고정되어 있으면, 단계 1540에서, 의사는 제2 핸들을 잡아당겨 회수 기구 및 부착된 위내 디바이스의 적어도 일부를 외부 튜브의 원위 단부 내로 잡아당긴다. 위내 디바이스는 형상 기억 금속으로 구성되어 상기 외부 튜브 내로 끼워지는 것이 가능한 크기로 용이하게 압축 가능하게 된다. 선택적으로, 단계 1542에서, 의사는 회수 기구 및 부착된 위내 디바이스가 외부 튜브의 원위 단부 밖으로 슬립하는 것을 방지하기 위해 회수 디바이스 상의 로킹 기구를 작동한다. 마지막으로, 단계 1544에서, 의사는 환자로부터 회수 디바이스 및 부착된 위내 디바이스를 제거한다.
일 실시예에서, 위내 디바이스의 와이어 메시 구조체는 팽창 가능한 벌룬 내에 덮여 있다. 벌룬은 메시 구조체 상에 외피층을 형성하여 구조체를 위산으로부터 보호한다. 일 실시예에서, 벌룬은 실리콘으로 제조되고 전달을 위한 캡슐 크기로 압축될 수 있다. 와이어 메시는 전달 후에 팽창하기 때문에, 벌룬의 형상에 일치된다.
도 16a는 캡슐 크기로 압축된, 전개 전에 벌룬 피복된 와이어 메시 디바이스를 도시한다. 다양한 실시예에서, 캡슐(1601)의 크기는 8 mm x 13 mm 범위이다. 몇몇 실시예에서, 벌룬 피복된 와이어 메쉬는 압축된 형태에서 사용자의 위장관으로 디바이스를 전달하기 위해 사용자에 의해 삼켜진다. 위장 내용물에 일단 노출되면, 벌룬은 와이어 메시가 벌룬 내에서 팽창함에 따라 팽창된다. 다른 실시예에서, 벌룬 피복된 와이어 메시는, 압축된 형태에서, 전달 디바이스 또는 카테터를 통해 환자의 위장관으로 전달된다. 전달 디바이스로부터 해제되면, 벌룬 피복된 와이어 메시는 와이어 메시의 형상 기억 특성을 통해 그 전개후 형태로 팽창된다.
도 16b는 디바이스의 전개후 형태를 도시하는데, 와이어 메시 디바이스 둘레의 벌룬(1610)이 팽창된다. 일 실시예에서, 디바이스는 벌룬을 와이어 메시에 대해 유지하는 하나 이상의 봉합부를 포함한다. 전술한 바와 같이, 와이어 메시 자체는 전개 시에 팽창된다. 따라서, 일 실시예에서, 벌룬은 장갑같은 형태로 메시를 감싸서 산에 대한 노출로부터 메시 디바이스를 보호한다. 메시의 와이어 위의 실리콘 코팅과 비교하면, 본 형태는 산에 대한 와이어 메시의 노출을 실질적으로 늦춤으로써, 메시의 니티놀 재료의 급속한 부식을 방지하고 디바이스의 수명을 연장시킨다. 몇몇 실시예에서, 벌룬 피복재는 적어도 1년 내지 2년의 기능적 수명을 디바이스에 제공하며, 적어도 1년 후에까지 위산에 의한 메시 와이어의 부식이 발생하지 않는다.
몇몇 실시예에서, 벌룬 인벨로프 및 와이어 메시는 전개 후에 400 내지 450 ml 범위의 체적을 갖도록 팽창된다. 몇몇 실시예에서, 벌룬은 공기, 식염수, 물 또는 임의의 다른 적합한 매질로 팽창되어 벌룬의 팽창을 돕고 와이어 메쉬가 팽창하게 한다.
몇몇 실시예에서, 본 명세서의 위내 디바이스는 다른 실시예에서 설명된 와이어 메시 구조체 대신에 압축성 자유 부동 구조체를 포함하는 앵커리스 디바이스이다. 자유 부동 구조체는 이전 실시예와 유사한 방식으로 슬리브에 부착되고, 슬리브는 유문을 통과하여 십이지장 내로 들어간다. 다양한 실시예에서, 위장 내의 자유 부동 구성요소는 슬리브를 적소에 유지하여, 슬리브를 효과적으로 앵커리스 타입이 되게 한다. 즉, 슬리브는 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않는다. 일 실시예에서, 자유 부동 구성요소와 슬리브를 포함하는 위내 디바이스는 비외상성이고 GI 조직에 손상을 주지 않는다.
당업계에 공지된 바와 같이, 슬리브는 일반적으로 유문 아래에 고정되거나 스텐트식으로 설치된다. 그러나, 본 명세서에서, 자유 부동 구성요소는 그 근위 단부가 슬리브에 부착되고 유문 위의 영역에 남아 있음으로써 슬리브를 적소에 유지하도록 설계된다. 따라서, 구성요소는 유문에 근접하여 위장 내에 머무르고 슬리브는 유문을 통해 중간 십이지장 내로 연장된다. 위장 내용물은 유문에 근접한 슬리브에 진입하고 슬리브를 통해 진행하여 중간 십이지장에서 슬리브를 빠져나가, 유문, 바터 팽대부, 및 근위 근위 십이지장을 우회한다. 본 실시예는 음식물 격리 및 지연된 위 배출을 포함하는 와이어 메시 구조체의 기능을 사용하지 않음을 알 수 있다.
도 8a 내지 도 8f를 참조하여 전술한 바와 같이, 와이어 메시 위내 디바이스의 실시예는 칼라가 있거나 없는 앵커리스 볼 또는 우산 구조체를 포함한다. 볼 또는 우산 메시 구조체는 디바이스의 슬리브와 상이한 구조를 갖고, 이에 따라 상이한 레벨의 압축이 가능함을 알 수 있다. 이는 볼 또는 우산 구조체가 유문을 통과하는 것을 방지한다. 따라서, 볼 또는 우산은 슬리브가 다시 위장 내로 너무 멀리 이동하는 것을 방지한다. 아래에서 설명되는 압축성 자유 부동 구조체는 또한 상이한 레벨의 압축을 가능하게 하도록 슬리브와 상이한 구조를 갖는다. 다양한 실시예에서, (음식물 격리 기능을 갖는) 와이어 메시 구조체 또는 (음식물 격리 기능을 갖지 않는) 압축성 자유 부동 구조체는, 슬리브가 위장 내로 대략 5 cm만을 이동할 수 있도록 위장의 체적을 점유한다.
도 17 내지 도 34는 유문을 통과하여 십이지장 내로 들어가는 부착된 슬리브를 갖는 위장 내의 압축성 자유 부동 구조체(예를 들어, 고정 구조체)를 포함하는 앵커리스 디바이스의 다양한 실시예를 도시한다. 다양한 구성의 자유 부동 구조체는 위장 내에서 부동하고, 슬리브를 장 내의 적소에 유지하기 위한 고정 구조체이다. 다양한 실시예에서, 슬리브는 구조체의 원위측에서 봉합부 또는 끈에 의해 부착된다. 일 실시예에서, 자유 부동 구조체의 모든 구성에 대해, 슬리브와 함께 자유 부동 구조체는 카테터에 의해 전달될 수 있고, 전개 후에, 구조체는 위장 내에 있고 슬리브는 십이지장 내에 있다. 일 실시예에서, 다양한 구성의 자유 부동 구조체는 니티놀로 제조된다. 다양한 실시예에서, 자유 부동 구조체는 공간 점유형이고 비다공성이며, 음식물 격리 기능을 수행하지 않는다. 다양한 실시예에서, 음식물은 자유 부동 구조체의 구성요소를 통과하지 못하고, 슬리브의 근위 단부에 있는 제1 개구 및 슬리브의 원위 단부에 있고 중간 십이지장 내로 개방되어 있는 제2 개구를 통해, 부착된 슬리브를 통과한다. 몇몇 실시예에서, 음식물은 자유 부동 구조체의 근위 단부에서 진입하여 구조체를 통과하고 슬리브 내로 들어갈 수 있다. 그러나, 이는 음식물 격리 또는 위장 배출에 영향을 미치지 않는다. 다양한 실시예에서, 자유 부동 구조체는 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 구성되어, 위장 수축에 의해 부분적으로 압축될 수 있지만 그 원래의 형상으로 복귀 가능하다.
도 17을 참조하면, 슬리브(1715)의 근위 단부는 이 근위 단부로부터 연장되는 복수 개의 부착부(1717)를 갖고 낙하산 모양의 자유 부동 구조체(1718)에 결합되어, 본 명세서의 일 실시예에 따른 위내 디바이스(1700)를 형성한다. 몇몇 실시예에서, 자유 부동 구조체는, 예를 들어 메시 구조체 및/또는 멤브레인으로 덮여 있다. 다양한 실시예에서, 부착부(1717)는 봉합부, 끈, 또는 금속 와이어를 포함한다. 다양한 실시예에서, 슬리브(1715)는 2쌍 이상의 부착부(1717)를 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브(1715)는 6쌍의 부착부(1717)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 부착부(1717)는 5 mm 내지 500 mm 범위의 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 부착부(1717)는 나일론으로 구성된다. 각각의 부착부(1717)의 원위 단부(1723)가 슬리브(1715)의 근위 단부에 부착되고, 각각의 부착부(1717)의 근위 단부(1722)는 자유 부동 구조체(1718)에 부착된다. 다양한 실시예에서, 자유 부동 구조체(1718)는 각각의 부착부(1717)에 접착된다. 적어도 하나의 실시예에서, 자유 부동 구조체(1718)는, 중앙 요소(1720)로부터 반경 방향으로 그리고 원위측으로 연장되는 복수 개의 꽃잎 모양 요소(1721)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 자유 부동 구조체(1718)는 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 자유 부동 구조체(1718)는 슬리브(1715)의 근위 단부에 중량을 추가하여 슬리브(1715)를 전개를 위한 적절한 배향으로 잡아당기도록 설계된다. 디바이스(1700)는 슬리브(1715)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(1718)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 부착부들(1717) 사이의 공간(1716)을 통과하여 슬리브(1715) 내로 들어가고 슬리브(1715)의 원위 단부를 통해 빠져나간다.
일 실시예에서, 낙하산 구조체는 뒤집힌다. 일반적인 낙하산 설계는 큰 미립자가 유문을 통과하는 것을 차단할 수 있음을 알 수 있다. 구조체를 뒤집으면 더 큰 음식물 미립자가 통과하게 된다. 다른 실시예에서, 일반적인 낙하산 구조체의 상부에 구멍이 추가되어 더 큰 미립자가 통과하게 한다.
도 18a는 위내 디바이스(1800)의 슬리브(1815)를 갖는 자유 부동 구조체(1818)의 다른 실시예를 도시한다. 도 18a를 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(1815)의 근위 단부(1816)는 이중 디스크형 자유 부동 구조체(1818)에 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브(1815)는 끈(도시 생략)에 의해 이중 디스크형 구조체(1818)에 부착된다. 다양한 실시예에서, 이중 디스크형 구조체(1818)는 슬리브(1815)에 접착된다.
도 18b는 본 명세서의 다른 실시예에 따른, 위내 디바이스(1820)의 슬리브(1835)를 갖는 이중 디스크형 구조체(1825)를 도시한다. 일 실시예에서, 이중 디스크형 구조체(1825)는 상부 디스크(1822)와 하부 디스크(1824)를 포함한다. 실시예에서, 상부 디스크(1822)는 전개 후에 하부 디스크(1824)보다 큰 직경을 갖는다. 다양한 실시예에서, 상부 디스크(1822)는 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖고, 하부 디스크(1824)는 1 내지 20 mm 범위의 직경을 갖는다. 다른 실시예(도시 생략)에서, 하부 디스크는 상부 디스크보다 더 큰 직경을 갖는다. 이중 디스크형 구조체(1825)는 슬리브(1835)의 근위 단부(1836)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브를 적소에 유지하도록 설계된다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(1825)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다.
도 19는 위내 디바이스(1900)의 슬리브(1915)를 갖는 자유 부동 구조체(1918)의 다른 실시예를 도시한다. 도 9를 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(1915)의 근위 단부(1916)는 말굽형 자유 부동 구조체(1918)에 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브(1915)는 끈(도시 생략)에 의해 말굽형 구조체(1918)에 부착된다. 다른 실시예에서, 말굽형 구조체(1918)는 슬리브(1915)에 접착된다. 다양한 실시예에서, 말굽은 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 폭을 갖는다. 말굽(1918)은 슬리브(1915)의 근위 단부(1916)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(1915)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스는 슬리브가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(1918)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 말굽형 구조체의 간극(1920)을 통해 슬리브(1916)의 근위 단부 내로 들어가고 슬리브의 원위 단부(1935)를 통해 빠져나간다.
도 20a 및 도 20b는 위내 디바이스(2000)의 자유 부동 구조체(2018)와 슬리브(2035)의 평면도 및 측면도를 각각 도시한다. 원형 메시형 자유 부동 구조체(2018)가 슬리브(2015)의 근위 단부(2016)에 부착된다. 일 실시예에서, 슬리브(2015)는 봉합부(도시 생략)에 의해 자유 부동 구조체(2018)에 부착된다. 다른 실시예에서, 자유 부동 구조체(2018)는 슬리브(2015)에 접착된다. 일 실시예에서, 원형 메시형 구조체(2018)는, 전개 후에 뒤집힌 우산 모양의 형상을 형성하도록 위로 개방되어 있는 제1 만곡층(2020) 및 제2 만곡층(2030)을 포함한다. 다양한 실시예에서, 구조체의 상부 만곡층(2020)은 더 작고 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 가지며, 하부 만곡층(2030)은 더 크다. 자유 부동 구조체(2018)는 슬리브(2015)의 근위 단부(2016)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2000)는 슬리브(2035)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2018)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 메시 구조체를 통해 슬리브 내로 들어가고 슬리브의 원위 단부(2035)를 통해 빠져나간다.
도 21a는 위내 디바이스(2100)의 슬리브(2115)를 갖는 자유 부동 구조체(2118)의 다른 실시예를 도시한다. 도 21a를 참조하면, 슬리브(2115)의 근위 단부는 이중 눈물 방울 또는 물방울 형상의 자유 부동 구조체(2118)에 결합된다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 자유 부동 구조체(2118)는 직립 형태의 상부 눈물 방울 부분(2118A) 및 뒤집힌 또는 거꾸로 된 형태의 하부 눈물 방출 부분(2118B)을 포함한다. 2개의 눈물 방울 부분은 상부 눈물 방울(2118A)의 원위 단부와 하부 눈물 방울(2118B)의 근위 단부에 있는 결합점(2118C)에서 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브(2115)는 봉합부(도시 생략)에 의해 이중 눈물 방울 형상의 구조체(2118)에 부착된다. 다른 실시예에서, 이중 눈물 방울 형상의 구조체(2118)는 슬리브(2115)에 접착된다. 다양한 실시예에서, 이중 눈물 방울 구조체(2118)는 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 이중 눈물 방울 형상의 자유 부동 구조체(2118) 전체는 위장 내에 위치 설정되고 슬리브는 유문을 통해 연장되어 중간 십이지장으로 들어간다. 다른 실시예에서, 이중 눈물 방울 구조체(2118)의 결합점(2118C)은 환자의 유문에 위치 설정되도록 구성되어, 상부 눈물 방울 부분(2118A)은 위장 내에 존재하고 하부 눈물 방울 부분(2118B)은 근위 십이지장 내에 존재한다. 이중 눈물 방울 형상의 구조체(2118)는 슬리브(2115)의 근위 단부(2144)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2115)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2100)는 슬리브(2115)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2118)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 이중 눈물 방울 형상의 구조체(2118)를 통해 들어가고 슬리브의 원위 단부(2135)를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(2115)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(2135)를 통해 빠져나간다.
도 21b는 위내 디바이스(2120)의 슬리브(2125)를 갖는 자유 부동 구조체(2128)의 다른 실시예를 도시한다. 도 21b를 참조하면, 슬리브(2125)의 근위 단부는 상부 부분(2128A), 중간 부분(2128B), 및 하부 부분(2128C)을 포함하는 자유 부동 구조체(2128)에 결합된다. 일 실시예에서, 상부 부분(2128A)은 우산 형상이고 하부 부분(2118C)은 뒤집힌 우산의 형상이다. 중간 부분(2128B)은 일 실시예에서 원통형이고 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브(2125)는 봉합부(도시 생략)에 의해 자유 부동 구조체(2128)에 부착된다. 다른 실시예에서, 자유 부동 구조체(2128)는 슬리브(2125)에 접착된다. 자유 부동 구조체(2128)는 슬리브(2125)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2125)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2100)는 슬리브(2120)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2128)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 자유 부동 구조체(2128)를 통해 들어가고 슬리브의 원위 단부(2145)를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(2125)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(2145)를 통해 빠져나간다.
도 22는 위내 디바이스(2200)의 슬리브(2215)를 갖는 자유 부동 구조체(2218)의 다른 실시예를 도시한다. 도 22를 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(2215)의 근위 단부는 벌브형 자유 부동 구조체(2218)에 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브(2215)는 봉합부(도시 생략)에 의해 벌브형 구조체(2218)에 부착된다. 다른 실시예에서, 벌브형 구조체(2218)는 슬리브(2215)에 접착된다. 다양한 실시예에서, 벌브 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 벌브(2218)는 슬리브(2215)의 근위 단부(1916)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2215)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2200)는 슬리브(2215)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2218)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 벌브형 구조체(2218)의 상부에 있는 개구를 통해 들어가고 슬리브의 원위 단부(2235)를 통해 빠져나간다.
도 23은 위내 디바이스(2300)의 슬리브(2315)를 갖는 자유 부동 구조체(2318)의 다른 실시예를 도시한다. 도 23을 참조하면, 슬리브(2315)의 근위 단부는 내측 부분(2318A)과 외측 부분(2318B)을 포함하는 자유 부동 구조체(2318)에 결합된다. 일 실시예에서, 내측 부분(2318A)은 뒤집힌 원뿔의 형상이고, 외측 부분(2318B)은 뒤집힌 사각 피라미드의 형상으로 배열된 구조적 요소(2318C)를 포함한다. 일 실시예에서, 외측 부분(2318B)의 구조적 요소(2318C)는 와이어, 봉합부, 또는 끈을 포함한다. 일 실시예에서, 자유 부동 구조체(2318)의 내측 부분 및 외측 부분은 결합 구성요소(2318D)에 의해 슬리브(2315)에 부착된다. 자유 부동 구조체(2318)는 슬리브(2315)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2315)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2300)는 슬리브(2315)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2318)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 자유 부동 구조체를 통해 슬리브 내로 들어가고 슬리브(2315)의 원위 단부(2335)를 통해 빠져나간다.
도 24는 위내 디바이스(2400)의 슬리브(2415)를 갖는 자유 부동 구조체(2418)의 또 다른 실시예를 도시한다. 도 24를 참조하면, 슬리브(2415)의 근위 단부는 볼 또는 벌룬형 자유 부동 구조체(2418)에 결합된다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 벌룬형 구조체(2418)는 디바이스(2400)를 위장 내에 위치 설정하는 역할을 하는 칼라(2418A)를 그 원위 단부에 포함한다. 일 실시예에서, 전개 후에, 칼라(2418A)는 유문의 원위측에서 십이지장구(duodenal bulb) 내에 배치되고, 벌룬형 자유 부동 부분(2418)은 유문의 근위측에서 위장 내에 배치된다. 일 실시예에서, 슬리브(2415)는 봉합부(도시 생략)에 의해 벌룬형 구조체(2418)에 부착된다. 다른 실시예에서, 벌룬형 구조체(2418)는 슬리브(2415)에 접착된다. 다양한 실시예에서, 벌룬은 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 폭을 갖는다. 벌룬형 구조체(2418)는 슬리브(2415)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2415)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2400)는 슬리브(2415)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2418)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 슬리브(2415)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(2435)를 통해 빠져나간다.
도 25a 내지 도 25c는 자유 부동 구조체(2518A, 2518B, 2518C)가 꽃 형상인, 위내 디바이스(2500A, 2500B, 2500C)의 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)를 갖는 자유 부동 구조체(2518A, 2518B, 2518C)의 몇몇 다른 실시예를 도시한다. 도 25a를 참조하면, 슬리브(2315A)의 근위 단부는 2개의 정사각형 층(2516A 및 2517A)을 포함하는 자유 부동 구조체(2318A)에 결합된다. 일 실시예에서, 제1 정사각형 층(2516A)은 제2 정사각형 층(2517A)의 상부 상에 비스듬하게 배치된다. 2개의 층들은 일 실시예에서 양쪽 층들의 상부에 배치된 크로스 와이어(2519A)에 의해 적소에 유지된다. 도 25b에 도시된 다른 실시예에서, 크로스 와이어(2519B)는 자유 부동 구조체(2518B)의 2개의 정사각형 층(2516B 및 2517B) 사이에 배치된다.
도 25c를 참조하면, 슬리브(2515C)의 근위 단부에 결합된, 꽃 모양의 자유 부동 구조체(2518C)의 제3 실시예가 도시되어 있다. 도 25a, 도 25b 및 도 25c에 기술된 실시예의 꽃 모양의 자유 부동 구조체(2518A, 2518B, 2518C)는 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)를 적소에 유지하도록 설계된다. 일 실시예에서, 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)는 봉합부(도시 생략)에 의해 꽃 모양의 구조체(2518A, 2518B, 2518C)에 부착된다. 다른 실시예에서, 꽃 모양의 구조체(2518A, 2518B, 2518C)는 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)에 접착된다. 디바이스(2500A, 2500B, 2500C)는 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2518A, 2518B, 2518C)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 자유 부동 구조체(2518A, 2518B, 2518C)를 통과하여 슬리브(2515A, 2515B, 2515C) 내로 들어가고 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)의 원위 단부를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(2515A, 2515B, 2515C)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부를 통해 빠져나간다.
도 26은 위내 디바이스(2600)의 슬리브(2615)를 갖는 자유 부동 구조체(2618)의 다른 실시예를 도시한다. 도 26을 참조하면, 슬리브(2615)의 근위 단부(2634)는 보빈형 자유 부동 구조체(2618; bobbin-shaped free floating structure)에 결합된다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 자유 부동 구조체(2618)는 상부 디스크 부분(2618A), 하부 디스크 부분(2618B), 및 중간 부분(2618C)을 포함한다. 일 실시예에서, 상부 디스크 부분(2618A)과 하부 디스크 부분(2618B)은 동일한 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 중간 부분(2618C)의 직경은 상부 및 하부 디스크 부분의 직경보다 작다. 일 실시예에서, 슬리브(2615)는 봉합부(도시 생략)에 의해 보빈형 구조체(2618)에 부착된다. 다른 실시예에서, 보빈형 구조체(2618)는 슬리브(2615)에 접착된다. 보빈형 구조체(2618)는 슬리브(2615)의 근위 단부(2634)에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(2615)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2600)는 슬리브(2615)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2618)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 보빈형 구조체(2618)를 통해 들어가고 슬리브의 원위 단부(2635)를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(2615)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(2635)를 통해 빠져나간다.
도 27은 위내 디바이스(2700)의 슬리브(2715)를 갖는 자유 부동 구조체(2718)의 다른 실시예를 도시한다. 도 27을 참조하면, 슬리브(2715)의 근위 단부(2734)는 연꽃 모양의 자유 부동 구조체(2718)에 결합된다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 구조체(2718)는 연꽃 모양 형태로 배열된 구조적 요소(2718A)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 구조적 요소(2718A)는 와이어, 봉합부, 또는 끈을 포함한다. 일 실시예에서, 연꽃 모양의 구조체(2718)는 슬리브(2715)의 근위 단부(2734)에 부착되는 결합부(2718B)에 의해 함께 유지된다. 일 실시예에서, 슬리브(2715)의 근위 단부(2734)는 결합부(2718B) 내로 삽입된다. 연꽃 모양의 구조체(2718)는 전개 후에 슬리브(2715)가 위장 내로 유실되지 못하게 하도록 설계된다. 디바이스(2700)는 슬리브(2715)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2718)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 연꽃 모양의 구조체(2718)의 간극(2718C)을 통해 슬리브(2715) 내로 들어가고 슬리브(2715)의 원위 단부(2735)를 통해 빠져나간다.
도 28은 위내 디바이스(2800)의 슬리브(2815)를 갖는 자유 부동 구조체(2818)의 다른 실시예를 도시한다. 도 28을 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(2815)의 근위 단부(2834)는 자유 부동 구조체(2818)에 결합되고, 자유 부동 구조체(2818)는 디스크형의 상부층(2820)과 뒤집힌 우산 모양의 하부층(2830)을 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브(2815)는 봉합부(도시 생략)에 의해 자유 부동 구조체(2818)에 부착된다. 다른 실시예에서, 자유 부동 구조체(2818)는 슬리브(2815)에 접착된다.
다양한 실시예에서, 자유 부동 구조체(2818)의 상부층(2820)은 더 작고 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 가지며, 하부층(2830)은 더 크다. 일 실시예에서, 양쪽 층들은 직경이 동일하다. 자유 부동 구조체(2818)는 슬리브(2815)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2800)는 슬리브(2815)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2818)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 자유 부동 구조체(2818)를 통해 슬리브(2815) 내로 들어가고 슬리브(2815)의 원위 단부(2835)를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(2815)의 근위 단부(2834)에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(2835)를 통해 빠져나간다.
도 29는 위내 디바이스(2900)의 슬리브(2915)를 갖는 자유 부동 구조체(2918)의 다른 실시예를 도시한다. 도 29를 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(2915)의 근위 단부는 와인 글라스 모양의 자유 부동 구조체(2918)에 결합된다. 일 실시예에서, 슬리브(2915)의 근위 단부는 슬리브(2900)의 바디보다 넓고, 근위 단부의 직경은 와인 글라스 모양의 구조체의 베이스(2920)의 직경과 일치한다. 일 실시예에서, 베이스는 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브(2915)는 봉합부(도시 생략)에 의해 와인 글라스 모양의 구조체(2918)에 부착된다. 다른 실시예에서, 와인 글라스 모양의 구조체(2918)는 슬리브(2915)에 접착된다. 일 실시예에서, 와인 글라스 모양의 구조체(2918)는 연결부(2921)와 지지 구조체(2922)를 포함한다. 일 실시예에서, 연결부(2921)는 비다공성 멤브레인을 포함하고 지지 구조체(2922)는 와이어, 봉합부, 또는 끈을 포함한다. 와인 글라스 모양의 구조체(2918)는 슬리브(2915)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(2900)는 슬리브(2915)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(2918)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 와인 글라스 모양의 구조체(2918)의 상부(도시 생략)에 있는 개구를 통해 들어가고 슬리브(2915)의 원위 단부(2935)를 통해 빠져나간다.
도 30은 위내 디바이스(3000)의 슬리브(3015)를 갖는 자유 부동 구조체(3018)의 다른 실시예를 도시한다. 도 30을 참조하면, 슬리브(3015)의 근위 단부(3034)는 이중 벌룬형 자유 부동 구조체(3018)에 결합된다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 자유 부동 구조체(3018)는 직립 형태의 상부 벌룬 부분(3018A) 및 뒤집힌 또는 거꾸로 된 형태의 하부 벌룬 부분(3018B)을 포함한다. 2개의 벌룬 부분(3018A, 3018B)은 상부 벌룬 부분(3018A)의 원위 단부와 하부 벌룬 부분(3018B)의 근위 단부에 있는 결합점(3018C)에서 결합된다. 일 실시예에서, 이중 벌룬형 자유 부동 구조체(3018)는 이 구조체로부터 연장되는 와이어(3018D)를 갖고, 와이어는 일 실시예에서 형태가 원뿔형인 슬리브(3015)의 근위 단부에 구조체를 부착시킨다. 다른 실시예에서, 이중 벌룬형 구조체(3018)는 슬리브(3015)에 접착된다. 다양한 실시예에서, 이중 벌룬은 그 가장 넓은 지점에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 이중 벌룬형 구조체(3018)는 슬리브(3015)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(3015)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(3000)는 슬리브(3015)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(3018)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 이중 벌룬형 구조체(3018)의 개구(3030)를 통해 들어가고 슬리브(3015)의 원위 단부(3035)를 통해 빠져나간다. 다른 실시예에서, 음식물은 슬리브(3015)의 근위 단부에 있는 구멍(도시 생략)을 통해 들어가고 그 원위 단부(3035)를 통해 빠져나간다.
도 31은 위내 디바이스(3100)의 슬리브(3115)를 갖는 자유 부동 구조체(3118)의 다른 실시예를 도시한다. 도 31을 참조하면, 자유 부동 구조체(3118)는 꽃과 같이 형성되고 외측을 향해 연장되는 꽃잎 모양 부분(3119)을 포함하며, 슬리브(3115)는 깔때기 모양이고, 상부 근위부(3115A), 중간 천이부(3115B), 및 하부 원위부(3115C)를 포함한다. 일 실시예에서, 하부 원위부(3115C)는 그 길이를 따라 일관된 직경을 갖는 긴 부분이고, 상부 근위부(3115A)는 그보다 짧으며 그 길이를 따라 일관된 큰 직경을 갖는다. 중간 천이부(3115B)는 일 실시예에서 원위측으로 연장함에 따라 감소하는 직경을 갖고, 천이부(3115B)의 근위 단부에서의 직경은 근위부(3115A)의 직경과 동일하며 천이부(3115B)의 원위 단부에서의 직경은 원위부(3115C)의 직경과 동일하다. 음식물은 슬리브(3115)의 근위부(3115A)의 근위 단부에 있는 개구를 통해 들어가고 슬리브(3115)의 원위 단부(3135)를 통해 빠져나간다.
몇몇 실시예에서, 슬리브의 근위 단부에서 스텐트가 삽입되어 슬리브를 적소에 유지한다. 도 32 및 도 33은 본 명세서의 일 실시예에 따른, 위내 디바이스의 슬리브 구성요소를 위한 스텐트 지지체의 도면을 제공한다. 도 32를 참조하면, 위내 디바이스(3200)는 자유 부동 구성요소(3201) 및 슬리브 구성요소(3202)를 포함한다. 일 실시예에서, 자유 부동 구성요소는 유문(3203)에 근접하여 위장 내에 머무르고 슬리브는 유문(3203)을 통해 중간 십이지장 내로 연장된다. 스텐트 지지체(3280)가 이동을 방지하도록 슬리브 내에 삽입되어 비외상성 앵커로서 작용한다. 다양한 실시예에서, 스텐트 지지체(3280)는 유문(3203)의 한쪽 또는 양쪽에서 슬리브 내에 삽입될 수 있다. 스텐트 구성요소(3280)는 슬리브 구성 요소(3202)가 위장관의 곡선에 일치하기에 충분할 정도로 구부러지게 하면서 장 수축의 결과로서 붕괴되지 않도록 슬리브(3202)에 구조적 무결성을 제공한다. 일 실시예에서, 유문 아래에서 스텐트 구성요소의 길이는 2 내지 3 인치 정도이다.
도 33을 참조하면, 도시된 실시예에서, 슬리브(3302) 내의 스텐트 지지체(3380)는 와이어의 'Z' 형상 세그먼트로 형성된 복수 개의 링(3383)을 포함한다. 다른 실시예(도시 생략)에서, 스텐트 지지체는 나선형 와이어가 'Z' 형상으로 구성되는 연속 나선형 와이어 지지체를 포함한다. 도 33을 다시 참조하면, 링(3383A)의 일부는 유문 상부의 영역에 배치되고 나머지 링(3383B)은 유문(3304) 아래의 영역에 배치된다. 일 실시예에서, 링 세그먼트(3383A 및 3383B)는 와이어 세그먼트(3384)에 의해 연결된다. 몇몇 실시예에서, 각각의 링(3383)은 1 내지 2 cm 범위의 길이를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 각각의 연결 와이어(3384)는 1 내지 2 인치 범위의 길이를 갖는다. 일 실시예에서, 스텐트 지지체(3380)의 근위 단부는 깔대기형 링 세그먼트(3386)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 깔때기형 링 세그먼트(3386)는 링 세그먼트가 부착될 와이어 메시 구조체의 원위 단부에서의 이동 방지 자유 부동 구성요소의 직경과 일치하도록 크기 설정된 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 깔대기형 링 세그먼트(3386)의 직경은 2 내지 3 인치의 범위이다.
도 34는 위내 디바이스(3400)의 슬리브(3415)를 갖는 자유 부동 구조체(3418)의 다른 실시예를 도시한다. 도 34를 참조하면, 본 명세서의 일 실시예에 따라, 슬리브(3415)의 근위 단부는 오렌지 껍질 모양의 자유 부동 구조체(3418)에 결합된다. 일 실시예에서, 오렌지 껍질 모양의 구조체(3418)는 오렌지로부터 제거된 껍질의 형상과 비슷한 나선형 리본(3416)을 포함한다. 일 실시예에서, 자유 부동 구조체(3418)는 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 구성되어, 위장 수축에 의해 부분적으로 압축될 수 있지만 그 원래의 형상으로 복귀 가능하다. 일 실시예에서, 오렌지 껍질 모양의 구조체(3418)는 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm 범위의 직경을 갖는다. 일 실시예에서, 슬리브(3415)는 봉합부(도시 생략)에 의해 오렌지 껍질 모양의 구조체(3418)에 부착된다. 다른 실시예에서, 오렌지 껍질 모양의 구조체(3418)는 슬리브(3415)에 접착된다.
오렌지 껍질 모양의 구조체(3418)는 슬리브(3415)의 근위 단부에 중량을 추가하여 전개 후에 슬리브(3415)를 적소에 유지시키도록 설계된다. 디바이스(3400)는 슬리브(3415)가 GI 관의 어떠한 부위에도 물리적으로 부착되지 않기 때문에 앵커리스 타입이다. 그 형상으로 인해, 자유 부동 구조체(3418)는 날카로운 에지가 없고 체조직에 대해 비외상성이다. 음식물은 오렌지 껍지 모양의 구조체(3418)의 리본에 있는 공간(3419)을 통해 그리고 슬리브(3415)의 근위 단부에 있는 개구를 통해 들어가고 슬리브(3415)의 원위 단부(3435)를 통해 빠져나간다.
본 명세서의 몇몇 실시예에서, 위내 디바이스의 슬리브는, 유문 또는 그 근처보다 단지 식도의 원위측에서 시작하여 십이지장을 통해 연장된다.
도 2a, 도 2b, 도 3a 및 도 3b의 이전 실시예에 도시된 바와 같이, 위내 디바이스는 메시 구조체 및 칼라를 포함한다. 일 실시예에서, 메시 구조체가 제거되고 단순히 칼라 구성요소가 슬리브에 부착되어 슬리브가 이동하지 못하도록 작용한다. 이에 의해, 비외상성 고정 기구를 제공하는 것 외에, 디바이스의 크기 및 중량이 감소된다.
또한, 이전 실시예의 메시 디바이스는 만복감을 제공하는 데에 사용된다. 이 특징은 본 실시예에서 위장의 상단부에서 식도 근처에 압력을 가함으로써 제공되며, 이는 만복감을 추가시키게 된다. 일 실시예(도시 생략)에서, 낙하산, 벌룬, 칼라 등과 같은 추가적인 자유 부동 구조체가 유사한 자유 부동 구조체의 근위 단부에 추가된다. 따라서, 상부 구조체 및 하부 구조체가 존재하고 2개의 구조체들은 서로 연결된다. 또한, 슬리브가 하부 구조체의 원위 단부에 부착되고 전체 디바이스는 가요성이다. 일 실시예에서, 전체 디바이스는 위장의 형상에 부합한다. 하부 단부가 유문 섹션에 압력을 가하여 위장을 신장시키고 상부 단부가 위장의 식도/심장 섹션에 압력을 가하여 위장을 신장시키며, 이들 모두는 만복감을 제공한다.
종래 기술은 유문의 원위측에 비외상성 위장 앵커를 포함하지만, 본 명세서의 실시예는 조직을 관통하지 않고 고정 구조체를 유문 위에 유지하지 않는다는 점에서 다르다는 것을 알 수 있다. 또한, 고정 구조체는 자유롭게 부동하고, 디바이스를 여전히 적소에 유지하면서 GI 관의 어떠한 부위에도 부착되지 않는다. 그러므로, 본 디바이스는 본질적으로 앵커리스 타입이다.
다른 실시예에서, 디바이스는 이 디바이스를 적소에 남겨 놓고 전개 후 수 개월 후에 분해되는 생분해성의 비외상성 고정 구성요소를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 고정 구성요소는 6 개월 후에 분해된다. 일 실시예에서, 위내 디바이스는 슬리브가 부착된 스텐트를 포함한다. 디바이스는 전개 후에 GI 관 내에 머무르고 수 개월 후에 슬리브가 제거되어 스텐트를 적소에 남겨 놓는다. 일 실시예에서, 봉합부는 스텐트를 슬리브에 연결시킨다. 제거를 위해, 의사는 봉합부를 잡아당겨 슬리브가 분리되어 통과되게 한다. 몇몇 실시예에서, 슬리브는 이식 후 3 내지 6 개월 후에 분리되어 통과된다.
일 실시예에서, 본 명세서는 전개전 형상 및 전개후 형상을 가지며 강성 부재와 가요성 부재를 구성하는 앵커리스 위장 디바이스를 포함하고, 가요성 부재는 그 전개후 형상이 강성 부재보다 길고 얇으며 미생물의 부착 및 성장에 최적화된 표면을 갖는다. 일 실시예에서, 강성 부재는 자유 부동 메시 구조체이고 가요성 구조체는 미생물의 부착 및 성장을 촉진시키도록 설계된 표면을 갖는 자유 부동 슬리브 구조체이다. 따라서, 일 실시예에서, 본 명세서의 위장 디바이스는 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 치료제를 환자의 소장으로 전달하여 원하는 치료 효과를 초래하는 데에 사용된다. 일 실시예에서, 원하는 치료 효과는 체중 감량, 혈당 조절, 또는 과민성 대장 증후군, 클로스트리듐 디피실리균(clostridium difficile) 또는 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 치료제에 반응하는 임의의 다른 질환을 포함한다.
프로바이오틱스의 이점은 당업계에 널리 알려져 있으며, 잠재적으로 병원성인 위장 미생물의 감소; 위장 불쾌감의 감소; 면역 체계의 강화; 피부 기능의 향상; 대장 규칙성의 개선; 삼나무 꽃가루 알레르기 유발 항원(cedar pollen allergen)에 대한 내성 강화; 신체 병원균의 감소; 더부룩함(flatulence)과 부종(bloating)의 감소; DNA의 보호; 산화 손상으로부터 단백질과 지질의 보호; 및 항생제 치료를 받는 피험자에서 개별 장내 미생물의 유지를 포함한다. 프로바이오틱스는 투여될 때에 살아 있어야 한다. 그러나, 입을 통해서 투여된 대부분의 프로바이오틱스는 환자의 소장에서 대량 서식하는 경향이 없고, 프로바이오틱 치료제 중단 후 몇 주 내에 치료 효과 또한 중지된다. 따라서, 지속적인 치료 효과를 위해서는 프로바이오틱스의 계속적인 투여가 필요하다.
종래 기술은 환자의 위장 계통에 내시경으로 이식된 디바이스에 의해 투여되는 프로바이오틱스의 사례를 포함한다. 그러나, 위장 계통에 고정식 디바이스를 이용하여 살아있는 박테리아를 투여하면 이러한 박테리아가 환자의 혈류로 들어가서 심각한 감염을 일으킬 위험이 증가된다. 예를 들어, 고정식 슬리브 디바이스에 의해 투여된 프로바이오틱스의 사용으로 인한 간농양(liver abscesses)이 최근에 보고되었다. 당뇨병 환자에서 감염의 위험은 여러 가지로 증가한다. 따라서, 고정식 슬리브와 함께 프로바이오틱스를 사용하는 것은 바람직하지 않다.
본 명세서의 일 실시예에서, 환자의 내장으로 프로바이오틱스를 전달하기 위해 전술한 앵커리스 디바이스를 사용함으로써, 종래 기술의 상기 문제가 극복되고 프로바이오틱스의 사용이 환자의 이익을 위해 활용된다. 다양한 실시예에서, 전개전 형상과 전개후 형상을 갖는, 전술한 앵커리스 위내 디바이스들 중 임의의 것이 사용된다. 앵커리스 디바이스는 자유 부동 슬리브 구조체와 같은 가요성 부재에 부착되는 자유 부동 구조의 메시 구조체와 같은 강성 부재를 포함한다. 일 실시예에서, 가요성 부재는 미생물의 부착 및 성장에 최적화된 표면을 갖는다. 일 실시예에서, 가요성 부재는, 슬리브 대신에, 미생물의 부착 및 성장에 최적화된 스트립을 포함한다.
일 실시예에서, 슬리브 구조체는 락토바실러스(Lactobacillus) 또는 비피도박테리움(Bifidobacterium)과 같은 프로바이오틱(probiotic)으로 함침된다. 다른 실시예에서, 슬리브 구조체는 미생물의 부착을 허용하도록 최적화된 표면적을 갖는다. 다른 실시예에서, 슬리브 구조체는 미생물의 성장을 허용하도록 최적화된 표면을 갖는다. 일 실시예에서 슬리브 구조체는 파형 표면을 포함한다. 다른 실시예에서, 슬리브 구조체는 허니컴 표면을 갖는다. 다른 실시예에서, 슬리브는 직물 섬유 구조를 갖는다.
다른 실시예에서, 슬리브 구조체는 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) 또는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)와 같은 프로바이오틱 종을 갖는 생물막의 형성을 허용하도록 최적화된 표면을 갖는다. 생물막은 세포가 표면에서 서로 달라붙는 임의의 미생물 그룹이다. 이들 부착 세포는 세포외 고분자 물질(EPS; extracellular polymeric substance)의 자체 생성 매트릭스 내에 매립된다. 점액이라고도 지칭되는 생물막 세포외 고분자 물질은 일반적으로 세포외 DNA, 단백질, 및 다당류로 구성된 고분자 응집체이다. 당업계에 공지된 바와 같이, 생물막은 생체 또는 비생체 표면 상에 형성될 수 있다.
일 실시예에서, 슬리브 구조체는 생물막 형성을 향상시키기 위해 증가된 표면적 또는 길이를 갖는다.
일 실시예에서, 본 명세서의 앵커리스 위내 디바이스는 환자의 내장으로 프리바이오틱스를 전달하는 데에 사용된다. 프리바이오틱은 숙주의 웰빙과 건강에 이익을 주는 위장 미생물의 조성 및/또는 활동성 모두에서 특정 변화를 허용하는 선택적 발효 성분이다. 식이 요법에서, 프리바이오틱스는 통상적으로 소화관 상부를 소화되지 않은 상태로 통과하여 기질로서 작용함으로써 대장에서 대량 서식하는 유익한 박테리아의 성장 및/또는 활동성을 자극하는 비소화성 섬유 화합물이다. 프리바이오틱의 정의는 특정 박테리아 그룹을 강조하지 않는다. 그러나, 일반적으로, 프리바이오틱은 비피더스균(lactic acid) 및 유산균(lactic acid bacteria)의 갯수 및/또는 활동성을 증가시켜야 한다고 추정된다. 비피더스균과 젖산균(LAB)의 중요성은, 이들 박테리아 그룹이, 특히 소화 개선(무기질 흡수 증진을 포함)과 면역 체계의 효율성 및 내재적 강도 관점에서 숙주에 여러 가지 유리한 효과를 줄 수 있다는 것이다.
따라서, 일 실시예에서, 앵커리스 위내 디바이스의 슬리브 구성요소는 프리바이오틱으로 함침된다. 일 실시예에서, 슬리브는 슬리브 내부의 특정 영양소(프리바이오틱스)가 슬리브 외부의 박테리아(프로바이오틱스)로 전달되도록 하는 미세 다공성 구조를 갖는다.
다른 실시예에서, 본 명세서의 앵커리스 위내 디바이스는 신바이오틱스(synbiotics)라 불리는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 상조적인 조합물을 환자의 내장으로 전달하는 데에 사용된다.
일 실시예에서, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 이들의 조합물을 운반하는 슬리브 구조체는 일정 기간 동안 환자의 미생물군(microbiome)의 구성을 일시적으로 변경하는 데에 사용된다. 다른 실시예에서, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 이들의 조합물을 운반하는 슬리브 구조체는 일정 기간 동안 환자의 미생물군의 구성을 영구적으로 변경하는 데에 사용된다.
본 개시내용은 본 발명의 다수의 예시적인 실시예의 교시를 제공하도록 의도되고, 본 명세서에 개시된 특정 구조에 한정되지 않아야 한다는 것이 이해되어야 한다. 당업자에 의해 이해될 수 있는 개시된 실시예의 다른 변형예가 본 출원에 의해 커버되고, 청구범위에 의해 더 규정되는 바와 같은 본 발명의 범주 내에 있다.

Claims (20)

  1. 위내 디바이스로서,
    근위 단부와 원위 단부가 있는 나선형 형태를 갖는 비다공성 압축성 고정 구조체; 및
    상기 고정 구조체의 상기 원위 단부에 커플링되고 상기 고정 구조체로부터 원위측으로 연장되는 세장형 슬리브
    를 포함하는 위내 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 고정 구조체는 상기 슬리브에 대해 위치 설정 지지(positioning support)를 제공하도록 구성되는 것인 위내 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 상기 고정 구조체는 형상 기억 재료를 포함하는 것인 위내 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 상기 고정 구조체는 그 가장 넓은 부분에서 3 mm 내지 30 mm의 직경을 갖는 것인 위내 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 상기 슬리브는 봉합부, 접착제, 또는 이들의 조합에 의해 상기 고정 구조체에 부착되는 것인 위내 디바이스.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 압축성 고정 구조체의 상기 근위 단부에 부착되는 제2 고정 구조체
    를 더 포함하는 것인 위내 디바이스.
  7. 위내 디바이스로서,
    복수 개의 루프를 포함하는 고정 구조체; 및
    상기 고정 구조체로부터 원위측으로 연장되는 세장형 슬리브
    를 포함하고, 상기 슬리브는 상부 근위부, 중간 천이부, 및 하부 원위부를 가지며,
    상기 루프들은 상기 슬리브의 상기 상부 근위부의 근위 단부로부터 반경 방향으로 그리고 외측을 향해 연장되는 것인 위내 디바이스.
  8. 제7항에 있어서, 상기 루프들은 상기 상부 근위부의 원주 둘레에서 상호 연결되는 것인 위내 디바이스.
  9. 제7항에 있어서, 상기 상부 근위부와 상기 하부 원위부 각각은 그 길이를 따라 대체로 일관된 직경을 갖고,
    상기 하부 원위부는 상기 상부 근위부의 길이보다 큰 길이를 가지며,
    상기 상부 근위부의 직경은 상기 하부 원위부의 직경보다 큰 것인 위내 디바이스.
  10. 제7항에 있어서, 상기 중간 천이부는 그 근위 단부로부터 원위 단부를 향해 크기가 감소하는 직경을 갖고 상기 상부 근위부와 상기 하부 근위부를 상호 연결시키는 것인 위내 디바이스.
  11. 제7항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 중간 천이부와 상기 하부 원위부의 길이를 따라 복수 개의 수평 지지 요소를 더 포함하는 것인 위내 디바이스.
  12. 제7항에 있어서, 상기 슬리브는 세장형 금속 와이어의 형태인 복수 개의 수직 지지 요소를 더 포함하는 것인 위내 디바이스.
  13. 제7항에 있어서, 상기 고정 구조체는 형상 기억 재료를 포함하는 것인 위내 디바이스.
  14. 제7항에 있어서, 상기 슬리브는 멤브레인을 포함하는 것인 위내 디바이스.
  15. 제7항에 있어서, 상기 고정 구조체는 압축된 형태와 팽창된 형태 사이에서 구성 가능한 것인 위내 디바이스.
  16. 위내 디바이스로서,
    근위 단부와 원위 단부를 갖는 세장형 슬리브;
    상기 슬리브의 상기 근위 단부로부터 근위측으로 연장되는 복수 개의 부착 요소; 및
    상기 부착 요소에 커플링되는 고정 구조체
    를 포함하고, 상기 고정 구조체는 중앙 요소로부터 반경 방향으로 그리고 원위측으로 연장되는 복수 개의 꽃잎 모양 요소를 가지며,
    각각의 부착 요소의 원위 단부는 상기 슬리브의 상기 근위 단부에 고정되고,
    각각의 부착 요소의 근위 단부는 상기 고정 구조체에 부착되는 것인 위내 디바이스.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 고정 요소 위의 피복재
    를 더 포함하는 것인 위내 디바이스.
  18. 제16항에 있어서, 상기 고정 요소는 3 mm 내지 30 mm의 직경을 갖는 것인 위내 디바이스.
  19. 제16항에 있어서, 상기 고정 구조체는 압축된 형태와 팽창된 형태 사이에서 구성 가능한 것인 위내 디바이스.
  20. 제16항에 있어서, 상기 고정 구조체는 형상 기억 재료를 포함하는 것인 위내 디바이스.
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