MX2007004018A

MX2007004018A - Dispositivos de jeringa y metodos para mezclar y administrar medicacion.

Info

Publication number: MX2007004018A
Application number: MX2007004018A
Authority: MX
Inventors: Patrick O Tennican; Russell A Michaelsen; Myles L Phipps
Original assignee: Hyprotek Inc
Priority date: 2004-10-13
Filing date: 2005-10-07
Publication date: 2007-10-08
Also published as: US20180235842A1; AU2005296001B2; US11376195B2; TWI469806B; US7731679B2; US20070249996A1; US20070265578A1; JP5052347B2; US7731678B2; US20070255203A1; US20120279884A1; US9861555B2; BRPI0515999A; EP2671563B1; US20070260176A1; US8231567B2; US7753891B2; US20070265574A1; SG156642A1; US7985211B2

Abstract

La invencion incluye un dispositivo que tiene una camara dentro de una jeringa. Un pasaje de fluido se . extiende a traves de un embolo de jeringa. Una valvula esta asociada con el pasaje que controla el paso del fluido a traves del embolo. La invencion incluye una estructura de penetracion que tiene un segmento de cabeza y una porcion de cuerpo, con un canal a traves de la porcion de cuerpo y a traves de al menos una superficie de la cabeza sin que pase a traves de la punta. En otro aspecto, la invencion comprende un metodo para preparar un agente para la administracion a un individuo. Se proporciona un primer componente dentro de una jeringa y se proporciona un segundo componente dentro de una ampolleta o frasco de vidrio. Una valvula cerrada se asocia con un pasaje de fluido entre la ampolleta o frasco de vidrio y el cilindro de la jeringa a traves de un embolo. El reposicionamiento de la valvula permite el paso del fluido y el deslizamiento del embolo une el primero y segundo componentes. El deslizamiento repetido del embolo mezcla los componentes para producir el agente de medicacion.

Description

DISPOSITIVOS DE JERINGA Y MÉTODOS PARA MEZCLAR Y ADMINISTRAR MEDICACIÓN CAMPO TÉCNICO El método concierne a dispositivos de jeringa, estructuras de penetración, sistemas para la preparación de agentes de medicación, sistemas de mezclado y administración, métodos para el mezclado de componentes, y métodos para preparar un agente de medicación para su administración a un individuo. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La preparación de medicamentos o agentes de medicación y la administración de tales agentes a un individuo, frecuentemente involucra mezclar dos o más componentes para formar el agente y el subsecuente suministro del agente de medicación mezclado al individuo. El mezclado de componentes típicamente puede implicar la extracción de un componente en forma de fluido desde un vial o ampolleta u otro contenedor y transferir tales componentes a un contenedor separado el cual contienen otro componente. En casos particulares, solamente se utilizara una porción del contenido de un vial o contenedor para preparar una mezcla antes de administrarla. De acuerdo con esto, la extracción y transferencia pueden implicar la medición precisa de uno o más componentes a ser mezclados .

Una variedad de problemas pueden ocurrir al utilizar metodología y dispositivos convencionales para mezclar y/o administrar agentes de medicación a un individuo. Por ejemplo, cuando se van a mezclar múltiples componentes, la extracción y transferencia de un componente y la introducción de tal componente en otro componente, puede exponer potencialmente uno o ambos de los componentes a un ambiente no estéril o contaminado que lleve a la contaminación del agente de medicación resultante. Adicionalmente, una extracción incompleta o medición inadecuada de uno o más componentes, puede dar como resultado la preparación y/o administración de una dosificación inadecuada. En casos particulares, una vez que se mezcla un agente de medicación, la mezcla debe extraerse de nuevo desde un vial o contenedor a una jeringa antes de administrarse a un individuo. Tal transferencia adicional puede llevar a oportunidades de contaminación, extracción incompleta del contenido y/o medición inexacta de un componente o del agente de medicación resultante. En la práctica, existe disponibilidad limitada de ambientes estériles para mantener la esterilidad durante la transferencia y/o mezclado de los componentes, o durante la preparación y transferencia de agentes de medicación. Pueden resultar errores adicionales a partir del uso del diluyente equivocado para reconstituir la medicación. Finalmente, la preparación de agentes de medicación que utilizan múltiples componentes, puede ser tediosa y llevar mucho tiempo debido a factores tales como la necesidad de tener acceso a artículos empacados individualmente tales como viales separados y/o dispositivos de transferencia, o de medir uno o más componentes a combinarse para formar el agente de medicación.

Sería deseable desarrollar una metodología y sistemas alternativos para la preparación y administración de agentes de medicación. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En un aspecto la invención abarca un dispositivo de jeringa. El dispositivo incluye un cuerpo de la jeringa que tiene un alojamiento cilindrico y una cámara dentro del alojamiento. El dispositivo adicionalmente incluye un émbolo que tiene un vastago, un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo. Un pasaje de fluido se extiende a través del primer extremo a través del vastago y a través del segundo extremo del émbolo. El dispositivo de jeringa incluye además una válvula la cual está asociada con el pasaje de fluido a través del émbolo de tal manera que la válvula controle el pasaje de fluido selectivo a través del émbolo. Puede anexarse reversiblemente una tapa al cuerpo de la jeringa para proporcionar un sello de fluido.

En un aspecto la invención abarca una estructura de penetración que tiene un segmento de cabeza que comprende una punta colocada en un primer extremo de la estructura. La cabeza tiene una superficie frontal y una superficie trasera, opuesta. La estructura de penetración adicionalmente incluye una porción de cuerpo que comprende una superficie base colocada en un segundo extremo opuesto al primer extremo de la estructura. Un pasaje de fluido pasa a través del segundo extremo de la estructura a través de la porción de cuerpo y a través de al menos una de la superficie frontal y la superficie trasera de la cabeza sin pasar a través de la punta. En un aspecto de la invención abarca un sistema para la preparación de un agente de medicación. El sistema comprende una jeringa que tiene un cilindro con una cámara interna, y un émbolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un pasaje de fluido que pasa longitudinalmente a través del émbolo. Al menos una porción del émbolo que comprende el primer extremo se inserta en la cámara. Una estructura de penetración que tiene un canal de fluido, está asociada con el segundo extremo del émbolo. Un vial se coloca próximo y movible en relación a la punta de la estructura de penetración. Se coloca un primer componente de un agente de medicación dentro de la cámara interna del cilindro de la jeringa y un segundo componente del agente de medicación, se coloca dentro del vial . Una válvula está asociada con el pasaje de fluido el cual pasa a través del émbolo. En otro aspecto la invención abarca un método para preparar un agente de medicación para su administración a un individuo. El método incluye proporcionar una jeringa que tiene un cilindro de la jeringa y un émbolo colocados en una posición inicial en relación al cilindro de la jeringa. Un primer componente se proporciona dentro del cilindro de la jeringa y un segundo componente se proporciona dentro de un vial. Una válvula está asociada con un pasaje de fluido entre el vial y el cilindro de la jeringa estando la válvula colocada inicialmente en una posición cerrada, bloqueando el pasaje de fluido a través del pasaje. El método incluye el reposicionamiento de la válvula para permitir el paso de fluido entre el vial y el cilindro de la jeringa. Después del reposicionamiento de la válvula, el émbolo se desliza en una primera dirección para unir el primer componente con el segundo componente . El primer y segundo componentes se mezclan para producir el agente de medicación. El mezclado puede facilitarse mediante agitación, poniendo al revés el dispositivo y/o deslizamiento repetido del émbolo en direcciones opuestas . El método incluye además extraer el agente de medicación al cilindro de la jeringa.

En un aspecto adicional la invención incluye un método para preparar una composición. Se proporciona un material de empaque que contiene un dispositivo de mezclado en el cual el dispositivo de mezclado incluye un alojamiento que tiene una cámara en el mismo que contiene un primer material. El dispositivo también incluye un émbolo deslizable dentro de la cámara con el émbolo que tiene una longitud que es mayor a la longitud de la cámara. El dispositivo de mezclado incluye además un contenedor que contiene un segundo material . Un pasaje de fluido se coloca longitudinalmente a través del émbolo con una válvula que está asociada con el pasaje de fluido. Sin exponer el dispositivo a un ambiente externo al material de empaque, la válvula se re-posiciona de una posición cerrada a una posición abierta. Con la válvula en la posición abierta, el émbolo se desliza en una primera dirección desde una primera posición dentro de la cámara hasta una segunda posición dentro de la cámara. El deslizamiento del émbolo mueve uno del primer y segundo componentes a través del émbolo. El primer y segundo materiales se mezclan entonces para formar una mezcla donde el mezclado comprende deslizar el émbolo en una segunda dirección y subsecuentemente regresar el émbolo en la primera dirección. La mezcla se extrae entonces en la cámara a través del émbolo.

En un aspecto la invención abarca un dispositivo para la preparación de un agente de medicación. El dispositivo incluye un cilindro de la jeringa el cual tiene un primer extremo, un segundo extremo y un eje longitudinal entre los mismos. Un émbolo es insertable con el cilindro de la jeringa a través del segundo extremo siendo el émbolo deslizable dentro del cilindro. El dispositivo incluye además un vial que contiene un material y un componente aditamento. El componente aditamento incluye una porción de alojamiento del vial, configurada para recibir reversiblemente un vial. El aditamento también tiene un aditamento configurado para añadirse a la jeringa en el primer extremo. Un primer pasaje de fluido se extiende a través del aditamento a una válvula, y un segundo pasaje de fluido se extiende desde la válvula al alojamiento del vial. El dispositivo para la preparación del agente de medicación incluye adicionalmente un empaque el cual se configura para permitir la manipulación de la válvula y el deslizamiento del émbolo sin abrir el empaque. En un aspecto general, la invención incluye un dispositivo que comprende un alojamiento alrededor de una cámara, un émbolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un pasaje de fluido entre el primer y segundo extremo siendo el émbolo insertable en la cámara. El dispositivo también incluye una válvula asociada con el pasaje de fluido de tal manea que el flujo a través del pasaje de fluido sea regulado selectivamente mediante la válvula. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Las modalidades preferidas de la invención se describen más adelante con referencia a los siguientes dibujos acompañantes . La Fig. 1 es una vista lateral y una vista seccional, parcial, de un ensamblaje de mezclado de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 2 es una vista lateral, despiezada, del ensamblaje mostrado en la Fig. 1. La Fig. 3 es una vista lateral de una porción de un dispositivo de jeringa de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 4 es una vista lateral de un émbolo de jeringa de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una válvula ejemplar, de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 6 es una vista fragmentada en perspectiva de un émbolo de jeringa, de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 7 es una vista en perspectiva de un dispositivo de penetración de conformidad con un aspecto de la invención.

La Fig. 8 es una vista lateral de un contenedor que se puede utilizar en un aspecto de la invención. La Fig. 9 es una vista lateral, fragmentaria, y una vista transversal, parcial, de una porción de un ensamblaje de mezclado como se ilustra en la Fig. 1. La Fig. 10 es una vista fragmentaria en perspectiva de una porción del ensamblaje de mezclado ilustrado en la Fig. 1.

La Fig. 11 es una vista despiezada en perspectiva de un montaje de mezclado de conformidad con un aspecto alternativo de la presente invención. La Fig. 12 es una vista lateral y una vista parcialmente transversal de una porción de un ensamblaje de mezclado de conformidad con otro aspecto alternativo de la invención. La Fig. 13 es una vista despiezada en perspectiva de un ensamblaje de mezclado alternativo de conformidad con otro aspecto alternativo de la invención. La Fig. 14 ilustra un alojamiento de extensión a partir de una vista en perspectiva (Panel A) y una vista posterior (Panel B) de conformidad con el aspecto mostrado en la Fig. 13. La Fig. 15A es una vista lateral de una modalidad alternativa, de un émbolo de conformidad con un aspecto de la invención.

La Fig. 15B es una vista despiezada de la estructura del émbolo, mostrada en la Fig. 15A. La Fig. 15C es una vista fragmentaria, transversal, despiezada, de la estructura del émbolo, mostrada en la Fig. 15A. La Fig. 15D es una vista lateral, fragmentaria, transversal, de la estructura del émbolo, mostrada en la Fig. 15A. La Fig. 16A es una vista lateral y vista transversal, parcial, de un ensamblaje de mezclado de conformidad con un aspecto alternativo de la invención. La Fig. 16B es una vista lateral y parcialmente transversal de una porción de aditamento del montaje mostrado en la Fig. 16A, mostrado en asociación con un vial de ejemplo. La Fig. 17 es una vista lateral de un ensamblaje de mezclado alternativo de conformidad con un aspecto de la invención . La Fig. 18A es una vista despiezada de otra modalidad alternativa de un dispositivo de conformidad con la invención. La Fig. 18B es una vista parcialmente transversal, fragmentaria, despiezada, del dispositivo mostrado en la Fig. 18A. La Fig. 18C es una vista fragmentaria, parcialmente transversal, del dispositivo mostrado en la Fig. 18A.

La Fig. 19 es una vista en perspectiva de un ensamblaje de mezclado y empaque ejemplar de conformidad con un aspecto de la invención. La Fig. 20 muestra un empaque adicional y aspectos de etiquetado o identificación de acuerdo con la invención. La Fig. 21 muestra un dispositivo y empaque de conformidad con un aspecto alternativo de la invención. La Fig. 22 muestra una configuración de empaque para un aspecto particular de la invención. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS En general, la invención proporciona una metodología de combinación y mezclado para producir una mezcla y abarca configuraciones del dispositivo para permitir la combinación y mezclado de los componentes. En particular, la metodología de la invención involucra la combinación y mezclado de componentes para producir un agente listo para su administración tal como un agente de medicación y, en aspectos particulares, incluye administrar tal agente a un individuo. De acuerdo con esto, las configuraciones del dispositivo de la invención permiten la combinación de componentes separados de tal manera que los componentes combinados y mezclas estén listos para su administración. En aspectos particulares los dispositivos abarcados se configuran adicionalmente para su uso durante la administración del agente listo para su administración. Los conceptos generales y dispositivos ejemplares de acuerdo con la invención, se ilustran en las figuras 1-22 acompañantes. Cuando los dispositivos de conformidad con la invención se utilizan para la preparación de un agente de medicación, los dispositivos son ensamblajes de mezclado de sistema preferiblemente cerrado. Un ensamblaje 10 de mezclado ejemplar de conformidad con la invención, se ilustra en la Fig. 1. Los diversos componentes del ensamblaje 10 de mezclado, se describen generalmente con referencia a la Fig. 1, y se describirán con mayor detalle con referencia a las figuras subsecuentes. Se entenderá que las características generales descritas con referencia a la Fig. 1, son ejemplares y que la invención abarca modificaciones, modalidades alternativas y adaptaciones que incluye pero no están limitadas a aquéllas específicamente ilustradas en los dibujos subsecuentes. El ensamblaje 10 de mezclado puede comprender un contenedor tal como un cuerpo de jeringa (o cilindro) 100 y un émbolo 200 el cual tiene un pasaje de fluido que pasa totalmente a través de la longitud del émbolo (discutido además más adelante) . En algunos casos, una tapa unida reversiblemente (no mostrada) puede estar presenta para proporcionar un sello de fluido en un extremo delantero del cuerpo de la jeringa. Una válvula 300 puede estar asociada con el émbolo 200 y preferiblemente puede configurarse para permitir un pasaje de fluido selectivo a través del pasaje del émbolo. El ensamblaje de mezclado puede tener una extensión 600 la cual comprende un alojamiento cilindrico o alternativamente conformado, configurado para recibir un vial 500 ó segundo contenedor alternativo dentro de una cámara o abertura dentro de la extensión. El ensamblaje 10 además puede comprender un dispositivo 400 de perforación asociado con el émbolo 200. Aunque la Fig. 1 y subsecuentes figuras muestran ensamblajes que comprenden jeringas y la descripción presenta una metodología principalmente en términos de la preparación de un agente de medicación, se entenderá que la invención abarca formas alternativas del contenedor y la adaptación de dispositivos para su uso en el mezclado de componentes para formar mezclas o agentes diferentes a los agentes de medicación. Como se ilustra en la Fig. 1, puede utilizarse un vial 500 el cual puede ser, por ejemplo, un vial estándar de tipo agente de medicación, y el alojamiento 600 de extensión preferiblemente puede configurarse de tal manera que el vial o frasco 500 sea insertable deslizablemente en un área interna del alojamiento 600. Un sistema de mezclado y administración que comprende el ensamblaje 10 de mezclado como se ilustra en la Fig. 1, se puede describir como un sistema cerrado en el que los componentes separados de un agente, pueden combinarse y mezclarse sin exponer los componentes a un ambiente externo al ensamblaje de mezclado. Por ejemplo, puede proporcionarse un primer componente dentro del vial 500 y un segundo componente puede proporcionarse dentro de la jeringa 100. La jeringa 100 puede taparse para retener el segundo componente, uniendo reversiblemente tal tapa para permitir una remoción según convenga (descrita más adelante) . Como se describe con mayor detalle más adelante, el pasaje de fluido a través del émbolo 200 de preferencia se extiende longitudinalmente y de manera más preferible a lo largo del eje longitudinal desde un primer extremo del vastago del émbolo a través del émbolo y fuera de un segundo extremo de tal manera que pueda establecerse una comunicación fluida entre el vial 500 y la cámara de la jeringa 100. De acuerdo con esto, cuando se coloca una válvula 300 en un flujo de fluido bi-direccional, de "configuración abierta", a través del pasaje del émbolo, se establece permitir una comunicación fluida entre el cilindro de la jeringa (preferiblemente tapado) y el vial 500. Refiriéndose a la Fig. 2, ésta muestra una vista despiezada de los diversos componentes generales del ensamblaje 10 de mezclado. Tal vista ilustra la relación general de los diversos componentes, cada uno de los cuales se describe independientemente en las subsecuentes figuras . Principalmente se observa con referencia a la Fig. 2, que el émbolo 200 puede comprender un sello fabricado independientemente o porción 208 de tapón y que cada una de la válvula 300 y la estructura 400 de penetración, pueden fabricarse independientemente de la varilla o porción de vastago del émbolo. Sin embargo, se observara que la invención contempla aspectos alternativos donde uno o más del tapón uno o más del tapón 208, la válvula 300 y estructura 400 de penetración, son integrales con la porción del vastago del émbolo. Adicionalmente se notara que la extensión 600 como se representa e la Fig. 2, que tiene un extremo abierto para recibir el vial 500, puede fabricarse para ser independiente del émbolo 200 como se ilustra, o puede fabricarse para ser integral con la porción del vastago del émbolo (no mostrada) .

Refiriéndose a la Fig. 3, el cuerpo 100 de la jeringa puede comprender un alojamiento 102 cilindrico que tiene una región interior o cámara 104' dentro del alojamiento. La cámara puede describirse que tiene un eje longitudinal que se extiende desde un primer 105 extremo del cuerpo de la jeringa. Un segundo extremo 106 del cuerpo de la jeringa se coloca opuesto al primer 105 extremo. En casos particulares, la jeringa puede comprender un aditamento 108 tipo LUER-LOK (Becton, Dickinson and Company, Corp., Frankiin Lakes, NJ) , colocado próximo al segundo extremo como se ilustra en la Fig. 3. Aunque se ilustra un conector Luer-Lok, se entenderá que la invención contempla configuraciones alternativas del conector/aditamento. Preferiblemente, el conector 108 es capaz de recibir y de preferencia recibir reversiblemente una aguja, cánula alternativa, conducto y/o aditamentos los cuales se pueden utilizar, por ejemplo, durante la administración de un agente de medicación desde adentro de la cámara 104 a un individuo o en casos particulares, para transferirlo a un contenedor distinto (no mostrado) . En aplicaciones particulares puede ser preferible que el cuerpo 100 de la jeringa comprenda un aditamento macho de tipo Luer-Lok para permitir la conexión y preferiblemente una conexión reversible con un aditamento hembra Luer-Lok comprendido por una aguja de administración. El alojamiento 102 de la jeringa puede tener señalamientos de volumen tales como aquéllos ilustrados, o puede tener indicadores alternativos de volumen para ayudar en la medición o verificación del volumen. Aunque no se ilustra específicamente en la Fig. 3, puede proporcionarse una tapa para sellar el segundo extremo 106 (ver la Fig. 19) . La tapa puede evitar el pasaje de fluido desde adentro del cilindro de la jeringa durante el almacenamiento, embarque, mezclado, etc., y puede evitar la exposición de los componentes del agente de medicación a un ambiente externo al dispositivo de jeringa . La tapa puede configurarse para unirse reversiblemente mediante un Luer-Lok u otro mecanismo de aditamento, para permitir la remoción y reemplazo mediante una administración apropiada o anexión de transferencia. El cuerpo 100 de la jeringa puede ser un cilindro de la jeringa de tipo convencional o puede fabricarse para una aplicación particular de acuerdo con la invención. El alojamiento puede fabricarse para comprender por ejemplo material (es) de vidrio o plástico, de calidad médica/aprobado (s) . Los materiales ejemplares que se pueden utilizar para la formación del alojamiento de la jeringa, incluyen, pero no están limitados a, polietilenos, polipropilenos, policicloolefinas, polivinil-cloruro (PVC) , poliamidas (incluyendo variantes alifáticas y aromáticas) , poliésteres, policarbonatos, materiales copoliméricos que incluyen pero no están limitados a aquéllos que contienen monómero de etileno-dieno-propileno (EPDM) , poliacrilatos, poliuretanos, compuestos, mezclas o combinaciones de tales materiales, o materiales compuestos, alternativos. El volumen de la jeringa (o contenedor alternativo) no se limita a un valor particular y el cuerpo de la jeringa puede -configurarse para contener un volumen máximo de, por ejemplo, 1 ml a más de 10 ml . Preferiblemente, el volumen de jeringa será menor o igual a 10 ml . Para los propósitos de la presente descripción, el volumen de jeringa se refiere al volumen de líquido el cual el alojamiento de jeringa se configura para retener y no el volumen total dentro de la región interna 104. Refiriéndose a continuación a la Fig. 4, se ilustra un émbolo 200 ejemplar que tiene una porción 201 de vastago, un primer extremo 204 y un segundo extremo 202. Puede describirse que el émbolo tiene una longitud representada por di que se extiende desde el primer extremo 204 hasta segundo extremo 202. La longitud dx no se limita a un valor particular y preferiblemente puede ser un valor mayor al de la longitud, el eje longitudinal de la cámara 104 de la jeringa interna. Un pasaje 206 de fluido atraviesa la longitud del émbolo como se ilustra por las líneas punteadas . El diámetro del pasaje 206 de fluido, se representa en la Fig. 4 por "d2" . En algunos casos, el pasaje 206 puede tener un diámetro no uniforme, sin embargo cuando e utiliza en la presente d2, indica el diámetro mínimo del pasaje. Aunque dx y d2 no se limitan a valores particulares, puede ser preferible en algunos casos que la relación de di a d2 sea de al menos aproximadamente 10:1. La acción capilar puede promoverse mediante el incremento máximo de la relación del aspecto de la longitud del pasaje con respecto al diámetro. Tal acción capilar puede ayudar en la creación de una burbuja de aire dentro del pasaje cuando una válvula asociada está en una posición cerrada, evitando así el contacto de un componente líquido/diluyente, con la válvula antes de la abertura de la válvula al inicio de un evento de mezclado (descrito más adelante) . Sin embargo, las relaciones más pequeñas pueden permitir ventajosamente que la totalidad del vastago del émbolo se fabrique como una sola pieza, por ejemplo, mediante técnicas de moldeado por inyección. De acuerdo con esto la invención contempla relaciones di a d2 alternativas (es decir menos de aproximadamente 10:1) . Como se ilustra en la Fig. 4, puede proporcionarse una porción 208 de tapón a recibirse en el segundo extremo 202 del émbolo 201. En contraste con los émbolos de jeringas convencionales, la porción 208 de tapón puede configurarse para tener una abertura o canal 210 que pasa totalmente a través del tapón que permite el pasaje de fluido desde adentro del pasaje 206 a través del tapón 208. Aunque se representa un solo canal 210, la invención contempla configuraciones de tapón que tienen una pluralidad de canales que proporcionan un pasaje de fluido a través del tapón al/desde el pasaje a través del vastago del émbolo. Como se representa en la Fig. 1, el émbolo 200 se configura de tal manera que el segundo extremo 202 pueda recibirse dentro de la cámara de jeringa de tal manera que pueda establecerse una comunicación fluida entre la cámara de jeringa y el pasaje 206 del émbolo a través del tapón 208 a través de la(s) abertura (s) 210, como se ilustra en la Fig. 4. Cuando el tapón 208 se forma como una estructura independiente en relación al vastago del émbolo, el tapón preferiblemente puede comprender un material relativamente blando (con respecto al émbolo, descrito más adelante) . Los materiales ejemplares que pueden ser apropiados para la fabricación del tapón en base a la capacidad de fabricación, biocompatibilidad y/o compatibilidad química, y capacidad para producir un sello de fluidos, incluyen materiales elastoméricos tales como caucho, butilo, silicones, silanos, polipropileno, polipropileno-EPDM, poliuretanos, y otros plásticos apropiados, así como varios copolímeros, mezclas y combinaciones de los mismos . Refiriéndose de nuevo a la Fig. 4, el émbolo 210 puede comprender adicionalmente varios anillos de soporte 212, 216 y 217. Se entenderá que tales anillos son una característica opcional y que la porción 201 de vastago puede fabricarse para comprender menos anillos a los representados, para comprender ninguno de los anillos representados, o para comprender anillos adicionales en relación a aquéllos representados. Las estructuras de anillo pueden adicionalmente ser colocadas de manera alternativa a lo largo del vastago del émbolo en relación al posicionamiento mostrado. En las modalidades en donde el tapón 208 es una estructura formada independientemente, al menos dos de los anillos 212 se proporcionan para montar, colocar y retener el tapón en el émbolo. Las estructuras 212, 216 y 217 de anillo pueden ser ventajosas, por ejemplo, para estabilizar y/o maniobrar el émbolo 200 y para ayudar a reducir o evitar la contaminación de las superficies internas del cuerpo de la jeringa durante la manipulación de la jeringa, especialmente para las modalidades donde el empaque se remueve antes de la manipulación del ensamblaje de mezclado (descrito más adelante) . Como se ilustra adicionalmente en la Fig. 4, el émbolo 200 puede comprender una abertura 214 que se extiende a través del vastago 201 del émbolo. Tal abertura de preferencia puede intersectar ortogonalmente el pasaje 206 de fluido. Tal abertura puede configurarse para permitir la inserción de una válvula tal como la válvula de ejemplo, representada en la Fig. 5. El posicionamiento representado de la abertura 214 a lo largo de la longitud del vastago 201 del émbolo de la Fig. 4, es ejemplar. El posicionamiento de la abertura 214 de la válvula no se limita a ninguna localización particular y puede estar en cualquier parte a lo largo de la longitud de la rutar 206 del fluido. Puede ser preferible en algunos casos que''' la inserción de la abertura 214 de válvula se coloque en el punto medio a lo largo de la distancia di, o alternativamente para estar más próximo al extremo 204 que al extremo 202. Este posicionamiento puede permitir ventajosamente una fácil manipulación de la válvula asociada. Como se representa en la Fig. 1, el ensamblaje 10 puede configurarse de tal manera que la válvula 300, cuando está colocada en asociación con la abertura 214, sea al menos parcialmente insertable dentro del alojamiento 100 de la jeringa. Sin embargo la invención contempla el posicionamiento de la válvula 300 más próxima al extremo 204 que el representado, especialmente para jeringas de volumen pequeño donde una válvula tal como la válvula 300 de ejemplo, muestra que es demasiado larga para ajustarse de manera insertable dentro del alojamiento de la jeringa. Se entenderá que pueden utilizarse tipos de válvulas alternativas las cuales puedan permitir la inserción o inserción parcial de la válvula en el alojamiento de la jeringa aún para jeringas de volumen muy pequeño . La válvula 300 de ejemplo se muestra con mayor detalle en ia Fig. 5. Como se ilustra, la válvula 300 tiene una porción 302 de cuerpo y una porción 304 de cabeza. La porción 304 de cabeza puede configurarse para tener una extensión o lengüetas 307 y 308 de protrusión. Aunque la Fig. 5 representa dos lengüetas de extensión se entenderá que pueden utilizarse menos o más de dos lengüetas de extensión. Las lengüetas 307 y 308 de extensión pueden ayudar ventajosamente a un posicionamiento y alineación apropiados de un pasaje 306 de fluido el cual pasa a través de la porción 302 del vastago de la válvula 300. La invención contempla adicionalmente formas alternativas para la porción 304 de cabeza en relación a la configuración de forma redonda representada. Por ejemplo, la porción de cabeza puede ser de forma de flecha para permitir una indicación visual y/o táctil de la posición de la válvula. La porción 304 de cabeza también puede configurarse para tener indicadores visuales y/o táctiles, alternativos o adicionales. El cuerpo 302 de la válvula preferiblemente se configura para permitir la inserción de tal porción en, y en casos particulares completamente a través de, la abertura 214 del émbolo 200, como se ilustra en la Fig. 4. De acuerdo con esto, y como se ilustra en la Fig. 5, puede proporcionarse uno o más sellos o juntas tóricas 310 para proporcionar un sello de fluido dentro de la abertura 214. Alternativamente, un sello se puede formar como una parte integral del cuerpo 302 de la válvula (no mostrado) . Aunque la abertura 214 y la válvula 300 asociada se ilustran configuradas de tal manera que la válvula pase completamente a través del vastago 201 del émbolo, se entenderá que la invención contempla configuraciones alternativas donde la abertura 214 y una válvula asociada, abarcan menos de una totalidad de la sección transversal del vastago 201 del émbolo (no mostrado) . Adicionalmente, aunque la Fig. 5 muestra una válvula de tipo grifo bídireccional (abierta/cerrada) , la invención contempla tipos de válvula alternativos y configuraciones de abertura apropiadas. Por ejemplo, en vez de la abertura de válvula cilindrica, de diámetro uniforme, representada, la abertura 214 puede configurarse para ser cónica, rectangular, o de otra forma. En tales casos, el cuerpo 302 de la válvula puede ser conformado apropiadamente para ser recibidos dentro de la abertura. Pueden utilizarse tipos de válvula alternativos tales como válvulas bi-direccionales, válvulas de tipo deslizante, válvulas esféricas, válvulas pulsadoras, o válvulas de guía y pueden configurarse apropiadamente en base a las dimensiones de la abertura 214. Además del vastago 201 del émbolo de una sola pieza, ilustrado en la Fig. 4, la invención contempla la utilización de vastagos de émbolos de partes múltiples. Refiriéndose a la Fig. 6, se ilustra un vastago 201 del émbolo de dos partes, ejemplar, que tiene una primera porción 230 y una segunda porción 232. En un vastago del émbolo de dos partes, ejemplar, se ilustra una interface de las partes 230 y 232 en la posición longitudinal de la abertura 214 a lo largo del eje del émbolo. Las partes 230 y 232 pueden unirse mediante, por ejemplo, soldadura térmica, soldadura ultrasónica, soldadura por radio-frecuencia, pegado adhesivo u otras técnicas apropiadas de pegado. Alternativamente, las dos porciones pueden configurarse para romperse conjuntamente o pueden asegurarse mediante varias estructuras de acoplamiento tales como broches, clavijas, roscas o técnicas de adhesión mecánica, conocidas en el arte o aún por desarrollarse. Aunque el vastago del émbolo de dos partes, ilustrado, describe una interface entre las dos partes que coinciden con la posición de la válvula que recibe la abertura 214, se entenderá que el posicionamiento de la interface no se limita a ninguna localización particular y puede ser, por ejemplo, cualquier parte a lo largo de la longitud longitudinal del vastago del émbolo. El posicionamiento apropiado de la interface y longitud de los segmentos resultantes puede adaptarse según convenga en base a la facilidad de fabricación de una válvula apropiada y segmentos de émbolo. La invención contempla adicionalmente vastagos de émbolos de partes múltiples que tienen más de dos segmentos fabricados independientemente (no mostrados) .

El émbolo y las porciones del alojamiento de la jeringa de los dispositivos de la invención típicamente pueden comprender materiales estándar utilizados para la formación de jeringas y pistones/émbolos convencionales. Típicamente, el émbolo, sin incluir el tapón, será de un plástico relativamente duro. En las modalidades donde el tapón es integral con el émbolo, la pieza integrada puede formarse de un material de plástico común. Los plásticos ejemplares que se pueden utilizar para la formación del émbolo, incluyen pero no están limitados a polietilenos, polipropilenos, policicloolefinas, cloruro de polivinilo (PVC) , poliamidas (incluyendo variantes alifáticos y aromáticos) , poliésteres, policarbonatos, poliacrilatos, poliuretanos, copolímeros, mezclas, compuestos, y combinaciones de los mismos. La vál'vula 300 no se limita a un material particular y preferiblemente puede comprender materiales de plástico y/o elastoméricos. En aplicaciones particulares, puede ser preferible que la porción 302 del cuerpo de la válvula (como se ilustra en la Fig. 5) , comprenda un material elastomérico para permitir un mejor ajuste y/o sello dentro de la abertura 214 del vastago 201 del émbolo, especialmente donde el émbolo 200 comprende un material de plástico duro. Los materiales elastoméricos, ejemplares, que se pueden utilizar para la porción 302 del cuerpo, incluyen pero no están limitados a poliuretanos, polipropileno-EPDM, otros polipropilenos, polisiloxano y/o materiales de silicona, materiales de butilo, isoprenos, neoprenos, polietilenos, y varios copolímeros, compuestos, mezclas u otras combinaciones de tales materiales. Los materiales apropiados, adicionales, pueden incluir cauchos naturales, cauchos de nitrilo y combinaciones de los mismos. La válvula 300, sin incluir la junta tórica 310, pueden construirse como una sola pieza y por lo tanto pueden formarse de un material particular o tipo de material. Alternativamente, la porción 304 de cabeza pueden formarse independientemente y comprender un material que difiera de la porción 302 del cuerpo. Por ejemplo, en casos particulares, la porción 304 de cabeza puede formarse de un plástico duro tal como cualquiera de los listados anteriormente y la porción 302 del cuerpo, puede comprender ya sea un material distinto de plástico duro o cualquiera de los materiales elastoméricos listados anteriormente. Refiriéndose a la Fig. 7, ésta muestra una estructura 400 de penetración, ejemplar, de conformidad con la invención. Puede describirse que la estructura 400 de penetración tiene un segmento 401 de cabeza que comprende una punta 402 colocada en un primer extremo. La estructura 400 de penetración adicionalmente tiene una porción 403 de vastago/cuerpo que se extiende desde la porción 401 de cabeza hasta una superficie base 404, colocada en un segundo extremo de la estructura, opuesto al primer extremo. Un canal 406 u otro pasaje de fluido se extiende a través de la superficie base y preferiblemente a través de la totalidad de la porción 403 del cuerpo . La estructura 400 de penetración mostrada en 406, ilustra una forma ejemplar y la forma del segmento 401 de cabeza. Como se ilustra, la porción 401 de cabeza puede tener una superficie externa que comprende una superficie 414 frontal (o superficie superior como se ilustra) y una superficie 415 trasera, opuesta. En un aspecto preferido de la invención el canal 406 se extiende menos de la totalidad de una longitud interna del segmento 401 de cabeza, de tal manera que el canal no pase a través de la punta 402. Más bien, se proporcionan uno o más orificios 408 de acceso, por ejemplo, a través de una o ambas superficies 414 y 415. Tal configuración donde el canal no pasa a través de la punta puede minimizar ventajosamente o prevenir la fragmentación del material de septo o taponamiento del canal durante la operación de penetración. Los orificios 108 de acceso pueden colocarse de manera ortogonal en relación al eje longitudinal del canal 406 como se representa en la Fig. 7 ó se puede insertar el canal 406 en un ángulo diferente a 90° (no mostrado) . Adicionalmente, la colocación de los orificios 408 a lo largo del segmento 401 de cabeza no se limita a la posición mostrada. Puede ser ventajoso colocar los orificios 408 próximos a la porción del cuerpo del dispositivo de penetración para permitir que tales orificios estén situados justo dentro de un vial durante la penetración. Éstos pueden maximizar el acceso de fluido permitiendo una eficiente y completa extracción del contenido del vial sin el re-posicionamiento de la estructura de penetración después de la penetración de un septo u otro material de barrera. Para ayudar a perforar y pasar el segmento 401 de cabeza a través de un material perforado tal como, por ejemplo, un septo, la segmento 401 de cabeza puede configurarse para tener uno o más bordes 410 y 412 sean bordes de corte, donde el término "borde de corte" se refiere a un borde que tiene un filo suficiente para cortar el material que se perfora durante la operación de perforación. Como se ilustra en la Fig. 7, los bordes 410 y 412 de corte preferiblemente pueden estar colocados en los bordes de la segmento 401 de cabeza donde las superficies 414 y 415 se encuentran. Aunque la figura ilustra dos bordes de corte se entenderá que la invención contempla configuraciones de las porciones 401 de cabeza las cuales no tengan bordes de corte, un borde de corte o más de dos bordes de corte. Como se ilustra además, una o ambas superficies 414 y 415 pueden biselarse. Tal biselado de la superficie puede ayudar adicionalmente a pasar el segmento 401 de cabeza a través del material perforado. La porción 403 del cuerpo de la estructura 400 de penetración puede ser, por ejemplo, cilindrica como se ilustra en la Fig. 7. La porción 403 del cuerpo puede tener una circunferencia uniforme en toda su longitud (no mostrada) o puede tener segmentos que varíen en circunferencia en relación entre sí. Por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 7, la porción 403 del cuerpo puede tener un segmento 416 de tubo y un segmento base 418 donde el segmento base 418 se extiende desde la superficie base 404 hasta el segmento 416 de tubo. Las longitudes de los segmentos 418 y 416 no se limitan a ningún valor en particular. Ni la relación de las longitudes del segmento se limita a un valor en particular. Preferiblemente, donde la segmento base 418 se asentará dentro de otro componente de un ensamblaje de mezclado de acuerdo con la invención (tal como el émbolo 200) , la longitud del segmento 418 puede ser de tal manera que permita la estabilización y/o retención de la estructura 400 de penetración en la posición de colocación. La porción base 418 preferiblemente es de una longitud suficiente y de forma apropiada para colocarse de manera segura dentro de una abertura de colocación comprendida por el émbolo (ver más adelante) . Puede proporcionar una junta tórica o porción elevada de la base 418 (no mostrada) para permitir un ajuste hermético. De acuerdo con esto, puede proporcionarse un dentado apropiado o ranura (no mostrada) dentro de la abertura de asentamiento del émbolo. En casos particulares, se utilizará un ajuste a presión o ajuste por fricción para proporcionar suficiente retención de la estructura de penetración. Opcionalmente puede utilizarse un acoplamiento seguro que utilice por ejemplo, un adhesivo, soldadura, u otra técnica de acoplamiento apropiada. Con respecto al segmento 416, éste preferiblemente puede ser de longitud suficiente para pasar totalmente a través de un material perforado que permita el pasaje de fluido a través del material perforado vía el orificio 408 de acceso y a través del pasaje 406. De acuerdo con esto, una longitud apropiada del segmento 416 puede determinarse por el grosor de un septo u otra barrera a perforarse, mientras que se coloca el orificio 408 de acceso tan cerca al material perforado como sea posible para permitir un acceso máximo de fluidos (descrito más adelante) . Además, aunque el dispositivo de penetración no se limita a una forma particular, la configuración en forma de "punta de flecha" , mostrada en la Fig. 7, donde el segmento 401 de cabeza tiene superficies 409 de protuberancia las cuales se extienden lateralmente hacia afuera en relación al segmento 416 del tubo, puede ayudar a estabilizar y retener el dispositivo de penetración a través del septo después de que la perforación ha ocurrido. La retención del dispositivo de penetración a través del septo puede evitar el contacto accidental del dispositivo con un individuo el cual podría causar el daño y/o contaminación del agente de medicación. Están disponibles numerosos materiales apropiados para la fabricación del dispositivo 400 de penetración. Tales incluyen, pero no están limitados a metales, tales como el acero inoxidable, y varios plásticos tales como poliamidas, poliacrilatos, policarbonatos, epoxis, poliuretanos, polisulfonas, politerimidas, polipropilenos, copolímeros, etc . , en variedades ya sea termoplásticas o de plástico termoendurecible . Además de la estructura de perforación o penetración mostrada en la figura 7, y variaciones de tal configuración, la invención contempla la utilización de estructuras alternativas para puncionar una barrera del recipiente. El émbolo 200 puede adaptarse por lo tanto. Las estructuras alternativas pueden incluir, por ejemplo, una aguja o una estructura de penetración de no-núcleo de forma alternativa en relación al diseño de punta de flecha, mostrado. Tales configuraciones alternativas pueden ser especialmente útiles donde se va a tener acceso secuencialmente a múltiples viales (es decir, durante la preparación de un agente de medicación que comprende tres o más componentes) . Un vial 500 de ejemplo que se puede utilizar como parte de un ensamblaje de mezclado de acuerdo con la invención, se ilustra en la Fig. 8. Para los propósitos de la invención, el término "vial" o "frasco" no se limita a una estructura de contenedor o recipiente particular y puede utilizarse para referirse a varios recipiente que incluyen recipiente o contenedores utilizados para materiales parenterales así como no-parenterales . El vial 500, por ejemplo, puede ser un frasco tal como se ilustra en la Fig. 8, que tenga una porción 504 de tapa y una superficie 502 superior. El vial 500 puede ser un frasco de vidrio o alternativamente puede ser un contenedor o recipiente de plástico u otro material utilizado convencionalmente o aún por desarrollarse para retener y/o tener acceso a un agente de medicación o componente del mismo.

Refiriéndose a la Fig. 9, ésta muestra y la configuración del acoplamiento ejemplar de la estructura 400 de penetración y el vial 500. En la ilustración del acoplamiento, el dispositivo 400 se ilustra pasando a través de un septo 506 dentro de la porción 504 de tapa del vial 500. De acuerdo con esto, se proporciona un acceso de fluido desde adentro del vial 500 a través del orificio 408 de acceso hacia y a través del pasaje 406 de fluido. Una asociación ejemplar del dispositivo 400 de perforación y un émbolo 200 de conformidad con la invención, se muestra en la Fig. 10. Como se ilustra, la porción base 418 (mostrada en la Fig. 9) del dispositivo de perforación se coloca o asienta dentro de una porción terminal del pasaje 206 del vastago 201 del émbolo. Tal porción terminal preferiblemente puede ser diamétricamente alargada en relación a otras porciones del pasaje 206 para permitir la colocación o asentamiento de la estructura de penetración. La Fig. 10 ilustra un ajuste 203 ejemplar y la protuberancia 205 presente en el primer extremo 204 de la estructura del émbolo. Como se ilustra, el aditamento 203 puede tener un área interior 207 que tiene una superficie base 213 con el dispositivo 400 de perforación pasando a través de tal área interior y superficie base. Aunque la superficie base 213 se ilustra como plana, la invención contempla configuración de colocación o asentamiento donde una porción central de la superficie base 213 se eleva dentro del área 207 para formar un pedestal o asiento (no mostrado) , donde una abertura central dentro de la porción elevada es una extensión del pasaje de fluido a través del émbolo y se configura para colocar el dispositivo de perforación. Puede ser ventajoso proporcionar una porción elevada para proporcionar un espacio entre la superficie base 213 y la parte superior del vial 500. La configuración de asiento elevado puede ajustarse para permitir un ajuste y/o posicionamiento apropiado de un vial particular dentro del alojamiento receptor y su asociación con el dispositivo de perforación. El área interior 207 puede ser de tamaño suficiente para permitir una porción de un vial o contenedor, tal como una porción 504 de tapa ilustrada en las Figs. 8 y 9 que sean al menos parcialmente insertables dentro del aditamento 203. Adicionalmente, el aditamento 203 puede tener un diámetro externo de un tamaño apropiado para permitir la inserción del aditamento 203 dentro de la estructura de extensión (tal como la estructura de extensión del alojamiento cilindrico, mostrada en las Figs. 1 y 2) . Cuando el aditamento 203 se configura para su inserción dentro de una estructura de extensión, la protuberancia 205 preferiblemente puede configurarse para interconectarse con la estructura de extensión para permitir un posicionamiento apropiado de la estructura de extensión relativa al émbolo 200 como se ilustra en la Fig. 1, por ejemplo. Refiriéndose de nuevo a la Fig. 1, una metodología general de conformidad con la invención para la modalidad ilustrada, puede comprender mezclar un primer componente proporcionado dentro del vial 500 con un segundo componente proporcionado dentro del cilindro 100 de la jeringa. El émbolo 200 preferiblemente se proporciona en una posición inicial en relación al cilindro de la jeringa con la válvula 300 estando colocada inicialmente en una posición "cerrada" , bloqueando el pasaje de fluido a través del émbolo. En el estado inicial, la jeringa 100 preferiblemente se tapa o de algún otro modo se sella (no mostrado) para prohibir el paso de material hacia o fuera del cilindro 100 de la jeringa a través del segundo extremo de la jeringa. El émbolo 200 inicialmente se coloca en una posición insertada a través del primer extremo del cilindro 100 de la jeringa y se colocada para permitir el contención del segundo componente dentro del cilindro de la jeringa. El tapón 208 (ilustrado en la Fig. 2) preferiblemente prohibe el paso del componente desde adentro del cilindro de la jeringa entre las superficies internas del alojamiento y el tapón. Mientras que la válvula 300 está en la posición cerrada, el vial 500 se posiciona mediante una inserción parcial dentro del alojamiento 600 de extensión. Se observará que tal inserción, en aspectos alternativos, se puede realizar por un usuario final del ensamblaje de mezclado o puede realizarse antes del empaquetamiento del ensamblaje (descrito más adelante) . Independientemente, la tapa/septo del vial inicialmente se proporciona para estar intacto y preferiblemente se espacia desde el dispositivo 400 de perforación de tal manera que la punta del dispositivo de perforación no esté en contacto físico con ninguna porción del vial 500 como se proporciona inicialmente. Una vez más se desea la combinación y mezclado de los componentes separados, el vial 500 puede re-posicionarse, por ejemplo, deslizando el vial o frasco 500 más allá de la extensión 600 para permitir al dispositivo 400 perforar e insertarse parcialmente a través de la porción del septo o barrera alternativa del vial . Una vez que ha ocurrido la perforación, la válvula 300 puede girarse de otra manera re-posicionarse en una posición abierta permitiendo el pasaje de fluido a través del émbolo. Tal reposicionamiento establece una comunicación fluida entre el interior del vial 500 y el interior del cilindro 100 de la jeringa sin exponer ninguno de los dos componentes a un ambiente externo al ensamblaje de mezclado. Uno o ambos del primer componente y segundo componente preferiblemente pueden estar en forma líquida. Típicamente, al menos el componente dentro del cilindro de la jeringa estará en forma líquida. Frecuentemente, el componente dentro del vial 500 estará en una forma seca, pulverizada o liofilizada, pero alternativamente puede estar en la forma de un líquido, solución, suspensión u otra mezcla. Cuando el vial 500 contiene un componente no fluido, un componente líquido contenido dentro de la jeringa 100, puede introducirse en el vial 500 y puede combinarse con el componente dentro del vial 500, por ejemplo, deslizando el émbolo 200 desde una posición inicial hasta una segunda posición de tal manera que el tapón 208 se re-posicione para estar más cerca al segundo extremo del cuerpo 100 de la jeringa. Tal movimiento deslizante permite al fluido fluir desde adentro de la cámara de la jeringa a través del émbolo 200 y hacia el vial 500 a través de la válvula 300. Durante el paso, el fluido pasa adicionalmente a través del dispositivo 400 de perforación. El mezclado de los componentes combinados puede realizarse, por ejemplo, mediante un movimiento deslizante hacia delante e inverso del émbolo 200 en relación al cilindro de la jeringa en un movimiento de tipo "bombeo". El movimiento de bombeo se realiza con la válvula 300 en la posición abierta para permitir una comunicación fluida entre el cilindro de la jeringa y el vial 500, típicamente con el vial estando en una posición invertida. Alternativamente, el mezclado puede realizarse mediante el sacudimiento o agitación del vial 500 y/o del ensamblaje de mezclado completo, o mediante una combinación de acción de bombeo y sacudimiento, agitación, etc. Una vez que los componentes se han mezclado, el ensamblaje puede prepararse para la transferencia del agente mezclado o, cuando la mezcla es un agente listo para administración, el dispositivo puede prepararse para su administrar el agente a un individuo. Alternativamente, si se van a combinar componentes adicionales con la mezcla, éstos pueden introducirse, por ejemplo, haciéndolos fluir hacia la jeringa a través del segundo extremo, y mezclándolos como se describe anteriormente. Con el fin de preparar la transferencia y/o administración del agente, la mezcla puede extraerse hacia el cuerpo 100 de la jeringa, por ejemplo, deslizando el émbolo 200 en un movimiento hacia atrás, típicamente con el vial en una posición invertida. En otras palabras, el émbolo 200 se extrae parcialmente movimiento el tapón 208 hacia el primer extremo del alojamiento de la jeringa. Al extraer la totalidad o una cantidad medida, adecuada, de la mezcla en el cilindro de la jeringa, la válvula 300 puede girarse o de otra manera re-posicionarse en la posición cerrada bloqueando el pasaje de fluido desde el cilindro de la jeringa a través del émbolo. El cilindro de la jeringa puede destaparse entonces, por ejemplo, mediante la remoción de una tapa tal como un aditamento de tapa Luer-lok. Se entenderá que la invención también contempla realizar el mezclado/preparación del agente de medicación con una aguja adaptada al aditamento Luer-lok durante la etapa de preparación. Sin embargo, la aguja preferiblemente se tapa y se sella durante tal operación o de algún otro modo se evita permitir el paso o exposición de material desde el cilindro de la jeringa a un ambiente externo al ensamblaje. Cuando una tapa se remueve en la preparación para la transferencia o administración del agente, un dispositivo de transferencia apropiado tal como una aguja, cánula, tubo de transferencia y/u otro aditamento apropiado pueden anexarse a la conexión Luer-lok y la transferencia/administración puede ocurrir deslizando hacia delante del émbolo dentro del cilindro, expeliendo así el contenido del cilindro a través de la aguja o estructura de transferencia alternativa al extremo Luer-lok de la jeringa. Tal transferencia se realiza dejando la válvula 3 en la posición cerrada en todo el proceso. Alternativamente, la transferencia puede lograrse proporcionando el ensamblaje 10 en una bomba de jeringa apropiada, como se entenderá por aquellos expertos en la técnica. Refiriéndose a continuación a la Fig. 11, ésta muestra aspectos alternativos de la invención que tienen una variación en relación al ensamblaje de mezclado mostrado en las Figs. 1-10. Los componentes que varían en relación a aquéllos ilustrados en las figuras anteriores, se dan ya sea como identificadores numéricos que tienen un apéndice "a" o como un identificador único en relación a aquéllos utilizados previamente. En la modalidad mostrada en la Fig. 11, la porción 200a del émbolo se muestra teniendo estructuras 220a de saliente lateral que se extienden longitudinalmente a lo largo de la porción 201a del vastago. Tales características de saliente pueden ser similares o idénticas a aquéllas presentes en los dispositivos del émbolo de jeringa convencional. La presencia de las salientes 220a puede proporcionar soporte adicional y por lo tanto refuerza el émbolo. Como se ilustra, las estructuras 212a, 216a de anillo están presentes en varias posiciones a lo largo de la longitud de la porción del vastago. Se entenderá que la invención contempla una colocación alternativa y/o números alternativos de ambas estructuras de anillo y salientes en relación a la configuración ejemplar, mostrada en la Fig. 11. Como se muestra en la Fig. 11, una o más de las estructuras 220a de salientes pueden proporcionarse para estar espaciadas en la región de la abertura 214a receptora de la válvula. El ancho del espacio puede configurarse para permitir suficiente espacio para la inserción de la válvula y para permitir el posicionamiento de la porción de cabeza de la válvula dentro del espacio. Se observa que las lengüetas de extensión presentes en la cabeza de la válvula pueden configurarse específicamente para estar en contacto con una saliente durante la rotación de la cabeza de la válvula. Ésta puede permitir ventajosamente un posicionamiento abierto/cerrado de la válvula y alineamiento del pasaje de fluido a través de la válvula y vastago 201a del émbolo. El ensamblaje 10a de mezclado como se muestra en la Fig. 11, utiliza una porción 600 de extensión que tiene una ranura 602 que se extiende parcialmente a lo largo de la longitud del alojamiento de extensión. La porción 600 de extensión puede comprender dos ranuras como se ilustra o puede comprender un número menor o mayor de ranuras. Tales ranuras pueden permitir una ligera expansión en la circunferencia interior del alojamiento de extensión. Esta característica puede permitir establecer un ajuste apretado incluso reversible entre el alojamiento 600 de extensión y el vial 500. Por ejemplo, cuando el área interna 604 de la extensión tiene una circunferencia la cual es ligeramente menor o igual a la circunferencia máxima del vial 500, las ranuras 602 pueden permitir una ligera expansión del alojamiento para permitir la inserción del vial 500. Tal configuración puede permitir adicionalmente la retención del vial 500 dentro de la región interna 604 hasta que se aplique fuerza para extraer el vial.

La longitud de la(s) ranura (s) 602 puede configurarse para permitir el posicionamiento y estabilización del vial 500 dentro del alojamiento en una posición la cual dispone un septo o tapa del vial 500 en una relación espaciada en relación al dispositivo 400 de perforación (descrito más adelante) . La relación espaciada puede permitir el empaquetado y/o embarque de un ensamblaje como un dispositivo linealmente ensamblado donde la capa del vial 500, permanece intacta antes de la remoción de alguno o todos los materiales y/o acoplamiento intencional. De acuerdo con esto, la longitud de las ranuras 602 y la longitud relativa o las ranuras y la longitud total del alojamiento 600 pueden variarse con longitudes apropiadas y relaciones de longitud dependiendo de la longitud relativa y posicionamiento del dispositivo 400 dentro de tal alojamiento y tamaño relativo del vial 500. Se describe un aspecto alternativo, adicional, de la invención con referencia a las Figs. 12-13. Refiriéndose inicialmente a la Fig. 12, ésta muestra la variación de los componentes del ensamblaje 10b de mezclado en relación a los ensamblajes de mezclado descritos en las figuras previas. Los componentes que varían en relación a aquéllos ilustrados en las figuras anteriores, se dan ya sea como un identificador numérico que tiene un apéndice "b" , o como un identificador único relativo a aquéllos previamente utilizados. En la modalidad mostrada en la Fig. 12, la porción 200b del émbolo se muestra teniendo una configuración alternativa del aditamento 203b. Tal configuración puede permitir recibir una porción del alojamiento 600b de extensión dentro del área interna del aditamento 203b. Como se ilustra por la vista despiezada, el dispositivo 400 de perforación puede colocarse dentro del émbolo 200b de una manera similar a la descrita anteriormente con respecto a las modalidades anteriores . Adicionalmente los diversos anillos y aletas mostrados en la Fig. 12, en asociación con el émbolo 200b, pueden ser como se ilustran o pueden tener cualquiera de las configuraciones alternativas descritas anteriormente. La válvula 300b como se muestra en la Fig. 12, puede comprender uno o más marcadores 312 de alineación preferiblemente sobre una superficie superior de la cabeza 304 de válvula para permitir una alineación visible y/o táctil de la válvula durante la inserción dentro de la abertura 214b del émbolo 200b. Aunque se muestran como flechas moldeadas, se entiende que la invención contempla marcadores de alineación alternativos. La extensión 600b mostrada en la Fig. 12 ilustra aspectos de la invención donde el alojamiento de la extensión tiene una circunferencia externa, no uniforme. Como se muestra, el alojamiento 6C0b de extensión puede comprender una primera porción 605b que tiene una circunferencia más pequeña que una segunda porción 606b. Tal configuración puede permitir la inserción y colocación de la porción 605b dentro de la configuración 203b del aditamento del émbolo como se ilustra. Las características de la extensión 600b se describen y se ilustran más completamente con referencia a las Figs . 13A y B. Como se muestra en la Fig. 13A, el alojamiento 600b de extensión tiene un área interna 604b, configurada para recibir un vial tal como un vial estándar o un contenedor alternativo como se describe anteriormente. Una o más hendiduras 602b pueden extenderse longitudinalmente desde el extremo de recepción del alojamiento de extensión para permitir una ligera expansión del alojamiento. En algunos casos, el extremo de recepción/abertura del alojamiento 600b puede tener un diámetro interno igual o ligeramente más pequeño al diámetro del vial antes de la inserción del vial. La inserción del vial puede expandir el alojamiento debido a la presencia de las hendiduras 602b. Tal configuración puede permitir un ajuste cómodo y la estabilización del vial insertado. En combinación con los aspectos particulares de empaque (descritos más adelante) , las hendiduras 602b pueden permitir adicionalmente la estabilización del posicionamiento del vial durante el almacenamiento y/o embarque .

Refiriéndose a la Fig. 13B, al menos una porción de una longitud del área interior puede comprender las salientes interiores 607b. Preferiblemente, al menos una longitud interior asociada con el segmento 605b contiene las salientes 607b las cuales pueden ayudar en el posicionamiento y retención del vial 500 (mostrado en la Fig. 12) dentro del alojamiento de extensión. Tales salientes pueden proporcionar adicionalmente soporte al vial dentro del alojamiento durante la perforación de un septo o material de barrera alternativo. Aunque la Fig. 13 muestra la extensión 600b teniendo salientes 607 solamente a lo largo de una porción de las paredes laterales, interiores, de la abertura 604b, se entenderá que . la invención contempla aspectos alternativos donde se proporcionan salientes a lo largo de una porción o la totalidad de la superficie interior del segmento 606b. Las paredes laterales interiores y/o porciones de salientes dentro del alojamiento 600b pueden contornearse para corresponder a una forma externa del vial 500 si el vial es de la forma convencional ilustrada o que tiene y vial alternativo o forma del contenedor. Aunque se ilustran configuraciones del alojamiento que tienen segmentos de circunferencia no equivalente en la Fig. 12, que se utilizan con un vastago del émbolo de una sola pieza, se entenderá que la invención contempla la utilización de tal configuración del alojamiento con cualquiera de las configuraciones alternativas del émbolo, descrita en la presente . Además de las modalidades descritas anteriormente en donde el vial 500 se proporciona independientemente de la porción del émbolo del ensamblaje, la invención adicionalmente abarca configuraciones donde un contenedor es integral con la porción del émbolo como se ejemplifica en la Fig. 14. El émbolo 200c de ejemplo tiene características que tienen identificadores numéricos con un apéndice "c" para distinguirse de las modalidades anteriores. Se observará, sin embargo, que los conceptos generales y variaciones de las modalidades anteriores, pueden aplicarse igualmente a la modalidad mostrada en la Fig. 14. Se observará adicionalmente que en el émbolo 200c, puede proporcionarse una porción de tapón como un componente independiente o puede ser una parte integral del émbolo 200c. De acuerdo con esto, el tapón 208c puede comprender un material que difiere del vastago del émbolo o puede formarse de un material idéntico al material utilizado para formar el vastago 201c del émbolo. Los aspectos alternativos de la invención, representados en la Fig. 14, incluyen la variación de la porción de extensión para formar un contenedor 650c que tiene una superficie base 652c la cual es opuesta al primer extremo 204c del émbolo que forma un compartimento encerrado. El contenedor 650c puede formarse para ser integral con el émbolo durante un evento de fabricación común (tal como moldeado) , o fijando una estructura del contenedor formado independientemente a la porción 203c' del aditamento del émbolo. Alternativamente, la porción 650 del contenedor puede unirse reversiblemente al émbolo. La unión (ya sea permanente o reversible) de un contenedor formado independientemente a un segundo extremo 204c puede comprender la inserción de la porción 203c del aditamento, similar a la unión de la porción 600 de extensión descrita anteriormente. El acoplamiento y fijación de la porción del contenedor al émbolo, puede comprender por ejemplo una junta de tipo presión o soldadura. Las configuraciones alternativas de vial-émbolo integral contempladas por la invención incluyen, por ejemplo, proporcionar una abertura a través de la porción del vial, por ejemplo a través de la superficie base 652c (no mostrada) , la cual puede utilizarse durante la suministración de un componente de agente de medicación en el vial y/o durante el secado o liofilización del componente. Tal abertura puede taparse subsecuentemente o de algún otro modo sellarse. El material utilizado para la construcción del contenedor 650c no se limita a un material particular o clase de materiales. El contenedor 650c puede en casos particulares formarse de un material plástico el cual puede ser ya sea un material rígido o un material plegable . Puede proporcionarse un componente de un agente de medicación u otra mezcla a formarse dentro el contenedor 650c y puede aislarse de un cilindro de la jeringa asociado (no mostrado) proporcionando una válvula en la abertura 214c receptora de la válvula. Una válvula apropiada puede ser, por ejemplo, cualquiera de las válvulas descritas anteriormente. El componente proporcionado en el contenedor 650c puede proporcionarse dentro del contenedor antes de la unión del contenedor o alternativamente puede proporcionarse en el contenedor integral o anexado a través de la trayectoria 206 de fluido a través del émbolo y abertura 210c del tapón. La válvula asociada puede cerrarse entonces para evitar que el componente contenido fluya hacia afuera a través del émbolo. Cuando el contenedor 650c se forma independientemente y se anexa al émbolo ya sea reversible o permanentemente, puede proporcionarse una junta tórica 230c en asociación con el aditamento 230c para proporcionar un sello de fluido entre el émbolo y las superficies internas del contenedor 650c. Alternativamente, pueden utilizarse otras técnicas apropiadas de sellado. Se observa que el émbolo 200c carece de una estructura de penetración asociada. De acuerdo con esto, el primer extremo 204c del émbolo puede modificarse a partir de las configuraciones descritas anteriormente que carecen de aspectos de acomodamiento para el dispositivo de penetración. Además, la anexión ilustrada del contenedor 650c al émbolo 200c es una configuración ejemplar y se contemplan formas alternativas y métodos de anexión. Aunque se muestra que la estructura integral del contenedor/émbolo ilustrada, tiene anillos y salientes 220c, se entenderá que las salientes y anillos son opcionales así como el número de tales salientes y/o anillos, como se establece anteriormente con respecto a los aspectos descritos anteriormente. Adicionalmente, el vastago 201c del émbolo, el cual se muestra como una sola pieza, puede comprender alternativamente múltiples segmentos como se describe anteriormente (y/o la configuración de tipo válvula rotacional, descrita más adelante) . Otra configuración de émbolo alternativo que involucra un émbolo de tipo válvula rotacional, se ejemplifica y describe con referencia a las Figs. 15A-D. Refiriéndose inicialmente a la Fig. 15A, se muestra un émbolo 200d el cual puede utilizarse en conjunción con los componentes del ensamblaje de mezclado descrito anteriormente. El émbolo 200d puede comprender un vastago 2Oíd del émbolo de dos partes, el cual opcionalmente puede incluir salientes 22Od y/o anillos 212d. El vastago 201d comprende una primera porción 230d y una segunda porción 232d. Las longitudes del primer segmento 230d y segundo segmento 232d, pueden ser idénticas o pueden diferir. La longitud de cada segmento y sus longitudes relativas del mismo pueden determinarse por su capacidad de fabricación y de la longitud total del émbolo. Se muestra que el émbolo 200d tiene un tapón 208d formado independientemente. Sin embargo, se entenderá que tal tapón puede ser integral con la primera porción 23Od del émbolo 200d. Se ilustra una porción 600d de extensión ejemplar, la cual puede configurarse para recibir un vial como se describe anteriormente. Como se ilustra en la Fig. 15, la porción 600d de extensión puede ser integral con la segunda porción 232d. Tal configuración del émbolo/extensión integral puede adaptarse para su uso con cualquiera los aspectos descritos del vastago alternativo del émbolo de una sola pieza. Refiriéndose a continuación a la Fig. 15B, esta figura muestra un dispositivo 400d de perforación, ejemplar, el cual puede colocarse dentro de una región interna de la extensión 600d y la cual puede colocarse para permitir una comunicación entre un vial asociado y la trayectoria 206d de fluido la cual atraviesa la longitud del vastago 2Oíd del émbolo. El primer segmento 23Od y el segundo segmento 232d pueden configurarse para interactuar para proporcionar una acción de válvula. Como se ilustra, el primer segmento 23Od puede comprender una protrusión 226 frustocónica que tiene un par de aberturas 228 la cual pasa totalmente a través de la protrusión frustocónica. La segunda porción 232d puede configurarse para tener una correspondiente región 227 de la cámara interior, frustocónica, configurada para recibir la protrusión 226. Aunque se ilustra una forma frustocónica, la invención contempla formas de protrusión y correspondientes formas de cámara diferentes a la forma frustocónica, ejemplar. Se muestra que el pasaje 206d de fluido se extiende parcialmente a través de la protrusión 226 frustocónica de una manera discontinua de tal manera que se evite el pasaje de fluido longitudinal, directo. El pasaje 206d de fluido reanuda su progreso longitudinal en un lado opuesto de un bloque sólido del material 223. Pueden colocarse una o más ranuras 229 dentro de la pared lateral interior del segundo segmento 232d el c al, cuando se alinea con las aberturas 228 puede permitir el pasaje de fluido desde el pasaje 206d de fluido de la primera porción 23Od hacia la porción de tal pasaje de fluido que pasa a través de la segunda porción 232d. La alineación de las aberturas 228 con las ranuras 229, puede lograrse mediante la rotación opuesta de la porción 23Od en relación a la porción 232d. Tal configuración de la válvula/émbolo se describe además con referencia a la figura 15C. Como se ilustra, la protrusión 226 puede comprender una o más juntas tóricas 222 para permitir que se forme el sello de fluido durante la inserción de la protrusión o saliente en la cámara 227 de recepción. Refiriéndose a un segundo segmento 232d del émbolo 200d, se ilustra un par de ranuras 229 que son ranuras con forma de arco, formadas en el material de pared lateral del émbolo. Se entenderá que se contemplan ranuras de formas alternativas y las ranuras con forma de arco aunque son una configuración ejemplar. Refiriéndose a continuación a la Fig. 15D, durante la inserción de la protrusión en la cámara receptora del segundo segmento 232d, puede realizarse la rotación de la parte 23Od y 232d relativamente entre sí para alinear las aberturas 228 de acceso de fluido con las ranuras 229 para permitir la conexión del pasaje 206 a través de las aberturas 228 de acceso que permiten el pasaje de fluido entre los segmentos 23Od y 232d. Además puede utilizar una rotación o rotación inversa para desalinear las aberturas 228 de acceso y la ranura 228 para cerrar de nuevo el acceso de fluido entre las dos partes del émbolo . Aunque se muestran aberturas 228 de acceso de fluido que se extienden completamente a través de la protrusión 226 (ver la Fig. 15C) , se entenderá que tales aberturas pueden extenderse menos de la totalidad del ancho de tal protrusión. Alternativamente, las aberturas 228 de acceso pueden proporcionarse en un solo lado de tal protrusión. En otra alternativa, pueden proporcionarse aberturas de acceso adicionales parcial o completamente a través de la protrusión 226. Asimismo, puede proporcionarse un número menor o mayor al ilustrado de las dos ranuras de conexión dentro del segundo segmento 232d. Además de las características mostradas y descritas anteriormente, en casos particulares puede utilizarse uno o más filtros para la remoción de partículas antes de la administración. Puede (n) incorporarse filtro (s) apropiado (s) dentro de cualquiera de los dispositivos anteriores por ejemplo dentro del pasaje de fluido a través del émbolo. Adicional o alternativamente, puede proporcionarse uno o más filtros en asociación con la salida de la jeringa, ya sea interna o externamente al cilindro de la jeringa. La metodología de los componentes de mezclado para preparar una mezcla que utilice la configuración de válvula de tipo émbolo rotacional, ilustrada en las Figs. 13A-D, puede realizarse de una manera similar a la metodología descrita con referencia a la Fig. 1. Al utilizar el dispositivo de tipo émbolo rotacional, en vez de girar o re-posicionar el componente de la válvula 300 independiente, ilustrada en la Fig. 1, el primer y segundo segmentos del émbolo podrían girarse opuestamente para abrir o cerrar el pasaje de fluido a través del émbolo en la etapa apropiada del procedimiento de mezclado. Otra modalidad alternativa de un dispositivo de mezclado de conformidad con la invención, se describe con referencia a las Figs. 16A-B. Refiriéndose a la Fig. 16A, un sistema lOe de mezclado puede comprender una jeringa 100 y un adaptador 700 el cual puede anexable reversiblemente a la jeringa 100, por ejemplo, proporcionando un aditamento 708 hembra Luer-lok o alternativo en un primer extremo del adaptador 700. La jeringa 100 preferiblemente puede ser una jeringa convencional que utilice un pistón/émbolo 200e de tipo convencional. Puede proveerse que el adaptador 700 tenga un primer pasaje 706 de fluido (denotado con líneas punteadas) el cual pasa a través del aditamento 708 hembra Luer-lok y a través de un segmento del alojamiento 704 del adaptador hasta una válvula 800, y un segundo segmento 707 de pasaje de fluido (denotado con líneas punteadas) el cual pasa desde la válvula 800 hasta un área 703 interior de un alojamiento 702 del vial. Aunque se muestran como pasajes en línea, la invención contempla pasajes 706 y 707 que sean angulares u ortogonales relativamente entre sí. Como se ilustra en la Fig. 16B, la cámara 703 interna puede configurarse para recibir un vial 500 tal como, por ejemplo, un vial estándar. Pueden utilizarse tipos de contenedor o viales alternativos como se describe anteriormente. El alojamiento 702 del vial adicionalmente puede configurarse para contener un dispositivo 400e de perforación asociado el cual puede ser similar o idéntico a los dispositivos de perforación descritos anteriormente. La inserción del vial 500 en el alojamiento 702 puede ser como se describe anteriormente con respecto al alojamiento 600 de extensión con referencia a las Figs. 1-10. El adaptador 700 puede formarse de cualquier material apropiado y en casos particulares comprenderá un material plástico tal como cualquiera de los materiales plásticos descritos anteriormente con respecto a los alojamientos y émbolos de la jeringa. La válvula 800 puede ser cualquiera de los tipos de válvula descritos anteriormente con respecto a la válvula 300 ejemplar y de acuerdo con esto puede comprender cualquiera de los materiales descritos con referencia a tal válvula ejemplar. Alternativamente, el adaptador 700 puede configurarse para tener un sistema de válvula de tipo rotación como se describe con referencia a las Figs. 15A-D. La metodología de los componentes independientes de mezclado para preparar una mezcla o agente listo para administración que utiliza el ensamblaje ilustrado en las figs. 16A-B, puede comprender la suministración de un primer componente en un vial 500 independiente y la suministración de un segundo componente a combinarse y mezclarse con el primer componente dentro de la jeringa 100. La jeringa 100 y el vial 500 se anexan entonces cada uno al adaptador 700. La anexión y perforación del vial 500 pueden realizarse como se describe anteriormente con respecto a las modalidades anteriores que tienen el dispositivo 400 de perforación. El orden de anexión del vial 500 y la jeringa 100, no se limita a una secuencia en particular. Preferiblemente, la válvula 800 está en una posición cerrada durante las anexiones del vial y la jeringa.

Luego del ensamblaje, la válvula 800 puede girarse o de algún otro modo re-posicionarse en una posición abierta para establecer una comunicación fluida entre el primer segmento 702 de trayectoria y el segundo segmento 707 de trayectoria que permita el pasaje de fluido a través del adaptador. De acuerdo con esto, la comunicación fluida se establece entre el vial o frasco 500 y la jeringa 100. La combinación del primer y segundo componentes, puede comprender extraer el primer componente del vial 500 a la jeringa (típicamente con el vial en una posición invertida) , o puede comprender expeler el segundo componente de la jeringa al vial 500. La mezcla de los componentes puede comprender una acción de bombeo como se describe anteriormente con las modalidades anteriores independientemente o en combinación con el sacudimiento o de algún otro modo agitando los componentes combinados . La mezcla resultante puede extraerse internamente dentro del alojamiento 102e de la jeringa típicamente mientras el vial está invertido, y la válvula 800 puede cerrarse. Cuando la mezcla se va a transferir o administrar subsecuentemente a un individuo, el adaptador 700 puede removerse a partir de la anexión al aditamento 108e Luer-lok y un dispositivo de transferencia tal como una aguja, cánula, tubo de transferencia u otra estructura de transferencia puede anexarse al dispositivo 108e Luer-lok. La transferencia o administración de la mezcla puede lograrse entonces expeliendo la mezcla de la cámara interna dentro del alojamiento 102e de la jeringa. Una configuración alternativa de un adaptador comprendido por un ensamblaje, se ilustra en la Fig. 17. El ensamblaje 10e' comprende una configuración de adaptador 700e' alternativo en relación al mostrado en las Figs. 16A y 16B. El adaptador ilustrado es un adaptador de "tres vías" que tiene un primer segmento 710e' el cual se extiende desde una válvula 800e' de tres vías hasta un primer orificio 711e' que tiene un aditamento (por ejemplo un aditamento tipo Luer-lok) para la conexión con la jeringa 100e' . El adaptador 700e' incluye adicionalmente un segundo segmento 712e' el cual se extiende desde la posición de la válvula 800e' hasta un segundo orificio 713e' . El adaptador adicionalmente tiene un tercer segmento 714e' que se extiende desde la posición de la válvula 800e' hasta un tercer orificio 715e' el cual puede comprender un aditamento configurado para su inserción u otra asociación con la extensión 600e' del alojamiento como se ilustra. El orificio 715e' adicionalmente puede configurarse para incluir una estructura de penetración (no mostrado) tal como los diversos dispositivos de penetración descritos anteriormente. La porción 600e' puede tener cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente para recibir, estabilizar y/o retener el vial 500 el cual se muestra en una porción parcialmente insertada dentro de la extensión 600e' . La jeringa 100e' puede ser una jeringa convencional, estándar, con un émbolo 200e' estándar, asociado, como se ilustra, o puede ser una configuración de jeringa alternativa, que incluya pero no esté limitada a, aquéllas descritas anteriormente. La configuración del adaptador de triple-orificio, ilustrada en la Fig. 17 puede permitir ventajosamente la introducción y/o remoción del material a o desde el sistema sin la disociación de la jeringa y/o vial 500. Por ejemplo, después del mezclado o preparación de un agente de medicación utilizando una metodología análoga a la descrita anteriormente, el agente de medicación preparado puede transferirse o de algún otro modo removerse del dispositivo 10e' de ensamblaje a través del orificio 713e' . Tal transferencia o remoción puede lograrse, por ejemplo, anexando un vial apropiado, tubo de transferencia u otro aparato de transferencia al orificio 713e' . Como se ilustra, el orificio 713e' tiene un aditamento de tipo general. Sin embargo, puede utilizarse un aditamento Luer-lok u otro aditamento alternativo según contenga para la anexión a un contenedor deseado o aparato de transferencia. La transferencia del material desde el ensamblaje vía el orificio 713, puede ser útil para aplicaciones tales como administración IV (intravenosa) . La administración alternativa tal como inyección intramuscular, puede utilizar la jeringa 10Oe' independientemente después de la remoción del ensamblaje. En cualquier caso, la depresión o bajada del émbolo durante la inyección puede realizarse manualmente o utilizando una bomba de jeringa. Donde un material tal como un material líquido por ejemplo, va a introducirse en el ensamblaje 10e' tal introducción puede lograrse por el pasaje a través del orificio 713 y el segmento 712e' del adaptador. El fluido introducido puede dirigirse hacia el vial 500 ó hacia la jeringa 100e' según convenga, mediante la manipulación y posicionamiento de la válvula 800e' . La introducción de un fluido en el ensamblaje puede ser apropiada por ejemplo cuando cada uno del primer y segundo componentes (dentro del vial y jeringa respectivamente) se proporcione en una forma seca o concentrada. La configuración del adaptador 700e' ilustrada en la Fig. 17 puede permitir una alineación lineal del alojamiento 102e' de la jeringa y el vial 500. Se entenderá que la invención adicionalmente contempla configuraciones que tienen las posiciones de los segmentos 714e' y 712e' intercambiadas de tal manera que el vial 500 y el cuerpo 102e' de la jeringa se coloquen en un disposición ortogonal. Además, el adaptador 700e' puede configurarse alternativamente para proporcionar los segmentos 710e' , 712e' y 714e' en ángulos alternativos en relación entre sí cuando se comparan con la disposición ortogonal mostrada. El adaptador 700e' opcionalmente puede tener segmentos y orificios de acceso adicionales y puede comprender una válvula de orden superior en relación a la válvula de tres vías, mostrada. Una configuración adicional del dispositivo alternativo de conformidad con la invención, se describe con referencia a las Figs. 18A-18C. Refiriéndose a la Fig. 18A, el ensamblaje lOf incluye un émbolo 200f que tiene una porción de la válvula de tipo rotacional, colocada en el segundo extremo 204f. La porción 226f de válvula es funcional y estructuralmente análoga a la porción 226 de la válvula que se muestra en la Fig. 15B y como se describe anteriormente. Sin embargo, én vez de que se coloque en una unión entre las dos porciones de un vastago del émbolo como se ilustra en la Fig. 15B, la porción 226f de la válvula se coloca en el extremo del émbolo y es insertable dentro de la abertura 557 de una tapa 550 del vial de acuerdo con la invención. La tapa 550 del vial puede configurarse para su utilización en conjunción con un vial tal como el vial 500f ejemplar, mostrado en la Fig. 18A. El vial 500f, por ejemplo, puede ser un vial estándar para agente de medicación o un contenedor alternativo. La tapa 550 del vial puede comprender una porción base 552 y una porción 554 de forma cilindrica o de forma alternativa que tenga una abertura 557 configurada para recibir la porción 226f de la válvula de la estructura del émbolo. Durante la inserción de la porción 226f de la válvula del émbolo en la abertura receptora 557 de la tapa 550, la combinación de tapadera/émbolo puede funcionar como una válvula rotacional como se describe anteriormente con respecto a la válvula rotacional mostrada en la Fig. 15. Refiriéndose a continuación a la Fig. 18B, las ranuras 559 proporcionadas dentro de las paredes laterales interiores de la abertura 557, pueden alinearse con los pasajes 228f de fluido de la porción 226f de la válvula. La alineación puede proporcionar un pasaje de fluido entre el pasaje 206f a través del émbolo 200f y un pasaje 560 de fluido correspondiente el cual pasa desde la abertura 557 a través de la porción base 552 de la tapa 550, permitiendo así el pasaje de fluido entre un cilindro de la jeringa asociado con el émbolo 200f y un vial o contenedor asociado con la tapa 552. La alineación de fluido y el pasaje contiguo resultante, se muestra en la Fig. 18C. La comunicación de fluido selectivo puede interrumpirse mediante la rotación contraria del émbolo 200f en relación a la tapa 550 del vial. En la configuración mostrada en la Fig. 18 A-C, se proporciona un acceso de fluido directamente entre el émbolo 200f y un vial de tal manera que la tapa 550 pueda utilizarse a falta de cualquier estructura de penetración tal como la estructura de perforación ejemplar, descrita anteriormente . La invención también contempla la utilización de características del dispositivo mostrado en la Fig. 18, en combinación con una o más características descritas anteriormente en las modalidades alternativas. En aplicaciones particulares puede ser preferible proporcionar múltiples barreras de fluido entre un cilindro de la jeringa y un vial. De acuerdo con esto, la configuración de la válvula rotacional, mostrada en la Fig. 18, puede utilizarse en combinación con una segunda válvula rotacional tal como se muestra en la Fig. 15 ó una válvula alternativa como se describe anteriormente con referencia a las primeras figuras .

Tales configuraciones de válvula múltiple ventajosamente pueden proporcionar una protección adicional contra el contacto accidental o mezclado de componentes separados, alojados dentro del cilindro de la jeringa y el vial del agente de medicación. Adicionalmente pueden utilizarse filtros, tales como aquéllos descritos anteriormente, con el dispositivo de la Fig. 18 y variantes del mismo. La metodología para la utilización de la configuración del ensamblaje representado en las Fig. 18A-C, es análoga a la metodología descrita anteriormente (a falta de pasos de realización para penetrar una tapa del vial) . Cuando se proporcionan válvulas múltiples, puede establecerse una comunicación fluida entre el cilindro de la jeringa y el vial del agente de medicación colocando cada una de las válvulas en la posición abierta. El mezclado puede lograrse, por ejemplo, mediante la agitación y/o utilización de una acción de bombeo del émbolo. Una o ambas válvulas pueden utilizarse para interrumpir el pasaje de fluido, permitiendo la transferencia y/o administración del agente de medicación preparado. Aunque se describen varios dispositivos de la invención que utilizan un solo vial 500, se entenderá que la invención abarca aspectos donde se utilizan múltiples viales. En tales casos, puede removerse un primer vial del ensamblaje después de extraer todo una porción deseada del contenido del vial original, y puede reemplazarse por un segundo vial que comprende un material adicional o diferente. De acuerdo con esto, los sistemas de mezclado de la invención pueden utilizarse para preparar agentes de medicación que estén compuestos de tres o más componentes . El mezclado del componente adicional puede logarse de una manera análoga a la metodología del mezclado descrito anteriormente para una configuración de ensamblaje correspondiente. Los ensamblajes de mezclado/administración de conformidad con la invención, expedirse como una unidad singular que incluya un arreglo lineal del dispositivo y vial de la jeringa. Cuando un ensamblaje utiliza un vial independiente, el vial puede proporcionarse en o fuera de alineación con respecto al dispositivo de mezclado/administración. Alternativamente, cuando un vial es independiente, éste puede empacarse separadamente del dispositivo de mezclado. El empaque ejemplar de acuerdo con la invención el cual puede utilizarse para una combinación de vial alineado linealmente y dispositivo de mezclado, se describe con referencia a las Figs. 19 y 20. Como se ilustra en la Fig. 19 un sistema 20 de preparación de agentes de medicación de conformidad con la invención, puede comprender un componente 900 de empaque, configurado para recibir el ensamblaje 10 en alineación lineal con un vial 500. El componente 900 de empaque puede ser un componente de tipo bandeja que se ilustra teniendo una cavidad 901, 902, 903 de partes múltiples. La porción 901 de cavidad se puede configurar para aproximarse a la forma de la jeringa 100 y la tapa 50 asociada. La porción 902 de cavidad se puede configurar para aproximarse a la forma de la porción del émbolo 200. La porción 903 de cavidad puede formarse para corresponder a la forma de la porción de extensión combinada (incluyendo el aditamento al émbolo 200 en la modalidad ilustrada) y el vial 500 asociado el cual puede insertarse parcialmente dentro del alojamiento 600. En la mayoría de las circunstancias puede ser preferible que el vial 500 sea insertado sólo parcialmente con el alojamiento 600. En casos particulares, puede ser muy preferido evitar el contacto entre la estructura de penetración comprendida por el ensamblaje y la tapa o septo comprendido por el vial 500. De acuerdo con esto, puede proporcionarse un resalte 904 dentro de la porción 903 de cavidad el cual puede ser insertable dentro de la ranura 602 del alojamiento 600 de extensión. El resalte 904 puede colocarse dentro de la ranura para estabilizar una relación espaciada entre el vial 500 y el dispositivo de perforación para evitar el contacto con la estructura de penetración antes de la remoción del ensamblaje de la cavidad de empaque.

La cavidad 901, 902, 903 se puede configurar para formarse cercanamente a la forma del ensamblaje para proporcionar estabilidad al ensamblaje, preferiblemente estabilizando la posición del émbolo en relación al cilindro de la jeringa. Aunque las cavidades mostradas en la Fig. 19, reflejan la forma total del ensamblaje, se entenderá que la cavidad puede formarse alternativamente para proporcionar colocación de posición y estabilidad. El componente 900 de empacado puede formarse, por ejemplo, mediante moldeado. Los materiales apropiados para el componente 900 de empacado, incluyen materiales plásticos, preferiblemente plásticos que tienen resistencia adecuada para proporcionar el posicionamiento y estabilidad del ensamblaje empacado . Opcionalmente puede proporcionarse una cubierta 905 la cual puede estar asociada con el componente 900 de empaque. La cubierta 905 puede proporcionarse para cubrir al menos la porción superior/abertura de la bandeja para proteger el ensamblaje dentro del empaque. En casos particulares, la cubierta 900 puede utilizarse para sellar el empaque y puede permitir crear un ambiente estéril y mantenerlo dentro del empaque . La cubierta puede comprender un material translúcido a opaco. Puede ser preferible que al menos una porción de la cubierta sea transparente para permitir la inspección visual del contenido (dispositivo y/o etiquetas) . Como se muestra, la cubierta 905 es una hoja de material el cual puede fijarse al componente 900. Alternativamente, la cubierta puede ser una cubierta de tipo tapadera la cual pueda configurarse ya sea para ajustarse de manera insertable dentro de la abertura de la bandeja o para tener al menos una porción superior del ajuste de la bandeja de manera insertable en una cavidad de la tapadera (no mostrada) . Como se ilustra en la Fig. 19, puede proporcionarse una o más etiquetas 910, 912 en asociación con el ensamblaje 10. Una primera etiqueta 910 puede utilizarse en asociación con la porción de jeringa del dispositivo y puede proporcionarse información concerniente al contenido de la jeringa. Una segunda etiqueta 912 puede proporcionarse asociado con el vial 500 y puede utilizarse para identificar o proporcionar información concerniente al componente dentro del vial . Cuando el agente de medicación se proporciona a un individuo en particular, uno o más de las etiquetas 910 y 912 puede contener indicios del paciente. Aunque la Fig. 19 muestra dos etiquetas puede proporcionarse un número alternativo de etiquetas. El contenido de la información proporcionada en la etiqueta tampoco se limita a ningún contenido particular y puede proporcionar información adicional tal como, por ejemplo, instrucciones, advertencias, etc. Adicional o alternativamente, puede proporcionarse un etiquetado en asociación con el componente 900 y/o 905 de empaque (no mostrado) . El tipo de etiqueta (s) utilizada (s) en asociación con el dispositivo 10 de mezclado y/o vial 500 asociado, no se limita a un tipo de etiqueta particular. Las etiquetas ejemplares pueden influir códigos de barras como se ilustra. Alternativa o adicionalmente, una o ambas etiquetas 910 y 912 puede ser una etiqueta de identificación por frecuencia de radio (RFID) (no mostrado) . El código de barras adecuado y/o etiquetado RFID puede ser particularmente útil para identificar y rastrear lotes, para registrar los propósitos de cuidado con respecto a los agentes de medicación y/o información específica del paciente . Tal etiquetado puede proporcionar una medida de seguridad adicional. Por ejemplo, en el caso de una reacción adversa durante la administración el agente de medicación preparado, la información proporcionada en la etiqueta puede utilizarse para identificar la fuente, número de lote, etc., el cual a su vez puede utilizarse para rastrear otros dispositivos de ensamblaje o componente de dispositivo que contiene material del lote identificado. Tal etiquetado adicionalmente puede utilizarse para identificar otros que puedan estar en riesgo y/o proporcionar información concerniente a la reacción particular, etc. En el caso de una reacción adversa o identificación del defecto, el análisis de cualquier material retenido dentro del dispositivo después de la administración, puede analizarse, por ejemplo, mediante técnicas de análisis que incluyen pero no están limitadas a espectrometría de masa y/o cromatografía de gas líquido. Puede hacer entonces un reporte apropiado a la FDA. Refiriéndose a la Fig. 20 ésta muestra un aspecto adicional del empaque de la invención. Puede proporcionarse un dispositivo 10 de ensamblaje dentro de un segundo componente 920 de empaque el cual puede ser un componente de tipo bolsita sellada como se ilustra. El componente 920 de empaque preferiblemente puede proporcionar un ambiente encerrado alrededor del dispositivo 10 el cual protege el dispositivo y los componentes de la exposición a un ambiente externo al componente 920 de empaqueta. En casos particulares, puede ser preferible que el ambiente interno sea estéril, especialmente cuando los componentes del agente de medicación y/o componentes del sistema 10 son estériles y van a mantenerse en condición estéril antes de la administración. El componente 920 de empaque preferiblemente puede ser translúcido y puede formarse de un material plástico, translúcido, apropiado. El material particular utilizado preferiblemente puede seleccionarse para proporcionar flexibilidad que permita la manipulación del ensamblaje 10 sin abrir el componente 920 de empaque. En particular, puede ser preferible proveer que el componente 920 tenga un volumen interno suficiente y flexibilidad de material para permitir que el vial sea manipulado para el acoplamiento y perforación de la tapa/septo. El componente 920 preferiblemente también puede mantenerse en la condición sellada mientras que se manipula la válvula y el émbolo durante la combinación y mezclado de los componentes del agente de medicación (descrito anteriormente) . La capacidad para preparar el agente de medicación para su administración sin abrir el componente 920 de empaque, puede minimizar o prevenir la contaminación evitando su exposición a un ambiente externo al componente de empaque. En la preparación de un agente de medicación listo para su administración, el componente 920 de empaquetado puede abrirse, la tapa protectora sobre el extremo delantero de la jeringa puede removerse, y la transferencia y/o administración se puede realizar utilizando los métodos descritos anteriormente . Aunque cada uno puede utilizarse independientemente, los componentes 920 y 900 de empaque, mostrados en las Figs. 20 y 19 respectivamente, se configuran para permitir la utilización de ambos componentes para un dispositivo dado. Por ejemplo, un dispositivo de mezclado puede anexarse dentro del componente 920 de empaque y el componente 920 y su dispositivo anexado pueden insertarse en la cavidad del componente 900. De acuerdo con esto, el componente 900 puede utilizarse para proporcionar posicionamiento y estabilización durante el embarque y almacenamiento. El sistema de mezclado puede removerse del componente 900 de empaque al mismo tiempo que se mantiene dentro del componente 920. El componente 920 de bolsita puede mantenerse en una condición sellada durante la combinación y mezclado de los componentes independientes para preparar un agente de medicación listo para administración. Cuando se utilizan cada uno de los componentes 920 y 900, puede proporcionarse opcionalmente la cubierta 905. Aunque las Figs. 19 y 20 muestran una configuración particular del sistema mezclado, se entenderá que pueden utilizarse y adaptarse conceptos similares del empaque, para cualquiera de los sistemas de mezclado alternativos, descritos en la presente . Cada una de las Figs. 19 y 20 muestran etiquetas asociadas solamente con los componentes del dispositivo. Pueden asociarse etiquetas adicionales (no mostradas) con el empaque ya sea incluyéndolas dentro del empaque o fijándolas externamente al (los) componente (s) del empaque. El etiquetado adicional puede ser, por ejemplo, cualquiera de los tipos de etiqueta descritos anteriormente o etiquetas alternativas conocidas para aquellos expertos en la técnica. Un aspecto adicional de empaque de conformidad con la invención, se ilustra en la Fig. 21. Un ensamblaje 10 como se ilustra corresponde a la configuración ilustrada en la Fig. 17 y se describe con referencia a la misma. El componente 920 de empaque corresponde al componente 920 de empaque descrito anteriormente con referencia a la Fig. 20. Como la Fig. 21 ilustra, el componente 920 puede configurarse para proporcionar acceso al ensamblaje 10 mediante una tira de desgarre 921 ó abertura sellada alternativamente. La configuración del empaque ilustrado puede permitir el mezclado y preparación de un agente de medicación en un ambiente sellado seguido por la abertura del empaque a lo largo de la tira de desgarre 921. Cuando sea apropiado, el agente de medicación preparado puede transferirse del ensamblaje 10, por ejemplo, anexando un aparato de transferencia apropiado al orificio disponible (orificio 713 que se describe e ilustra en la Fig. 17) . Tal anexión y transferencia pueden realizarse mientras que la totalidad o una porción del ensamblaje 10, permanece dentro del estuche del empaque . Cuando la preparación de un agente de medicación involucra la adición de material en el ensamblaje 10 (descrito anteriormente) , tal material puede agregarse, por ejemplo, mediante la abertura de la tira de desgarre 921 y la conexión de un dispositivo de transferencia apropiado al orificio disponible (no ocupado) de la válvula para permitir la introducción del material en la jeringa o vial según convenga. Pueden realizarse pasos adicionales mezclado y preparación como se describe anteriormente con o sin la remoción del ensamblaje 10 del empaque 920. La transferencia o administración de un agente de medicación preparado del ensamblaje puede comprender la colocación del ensamblaje entero en la bomba de jeringa, puede comprender la remoción del vial y/o el adaptador del ensamblaje antes de la colocación de la jeringa en una bomba de la jeringa, o puede comprender la manipulación manual del émbolo de la jeringa. Un componente 900a del empaque alternativo de tipo bandeja, se ilustra en la Fig. 22. Como se ilustra, puede proporcionarse una sola cavidad 913 que tenga porciones 914, 915, 916 y 917 elevadas. Las porciones 914-917 elevadas pueden ser estructuras de tipo plataforma que tengan forma y posicionamiento apropiados para estabilizar un ensamblaje de mezclado insertado. Se contemplan números alternativos y posicionamiento de porciones elevadas en relación a la configuración particular mostrada en la Fig. 22. El empaque 900a puede incluir adicionalmente una protrusión elevada (no mostrada) similar en forma y función a la protrusión 904 mostrada en la Fig. 19 y descrita anteriormente. Tal protrusión puede configurarse para insertarse en una hendidura presente en el alojamiento de extensión como se describe anteriormente para retener el vial 500 en una posición no acoplada en relación a la estructura de penetración. Aunque el componente 900a se muestra como configurado para el dispositivo ilustrado en la Fig. 17, éste puede adaptarse a cualquiera de las modalidades alternativas descritas anteriormente. Adicionalmente, el componente 920 de empaque tal como se ilustra en la Fig. 21, puede utilizarse simultáneamente con el componente 900a, por ejemplo, proporcionando un ensamblaje dentro del componente 920 de empaque antes de la inserción del ensamblaje en el componente de tipo bandeja del empaque. El componente 900a de empaque puede comprender una porción 905a de tapadera análoga a la mostrada y descrita con referencia a la Fig. 19. El etiquetado apropiado de los componentes de ensamblaje (es decir, vial y/o jeringa) puede utilizarse independientemente o además del etiquetado de uno o más de los componentes de empaque como se describe previamente . Cuando se va a agregar un material adicional en el ensamblaje ejemplar, mostrado en la Fig. 22, la tapadera 905a, o una porción de la misma, puede removerse del componente 900a de empaque seguido por la abertura de una tira de desgarre 921 tal como se muestra en la Fig. 21. Un dispositivo de transferencia apropiado puede conectarse al orificio de acceso no ocupado antes de extraer el ensamblaje de la bandeja de empaque . La introducción del material puede lograrse mediante la manipulación de la válvula y émbolo sin la remoción adicional del ensamblaje del componente 920 de empaque. Tal accesibilidad a la válvula y el orificio pueden permitir la introducción de materiales adicionales en el ensamblaje mientras que se limita la exposición del ensamblaje y componentes en el mismo a un ambiente externo.

Claims

REIVINDICACIONES 1.- Un dispositivo de jeringa, caracterizado porque comprende : un cuerpo de jeringa que comprende un alojamiento cilindrico y una cámara dentro del alojamiento, la cámara tiene un eje longitudinal; un émbolo que comprende un vastago, un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo, el primer extremo es externo a la cámara; un pasaje de fluido que se extiende a través del primer extremo, a través del vastago y a través del segundo extremo del émbolo; y una válvula dispuesta físicamente entre el primer extremo y el segundo extremo del émbolo y asociada con el pasaje del fluido, la válvula controla el pasaje de fluido selectivo a través del émbolo.
2.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque comprende una extensión hueca que se extiende desde el primer extremo del émbolo.
3. - El dispositivo de la reivindicación 2, caracterizado porque la extensión hueca es cilindrica.
4.- El dispositivo de la reivindicación 2, caracterizado porque la extensión hueca se configura para alojar un vial o frasco.
5.- El dispositivo de la reivindicación 2, caracterizado porque la extensión hueca se configura para recibir reversiblemente un vial o frasco.
6.- El dispositivo de la reivindicación 2, caracterizado porque la extensión hueca comprende una superficie base colocada distalmente en relación al primer extremo del émbolo, y en donde la extensión hueca se configura para retener selectivamente un líquido.
7.- El dispositivo de la reivindicación 2, caracterizado porque comprende además una estructura de penetración o perforación colocada al menos parcialmente dentro de la extensión hueca.
8.- El dispositivo de la reivindicación 7, caracterizado porque la estructura de penetración o perforación comprende un canal que pasa a través del mismo.
9.- El dispositivo de la reivindicación 8, caracterizado porque la estructura de penetración tiene una punta, una superficie externa, y una superficie base opuesta a la punta, y en donde el canal pasa a través de la superficie base y a través de la superficie externa en una posición diferente a la de la punta.
10.- El dispositivo de la reivindicación 8, caracterizado porque el canal está en comunicación fluida con el pasaje de fluido comprendido por el émbolo.
11.- El dispositivo de la reivindicación 8, caracterizado porque el dispositivo de penetración o perforación se configura para perforar un septo asociado con un vial o frasco y se extiende sobre el septo de tal manera que se proporcione una comunicación de fluido selectiva entre la cámara y el vial a través del pasaje de fluido y a través del canal por la vía de la válvula.
12.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un sello asociado con el segundo extremo del émbolo, el pasaje de fluido que pasa a través del sello.
13.- El dispositivo de la reivindicación 12, caracterizado porque el pasaje de fluido pasa céntricamente a través del sello.
14.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque el vastago comprende una primera porción y una segunda porción, y en donde la válvula se coloca en una unión entre la primera porción y la segunda porción.
15.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula se selecciona del grupo que consiste de una llave de paso, una válvula esférica, una válvula de tipo impulso, una válvula deslizadora, y una válvula de compuerta.
16.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque el émbolo es longitudinalmente deslizable en relación a la cámara, en donde la válvula se configura para colocarse al menos parcialmente dentro de la cámara cuando el émbolo se desliza hacia una posición más delantera.
17.- El dispositivo de la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula comprende un material elastomérico.
18.- El dispositivo de la reivindicación 17, caracterizado porque el vastago comprende un material de plástico duro.
19.- Una estructura de penetración o perforación, caracterizada porque comprende: un segmento de cabeza que comprende una punta colocada en un primer extremo de la estructura, el segmento de cabeza tiene una superficie frontal y una superficie trasera, opuesta; una porción de cuerpo que comprende una superficie base colocada en un segundo extremo opuesto al primer extremo; y un pasaje de fluido que pasa a través del segundo extremo, a través de la porción de cuerpo y a través de al menos una de la superficie frontal y la superficie trasera sin pasar a través de la punta.
20.- La estructura de penetración de la reivindicación 19, caracterizada porque la estructura se configura para perforar un material de septo que tiene un grosor, y en donde la porción de cuerpo tiene una longitud que es mayor al grosor.
21.- La estructura de penetración de la reivindicación 20, caracterizada porque la porción de cuerpo tiene un primer segmento que tiene una primer área de sección transversal, y un segundo segmento que tiene una segunda área de sección transversal mayor a la primer área de sección transversal, en donde el segundo segmento se extiende entre la superficie base de la estructura hasta el primer segmento .
22. - La estructura de penetración de la reivindicación 21, caracterizada porque el segundo segmento tiene una circunferencia uniforme a lo largo de la totalidad de su longitud.
23. - La estructura de penetración de la reivindicación 19, caracterizada porque la estructura es con forma de punta de flecha.
24.- La estructura de penetración de la reivindicación 19, caracterizada porque comprende además bordes de corte que consisten de un primer extremo de corte colocado en una primera intersección de las superficies frontal y trasera, y un segundo extremo de corte opuesto, colocado en la segunda intersección de las superficies frontal y trasera.
25.- La estructura de penetración de la reivindicación 19, caracterizada porque al menos una de las superficies frontal y trasera es biselada.
26.- Un sistema de preparación de agentes de medicación, caracterizado porque comprende: una jeringa que comprende: un cilindro de la jeringa que tiene una cámara interna; y un émbolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un pasaje de fluido que pasa longitudinalmente a través del émbolo, al menos una porción del émbolo que está insertada en la cámara, la porción que comprende el primer extremo; una estructura de penetración asociada con el segundo extremo del émbolo, la estructura de penetración que tiene un canal de fluido y una punta; un vial o frasco colocado próximo y movible en relación a la punta de la estructura de penetración; un primer componente de un agente de medicación colocado dentro de la cámara interna; un segundo componente del agente de medicación colocado dentro del vial ; y una válvula asociada con el pasaje de fluido.
27.- El sistema de la reivindicación 26, caracterizado porque la válvula aisla selectivamente el primer componente del segundo componente .
28.- El sistema de la reivindicación 26, caracterizado porque comprende además un material de empaque, en donde el vial está colocado en una posición dentro del material de empaque en una relación de no contacto con la estructura de penetración luego del empaque inicial, y en donde el material de empaque proporciona estabilización para la relación de no contacto.
29.- El sistema de la reivindicación 28, caracterizado porque el vial comprende un septo, y en donde el material de empaque comprende un compartimento cerrado el cual encierra el vial y la jeringa y el cual permite la manipulación de la posición del vial por un individuo de tal manera que el septo pueda perforarse mediante la estructura de penetración o perforación sin la abertura del compartimiento cerrado.
30.- El sistema de la reivindicación 28, caracterizado porque el material de empaque comprende un compartimento cerrado que contiene la jeringa, la válvula, y el vial, y en donde el material de empaque permite la manipulación de la válvula a través del material de empaque para el re- posicionamiento de la válvula de una posición cerrada a una posición abierta.
31.- El sistema de la reivindicación 28, caracterizado porque el material de empaque proporciona un ambiente interno que abarca la jeringa, el vial y la válvula; en donde el émbolo se coloca en una primera posición en relación a la cámara luego de ser empacada inicialmente; en donde el material de empaque permite la manipulación de la posición del vial en relación al dispositivo de penetración, la manipulación de la válvula, y la manipulación de la posición del émbolo dentro de la cámara sin exponer ninguno del vial, la jeringa o la válvula a un ambiente externo al empaque.
32.- El sistema de la reivindicación 31, caracterizado porque el ambiente interno es estéril .
33.- El sistema de la reivindicación 31, caracterizado porque la manipulación del vial, la válvula y el émbolo proporciona el mezclado del primer y segundo componente para formar el agente de medicación.
34. - Un método para la preparación de un agente de medicación para su administración a un individuo, caracterizado porque comprende: proporcionar una jeringa que comprende un cilindro de la jeringa y un émbolo colocado en una posición inicial en relación al cilindro de la jeringa; proporcionar un primer componente dentro del cilindro de la jeringa; proporcionar un segundo componente dentro del vial; proporcionar una válvula asociada con un pasaje de fluido entre el vial y el cilindro de la jeringa, la válvula se proporciona inicialmente en una posición cerrada que bloquea el pasaje de fluido a través del pasaje; re-posicionar la válvula para permitir el pasaje de fluido entre el vial y el cilindro de la jeringa; después de re-posicionar la válvula, deslizar el émbolo en una primera dirección para unir el primer componente con el segundo componente; mezclar el primer y segundo componentes para producir el agente de medicación mediante el deslizamiento repetido del émbolo en direcciones opuestas; y extraer el agente de medicación hacia el cilindro de la j eringa .
35.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque comprende además : proporcionar una estructura de penetración; y antes del reposicionamiento, utilizar la estructura de penetración para penetrar un septo comprendido por el vial, en donde el pasaje de fluido entre el vial y el cilindro de la jeringa comprende el paso a través de la estructura de penetración o perforación.
36.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque además comprende cerrar la válvula después de extraer el agente de medicación hacia el cilindro de la jeringa.
37.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque el pasaje de fluido pasa a través del émbolo.
38.- El método de la reivindicación 37, caracterizado porque la válvula está asociada con el émbolo, en donde la válvula se coloca externa al cilindro de la jeringa mientras que el émbolo está en la posición inicial, y en donde la válvula entra al menos parcialmente al cilindro durante el mezclado.
39.- El método de la reivindicación 37, caracterizado porque el émbolo comprende : un sello colocado en un primer extremo; un segundo extremo opuesto al primer extremo; y una porción de vastago entre el primer extremo y el segundo extremo, en donde el pasaje de fluido se extiende a través del sello, a través del vastago y a través del segundo extremo .
40.- El método de la reivindicación 39, caracterizado porque la porción del vastago comprende un primer segmento, un segundo segmento y una unión entre el primer y segundo segmentos, en donde la válvula se coloca en la unión.
41.- El método de la reivindicación 37, caracterizado porque comprende además proporcionar una estructura de penetración o perforación, en donde el pasaje de fluido pasa a través de la estructura de penetración.
42.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque al menos uno del primero y segundo componentes está en forma líquida.
43.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque el primer componente es un líquido y en donde la unión del primer y segundo componentes, comprende hacer fluir el primer componente en el vial .
44.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque el segundo componente es un líquido y en donde la unión del primer y segundo componentes comprende hacer fluir el segundo componente hacia el cilindro de la jeringa.
45.- El método de la reivindicación 34, caracterizado porque el agente de medicación está listo para su administración luego de extraerlo hacia el cilindro de la jeringa, y en donde la administración del agente a un individuo comprende expeler el agente desde el cilindro de la jeringa mientras que la válvula está en la posición cerrada.
46.- El método de la reivindicación 45, caracterizado porque comprende anexar una aguja a la jeringa, y en donde la administración comprende eyectar el agente a través de la aguja .
47.- El método de la reivindicación 46, caracterizado porque la aguja se anexa después de extraer el agente al cilindro de la jeringa.
48.- Un método para la preparación de una composición, caracterizado porque comprende: proporcionar una material de empaque que contiene un dispositivo de mezclado, el dispositivo de mezclado que comprende : un alojamiento que tiene una cámara en el mismo, la cámara tiene una primera longitud y contiene un primer material ; un émbolo deslízable dentro de la cámara, el émbolo tiene una segunda longitud que es mayor a la primera longitud; un contenedor o recipiente que tiene un segundo material en el mismo; un pasaje de fluido colocado longitudinalmente a través del émbolo; y una válvula asociada con el pasaje de fluido; sin exponer el dispositivo a un ambiente externo al material de empaque, re-posicionando la válvula desde una posición cerrada a una posición abierta; con la vál'vula en la posición abierta, deslizando el émbolo en una primera dirección de una primera posición dentro de la cámara a una segunda posición dentro de la cámara, el deslizamiento extrae uno del primer y segundo componentes a través del émbolo; mezclar el primer y segundo materiales para formar una mezcla, el mezclado comprende después de deslizar el émbolo en la primera dirección y con la válvula en la posición abierta, deslizando el émbolo en una segunda dirección opuesta a la primera dirección, y subsecuentemente deslizando el émbolo de nuevo en la primera dirección; y extraer la mezcla en la cámara a través del émbolo.
49.- El método de la reivindicación 48, caracterizado porque el mezclado se realiza sin exponer el dispositivo de mezclado al ambiente externo.
50.- El método de la reivindicación 48, caracterizado porque el dispositivo de mezclado comprende además una estructura de penetración o perforación colocada entre el émbolo y el contenedor, y comprende además perforar el contenedor con la estructura de penetración antes del reposicionamiento de la válvula de la posición cerrada a la posición abierta.
51.- El método de la reivindicación 50, caracterizado porque la composición es un agente de medicación y en donde el contenedor es un vial médico.
52.- El método de la reivindicación 48, caracterizado porque el alojamiento es un alojamiento de jeringa.
53.- El método de la reivindicación 48, caracterizado porque el alojamiento es un alojamiento de jeringa, en donde el contenedor es un vial médico, y además comprende: después de extraer la mezcla en la cámara, regresar la válvula a la posición cerrada; y filtrar la mezcla.
54. - Un dispositivo para la preparación del agente de medicación, caracterizado porque comprende: un cilindro de la jeringa que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un eje longitudinal entre los mismos; un émbolo insertable dentro del cilindro de la jeringa a través del segundo extremo, el émbolo es deslizable dentro del cilindro; un vial o frasco que contiene un material : un componente adaptador que comprende : una porción de alojamiento del vial o frasco, configurada para recibir reversiblemente el vial ; un aditamento configurado para anexarse a la jeringa en el primer extremo; una válvula; un primer pasaje de fluido que se extiende a través del aditamento a la válvula; y un segundo pasaje de fluido que se extiende desde la válvula hasta el alojamiento del vial; y empacar de manera configurada para permitir la manipulación de la válvula y el deslizamiento del émbolo sin la abertura del empaque.
55.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque el primer y segundo pasajes son ortogonales en relación entre sí .
56.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque el componente adaptador comprende además un tercer pasaje de fluido el cual se extiende desde la válvula, y en donde la válvula es una válvula de tres vías.
57.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque al menos una porción del empaque comprende un material translúcido.
58.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque el empaque comprende una porción removible, en donde antes de la remoción de la porción removible al menos uno del émbolo y la válvula son resistentes a la manipulación, y en donde removiendo la porción removible disminuye la resistencia a la manipulación de al menos uno del émbolo y la válvula sin exponer el cilindro de la jeringa, el émbolo o el componente del adaptador a un ambiente externo al empaque .
59.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque un vial que contiene un primer componente de un agente de medicación está contenido dentro del empaque.
60.- El dispositivo de la reivindicación 59, caracterizado porque un segundo componente se proporciona dentro del cilindro de la jeringa.
61.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque comprende además una estructura de penetración o perforación asociada con el componente adaptador.
62.- El dispositivo de la reivindicación 54, caracterizado porque un vial que tiene un septo está contenido dentro del empaque, en donde el dispositivo comprende además una estructura de penetración o perforación, en donde el empaque permite la manipulación de la posición del vial en relación a la estructura de penetración, y en donde la estructura de penetración no tiene contacto con el septo antes de la manipulación.
63.- Un dispositivo caracterizado porque comprende: un alojamiento alrededor de una cámara; un émbolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un pasaje de fluido desde el primer extremo al segundo extremo, el émbolo es insertable en la cámara; una válvula asociada con el pasaje de fluido de tal manera que el flujo a través del pasaje de fluido se regula selectivamente por la válvula; y una estructura de penetración o perforación próxima al segundo extremo del émbolo, la estructura de penetración tiene una porción base y una punta, y tiene una abertura que se extiende a través de la base y a través de una porción de la estructura de penetración o perforación diferente de la punta, la abertura está en comunicación fluida con el pasaje del fluido.
64.- El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque el émbolo es insertable en la cámara a través del primer extremo del alojamiento y en donde el alojamiento se configura para recibir una aguja en un segundo extremo opuesto .
65.- El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque el émbolo comprende un sello colocado en el primer extremo y en donde el pasaje pasa a través del sello.
66 . - El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque el émbolo comprende un vastago que tiene una primera parte y una segunda parte, y en donde la válvula se coloca en una unión entre la primera y segunda partes .
67.- El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque el émbolo tiene una longitud de émbolo entre el primer y segundo extremos, en donde el pasaje tiene un diámetro mínimo a lo largo de la longitud del émbolo, y en donde una relación de la longitud del émbolo con respecto al diámetro mínimo es mayor o igual a aproximadamente 10:1.
68.- El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque comprende además un contenedor integral con el émbolo, en donde el contenedor está en comunicación fluida selectiva con la cámara a través del pasaje de fluido.
69.- El dispositivo de la reivindicación 63, caracterizado porque comprende además: una extensión hueca integral con el segundo extremo del émbolo; y en donde la estructura de penetración o perforación está dispuesta dentro de la extensión hueca, en donde la extensión hueca se configura para recibir un vial que comprende un septo, y en donde el septo es capaz de ser perforado por la estructura de penetración o perforación luego de al menos una inserción parcial del vial dentro del alojamiento.
70.- El dispositivo de la reivindicación 69, caracterizado porque la abertura comprendida o formada por la estructura de penetración o perforación permite la comunicación fluida entre el primer pasaje de fluido y una región interna del vial luego de la perforación del septo.
71.- El dispositivo caracterizado porque comprende: un alojamiento alrededor de una cámara; una estructura de émbolo que tiene un primer extremo el cual es insertable en la cámara, un segundo extremo opuesto al primer extremo, y una abertura a lo largo del émbolo entre el primero y el segundo extremos, el segundo extremo que tiene un contenedor que incluye un compartimiento; un pasaje de fluido desde el compartimento contenido al primer extremo; y una estructura de válvula asociada con el pasaje de fluido tal que el flujo a través del pasaje de fluido se regule selectivamente mediante la válvula, la menos una porción de la estructura de válvula está insertada dentro de la abertura.
72.- El dispositivo de la reivindicación 71, caracterizado porque la estructura del émbolo se moldea como una sola pieza.
73.- El dispositivo de la reivindicación 71, caracterizado porque el émbolo comprende un vastago de dos partes que tiene una primera porción que se extiende desde el primer extremo y una segunda porción que se extiende desde el contenedor, la primera y segunda porciones se encuentran en una unión.
74. - El dispositivo de la reivindicación 73, caracterizado porque la válvula se coloca en la unión.'
75. - El dispositivo de la reivindicación 73 , caracterizado porque el contenedor y la segunda porción se moldean de manera común.
76.- El dispositivo de la reivindicación 73, caracterizado porque el contenedor y la segunda porción se moldean independientemente y se fijan subsecuentemente de manera conjunta.
77.- El dispositivo de la reivindicación 76, caracterizado porque el contenedor y la segunda porción se fijan mediante soldadura.
78.- Un sistema para la preparación de un agente de medicación, caracterizado porque comprende: una jeringa que tiene una abertura en un primer extremo y un émbolo insertable dentro de un segundo extremo; un contenedor o recipiente que tiene un primer componente colocado en el mismo; un adaptador anexable al primer extremo de la jeringa y que comprende un aditamento configurado para recibir el contenedor; y una válvula asociada con el adaptador, la válvula está configurada para controlar el pasaje de fluido a través de la abertura en el primer extremo de la jeringa.
79.- El sistema de la reivindicación 78, caracterizado porque la válvula es una válvula de tres vías configurada para establecer controlablemente una comunicación fluida entre el contenedor y la jeringa.
80.- El sistema de la reivindicación 78, caracterizado porque el adaptador comprende : un primer segmento que se extiende desde la posición de la válvula a un primer aditamento anexable al primer extremo de la jeringa; un segundo segmento que se extiende desde la posición de la válvula; y un tercer segmento que se extiende desde la posición de la válvula, el tercer segmento comprende un alojamiento configurado para recibir el contenedor, en donde el tercer segmento es ortogonal en relación al primer segmento.
81.- Un método para la preparación de un agente de medicación caracterizado porque comprende: proporcionar un dispositivo de mezclado que comprende: una jeringa que tiene un primer extremo y un émbolo insertados dentro del segundo extremo; y un adaptador conectado al primer extremo de la jeringa, el adaptador comprende un primer orificio de acceso, un segundo orificio de acceso, un tercer orificio de acceso, y una válvula que controla el pasaje de fluido en los orificios de acceso; y hacer fluir un fluido hacia el adaptador a través del primer orificio de acceso y hacia la jeringa a través del segundo orificio de acceso.
82.- El método de la reivindicación 81, caracterizado porque un vial o frasco que contiene un primer componente de un agente de medicación, se asocia con el segundo orificio de acceso, y que comprende además mezclar el fluido con el primer componente .
83.- El método de la reivindicación 82, caracterizado porque la jeringa contiene un segundo componente, y en donde el fluido se mezcla con el segundo componente antes de mezclarse con el primer componente .