ES2575163T3

ES2575163T3 - Dispositivos de jeringa y método para mezclar y administrar medicamentos

Info

Publication number: ES2575163T3
Application number: ES13182659.6T
Authority: ES
Inventors: Patrick Tennican; Russell Michaelsen; Myles Phipps
Original assignee: Hyprotek Inc
Current assignee: Hyprotek Inc
Priority date: 2004-10-13
Filing date: 2005-10-07
Publication date: 2016-06-24
Anticipated expiration: 2025-10-07
Also published as: US20180235842A1; AU2005296001B2; US11376195B2; TWI469806B; US7731679B2; US20070249996A1; US20070265578A1; JP5052347B2; US7731678B2; US20070255203A1; US20120279884A1; US9861555B2; BRPI0515999A; EP2671563B1; US20070260176A1; US8231567B2; US7753891B2; US20070265574A1; SG156642A1; US7985211B2

Abstract

Un émbolo de jeringa (200b) que comprende una parte de vástago (201b) que se extiende entre un primer extremo (202) y un segundo extremo (204), estando el primer extremo configurado para ser recibido en un cuerpo cilíndrico de jeringa y definiendo el segundo extremo una carcasa (604b) configurada para recibir un recipiente (500), definiendo la carcasa una o más aberturas (602, 602b), caracterizado por que al menos una parte de la longitud del área interior (604b) de la carcasa (600b) comprende nervaduras interiores (607b).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos de jeringa y metodo para mezclar y administrar medicamentos Campo tecnico

El metodo se refiere a dispositivos de jeringa, estructuras perforantes, sistemas de preparacion de medicamentos, sistemas de mezcla y administracion, metodos de mezcla de componentes y metodos de preparacion de un medicamento para administracion a un individuo.

Antecedentes de la invencion

La preparacion de farmacos o medicamentos y la administracion de dichos agentes a un individuo a menudo implica mezcla de dos o mas componentes para formar el agente y la posterior administracion del farmaco mixto al individuo. La mezcla de componentes puede implicar normalmente la extraction de un componente en forma fluida de un vial u otro recipiente y la transferencia de dichos componentes a un recipiente diferente que contiene otro componente. En casos particulares, solamente una parte del contenido de un vial o recipiente se utilizara para preparar una mezcla antes de la administracion. Por consiguiente, la extraccion y transferencia pueden implicar la medicion precisa de uno o mas componentes a mezclar.

Diversos problemas pueden surgir cuando se utilizan metodologia y dispositivos convencionales para mezclar y/o administrar farmacos a un individuo. Por ejemplo, donde deben mezclarse multiples componentes, la extraccion y transferencia de un componente y la introduction de dicho componente en otro componente puede exponer potencialmente a uno o ambos de los componentes a un entorno no esteril o contaminado, causando contamination del farmaco resultante. Adicionalmente, la extraccion incompleta o la medicion inapropiada de uno o mas componentes pueden dar como resultado la preparacion y/o administracion de una dosis inapropiada. En casos particulares, una vez que un farmaco se mezcla, la mezcla debe extraerse de nuevo de un vial o recipiente al interior de una jeringa antes de administrarla a un individuo. Dicha transferencia adicional puede causar oportunidades de contaminacion adicionales, extraccion incompleta del contenido y/o medicion inexacta de un componente o el farmaco resultante. En la practica, existe disponibilidad limitada de entornos esteriles para mantener la esterilidad durante la transferencia y/o la mezcla de componentes, o la preparacion y la transferencia de farmacos. Errores adicionales pueden resultar del uso del diluyente erroneo para reconstituir el medicamento. Finalmente, la preparacion de farmacos utilizando multiples componentes puede ser tediosa y requerir tiempo debido a factores tales como la necesidad de acceder a articulos envasados individualmente tales como viales y/o dispositivos de transferencia independientes, o de medir uno o mas componentes a combinar para formar el farmaco.

El documento WO2004/064706 describe sistemas de administracion farmaceutica y metodos para usarlos. Un conjunto para transferir un fluido entre un recipiente que incluye un embolo deslizante y un vial incluye un conjunto de casquillo de vial para recibir y acoplarse a un vial, teniendo casquillo de vial un miembro de retention que comprende una pluralidad de cierres de retencion en forma de una cresta anular alrededor de la circunferencia interna del casquillo de vial.

Seria deseable desarrollar metodologia y sistemas alternativos para la preparacion y administracion de farmacos. Sumario de la invencion

En la medida en que el termino “invencion" se usa en lo sucesivo y/o se presentan caracteristicas como opcionales, este debe interpretarse de manera que la unica protection buscada es la de la invencion tal como se reivindica.

En un aspecto la invencion abarca un dispositivo de jeringa. El dispositivo incluye un cuerpo de jeringa que tiene una carcasa cilindrica y una camara dentro de la carcasa. El dispositivo incluye adicionalmente un embolo que tiene un vastago, un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo. El primer extremo es externo a la camara incluida en el cuerpo de jeringa. Un pasaje para fluido se extiende a traves del primer extremo a traves del vastago y a traves del segundo extremo del embolo. El dispositivo de jeringa incluye, ademas, una valvula que esta asociada al pasaje para fluido a traves del embolo, de modo que la valvula controle el paso selectivo de fluido a traves del embolo. Una tapa puede fijarse de forma reversible al cuerpo de jeringa para proporcionar una junta para fluidos.

En un aspecto, la invencion abarca una estructura perforante que tiene un segmento de cabeza que comprende una punta dispuesta en un primer extremo de la estructura. La cabeza tiene una superficie frontal y una superficie posterior opuesta. La estructura perforante adicionalmente incluye una parte de cuerpo que comprende una superficie de base dispuesta en un segundo extremo opuesto al primer extremo de la estructura. Un pasaje para fluido pasa a traves del segundo extremo de la estructura a traves de la parte de cuerpo y a traves de al menos una de la superficie frontal y la superficie posterior de la cabeza sin pasar a traves de la punta.

En un aspecto, la invencion abarca un sistema de preparacion de medicamentos. El sistema comprende una jeringa

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que tiene un cuerpo cilmdrico con una camara interna, y un embolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un pasaje para fluido que pasa longitudinalmente a traves del embolo. Al menos una parte del embolo que comprende el primer extremo se inserta en la camara. Una estructura perforante que tiene un canal para fluido esta asociada al segundo extremo del embolo. Un vial esta dispuesto proximo y movil con respecto a la punta de la estructura perforante. Un primer componente de un medicamento esta dispuesto dentro de la camara interna del cuerpo cilmdrico de jeringa y un segundo componente del medicamento esta dispuesto dentro del vial. Una valvula esta asociada al pasaje para fluido que pasa a traves del embolo.

En otro aspecto, la invencion abarca un metodo de preparacion de un medicamento para administracion a un individuo. El metodo incluye proporcionar una jeringa que tiene un cuerpo cilmdrico de jeringa y un embolo dispuesto en una posicion inicial con respecto al cuerpo cilmdrico de jeringa. Un primer componente esta provisto dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa y un segundo componente esta provisto dentro de un vial. Una valvula esta asociada a un pasaje para fluido entre el vial y el cuerpo cilmdrico de jeringa con la valvula estando dispuesta inicialmente en una posicion cerrada, bloqueando el paso de fluido a traves del pasaje. El metodo incluye reposicionar la valvula para permitir el paso de fluido entre el vial y el cuerpo cilmdrico de jeringa. Despues de reposicionar la valvula, el embolo se desliza en una primera direccion para unir el primer componente con el segundo componente. Los primer y segundo componentes se mezclan para producir el medicamento. La mezcla puede facilitarse mediante agitacion, inversion del dispositivo y/o deslizamiento repetido del embolo en direcciones opuestas. El metodo incluye, ademas, atraer el medicamento al interior del cuerpo cilmdrico de jeringa.

En un aspecto adicional, la invencion incluye un metodo de preparacion de una composicion. Se proporciona un material de envase que contiene un dispositivo de mezcla en el que el dispositivo de mezcla incluye una carcasa que tiene una camara en su interior que contiene un primer material. El dispositivo tambien incluye un embolo deslizable dentro de la camara con el embolo teniendo una longitud que es mayor que la longitud de la camara. El dispositivo de mezcla incluye, ademas, un recipiente que contiene un segundo material. Un pasaje para fluido esta dispuesto longitudinalmente a traves del embolo con una valvula estando asociada al pasaje para fluido. Sin exponer el dispositivo a un entorno expuesto al material de envase, la valvula se reposiciona desde una posicion cerrada hasta una posicion abierta. Con la valvula en la posicion abierta, el embolo se desliza en una primera direccion desde una primera posicion dentro de la camara hasta una segunda posicion dentro de la camara. El deslizamiento del embolo mueve uno de los primer y segundo componentes a traves del embolo. Los primer y segundo materiales se mezclan, a continuation, para formar una mezcla donde la mezcla comprende deslizar el embolo en una segunda direccion y posteriormente hacer que el embolo retorne en la primera direccion. La mezcla es atraida a continuacion al interior de la camara a traves del embolo.

En un aspecto, la invencion abarca un dispositivo de preparacion de farmacos. El dispositivo incluye un cuerpo cilmdrico de jeringa que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un eje longitudinal entre ellos. Un embolo es insertable con el cuerpo cilmdrico de jeringa a traves del segundo extremo, con el embolo siendo deslizable dentro del cuerpo cilmdrico. El dispositivo incluye, ademas, un vial que contiene un material y un componente adaptador. El componente adaptador incluye una parte de carcasa de vial configurada para recibir de forma reversible un vial. El adaptador tambien tiene un elemento de conexion configurado para fijarse a la jeringa en el primer extremo. Un primer pasaje para fluido se extiende a traves del elemento de conexion hasta una valvula, y un segundo pasaje para fluido se extiende desde la valvula hasta la carcasa del vial. El dispositivo de preparacion de farmacos adicionalmente incluye un envase que esta configurado para permitir la manipulation de la valvula y el deslizamiento del embolo sin apertura del envase.

En un aspecto general, la invencion incluye un dispositivo que comprende una carcasa alrededor de una camara, un embolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un pasaje para fluido entre el primer y el segundo extremo con el embolo siendo insertable en la camara. El dispositivo tambien incluye una valvula asociada al pasaje para fluido de modo que el flujo a traves del pasaje para fluido es regulado selectivamente por la valvula.

Breve descripcion de los dibujos

A continuacion se describen realizaciones preferidas de la invencion con referencia a los siguientes dibujos adjuntos.

La figura 1 es una vista lateral y vista de section transversal parcial de un conjunto de mezcla de acuerdo con realizaciones de la invencion.

La figura 2 es una vista lateral en despiece ordenado del conjunto mostrado en la figura 1.

La figura 3 es una vista lateral de una parte de un dispositivo de jeringa de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 4 es una vista lateral de un embolo de jeringa de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una valvula ejemplar de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 6 es una vista en perspectiva fragmentada de un embolo de jeringa de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un dispositivo perforante de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 8 es una vista lateral de un recipiente que puede utilizarse en un aspecto de la invencion.

La figura 9 es una vista lateral fragmentada y una vista de seccion transversal parcial de una parte de un

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conjunto de mezcla tal como se ilustra en la figura 1.

La figura 10 es una vista en perspectiva fragmentada de una parte del conjunto de mezcla ilustrado en la figura 1. La figura 11 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un conjunto de mezcla de acuerdo con un aspecto alternativo de la presente invencion.

La figura 12 es una vista lateral y una vista parcialmente de seccion transversal de una parte de un conjunto de mezcla de acuerdo con otro aspecto alternativo de la invencion.

La figura 13 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un conjunto de mezcla alternativo de acuerdo con otro aspecto de la invencion.

La figura 14 ilustra una carcasa de prolongacion a partir de una vista en perspectiva (Panel A) y una vista desde el extremo (Panel B) de acuerdo con el aspecto mostrado en la figura 13.

La figura 15A es una vista lateral de una realizacion alternativa de un embolo de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 15B es una vista en despiece ordenado de la estructura de embolo mostrada en la figura 15A.

La figura 15C es una vista fragmentada de seccion transversal en despiece ordenado de la estructura de embolo mostrada en la figura 15A.

La figura 15D es una vista lateral fragmentada de seccion transversal de la estructura de embolo mostrada en la figura 15A.

La figura 16A es una vista lateral y vista de seccion transversal parcial de un conjunto de mezcla de acuerdo con un aspecto alternativo de la invencion.

La figura 16 B es una vista lateral y parcialmente de seccion transversal de una parte de adaptador del conjunto mostrado en la figura 16A mostrada en asociacion con un vial ejemplar.

La figura 17 es una vista lateral de un conjunto de mezcla alternativo de acuerdo con un aspecto de la invencion. La figura 18A es una vista en despiece ordenado de otra realizacion alternativa de un dispositivo de acuerdo con la invencion.

La figura 18B es una vista parcialmente de seccion transversal fragmentada en despiece ordenado del dispositivo mostrado en la figura 18A.

La figura 18C es una vista parcialmente de seccion transversal fragmentada del dispositivo mostrado en la figura 18A.

La figura 19 es una vista en perspectiva de un conjunto de mezcla y envase ejemplar de acuerdo con un aspecto de la invencion.

La figura 20 muestra un envase adicional y aspectos de etiquetado de acuerdo con la invencion.

La figura 21 muestra un dispositivo y envase de acuerdo con un aspecto alternativo de la invencion.

La figura 22 muestra una configuration de envase para un aspecto particular de la invencion.

Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

En general, la invencion proporciona metodologia para combination y mezcla para producir una mezcla y abarca configuraciones de dispositivo para permitir la combinacion y la mezcla de componentes. En particular, la metodologia de la invencion implica combinar y mezclar componentes para producir un agente listo para administration, tal como un farmaco y, en aspectos particulares, incluyen administrar dicho agente a un individuo. Por consiguiente, las configuraciones de dispositivo de realizaciones de la invencion permiten la combinacion de componentes independientes de modo que los componentes combinados y mezclados esten listos para administracion. En aspectos particulares los dispositivos abarcados estan configurados adicionalmente para uso durante la administracion del agente listo para administracion. Los conceptos generales y dispositivos ejemplares de acuerdo con la invencion y aspectos relacionados que no forman parte de la invencion se ilustran en las figuras adjuntas 1-22.

Donde se usan dispositivos de acuerdo con la invencion para la preparation de un farmaco, los dispositivos son, preferentemente, conjuntos de mezcla en sistema cerrado. Un conjunto de mezcla ejemplar 10 de acuerdo con la invencion se ilustra en la figura 1. Los diversos componentes del conjunto de mezcla 10 se describen en general con referencia a la figura 1 y se describiran con mas detalle con referencia a figuras subsiguientes. Debe entenderse que las caracteristicas generales descritas con referencia a la figura 1 son ejemplares y la invencion abarca modificaciones, realizaciones alternativas y adaptaciones que incluyen, aunque no se limitan a, las ilustradas especificamente en dibujos subsiguientes.

El conjunto de mezcla 10 puede comprender un recipiente tal como un cuerpo (o cuerpo cilindrico) de jeringa 100 y un embolo 200 que tiene un pasaje para fluido que pasa completamente a traves de la longitud del embolo (descrito adicionalmente a continuation). En algunos casos, una tapa fijada de forma reversible (no mostrada) puede estar presente proporcionando una junta para fluidos en un extremo delantero del cuerpo de jeringa. Una valvula 300 puede estar asociada al embolo 200 y puede estar configurada preferentemente para permitir el paso selectivo de fluido a traves del pasaje del embolo. El conjunto de mezcla puede tener una prolongacion 600 que puede comprender una carcasa cilindrica o de forma alternativa configurada para recibir un vial 500 o segundo recipiente alternativo dentro de una camara o abertura dentro de la prolongacion. El conjunto 10 puede comprender, ademas, un dispositivo punzante 400 asociado al embolo 200. Aunque la figura 1 y las figuras subsiguientes representan conjuntos que comprenden jeringas y la descripcion presenta una metodologia principalmente en terminos de preparar un farmaco, debe entenderse que la invencion abarca formas de recipiente alternativas y la adaptacion de

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dispositivos para uso en la mezcla de componentes para formar mezclas o agentes diferentes de farmacos.

Tal como se ilustra en la figura 1, un vial 500 que puede ser, por ejemplo, un via de tipo medico estandar, puede utilizarse y la carcasa de prolongacion 600 puede estar configurada preferentemente de modo que el vial 500 sea insertable de forma que pueda deslizarse en un area interna de la carcasa 600.

Un sistema de mezcla y administracion que comprende un conjunto de mezcla 10, tal como se ilustra en la figura 1 puede describirse como siendo un sistema cerrado en el que componentes independientes de un agente pueden combinarse y mezclarse sin exponer a los componentes a un entorno externo al conjunto de mezcla. Por ejemplo, un primer componente puede estar provisto dentro del vial 500 y un segundo componente puede estar provisto dentro de la jeringa 100. La jeringa 100 puede estar tapada para retener el segundo componente, con dicha tapa estando fijada de forma reversible para permitir la retirada segun sea apropiado (descrita a continuacion).

Tal como se describe con mas detalle a continuacion, el pasaje para fluido a traves del embolo 200 preferentemente se extiende longitudinalmente y, mas preferentemente, a lo largo del eje longitudinal desde un primer extremo del vastago del embolo a traves del embolo y fuera de un segundo extremo, de modo que pueda establecerse la comunicacion fluida entre el vial 500 y la camara de la jeringa 100. Por consiguiente, cuando la valvula 300 esta posicionada en una “configuracion abierta”, se establece un flujo de fluido bidireccional a traves del pasaje del embolo permitiendo la comunicacion fluida entre el cuerpo cilindrico de jeringa (preferentemente tapada) y el vial 500.

Con referencia a la figura 2, esta muestra una vista en despiece ordenado de los diversos componentes generales del conjunto de mezcla 10. Dicha vista ilustra la relacion general de los diversos componentes, cada uno de los cuales se describe de forma independiente en figuras subsiguientes. Principalmente, con referencia a la figura 2, se observa que el embolo 200 puede comprender una parte de junta o tapon fabricada independientemente 208 y que cada una de la valvula 300 y la estructura perforante 400 puede fabricarse independientemente de la parte de varilla o vastago del embolo. Sin embargo, debe observarse que la invencion contempla aspectos alternativos donde uno o mas del tapon 208, la valvula 300 y la estructura perforante 400 constituyen una pieza con la parte de vastago del embolo. Debe observarse adicionalmente que la prolongacion 600, tal como se representa en la figura 2, que tiene un extremo abierto para recibir el vial 500 puede fabricarse para ser independiente del embolo 200, tal como se ilustra, o puede fabricarse para constituir una pieza con la parte de vastago del embolo (no mostrada).

Con referencia a la figura 3, el cuerpo de jeringa 100 puede comprender una carcasa cilindrica 102 que tiene una region o camara interior 104 dentro de la carcasa. La camara puede describirse como teniendo un eje longitudinal que se extiende desde un primer extremo 105 del cuerpo de jeringa. Un segundo extremo 106 del cuerpo de jeringa esta dispuesto opuesto al primer extremo 105. En casos particulares, la jeringa puede comprender un elemento de conexion 108 de tipo LUER-LOK® (Becton, Dickinson and Company, Corp., Franklin Lakes, NJ) dispuesto proximo al segundo extremo, tal como se ilustra en la figura 3. Aunque se ilustra un conector Luer-Lok, debe entenderse que la invencion contempla configuraciones de conector/elemento de conexion alternativas. Preferentemente, el conector 108 es capaz de recibir y preferentemente recibir de forma reversible una aguja, canula alternativa, tubo y/o adaptadores que pueden utilizarse, por ejemplo, durante la administracion de un farmaco desde dentro de la camara 104 a un individuo o, en casos particulares, para transferencia al interior de un recipiente distinto (no mostrado). En aplicaciones particulares, puede preferirse que el cuerpo de jeringa 100 comprenda un elemento de conexion de tipo Luer-Lok macho para permitir la conexion y preferentemente conexion reversible con un elemento de conexion Luer- Lok hembra incluido en una aguja de administracion.

La carcasa de jeringa 102 puede tener marcas de volumen tales como las ilustradas, o puede tener indicadores de volumen alternativos para ayudar a medir o verificar el volumen. Aunque no se ilustra especificamente en la figura 3, puede proporcionarse una tapa para sellar el segundo extremo 106 (vease la figura 19). La tapa puede impedir el paso de fluido desde dentro del cuerpo cilindrico de jeringa durante el almacenamiento, el envio, la mezcla, etc., y puede impedir la exposicion de componentes del farmaco a un entorno externo al dispositivo de jeringa. La tapa puede estar configurada para fijarse de forma reversible mediante Luer-Lok u otro mecanismo de elemento de conexion, para permitir la retirada y la sustitucion por un accesorio de administracion o transferencia adecuado.

El cuerpo de jeringa 100 puede ser un cuerpo cilindrico de jeringa de tipo convencional o puede fabricarse para una aplicacion particular de acuerdo con la invencion. La carcasa puede fabricarse para comprender, por ejemplo, uno o mas materiales de vidrio o plastico de calidad medica/aprobados. Los materiales ejemplares que pueden utilizarse para formacion de la carcasa de jeringa incluyen, aunque no se limitan a, polietilenos, polipropilenos, policicloolefinas, cloruro de polivinilo (PVC), poliamidas (incluyendo variantes alifaticas y aromaticas), poliesteres, policarbonatos, materiales copolimericos que incluyen aunque no se limitan a aquellos que contienen monomero de etileno-dieno-propileno (EPDM), poliacrilatos, poliuretanos, materiales compuestos, mezclas o combinaciones de dichos materiales, o materiales compuestos alternativos.

El volumen de la jeringa (o recipiente alternativo) no esta limitado a un valor particular y el cuerpo de jeringa puede estar configurado para contener un volumen maximo, por ejemplo, de 1 ml a mas de 10 ml. Preferentemente, el volumen de la jeringa sera menor que o igual a 10 ml. Para fines de la presente description, el volumen de la jeringa

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se refiere al volumen de Kquido que la carcasa de jeringa esta configurada para retener, y no al volumen global dentro de la region interna 104.

Con referencia a continuacion a la figura 4, se ilustra un embolo ejemplar 200 que tiene una parte de vastago 201, un primer extremo 204 y un segundo extremo 202. El embolo puede describirse como teniendo una longitud representada por di que se extiende desde el primer extremo 204 hasta el segundo extremo 202. La longitud di no esta limitada a un valor particular y puede ser, preferentemente, un valor mayor que la longitud del eje longitudinal de la camara de jeringa interna 104.

Una trayectoria de fluido 206 atraviesa la longitud del embolo, tal como se ilustra mediante lineas discontinuas. El diametro de trayectoria de fluido 206 se representa en la figura 4 mediante W. En algunos casos, la trayectoria 206 puede tener un diametro no uniforme, sin embargo d2, tal como se usa en el presente documento, indica el diametro minimo del pasaje. Aunque di y d2 no estan limitados a valores particulares, puede ser preferible en algunos casos que la relacion de di con respecto a d2 sea al menos aproximadamente 10:1. La accion capilar puede promoverse mediante maximizacion de la relacion de aspecto de la longitud con respecto al diametro del pasaje. Dicha accion capilar puede ayudar a crear un compartimento estanco dentro del pasaje cuando una valvula asociada esta en una posicion cerrada, evitando de este modo el contacto de un componente/diluyente liquido, a la valvula antes de la apertura de la valvula al inicio de un suceso de mezcla (descrito a continuacion). Sin embargo, relaciones mas pequenas pueden permitir ventajosamente que la totalidad del vastago del embolo se fabrique como una unica pieza mediante, por ejemplo, tecnicas de moldeo por inyeccion. Por consiguiente, la invencion contempla relaciones de di con respecto a d2 alternativas (es decir, menos de aproximadamente 10:1).

Tal como se ilustra en la figura 4, una parte de tapon 208 puede estar provista para ser recibida en el segundo extremo 202 del embolo 201. En contraste con impulsores de jeringa convencionales, la parte de tapon 208 puede estar configurada para tener una abertura o canal 210 que pasa completamente a traves del tapon permitiendo el paso de fluido desde dentro del pasaje 206 a traves del tapon 208. Aunque se representa un unico canal 210, la invencion contempla configuraciones de tapon que tienen una pluralidad de canales que proporcionan paso de fluido a traves del tapon a/desde el pasaje a traves del vastago del embolo. Tal como se representa en la figura 1, el embolo 200 esta configurado de modo que el segundo extremo 202 pueda ser recibido dentro de la camara de jeringa, de modo que pueda establecerse comunicacion fluida entre la camara de jeringa y el pasaje de embolo 206 a traves del tapon 208 mediante una o mas aberturas 210 tal como se ilustra en la figura 4.

Donde el tapon 208 esta formado como una estructura independiente con respecto al vastago del embolo, el tapon puede comprender preferentemente un material relativamente blando (con respecto al embolo, descrito a continuacion). Materiales ejemplares que pueden ser apropiados para la fabricacion del tapon, basandose en fabricabilidad, biocompatibilidad y/o compatibilidad quimica, y capacidad de producir una junta para fluidos incluyen materiales elastomericos tales como caucho, butilo, siliconas, silanos, polipropileno, polipropileno-EPDM, poliuretanos, y otros plasticos apropiados, asi como diversos copolimeros, mezclas y combinaciones de los mismos.

Con referencia de nuevo a la figura 4, el embolo 210 puede comprender adicionalmente diversos anillos de soporte 212, 216 y 217. Debe entenderse que dichos anillos son una caracteristica opcional y que la parte de vastago 201 puede fabricarse para comprender menos anillos que los representados, para no comprender ninguno de los anillos representados, o para comprender anillos adicionales con respecto a los representados. Las estructuras de anillo pueden estar adicionalmente posicionadas de forma alternativa a lo largo del vastago del embolo con respecto al posicionamiento mostrado. En realizaciones en las que el tapon 208 es una estructura formada independientemente, al menos dos de los anillos 212 estan provistos para montar, posicionar y retener el tapon sobre el embolo. Las estructuras de anillo 212, 216 y 217 pueden ser ventajosas, por ejemplo, para estabilizar y/o manejar el embolo 200 y para ayudar a reducir o evitar contamination de superficies internas del cuerpo de jeringa durante la manipulation de la jeringa, especialmente para realizaciones donde el envase es retirado antes de la manipulacion del conjunto de mezcla (descrito a continuacion).

Tal como se ilustra adicionalmente en la figura 4, el embolo 200 puede comprender una abertura 214 que se extiende a traves del vastago del embolo 201. Dicha abertura puede, preferentemente, intersecar ortogonalmente el pasaje para fluido 206. Dicha abertura puede estar configurada para permitir la insertion de una valvula, tal como la valvula ejemplar representada en la figura 5. El posicionamiento representado de la abertura 214 a lo largo de la longitud de vastago del embolo 201 de la figura 4 es ejemplar. El posicionamiento de la abertura de la valvula 214 no esta limitado a ninguna ubicacion particular y puede estar en cualquier lugar a lo largo la longitud de la trayectoria de fluido 206. Puede ser preferible, en algunos casos, que la abertura de insercion de la valvula 214 este posicionada en el punto a mitad de camino a lo largo de la distancia di o, como alternativa, este mas proxima al extremo 204 que al extremo 202. Este posicionamiento puede permitir ventajosamente la facilidad de manipulacion de la valvula asociada.

Tal como se representa en la figura 1, el conjunto 10 puede estar configurado de modo que la valvula 300 sea, cuando esta dispuesta en asociacion con la abertura 214, al menos parcialmente insertable dentro de la carcasa de jeringa 100. Sin embargo, la invencion contempla posicionamiento de la valvula 300 mas proximo al extremo 204 que el representado, especialmente para jeringas de pequeno volumen donde una valvula ejemplar 300 mostrada es

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demasiado grande para encajar de forma que pueda insertarse dentro de la carcasa de jeringa. Debe entenderse que pueden utilizarse tipos de valvula alternativos que pueden permitir la insertion o la insertion parcial de la valvula en la carcasa de jeringa incluso para jeringas de muy pequeno volumen.

La valvula ejemplar 300 se muestra con mas detalle en la figura 5. Tal como se ilustra, la valvula 300 tiene una parte de cuerpo 302 y una parte de cabeza 304. La parte de cabeza 304 puede estar configurada para tener lenguetas de prolongation o salientes 307 y 308. Aunque la figura 5 representa dos lenguetas de prolongation debe entenderse que puede utilizarse menos o mas de dos lenguetas de prolongacion. Las lenguetas de prolongacion 307 y 308 pueden ayudar ventajosamente al apropiado posicionamiento ya alineamiento de un pasaje para fluido 306 que pasa a traves de la parte de vastago 302 de la valvula 300. La invention contempla adicionalmente formas alternativas para la parte de cabeza 304 con respecto a la configuration redonda representada. Por ejemplo, la parte de cabeza puede tener forma de flecha para permitir la indication visual y/o tactil de la position de la valvula. La parte de cabeza 304 tambien puede estar configurada para tener indicadores visuales y/o tactiles alternativos o adicionales.

El cuerpo de valvula 302 esta configurado preferentemente para permitir la insercion de dicha parte en, y en casos particulares completamente a traves de, la abertura 214 del embolo 200, tal como se ilustra en la figura 4. Por consiguiente, y tal como se ilustra en la figura 5, una o mas juntas o juntas toricas 310 pueden estar provistas para proporcionar una junta para fluidos dentro de la abertura 214. Como alternativa, una junta puede estar formada como parte integrante del cuerpo de valvula 302 (no mostrado). Aunque la abertura 214 y la valvula asociada 300 se ilustran estando configuradas de modo que la valvula pasa completamente a traves del vastago del embolo 201, debe entenderse que la invencion contempla configuraciones alternativas donde la abertura 214 y una valvula asociada, abarca menos de una totalidad de la section transversal del vastago del embolo 201 (no mostrado). Adicionalmente, aunque la figura 5 muestra una valvula de tipo llave de paso (abierta/cerrada) de dos vias, la invencion contempla tipos de valvula alternativos y configuraciones de abertura apropiadas. Por ejemplo, en lugar de la abertura de valvula cilindrica de diametro uniforme representada, la abertura 214 puede estar configurada para ser conica, rectangular, u otra forma. En dichos casos, el cuerpo de valvula 302 puede estar conformado apropiadamente para ser recibido dentro de la abertura. Pueden utilizarse tipos de valvula alternativos tales como valvulas de parada bidireccionales, valvula de tipo corredera, valvulas esfericas, valvulas de empuje, o valvulas de compuerta y pueden configurarse apropiadamente basandose en las dimensiones de la abertura 214.

Ademas del vastago del embolo de una sola pieza 201 ilustrado en la figura 4, la invencion contempla la utilization de vastagos de embolo de partes multiples. Con referencia a la figura 6, se ilustra un vastago del embolo de dos partes ejemplar 201 que tiene una primera parte 230 y una segunda parte 232. En el vastago del embolo de dos partes ejemplar ilustrado, las partes 230 y 232 establecer una interfaz en la posicion longitudinal de la abertura 214 a lo largo del eje del embolo. Las partes 230 y 232 pueden unirse mediante, por ejemplo, soldadura termica, soldadura ultrasonica, soldadura por radiofrecuencia, union mediante adhesivo u otras tecnicas de union apropiadas. Como alternativa, las dos partes pueden estar configuradas para encajar entre si o pueden fijarse mediante diversas estructuras de union tales como clavijas, abrazaderas, roscas o tecnicas de fijacion mecanica alternativas conocidas en la tecnica o aun por desarrollar.

Aunque el vastago del embolo de dos partes ilustrado representa una interfaz entre las dos partes que coinciden con la posicion de la abertura de reception de la valvula 214, debe entenderse que el posicionamiento de la interfaz no esta limitado a ninguna ubicacion particular puede estar, por ejemplo, en cualquier lugar a lo largo de la longitud longitudinal del vastago del embolo. El posicionamiento apropiado de la interfaz y la longitud de los segmentos resultantes puede adaptarse, segun sea apropiado, basandose en la facilidad de fabrication de una valvula y segmentos de embolo apropiados. La invencion contempla adicionalmente vastagos de embolo de partes multiples que tienen mas de dos segmentos fabricados independientemente (no mostradas).

Las partes del embolo y la carcasa de jeringa de los dispositivos de la invencion pueden comprender normalmente materiales estandar utilizados para formation de jeringa y embolo/impulsor convencionales. Normalmente, el embolo, a exception del tapon, sera un plastico relativamente duro. En realizaciones donde el tapon constituye una pieza con el embolo, la pieza integrada puede estar formada por un material plastico comun. Los plasticos ejemplares que pueden utilizarse para formacion del embolo incluyen, aunque no se limitan a polietilenos, polipropilenos, policicloolefinas, cloruro de polivinilo (PVC), poliamidas (incluyendo variantes alifaticas y aromaticas), poliesteres, policarbonatos, poliacrilatos, poliuretanos, copolimeros, mezclas, materiales compuestos y combinaciones de los mismos.

La valvula 300 tampoco esta limitada a un material particular y puede comprender preferentemente materiales plasticos y/o elastomericos. En aplicaciones particulares, puede ser preferible que la parte de cuerpo de valvula 302 (tal como se ilustra en la figura 5) comprende un material elastomerico para permitir un mejor ajuste y/o junta dentro de la abertura 214 del vastago del embolo 201, especialmente donde el embolo 200 comprende un material plastico duro. Los materiales elastomericos ejemplares que pueden utilizarse para la parte de cuerpo 302 incluyen, aunque no se limitan a, poliuretanos, polipropileno-EPDM, otros polipropilenos, polisiloxano y/o materiales de silicona, materiales de butilo, isoprenos, neoprenos, polietilenos, y diversos copolimeros, materiales compuestos, mezclas u otras combinaciones de dichos materiales. Materiales apropiados adicionales pueden incluir cauchos naturales, cauchos de nitrilo y combinaciones de los mismos. La valvula 300, a excepcion de la junta torica 310, puede estar

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construida como una unica pieza y, por lo tanto, puede estar formada de un material o tipo particular de material. Como alternativa, la parte de cabeza 304 puede estar formada independientemente y comprender un material que difiere de la parte de cuerpo 302. Por ejemplo, en casos particulares, la parte de cabeza 304 puede estar formada de un plastico duro tal como cualquiera de los enumerados anteriormente y la parte de cuerpo 302 puede comprender un material plastico duro distinto o cualquiera de los materiales elastomericos enumerados anteriormente.

Con referencia a la figura 7, esta muestra una estructura perforante ejemplar 400 de acuerdo con la invention. La estructura perforante 400 puede describirse como que tiene un segmento de cabeza 401 que comprende una punta

402 dispuesta en un primer extremo. La estructura perforante 400 adicionalmente tiene una parte de vastago/cuerpo

403 que se extiende desde la parte de cabeza 401 hasta una superficie de base 404 dispuesta en un segundo extremo de la estructura opuesto al primer extremo. Un canal 406 u otro pasaje para fluido se extiende a traves de la superficie de base y, preferentemente, a traves de una totalidad de la parte de cuerpo 403.

La estructura perforante 400 mostrada en 406 ilustra una geometria y forma ejemplares del segmento de cabeza 401. Tal como se ilustra, la parte de cabeza 401 puede tener una superficie externa que comprende una superficie frontal 414 (o superficie superior, tal como se ilustra) y una superficie posterior opuesta 415. En un aspecto preferido de la invencion, el canal 406 se extiende menos de una totalidad de una longitud interna del segmento de cabeza 401 de modo que el canal no pasa a traves de la punta 402. En su lugar, estan provistos uno o mas agujeros de acceso 408, por ejemplo, a traves de una o ambas de las superficies 414 y 415. Aquella configuration en la que el canal no pasa a traves de la punta puede minimizar o prevenir ventajosamente el ahuecado central (‘coring’) del material de tabique o la obstruction del canal durante una operation de perforation.

Los agujeros de acceso 108 pueden estar dispuestos ortogonales con respecto al eje longitudinal del canal 406, tal como se representa en la figura 7, o pueden intersecar con el canal 406 a un angulo diferente de 90° (no mostrado). Adicionalmente, la colocation de los agujeros 408 a lo largo del segmento de cabeza 401 no esta limitada a la position mostrada. Puede ser ventajoso que los agujeros 408 esten dispuestos proximos a la parte de cuerpo del dispositivo perforante para permitir que dichos agujeros se situen justo dentro de un vial tras la perforacion. Esto puede maximizar el acceso de fluido permitiendo una extraction eficiente y completa de contenido del vial sin reposicionamiento de la estructura perforante despues de la perforacion de un tabique u otro material de barrera.

Para ayudar a la perforacion y el paso del segmento de cabeza 401 a traves de un material perforado tal como, por ejemplo, un tabique, la parte de cabeza 401 puede estar configurada para tener uno o mas bordes 410 y 412 que son bordes cortantes, donde la expresion “borde cortante” se refiere a un borde que esta lo suficientemente afilado para cortar el material que esta siendo perforado durante una operacion de perforacion. Tal como se ilustra en la figura 7, los bordes cortantes 410 y 412 pueden estar preferentemente dispuestos en los bodes de la parte de cabeza 401 donde las superficies 414 y 415 se encuentran. Aunque la figura ilustra dos bordes cortantes, debe entenderse que la invencion contempla configuraciones de partes de cabeza 401 que no tienen bordes cortantes, que tienen un borde cortante o mas de dos bordes cortantes. Tal como se ilustra adicionalmente, una o ambas de las superficies 414 y 415 pueden estar biseladas. Dicho biselado de la superficie puede ayudar adicionalmente al paso del segmento de cabeza 401 a traves de un material perforado.

La parte de cuerpo 403 de la estructura perforante 400 puede ser, por ejemplo, cilindrica tal como se ilustra en la figura 7. La parte de cuerpo 403 puede tener una circunferencia uniforme a lo largo de toda su longitud (no mostrada) o puede tener segmentos que varian en circunferencia unos con respecto a otros. Por ejemplo, tal como se ilustra en la figura 7, la parte de cuerpo 403 puede tener un segmento de tubo 416 y un segmento de base 418 donde el segmento de base 418 se extiende desde la superficie de base 404 hasta el segmento de tubo 416. Las longitudes de los segmentos 418 y 416 no estan limitadas a ningun valor particular. Tampoco esta la relation de longitudes de segmento limitada a un valor particular. Preferentemente, donde la parte de base 418 estara asentada dentro de otro componente de un conjunto de mezcla de acuerdo con la invencion (tal como el embolo 200), la longitud del segmento 418 puede ser tal que permita la estabilizacion y/o la retention de la estructura perforante 400 en la posicion asentada.

La parte de base 418 es preferentemente de suficiente longitud y forma apropiada para asentarse firmemente dentro de una abertura de asiento compuesta por el embolo (vease a continuation). Una junta torica o parte saliente de la base 418 (no mostrada) puede estar provista para permitir un ajuste hermetico. Por consiguiente, una muesca o surco apropiado (no mostrado) pueden estar provistos dentro de la abertura de asiento del embolo. En casos particulares, se utilizara un ajuste por presion o ajuste por friction para proporcionar suficiente retencion de la estructura perforante. Opcionalmente, puede utilizarse union firme utilizando por ejemplo, un adhesivo, soldadura u otra tecnica de union apropiada.

Con respecto al segmento 416, este puede ser preferentemente de longitud suficiente para pasar completamente a traves de un material perforado para permitir el paso de fluido a traves del material perforado mediante el agujero de acceso 408 y a traves del pasaje 406. Por consiguiente, una longitud apropiada del segmento 416 puede determinarse mediante el grosor de un tabique u otra barrera a perforar, mientras que se posiciona el agujero de acceso 408 lo mas cerca posible del material perforado para permitir el maximo acceso de fluido (descrito anteriormente). Ademas, aunque el dispositivo perforante no esta limitado a una forma particular, la configuracion en

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forma de “punta de flecha’’ representada en la figura 7, donde el segmento de cabeza 401 tiene superficies de cresta 409 que se extienden lateralmente hacia fuera con respecto al segmento de tubo 416, puede ayudar a estabilizar y retener el dispositivo perforante a traves de un tabique despues de que se ha producido la perforacion. La retencion del dispositivo perforante a traves del tabique puede evitar el contacto involuntario del dispositivo por un individuo que podria causar lesion y/o contaminacion del farmaco.

Numerosos materiales apropiados estan disponibles para la fabricacion del dispositivo perforante 400. Dichos materiales incluyen, aunque no se limitan a, metales, tales como acero inoxidable, y diversos plasticos tales como poliamidas, poliacrilatos, policarbonatos, epoxis, poliuretanos, polisulfonas, polieterimidas, polipropilenos, copoKmeros, etc., en variedades termoplasticas o termoendurecidas.

Ademas de la estructura perforante representada en la figura 7, y variaciones de dicha configuracion, la invencion contempla la utilizacion de estructuras alternativas para perforar una barrera del recipiente. El embolo 200 puede adaptarse en consecuencia. Las estructuras alternativas pueden incluir, por ejemplo, una aguja o una estructura perforante que no deja un hueco (“non-coring’) de forma alternativa con respecto al diseno de punta de flecha representado. Dichas configuraciones alternativas pueden ser especialmente utiles donde debe accederse a multiples viales secuencialmente (es decir durante la preparacion de un farmaco que comprende tres o mas componentes).

Un vial ejemplar 500 que puede utilizarse como parte de un conjunto de mezcla de acuerdo con la invencion se ilustra en la figura 8. Para fines de la invencion, el termino “vial" no esta limitado a una estructura de recipiente particular y puede usarse para referirse a diversos recipientes incluyendo recipientes utilizados para materiales parenterales asi como no parenterales. El vial 500 puede ser, por ejemplo, un frasco tal como se ilustra en la figura 8 que tiene una parte de tapa 504 y una superficie superior 502. El vial 500 puede ser un frasco de vidrio o, como alternativa, puede ser un recipiente de plastico u otro material utilizado convencionalmente o aun por desarrollar para retener y/o acceder a un farmaco o componente del mismo.

Con referencia a la figura 9, esta muestra una configuracion de acoplamiento ejemplar de la estructura perforante 400 y el vial 500. En la ilustracion de acoplamiento, el dispositivo 400 se ilustra pasando a traves de un tabique 506 dentro de la parte de tapa 504 del vial 500. Por consiguiente, el acceso de fluido se proporciona desde dentro del vial 500 a traves del agujero de acceso 408 al interior y a traves del pasaje para fluido 406.

Una asociacion ejemplar de dispositivo punzante 400 y un embolo 200, de acuerdo de la invencion, se muestra en la figura 10. Tal como se ilustra, la parte de base 418 (mostrada en la figura 9) del dispositivo punzante esta asentada dentro de una parte terminal del pasaje 206 del vastago del embolo 201. Dicha parte terminal puede estar preferentemente diametralmente agrandada con respecto a otras partes del pasaje 206 para permitir el asiento de la estructura perforante. La figura 10 adicionalmente ilustra un elemento de conexion ejemplar 203 y una cresta 205 presente en el primer extremo 204 de la estructura de embolo. Tal como se ilustra, el elemento de conexion 203 puede tener un area interior 207 que tiene una superficie de base 213 con el dispositivo punzante 400 pasando a traves de dicho area interior y superficie de base. Aunque la superficie de base 213 se ilustra siendo plana, la invencion contempla configuraciones de asiento en las que una parte central de la superficie de base 213 es saliente dentro del area 207 para formar un pedestal o reborde (no mostrado), en el que una abertura central dentro de la parte saliente es una prolongacion del pasaje para fluido a traves del embolo y esta configurada para asentar el dispositivo punzante. Puede ser ventajoso proporcionar una parte saliente para proporcionar un espacio entre la superficie de base 213 y la parte superior del vial 500. La configuracion de reborde saliente puede ajustarse para permitir el ajuste y/o posicionamiento apropiado de un vial particular dentro de la carcasa de recepcion y la asociacion con el dispositivo punzante.

El area interior 207 puede ser de suficiente tamano para permitir que una parte de un vial o recipiente, tal como la parte de tapa 504 ilustrada en las figuras 8 a 9 sea al menos parcialmente insertable dentro del elemento de conexion 203. Adicionalmente, el elemento de conexion 203 puede tener un diametro externo de un tamano apropiado para permitir la insercion del elemento de conexion 203 dentro de una estructura de prolongacion (tal como la estructura de prolongacion de carcasa cilindrica mostrada en las figuras 1 y 2). Donde el elemento de conexion 203 esta configurado para insercion dentro de una estructura de prolongacion, la cresta 205 puede estar preferentemente configurada para establecer una interfaz con la estructura de prolongacion para permitir un posicionamiento apropiado de la estructura de prolongacion con respecto al embolo 200, tal como se ilustra en la figura 1, por ejemplo.

Con referencia de nuevo a la figura 1, una metodologia general de acuerdo con la invencion para la realizacion ilustrada puede comprender mezclar un primer componente provisto dentro del vial 500 con un segundo componente provisto dentro del cuerpo cilindrico de jeringa 100. En un estado inicial antes de la combinacion de los dos componentes, cada componente esta aislado del otro. El embolo 200 esta provisto preferentemente en una posicion inicial con respecto al cuerpo cilindrico de jeringa con la valvula 300 estando inicialmente dispuesta en una posicion “cerrada’’, bloqueando el pasaje para fluido a traves del embolo.

En el estado inicial, la jeringa 100 esta preferentemente tapada o sellada de otro modo (no mostrado) para impedir el

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paso de material al interior o fuera del cuerpo cilmdrico de jeringa 100 a traves del segundo extremo de la jeringa. El embolo 200 esta inicialmente dispuesto en una posicion insertada a traves del primer extremo del cuerpo cilmdrico de jeringa 100 y posicionado para permitir la contencion del segundo componente dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa. El tapon 208 (ilustrado en la figura 2) preferentemente impide el paso del componente desde dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa entre las superficies internas de la carcasa y el tapon.

Aunque la valvula 300 este en la posicion cerrada, el vial 500 se posiciona mediante insertion parcial dentro de la carcasa de prolongation 600. Debe observarse que dicha insercion puede, en aspectos alternativos, ser realizada por un usuario final del conjunto de mezcla o puede realizarse antes del envasado del conjunto (descrito a continuation). Independientemente, la tapa/tabique del vial se proporciona inicialmente para estar intacto y preferentemente para estar separado del dispositivo punzante 400, de modo que la punta del dispositivo punzante no este en contacto fisico con ninguna parte del vial 500, tal como se proporciono inicialmente.

Una vez que se desea la combination y la mezcla de los componentes independientes, el vial 500 puede reposicionarse deslizando, por ejemplo, el vial 500 mas lejos dentro de la prolongacion 600 para permitir que el dispositivo 400 perfore y se inserte parcialmente a traves del tabique o la parte de barrera alternativa del vial.

Una vez que se ha producido la perforation, se puede hacer girar a la valvula 300 o reposicionarla de otro modo en una posicion abierta que permite el paso de fluido a traves del embolo. Dicho reposicionamiento establece comunicacion fluida entre el interior del vial 500 y el interior del cuerpo cilmdrico de jeringa 100 sin exponer a ninguno de los dos componentes a un entorno externo al conjunto de mezcla. Uno o ambos del primer componente y el segundo componente pueden estar, preferentemente, en forma liquida. Normalmente, al menos el componente dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa estara en forma liquida. A menudo, el componente dentro del vial 500 estara en una forma seca, pulverulenta o liofilizada, pero puede estar, como alternativa, en forma de un liquido, solution, suspension u otra mezcla.

Donde el vial 500 contiene un componente no fluido, un componente liquido contenido dentro de la jeringa 100 puede introducirse en el vial 500 y puede combinarse con el componente dentro del vial 500 deslizando, por ejemplo, el embolo 200 desde una posicion inicial hasta una segunda posicion, de modo que el tapon 208 se reposicione para estar mas cerca del segundo extremo del cuerpo de jeringa 100. Dicho movimiento de deslizamiento permite que el fluido fluya desde dentro de la camara de jeringa a traves del embolo 200 y al interior del vial 500 mediante la valvula 300. Durante el paso, el fluido pasa adicionalmente a traves del dispositivo punzante 400.

La mezcla de los componentes combinados puede realizarse mediante, por ejemplo, un movimiento de deslizamiento directo e inverso del embolo 200 con respecto al cuerpo cilmdrico de jeringa en un movimiento de tipo “bombeo”. El movimiento de bombeo se lleva a cabo con la valvula 300 en la posicion abierta que permite la comunicacion fluida entre el cuerpo cilmdrico de jeringa y el vial 500, normalmente con el vial estando en una posicion invertida. Como alternativa, la mezcla puede llevarse a cabo mediante sacudida o agitation del vial 500 y/o todo el conjunto de mezcla, o mediante una combinacion de action de bombeo y sacudida, agitacion, etc. Una vez que los componentes se han mezclado, el conjunto puede prepararse para transferencia del agente mezclado o, donde la mezcla es un agente listo para administration, el dispositivo puede prepararse para administrar el agente a un individuo. Como alternativa, si componentes adicionales deben combinarse con la mezcla, estos pueden introducirse, por ejemplo, fluyendo al interior de la jeringa mediante el segundo extremo, y mezclando tal como se ha descrito anteriormente.

Para preparar para transferencia y/o administracion del agente, la mezcla puede atraerse al interior del cuerpo de jeringa 100 deslizando, por ejemplo, el embolo 200 en un movimiento hacia atras, normalmente con el vial en una posicion invertida. En otras palabras, el embolo 200 se extrae parcialmente moviendo el tapon 208 hacia el primer extremo de la carcasa de jeringa. En el momento de la atraccion de toda o una parte medida apropiada de la mezcla al interior del cuerpo cilmdrico de jeringa, se puede hacer girar a la valvula 300 o reposicionarla de otro modo en la posicion cerrada que bloquea el pasaje para fluido desde el cuerpo cilmdrico de jeringa a traves del embolo. El cuerpo cilmdrico de jeringa puede destaparse a continuacion mediante, por ejemplo, retirada de una tapa tal como elemento de conexion de tapa Luer-lok. Debe entenderse que la invention tambien contempla realizar la mezcla/preparacion del farmaco con una aguja conectada al elemento de conexion Luer-lok durante la fase de preparation. Sin embargo, la aguja esta preferentemente tapada y sellada durante dicha operation o se le impide de otro modo que permita el paso o la exposition del material del cuerpo cilmdrico de jeringa a un entorno externo al conjunto.

Donde una tapa se retira en preparacion para la transferencia o administracion del agente, un dispositivo de transferencia apropiado tal como una aguja, canula, tubo de transferencia y/u otro elemento de conexion apropiado puede fijarse a la conexion Luer-lok y la transferencia/administracion puede producirse deslizando hacia delante el embolo dentro del cuerpo cilmdrico, expulsando de este modo el contenido del cuerpo cilmdrico a traves de la aguja o estructura de transferencia alternativa en el extremo Luer-lok de la jeringa. Dicha transferencia se realiza con la valvula 3 permaneciendo en la posicion cerrada durante toda ella. Como alternativa, la transferencia puede conseguirse proporcionando el conjunto 10 en una bomba de jeringa apropiada, tal como entenderan los expertos en

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Con referencia a continuacion a la figura 11, esta muestra aspectos alternativos de la invencion que tienen una

variacion con respecto al conjunto de mezcla mostrado en las figuras 1-10. A los componentes que varian con

respecto a los ilustrados en figuras anteriores se les dan identificadores numericos que tienen una “a" anadida o un identificador unico con respecto a los usados anteriormente. En la realizacion mostrada en la figura 11, la parte de embolo 200a se muestra teniendo estructuras de nervadura laterales 220a que se extienden longitudinalmente a lo largo de la parte de vastago 201a. Dichas caracteristicas de nervaduras pueden ser similares o identicas a las presentes en dispositivos de impulsor de jeringa convencionales. La presencia de nervaduras 220a puede proporcionar soporte adicional y de este modo reforzar el embolo. Tal como se ilustra, estructuras de anillo 212a, 216a estan presentes en diversas posiciones a lo largo de la longitud de la parte de vastago. Debe entenderse que

la invencion contempla colocacion alternativa y/o numeros alternativos tanto de estructuras de anillo como de

nervaduras con respecto a la configuracion ejemplar representada en la figura 11.

Tal como se muestra en la figura 11, una o mas de las estructuras de nervadura 220a puede estar provista para estar espaciada en la region de la abertura de recepcion de la valvula 214a. La anchura del espacio puede estar configurada para permitir suficiente espacio para la insercion de la valvula y para permitir el posicionamiento de la parte de cabeza de la valvula dentro del espacio. Se observa que las lenguetas de prolongacion presentes en la cabeza de la valvula pueden estar configuradas especificamente para entrar en contacto con una nervadura en el momento de la rotacion de la cabeza de la valvula. Esto puede permitir ventajosamente el posicionamiento abierto/cerrado apropiado de la valvula y el alineamiento del pasaje para fluido a traves de la valvula y el vastago del embolo 201a.

El conjunto de mezcla 10a tal como se muestra en la figura 11 utiliza una parte de prolongacion 600 que tiene un surco 602 que se extiende parcialmente a lo largo de la longitud de la carcasa de prolongacion. La parte de prolongacion 600 puede comprender dos surcos tal como se ilustra o puede comprender un menor o mayor numero de surcos. Dichos surcos pueden permitir una ligera expansion en la circunferencia interior de la carcasa de prolongacion. Esta caracteristica puede permitir que se establezca un ajuste apretado aunque reversible entre la carcasa de prolongacion 600 y el vial 500. Por ejemplo, donde el area interna 604 de la prolongacion tiene una circunferencia que es ligeramente menor que o igual a la circunferencia maxima del vial 500, los surcos 602 pueden permitir una ligera expansion de la carcasa para permitir la insercion del vial 500. Dicha configuracion puede permitir adicionalmente la retencion del vial 500 dentro de la region interna 604 hasta que se aplique una fuerza para extraer el vial.

La longitud del uno o mas surcos 602 puede estar configurada para permitir el posicionamiento y la estabilizacion del vial 500 dentro de la carcasa en una posicion que dispone un tabique o tapa del vial 500 en una relacion separada con respecto al dispositivo punzante 400 (descrito a continuacion). La relacion separada puede permitir el envasado y/o envio de un conjunto como un dispositivo ensamblado linealmente donde la tapa del vial 500 permanece intacta antes de la retirada de algunos o todos los materiales de envasado y/o el acoplamiento intencionado. Por consiguiente, la longitud de los surcos 602 y la longitud relativa de los surcos y la longitud global de la carcasa 600 pueden variar con longitudes y relaciones de longitud apropiadas dependiendo de la longitud relativa y el posicionamiento del dispositivo 400 dentro de dicha carcasa y el tamano relativo del vial 500.

Un aspecto alternativo adicional de la invencion se describe con referencia a las figuras 12-13. Con referencia inicialmente a la figura 12, esta muestra la variacion de los componentes del conjunto de mezcla 10b con respecto a los conjuntos de mezcla descritos en figuras anteriores. A los componentes que varian respecto a los ilustrados en figuras anteriores se les da un identificador numerico que tiene una “b” adjunta, o un identificador unico con respecto a los usados previamente. En la realizacion representada en la figura 12, se muestra la parte de embolo 200b teniendo una configuracion de elemento de conexion 203b alternativa. Dicha configuracion puede permitir que una parte de la carcasa de prolongacion 600b sea recibida dentro de un area interno del elemento de conexion 203b. Tal como se ilustra mediante la vista en despiece ordenado, el dispositivo punzante 400 puede asentarse dentro del embolo 200b de una manera similar a la descrita anteriormente con respecto a realizaciones anteriores. Adicionalmente, los diversos anillos y aletas representadas en la figura 12 en asociacion con el embolo 200b pueden ser tal como se ilustran o pueden tener cualquiera de las configuraciones alternativas descritas anteriormente.

La valvula 300b tal como se representa en la figura 12 puede comprender una o mas marcadores de alineamiento 312 preferentemente en una superficie superior de la cabeza de valvula 304 para permitir alineamiento visible y/o tactil de la valvula en el momento de la insercion dentro de la abertura 214b del embolo 200b. Aunque representados como flechas moldeadas, debe entenderse que la invencion contempla marcadores de alineamiento alternativos.

La prolongacion 600b mostrada en la figura 12 ilustra aspectos de la invencion donde la carcasa de prolongacion tiene una circunferencia externa no uniforme. Tal como se muestra, la carcasa de prolongacion 600b puede comprender una primera parte 605b que tiene una circunferencia mas pequena que una segunda parte 606b. Dicha configuracion puede permitir la insercion y el asiento de la parte 605b dentro de la configuracion de conexion del embolo 203b tal como se ilustra.

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Las caracteristicas de la prolongacion 600b se describen y se ilustran mas completamente con referencia a las figuras 13A y B. Tal como se muestra en la figura 13A, la carcasa de prolongacion 600b tiene un area interna 604b configurada para recibir un vial tal como un vial estandar o un recipiente alternativo tal como se ha descrito anteriormente. Una o mas ranuras 602b pueden extenderse longitudinalmente desde el extremo de recepcion de la carcasa de prolongacion para permitir una ligera expansion de la carcasa. En algunos casos, el extremo de recepcion/apertura de la carcasa 600b puede tener un diametro interno igual a o ligeramente mas pequeno que el diametro de un vial antes de la insercion del vial. La insercion del vial puede expandir la carcasa debido a la presencia de ranuras 602b. Dicha configuracion puede permitir un ajuste sin holgura y una estabilizacion del vial insertado. En combinacion con aspectos particulares del envasado (descritos a continuacion) las ranuras 602b pueden permitir adicionalmente la estabilizacion del posicionamiento del vial durante el almacenamiento y/o el envio.

Con referencia a la figura 13B, al menos una parte de una longitud del area interior puede comprender nervaduras interiores 607b. Preferentemente, al menos una longitud interior asociada al segmento 605b contiene nervaduras 607b que pueden ayudar a posicionar y retener el vial 500 (mostrado en la figura 12) dentro de la carcasa de prolongacion. Dichas nervaduras pueden proporcionar adicionalmente soporte para el vial dentro de la carcasa en el momento de la perforacion de un tabique o material de barrera alternativo.

Aunque la figura 13 representa la prolongacion 600b teniendo nervaduras 607 a lo largo de solamente una parte de paredes laterales interiores de la abertura 604b, debe entenderse que la invencion contempla aspectos alternativos donde estan provistas nervaduras a lo largo de una parte o una totalidad de la superficie interior del segmento 606b. Las partes de paredes laterales interiores y/o nervadura dentro de la carcasa 600b pueden estar perfiladas para corresponder a una forma externa del vial 500 ya sea el vial de la forma convencional ilustrada o tenga una forma de vial o recipiente alternativa.

Aunque configuraciones de carcasa que tienen segmentos de circunferencia no equivalente se ilustran en la figura 12 siendo utilizadas como un vastago del embolo de una sola pieza, debe entenderse que la invencion contempla la utilizacion de dicha configuracion de carcasa con cualquiera de las configuraciones alternativas de embolo descritas en el presente documento.

Ademas de las realizaciones descritas anteriormente, en las que el vial 500 se proporciona independientemente de la parte de embolo del conjunto, la invencion adicionalmente abarca configuraciones en las que un recipiente constituye una sola pieza con la parte de embolo tal como se indica como ejemplo en la figura 14. El embolo ejemplar 200c tiene elementos que tienen identificadores numericos con una “c” anadida para distinguirlos de realizaciones anteriores. Debe observarse, sin embargo, que los conceptos generales y variaciones de las realizaciones anteriores pueden aplicarse tambien a la realizacion representada en la figura 14. Debe observarse adicionalmente que, en el embolo 200c, la parte de tapon puede proporcionarse como un componente independiente o puede ser parte integrante del embolo 200c. Por consiguiente, el tapon 208c puede comprender un material que difiere del vastago del embolo o puede estar formado de un material identico al material utilizado para formar el vastago del embolo 201c.

Los aspectos alternativos de la invencion representados en la figura 14 incluyen una variacion de la parte de prolongacion para formar un recipiente 650c que tiene una superficie de base 652c que se opone al primer extremo 204c del embolo formando un compartimento cerrado.

El recipiente 650c puede estar formado para constituir una sola pieza con el embolo durante un suceso de fabrication comun (tal como moldeo), o fijando una estructura de recipiente formada independientemente a la parte de elemento de conexion 203c del embolo. Como alternativa, la parte de recipiente 605c puede fijarse de forma reversible al embolo. La fijacion (ya sea permanente o reversible) de un recipiente formado de forma independiente al segundo extremo 204c puede comprender la insercion de la parte de elemento de conexion 203c similar a la fijacion de la parte de prolongacion 600 descrita anteriormente. La union y fijacion de la parte de recipiente al embolo puede comprender por ejemplo una junta o soldadura de tipo cierre a presion.

Las configuraciones de vial-embolo de una pieza alternativas contempladas por la invencion incluyen, por ejemplo, proporcionar una abertura a traves de la parte de vial, por ejemplo a traves de la superficie de base 652c (no mostrada), que puede utilizarse durante la provision del componente de un farmaco al interior del vial y/o durante el secado o la liofilizacion del componente. Dicha abertura posteriormente puede taparse o sellarse de otro modo.

El material utilizado para la construction del recipiente 650c no esta limitado a un material o clase de materiales particular. El recipiente 650c puede estar, en casos particulares, formado de un material plastico que puede ser un material rigido o un material replegable.

Un componente de un farmaco u otra mezcla a formar puede proporcionarse dentro del recipiente 650c puede aislarse de un cuerpo cilindrico de jeringa asociado (no mostrado) proporcionando una valvula en la abertura de recepcion de la valvula 214c. Una valvula apropiada puede ser, por ejemplo, cualquiera de las valvulas descritas anteriormente. El componente proporcionado en el recipiente 650c puede proporcionarse dentro del recipiente antes de la fijacion del recipiente o, como alternativa, puede proporcionarse en el recipiente de una pieza o fijado mediante

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la trayectoria de fluido 206 a traves del embolo y la abertura del tapon 210c. La valvula asociada puede cerrarse a continuacion para impedir que el componente contenido fluya hacia fuera a traves del embolo.

Donde el recipiente 650c esta formado independientemente y esta fijado al embolo de forma reversible o de forma permanente, puede estar provista una junta torica 230c en asociacion con el elemento de conexion 203c para proporcionar una junta para fluidos entre el embolo y las superficies internas del recipiente 650c. Como alternativa, pueden utilizarse otras tecnicas de sellado apropiadas. Se observa que el embolo 200c carece de una estructura perforante asociada. Por consiguiente, el primer extremo 204c del embolo puede modificarse a partir de configuraciones descritas anteriormente para carecer de elementos de alojamiento para el dispositivo perforante. Ademas, la fijacion ilustrada del recipiente 650c al embolo 200c es una configuracion ejemplar y se contemplan formas y metodos de fijacion alternativos.

Aunque se muestra que la estructura de recipiente/embolo de una sola pieza ilustrada tiene anillos y nervaduras220c debe entenderse que las nervaduras y los anillos son opcionales al igual que el numero de dichas nervaduras y/o anillos, tal como se ha expuesto anteriormente con respecto a aspectos descritos anteriormente. Adicionalmente, el vastago del embolo 201c, que se muestra como una sola pieza, puede comprender, como alternativa, multiples segmentos, tal como se ha descrito anteriormente (y/o la configuracion de tipo valvula rotacional descrita a continuacion).

Otra configuracion alternativa de embolo que implica un embolo de tipo valvula rotacional se indica como ejemplo y se describe con referencia a las figuras 15A-D. Con referencia inicialmente a la figura 15A, se representa un embolo 200d que puede utilizarse junto con componentes adicionales del conjunto de mezcla descritos anteriormente. El embolo 200d puede comprender un vastago del embolo de dos partes 201d que puede incluir opcionalmente nervaduras 220d y/o anillos 212d. El vastago 201d comprende una primera parte 230d y una segunda parte 232d. Las longitudes del primer segmento 230d y el segundo segmento 232d pueden ser identicas o pueden diferir. La longitud de cada segmento y sus longitudes relativas de los mismos pueden determinarse mediante fabricabilidad y longitud global del embolo. El embolo 200d se muestra teniendo un tapon 208d formado independientemente. Sin embargo, debe entenderse que dicho tapon puede constituir una sola pieza con la primera parte 230d del embolo 200d. Se ilustra una parte de prolongacion ejemplar 600d que puede configurarse para recibir un vial tal como se ha descrito anteriormente. Tal como se ilustra en la figura 15, la parte de prolongacion 600d puede constituir una sola pieza con la segunda parte 232d. Dicha configuracion de una sola pieza de embolo/prolongacion puede estar adaptada para uso con cualquiera de los aspectos alternativos de vastago del embolo de una sola parte descritos.

Con referencia a continuacion a la figura 15B, dicha figura muestra un dispositivo punzante ejemplar 400d que puede disponerse dentro de una region interna de la prolongacion 600d y que puede posicionarse para permitir la comunicacion entre un vial y una trayectoria de fluido asociada 206d que atraviesa la longitud del vastago del embolo 201d. El primer segmento 230d y el segundo segmento 232d pueden configurarse para interactuar para proporcionar accion de valvula. Tal como se ilustra, el primer segmento 230d puede comprender una protuberancia troncoconica 226 que tiene un par de aberturas 228 que pasan completamente a traves de la protuberancia troncoconica. La segunda parte 232d puede estar configurada para tener una region de camara interior troncoconica correspondiente 227 configurada para recibir a la protuberancia 226. Aunque se ilustra una forma troncoconica, la invention contempla formas de protuberancia y formas de camara de reception correspondientes diferentes de la forma troncoconica ejemplar.

El pasaje para fluido 206d se muestra extendiendose parcialmente a traves de la protuberancia troncoconica 226 de manera discontinua de modo que se impida el paso de fluido longitudinal. El pasaje para fluido 206d retoma su avance longitudinal en un lado opuesto de un bloque macizo de material 223. Uno o mas surcos 229 pueden estar dispuestos dentro de una pared lateral interior del segundo segmento 232d que, cuando se alinean con las aberturas 228 pueden permitir el paso de fluido desde el pasaje para fluido 206d de la primera parte 230d al interior de la parte de dicho pasaje para fluido que pasa a traves de la segunda parte 232d. El alineamiento de las aberturas 228 con los surcos 229 puede conseguirse mediante rotation opuesta de la parte 230d con respecto a la parte 232d. Dicha configuracion de valvula/embolo se describe, ademas, con referencia a la figura 15C. Tal como se ilustra, la protuberancia 226 puede comprender una o mas juntas toricas 222 para permitir que se forme una junta para fluidos en el momento de la insercion de la protuberancia en la camara de recepcion 227.

Con referencia al segundo segmento 232d del embolo 200d, se ilustran un par de surcos 229 siendo surcos en forma de arco formados en el material de la pared lateral del embolo. Debe entenderse que estan contemplados surcos de forma alternativa y los surcos en forma de arco no son sino una configuracion ejemplar. Con referencia a continuacion a la figura 15D, en el momento de la insertion de la protuberancia en la camara de recepcion del segundo segmento 232d, la rotacion de la parte 230d y 232d una con respecto a la otra puede realizarse para alinear las aberturas de acceso de fluido 228 con los surcos 229 para permitir la conexion del pasaje 206 mediante las aberturas de acceso 228 permitiendo el paso de fluido entre los segmentos 230d y 232d. Puede utilizarse rotacion adicional o rotacion inversa para desalinear las aberturas de acceso 228 y el surco 229 para cerrar de nuevo el acceso de fluido entre las dos partes del embolo.

Aunque las aberturas de acceso de fluido 228 se muestran extendiendose completamente a traves de la

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protuberancia 226 (vease la figura 15C), debe entenderse que dichas aberturas pueden extenderse menos de una totalidad de la anchura de dicha protuberancia. Como alternativa, las aberturas de acceso 228 pueden estar provistas en un unico lado de dicha protuberancia. En otra alternativa, aberturas de acceso adicionales pueden estar provistas parcial o completamente a traves de la protuberancia 226. Analogamente, un menor o mayor numero que los dos surcos de conexion ilustrados puede proporcionarse dentro del segundo segmento 232d.

Ademas de las caracteristicas mostradas y descritas anteriormente, en casos particulares pueden utilizarse uno o mas filtros para la retirada de materiales particulados antes de la administracion. Uno o mas filtros apropiados pueden incorporarse dentro de cualquiera de los dispositivos anteriores, por ejemplo, dentro del pasaje para fluido a traves del embolo. Adicionalmente o como alternativa, uno o mas filtros pueden estar provistos en asociacion con la salida de la jeringa, interna o externamente al cuerpo cilindrico de jeringa.

La metodologia para mezclar componentes para preparar una mezcla que utiliza la configuracion de valvula de tipo de embolo rotacional ilustrada en las figuras 13A-D puede llevarse a cabo de una manera similar a la metodologia descrita con referencia a la figura 1. Usando el dispositivo de tipo embolo rotacional, en lugar de hacer girar o reposicionar componente de valvula independiente 300 ilustrado en la figura 1, se haria girar a los primer y segundo segmentos del embolo de forma opuesta para abrir o cerrar el pasaje para fluido a traves del embolo en la fase apropiada del procedimiento de mezcla.

Otra realization alternativa de un dispositivo de mezcla de acuerdo con la invention se describe con referencia a las figuras 16A-B. Con referencia a la figura 16A, un sistema de mezcla 10e puede comprender una jeringa 100 y un adaptador 700 que puede ser fijable de forma reversible a la jeringa 100 proporcionando, por ejemplo, un elemento de conexion Luer-lok hembra o alternativo 708 en un primer extremo del adaptador 700. La jeringa 100 puede ser, preferentemente, una jeringa convencional que utiliza un embolo/impulsor de tipo convencional 200e. El adaptador 700 puede estar provisto para tener un primer pasaje para fluido 706 (indicado con lineas discontinuas) que pasa a traves del elemento de conexion Luer-lok hembra 708 y a traves de un segmento de la carcasa del adaptador 704 hasta una valvula 800, y un segundo segmento del pasaje para fluido 707 (indicado con lineas discontinuas) que pasa desde la valvula 800 a un area interior 703 de una carcasa de vial 702. Aunque representados como pasajes en linea, la invencion contempla pasajes 706 y 707 que estan en angulo o son ortogonales unos con respecto a otros.

Tal como se ilustra en la figura 16B, la camara interna 703 puede estar configurada para recibir un vial 500 tal como, por ejemplo, un vial estandar. Pueden utilizarse viales o recipientes alternativos, tal como se ha descrito anteriormente. La carcasa de vial 702 puede estar configurada adicionalmente para contener un dispositivo punzante asociado 400e que puede ser similar a o identico a los dispositivos punzantes descritos anteriormente. La insercion del vial 500 en la carcasa 702 puede ser tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la carcasa de prolongation 600 con referencia a las figuras 1-10.

El adaptador 700 puede estar formado de cualquier material apropiado y, en casos particulares, comprendera un material plastico tal como cualquiera de los materiales plasticos descritos anteriormente con respecto a carcasas de jeringa y embolos. La valvula 800 puede ser cualquiera de los tipos de valvula descritos anteriormente con respecto a la valvula ejemplar 300 y puede comprender, por consiguiente, cualquiera de los materiales descritos con referencia a dicha valvula ejemplar. Como alternativa, el adaptador 700 puede estar configurado para tener un sistema de valvula de tipo rotatorio, tal como se ha descrito con referencia a las figuras 15A-D.

La metodologia para mezclar componentes independientes para preparar una mezcla o un agente listo para administracion utilizando el conjunto ilustrado en las figuras 16A-B puede comprender proporcionar un primer componente en un vial independiente 500 y proporcionar un segundo componente a combinar y mezclar con el primer componente dentro de la jeringa 100. La jeringa 100 y el vial 500 se fijan a continuation, cada uno, al adaptador 700. La fijacion y la perforation del vial 500 pueden realizarse tal como se ha descrito anteriormente con respecto a realizaciones anteriores que tienen el dispositivo punzante 400. El orden de fijacion del vial 500 y la jeringa 100 no esta limitado a una secuencia particular. Preferentemente, la valvula 800 esta en una position cerrada durante las fijaciones del vial y la jeringa.

En el momento de ensamblaje, se puede hacer girar a la valvula 800 o reposicionarla de otro modo en una posicion abierta para establecer comunicacion fluida entre el primer segmento de la trayectoria 702 y el segundo segmento de la trayectoria 707 que permite el paso de fluido a traves del adaptador. Por consiguiente, se establece comunicacion fluida entre el vial 500 y la jeringa 100.

La combination de los primer y segundo componentes puede comprender atraer el primer componente desde el vial 500 al interior de la jeringa (normalmente con el vial en una posicion invertida), o puede comprender expulsar el segundo componente desde la jeringa al interior del vial 500. La mezcla de los componentes puede comprender una accion de bombeo tal como se ha descrito anteriormente con realizaciones anteriores independientemente o en combinacion con sacudir o agitar de otro modo los componentes combinados. La mezcla resultante puede ser atraida internamente dentro de la carcasa de jeringa 102e normalmente mientras el vial esta invertido, y la valvula 800 puede cerrarse. Donde la mezcla se va a transferir o administrar posteriormente a un individuo, el adaptador 700

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puede retirarse de la fijacion al elemento de conexion Luer-lok 108e y un dispositivo de transferencia tal como una aguja, canula, tubo de transferencia u otra estructura de transferencia puede fijarse al dispositivo Luerlok 108e. La transferencia o administracion de la mezcla puede conseguirse a continuacion expulsando la mezcla de la camara interna dentro de la carcasa de jeringa 102e.

Una configuration alternativa de un adaptador incluido en un conjunto se ilustra en la figura 17. El conjunto 10e' comprende una configuracion de adaptador alternativa 700e' con respecto a la representada en las figuras 16A y 16B. El adaptador ilustrado es un adaptador de “tres vias” que tiene un primer segmento 710e' que se extiende desde una valvula de tres vias 800e' hasta un primer acceso 711e' que tiene un elemento de conexion (por ejemplo un elemento de conexion de tipo Luer-lok) para conexion con la jeringa 100e'. El adaptador 700e' adicionalmente incluye un segundo segmento 712e' que se extiende desde la position de la valvula 800e' hasta un segundo acceso 713e'. El adaptador adicionalmente tiene un tercer segmento 714e' que se extiende desde la posicion de la valvula 800e' hasta un tercer acceso 715e' que puede comprender un elemento de conexion configurado para insertion u otra asociacion con la prolongation de carcasa 600e' tal como se ilustra. El acceso 715e' puede estar configurado adicionalmente para incluir una estructura perforante (no mostrada) tal como los diversos dispositivos perforantes descritos anteriormente. La parte de prolongacion 600e' puede tener cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente para recibir, estabilizar y/o retener el vial 500 que se muestra en una posicion parcialmente insertada dentro de la prolongacion 600e'. La jeringa 100e' puede ser una jeringa convencional estandar con un embolo de tipo estandar asociado 200e' tal como se ilustra, o puede ser una configuracion de jeringa alternativa, incluyendo aunque sin limitarse a, las descritas anteriormente.

La configuracion de adaptador de triple acceso ilustrada en la figura 17 puede permitir ventajosamente la introduction y/o retirada de material en o desde el sistema sin disociacion de la jeringa y/o el vial 500. Por ejemplo, despues de mezclar o preparar un farmaco utilizando metodologia analoga a la descrita anteriormente, el farmaco preparado puede transferirse o retirarse de otro modo del dispositivo de ensamblaje 10e' a traves del acceso 713e'. Dicha transferencia o retirada puede conseguirse fijando, por ejemplo, un vial, conducto de transferencia u otro aparato de transferencia apropiado al acceso 713e'. Tal como se ilustra, el acceso 713e' tiene un elemento de conexion de tipo general. Sin embargo, puede utilizarse un elemento de conexion Luer-lok u otro alternativo segun sea apropiado para fijacion a un recipiente o aparato de transferencia deseado.

La transferencia de material desde el conjunto mediante el acceso 713 puede ser util para aplicaciones tales como administracion IV. Una administracion alternativa tal como inyeccion intramuscular, puede utilizar una jeringa 100e' independientemente despues de la retirada del conjunto. En cualquier caso, el hundimiento del embolo durante la inyeccion puede realizarse manualmente o utilizando una bomba de jeringa.

Donde un material tal como un material liquido por ejemplo, debe introducirse en el conjunto 10e' dicha introduccion pueden conseguirse mediante paso a traves del acceso 713 y el segmento del adaptador 712e'. El fluido introducido puede dirigirse a un vial 500 o al interior de una jeringa 100e' segun sea apropiado, mediante manipulation y posicionamiento de la valvula 800e'. La introduccion de un fluido en el conjunto puede ser apropiada, por ejemplo, donde cada uno de los primer y segundo componentes (dentro del vial y la jeringa respectivamente) esta provisto en una forma seca o concentrada.

La configuracion del adaptador 700e' ilustrado en la figura 17 puede permitir el alineamiento lineal de la carcasa de jeringa 102e' y el vial 500. Debe entenderse que la invention contempla adicionalmente configuraciones que tienen las posiciones de los segmentos 714e' y 712e' intercambiadas, de modo que el vial 500 y el cuerpo de jeringa 102e' esten posicionados en una disposition ortogonal. Ademas, el adaptador 700e' puede estar configurado de forma alternativa para proporcionar segmentos 710e', 712e' y 714e' en angulos alternativos unos con respecto a otros en comparacion con la disposicion ortogonal mostrada. El adaptador 700e' puede tener opcionalmente segmentos y accesos adicionales y puede comprender una valvula de orden superior con respecto a la valvula de tres vias representadas.

Una configuracion de dispositivo alternativa adicional de acuerdo con la invencion se describe con referencia a las figuras 18A-18C. Con referencia a la figura 18A, el conjunto 10f incluye un embolo 200f que tiene una parte de valvula de tipo rotacional dispuesta en el segundo extremo 204f. La parte de valvula 226f es funcional y estructuralmente analoga a la parte de valvula 226 tal como se muestra en la figura 15B y tal como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, en lugar de estar dispuesta en una union entre dos partes de un vastago del embolo, tal como se ilustra en la figura 15B, la parte de valvula 226f esta dispuesta en el extremo del embolo y es insertable dentro de una abertura 557 de una tapa del vial 550 de acuerdo con la invencion. La tapa del vial 550 puede estar configurada para utilization junto con un vial tal como el vial ejemplar 500f representado en la figura 18A. El vial 500f puede ser, por ejemplo, un vial para farmacos estandar o un recipiente alternativo. La tapa del vial 550 puede comprender una parte de base 552 y una parte cilindrica o de forma alternativa saliente 554 que tiene una abertura 557 configurada para recibir la parte de valvula 226f de la estructura de embolo.

En el momento de la insercion de la parte de valvula 226f del embolo en la abertura de reception 557 de la tapa 550, la combination de tapadera/embolo puede funcionar como una valvula rotacional tal como se ha descrito anteriormente con respecto a la valvula rotacional representada en la figura 15.

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Con referencia a continuacion a la figura 18B, los surcos 559 provistos dentro de las paredes laterales interiores de la abertura 557 pueden estar alineados con pasajes para fluido 228f de la parte de valvula 226f. El alineamiento puede proporcionar pasaje para fluido entre el pasaje 206f a traves del embolo 200f y un pasaje para fluido correspondiente 560 que pasa desde la abertura 557 a traves de la parte de base 552 de la tapa 550, permitiendo de este modo el paso de fluido entre un cuerpo cilrndrico de jeringa asociado al embolo 200f y un vial o recipiente asociado a la tapa 552. El alineamiento de fluido y los pasajes contiguos resultantes se representa en la figura 18C. La comunicacion fluida selectiva puede interrumpirse mediante rotacion opuesta del embolo 200f con respecto a la tapa del vial 550. En la configuracion representada en la figura 18 A-C, el acceso de fluido se proporciona directamente entre el embolo 200f y un vial, de modo que la tapa 550 pueda utilizarse en ausencia de estructura perforante alguna, tal como la estructura perforante ejemplar descrita anteriormente.

La invencion tambien contempla la utilization de caracteristicas del dispositivo mostrado en la figura 18 tambien se contempla en combination con una o mas caracteristicas descritas en realizaciones alternativas anteriormente. En aplicaciones particulares, puede ser preferible proporciona multiples barreras para el fluido entre un cuerpo cilrndrico de jeringa y un vial. Por consiguiente, la configuracion de valvula rotacional representada en la figura 18 puede utilizarse en combinacion con una segunda valvula rotacional, tal como se representa en la figura 15 o una valvula alternativa, tal como se ha descrito anteriormente con referencia a figuras anteriores. Dichas configuraciones de multiples valvulas pueden proporcionar ventajosamente un elemento de seguridad adicional contra contacto o mezcla involuntaria de componentes independientes alojados dentro de un cuerpo cilrndrico de jeringa y el vial de farmaco. Filtros, tales como los descritos anteriormente, puede utilizarse adicionalmente con el dispositivo de la figura 18 y variantes del mismo.

La metodologia para la utilizacion de la configuracion del conjunto representado en las figuras 18A-C es analoga a la metodologia descrita anteriormente (en ausencia de realizar etapas para perforar la tapa de un vial). Donde multiples valvulas estan provistas, puede establecerse comunicacion fluida entre el cuerpo cilrndrico de jeringa y el vial de farmaco colocando cada una de las valvulas en la position abierta. La mezcla puede conseguirse mediante, por ejemplo, agitation y/o utilizacion de una action de bombeo del embolo. Puede utilizarse una o ambas valvulas para interrumpir el paso de fluido, permitiendo la transferencia y/o la administration del farmaco preparado.

Aunque se describen diversos dispositivos de la invencion que utilizan un vial de jeringa 500, debe entenderse que la invencion abarca aspectos en los que se utilizan multiples viales. En dichos casos, un primer vial puede retirarse del conjunto despues de extraer todo o una parte deseada del contenido del vial original, y puede sustituirse por un segundo vial que comprende material adicional o diferente. Por consiguiente, los sistemas de mezcla de la invencion pueden utilizarse para preparar farmacos que estan compuestos por tres o mas componentes. La mezcla del componente adicional puede conseguirse de una manera analoga a la metodologia de mezcla descrita anteriormente para una configuracion de conjunto correspondiente.

Conjuntos de mezcla/administracion de acuerdo con la invencion pueden enviarse como una unidad singular incluyendo una disposition lineal del dispositivo de jeringa y el vial. Donde un conjunto utiliza un vial independiente, el vial puede estar provisto en o fuera de alineamiento con respecto al dispositivo de mezcla/administracion. Como alternativa, donde un vial es independiente, este puede envasarse por separado del dispositivo de mezcla. Un envase ejemplar de acuerdo con la invencion que puede utilizarse para una combinacion de vial y dispositivo de mezcla alineados linealmente se describe con referencia a las figuras 19 y 20.

Tal como se ilustra en la figura 19, un sistema de preparation de farmacos 20 de acuerdo con la invencion puede comprender un componente de envase 900 configurado para recibir al conjunto 10 en alineamiento lineal con un vial 500. El componente de envase 900 puede ser un componente de tipo bandeja, tal como se ilustra, que tiene una cavidad de multiples partes 901, 902, 903. La parte de cavidad 901 puede estar configurada para aproximarse a la forma de la jeringa 100 y la tapa asociada 50. La parte de cavidad 902 puede estar conformada para aproximarse a la forma de la parte de embolo 200. La parte de cavidad 903 puede estar conformada para corresponder a la forma de la parte de prolongation combinada (incluyendo el ajuste al embolo 200 en la realization ilustrada) y un vial asociado 500 que puede insertarse parcialmente dentro de la carcasa 600.

En la mayoria de las circunstancias, puede ser preferible que el vial 500 se inserte solamente parcialmente con la carcasa 600. En casos particulares, puede ser altamente preferido evitar el contacto entre la estructura perforante comprendida por el conjunto y la tapa o tabique comprendido por el vial 500. Por consiguiente, puede estar provista una proyeccion 904 dentro de la parte de cavidad 903 que puede ser insertable dentro del surco 602 de la carcasa de prolongacion 600. La proyeccion 904 puede posicionarse dentro del surco para estabilizar una relation separada entre el vial 500 y el dispositivo punzante para evitar el contacto con la estructura perforante antes de la retirada del conjunto de la cavidad del envase.

La cavidad 901, 902, 903 puede estar configurada para estar conformada estrechamente a la forma del conjunto para proporcionar estabilidad al conjunto, preferentemente estabilizar la posicion del embolo con respecto al cuerpo cilrndrico de jeringa. Aunque las cavidades representadas en la figura 19 reproducen la forma global del conjunto, debe entenderse que la cavidad puede estar conformada de forma alternativa para proporcionar colocation y estabilidad de la posicion.

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El componente de envase 900 puede formarse, por ejemplo, mediante moldeo. Los materiales apropiados para el componente de envase 900 incluyen materiales plasticos, preferentemente plasticos que tienen resistencia adecuada para proporcionar posicionamiento y estabilidad del conjunto envasado.

Puede proporcionarse opcionalmente una cubierta 905 que puede estar asociada al componente de envase 900. La cubierta 905 puede proporcionarse para cubrir al menos la parte/abertura superior de la bandeja para proteger al conjunto dentro del envase. En casos particulares, la cubierta 900 puede utilizarse para sellar el envase y puede permitir que se cree y se mantenga un entorno esteril dentro del envase. La cubierta puede comprender un material translucido u opaco. Puede ser preferible que al menos una parte de la cubierta sea transparente para permitir la inspeccion visual del contenido (dispositivo y/o etiquetas).

Tal como se representa, la cubierta 905 es una lamina de material que puede fijarse al componente 900. Como alternativa, la cubierta puede ser una cubierta de tipo tapadera que puede estar configurada para encajar de forma que pueda insertarse dentro de la abertura de la bandeja o para hacer que al menos una parte superior de la bandeja encaje de forma que pueda insertarse en una cavidad de la tapadera (no mostrada).

Tal como se ilustra en la figura 19, una o mas etiquetas 910, 912 pueden estar provistas en asociacion con el conjunto 10. Una primera etiqueta 910 puede utilizarse en asociacion con la parte de jeringa del dispositivo y puede proporcionar informacion respecto al contenido de la jeringa. Una segunda etiqueta 912 puede estar provista asociada al vial 500 y puede utilizarse para identificar o proporcionar informacion respecto al componente dentro del vial. Donde el farmaco esta siendo proporcionado a un individuo particular, una o mas de las etiquetas 910 y 912 puede contener marcas discriminantes del paciente. Aunque la figura 19 representa dos etiquetas, puede proporcionarse un numero alternativo de etiquetas. El contenido de la informacion proporcionada en la etiqueta tampoco esta limitado a contenido particular alguno y puede proporcionar informacion adicional tal como, por ejemplo, instrucciones, advertencias, etc. Adicionalmente o como alternativa, el etiquetado puede proporcionarse en asociacion con el componente de envase 900 y/o 905 (no mostrado).

El tipo de las una o mas etiquetas utilizadas en asociacion con el dispositivo de mezcla 10 y/o el vial asociado 500 no esta limitado a un tipo de etiqueta particular. Las etiquetas ejemplares pueden incluir codigos de barras, tal como se ilustra. Como alternativa o adicionalmente, una o ambas de las etiquetas 910 y 912 pueden ser una etiqueta de identificacion por radiofrecuencia (RFID) (no mostrada). El etiquetado por codigo de barras y/o RFID apropiado puede ser particularmente util para identificar y rastrear lotes, para fines de mantener registros relacionados con los farmacos y/o informacion especifica del paciente. Dicho etiquetado puede proporcionar una medida de seguridad adicional. Por ejemplo, en caso de una reaccion adversa tras administrar el farmaco preparado, la informacion proporcionada en la etiqueta puede utilizarse para identificar la fuente, el numero de lote, etc., que, a su vez, puede utilizarse para rastrear otros dispositivos de ensamblaje o componentes del dispositivo que contienen material del lote identificado. Dicho etiquetado puede utilizarse adicionalmente para identificar a otros que pueden correr riesgo y/o proporcionar informacion respecto a la reaccion particular, etc.

En el caso de reaccion adversa o identificacion de un defecto, el analisis de cualquier material retenido dentro del dispositivo despues de la administracion puede analizarse mediante, por ejemplo, tecnicas de analisis incluyendo aunque sin limitarse a espectrometria de masas y/o cromatografia de gases-liquidos. A continuacion puede realizarse la notificacion apropiada a la FDA.

Con referencia a la figura 20, esta muestra un aspecto del envase adicional de la invencion. El dispositivo de ensamblaje 10 puede proporcionarse dentro un segundo componente de envase 920 que puede ser un componente de tipo bolsa sellada tal como se ilustra. El componente de envase 920 puede proporcionar preferentemente un entorno cerrado alrededor del dispositivo 10 que protege al dispositivo y los componentes de la exposition a un entorno externo al componente de envase 920. En casos particulares, puede ser preferible que el entorno interno sea esteril, especialmente donde los componentes del farmaco y/o los componentes del sistema 10 son esteriles y deben mantenerse en estado esteril antes de la administracion.

El componente de envase 920 puede ser preferentemente translucido y puede estar formado de un material plastico translucido apropiado. El material particular utilizado puede seleccionarse preferentemente para proporcionar flexibilidad para permitir la manipulation del conjunto 10 sin la apertura del componente de envase 920. En particular, puede ser preferible que el componente 920 este provisto para tener suficiente volumen interno y flexibilidad material para permitir que el vial sea manipulado para acoplamiento y perforation de la tapa/el tabique. El componente 920 tambien puede estar preferentemente retenido en el estado sellado mientras se manipula la valvula y el embolo durante la combination y la mezcla de los componentes del farmaco (descritos anteriormente). La capacidad de preparar el farmaco para administracion sin la apertura del componente de envase 920 puede minimizar o impedir la contamination evitando la exposicion a un entorno externo al componente de envase. En el momento de la preparation de un farmaco listo para administracion, el componente de envase 920 puede abrirse, la tapa protectora sobre el extremo delantero de la jeringa puede retirarse, y la transferencia y/o administracion pueden realizarse utilizando metodos descritos anteriormente.

Aunque cada uno puede utilizarse independientemente, los componentes de envase 920 y 900 representados en las

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figuras 20 y 19 respectivamente, estan configurados para permitir la utilizacion de ambos componentes para un dispositivo dado. Por ejemplo, un dispositivo de mezcla puede estar encerrado dentro del componente de envase 920 y el componente 920 y su dispositivo encerrado puede insertarse en la cavidad del componente 900. Por consiguiente, el componente 900 puede utilizarse para proporcionar posicionamiento y estabilizacion durante el envio y el almacenamiento. El sistema de mezcla puede retirarse del componente de envase 900 mientras esta siendo retenido dentro del componente 920. El componente de bolsa 920 puede retenerse en un estado sellado durante la combination y la mezcla de los componentes independientes para preparar un farmaco listo para administration. Donde se utilizan cada uno de los componentes 920 y 900, la cubierta 905 puede estar provista opcionalmente.

Aunque las figuras 19 y 20 representan una configuration particular del sistema de mezcla, debe entenderse que pueden utilizarse conceptos de envase similares y adaptarse para cualquiera de los sistemas de mezcla alternativos descritos en el presente documento.

Cada una de las figuras 19 y 20 representan etiquetas asociadas solamente a los componentes del dispositivo. Etiquetas adicionales (no mostradas) pueden asociarse al envase incluyendolas dentro del envase o fijandolas externamente al uno o mas componentes de envase. El etiquetado adicional puede ser, por ejemplo, cualquiera de los tipos de etiqueta descritos anteriormente o etiquetas alternativas conocidas por los expertos en la materia.

Un aspecto de envase adicional de acuerdo con la invention se ilustra en la figura 21. El conjunto 10, tal como se ilustra, corresponde a la configuracion ilustrada en la figura 17 y descrita con referencia a ella. El componente de envase 920 corresponde al componente de envase 920 descrito anteriormente con referencia a la figura 20. Tal como ilustra la figura 21, el componente 920 puede estar configurado para proporcionar acceso al conjunto 10 mediante una cinta desgarrable 921 o apertura del sellado de forma alternativa. La configuracion de envase ilustrada puede permitir la mezcla y preparation de un farmaco en un entorno sellado seguido por la abertura del envase a lo largo de la cinta desgarrable 921. Donde sea apropiado, el farmaco preparado puede transferirse desde el conjunto 10 fijando, por ejemplo, un aparato de transferencia apropiado al acceso disponible (acceso 713 tal como se describe y se ilustra en la figura 17). Dicha fijacion y transferencia puede llevarse a cabo mientras todo o una parte del conjunto 10 permanece dentro del recinto del envase.

Donde la preparacion de un farmaco implica la adicion de material al interior del conjunto 10 (descrito anteriormente), dicho material puede anadirse, por ejemplo, mediante apertura de la cinta desgarrable 921 y conexion de un dispositivo de transferencia apropiado al acceso disponible (no ocupado) y posicionamiento de la valvula para permitir la introduction del material al interior de la jeringa o vial, segun sea apropiado. Pueden realizarse etapas de mezcla y preparacion adicionales, tal como se ha descrito anteriormente, con o sin retirada del conjunto 10 del envase 920. La transferencia o administracion de un farmaco preparado a partir del conjunto puede comprender colocation de todo el conjunto en una bomba de jeringa, puede comprender la retirada del vial y/o el adaptador del conjunto antes de la colocacion de la jeringa en una bomba de jeringa, o puede comprender manipulacion manual del embolo de jeringa.

Un componente de envase de tipo bandeja alternativo 900a se ilustra en la figura 22. Tal como se ilustra, puede estar provista una unica cavidad 913, que tiene partes salientes 914, 915, 916 y 917. Las partes salientes 914-917 pueden ser estructuras de tipo plataforma que tienen forma y posicionamiento apropiadas para estabilizar un conjunto de mezcla insertado. Se contemplan numeros y posicionamiento alternativos de las partes salientes con respecto a la configuracion particular mostrada en la figura 22. El envase 900a puede incluir adicionalmente una protuberancia saliente (no mostrada) similar en forma y funcion a la protuberancia 904 representada en la figura 19 y descrita anteriormente. Dicha protuberancia puede estar configurada para insertarla en una ranura presente en la carcasa de prolongation tal como se ha descrito anteriormente para retener al vial 500 en una position no acoplada con respecto a la estructura perforante. Aunque el componente de envase 900a se representa estando configurado para el dispositivo ilustrado en la figura 17, este puede estar adaptado para cualquiera de las realizaciones alternativas descritas anteriormente. Adicionalmente, el componente de envase 920 tal como se ilustra en la figura 21, puede utilizarse simultaneamente con el componente 900a proporcionando, por ejemplo, un conjunto dentro del componente de envase 920 antes de la insertion del conjunto en el componente de tipo bandeja del envase.

El componente de envase 900a puede comprender una parte de tapadera 905a analoga a la mostrada y descrita con referencia a la figura 19. Puede utilizarse un etiquetado apropiado de componentes del conjunto (es decir vial y/o jeringa) independientemente o ademas del etiquetado de uno o mas de los componentes de envase, tal como se ha descrito anteriormente.

Donde debe anadirse material adicional al conjunto ejemplar representado en la figura 22, la tapadera 905a, o una parte de la misma, puede retirarse del componente de envase 900a seguido por la apertura de una cinta desgarrable 921, tal como la representada en la figura 21. Un dispositivo de transferencia apropiado puede estar conectado al acceso no ocupado antes de extraer el conjunto de la bandeja de envase. La introduccion de material puede conseguirse mediante manipulation de la valvula y el embolo sin retirada adicional del conjunto del componente de envase 920. Dicha accesibilidad a la valvula y el acceso puede permitir la introduccion de materiales adicionales en el conjunto mientras se limita la exposition del conjunto y los componentes en su interior a un entorno externo.

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Aspectos de la invencion pueden comprender caracteristicas tomadas de cualquiera de las siguientes clausulas numeradas

1. Un dispositivo de jeringa que comprende: un cuerpo de jeringa que comprende una carcasa cilmdrica y una camara dentro de la carcasa, teniendo la camara un eje longitudinal;

un embolo que comprende un vastago un primer extremo y un segundo extremo opuesto al primer extremo, siendo el primer extremo externo a la camara, un pasaje para fluido que se extiende a traves del primer extremo, a traves del vastago y a traves del segundo extremo del embolo; y una valvula, asociada al pasaje para fluido, controlando la valvula el paso selectivo de fluido a traves del embolo.

2. El dispositivo de la clausula 1 que comprende, ademas, una prolongacion hueca que se extiende desde el primer extremo del impulsor.

3. El dispositivo de la clausula 2, en el que la prolongacion hueca es cilmdrica.

4. El dispositivo de la clausula 2, en el que la prolongacion hueca esta configurada para alojar un vial.

5. El dispositivo de la clausula 2, en el que la prolongacion hueca esta configurada para recibir de forma reversible un vial.

6. El dispositivo de la clausula 2, en el que la prolongacion hueca comprende una superficie de base dispuesta distalmente con respecto al primer extremo del embolo, y en el que la prolongacion hueca esta configurada para retener selectivamente un liquido.

7. El dispositivo de la clausula 2, que comprende, ademas, una estructura perforante dispuesta al menos parcialmente dentro de la prolongacion hueca.

8. El dispositivo de la clausula 7, en el que la estructura perforante comprende un canal que lo atraviesa.

9. El dispositivo de la clausula 8, en el que la estructura perforante tiene una punta, una superficie externa, y una

superficie de base opuesta a la punta, y en el que el canal pasa a traves de la superficie de base y a traves de la superficie externa en una posicion diferente de la punta.

10. El dispositivo de la clausula 8, en el que el canal esta en comunicacion fluida con el pasaje para fluido incluido en el embolo.

11. El dispositivo de la clausula 8, en el que el dispositivo perforante esta configurado para perforar un tabique asociado a un vial y para atravesar el tabique, de modo que se proporcione comunicacion fluida selectiva entre la camara y el vial a traves del pasaje para fluido y a traves del canal por medio de la valvula.

12. El dispositivo de la clausula 1, que comprende ademas una junta asociada al segundo extremo del embolo, pasando el pasaje para fluido a traves de la junta.

13. El dispositivo de la clausula 12, en el que el pasaje para fluido pasa de forma central a traves de la junta.

14. El dispositivo de la clausula 1, en el que el vastago comprende una primera parte y una segunda parte, y en el que la valvula esta dispuesta en una union entre la primera parte y la segunda parte.

15. El dispositivo de la clausula 1, en el que la valvula se selecciona entre el grupo constituido por una llave de paso, una valvula esferica, una valvula de empuje, una valvula de corredera y una valvula de compuerta.

16. El dispositivo de la clausula 1, en el que el embolo es deslizable longitudinalmente con respecto a la camara, en el que la valvula esta configurada para estar al menos parcialmente dispuesta dentro de la camara cuando el embolo esta deslizado en la posicion mas adelantada.

17. El dispositivo de la clausula 1, en el que la valvula comprende un material elastomerico.

18. El dispositivo de la clausula 17, en el que el vastago comprende un material plastico duro.

19. Una estructura perforante que comprende: un segmento de cabeza que comprende una punta dispuesta en un primer extremo de la estructura, teniendo el segmento de cabeza una superficie frontal y una superficie posterior opuesta; una parte de cuerpo que comprende una superficie de base dispuesta en un segundo extremo opuesto al primer extremo; y un pasaje para fluido que pasa a traves del segundo extremo, a traves de la parte de cuerpo y a traves de al menos una de la superficie frontal y la superficie posterior sin pasar a traves de la punta.

20. La estructura perforante de la clausula 19, en la que la estructura esta configurada para perforar un material de tabique que tiene un grosor, y en la que la parte de cuerpo tiene una longitud que es mayor que el grosor.

21. La estructura perforante de la clausula 20, en la que la parte de cuerpo tiene un primer segmento que tiene una primera area de seccion transversal, y un segundo segmento que tiene una segunda area de seccion transversal mayor que la primera area de seccion transversal, en la que el segundo segmento se extiende entre la superficie de base de la estructura hasta el primer segmento.

22. La estructura perforante de la clausula 21, en la que el segundo segmento tiene una circunferencia uniforme a lo largo de toda su longitud.

23. La estructura perforante de la clausula 19, en la que la estructura tiene forma de punta de flecha.

24. La estructura perforante de la clausula 19, que comprende ademas bordes cortantes que consisten en un primer borde cortante dispuesto en una primera interseccion de las superficies frontal y posterior, y un segundo borde cortante opuesto, dispuesto en una segunda interseccion de las superficies frontal y posterior.

25. La estructura perforante de la clausula 19, en la que al menos una de las superficies frontal y posterior esta biselada.

26. Un sistema de preparacion de medicamentos que comprende: una jeringa que comprende: un cuerpo cilindrico de jeringa que tiene una camara interna; y un embolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un pasaje para fluido que pasa longitudinalmente a traves del embolo, estando al menos una parte del embolo insertada en la camara, comprendiendo la parte el primer extremo; una estructura perforante asociada al

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segundo extremo del embolo, teniendo la estructura perforante un canal para fluido y una punta; un vial dispuesto proximo y movil con respecto a la punta de la estructura perforante; un primer componente de un medicamento dispuesto dentro de la camara interna; un segundo componente del medicamento dispuesto dentro del vial; y una valvula asociada al pasaje para fluido.

27. El sistema de la clausula 26, en el que la valvula aisla selectivamente el primer componente del segundo componente.

28. El sistema de la clausula 26, que comprende ademas un material de envase, en el que el vial esta dispuesto en una posicion dentro del material de envase en una relacion sin contacto con la estructura perforante en el momento del envasado inicial, y en el que el material de envase proporciona estabilizacion para la relacion sin contacto.

29. El sistema de la clausula 28, en el que el vial comprende un tabique, y en el que el material de envase comprende un compartimento cerrado que encierra al vial y a la jeringa y que permite manipulacion de la posicion del vial por un individuo de modo que el tabique pueda ser perforado por la estructura perforante sin la apertura del compartimento cerrado.

30. El sistema de la clausula 28, en el que el material de envase comprende un compartimento cerrado que encierra la jeringa, la valvula, y el vial, y en el que el material de envase permite la manipulacion de la valvula a traves del material de envase para reposicionamiento de la valvula desde una posicion cerrada a una posicion abierta.

31. El sistema de la clausula 28, en el que el material de envase proporciona un entorno interno que abarca la jeringa, el vial y la valvula; en el que el embolo esta dispuesto en una primera posicion con respecto a la camara en el momento de ser envasado inicialmente; en el que el material de envase permite la manipulacion de la posicion del vial con respecto al dispositivo perforante, la manipulacion de la valvula, y la manipulacion de la posicion del embolo dentro de la camara sin exponer ninguno del vial, la jeringa o la valvula a un entorno externo al nevase.

32. El sistema de la clausula 31 en el que el entorno interno es esteril.

33. El sistema de la clausula 31 en el que la manipulacion del vial, la valvula y el embolo proporciona mezcla del primer y el segundo componente para formar el medicamento.

34. Un metodo de preparacion de un medicamento para administracion a un individuo, que comprende:

proporcionar una jeringa que comprende un cuerpo cilindrico de jeringa y un embolo dispuesto en una posicion inicial con respecto al cuerpo cilindrico de jeringa; proporcionar un primer componente dentro del cuerpo cilindrico de jeringa; proporcionar un segundo componente dentro de un vial; proporcionar una valvula asociada a un pasaje para fluido entre el vial y el cuerpo cilindrico de jeringa, estando la valvula inicialmente provista en una posicion cerrada que bloquea el paso de fluido a traves del pasaje; reposicionar la valvula para permitir el paso de fluido entre el vial y el cuerpo cilindrico de jeringa; despues de reposicionar la valvula, deslizar el embolo en una primera direccion para unir el primer componente con el segundo componente; mezclar los primer y segundo componentes para produce el medicamento mediante deslizamiento repetido del embolo en direcciones opuestas; y atraer el medicamento al interior del cuerpo cilindrico de jeringa.

35. El metodo de la clausula 34, que comprende ademas: proporcionar una estructura perforante; y antes del reposicionamiento, utilizar la estructura perforante para perforar un tabique comprendido por el vial, en el que el paso de fluido entre el vial y el cuerpo cilindrico de jeringa comprende pase a traves de la estructura perforante.

36. El metodo de la clausula 34, que comprende ademas cerrar la valvula despues de atraer el medicamento al interior del cuerpo cilindrico de jeringa.

37. El metodo de la clausula 34, en el que el pasaje para fluido pasa a traves del embolo.

38. El metodo de la clausula 37, en el que la valvula se asocia al embolo, en el que la valvula esta dispuesta externa al cuerpo cilindrico de jeringa mientras el embolo esta en la posicion inicial, y en el que la valvula entra al menos parcialmente en el cuerpo cilindrico durante la mezcla.

39. El metodo de la clausula 37, en el que el embolo comprende: una junta dispuesta en un primer extremo; un segundo extremo opuesto al primer extremo; y una parte de vastago entre el primer extremo y el segundo extremo, en el que el pasaje para fluido se extiende a traves de la junta, a traves del vastago y a traves del segundo extremo.

40. El metodo de la clausula 39, en el que la parte de vastago comprende un primer segmento, un segundo segmento y una union entre los primer y segundo segmentos, en el que la valvula esta dispuesta en la union.

41. El metodo de la clausula 37, que comprende ademas proporcionar una estructura perforante, en el que el pasaje para fluido pasa a traves de la estructura perforante.

42. El metodo de la clausula 34, en el que al menos uno de los primer y segundo componentes esta en forma liquida.

43. El metodo de la clausula 34, en el que el primer componente es un liquido y en el que unir los primer y segundo componentes comprende hacer fluir el primer componente al interior del vial.

44. El metodo de la clausula 34, en el que el segundo componente es un liquido y en el que unir los primer y segundo componentes comprende hacer fluir el segundo componente al interior del cuerpo cilindrico de jeringa.

45. El metodo de la clausula 34, en el que el medicamento esta listo para la administracion tras atraerlo al interior del cuerpo cilindrico de jeringa, y en el que administrar el agente a un individuo comprende expulsar el agente desde el cuerpo cilindrico de jeringa mientras la valvula esta en la posicion cerrada.

46. El metodo de la clausula 45, que comprende ademas fijar una aguja a la jeringa, y en el que la administracion

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comprende expulsar el agente a traves de la aguja.

47. El metodo de la clausula 46, en el que la aguja se fija despues de atraer el agente al interior del cuerpo cilmdrico de jeringa.

48. Un metodo de preparation de una composition, que comprende: proporcionar un material de envase que contiene un dispositivo de mezcla, comprendiendo el dispositivo de mezcla: una carcasa que tiene una camara en su interior, teniendo la camara una primera longitud y conteniendo un primer material; un embolo deslizable dentro de la camara, teniendo el embolo una segunda longitud que es mayor que la primera longitud; un recipiente que tiene un segundo material en su interior; un pasaje para fluido dispuesto longitudinalmente a traves del embolo; y una valvula asociada al pasaje para fluido; sin exponer el dispositivo a un entorno externo al material de envase, reposicionar la valvula desde una position cerrada a una position abierta; con la valvula in la position abierta, deslizar el embolo en una primera direction desde una primera posicion dentro de la camara hasta una segunda posicion dentro de la camara, atrayendo el deslizamiento uno de los primer y segundo componentes a traves del embolo; mezclar los primer y segundo materiales para formar una mezcla, comprendiendo la mezcla, despues de deslizar el embolo en la primera direccion y con la valvula en la posicion abierta, deslizar el embolo en una segunda direccion opuesta a la primera direccion, y subsiguientemente deslizar el embolo de nuevo en la primera direccion; y atraer la mezcla al interior de la camara a traves del embolo.

49. El metodo de la clausula 48, en el que la mezcla se realiza sin exponer el dispositivo de mezcla al entorno externo.

50. El metodo de la clausula 48, en el que el dispositivo de mezcla comprende ademas una estructura perforante dispuesta entre el embolo y el recipiente, y que comprende ademas perforar el recipiente con la estructura perforante antes del reposicionamiento de la valvula de la posicion cerrada a una posicion abierta.

51. El metodo de la clausula 50, en el que la composicion es un medicamento y en el que el recipiente es un vial medico.

52. El metodo de la clausula 48, en el que la carcasa es una carcasa de jeringa.

53. El metodo de la clausula 48, en el que la carcasa es una carcasa de jeringa, en el que el recipiente es un vial medico, y que comprende ademas: despues de atraer la mezcla al interior de la camara, devolver la valvula a la posicion cerrada; y filtrar la mezcla.

54. Un dispositivo de preparacion de farmacos que comprende: un cuerpo cilmdrico de jeringa que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un eje longitudinal entre ellos; un embolo insertable dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa a traves del segundo extremo, siendo el embolo deslizable dentro del cuerpo cilmdrico; un vial que contiene un material; un componente adaptador que comprende: una parte de carcasa de vial configurada para recibir de forma reversible el vial; un elemento de conexion configurado para fijarse a la jeringa en el primer extremo; una valvula; un primer pasaje para fluido que se extiende a traves del elemento de conexion hasta la valvula; y un segundo pasaje para fluido que se extiende desde la valvula hasta la carcasa de vial; y un envase configurado para permitir la manipulation de la valvula y el deslizamiento del embolo sin la apertura del envase.

55. El dispositivo de la clausula 54, en el que los primer y segundo pasajes son ortogonales uno con respecto al otro.

56. El dispositivo de la clausula 54, en el que el componente adaptador comprende ademas un tercer pasaje para fluido que se extiende desde la valvula, y en el que la valvula es una valvula de tres vias.

57. El dispositivo de la clausula 54, en el que al menos una parte del envase comprende un material translucido.

58. El dispositivo de la clausula 54, en el que el envase comprende una parte amovible, en el que antes de la retirada de la parte amovible al menos uno del embolo y la valvula son resistentes a la manipulacion, y en el que retirar la parte amovible disminuye la resistencia a la manipulacion de al menos uno del embolo y la valvula sin exponer el cuerpo cilmdrico de jeringa, el embolo o el componente adaptador a un entorno externo al envase.

59. El dispositivo de la clausula 54, en el que un vial que contiene un primer componente de un medicamento esta contenido dentro del envase.

60. El dispositivo de la clausula 59, en el que un segundo componente esta provisto dentro del cuerpo cilmdrico de jeringa.

61. El dispositivo de la clausula 54, que comprende ademas una estructura perforante asociada al componente adaptador.

62. El dispositivo de la clausula 54, en el que un vial que tiene un tabique esta contenido dentro del envase, en el que el dispositivo comprende ademas una estructura perforante, en el que el envase permite la manipulacion de la posicion del vial con respecto a la estructura perforante, y en el que la estructura perforante no entra en contacto con el tabique antes de la manipulacion.

63. Un dispositivo que comprende: una carcasa alrededor de una camara, un embolo que tiene un primer extremo, un segundo extremo, y un pasaje para fluido desde el primer extremo hasta el segundo extremo, siendo el embolo insertable en la camara; y una valvula asociada al pasaje para fluido de modo que el flujo a traves del pasaje para fluido es regulado selectivamente por la valvula.

64. El dispositivo de la clausula 63, en el que el embolo es insertable en la camara a traves de un primer extremo de la carcasa y en el que la carcasa esta configurada para recibir una aguja en un segundo extremo opuesto.

65. El dispositivo de la clausula 63, en el que el embolo comprende una junta dispuesta en el primer extremo y en el que el pasaje pasa a traves de la junta.

66. El dispositivo de la clausula 63, en el que el embolo comprende un vastago que tiene una primera parte y una segunda parte, y en el que la valvula esta dispuesta en una union entre las primera y segunda partes.

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67. El dispositivo de la clausula 63, en el que el embolo tiene una longitud del embolo entre los primer y segundo extremos, en el que el pasaje tiene un diametro minimo a lo largo de la longitud del embolo, and en el que una relacion de la longitud del embolo con respecto al diametro minimo es mayor que o igual a aproximadamente 10:1.

68. El dispositivo de la clausula 63, que comprende ademas un recipiente de una pieza con el embolo, en el que el recipiente esta en comunicacion fluida selectiva con la camara a traves del pasaje para fluido.

69. El dispositivo de la clausula 63, que comprende ademas: una prolongacion hueca de una pieza con el segundo extremo del embolo; y una estructura perforante dentro de la prolongacion hueca, en el que la prolongacion hueca esta configurada para recibir un vial que comprende un tabique, y en el que el tabique puede ser perforado por la estructura perforante tras la insercion al menos parcial del vial dentro de la carcasa.

70. El dispositivo de la clausula 69, en el que el pasaje para fluido es un primer pasaje para fluido, y en el que la estructura perforante tiene un segundo pasaje para fluido que permite la comunicacion fluida entre el primer pasaje para fluido y una region interna del vial tras perforar el tabique.

71. El dispositivo de la clausula 70, en el que la estructura perforante tiene un extremo de base proximo al embolo y una punta opuesta al extremo de base, y en el que el segundo pasaje no pasa a traves de la punta.

72. Un dispositivo que comprende: una carcasa alrededor de una camara; una estructura de embolo que tiene un primer extremo que es insertable en la camara, and un segundo extremo opuesto al primer extremo, teniendo el segundo extremo un recipiente que encierra un compartimento; un pasaje para fluido desde el compartimento encerrado hasta el primer extremo; y una valvula asociada al pasaje para fluido de modo que el flujo a traves del pasaje para fluido sea regulado selectivamente por la valvula.

73. El dispositivo de la clausula 72, en el que la estructura de embolo esta moldeada como una sola pieza.

74. El dispositivo de la clausula 72, en el que el embolo comprende un vastago de dos partes que tiene una primera parte que se extiende desde el primer extremo y una segunda parte que se extiende desde el recipiente, encontrandose las primera y segunda partes en una union.

75. El dispositivo de la clausula 74, en el que la valvula esta dispuesto en la union.

76. El dispositivo de la clausula 74, en el que el recipiente y la segunda parte estan moldeados en comun.

77. El dispositivo de la clausula 74, en el que el recipiente y la segunda parte estan moldeados independientemente y subsiguientemente se fijan entre si.

78. El dispositivo de la clausula 77, en el que el recipiente y la segunda parte se fijan mediante soldadura.

79. Un sistema para preparar un farmaco que comprende: una jeringa que tiene una abertura en un primer

extremo y un embolo insertable dentro de un segundo extremo; un recipiente que tiene un primer componente dispuesto en su interior; un adaptador fijable al primer extremo de la jeringa y que comprende un elemento de conexion configurado para recibir el recipiente; y - una valvula asociada al adaptador, estando la valvula configurada para controlar el paso de fluido a traves de la abertura en el primer extremo de la jeringa.

80. El sistema de la clausula 79, en el que la valvula es una valvula de tres vias configurada para establecer de forma controlable comunicacion fluida entre el recipiente y la jeringa.

81. El sistema de la clausula 79, en el que el adaptador comprende: un primer segmento que se extiende desde la posicion de la valvula hasta un primer elemento de conexion fijable al primer extremo de la jeringa; un segundo segmento que se extiende desde la posicion de la valvula; y un tercer segmento que se extiende desde la posicion de la valvula, comprendiendo el tercer segmento una carcasa configurada para recibir el recipiente, en el que el tercer segmento es ortogonal con respecto al primer segmento.

82. Un metodo de preparacion de un farmaco que comprende: proporcionar un dispositivo de mezcla que comprende: una jeringa que tiene un primer extremo y un embolo insertado dentro de un segundo extremo; y un adaptador conectado a un primer extremo de la jeringa, comprendiendo el adaptador un primer acceso, un segundo acceso, un tercer acceso, y una valvula que comprende el paso de fluido por los accesos; y hacer fluir un fluido al interior del adaptador a traves del primer acceso y al interior de la jeringa a traves del segundo acceso.

83. El metodo de la clausula 82, en el que un vial que contiene un primer componente de un farmaco se asocia al segundo acceso, y que comprende ademas mezclar el fluido con el primer componente.

84. El metodo de la clausula 83, en el que la jeringa contiene un segundo componente, y en el que el fluido se mezcla con el segundo componente antes de la mezcla con el primer componente.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

REIVINDICACIONES

1. Un embolo de jeringa (200b) que comprende una parte de vastago (201b) que se extiende entre un primer extremo (202) y un segundo extremo (204), estando el primer extremo configurado para ser recibido en un cuerpo cilmdrico de jeringa y definiendo el segundo extremo una carcasa (604b) configurada para recibir un recipiente (500), definiendo la carcasa una o mas aberturas (602, 602b), caracterizado por que al menos una parte de la longitud del area interior (604b) de la carcasa (600b) comprende nervaduras interiores (607b).
2. El embolo de la reivindicacion 1, en el que el primer extremo del mismo esta configurado para recibir una parte de tapon (208).
3. El embolo de la reivindicacion 2, en el que la parte de tapon comprende un material relativamente blando para producir una junta para fluidos dentro de un cuerpo cilmdrico de jeringa.
4. El embolo de la reivindicacion 3, en el que dicho tapon comprende un material elastomerico.
5. Un conjunto de jeringa (10b) que comprende:

un cuerpo cilmdrico de jeringa (100b) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando el segundo extremo dispuesto opuesto al primer extremo y configurado para recibir un embolo; y

un embolo (200b) que se extiende entre un primer extremo (202) y un segundo extremo (204), estando el primer extremo configurado para ser recibido en el cuerpo cilmdrico de jeringa y definiendo el segundo extremo una carcasa (600b) configurada para recibir un recipiente (500), definiendo la carcasa una o mas aberturas (602, 602b), caracterizado por que al menos una parte de la longitud del area interior (604b) de la carcasa (600b) comprende nervaduras interiores (607b).
6. El embolo de la reivindicacion 1 o el conjunto de jeringa de la reivindicacion 5, en donde las una o mas aberturas comprenden al menos dos surcos o ranuras.
7. El embolo o el conjunto de jeringa de la reivindicacion 6, que comprende dos surcos o ranuras situados opuestos entre si en dicha carcasa.
8. El embolo de las reivindicaciones 6 o 7 o el conjunto de jeringa de las reivindicaciones 5, 6 o 7, en donde al menos uno de los surcos o ranuras se extiende longitudinalmente desde el segundo extremo, a lo largo del mismo eje que el definido por el embolo.
9. El embolo o el conjunto de jeringa de la reivindicacion 8, en donde el al menos uno de los surcos o ranuras se extiende parcialmente a lo largo de la longitud de la carcasa.
10. El embolo o el conjunto de jeringa de la reivindicacion 9, en donde la longitud de los surcos o de las ranuras esta configurada para permitir el posicionamiento y la estabilizacion de un recipiente cuando esta recibido en la carcasa.
11. El embolo de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, o el conjunto de jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, en donde los surcos o las ranuras esta configurados para permitir la expansion de la circunferencia interior de la carcasa.
12. El embolo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, o 6 a 11, o el conjunto de jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11, en donde las paredes laterales y/o las nervaduras interiores dentro la carcasa 600b estan perfiladas para corresponder a una forma externa de dicho recipiente (500).
13. El embolo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 o 6 a 12, o el conjunto de jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 12, en donde la carcasa comprende una primera parte (605b) que tiene una circunferencia mas pequena que una segunda parte (606b).
14. El embolo o el conjunto de jeringa de la reivindicacion 13, en donde al menos una longitud interior asociada a dicha primera parte (605b) comprende dichas nervaduras (607b).
15. Un metodo para usar un conjunto de jeringa tal como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que comprende posicionar un recipiente en la carcasa, estabilizar un recipiente en la carcasa o retirar un recipiente de la carcasa.