JP7476763B2

JP7476763B2 - 薬剤乳化器具

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Publication number: JP7476763B2
Application number: JP2020186038A
Authority: JP
Inventors: 康平山辺
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2020-11-06
Filing date: 2020-11-06
Publication date: 2024-05-01
Anticipated expiration: 2040-11-06
Also published as: JP2022075320A

Description

本開示は、薬剤乳化器具に関し、特に注射用の乳化製剤の調製に用いる薬剤乳化器具に関する。

水性の薬剤と油性の薬剤とを懸濁、乳化して注射用の製剤を調製する場合がある。例えば、ワクチンの場合、免疫応答を促進するために水性のワクチン製剤と油性のアジュバントとを混合して乳化して使用する場合がある。少量の薬剤を乳化する方法として、２本のシリンジと、乳化用フィルタとを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。乳化用フィルタを挟んで水性の薬剤を入れたシリンジと油性の薬剤を入れたシリンジとを接続し、交互にポンピングを行うことにより両方の薬剤を混合して乳化させることができる。

特開２００５－１８６０２６号公報

しかしながら、このような方法により乳化を行うためには、移注針を取り付けたシリンジを用いてバイアルから薬液をシリンジに移注し、この後シリンジから移注針を取り外して乳化用フィルタに取り付けるという操作が必要になる。この場合、シリンジを乳化用フィルタに取り付ける際に、シリンジ内が開放系となるため、内容物のリークが生じる可能性がある。

本開示の課題は、シリンジの付け換え操作をすることなく、バイアルに入れられた薬剤の乳化を行うことができる薬剤乳化器具を実現できるようにすることである。

本開示の薬剤乳化器具の一態様は、それぞれシリンジが接続される第１のシリンジ接続部及び第２のシリンジ接続部と、それぞれ薬剤が入れられたバイアルが接続される第１のバイアル接続部及び第２のバイアル接続部と、第１のバイアル接続部と第１のシリンジ接続部との間に接続された第１の流路切り換え部と、第２のバイアル接続部と第２のシリンジ接続部との間に接続されると共に、第１の流路切り換え部と接続された第２の流路切り換え部と、第１のシリンジ接続部と第２のシリンジ接続部との間に接続された乳化フィルタとを備え、第１の流路切り換え部は、第１のシリンジ接続部が第１のバイアル接続部と接続される第１の接続状態と、第１のシリンジ接続部が第２の流路切り換え部と接続され第１のバイアル接続部と接続されない第２の接続状態とを有し、第２の流路切り換え部は、第２のシリンジ接続部が第２のバイアル接続部と接続される第３の接続状態と、第２のシリンジ接続部が第１の流路切り換え部と接続され第２のバイアル接続部と接続されない第４の接続状態とを有する。

薬剤乳化器具の一態様は、第１の流路切り換え部及び第２の流路切り換え部を操作することにより、シリンジとバイアルとが接続された状態と、シリンジ同士が乳化フィルタを介して接続された状態とを切り換えることができる。このため、バイアル内の薬剤をシリンジ内に移した後、接続状態を切り換えてシリンジ間での薬剤の移動を繰り返すことにより、薬剤が乳化フィルタを通過して乳化を行うことができる。シリンジ内が開放系となることがなく、薬剤のリークを避けることができる。

薬剤乳化器具の一態様において、乳化フィルタは、第１のシリンジ接続部と第１の流路切り換え部との間に配置されていてもよい。このような構成とすることにより、第１のバイアル接続部に接続されたバイアル内の液体を第１のシリンジ内に引き込んだ際にバイアル内の液体が乳化フィルタを確実に通過するようにできる。このため、例えば、乳化フィルタを疎水性とすると共に第１のバイアル内の液体を水性とすることにより、水性の液体を先に乳化フィルタを通過させてミスなくＷ／Ｏ系エマルジョンを作成することができる。また、乳化フィルタを親水性とすると共に第１のバイアル内の液体を油性とすることにより、油性の液体を先に乳化フィルタを通過させてミスなくＯ／Ｗ系エマルジョンを作成することができる。

薬剤乳化器具の一態様において、第１のバイアル接続部及び第２のバイアル接続部はそれぞれ、栓体に穿刺される移注針を有し、移注針は、通気フィルタが設けられた通気路を有していてもよい。このような構成とすることにより、シリンジ内に気泡が入った場合の除去が容易となり、投与時に有効成分を所定量正確に投与できない事態を防止できる。

薬剤乳化器具の一態様は、第１のバイアル接続部と第２のバイアル接続部とを識別する識別表示をさらに備えていてもよい。このような構成とすることにより、バイアルとバイアル接続部との対応を操作者が容易に理解できるため、バイアルの誤接続によるエマルジョンの形成ミスを生じにくくすることができる。

薬剤乳化キットの一態様は、本開示の薬剤乳化器具と、第１のバイアル及び第２のバイアルとが位置決めされて包装され、第１のバイアルは、第１のバイアル接続部の延長線上に配置され、第２のバイアルは、第２のバイアル接続部の延長線上に配置されている。このような構成のキットとすることにより、正しいバイアルを正しいバイアル接続部に接続するように操作者を誘導することができるので、エマルジョンの形成ミスを生じにくくすることができる。

本開示の薬剤乳化器具によれば、シリンジの付け換え操作を行うことなく、薬剤の乳化を行うことができる。

一実施形態に係る薬剤乳化器具を示す模式図である。第１の流路切り換え部及び第２の流路切り換え部を示す斜視図である。移注針を示す斜視図である。移注針を示す断面図である。乳化フィルタの位置の変形例を示す模式図である。（ａ）～（ｅ）は一実施形態に係る薬剤乳化器具の使用例を示す模式図である。気泡抜きの操作例を示す模式図である。薬剤乳化器具の変形例を示す模式図である。薬剤乳化器具のパッケージ例を示す平面図である。変形例に係る薬剤乳化器具の流路切り換え部を示す斜視図である。変形例に係る薬剤乳化器具の移注針を示す斜視図である。（ａ）及び（ｂ）は変形例に係る薬剤乳化器具の使用例を示す斜視図である。

図１は、一実施形態に係る薬剤乳化器具１００にバイアル及びシリンジを取り付けた状態を示す。図１に示すように、一実施形態に係る薬剤乳化器具１００は、互いに接続された３方弁である第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と、第１の流路切り換え部１１５を挟んで反対側に設けられた第１のバイアル接続部１１１及び第１のシリンジ接続部１１３と、第２の流路切り換え部１１６を挟んで反対側に設けられた第２のバイアル接続部１１２及び第２のシリンジ接続部１１４と、第１のシリンジ接続部１１３と第１の流路切り換え部１１５との間に設けられた乳化フィルタ１１７とを有している。

第１の流路切り換え部１１５は、第１のシリンジ接続部１１３と接続された第１のポート１３１と、第１のバイアル接続部１１１と接続された第２のポート１３２と、第２の流路切り換え部１１６と接続された第３のポート１３３とを有する。第１の流路切り換え部１１５は、方向を変えることができるＴ字状の流路１２３を有しており、第１のポート１３１が第２のポート１３２と接続され第３のポート１３３と接続されない第１の接続状態と、第１のポート１３１が第３のポート１３３と接続され第２のポート１３２と接続されない第２の接続状態とを切り換えることができる。

第２の流路切り換え部１１６は、第２のシリンジ接続部１１４と接続された第４のポート１３４と、第２のバイアル接続部１１２と接続された第５のポート１３５と、第１の流路切り換え部１１５の第３のポート１３３と接続された第６のポート１３６とを有する。第２の流路切り換え部１１６は、方向を変えることができるＴ字状の流路１２３を有しており、第４のポート１３４が第５のポート１３５と接続され第６のポート１３６と接続されない第３の接続状態と、第４のポート１３４が第６のポート１３６と接続され第５のポート１３５と接続されない第４の接続状態とを切り替えることができる。

第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６は、３つのポートの接続を切り換えることができる３方弁であればどのようなものでもよいが、例えば図２に示すような回転部を回転させることにより接続状態が切り換わる３方活栓とすることができる。図２に示す第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６は、筒状の本体部１２５と、本体部１２５の開口部に挿入された回転部であるプラグ部１２６とを有している。プラグ部１２６の上部には本体部１２５の開口部よりも外径が大きいプラグキャップ１２７が形成されており、プラグキャップ１２７にはハンドル１２８が設けられている。ハンドル１２８を把持して回転させることにより回転部であるプラグ部１２６を回転させることができる。

本体部１２５には、９０°ずつ３方向にポートが設けられており、プラグ部１２６には内部を貫通するＴ字状の流路１２３が設けられている。このため、プラグ部１２６を回転させることにより、３つのポートのいずれか２つを接続した状態及び３つのポート全部を接続した状態を作り出すことができる。また、プラグ部１２６の回転範囲を制限することにより、所定の接続状態のみを作り出すようにすることもできる。

本実施形態において、第１の流路切り換え部１１５は、第１のポート１３１と第２のポート１３２とが一直線上に設けられ、第３のポート１３３はハンドル１２８側から見た場合に、第１のポート１３１に対して反時計方向に９０°ずれた位置に設けられている。第２の流路切り換え部１１６は、第４のポート１３４と第５のポート１３５とが一直線上に設けられ、第６のポート１３６はハンドル１２８側から見た場合に、第４のポート１３４に対して時計方向に９０°ずれた位置に設けられている。このため、第３のポート１３３と第６のポート１３６とを接続した際に、第１の流路切り換え部１１５のハンドル１２８と第２の流路切り換え部１１６のハンドル１２８とが同じ側に配置され、操作が容易となる。

また、本実施形態において、第３のポート１３３は外面に雄ネジ１３８を有するメスルアーコネクタであり、第６のポート１３６は、ロックカラー１３９を有するオスルアーコネクタである。このため、第３のポート１３３と第６のポート１３６とを容易に且つ強固に接続することができる。但し、第１の流路切り換え部１１５と第２の流路切り換え部１１６との接続はこのような方法に限らない。第１の流路切り換え部１１５と第２の流路切り換え部１１６との接続部は、接着又は溶着されて分離不能となっていてもよい。また、第１の流路切り換え部１１５の本体部１２５と第２の流路切り換え部１１６の本体部１２５との間が接続流路で接続されて２つの流路切り換え部が一体に形成されている構成とすることもできる。

第１の流路切り換え部１１５の第２のポート１３２及び第２の流路切り換え部１１６の第５のポート１３５は、ロックカラー１３９を有するオスルアーコネクタであり、それぞれ第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２が接続される。本実施形態において、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２は、バイアルに接続される移注針１５０である。

移注針１５０は、薬剤が入れられたバイアルと接続できればどのようなものであってもよいが、例えば図３及び図４に示すような構成とすることができる。図３及び図４に示す移注針１５０は、バイアルの開口部をシールするゴム等からなる栓体２１４に穿刺される針１５１と、針１５１の基部に設けられたメスルアーコネクタ１５２と、針１５１を囲むカバー１５３とを有している。

針１５１は、第１の開口部１５５とメスルアーコネクタ１５２とを接続する通液路１６１と、第１の開口部１５５よりも針１５１の先端側の第２の開口部１５６と接続された通気路１６２とを有している。通気路１６２は針１５１の基部において、通気フィルタ１６３を介して移注針１５０の外部と連通している。バイアル内部に液を注入したり、バイアル内部から液を抜き出したりする際に、通気フィルタ１６３及び通気路１６２により空気が出入りする。このため、バイアル内への液の注入及びバイアル内からの液の抜き出しを容易に行うことができる。

カバー１５３は、バイアルのクリンプトップにより押し拡げられる舌片状部１６４を有し、バイアルの口部に外嵌するように形成されている。また、舌片状部１６４には、クリンプトップの下端部と係合する段差部１６５が形成されており、一旦バイアルに外嵌させると容易には外れない構成となっている。このようなバイアルの脱落防止機構を設けることにより、操作中のバイアルの脱落を生じにくくでき、操作者はシリンジの操作に集中することができるので、操作者の負担を軽減することができる。但し、脱落防止機構は、バイアルが脱落しないようにできればこのような構成に限らない。また、脱落防止機構は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。

本実施形態の移注針１５０は、メスルアーコネクタ１５２を有しており、オスルアーコネクタである第１の流路切り換え部１１５の第２のポート１３２及び第２の流路切り換え部１１６の第５のポート１３５と接続される。移注針１５０のメスルアーコネクタ１５２には雄ネジ１５８が設けられており、第２のポート１３２及び第５のポート１３５に設けられたロックカラー１３９を螺合させることができる。第１の流路切り換え部１１５と移注針１５０との接続部をルアーロック構造とすることにより、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と移注針１５０とをしっかりと接続することができる。なお、移注針１５０は第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と分離可能になっていても、分離できないようになっていてもよい。分離できないようにする場合には、例えば、ロックカラー１３９と雄ネジ１５８とを接着又は溶着等すればよい。また、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と移注針１５０との接続部はルアーロック構造である必要はなく、ロック機構を有さないコネクタにより接続されていてもよい。さらに、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と移注針１５０とは、コネクタを介さずに接続されていてもよく、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６と移注針１５０とが一体に成型されていてもよい。

本実施形態において、乳化フィルタ１１７は、オスルアーコネクタとメスルアーコネクタとを有するハウジングに収容されたフィルタユニット１１７Ａとなっている。フィルタユニット１１７Ａのオスルアーコネクタが、第１の流路切り換え部１１５の第１のポート１３１に接続されており、フィルタユニット１１７Ａのメスルアーコネクタが第１のシリンジ接続部１１３となっている。フィルタユニット１１７Ａのオスルアーコネクタと第１のポート１３１とは、分離可能であっても、分離不可能に接着又は溶着等がされていてもよい。フィルタユニット１１７Ａと第１の流路切り換え部１１５の第１のポート１３１との接続部をルアーロック構造とすることもできる。また、乳化フィルタ１１７は独立したフィルタユニットではなく、第１の流路切り換え部１１５のハウジング内に組み込まれていてもよい。

乳化フィルタ１１７は、第１の薬剤と第２の薬剤との乳化エマルジョンを形成できればどのようなものでもよく、例えば無機又は有機の多孔質膜とすることができる。中でも、孔径が０．０５μｍ～２０μｍ程度の多孔質ガラスフィルタ等が好ましい。水相の中に油滴が分散したＯ／Ｗ系エマルジョンを形成する場合には、親水性のフィルタを用いることができ、多孔質ガラスフィルタの場合、フィルタ表面を親水化処理することが好ましい。油相の中に水滴が分散したＷ／Ｏ系エマルジョンを形成する場合には、疎水性のフィルタを用いることができ、多孔質ガラスフィルタの場合フィルタ表面を疎水化処理することが好ましい。乳化フィルタ１１７のサイズは、処理する薬剤の量にもよるが、通常の注射薬の場合、直径５ｍｍ～１０ｍｍ程度とすることができる。

乳化フィルタ１１７を第１のシリンジ接続部１１３と第１の流路切り換え部１１５との間に設けることにより、第１のバイアル接続部１１１に接続されたバイアル内の液体が確実に乳化フィルタ１１７を先に通過するようにできる。Ｗ／Ｏ系エマルジョンを形成する場合には、第１のバイアル接続部１１１に水性の薬剤のバイアルを接続することにより、水性の薬剤を油性の薬剤よりも先に乳化フィルタ１１７を通過させることができる。Ｏ／Ｗ系エマルジョンを形成する場合には、第１のバイアル接続部１１１に油性の薬剤のバイアルを接続することにより、油性の薬剤を水性の薬剤よりも先に乳化フィルタ１１７を通過させることができる。このため、意図したエマルジョンを容易に作成することができる。

しかし、乳化フィルタ１１７は、第１のシリンジ接続部１１３と第１の流路切り換え部１１５との間に限らず、第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４との間に位置するように配置できればよい。例えば、図５に示すように、第１の流路切り換え部１１５の第３のポート１３３と第２の流路切り換え部１１６の第６のポート１３６との間に配置することもできる。

第１のシリンジ接続部１１３及び第２のシリンジ接続部１１４には、それぞれ第１のシリンジ２２１及び第２のシリンジ２２２を接続する。第１のシリンジ２２１及び第２のシリンジ２２２は、特に限定されないがロックカラーを有するシリンジが好ましい。シリンジのロックカラーをシリンジ接続部に設けられた雄ネジと螺合させることにより、操作中にシリンジが外れたりする事態を生じにくくすることができる。油による膨張が生じにくいラミネート加工されたガスケットを有するシリンジや、ガスケットの無い２ピースシリンジを用いることもできる。このようなシリンジを用いることにより耐油性及び摺動性を向上させることができる。

本実施形態の薬剤乳化器具１００は例えば以下のようにして使用することができる。まず、図６（ａ）に示すように、第１のバイアル接続部１１１に乾燥状態の水性の薬剤が入った第１のバイアル２１１を接続し、第２のバイアル接続部１１２に油性の薬剤が入った第２のバイアル２１２を接続する。また、第１のシリンジ接続部１１３に第１の薬剤の溶解液が入った第１のシリンジ２２１を接続し、第２のシリンジ接続部１１４に第２のシリンジ２２２を接続する。

次に、図６（ｂ）に示すように、第１の流路切り換え部１１５を第１の接続状態として、第１のシリンジ２２１内の溶解液を押し出し、第１のバイアル２１１内に移動させ、第１の薬剤を溶解させる。なお、第１の薬剤があらかじめ溶解されている場合は、薬剤の溶解操作は不要である。

次に、図６（ｃ）に示すように、第１の流路切り換え部１１５を第１の接続状態のまま、第１のバイアル２１１内の溶解させた第１の薬剤を第１のシリンジ２２１内に移動させる。

次に、図６（ｄ）に示すように、第２の流路切り換え部１１６を第３の接続状態として、第２のバイアル２１２内の第２の薬剤を第２のシリンジ２２２内に移動させる。

次に、図６（ｅ）に示すように、第１の流路切り換え部１１５を第２の接続状態とし、第２の流路切り換え部１１６を第４の接続状態とし、第１のシリンジ２２１と第２のシリンジ２２２とを交互にポンピングすることにより、混合された薬剤が乳化フィルタ１１７を通過して移動し、乳化される。

以上においては、第１の薬剤をワクチン製剤等の水性とし、第２の薬剤をアジュバント等の油性とし、乳化フィルタ１１７を疎水性とし、水性の第１の薬剤が油性の第２の薬剤よりも乳化フィルタ１１７を先に通過するようにして、Ｗ／Ｏエマルジョンを形成する例を示した。しかし、第１の薬剤を油性、第２の薬剤を水性、乳化フィルタ１１７を親水性とし、Ｏ／Ｗエマルジョンを形成することもできる。この場合、油性の薬剤を入れたバイアルを第１のバイアル接続部１１１に接続し、水性の薬剤を入れたバイアルを第２のバイアル接続部１１２に接続すればよい。また、水性の薬剤を入れたバイアルを第１のバイアル接続部１１１に接続し、油性の薬剤を入れたバイアルを第２のバイアル接続部１１２に接続し、乳化フィルタ１１７を第２のシリンジ接続部１１４と第２の流路切り換え部１１６との間に接続してもよい。

本実施形態の薬剤乳化器具１００は、第１のシリンジ接続部１１３と第１のバイアル接続部１１１とが第１の流路切り換え部１１５を挟んで一直線上に設けられ、第２のシリンジ接続部１１４と第２のバイアル接続部１１２とが第２の流路切り換え部１１６を挟んで一直線上に設けられている。また、第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４とは隣接して並行に配置され、第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２とは隣接して並行に配置されている。このため、バイアルやシリンジが横方向に大きく拡がることがなく、操作性を向上させることができる。また、対応するシリンジとバイアルとが直線的に配置されるため、バイアルからシリンジへ薬剤を移動させる操作をイメージしやすくなり、操作が容易となる。また、２本のシリンジが同じ側に配置されるので、両手でのポンピングが容易となる。

この場合、第１の流路切り換え部１１５が第１のバイアル接続部１１１と第２の流路切り換え部１１６とが接続された状態となったり、第１のバイアル接続部１１１、第１のシリンジ接続部１１３及び第２の流路切り換え部１１６の３方が同時に接続された状態となったりする必要はない。このため、このような接続状態が生じないような制限機構を設けることができる。例えば、図２に示すような３方活栓において、第１の流路切り換え部１１５のプラグ部１２６の回転範囲を９０°に制限する回転制限機構を設け、第１の接続状態及び第２の接続状態のみを選択できるようにすることができる。第２の流路切り換え部１１６についても同様にして、第２の流路切り換え部１１６は第３の接続状態及び第４の接続状態のみを選択できるようにすることができる。このようにすれば、誤った接続状態で操作してしまうようなミスの発生を抑えることができる。

また、第１の流路切り換え部１１５が第１の接続状態から第２の接続状態に切り換えられた後、再び第２の接続状態に戻らないようにし、第２の流路切り換え部が第３の接続状態から第４の接続状態に切り換えられた後、再び第３の接続状態に戻らないようにする戻止等を設けることもできる。戻止を設けることにより、シリンジ側に移動させた薬剤を再びバイアル側に戻してしまうような操作ミスを防ぐことができる。また、切り替える際に使用者にクリック感が生じ、使用者に第２又は第４の接続状態に移行したことを示すこともできる。

第１の流路切り換え部１１５と第２の流路切り換え部１１６とは、それぞれ独立して接続状態の切り換えを行うことができるが、第１の流路切り換え部１１５と第２の流路切り換え部１１６とを連動させることもできる。例えば、図２に示すような３方活栓の場合、両方のプラグ部１２６にギアを設けてかみ合わせることにより、２つの流路切り換え部の接続状態を連動して切り換えられるようにできる。

但し、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６の接続状態の切り換えの自由度を確保して気泡抜きの操作が容易にできるようにすることもできる。例えば、図７に示すように、第１の流路切り換え部１１５を第２の接続状態として第１のシリンジ接続部１１３と第２の流路切り換え部１１６とを接続し、第２の流路切り換え部１１６を第５のポート１３５と第６のポート１３６とが接続され、第４のポート１３４とは接続されない第５の接続状態とする。このような接続状態とすることにより、第１のシリンジ２２１及び流路内の気泡を容易に除去することができる。第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６の接続状態を逆にすることにより、第２のシリンジ２２２側の気泡除去を行うこともできる。気泡が混入したまま乳化操作を行うと、気泡の分だけ体積が増加してしまい、乳化した薬剤の有効成分濃度が低下してしまい正確な量の有効成分を投与できなくなるおそれがある。気泡の除去を容易に行うことができる構成とすることにより、有効成分の投与量の変動を抑えることができる。

バイアル接続部とシリンジ接続部とは直線状に配置されていなくてもよく、図８に示す変形例の薬剤乳化器具１００Ａのような配置とすることもできる。薬剤乳化器具１００Ａは、第１のバイアル接続部１１１と第２の流路切り換え部１１６とは、第１の流路切り換え部１１５を挟んで一直線上に配置され、第２のバイアル接続部１１２と第１の流路切り換え部１１５とは、第２の流路切り換え部１１６を挟んで一直線上に配置され、第１のシリンジ接続部１１３と第２のシリンジ接続部１１４とは隣接して並行に配置されている。

この場合、第１の流路切り換え部１１５は第２のポート１３２と第３のポート１３３とが一直線上に配置され、第１のポート１３１が第２のポート１３２と第３のポート１３３とを結ぶ直線と直交する方向に配置された構成となる。また、第２の流路切り換え部１１６は第５のポート１３５と第６のポート１３６とが一直線上に配置され、第４のポート１３４が第２のポート１３２と第３のポート１３３とを結ぶ直線と直交する方向に配置された構成となる。この場合隣接する２つのポート同士を接続できればよいため、図２に示すような３方活栓においてプラグ部１２６に設ける内部流路をＴ字状ではなくＬ字状にすることができる。内部流路の構造を簡略化することにより流路切り換え部におけるデッドボリュームをさらに小さくすることができる。また、プラグ部１２６をどのように回転させても３つのポートが同時に接続された状態となることがないので、誤操作を生じにくくすることもできる。なお、図８のような構成においても、回転制限部や戻止を設けることができる。また、図８の配置においても、流路切り換え部をＴ字状の流路を有する３方活栓とすることもできる。

本実施形態の薬剤乳化器具１００を用いて乳化を行う際には、第１のバイアル接続部１１１に第１のバイアル２１１を接続し、第２のバイアル接続部１１２に第２のバイアル２１２を接続することが重要である。このため、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２を容易に識別できるように識別表示を設けることが好ましい。識別表示は、文字表示、記号表示及び色表示等どのようなものであってもよく、複数の表示が組み合わせられていてもよい。また、識別表示は、例えばバイアル接続部に接続されるべきバイアルや内容物を表示した貼付シールとすることができる。さらに、バイアル接続部側とバイアル側の両方に表示を行うことにより、誤接続を防止することができる。例えば、バイアル接続部側とバイアルに同様のシールを貼付すれば、バイアル接続部とバイアルとの組み合わせを使用者は容易に把握でき、誤操作を生じにくくすることができる。

識別表示は、第１のバイアル接続部１１１及び第２のバイアル接続部１１２に直接設けなくてもよい。例えば、第１のバイアル接続部１１１が接続された第１の流路切り換え部１１５及び第２のバイアル接続部１１２が接続された第２の流路切り換え部１１６の少なくとも一方に何らかの表示を設けることによっても、第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２とを識別することができる。また、添付書類等に識別のための情報を記載することもできる。また、第１のバイアル接続部１１１には第２のバイアル２１２が取り付けられず、第２のバイアル接続部１１２には第１のバイアル２１１が取り付けられないように、バイアル接続部及びバイアルの形状を設定することも可能である。

フィルタユニット１１７Ａを一方のシリンジ接続ポートと一方の流路切り換え部との間に設ける場合には、フィルタユニット１１７Ａ自体を識別表示とすることができる。この場合、どちらのバイアル接続ポートに接続したバイアルの薬液が先に乳化フィルタを通過するかが目視によりすぐにわかるため、２つのバイアル接続ポートを区別することができる。フィルタユニット１１７Ａのハウジングに着色したり、記号表示を設けたりしてフィルタユニット１１７Ａを目立つようにすれば、２つのバイアル接続ポートの区別がさらに容易となる。

また、フィルタが独立したユニットではなく流路切り換え部等の内部に組み込まれている場合には、例えば、フィルタを有する部材の外面にシールを貼付したり、フィルタを有する部材を大型化したり長さ方向に長くしたり、フィルタを有する部材に色を付けたりしてフィルタを有する部材を目立たせたり、透明として外部からフィルタを確認できるようにしたり等行い、フィルタを使用者に認識させやすくし、バイアル接続部とバイアルとの組み合わせを使用者が容易に把握できるようにしてもよい。

さらに、薬剤乳化器具とバイアルとを１つのパッケージに入れた薬剤乳化キットとする場合には、パッケージ内における各構成部材の配置を固定することにより、誤接続を生じにくくすることもできる。例えば、図９に示すように、パッケージ３０１内において、第１のバイアル接続部１１１の先に第１のバイアル２１１を配置し、第２のバイアル接続部１１２の先に第２のバイアル２１２を配置する。このようにすれば、第１のバイアル２１１を第１のバイアル接続部１１１に接続し、第２のバイアル２１２を第２のバイアル接続部１１２に接続するように使用者を誘導することができる。例えばクッション材３０２に各構成部材の形状にくり抜かれた凹部を設けることにより、各構成部材のパッケージ３０１内における配置を固定することができる。図９においては、バイアル接続部の延長線上にバイアルを配置したが、第１のバイアル２１１を第１のバイアル接続部１１１の近くに配置し、第２のバイアル２１２を第２のバイアル接続部１１２の近くに配置できればよい。また、パッケージに接続されるべきものどうしを表す矢印等の表示部を設けて使用者を誘導することもできる。

誤操作を防ぐ観点からは、第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６の接続状態を容易に把握できるようにすることが好ましい。図３に示す第１の流路切り換え部１１５及び第２の流路切り換え部１１６においては、ハンドル１２８が伸びる方向には流路が設けられておらず液が流れない。このため、ハンドル１２８にこの方向には液が流れないことを示す表示１３７Ａを設け、他の３方向には液が流れることを示す表示１３７Ｂを設けている。図２においては表示１３７Ａを文字表示としたが、記号表示としたり、色表示としたりすることもできる。また、表示１３７Ｂを矢印による記号表示としたが、文字表示としたり色表示としたりすることもできる。図２においては、ハンドル１２８を含むプラグキャップ１２７に表示を設ける例を示しているが、表示は他の位置に設けることもできる。

図１０に示すような、第１の流路切り換え部１１５Ａ及び第２の流路切り換え部１１６Ａを用いることもできる。第１の流路切り換え部１１５Ａ及び第２の流路切り換え部１１６Ａは基本的に同じものであり、ここでは第１の流路切り換え部１１５Ａについて説明する。

第１の流路切り換え部１１５Ａは、開口部１８５ａを有する本体部１８５を有し、本体部１８５には第１のポート１９１と第３のポート１９３とが開口部１８５ａを挟んで互いに反対方向に突出して設けられている。開口部１８５ａにはプラグ部１８６が回転可能に挿入されている。プラグ部１８６は、側壁の一カ所と一方の軸端とに開口するように軸内にＬ字状に設けられた軸内流路１８１と、軸内流路１８１の側壁の開口から９０°ずれた位置から半周に亘って設けられた溝状の周面流路１８２とを有している。プラグ部１８６の開口が設けられた軸端は、第２のポート１９２として機能する。なお、第１の流路切り換え部１１５Ａはどのような向きにおいても使用できるが、以下においては第２のポート１９２側が下側であるとして説明する。

プラグ部１８６が第１の回転位置である場合には、軸内流路１８１の側壁の開口が第１のポート１９１と重なる位置となる。このため、第１のポート１９１と第２のポート１９２とが軸内流路１８１により接続され、第３のポート１９３は第１のポート１９１及び第２のポート１９２と接続されていない、第１の接続状態となる。プラグ部１８６を第１の回転位置から９０°回転させて第２の回転位置とすると、周面流路１８２の両端部がそれぞれ第１のポート１９１及び第３のポート１９３と重なる。このため、第１のポート１９１と第３のポート１９３とが周面流路１８２により接続され、第２のポート１９２は第１のポート１９１及び第３のポート１９３と接続されていない、第２の接続状態となる。

プラグ部１８６の軸端に設けられた第２のポート１９２には、図１０に示すような移注針１５０Ａが接続されており、第２のポート１９２に接続された移注針１５０Ａを回転させるとプラグ部１８６も回転する。また、プラグ部１８６が第１の回転位置である場合には移注針１５０Ａを第２のポート１９２から取り外すことができず、プラグ部１８６が第２の回転位置である場合には移注針１５０Ａを第２のポート１９２から取り外すことが可能になっている。

第１の流路切り換え部１１５Ａにおいて、第２のポート１９２はメスルアーコネクタであり、移注針１５０Ａに設けられたオスルアーコネクタ１７２が挿入される。第２のポート１９２であるプラグ部１８６の先端（下端）には凹部１８６ａが設けられ、オスルアーコネクタ１７２の基端（下端）には凹部１８６ａと係合する凸部１７２ａが設けられている。凹部１８６ａ及び凸部１７２ａは、連結回転機構として機能し、オスルアーコネクタ１７２を第２のポート１９２に挿入した状態では、移注針１５０Ａとプラグ部１８６とは一体に回転する。

また、第２のポート１９２は本体部１８５から下方に突出する筒状のポート外筒１８８を有している。ポート外筒１８８の突出高さは、開口部１８５ａに挿入されたプラグ部１８６がポート外筒１８８から突出しないように調整されている。ポート外筒１８８の外面には、それぞれが１／４周に亘って延びる２つの外周溝１８８ａが相対する位置に設けられている。

外周溝１８８ａには、移注針１５０Ａ側に設けられた抜け止め凸部１７３ａが係合する。抜け止め凸部１７３ａが外周溝１８８ａに沿って移動することにより、移注針１５０Ａは９０°回転させることができる。外周溝１８８ａは、周方向の一端が、ポート外筒１８８の下端に達し、開口している。このため、第１の回転位置において係合している抜け止め凸部１７３ａは、９０°回転させて第２の回転位置とすると外周溝１８８ａから下方に抜き取ることができる。移注針１５０Ａ側の抜け止め凸部１７３ａは、オスルアーコネクタ１７２を挟んで互いに両側に起立する２つの係合壁１７３の先端部に設けられている。

外周溝１８８ａは、ポート外筒１８８の上部から下端に向かって斜めに形成されている。このため、第１の回転位置から移注針１５０Ａを回転させると、抜け止め凸部１７３ａは外周溝１８８ａに沿って下方に移動し、第２の回転位置において移注針１５０Ａを第２のポート１９２から容易に取り外すことができる。

移注針１５０Ａとプラグ部１８６とが一体に回転する機構及び移注針１５０Ａが第１の位置においては第２のポート１９２から取り外せず、第２の位置において第２のポート１９２から取り外せるようにする機構は、このような機構に限らずどのようなものであってもよい。

図１０においては、第１の接続状態から第２の接続状態に切り換えるために回転させる方向を示す表示１９７が本体部１８５の上面に設けられている。図１０において、表示１９７を矢印による記号表示としたが、文字表示や色表示とすることもできる。また、表示箇所も本体部１８５に限られず、例えばプラグ部１８６の上端面に設けることもできる。

第２の流路切り換え部１１６Ａは、第１の流路切り換え部１１５Ａと基本的に同一のものであり、第４のポート１９４と第５のポート１９５とを接続し、第６のポート１９６は接続しない第３の接続状態と、第４のポート１９４と第６のポート１９６とを接続し、第５のポート１９５は接続しない第４の接続状態とを切り換える。第１の流路切り換え部１１５Ａの第３のポート１９３と第２の流路切り換え部１１６Ａの第６のポート１９６とは、中継コネクタ１９８を介して接続されている。但し、第３のポート１９３と第６のポート１９６との接続方法はこのような方法に限られない。また、接着又は溶着等により第３のポート１９３と第６のポート１９６とが分離しないように接続することともできる。

変形例に係る薬剤乳化器具１００Ｂにおいては、図１２に示すようにバイアルからシリンジに薬剤を移動させた後で、第１の流路切り換え部１１５Ａを第１の接続状態から第２の接続状態に切り換え、第２の流路切り換え部１１６Ａを第３の接続状態から第４の接続状態に切り換えると、バイアルを薬剤乳化器具１００Ｂから取り外すことができる。このため、ポンピング操作の際の操作性が向上する。また、バイアルの有無によってポンピング操作をする接続状態になっているかどうかが直感的にわかるので、接続状態を切り換えずにポンピング操作をしてしまうような誤操作を生じにくくすることができる。

また、第１の流路切り換え部１１５Ａ及び第２の流路切り換え部１１６Ａから移注針１５０Ａを取り外すと、通常の方法ではプラグ部１８６を回転させることができなくなる。このため、接続状態を切り換えると、通常の方法では再び元に戻すことができない。これにより、誤操作を生じにくくすることができる。

変形例に係る薬剤乳化器具１００Ｂにおいては、乳化フィルタを組み込んだフィルタユニット１１７Ａを第１の流路切り換え部１１５Ａの第１のポート１９１と第１のシリンジ２２１との間に接続する例を示した。第１の流路切り換え部１１５Ａの第３のポート１９３と第２の流路切り換え部１１６Ａの第６のポート１９６との間に、乳化フィルタを配置してもよい。この場合、フィルタユニット１１７Ａを連結コネクタとすることができる。また、乳化フィルタは、独立したフィルタユニットとして接続するのではなく、第１の流路切り換え部１１５Ａのハウジング内に組み込むこともできる。

変形例の薬剤乳化器具１００Ｂにおいても、第１のバイアル接続部１１１に第１のバイアル２１１の接続を促し、第２のバイアル接続部１１２に第２のバイアル２１２の接続を促すように、各構成要素を配置してパッケージ化することができる。また、第１のバイアル接続部１１１と第２のバイアル接続部１１２との識別を容易にするための表示等を設けることもできる。

本実施形態及び各変形例において、種々の構成部材同士を接続するコネクタは、ルアーテーパを有するルアーコネクタとすることができるが、ルアーコネクタに限らずどのようなものであってもよい。また、各構成部材同士は、コネクタを介して接続されていなくてもよい。但し、デッドボリュームを小さくする観点からは、各構成部材同士の間にチューブ等の他の部材が介在しないように接続することが好ましい。シリンジ接続部に接続されるシリンジはロックカラーを有することが好ましい。実施形態の一例として、シリンジ接続部が並列して配置されている形態や直列して配置されている形態を示したが、これに限るものではなき、例えば、各シリンジ接続部の延在方向が公差する角度が４５度となるようにシリンジ接続部を構成してもよい。

図面は概略図であり、寸法等適宜変更してもよい。例えば、内部流路に薬剤が残留しにくいようにするため流路切り換え部の内部に傾斜を付けたりすることもできる。また、内部流路に薬剤が残留したとしても微量となるように、内部流路のサイズを小さくしてもよく、特に活栓の流路分の薬剤は、最終的にシリンジに回収できないため、活栓の流路の体積は最小限であることが好ましい。このようにすることで、内部流路に滞留する分を見越して多めに薬剤を用意する必要がなくなり、余計なコストを抑えることができる。

本開示の薬剤乳化器具は、シリンジの付け換え操作をすることなく、バイアルに入れられた薬剤の乳化を行うことができ、医療分野等において有用である。

１００薬剤乳化器具
１００Ａ薬剤乳化器具
１００Ｂ薬剤乳化器具
１１１第１のバイアル接続部
１１２第２のバイアル接続部
１１３第１のシリンジ接続部
１１４第２のシリンジ接続部
１１５第１の流路切り換え部
１１５Ａ第１の流路切り換え部
１１６第２の流路切り換え部
１１６Ａ第２の流路切り換え部
１１７乳化フィルタ
１１７Ａフィルタユニット
１２３流路
１２５本体部
１２６プラグ部
１２７プラグキャップ
１２８ハンドル
１３１第１のポート
１３２第２のポート
１３３第３のポート
１３４第４のポート
１３５第５のポート
１３６第６のポート
１３７Ａ表示
１３７Ｂ表示
１３８雄ネジ
１３９ロックカラー
１５０移注針
１５０Ａ移注針
１５１針
１５２メスコネクタ
１５３カバー
１５５第１の開口部
１５６第２の開口部
１５８雄ネジ
１６１通液路
１６２通気路
１６３通気フィルタ
１６４舌片状部
１６５段差部
１７２オスコネクタ
１７２ａ凸部
１７３係合壁
１７３ａ抜け止め凸部
１８１軸内流路
１８２周面流路
１８５本体部
１８５ａ開口部
１８６プラグ部
１８６ａ凹部
１８８ポート外筒
１８８ａ外周溝
１９１第１のポート
１９２第２のポート
１９３第３のポート
１９４第４のポート
１９５第５のポート
１９６第６のポート
１９７表示
１９８中継コネクタ
２１１第１のバイアル
２１２第２のバイアル
２１４栓体
２２１第１のシリンジ
２２２第２のシリンジ
３０１パッケージ
３０２クッション材

Claims

それぞれシリンジが接続される第１のシリンジ接続部及び第２のシリンジ接続部と、
それぞれ薬剤が入れられたバイアルが接続される第１のバイアル接続部及び第２のバイアル接続部と、
前記第１のバイアル接続部と前記第１のシリンジ接続部との間に接続された第１の流路切り換え部と、
前記第２のバイアル接続部と前記第２のシリンジ接続部との間に接続されると共に、前記第１の流路切り換え部と接続された第２の流路切り換え部と、
前記第１のシリンジ接続部と前記第２のシリンジ接続部との間に接続された乳化フィルタとを備え、
前記第１の流路切り換え部は、前記第１のシリンジ接続部が前記第１のバイアル接続部と接続される第１の接続状態と、前記第１のシリンジ接続部が前記第２の流路切り換え部と接続され前記第１のバイアル接続部と接続されない第２の接続状態とを有し、
前記第２の流路切り換え部は、前記第２のシリンジ接続部が前記第２のバイアル接続部と接続される第３の接続状態と、前記第２のシリンジ接続部が前記第１の流路切り換え部と接続され前記第２のバイアル接続部と接続されない第４の接続状態とを有する、薬剤乳化器具。
前記乳化フィルタは、前記第１のシリンジ接続部と前記第１の流路切り換え部との間に配置されている、請求項１に記載の薬剤乳化器具。
前記第１のバイアル接続部及び前記第２のバイアル接続部はそれぞれ、栓体に穿刺される移注針を有し、
前記移注針は、通気フィルタが設けられた通気路を有する、請求項１又は２に記載の薬剤乳化器具。
前記第１のバイアル接続部と前記第２のバイアル接続部とを識別する識別表示をさらに備えている、請求項１～３のいずれか１項に記載の薬剤乳化器具。
請求項１～４のいずれか１項に記載の薬剤乳化器具と、第１のバイアル及び第２のバイアルとが位置決めされて包装された薬剤乳化キットであって、
前記第１のバイアルは、前記第１のバイアル接続部の延長線上に配置され、前記第２のバイアルは、前記第２のバイアル接続部の延長線上に配置されている、薬剤乳化キット。