JP6358724B2 - 正確な使用を確保するための簡易着脱式薬瓶アダプタを有するデュアルバイアルアダプタアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、薬剤を収容する薬瓶と、薬瓶内の薬剤から液剤を形成するための液体内容物を収容する液瓶と、ともに使用するためのデュアルバイアルアダプタアセンブリに関する。

Zingerらに付与され、本願出願人が所有する、流体移送デバイスとの表題の米国特許第６，５５８，３６５号は、薬剤を収容する薬瓶と、薬瓶内の薬剤から液剤を形成するための液体内容物を収容する液瓶と、ともに使用するためのデュアルバイアルアダプタアセンブリ（以下、Zingerのアセンブリと呼ぶ）を開示している。液体内容物は、希釈剤のみであってもよいし、活性成分を含んでいてもよい。Zingerのアセンブリは、米国ExtonのWest Pharmaceutical Services, Inc.から登録商標MIX2VIALのもとで市販されている。Zingerのアセンブリは、薬瓶に入れ子式に取り付けるための薬瓶アダプタと、液瓶に入れ子式に取り付けるための液瓶アダプタと、を備えている。薬瓶アダプタは、薬瓶ストッパを穿刺するための一体型薬瓶ストッパ穿刺カニューレと、それと流れ連通する雌コネクタと、を有している。液瓶アダプタは、一体型液瓶ストッパ穿刺カニューレと、それと流れ連通する雄コネクタと、を有している。雌コネクタは、好ましくは、ルアー雌コネクタであり、雄コネクタは、好ましくは、最初はシールされて取り外し可能にルアー雌コネクタに相互係合させるためのルアーロックコネクタである。

Zingerのアセンブリは、薬瓶アダプタと液瓶アダプタとが最初はシールされ相互係合した状態において液瓶から液体内容物を引くために、負圧下で薬瓶とともに使用するために採用されるように設計されている。したがって、Zingerのアセンブリは、必ず、最初に液瓶に入れ子式に取り付けられ、逆さまにして、次いで、負圧の薬瓶に入れ子式に取り付けられる。薬瓶内での液剤の形成、および、液瓶アダプタの薬瓶アダプタからの取り外しにしたがって、液剤内容物の全体が、投与目的で、典型的には、最初は空のニードルレス注射器内に完全に吸引される。

Denenburgらに付与され、本願出願人が所有する、液剤移送アセンブリとの表題の米国特許第８，７５２，５９８号は、デュアルバイアルアダプタアセンブリ（以下、Denenburgのアセンブリと呼ぶ）を開示している。Denenburgのアセンブリは、構成および動作がZingerのアセンブリと同様であるが、より大きな液剤容積のために使用されるように設計されている。米国特許第８，７５２，５９８号の図７〜図９は、液瓶ストッパ穿刺カニューレと、その液瓶ストッパ穿刺カニューレと反対に向けられた薬瓶ストッパ穿刺カニューレと、を有する一体型デュアル内腔デュアル端部スパイクを備える液瓶アダプタを備えるDenenburgのアセンブリを示している。また、薬瓶アダプタは、雌コネクタと、それと流れ連通し、反対に向けられた薬瓶アダプタスリーブと、を備えている。Denenburgのアセンブリは、液瓶から薬瓶までの重力による流れを採用しており、したがって、最初に薬瓶に入れ子式に取り付け、次いで、液瓶に入れ子式に取り付けて、液瓶からのこぼれを避けることが必要である。米国特許第８，７５２，５９８号の図１０Ａ〜図１０Ｇは、患者への交互の投与のためのいくつかの液剤用量を吸引するために十分な液剤内容物を形成するためのDenenburgのアセンブリの使用方法を示している。

Zingerのアセンブリ、および、特にDenenburgのアセンブリの両方は、より大きな液剤容積を形成するためのその意図される用途のために、患者への以下に示す投与手順のためにオプション的に採用され得る。すなわち、まず、即座に患者に投与するために、いくらかの液剤内容物が薬瓶から最初は空のニードルレス注射器へ最初に吸引され、それによって、薬瓶内に液剤の残りが残される。そして、第２に、薬瓶アダプタを薬瓶から取り外してその薬瓶ストッパを露出させ、長期にわたる重力による患者への点滴流れのために点滴セットのＩＶスパイクを、薬瓶ストッパを貫通するように強制挿入することによって、液剤の残りが続いて投与される。しかしながら、薬瓶アダプタを薬瓶から取り外すことは、特に、薬瓶アダプタが薬瓶に入れ子式にスナップ嵌め取り付けされ、ヘルスケア提供者が典型的に手袋をはめている場合には、器用さの点で困難である。しかも、ヘルスケア提供者は、投与手順とは対照的に、いくらかの液剤内容物の最初の吸引の前に不注意によって液瓶アダプタを薬瓶アダプタから取り外す恐れがある。

本発明は、これまでに説明したZingerのアセンブリおよびDenenburgのアセンブリに類似するデュアルバイアルアダプタアセンブリを対象としており、請求項１に定義されるデュアルバイアルアダプタアセンブリを提供する。このデュアルバイアルアダプタアセンブリは、薬瓶に入れ子式にスナップ嵌め取り付けするためのスナップ装着用柔軟部材の対と、簡易着脱式薬瓶アダプタを薬瓶から解放するためにそれらのスナップ装着用柔軟部材の対を外側に向けて曲げるために手動操作によって内向きに互いに向けて押圧するための、それらのスナップ装着用柔軟部材の対まで反対側に延在する直立フィンガーグリップ延長部の対と、を有する簡易着脱式薬瓶アダプタを備えている。直立フィンガーグリップ延長部の対を内向きに曲げることは、液瓶アダプタと簡易着脱式薬瓶アダプタとの最初はシールされる相互係合において不可能にされ、その結果、ヘルスケア提供者は、薬瓶アダプタを薬瓶から取り外すことができず、それは、液瓶アダプタが取り外されるまで、そこに入れ子式にスナップ嵌め取り付けされる。したがって、簡易着脱式薬瓶アダプタは、その中に液剤内容物を形成した後に薬瓶アダプタを薬瓶から即座に取り外すことを防止することによって、デュアルバイアルアダプタアセンブリの正確な使用方法を確保する。それによって、ヘルスケア提供者が、患者への即座の投与のためにいくらかの液剤を最初に吸引し、液剤の残りを患者への後続の点滴のために残すことが必要な投与手順に従うことが補助される。

本発明のデュアルバイアルアダプタアセンブリは、次のようにして実施され得る。すなわち、まず、これまでに説明したDenenburgらに付与された米国特許第８，７５２，５９８号と同様である。第２に、Zingerらに付与された米国特許第６，５５８，３６５号と同様である。そして、第３に、Zingerらに付与された米国特許第６，５５８，３６５号と類似するが、一体型デュアル内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレを有する薬瓶アダプタと、液体内容物を液瓶から薬瓶へ最初に重力によって流すことを可能にするために一体型デュアル内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレと最初に流れ連通する一体型デュアル内腔液瓶ストッパ穿刺カニューレを有する液瓶アダプタと、を備えている。

本発明を理解し、それが実際にどのように実施され得るのかを理解するために、次に、好ましい実施形態について、同様の部分に同様の番号を付した添付図面を参照して、単なる非限定的な例として説明する。

ニードルレス注射器と、薬瓶と、液瓶と、点滴セットと、本発明にしたがったデュアルバイアルアダプタアセンブリの第１の実施形態と、を備える投与セットの絵画図である。 簡易着脱式薬瓶アダプタを備える図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの斜視図である。 図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの斜視図である。 図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの、図２の線４−４に沿った縦断面図である。 図２の簡易着脱式薬瓶アダプタの手動操作を示す斜視図である。 薬瓶内に収容された液剤を投与するための図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの使用方法を示している。 薬瓶内に収容された液剤を投与するための図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの使用方法を示している。 薬瓶内に収容された液剤を投与するための図１のデュアルバイアルアダプタアセンブリの使用方法を示している。 本発明にしたがった簡易着脱式薬瓶アダプタを備えるデュアルバイアルアダプタアセンブリの第２の実施形態の斜視図である。 図７のデュアルバイアルアダプタアセンブリの、図７の線８−８に沿った縦断面図である。 図７のデュアルバイアルアダプタアセンブリの分解図である。 本発明にしたがった簡易着脱式薬瓶アダプタを備えるデュアルバイアルアダプタアセンブリの第３の実施形態の斜視図である。 図１０のデュアルバイアルアダプタアセンブリの、図１０の線１１−１１に沿った縦断面図である。 図１０のデュアルバイアルアダプタアセンブリの分解図である。

図１は、最初は空のニードルレス注射器１０と、薬瓶２０と、液瓶３０と、点滴セット４０と、デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００と、を備える投与セット１０を示している。ニードルレス注射器１０は、プランジャ１２を有するバレル１１と、雄ルアーロックコネクタ１３と、を備えている。注射器１０は、他のタイプの雄コネクタを使用して形成されてもよい。薬瓶２０は、長手方向薬瓶軸線２０Ａを備えており、また、頂部が開口した薬瓶ボトル２１を備えている。薬瓶ボトル２１は、薬瓶リム２２と、狭い直径の薬瓶ネック部２３と、を有している。薬瓶２０は、薬瓶ストッパ２４によってシールされる。薬瓶ストッパ２４は、典型的には、アルミニウムシール２６によってキャップされる。薬瓶２０は、粉末、固体または液体の形態の薬剤２７を備えている。液瓶３０は、長手方向液瓶軸線３０Ａを有しており、また、頂部が開口した液瓶ボトル３１を備えている。液瓶ボトル３１は、液瓶リム３２と、狭い直径の液瓶ネック部３３と、を有している。液瓶３０は、液瓶ストッパ３４によってシールされる。液瓶ストッパ３４は、典型的には、アルミニウムシール３６によってキャップされる。液瓶３０は、希釈剤のみ、または、活性成分の形態の液体内容物３７を備えている。点滴セット４０は、ＩＶスパイク４１と、第１のチューブ４２と、クランプ４３と、ドリップ室４４と、第２のチューブ４６と、ローラクランプ４７と、雄ルアーコネクタ４８と、ルアーシールド４９と、を備えている。

デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００は、簡易着脱式薬瓶アダプタ１１０と、最初はシールされ取り外し可能に相互係合される液瓶アダプタ１３０と、を備えている。薬瓶アダプタ１１０は、長手方向薬瓶アダプタ中心線１１１と、交差方向薬瓶アダプタ頂部壁１１２と、を備えている。交差方向薬瓶アダプタ頂部壁１１２は、直立雌コネクタ１１３と、薬瓶２０に入れ子式にスナップ嵌め取り付けするための反対側の垂下する薬瓶アダプタスカート１１４と、を有している。直立雌コネクタ１１３は、雌ルアーロックコネクタなどであってもよい。下方に垂下する薬瓶アダプタスカート１１４は、対向するスナップ嵌め柔軟部材の対１１６を備えている。スナップ嵌め柔軟部材の対１１６は、薬瓶アダプタ頂部壁１１２とのそれらの連結点のところで弾性的に枢動する。スナップ嵌め柔軟部材の対１１６は、薬瓶アダプタ１１０を薬瓶２０に入れ子式にスナップ嵌め取り付けする際に薬瓶リム２２の下にスナップ嵌めするための内向きの突出部の対１１７を有して形成される。下方に垂下する薬瓶アダプタスカート１１４は、追加的な対向する柔軟部材の対１１８を備えている。柔軟部材の対１１８は、入れ子式のスナップ嵌め取り付け中の案内目的で主に採用され、したがって、小さい内向きの突出部を有して、あるいは、内向きの突出部を有することなく形成される。

薬瓶アダプタ１１０は、下方に垂下するスリーブ１１９を有している。スリーブ１１９は、直立雌コネクタ１１３に流れ連通し、それと反対側に向けられている。薬瓶アダプタ１１０は、薬瓶アダプタスカート１１４を薬瓶２０から選択的に解放し、それによって、薬瓶ストッパ２４を露出させるために、手動操作可能な簡易着脱構造１２１を有している。

液瓶アダプタ１３０は、最初はシールされて薬瓶アダプタ１１０と取り外し可能に相互係合する際に長手方向薬瓶アダプタ中心線１１１と同軸になる長手方向液瓶アダプタ中心線１３１を有している。液瓶アダプタ１３０は、交差方向液瓶アダプタ頂部壁１３３と、液瓶３０に入れ子式にスナップ嵌め取り付けするための液瓶アダプタスカート１３４と、を備えている。液瓶アダプタスカート１３４は、オプションとして、スナップ嵌めすることなく、液瓶３０に入れ子式に取り付けられてもよい。

液瓶アダプタ１３０は、デュアル端部デュアル内腔スパイク１３６を備えている。デュアル端部デュアル内腔スパイク１３６は、液瓶アダプタ１３０を液瓶３０に入れ子式にスナップ取り付けした際に液瓶ストッパ３４を穿刺するための液瓶ストッパ穿刺カニューレ１３７と、長手方向液瓶アダプタ中心線１３１に沿って液瓶ストッパ穿刺カニューレ１３７と反対方向に向けられ、デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００の組み立てられた状態において薬瓶アダプタ１１０を薬瓶２０に取り付ける際に薬瓶ストッパ２４を穿刺するための薬瓶ストッパ穿刺カニューレ１３８と、を備えている。薬瓶ストッパ穿刺カニューレ１３８は、薬瓶アダプタ１１０と液瓶アダプタ１３０との最初はシールされる取り外し可能な相互係合において、下方に垂下するスリーブ１１９によって取り囲まれる。液瓶アダプタ１３０は、雌コネクタ１１３と取り外し可能に係合するための雄ロックコネクタ１３９を備えている。雄ロックコネクタ１３９は、好ましくは、雄ルアーロックである。デュアル端部デュアル内腔スパイク１３６は、液体移送用内腔１４１と、空気移送用内腔１４２と、を備えている。

簡易着脱構造１２１は、薬瓶アダプタ頂部面１１２に対して反対方向にスナップ嵌め柔軟部材の対１１６まで延在する一対の対向する直立フィンガーグリップ延長部１２２によって構成される。フィンガーグリップ延長部１２２は、逆Ｕ字状のフレーム１２３の形態である。フレーム１２３の各々は、一対の対向する直立レッグ部材１２４と、それらの間を延在する横断部材１２６と、を備えている。Ｕ字状のフレーム１２３は、フィンガーグリップ延長部１２２を互いに向けて内向きに押圧するために加えることが必要な手動力を低減する。デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００の分解状態では、フィンガーグリップ延長部１２２の互いに向けた手動操作による内向きの押圧は、矢印Ａで示されるように、薬瓶アダプタ頂部面１１２とのそれらの連結点のところでスナップ嵌め柔軟部材の対１１６を枢動させて、矢印Ｂで示されるように、それらの内向きの突出部の対１１７を外側に向けて長手方向薬瓶アダプタ中心線１１１から離れる方向に押圧する。そのような外側に向けた押圧は、薬瓶２０を薬瓶アダプタスカート１１４から解放するために、最大でも僅かな力のみを必要とするのに十分である。好ましくは、外側に向けた押圧は、薬瓶２０を薬瓶アダプタスカート１１４から解放するのに十分である。デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００の組み立てられた状態において、横断部材１２６は、液瓶アダプタスカート１３４に対面する。また、横断部材１２６は、液瓶アダプタスカート１３４がフィンガーグリップ延長部１２２を手動操作によって互いに向けて内向きに押圧してスナップ嵌め柔軟部材の対１１６を枢動させることが防止されるように、液瓶アダプタスカート１３４に対して十分に近くなる。

デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００の使用方法は、薬瓶２０内に液剤内容物を用意し、液瓶アダプタ１３０を薬瓶アダプタ１１０から取り外し、投与目的でいくらかの液剤を吸引して、液剤の残りを薬瓶内に残すためにニードルレス注射器１０を取り付ける（図６Ａ参照）ための上述した米国特許第８，７５２，５９８号の図１０Ａ〜１０Ｇと同一である。デュアルバイアルアダプタアセンブリ１００の使用方法は、さらに、簡易着脱構造１２１を手動操作して、薬瓶アダプタ１１０を薬瓶２０から取り外して、その薬瓶ストッパ２４を露出しやすくする（図６Ｂ参照）とともに、液剤の残りを重力によって患者に点滴するために薬瓶ストッパ２４を通って点滴セットのＩＶスパイク４１を挿入しやすくする（図６Ｃ参照）工程を備えている。

図７〜図９は、これまでに説明したZingerらに付与された米国特許第６，５５８，３６５号と構造および動作が類似するデュアルバイアルアダプタアセンブリ２００を示している。したがって、デュアルバイアルアダプタアセンブリ２００は、一体型単一内腔液瓶ストッパ穿刺カニューレ２０２を有する液瓶アダプタ２０１と、液瓶ストッパ穿刺カニューレ２０２に流れ連通する一体型単一内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレ２０４を有する簡易着脱式薬瓶アダプタ２０３と、を備えている。

図１０〜図１２は、これまでに説明したZingerらに付与された米国特許第６，５５８，３６５号と構造および動作が類似するデュアルバイアルアダプタアセンブリ３００を示している。デュアルバイアルアダプタアセンブリ３００は、一体型デュアル内腔液瓶ストッパ穿刺カニューレ３０２を有する液瓶アダプタ３０１と、一体型デュアル内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレ３０４を有する簡易着脱式薬瓶アダプタ３０３と、を備えている。薬瓶ストッパ穿刺カニューレ３０４は、液瓶ストッパ穿刺カニューレ３０２に整合流れ連通して、空気移送用内腔３０７と、並行的な液体移送用内腔３０６と、を形成する。

本発明の特定の実施形態が例示され説明されたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な他の変更および修正を行うことができることが当業者には明らかであろう。

１０…ニードルレス注射器
２０…薬瓶
３０…液瓶
４０…点滴セット
１００，２００，３００…デュアルバイアルアダプタアセンブリ
１１０…薬瓶アダプタ
１１１…長手方向薬瓶アダプタ中心線
１１２…薬瓶アダプタ頂部壁
１１３…直立雌コネクタ
１１４…薬瓶アダプタスカート
１１６…スナップ嵌め柔軟部材の対
１１７…突出部の対
１１８…柔軟部材の対
１１９…スリーブ
１２１…簡易着脱構造
１２２…直立フィンガーグリップ延長部
１２３…フレーム
１２４…直立レッグ部材
１２６…横断部材
１３０…液瓶アダプタ
１３１…長手方向液瓶アダプタ中心線
１３３…交差方向液瓶アダプタ頂部壁
１３４…液瓶アダプタスカート
１３６…デュアル端部デュアル内腔スパイク
１３７…液瓶ストッパ穿刺カニューレ
１３８…薬瓶ストッパ穿刺カニューレ
１３９…雄ロックコネクタ
１４１…液体移送用内腔
１４２…空気移送用内腔
２０１…液瓶アダプタ
２０２…一体型単一内腔液瓶ストッパ穿刺カニューレ
２０２…液瓶ストッパ穿刺カニューレ
２０３…簡易着脱式薬瓶アダプタ
２０４…一体型単一内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレ
２０Ａ…長手方向薬瓶軸線
３０１…液瓶アダプタ
３０２…一体型デュアル内腔液瓶ストッパ穿刺カニューレ
３０３…簡易着脱式薬瓶アダプタ
３０４…一体型デュアル内腔薬瓶ストッパ穿刺カニューレ
３０Ａ…長手方向液瓶軸線

Claims (3)

1. 薬瓶と液瓶とともに使用するためのデュアルバイアルアダプタアセンブリであって、
   前記薬瓶は、薬瓶ボトルと、前記薬瓶ボトルをシールする薬瓶ストッパと、を有し、
   前記薬瓶は、薬剤を収容し、
   前記液瓶は、液瓶ボトルと、前記液瓶ボトルをシールする液瓶ストッパと、を有し、
   前記液瓶は、前記薬瓶内の前記薬剤から液剤を形成するための液体内容物を収容し、
   前記デュアルバイアルアダプタアセンブリは、
   （ａ）長手方向薬瓶アダプタ中心線を有する薬瓶アダプタを備え、
   前記薬瓶アダプタは、直立雌コネクタを有する交差方向薬瓶アダプタ頂部壁と、反対側の垂下する薬瓶アダプタスカートと、を備え、
   前記薬瓶アダプタスカートは、スナップ装着用柔軟部材の対を有し、
   前記スナップ装着用柔軟部材の対は、
   前記交差方向薬瓶アダプタ頂部壁のところで弾性的に撓むことができ、
   前記薬瓶に入れ子式にスナップ嵌め取り付けするための内向きの突出部の対を有し、
   前記デュアルバイアルアダプタアセンブリは、
   （ｂ）前記薬瓶アダプタと取り外し可能に相互シール係合する際に前記長手方向薬瓶アダプタ中心線と同軸になる長手方向液瓶アダプタ中心線を有する液瓶アダプタを備え、
   前記液瓶アダプタは、交差方向液瓶アダプタ頂部壁と、前記液瓶に入れ子式に取り付けるための液瓶アダプタスカートと、前記液瓶アダプタを前記液瓶に前記入れ子式取り付けする際に前記液瓶ストッパを穿刺するための液瓶ストッパ穿刺カニューレと、を備え、
   前記デュアルバイアルアダプタアセンブリは、
   （ｃ）前記薬瓶アダプタを前記薬瓶に前記入れ子式スナップ嵌め取り付けする際に前記薬瓶ストッパを穿刺するための薬瓶ストッパ穿刺カニューレを備え、
   前記薬瓶ストッパ穿刺カニューレは、前記液瓶アダプタと前記薬瓶アダプタとの取り外し可能な相互シール係合において、前記液瓶ストッパ穿刺カニューレに流れ連通し、
   前記薬瓶アダプタは、さらに、簡易着脱構造を備え、
   前記簡易着脱構造は、前記スナップ装着用柔軟部材の対から向かい合って前記交差方向薬瓶アダプタ頂部壁を超えて延在する直立フィンガーグリップ延長部の対であって、前記薬瓶アダプタスカートを前記薬瓶から解放し、それによって、前記薬瓶ストッパを露出させることを容易にするために、前記交差方向薬瓶アダプタ頂部壁のところで前記スナップ装着用柔軟部材の対を選択的に枢動させることで、前記内向きの突出部の対を前記長手方向薬瓶アダプタ中心線から離れる方向に外側に向けて移動させるために、手動操作によって互いに向けて内向きに押圧されるように構成された直立フィンガーグリップ延長部の対を備え、
   前記直立フィンガーグリップ延長部の対は、
   前記液瓶アダプタと前記薬瓶アダプタとの取り外し可能な相互シール係合において前記液瓶アダプタスカートと対面し、
   前記液瓶アダプタスカートが、前記直立フィンガーグリップ延長部の対を手動操作によって互いに向けて内向きに押圧して前記薬瓶アダプタを前記薬瓶から解放することを防止するように、前記液瓶アダプタスカートに対して十分に近くなる
   デュアルバイアルアダプタアセンブリ。
2. 請求項１に記載のアセンブリであって、
   前記液瓶アダプタは、前記液瓶ストッパ穿刺カニューレと前記薬瓶ストッパ穿刺カニューレとを有するデュアル端部デュアル内腔スパイクを備える
   アセンブリ。
3. 請求項１に記載のアセンブリであって、
   前記液瓶アダプタは、一体型液瓶ストッパ穿刺カニューレを備え、
   前記薬瓶アダプタは、一体型薬瓶ストッパ穿刺カニューレを備える
   アセンブリ。

Images