JP2010535157A - 糖尿病治療のための医薬組成物およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
として用いられ、ここで白芍は肝臓に滋養を与え陰(Yin)を収斂させる役割を果たし、陰(Yin)を損傷することなく三焦(Sanjiao)の熱を取り除くために薬剤の王者を助け;柴胡は少陽(Shaoyang)胆嚢経絡および厥陰(Jueyin)肝臓経絡内へ進入して肝臓および胆嚢の熱を取り除き、かつ脾臓および胃を浚渫し;黄ごんは肺および肝臓の熱を取り除く。枳実および生の山査は気(Qi)の調節、食物の消化およびうっ滞の分散のために作用し、大黄と共に胃腸の亢進のために働き;半夏と黄連が共に中焦を開くために辛開苦降を与える。従って、これら3種の薬剤は全て補助薬剤として使用される。烏梅は酸味により甘味を治療するという理論に基づいて体液を再生するために陰(Yin)を収斂させ、天花粉と共に作用して胃の陰(Yin)を活発にする。従って薬剤の案内者と呼ばれることがふさわしい。
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.該生薬を水による還流で抽出し、この抽出液を濾過し、減圧下で濃縮すること;
c.濃縮抽出液中にエタノールをその含有量が65〜75%になるように加え、濾過すること;
d.濾液を減圧下で濃縮し、抽出物を生成すること;
e.任意に、工程(d)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること。
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.該生薬を水による還流で抽出し、この抽出液を冷却し、濾過して合わせ、濾液を得
ること;
c.該濾液をマクロ多孔性吸着樹脂に流し、水洗して溶出液を廃棄し、特定の濃度のエタノールで続けて洗浄し、エタノール溶出液を合わせ、減圧下でエタノールを回収し抽出物を得ること;
d.任意に、工程(c)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること。
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.以下の生薬:柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連を特定の濃度のエタノールによる還流で抽出し、この抽出液を冷却し、濾過して合わせること;
c.工程(b)の薬剤残渣中にその他の薬剤を加え、水による還流で連続的に抽出し、抽出液を減圧下で濃縮し、続いて濃縮抽出液中にエタノールをその含有量が65〜75%になるように加え、濾過すること;
d.工程(b)および(c)の濾液を合わせて抽出物へと濃縮すること;
e.任意に、工程(d)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること。
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.黄ごんを水による還流で抽出し、抽出液を合わせ、pHの値を1.5〜2.0に調整し、温度を保持して静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、黄ごんの抽出物の乾燥粉末を得ること;
c.黄連をエタノールによる還流で抽出し、抽出液を合わせ、濾過し、エタノールの匂いがなくなるまでエタノールを回収し、pHの値を1〜2に調整し、低温下で一晩置き、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、黄連の抽出物の乾燥粉末を得ること;
d.その他の薬剤を水による還流で抽出し、抽出液を合わせて濃縮し、冷却し、次いでエタノール含有量が70%になるように95%エタノールを加え、静置し、濾過し、エタノールを回収し抽出物を得て、乾燥させ抽出物の乾燥粉末を得ること、および;
e.上記の3工程で得られた抽出物の乾燥粉末を十分に混ぜ合わせ、任意に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること。
半夏、3〜15重量部の黄ごん、1〜12重量部の黄連、3〜15重量部の白芍、5〜20重量部の烏梅および3〜15重量部の山査を重量部により含む。
a)工程(b)において、還流による抽出は好ましくは生薬の重量の10倍(x10倍)の水により、1回1.5時間で2回行なわれる。好ましくは、抽出液は、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと濃縮される;
b)工程(c)において、加えられるエタノールの濃度は好ましくは90〜100%、さらに好ましくは95%である。エタノール添加後、濃縮抽出液は70%のエタノールを含む。
1.工程(b)において、還流による抽出は好ましくは生薬の重量の10倍(x10倍)の水により、1回1.0時間で2回行なわれる。
2.工程(c)において、好ましいマクロ多孔性樹脂はAB−8タイプであり;生薬に対する樹脂の重量比は好ましくは1:1.5〜1:3、さらに好ましくは1:2である。好ましくは、抽出液は1時間当たりカラム容量の4〜6倍の速度で流される。洗浄のための好ましい水の量はカラム容量の4〜6倍である。洗浄のための好ましいエタノール濃度は80〜95%、さらに好ましくは90%;洗浄のための好ましいエタノールの量はカラム容量の2〜5倍である。エタノールは好ましくは60〜80℃の温度において減圧下で回収される。エタノールを減圧下で回収することにより、相対密度1.25〜1.35、好ましくは1.30の抽出物が得られる。
1.工程(b)において、エタノールの濃度は75〜90%、好ましくは80%であり;好ましくは、還流による抽出は工程(b)の生薬の重量の10倍のエタノールにより、1回1.5時間で2回行なわれる。
2.工程(c)において、還流による抽出は、好ましくは工程(c)の生薬および工程(b)の薬剤残渣の総重量の10倍の水により、1回1.5時間で2回行なわれる;抽出液は、好ましくは生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと濃縮される。加えられるエタノールの濃度は好ましくは90〜100%、さらに好ましくは95%である;エタノール添加後、濃縮抽出液は65〜75%、好ましくは70%のエタノールを含む。
1.工程(b)において、還流による抽出は黄ごんの重量の10倍の水により、1回1時間で2回行なわれ;抽出液は、好ましくは75〜85℃、さらに好ましくは80℃で保持される。
2.工程(c)において、還流による抽出は、好ましくは黄連の重量の10倍のエタノールにより、1回2時間で2回行なわれ;エタノール濃度は、好ましくは70〜85%、さらに好ましくは75%である。
3.工程(d)において、還流による抽出は、好ましくはその他の生薬の重量の10倍の水により、1回1時間で2回行なわれ;合わせた抽出液は、1.03〜1.07、好ましくは1.05の相対密度を有する濃縮抽出液へと濃縮され;エタノール添加後、エタノールを回収し、好ましくは1.25〜1.35、さらに好ましくは1.30の相対密度を有する抽出物を得る。
上記の9種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が65%になるように90%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の75%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
48.5kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記9種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、3.2kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の4倍の速度で流す。カラム容量の4倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の2倍の80%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から80℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.25の抽出物を得る。70℃において真空乾燥を行い、乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にラクトースを加え、カプセルへと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽
出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を75℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の9種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が75%になるように無水エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の90%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
49.5kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記9種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、1.7kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の6倍の速度で流す。カラム容量の6倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の5倍の95%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から70℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.35の抽出物を得る。90℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中に澱粉を加え、錠剤へと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を85℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の9種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が70%になるように95%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の80%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
50.4kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記9種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、2.52kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の5倍の速度で流す。カラム容量の5倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の3倍の90%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から70℃における減圧下でエタノールを回収すし、相対密度が1.30の抽出物を得る。80℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中に微結晶セルロースを加え、濃縮丸薬へと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を80℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
え、濃縮丸薬へと製造する。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が65%になるように90%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の75%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
52.5kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、3.5kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の4倍の速度で流す。カラム容量の4倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の2倍の80%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から80℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.35の抽出物を得る。70℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にラクトースを加え、カプセルへと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を75℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥さ
せ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が75%になるように無水エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の90%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
54kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、1.8kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の6倍の速度で流す。カラム容量の6倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の5倍の95%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から70℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.25の抽出物を得る。90℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にラクトースを加え、カプセルへと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を80℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が70%になるように95%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の80%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
51.7kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、2.6kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の5倍の速度で流す。カラム容量の5倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の3倍の90%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から70℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.30の抽出物を得る。80℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中に微結晶セルロースを加え、濃縮丸薬へと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を80℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が70%になるように95%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の80%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
50kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、2.5kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の4倍の速度で流す。カラム容量の5倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の4倍の92%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から75℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.25の抽出物を得る。乾燥抽出物を得るため85℃において真空乾燥を行い、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にデキストリンを加え、錠剤へと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を85℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が68%になるように90%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の85%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
50kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、2.0kgのA
B−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の6倍の速度で流す。カラム容量の4倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の3倍の92%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から65℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.30の抽出物を得る。乾燥抽出物を得るため75℃において真空乾燥を行い、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にラクトースを加え、カプセルへと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を75℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
上記の10種の生薬を、該生薬の重量の10倍の水を用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出する。抽出液を濾過し、生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように濃縮抽出液へと減圧下で濃縮し、エタノール含有量が74%になるように99%エタノールを加える。得られた抽出液を濾過し、減圧下で濃厚抽出物へと濃縮する。
以下の6種の生薬(柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連)を、該生薬の重量の10倍の90%エタノールを用いた還流により、1回1.5時間で2回抽出し、抽出液(1
)および薬剤残渣を得る。該抽出液(1)をさらなる使用のために濾過する。
48.5kgの水を1時間の抽出それぞれに加え、上記10種の生薬を、水を用いた還流により2回抽出する;抽出液を冷却し、濾過し、合わせる。合わせた濾液を、1.7kgのAB−8型マクロ多孔性吸着樹脂に、1時間当たりカラム容量の5倍の速度で流す。カラム容量の4倍の水で洗浄した後、溶出液を廃棄する。その後、カラム容量の5倍の85%エタノールで再び洗浄し、エタノール溶出液を合わせる。合わせたエタノール溶出液から70℃における減圧下でエタノールを回収し、相対密度が1.35の抽出物を得る。90℃において真空乾燥を行い乾燥抽出物を得て、これを微粉砕して80−メッシュ篩を通して選別する。選別した乾燥粉末中にラクトースを加え、カプセルへと製造する。
黄ごんの重量の10倍の水を用いた還流により、黄ごんを1回1時間で2回抽出する;抽出液を合わせ、pH値を濃塩酸により1.5〜2.0に調整する;該抽出液を80℃で1時間保持し、静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、得られた乾燥抽出物を微粉砕し、80−メッシュ篩を通し選別して黄ごんの抽出物を得る。
1.動物
SPFグレードで体重200〜220gの、雄SDラット60匹。
ストレプトゾトシン(STZ)はSigma(米国)より購入した(バッチ番号024K1211)。
SDラットを1週間順応させた後に一晩絶食させ、0.1mmol/Lのクエン酸緩衝溶液(pH4.4)で調製した2%(W/V)STZ溶液を腹腔内注射した(65mg/kg)。3日後、血糖を分析するため尾静脈より血液を採取した。これらの動物で血糖値が16.7mmol/L以上のものを成功したモデルとみなした。
当該モデルラットを、メトホルミン(125mg/kg)群および様々な処置群(15.5gの生薬/kgに相当)のモデル群へ無作為に分けた。1週間の順応および血糖検出後に、1日1回の胃への注入によりラットへ投与した。全ての薬剤は生理食塩水で希釈し、投与用の懸濁液を調製した。15日の試験期間中、ラットは自由に食物および水を得られた。投与後7日目および14日目に、投与後2時間、ラットを絶食させた。それぞれ、尾静脈より血液を採取し、血糖測定器(One−Touch Ultra)により血糖を分析した。同時に、ラットの体重を測定した。
結果は平均±標準偏差(
表1に示すように、投与後7日目および14日目において、15.5g/kg投与の様
々な処置群におけるSTZ高血糖ラットの血糖値の有意な減少(P<0.01)が示唆される。
Claims (21)
- 糖尿病を治療するための医薬組成物の製造方法であって、該医薬組成物が以下の生薬の抽出物:5〜40重量部の天花粉(Tianhuafen)の抽出物、10〜30重量部の柴胡(Chaihu)の抽出物、3〜15重量部の枳実(Zhishi)の抽出物、1〜6重量部の大黄(Dahuang)の抽出物、1〜12重量部の半夏(Banxia)の抽出物、3〜15重量部の黄ごん(Huangqin)の抽出物、1〜12重量部の黄連(Huanglian)の抽出物、3〜15重量部の白芍(Baishao)の抽出物および5〜20重量部の烏梅(Wumei)の抽出物を含み、かつ薬理学的に許容される賦形剤を任意に含み;
該医薬組成物が以下の方法のいずれか1つの方法により製造される、製造方法。
第1の方法であって以下の工程:
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.該生薬を水による還流で抽出し、この抽出液を濾過し、減圧下で濃縮すること;
c.濃縮抽出液中にエタノールをその含有量が65〜75%になるように加え、濾過すること;
d.濾液を減圧下で濃縮し、抽出物を生成すること;
e.任意に、工程(d)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること、を含む方法;
第2の方法であって以下の工程:
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.該生薬を水による還流で抽出し、この抽出液を冷却し、濾過して合わせ、濾液を得ること;
c.該濾液をマクロ多孔性吸着樹脂に流し、最初に水洗して溶出液を廃棄し、特定の濃度のエタノールで続けて洗浄し、エタノール溶出液を合わせ、減圧下でエタノールを回収し、抽出物を得ること;
d.任意に、工程(c)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること、を含む方法;
第3の方法であって以下の工程:
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.以下の生薬:柴胡、白芍、枳実、大黄、黄ごんおよび黄連を特定の濃度のエタノールによる還流で抽出し、この抽出液を冷却し、濾過して合わせること;
c.工程(b)の薬剤残渣中にその他の薬剤を加え、水による還流で連続的に抽出し、抽出液を減圧下で濃縮し、続いて濃縮抽出液中にエタノールをその含有量が65〜75%になるように加え、濾過すること;
d.工程(b)および(c)の濾液を合わせて抽出物へと濃縮すること;
e.任意に、工程(d)の抽出物に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること、を含む方法;
第4の方法であって以下の工程:
a.上記の重量部に従い、生薬を準備すること;
b.黄ごんを水による還流で抽出して抽出液を合わせ、pHの値を1.5〜2.0に調整し、温度を保持して静置し、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、黄ごんの抽出物の乾燥粉末を得ること;
c.黄連をエタノールによる還流で抽出して抽出液を合わせ、濾過し、エタノールの匂いがなくなるまでエタノールを回収し、pHの値を1〜2に調整し、低温下で一晩置き、濾過し、pHの値が5〜6になるまで沈殿物を水で洗浄し、乾燥させ、黄連の抽出物の乾燥粉末を得ること;
d.その他の薬剤を水による還流で抽出し、抽出液を合わせて濃縮し、冷却し、続いてエタノール含有量が70%になるように95%エタノールを加え、静置し、濾過し、エタノールを回収し抽出物を得て、乾燥させ、抽出物の乾燥粉末を得ること、および;
e.上記の3工程で得られた抽出物の乾燥粉末を十分に混ぜ合わせ、任意に賦形剤を加え、薬理学的に許容される剤形を製造すること、を含む方法。 - 前記生薬の重量部が以下の通り:9重量部の天花粉、12重量部の柴胡、9重量部の枳実、3重量部の大黄、6重量部の半夏、9重量部の黄ごん、6重量部の黄連、9重量部の白芍および9重量部の烏梅、であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記医薬組成物の製造のために使用される前記生薬がさらに山査(Shanzha)を含み、該生薬の重量部が以下の通り:5〜40重量部の天花粉、10〜30重量部の柴胡、3〜15重量部の枳実、1〜6重量部の大黄、1〜12重量部の半夏、3〜15重量部の黄ごん、1〜12重量部の黄連、3〜15重量部の白芍、5〜20重量部の烏梅および3〜15重量部の山査、であることを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 前記生薬の重量部が以下の通り:10〜30重量部の天花粉、10〜30重量部の柴胡、3〜15重量部の枳実、1〜6重量部の大黄、1〜12重量部の半夏、3〜15重量部の黄ごん、1〜12重量部の黄連、3〜15重量部の白芍、5〜20重量部の烏梅および3〜15重量部の山査、であることを特徴とする、請求項3に記載の方法。
- 前記生薬の重量部が以下の通り:30重量部の天花粉、12重量部の柴胡、9重量部の枳実、3重量部の大黄、6重量部の半夏、9重量部の黄ごん、6重量部の黄連、9重量部の白芍、15重量部の烏梅および9重量部の山査;または該生薬の重量部が以下の通り:15重量部の天花粉、12重量部の柴胡、9重量部の枳実、3重量部の大黄、6重量部の半夏、9重量部の黄ごん、6重量部の黄連、9重量部の白芍、15重量部の烏梅および9重量部の山査、であることを特徴とする、請求項4に記載の方法。
- 前記第1の方法の工程(b)において、還流による抽出が生薬の重量の10倍(x10倍)の水により、1回1.5時間で2回行なわれ;生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように抽出液が濃縮抽出液へと濃縮され;工程(c)において、加えられるエタノールの濃度が90〜100%であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第1の方法の工程(c)において、加えられるエタノールの濃度が95%であり;エタノール添加後、濃縮抽出液が70%のエタノールを含むことを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記第2の方法の工程(b)において、還流による抽出が生薬の重量の10倍(x10倍)の水により、1回1.0時間で2回行なわれることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の方法の工程(c)において、マクロ多孔性樹脂がAB−8タイプであり、生薬に対する該樹脂の重量比が1:1.5〜1:3であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の方法の工程(c)において、抽出液が1時間当たりカラム容量の4〜6倍の速度でマクロ多孔性吸着樹脂に流され;洗浄水の量がカラム容量の4〜6倍であり;洗浄のためのエタノール濃度が80〜95%、好ましくは90%であり;洗浄のためのエタノールの量がカラム容量の2〜5倍であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第2の方法の工程(c)において、エタノールが60〜80℃の温度において減圧
下で回収され;かつエタノール回収後に、得られた抽出物が1.25〜1.35の相対密度を有することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。 - 前記得られた抽出物が1.30の相対密度を有する、請求項11に記載の方法。
- 前記第3の方法の工程(b)において、還流による抽出が工程(b)の生薬の重量の10倍のエタノールにより1回1.5時間で2回行なわれ;エタノールの濃度が75〜90%、好ましくは80%であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第3の方法の工程(c)において、還流による抽出が工程(c)の生薬および工程(b)の薬剤残渣の総重量の10倍の水により、1回1.5時間で2回行なわれ;生薬の初期重量(kg)に対する最終容量(L)が1:1の比になるように抽出液が濃縮抽出液へと濃縮されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第3の方法の工程(c)において、加えられるエタノールの濃度が90〜100%、好ましくは95%であり;エタノール添加後に、濃縮抽出液が70%のエタノールを含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第4の方法の工程(b)において、還流による抽出が黄ごんの重量の10倍の水により1回1時間で2回行なわれ;抽出液が75〜85℃、好ましくは80℃で保持されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第4の方法の工程(c)において、還流による抽出が黄連の重量の10倍のエタノールにより1回2時間で2回行なわれ;エタノール濃度が70〜85%、好ましくは75%であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第4の方法の工程(b)および工程(c)においてpHが濃塩酸により調整されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第4の方法の工程(d)において、還流による抽出が工程(d)の生薬の重量の10倍の水により1回1時間で2回行なわれ;合わせた抽出液が1.03〜1.07、好ましくは1.05の相対密度を有する濃縮抽出液へと濃縮され;エタノール添加後、エタノールを回収し、1.25〜1.35、好ましくは1.30の相対密度を有する抽出物を得ることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法により製造される医薬組成物。
- 前記医薬組成物が薬理学的に許容される任意の剤形へと製造される、請求項20に記載の医薬組成物。
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