CN103961436B - 一种治疗口腔炎症的药物组合物及制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗口腔炎症的药物组合物，该药物组合物是由以下重量份数比的原料组成：钟花报春10-60份，黄芩5-50份，黄芪5-50份，地不容5-50份，白花蛇舌草3-30份，蒲公英3-30份。本发明还进一步公开了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物配方新颖、组成简单，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用和不易产生耐受性等优点，本发明药物组合物为临床治疗口腔炎症患者提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗口腔炎症的药物组合物及制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔炎症的药物组合物及其制备方法。

背景技术

口腔炎症是临床上常见的一种口腔疾病，主要包括急慢性咽炎、口腔溃疡、牙周炎及牙龈炎等病证，其主要症状为口腔粘膜红肿疼痛，甚至糜烂，咽干灼热或咽痒干咳，咽喉梗阻，声音嘶哑等。祖国医学认为口腔炎症的发生与五脏六腑的功能失调有关，其中与脾、胃、心、肾的关系尤为密切，其证型大致可以分为阴虚火旺、胃火上蒸、脾虚湿盛、心脾积热及心肾阴虚等。现代医学认为口腔炎症是由于各种原因导致的机体抵抗力下降，或因营养失调、维生素及微量元素缺乏以及情绪不良、内分泌功能紊乱而导致发病，该病发病率较高，且容易复发，使患者甚为痛苦。目前，对于口腔炎症的治疗传统中成药主要有冰硼散、珠黄散、西瓜霜，外用西药主要有洗必泰贴剂、碘甘油等，虽然上述药物在临床上应用已久，但其适应症均较少，多数仅适用于治疗口腔溃疡。对此，临床上急需要一种疗效显著，安全性好，且适应症又较为广泛的药物组合物。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖，疗效确切的治疗口腔炎症的药物组合物，该药物组合物具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用等优点。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗口腔炎症的药物组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗口腔炎症的药物组合物，它是由以下重量份数比的原料组成：钟花报春10-60份，黄芩5-50份，黄芪5-50份，地不容5-50份，白花蛇舌草3-30份，蒲公英3-30份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：钟花报春20-50份，黄芩10-40份，黄芪10-40份，地不容10-40份，白花蛇舌草5-20份，蒲公英5-20份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：钟花报春30-40份，黄芩20-30份，黄芪20-30份，地不容20-30份，白花蛇舌草10-15份，蒲公英10-15份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：钟花报春30份，黄芩20份，黄芪20份，地不容20份，白花蛇舌草12份，蒲公英12份。

优选地，所述的各原料的重量份数比为：钟花报春20份，黄芩15份，黄芪15份，地不容15份，白花蛇舌草10份，蒲公英10份。

一种制备上述任意一项所述的治疗口腔炎症药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；

S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；

S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂或口服液。

本发明所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明所述的任一药物组合物在制备治疗口腔炎症药物中的应用。进一步优选地，本发明所述的口腔炎症包括咽炎、口腔溃疡、牙周炎及牙龈炎。

本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括：口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述药物组合物中的钟花报春为报春花科报春花属多年生植物，黄芩是唇形科黄芩属的一种植物，黄芪为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，地不容为防己科植物地不容的块根，白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草的全草，蒲公英为菊科植物蒲公英的全草。

本发明的有益效果是：通过实验证明本发明药物组合物对口腔炎症具有较好的治疗作用，对口腔溃疡、牙周炎及牙龈炎的临床疗效甚为显著，本发明配方新颖，组成简单，各味主药价格均较为便宜，用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化生产。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取原料钟花报春10g，黄芩5g，黄芪5g，地不容5g，白花蛇舌草3g，蒲公英3g，加入辅料淀粉30g制粒，硬脂酸镁2g，糊精20g、微晶纤维素20g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取原料钟花报春60g，黄芩50g，黄芪50g，地不容50g，白花蛇舌草30g，蒲公英30g，加入辅料淀粉280g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料钟花报春20g，黄芩10g，黄芪10g，地不容10g，白花蛇舌草5g，蒲公英5g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精30g，微晶纤维素30g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料钟花报春50g，黄芩40g，黄芪40g，地不容40g，白花蛇舌草20g，蒲公英20g，加入辅料淀粉210g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g，加入辅料淀粉110g制粒，硬脂酸镁6g，糊精50g、微晶纤维素50g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料钟花报春40g，黄芩30g，黄芪30g，地不容30g，白花蛇舌草15g，蒲公英15g，加入辅料淀粉160g制粒，硬脂酸镁10g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草12g，蒲公英12g，加入辅料淀粉115g制粒，硬脂酸镁15g，糊精80g、微晶纤维素60g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。

实施例8：

称取原料钟花报春20g，黄芩15g，黄芪15g，地不容15g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g，加入辅料淀粉85g制粒，硬脂酸镁6g，糊精40g、微晶纤维素40g，按照常规工艺制备成散剂。

实施例9：

称取原料钟花报春10g，黄芩5g，黄芪5g，地不容5g，白花蛇舌草3g，蒲公英3g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例10：

称取原料钟花报春60g，黄芩50g，黄芪50g，地不容50g，白花蛇舌草30g，蒲公英30g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例11：

称取原料钟花报春20g，黄芩10g，黄芪10g，地不容10g，白花蛇舌草5g，蒲公英5g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的颗粒剂。

实施例12：

称取原料钟花报春50g，黄芩40g，黄芪40g，地不容40g，白花蛇舌草20g，蒲公英20g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例13：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例14：

称取原料钟花报春40g，黄芩30g，黄芪30g，地不容30g，白花蛇舌草15g，蒲公英15g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％-95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的丸剂。

实施例15：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草12g，蒲公英12g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例16：

称取原料钟花报春20g，黄芩15g，黄芪15g，地不容15g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g，按重量比称取钟花报春、黄芩、黄芪、地不容、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮0.5～1小时，过滤得到水煎液，药渣备用；将药渣再加入6～8倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；合并两次水煎液制备成汤剂。

实施例17：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草12g，蒲公英12g，按照常规工艺制备成汤剂。

实施例18：

称取原料钟花报春35g，黄芩25g，黄芪25g，地不容25g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的85％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的片剂。

实施例19：

称取原料钟花报春20g，黄芩15g，黄芪15g，地不容15g，白花蛇舌草10g，蒲公英10g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的85％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例20：

称取原料钟花报春30g，黄芩20g，黄芪20g，地不容20g，白花蛇舌草12g，蒲公英12g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的95％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

下面通过具体的临床研究来验证本发明的有益效果：

1一般资料

所有病例选自我院口腔科门诊治疗的符合咽炎、口腔溃疡诊断标准的患者146例，其中咽炎67例，口腔溃疡79例。治疗组76例，其中男40例，女36例，年龄18～60岁，平均年龄38.57±11.34岁；对照组70例，其中男36例，女34例，年龄18～60岁，平均年龄42.74±9.78岁。两组患者性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义，具有可比性。

2纳入标准：(1)符合西医咽炎、口腔溃疡诊断标准的患者；(2)年龄18～60岁；(3)签署知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。

3排除标准：(1)诊断为口腔白斑、口腔癌的患者；(2)对试验药已知成分过敏或过敏体质者；(3)合并有严重心、肝、肾、造血***和免疫***等严重疾病、精神病患者；(4)合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者；(5)有药物、食物、花粉等过敏史或过敏体质者；(6)准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；(7)近3个月内参加过其它临床试验者。

病例脱落标准：把所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，退出临床试验。

常见原因：不良事件；缺乏疗效；背离试验方案(包括依从性差)；失访(包括患者自行退出)；患者撤回知情同意书；其它原因所致的脱落。

脱落病例的统计原则：(1)发生不良反应而脱落，应入不良反应统计；(2)因无效而自行脱落者应列入疗效统计；(3)未满1个疗程即痊愈者，不列入脱落病例；(4)治疗过程中有效，但不能完成整个疗程，并且失访的病人，不列入疗效统计。对脱落的病例，应做意向性分析。

病例剔除标准:(1)筛选病例时不严格，将不符合纳入标准的患者纳入试验的；(2)受试者合并服用本方案禁止使用的其它中西药物，以致无法正确判定疗效和安全性；(3)临床资料不全，以致无法正确判定疗效和安全性；(4)各种原因的中途非正常破盲。

4治疗方法

治疗组：称取原料钟花报春20kg，黄芩15kg，黄芪15kg，地不容15kg，白花蛇舌草10kg，蒲公英10g，其制备方法包括如下步骤：S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的85％乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料，按照生药计算制备成0.25g/片的片剂。服用方法：每天服用5次，每次服用1片，5天为1个疗程，观察1个疗程。

对照组：给予华素片(国药准字H10910012)，规格：1.5mg，由北京华素制药股份有限公司生产。服用方法：每天服用5次，每次服用1片，5天为1个疗程，观察1个疗程。

5疗效评价标准：痊愈：疼痛及其它自觉症状消失，分泌物消失，体查炎症部位红肿消退；显效：疼痛消失，分泌物消失，但炎症部位尚有轻度红肿；有效：病人自觉症状好转，分泌物明显减少，但炎症部位红肿消退不显著；无效：疼痛症状、炎症部位红肿及分泌物均无改变。以痊愈、显效及有效计算总有效率。

6安全性观察指标

包括血、尿、大便常规、肾功能及心电图检查，治疗前后各检查一次，分析不良反应发生率、不良反应类型及处理。

7统计学方法

采用SPSS17.0软件进行处理，计量资料采用均值表示，用t检验，计数资料比较用卡方检验，P＜0.05，有统计学意义。

8结果

8.1两组疗效比较

经临床随访观察，两种药物对两种口腔炎症的疗效比较结果见表1。

表1两种药物对两种口腔炎症的疗效比较

将两种药物的疗效进行卡方检验，差异有统计学意义P＜0.05，表明治疗组的临床疗效优于对照组的临床疗效，结果见表2。

表2两组患者总有效率比较

8.2不良反应及安全性指标

两组患者均未出现严重的不良反应；两组患者在试验前后一般生命体征、心电图、肝肾功能、三大常规均未出现明显异常改变。

本发明药物组合物由钟花报春、黄芩、黄芪、地不容、白花蛇舌草和蒲公英按照一定的剂量配比组合而成，经实验室抑菌实验发现本发明药物组合物对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等病菌有较明显抑制作用。本发明药物组合物组成简单，配方新颖，且各味原料药价格均较为便宜，与现有技术相比其用药成本更为低廉，本发明药物组合物的制备方法操作简单，可适用于工业化大生产。

Claims (10)

1.一种治疗口腔炎症的药物组合物，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料制成：钟花报春10-60份，黄芩5-50份，黄芪5-50份，地不容5-50份，白花蛇舌草3-30份，蒲公英3-30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：钟花报春20-50份，黄芩10-40份，黄芪10-40份，地不容10-40份，白花蛇舌草5-20份，蒲公英5-20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：钟花报春30-40份，黄芩20-30份，黄芪20-30份，地不容20-30份，白花蛇舌草10-15份，蒲公英10-15份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：钟花报春30份，黄芩20份，黄芪20份，地不容20份，白花蛇舌草12份，蒲公英12份。

5.根据权利要求1所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：钟花报春20份，黄芩15份，黄芪15份，地不容15份，白花蛇舌草10份，蒲公英10份。

6.一种制备权利要求1～5中任意一项所述的治疗口腔炎症药物组合物的方法，其特征在于：它包括以下步骤：

S1：按重量比称取钟花报春和地不容，将两种药材混合后粉碎成粗粉，加入重量为钟花报春和地不容粗粉3-5倍量的75%-95%乙醇，然后加热回流提取3次，每次1.5h，抽滤，合并滤液，减压回收乙醇，得到乙醇提取物；

S2：按重量比称取黄芩、黄芪、白花蛇舌草和蒲公英，混合后加入药材6～8倍量的水浸泡0.5～1小时，随后煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣备用；

S3：将S2步骤中的药渣再加入4～6倍药材量的水煎煮1～1.5小时，过滤得到水煎液，药渣弃去；

S4：将S2步骤与S3步骤中的水煎液合并后浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏；

S5：将S1步骤的乙醇提取物真空干燥，然后与S4步骤的干膏进行混合粉碎，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

7.根据权利要求6所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂或口服液。

8.根据权利要求6所述的一种治疗口腔炎症的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

9.如权利要求1～5中任意一项权利要求所述的药物组合物在制备治疗口腔炎症药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于：所述的口腔炎症为：咽炎、口腔溃疡、牙周炎及牙龈炎。