BRPI0517273B1 - composição contendo uma mistura de três bactérias probióticas, uso desta para a prevenção e/ou tratamento de infecções do trato respiratório superior e na regularização da funcionalidade intestinal do organismo acometido por essas patologias e kit contendo uma mistura de três bactérias probióticas - Google Patents

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BRPI0517273B1
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Giovanni Mogna
Gian Paolo Strozzi
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Abstract

COMPOSIÇÃO BASEADA EM BACTÉRIA PROBIOTICA E O USO DESTA NA PREVENÇÃO E/OU TRATAMENTO DE PATOLOGIAS E/OU INFECÇÕES RESPIRATORIAS E NO APERFEIÇOAMENTO DA FUNCIONALIDADE INTESTINAL. O objeto da presente invenção trata de uma bactéria probiótica baseada em composição e o uso desta na prevenção e/ou tratamento de patologias respiratórias e/ou infecções e no aperfeiçoamento contemporâneo da funcionalidade intestinal, que pode resultar em um comprometimento pelos tratamentos adotados para resolver as ditas condições patológicas. Ademais, o objetivo desta invenção é uma composição baseada em bactéria probiótica que compreende, além disso, um a quantidade adequada de pelo menos uma substância ou alimento que possui propriedades probióticas e eventualmente, de substâncias farmacologicamente ativas adequadas.

Description

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
[0001] A presente invenção refere-se às composições baseadas em bactérias probióticas, se necessário integradas a substâncias pré-bióticas, e ao uso destas na prevenção e/ou tratamento de patologias e/ou infecções respiratórias e no aperfeiçoamento contemporâneo da funcionalidade intestinal, que pode resultar no comprometimento dos tratamentos adotados para solucionar as ditas condições patológicas.
[0002] Nos últimos cinquenta anos, o emprego de bactéria probiótica no campo alimentício sempre ganhou uma importância elevada.
[0003] Deve-se entender que “probiótico” significa aqueles microorganismos específicos de espécies de vida que, quando engolidos ou aplicados em um número suficiente, são capazes de induzir no consumidor efeitos funcionais e benéficos específicos no estado de saúde do hospedeiro. Se a ação do microorganismo probiótico desempenha um papel farmacologicamente ativo em direção a formas patológicas com relação ao hospedeiro, o microorganismo probiótico pode ser definido pelo termo “agente bioterapêutico”, para declarar a capacidade potencial de fornecer um auxílio válido para a terapia médica.
[0004] Portanto, considerando que as propriedades benéficas dos probióticos podem ser tanto de uma ordem sistêmica como apontadas para solucionar distúrbios e doenças específicas, seus usos dizem respeito a diversos campos aplicativos, da indústria alimentícia até a farmacêutica. No campo farmacêutico, as bactérias probióticas são, em geral, empregadas, por exemplo, na prevenção e no tratamento de patologias intestinais de uma origem e natureza diferente.
[0005] A ação benéfica possível da bactéria probiótica também é um objetivo de estudo, por exemplo, em pacientes que sofrem de diabetes mellitus do tipo 2, patologias auto-imunes e inflamatórias crônicas, tumores, níveis elevados de colesterol. Entretanto, o uso de bactéria probiótica na prevenção e/ou tratamento terapêutico das patologias respiratórias não é conhecido.
[0006] Em particular, o uso de bactéria probiótica, em associação, ou não, com substâncias oportunas que possuem propriedades pré-bióticas para a prevenção e/ou tratamento de patologias e/ou infecções respiratórias e, ao mesmo tempo, para o aperfeiçoamento e/ou regularização da funcionalidade intestinal, que pode resultar em um comprometimento (na verdade, muitas das vezes resulta em um comprometimento) através dos tratamentos terapêuticos adotados para resolver as ditas condições patológicas, não é conhecido. Em geral, as patologias e/ou infecções respiratórias são tratadas ao se utilizar a administração, algumas vezes também massiva e por períodos prolongados, de antibióticos e/ou antiinflamatórios.
[0007] Infelizmente os efeitos colaterais causados pelo uso destes medicamentos são incômodos, prejudiciais e debilitadores para o organismo.
[0008] O objetivo da presente invenção é prevenir e/ou tratar de forma terapêutica as patologias e/ou infecções respiratórias de diversas origens e naturezas, sem causar efeitos colaterais indesejados, tais como aqueles induzidos pelos tratamentos tradicionais com antibióticos e/ou antiinflamatórios.
[0009] Outro objetivo da presente invenção é prevenir e/ou tratar de forma terapêutica as patologias e/ou infecções respiratórias de diversas origens e naturezas, ao aperfeiçoar e/ou regularizar de forma simultânea a funcionalidade intestinal do organismo, muitas das vezes comprometida pelas ditas condições patológicas. Estes e outros objetivos, que serão resultados a partir da seguinte descrição detalhada, foram alcançados pelo Requerente, que descobriu de forma inesperada que uma composição que inclui uma mistura oportuna de bactéria probiótica é capaz de fornecer uma resposta adequada para os problemas apontados acima.
[00010] Portanto, um objetivo da presente invenção é o uso de uma composição que inclui uma mistura de bactéria probiótica para a preparação de um medicamento para a prevenção e/ou tratamento de patologias e/ou infecções respiratórias, como resumido nas reivindicações independentes em anexo.
[00011] Outro objetivo da presente invenção é uma composição para o uso mencionado acima, que inclui uma mistura de bactéria probiótica, que pertence ao gênero Lactobacillus e/ou gênero Bifidobacterium, cujas características são resumidas nas reivindicações independentes em anexo.
[00012] Um kit para a administração coordenada da dita composição em conjunto com uma ou mais substâncias farmacologicamente ativas, como resumido nas reivindicações independentes em anexo, forma então um objetivo adicional da presente invenção.
[00013] As modalidades preferidas da presente invenção são resumidas nas reivindicações dependentes em anexo.
[00014] Em uma modalidade preferida, a composição da presente invenção é usada para a preparação de um medicamento para a prevenção e/ou tratamento terapêutico de patologias e/ou infecções respiratórias.
[00015] Em outra modalidade preferida, a composição da presente invenção é usada para a preparação de um medicamento para a prevenção e/ou tratamento terapêutico de patologias e/ou infecções respiratórias, com um aperfeiçoamento e/ou regularização simultâneo da funcionalidade intestinal do organismo.
[00016] Em outra modalidade preferida, a composição da presente invenção é usada para a preparação de uma vacina contra gripe.
[00017] Em uma modalidade preferida adicional, a composição da presente invenção inclui uma mistura de três espécies bacterianas probióticas, que pertencem ao gênero Lactobacillus e ao gênero Bifidobacterium. Em uma modalidade preferida adicional, a composição da presente invenção inclui pelo menos uma substância que possui propriedades probióticas.
[00018] O termo “pré-biótico”, mostra em geral, as substâncias ou componentes da dieta (tais como, por exemplo, fibras), nem digeríveis nem absorvíveis pelo organismo, que, quando chegam integrais no cólon, estimulam de forma seletiva o desenvolvimento e a atividade dos grupos microbianos benéficos para a saúdo do indivíduo.
[00019] A associação de probióticos com substâncias ou alimentos pré-bióticos dá origem às composições, em geral, mostradas pelo termo “simbiótico”.
[00020] Em outra modalidade preferida, a dita composição inclui adicionalmente pelo menos outra bactéria probiótica.
[00021] Em uma modalidade preferida adicional, a dita composição inclui adicionalmente pelo menos uma substância farmacologicamente ativa.
[00022] As composições da presente invenção provaram-se úteis, de preferência, para a prevenção e/ou tratamento das seguintes patologias: - síndromes tipo gripe, freqüentemente caracterizadas por febre e doenças a cargo do sistema respiratório (geralmente mostradas na técnica com a abreviação ILI, ou seja síndrome gripal (Influenza Like Illness)); - patologias bronquíticas de uma natureza diferente (que incluem aquelas de um tipo crônico); - patologias relativas à árvore respiratória alta, tais como, por exemplo, laringites e traqueítes (em geral mostradas na técnica pela abreviação URTI, ou seja, Infecções do Trato Respiratório Superior); - resfriado comum; - tosse.
[00023] As composições da presente invenção incluem pelo menos uma espécie bacteriana probiótica.
[00024] De preferência, as ditas composições incluem uma mistura de múltiplas espécies probióticas bacterianas.
[00025] Mais preferencialmente, as ditas espécies bacterianas probióticas são selecionadas de forma oportuna entre aquelas que pertencem ao gênero Lactobacillus e/ou gênero Bifidobacterium. Em uma modalidade particularmente preferida, as ditas composições incluem uma mistura que consiste nas três seguintes espécies bacterianas: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei ssp. rhamnosus Lactobacillus plan-tarum.
[00026] De forma vantajosa, as cadeias bacterianas particularmente preferidas que pertençam à dita mistura de três espécies bacterianas resultam daquelas selecionadas a partir de: - Bifidobacterium lactis ID n. LMG P-21384 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 31 de Janeiro de 2002); - Lactobacillus casei ssp. rhamnosus, ID n. DSM 16605 (depositado no DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig, Alemanha, em 20 de Julho de 2004); - Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21021 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 16 de Outubro de 2002); - Lactobacillus plantarum, ID π. LMG P-21020 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 16 de Outubro de 2002); - Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21022 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 16 de Outubro de 2002); - Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21023 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 16 de Outubro de 2002);
[00027] Em outra modalidade particularmente preferida, as composições da presente invenção incluem adicionalmente pelo menos uma substância que possui propriedades probióticas. A dita pré-biótica inclui, de preferência, carboidratos que não são digeridos e absorvidos pelo organismo. Os ditos carboidratos são, de preferência, selecionados a partir de: frutooligossacarídeos (ou FOS), frutooligossacarídeos de cadeia curta, inulina, isomalte-oligossacarídeos, pectinas, galactooligossacarídeos (ou GOS), arabinogalactano, xilooligossacarídeos (ou XOS), quitosana-oligossacarídeos (ou COS), glicanomannan, beta-glucanos, Konjac, gomas guar, arábica, xantana, amidos modificados e resistentes, polidextrose, D-tagatose. Os pré- bióticos particularmente preferidos são os frutooligossacarídeos (para simplificar, mostrados no presente documento como FOSs-c.c); os ditos FOSs- c.c. não são glucídios, geralmente obtidos através da conversão do açúcar de beterraba e que incluem uma molécula de sacarose a qual as três moléculas de glicose são ligadas. Em outra modalidade particularmente preferida, as composições da presente invenção incluem adicionalmente, além da mistura de caracterização, que consiste em três espécies bacterianas definidas acima, pelo menos outra bactéria probiótica.
[00028] De preferência, o dito probiótico adicional é selecionado entre as seguintes espécies bacterianas:
[00029] Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium aπgulatum, Bifidobacterium aπimalis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium cateπulatum, Bifidobacterium deπticolens, Bifidobacterium deπtium, Bifidobacterium gallicum, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium inopinatum. Bifidobacterium longum, Bifidobacterium pseudocatenulatum, Enterococcus faecium, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus casei ssp. paracasei Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus GG, Lactobacillus pentosus, Lactobacillus salivarius, Saccharomyces boulardi, Streptococcus thermophilus, Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. diacetylactis.
[00030] As cadeias bacterianas adicionais particularmente preferidas que pertençam à dita espécie bacteriana probiótica são aquelas selecionadas a partir de: Lactobacillus acidophilus, ID n. LMG P-21381 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 31 de Janeiro de 2002); Lactobacillus casei ssp. Paracasei, ID n. LMG P- 21380 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 31 de Janeiro de 2002); Lactobacillus pentosus, ID n. LMG P-21019 (depositado no Belgian Coordinated Collections of Microorganisms - BCCM LMG Collection, em 16 de Outubro de 2002); Lactobacillus delbrueckii ssp. Bulgaricus, ID n. DSM 16607 (depositado no DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig, Alemanha, em 20 de Julho de 2004); Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, ID n. DSM 16606 (depositado no DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunsweig, Alemanha, em 20 de Julho de 2004);
[00031] Em outra modalidade particularmente preferida, as composições da presente invenção incluem adicionalmente pelo menos uma substância farmacologicamente ativa, de modo que seja capaz de realizar uma ação combinada àquelas exercidas pelas ditas substâncias ativas.
[00032] De forma vantajosa, tais associações são reveladas sinergéticas, permitindo consequentemente o uso de doses relativamente baixas de substância farmacêutica ativa, com uma redução considerável dos possíveis efeitos colaterais induzidos pela administração da droga sozinha. As substâncias farmacologicamente ativas preferidas são, por exemplo, selecionadas a partir de: antibióticos, antiinflamatórios, imunomodulações, mucolíticos, antiespasmódicos, vitaminas.
[00033] As composições da invenção são, de preferência, formuladas em mistura com excipientes apropriados, tais como transportadores, lubrificantes, dispersantes, aromatizantes, adoçantes, estabilizadores, conservantes, antioxidantes, aditivos, tais como aminoácidos, vitaminas, enzimas, em geral, usados na formulação e na técnica farmacêutica.
[00034] Por um mero meio de exemplo absolutamente não limitativo, entre os excipientes e aditivos particularmente preferidos, podem ser mencionados amidos, dentre fragrâncias, tais como aquelas de tangerina, toranja (grapefruit), morango, uva do monte (bilberry), todas as frutas, sacarose, glicose, acesulfame, aspartame, ácido ascórbico, parabenos, glutamina, arginina, superóxido dismutase, glutationa.
[00035] As composições particularmente preferidas da presente invenção são aquelas para administração oral.
[00036] As composições típicas preferidas são, por exemplo, cápsulas, gotas, soluções ou suspensões prontas para beber, saches em pós ou granulados (para serem suspensos ou dissolvidos em água ou bebidas não carbonadas e não alcoólicas no período de uso) ou formas similares, comprimidos, formulações efervescentes.
[00037] As composições da presente invenção de prevenção também podem ser formuladas em uma forma encapsulada ou microencapsulada, laqueada, revestida, de modo que seja gastrorresistente. A dita composição também pode ser formulada em uma forma de liberação controlada, de modo que libere de forma seletiva as substâncias ativas no trato intestinal, em particular no cólon.
[00038] Entre as modalidades preferidas da presente invenção, podem ser mencionadas aquelas formulações onde as cadeias bacterianas preferidas da invenção são usadas, de preferência, em uma forma de congelamento-dessecado. O congelamento-dessecação das ditas cadeias, sozinhas ou em mistura com excipientes oportunos, é realizada ao se utilizar técnicas e equipamentos geralmente empregados nos processos de congelamento-dessecação de composições farmacêuticas e/ou alimentícias.
[00039] As composições da presente invenção são preparadas em um modo tradicional ao utilizar, dependendo do tipo de formulação que alguém deseja preparar, técnicas de preparação conhecidas para alguém versado no setor farmacêutico.
[00040] Por meio de exemplo absolutamente não limitativo, uma formulação granular, a ser suspensa ou dissolvida em água no momento do uso, será preparada ao misturar intimamente os componentes da composição (substâncias ativas, coadjuvantes, excipientes), reduzindo-os até o grau de granulometria e mistura desejado, antes de embalá-los em sachês selados de dose única.
[00041] Sucessivamente, uma composição de liberação controlada será, por exemplo, preparada ao microencapsular ou microrevestir as mistura microgranuladas das substâncias que constituem a formulação com misturas oportunas de polímeros biocompatíveis (tal como, por exemplo, Eudragit de tipo e estrutura diferentes) resistentes aos sucos gástricos do estômago e capazes de liberar os ditos componentes após um período de residência apropriado no trato gastrointestinal, ou em valores de pH típicos do cólon. A mistura microencapsulada obtida desta maneira será, por exemplo, usada para a preparação de comprimidos, cápsulas ou gotas, dependendo do tipo de apresentação comercial selecionado.
[00042] À medida que para a dosagem, as espécies bacterianas que constituem a mistura de bactéria probiótica que caracterizam a presente invenção se encontram presentes em uma razão de peso mútua entre 0,1:10 a 10:1, de preferência em uma razão de peso mútua entre 0,5:1 a 2:1, mais preferencialmente em uma razão de peso mútua de cerca de 1:1.
[00043] Em um caso particularmente preferido onde a dita mistura de bactéria probiótica consiste em três espécies bacterianas Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei ssp. Rhamnosus, Lactobacillus plantarum, as ditas espécies bacterianas se encontram, de preferência, em uma razão de peso de 1:1:1.
[00044] O probiótico adicional, se houver, se encontra presente em uma razão de peso entre 0:1 a 100:1, com relação ao total quantitativo das espécies bacterianas da dita mistura; de preferência, em uma razão de peso entre 2:1 a 15:1; mais preferencialmente, de 5:1 a 10:1. Os probióticos adicionais, se houver, se encontram presentes em uma razão de peso entre 0:1 a 10:1, com relação à quantidade total das espécies bacterianas da dita mistura; de preferência, em uma razão de peso de 0,5:1 a 3:1. Cada espécie com uma bactéria da dita mistura de bactéria probiótica da presente invenção se encontra presente em uma concentração entre 1 -106 UFC/dose a l-IO12 UFC/dose; de preferência, de 1 -IO9 UFC/dose a 1-1011UFC/dose.
[00045] Em uma modalidade particularmente preferida da invenção, um granulado para uso oral, embalado em sachês para serem dissolvidos em água antes da ingestão é preparado.
[00046] Por meio de exemplo absolutamente não limitativo, algumas composições preferidas da invenção são dadas abaixo no presente documento. Composição A
[00047] Em um sachê com dose única, são introduzidos 5 g de granulado para uso oral, que contêm: a) 0,1 g de Bifidobacterium lactis ID n. LMG P-21384, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; b) 0,1 g de Lactobacillus casei ssp. rhamnosus ID n. DSM 16605, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; c) 0,1 g de Lactobacillus plantarum ID n. LMG P- 21020, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; d) FOS-c.c.: 3 g; e) glicose: 1,7 g. Composição B
[00048] Em um sachê com dose única, são introduzidos 5 g de granulado para uso oral, que contêm: a) 0,5 g de Bifidobacterium lactis ID n. LMG P-21384, em uma concentração de 1-1012 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-1011 CFU/g de composição; b) 0,2 g de Lactobacillus casei ssp. rhamnosus ID n. DSM 16605, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 4-109 CFU/g de composição; c) 0,1 g de Lactobacillus plantarum ID n. LMG P- 21022, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; d) FOS-c.c.: 4 g; e) acesulfame: 0,2 g. Composição C
[00049] Em um sachê com dose única, são introduzidos 5 g de granulado para uso oral, que contêm: a) 0,2 g de Bifidobacterium lactis ID n. LMG P-21384, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 4-109 CFU/g de composição; b) 0,2 g de Lactobacillus casei ssp. rhamnosus ID n. DSM 16605, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 4-109 CFU/g de composição; c) 0,1 g de Lactobacillus plantarum ID n. LMG P- 21023, em uma concentração de 1-1012 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-1010 CFU/g de composição; d) FOS-c.c.: 3,5 g; e) 0,5 g de Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus ID n. DSM 16607, em uma concentração de 1-107 de cadeia bacteriana, igual a 2-106 CFU/g de composição; f) acesulfame: 0,2 g; g) vitamina C: 0,3 g.
[00050] Em outra modalidade preferida, as composições farmacêuticas da presente invenção também podem conter uma ou mais substâncias farmacologicamente ativas. As ditas substâncias farmacologicamente ativas podem ser formuladas de forma oportuna em mistura com os outros componentes da composição, de modo que elas possam ser tomadas em uma administração única.
[00051] As ditas substâncias farmacologicamente ativas também podem ser formuladas em embalagens discretas, de modo que permitam uma administração independente (se necessário também em períodos diferentes) dos componentes, entretanto, de modo que o efeito sinergético seja mantido, dependendo dos requerimentos do paciente.
[00052] Neste caso, as embalagens independentes são dispostas, que contêm a composição da presente invenção e a(s) substância(s) farmacologicamente ativa, respectivamente.
[00053] As embalagens discretas mencionadas acima são então introduzidas em um kit apropriado para permitir que o paciente tome- as de forma sequencial ou separada, a fim de se beneficiar de uma terapia oportunamente coordenada dependendo de seus próprios requerimentos.
[00054] Por mero meio de exemplo, um kit como aquele mencionado acima pode conter inúmeros sachês ou cápsulas, para a administração oral das composições da presente invenção, em conjunto com um número apropriado de doses de antibiótico e/ou complexo multivitamínico e/ou mucolítico, suficientes para uma semana de terapia. Por meio de exemplo absolutamente não limitativo, no suporte do amplo potencial de aplicação da presente invenção, os resultados de um estudo clínico realizado com uma das composições preferidas do mesmo são mostrados abaixo no presente documento.
[00055] Em um estudo perspectivo, conduzido em duplo-cego aleatorizado contra o placebo, a capacidade da composição A da presente invenção de aperfeiçoar a proteção do organismo e restaurar um estado normal de saúde deste em direção às infecções respiratórias foi avaliada.
[00056] A racionalidade do ensaio clínico realizado consiste no fato de que os dados de literatura médica mostram a associação existente entre a predisposição a infecções sazonais tipo gripe a cargo do sistema (ILI e ARI) e a presença de uma imunidade mucosal insuficiente.
[00057] Em particular, o que se observou durante os anos foi um aumento das patologias mencionadas acima, naqueles indivíduos que, por algumas razões (tais como, por exemplo, estresse físico, patologias crônicas, envelhecimento) tiveram uma baixa proteção da imunidade mucosal. 0 estudo envolveu 237 indivíduos, dos quais 122 tratados com a preparação A e 115 tratados com placebo.
[00058] A idade média das duas amostras diferentes foi 35,8 (com desvio padrão de 15,3 anos) e 34,1 (com desvio padrão de 16,3 anos).
[00059] Para cada paciente do primeiro grupo, a ingestão por os do conteúdo do sachê de granulado da preparação A (através dissolução previa em água ou outro tipo de bebida não carbonada nem alcoólica) foi prescrita, a cada manha por 30 dias consecutivos. Para o grupo de placebo, a ingestão do conteúdo de um sachê que contém 5 g de glicose foi prescrita (com as mesmas formas de administração e posologia). O curso da condição de saúde dos indivíduos recrutados foi seguido através da disposição de anotações diárias, nas quais aqueles que fazem parte do estudo (ou equipe sanitária responsável pelo controle) relataram a presença diária de patologias a cargo do sistema respiratório (para o mês de tratamento ou os dois meses seguintes)
[00060] A incidência, duração e gravidade subjetiva das infecções respiratórias agudas, assim como o curso da funcionalidade foram examinados. Para a comparação entre as frequências de eventos entre os dois grupos, o teste de qui-quadrado com a correção de Yates foi usado, enquanto aqueles que se referem à duração e gravidade dos casos encontrados entre os grupos, a ANOVA (Análise de variância) foi usada, exceto para o caso de não homogeneidade das variâncias (avaliadas através do teste de Bartlett), onde este foi substituído pelo teste de Kruskall-Wallis. Para a análise estatística, o programa "Epi Info", a versão 6,04d foi usado.
[00061] Ao mesmo tempo em que a execução do ensaio principal, a validade da defesa proporcionada para o organismo através da composição simbiótica A foi avaliada no outro grupo de indivíduos, com boa saúde e sem quaisquer patologias a cargo do sistema respiratório.
[00062] Nos ditos indivíduos, a dosagem qualitativa e quantitativa da secreção no nível mucosal do IgA secretor foi realizada, antes, durante e por 30 dias após a administração da composição A.
[00063] O experimento apontou uma redução estatisticamente significativa da duração das condições geralmente consideradas (1,32 dias; p=0,016) e, em particular, para aquelas devido a infecções do trato respiratório superior (URTI; 2,83 dias; p=0,034). Este também encontrou uma tendência à redução em outras categorias de patologias consideradas, tais como bronquite, gripe, resfriado comum, tosse.
[00064] A determinação analítica do IgA secretor nas amostras salivares dos indivíduos tratados com a composição A apontou uma produção de aumento dos IgAs que começa a partir do 5°-6° dia a partir do início do tratamento, aumento que durou até cerca de 4-14 dias da suspensão da mesma. Este dado confirma a eficácia da composição simbiótica da composição da mesma. Este dado confirma a eficácia da composição simbiótica A para aumentar as defesas imunes sistêmicas e da mucosa do sistema respiratório, a condição que, entre outras coisas, permite prevenir e combater as infecções causadas pelo vírus influenza e parainfluenza.
[00065] A inspeção que também se refere à funcionalidade intestinal (comprometida pelas patologias mencionadas acima) que, seguindo a ingestão da composição simbiótica mostrou um aperfeiçoamento revelado de forma estatisticamente significativa, tanto nos termos de redução da tumefação como nos termos da regularidade do intestino.
[00066] Estas inspeções apontam que a ingestão prolongada regular de uma composição farmacêutica simbiótica, de acordo com a presente, invenção é capaz de afetar de uma maneira positiva a saúde do organismo, tanto em uma função preventiva como em uma função terapêutica, em direção às patologias respiratórias e/ou infecções. Com relação, em particular, ao aspecto preventivo, é possível afirmar que a ingestão regular de uma composição farmacêutica simbiótica, de acordo com a presente invenção é capaz de proteger de forma eficaz o organismo a partir do início das patologias mencionadas acima em competição com uma vacina contra gripe tradicional, entretanto sem induzir os sintomas negativos (por exemplo, desconfortes generalizados, febre ocasional intermitente, dor nos ossos e articulações e reações alérgicas).
[00067] Consequentemente, as composições simbióticas da presente invenção também podem ser usadas para a preparação de um medicamento que atua como uma vacina contra gripe.
[00068] Além disso, estas também apontaram que a ingestão de uma composição farmacêutica, de acordo com a presente invenção, é capaz de aperfeiçoar e/ou regularizar de forma simultânea a funcionalidade intestinal do organismo, frequentemente comprometida pelas ditas patologias.

Claims (11)

1. Uso de uma composição contendo uma mistura de três bactérias probióticas para a preparação de um medicamento para a prevenção e/ou tratamento terapêutico de infecções do trato respiratório superior; e contra bronquite, gripe, resfriado comum e tosse com melhoria simultânea e/ou regularização da funcionalidade intestinal do organismo acometido por essas patologias caracterizado por a dita composição compreender: - uma mistura das três espécies bacterianas seguintes: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei ssp, rhamnosuse Lactobacillus plantarum,em que as cepas bacterianas são selecionadas a partir de: Bifidobacterium lactis,ID n. LMG P-21384; Lactobacillus casei ssp. rhamnosus, ID n. DSM 16605; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21021; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21020; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21022; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21023; e - pelo menos uma fibra prebiótica que é selecionada de: frutooligossacarídeos, frutooligossacarídeos de cadeia curta, inulina, isomalte- oligossacarídeos, pectinas, galactooligossacarídeos, arabinogalactano, xilooligossacarídeos, quitosana-oligossacarídeos, glicanomannan, beta- glucanos, glucomananas, gomas guar, arábica, xantana, amidos modificados e resistentes, polidextrose, D-tagatose.
2. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita composição inclui adicionalmente pelo menos um probiótico selecionado a partir das cepas bacterianas: Lactobacillus acidophilus, ID n. LMG P-21381; Lactobacillus casei ssp. paracaseiID n. LMG P-21380; Lactobacillus pentosus, ID n. LMG p-21019; Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricusID n. DSM 16607; Lactobacillus delbrueckii ID n. DSM 16606.
3. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a dita composição inclui adicionalmente pelo menos uma substância farmacologicamente ativa, selecionada a partir de um antibiótico, agente anti-inflamatório, agente imunomodulador, mucolítico, antiespasmódico e uma vitamina, referida pelo menos uma substância farmacologicamente ativa sendo presente em adição a mistura com outros componentes da referida composição ou sendo formulada e embalada separadamente a partir da mesma.
4. Composição contendo uma mistura de três bactérias probióticas para uso conforme definido na reivindicação 1, caracterizada por compreender: - uma mistura das três espécies bacterianas seguintes: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus casei ssp, rhamnosus e Lactobacillus plantarum,em que as cepas bacterianas são selecionadas a partir de: Bifidobacterium lactis,ID n. LMG P-21384; Lactobacillus casei ssp. rhamnosus, ID n. DSM 16605; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21021; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21020; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21022; Lactobacillus plantarum, ID n. LMG P-21023; e - pelo menos uma fibra prebiótica que é selecionada de: frutooligossacarídeos, frutooligossacarídeos de cadeia curta, inulina, isomalte- oligossacarídeos, pectinas, galactooligossacarídeos, arabinogalactano, xilooligossacarídeos, quitosana-oligossacarídeos, glicanomannan, beta- glucanos, glucomananas, gomas guar, arábica, xantana, amidos modificados e resistentes, polidextrose, D-tagatose.
5. Composição, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a composição compreende ainda pelo menos um probiótico selecionado entre as cepas bacterianas: Lactobacillus acidophilus, ID n. LMG P-21381; Lactobacillus casei ssp. paracaseiID n. LMG P-21380; Lactobacillus pentosus, ID n. LMG p-21019; Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricusID n. DSM 16607; Lactobacillus delbrueckiiID n. DSM 16606.
6. Composição, de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a referida composição inclui adicionalmente pelo menos uma substância farmacologicamente ativa, selecionada a partir de um antibiótico, agente anti-inflamatório, agente imunomodulador, mucolítico, antiespasmódico e uma vitamina, referida pelo menos uma substância farmacologicamente ativa sendo presente em adição a mistura com outros componentes da referida composição ou sendo formulada e embalada separadamente a partir da mesma.
7. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 6, caracterizada pelo fato de que as ditas três cepas bacterianas da dita mistura estão presentes numa razão de peso mútua entre 0,1:1 e 10:1, preferencialmente numa razão de peso mútua entre 0,5:1 a 2:1, mais preferencialmente numa razão de cerca de 1:1.
8. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 7, caracterizada pelo fato de que cada única cepa bacteriana é dosada numa quantidade entre 1-106 CFU (UFC)Zdose e 1-1012 CFU(UFC)/dose; preferencialmente, de 1-109 CFU(UFC)/dose a 1-1011 CFU(UFC)/dose.
9. Composição, de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o referido prebiótico, está presente numa razão de peso mútua entre 0:1 e 100:1, com respeito a quantidade total das referidas três cepas bacterianas; preferencialmente, numa razão de peso mútua entre 2:1 e 15:1, mais preferencialmente, de 5:1 a 10:1.
10. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 9, caracterizada pelo fato de que inclui um granulado para uso oral, que contém: a) 0,1 g de Bifidobacterium lactisID n. LMG P-21384, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; b) 0,1 g de Lactobacillus casei ssp. Rhamnosus ID n. DSM 16605, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; c) 0,1 g de Lactobacillus plantarum ID n. LMG P-21020, em uma concentração de 1-1011 CFU/g de cadeia bacteriana, igual a 2-109 CFU/g de composição; d) frutooligossacarídeos de cadeia curta: 3 g; e) glicose: 1,7 g.
11. Kit contendo uma mistura de três bactérias probióticas, caracterizado por compreender: - pelo menos uma composição conforme definida na reivindicação 4; - pelo menos uma substância farmacologicamente ativa selecionada de antibióticos, anti-inflamatórios, imunomodulações, mucolíticos, antiespasmódicos e vitaminas; referidos componentes sendo embalados de forma separada, para a administração independente dos ditos componentes.
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