PL194815B1 - Lancet zawierający igłę lancetową, zestaw i zasobnik lancetów - Google Patents

Abstract

1. Lancet zawierajacy igle lancetowa z ostrzem i korpus lancetu calkowicie otaczajacy przy- najmniej rejon ostrza igly lancetowej, znamien- ny tym, ze korpus (3) lancetu jest utworzony z tworzywa elastycznego przebijanego ostrzem (2) przynajmniej w rejonie ostrza (2) igly lanceto- wej (1), w którym tkwi ostrze (2) igly lanceto- wej (1). PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest lancet do pobierania próbek krwi z higieniczną osłoną ostrza.

Wynalazek dotyczy lancetu zawierającego igłę lancetową z ostrzem oraz korpusu lancetu, który otacza całkowicie przynajmniej rejon ostrza igły lancetowej.

Wynalazek dotyczy również zestawu i zasobnika lancetów zawierającego przynajmniej dwa lancety.

Badanie próbek krwi umożliwia w diagnostyce lekarskiej wczesne i pewne wykrywanie stanów patologicznych i pozwala na właściwe i uzasadnione monitorowanie stanów zdrowotnych. Medyczna diagnostyka krwi wymaga zawsze pobierania próbek krwi od badanego osobnika. Przez wkłucie dożylne wykonywane w szpitalach i przez lekarzy w praktyce prywatnej do przeprowadzania wielu testów laboratoryjnych pobiera się do analizy często kilka mililitrów krwi od badanej osoby.

W dzisiejszych czasach wystarcza zwykle kilka mikrolitów krwi dla szczegółowej analizy tylko jednego parametru. Takie małe ilości krwi nie wymagają wkłuwania dożylnego. Przeciwnie, w celu pobrania kilku mikrolitrów krwi do analizy wystarcza pozyskanie krwi poprzez nacięcie sterylnym ostrzem lancetu, na przykład opuszki palca albo płatka ucha osoby badanej i przebicie nim skóry. Ta metoda jest szczególnie odpowiednia gdy analizę próbki krwi przeprowadza się możliwie bezpośrednio po jej pobraniu.

Lancety i odpowiadające im przyrządy (tak zwane instrumenty do pobierania krwi, przyrządy lancetowe do krwi, przyrządy do nacinania, jak przytacza się dalej), które umożliwiają odpowiednie bezbolesne i powtarzalne pobieranie krwi, są do dyspozycji zwłaszcza w tak zwanym obszarze domowego monitoringu, to jest tam gdzie osoba spoza personelu medycznego sama sobie przeprowadza analizę próbki krwi, szczególnie przy regularnym pobieraniu krwi przez diabetyków, którzy muszą sprawdzać stężenia glukozy we krwi kilka razy dziennie. Ponadto, stosowanie lancetów z przyrządami do nacinania jest w zamierzeniu przeznaczone do obniżania bariery psychologicznej występującej w przypadku zranienia własnego ciała, co jest szczególnie ważne u dzieci, które cierpią na cukrzycę i są uzależnione od regularnie przeprowadzanych testów na zawartość glukozy we krwi. Przykłady lancetów i przyrządów do nacinania dostępnych w handlu to przyrządy (przyrządy do nacinania) i lancety Glucolet® z firmy Bayer AG Company czy Softclix® z Roche Diagnostics GmbH. Takie lancety i przyrządy (przyrządy do nacinania) są na przykład przedmiotem publikacji WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4,442,836 lub US 5,554,166.

Lancety według stanu techniki mają zwykle metalową igłę lancetową z ostrzem, które może być ostrzone na życzenie. W wielu postaciach wykonania plastykowy korpus lancetu, wykonany metodą formowania wtryskiem ze sztywnego tworzywa sztucznego, jest natryśnięty na igłę lancetu dla ułatwienia manipulowania lancetem i, opcjonalnie, dla jego zamocowania w przyrządzie do nacinania. W stanie nieużywanym, dla zapewnienia jego sterylności, ostrze igły lancetu jest otoczone przez osłonę ochronną. Ta osłona jest zazwyczaj złożona z tego samego sztywnego tworzywa co rzeczywisty korpus lancetu i wtedy zwykle tworzy z nim jedną całość. Osłona ochronna może być oddzielana od korpusu lancetu i przed użyciem lancetu usuwana z ostrza igły lancetu. W tym celu jest wcześniej przewidziane miejsce rozerwania, znajdujące się pomiędzy korpusem lancetu i osłoną ochronną. Po użyciu lancetu ostrze igły lancetu nie jest chronione i tym samym stanowi potencjalne źródło wystąpienia urazu u użytkownika i ewentualnie u innych osób.

By zapobiec przypadkowemu urazowi przy używaniu igły lancetu zaleca się zwykle żeby użytkownicy po użyciu ostrza igły lancetu wkładali go do wcześniej usuniętej osłony ochronnej. Jednakże, doświadczenie pokazuje, że nie wszyscy użytkownicy postępują według tego zalecenia i przez to są odrzucane duże ilości używanych lancetów z niechronionymi ostrzami. Dokumenty US 5,304,192 i WO-A 96/02189 proponują, jako rozwiązanie tego problemu, lancety, w których po użyciu ostrze igły lancetu może być wpychane lub wciągane do korpusu lancetu. Skoro w tych przypadkach korpus lancetu jest wykonywany z niesprężystego a właściwie z twardego lub sztywnego tworzywa, ostrze igły lancetu, pomimo, że ukryte w korpusie lancetu, nie jest całkowicie higienicznie zabezpieczone, ponieważ w tworzywie korpusu lancetu pozostaje kanał, przez który ostrze lancetu jest w kontakcie z otoczeniem.

W obecnie dostępnych w handlu systemach, lancety do stosowania w przyrządach do nacinania są zwykle dostarczane w formie luźnej. Przy każdorazowym nacinaniu użytkownik ręcznie wyjmuje lancet z opakowania, na przykład z pudełka kartonowego lub z rurki, zawierającego liczne lancety, które są zwykle nieuporządkowane i zapakowane luźno. Następnie, przyrząd do nacinania jest przygotowywany do osadzenia w nim lancetu przez, na przykład, odkręcenie lub ściągnięcie z niego nasadki ochronnej dla odsłonięcia oprawki lancetu przyrządu do nacinania. Oprawka lancetu jest używana

PL 194 815 B1 do wkładania w nią lancetów. Ona również prowadzi lancet w trakcie faktycznego nacinania. Lancet usunięty z opakowania jest ręcznie wkładany w oprawkę lancetu przyrządu do nacinania i tam mocowany. Wtedy osłona ochronna, która otacza ostrze lancetu i chroni to ostrze, również musi być ręcznie usunięta z lancetu przez użytkownika. Następnie przyrząd do nacinania jest ponownie szczelnie osłaniany swoją nasadką ochronną. Nasadka ochronna zapewnia, że lancet nie jest dłużej dostępny od zewnątrz. Zwykle ma ona otwór, poprzez który ostrze lancetu może przechodzić w trakcie faktycznego nacinania. W końcu, przyrząd nacinający jest napinany i gotowy do nacinania przy pobieraniu krwi.

Przy tradycyjnych systemach lancetowych (obejmujących lancet i przyrząd do nacinania) wiele wymaganych zabiegów wykonywanych ręcznie jest odczuwanych przez użytkowników jako niedogodności i są one szczególnie problemem przy hipoglikemii gdy występuje ograniczenie percepcji. Co więcej, użytkownik nie jest zabezpieczany przed kilkakrotnym użyciem raz włożonego lancetu, przy nacinaniu i pobieraniu krwi. Stanowi to ryzyko z przyczyn higienicznych, zwłaszcza kiedy system lancetowy jest używany przez więcej niż jedną osobę, co na przykład może występować w przypadku praktyki lekarskiej lub w szpitalach. Z drugiej strony, powtórne używanie lancetów także prowadzi do powiększania się bólu u użytkownika, ponieważ lancety są projektowane do jednokrotnego użytku i szybko stają się tępe kiedy są używane kilka razy. Poza tym, przy przyrządach do nacinania i lancetach według stanu techniki, występuje ryzyko, że przyrządy do nacinania będą używane z lancetami, które do nich nie pasują, to jest z lancetami, które nie są odpowiednie dla poszczególnego rodzaju przyrządu do nacinania i tym samym doprowadzają do wyników nacinania odbiegających od rezultatów optymalnych (dotyczy to powtarzalności, braku odczuwania bólu, ilości pobranej krwi), albo które to lancety są wkładane nieprawidłowo w przyrządy do nacinania. Ponadto, użytkownik może być przypadkowo zraniony kiedy lancety i przyrządy do nacinania są używane nieodpowiednio.

Nie brakuje więc prób eliminacji wymienionych wad. Przyrządy do nacinania, które przechowują różne lancety i mogą używać je indywidualnie i sukcesywnie przy nacinaniu są znane z dokumentów US 5,514,152, US 5,152,775, WO-A 98/14125, US 3,030,959, US 4,794,926 oraz US 5,035,704. Po nacinaniu lancety mogą być indywidualnie usuwane z przyrządu. Jednakże, te systemy z magazynowaniem lancetów nie rozwiązują wspominanych problemów używania lancetów w większym stopniu niż systemy, w których lancety muszą indywidualnie być zakładane ręcznie.

Podsumowując, można stwierdzić, że wszystkie konstrukcje według dotychczasowego stanu techniki, dotyczące lancetów i systemów lancetowych, to jest dotyczące przyrządów lub narzędzi do nacinania, w których mogą być przechowywane lancety, mają taką wadę, że nie jest możliwe zapewnienie ich sterylności, to jest stanu aseptycznego, nieużywanej igły lancetowej a w szczególności jej ostrza aż do momentu bezpośrednio przed nacinaniem a bezpieczeństwo i higiena raz użytego lancetu są całkowicie zdane na użytkownika. Jest to poważny problem szczególnie przy systemach, w których nieużywane lancety są przechowywane razem z lancetami używanymi, to jest szczególnie przy zasobnikach lancetów i odpowiadających im przyrządów do nacinania, które natychmiast nie odrzucają używanego lancetu, natomiast przechowują używane lancety dopóki cały zapas lancetów nie zostanie zużyty.

Celem wynalazku jest eliminacja wad występujących w technice dotychczasowej. W szczególności celem wynalazku jest dostarczenie lancetów, w których przynajmniej ostrze igły lancetowej jest utrzymywane jako sterylne w stanie nieużywanym, to jest aseptyczne, aż do momentu bezpośrednio przed użyciem, i które mogą być przechowywane w stanie zapewniającym higienę po użyciu. Ideą jest, że ten cel powinien być uzyskiwany bez posiadania przez użytkownika osobnych środków zaradczych do zapewnienia higieny. Co więcej, użytkownik powinien być chroniony przed przypadkowym skaleczeniem przez lancet a szczególnie przez lancet używany.

Lancet zawierający igłę lancetową z ostrzem i korpus lancetu całkowicie otaczający przynajmniej rejon ostrza igły lancetowej, według wynalazku charakteryzuje się tym, że korpus lancetu jest utworzony z tworzywa elastycznego przebijanego ostrzem przynajmniej w rejonie ostrza igły lancetowej, w którym tkwi ostrze igły lancetowej. Tworzywo elastyczne jest elastomerem termoplastycznym, korzystnie stabilizowane materiałem sztywnym.

Zestaw lancetów, charakteryzuje się tym, że zawiera przynajmniej dwa lancety, które są połączone razem, korzystnie tworzywem elastycznym.

Zasobnik lancetów zawierający przynajmniej dwa lancety, charakteryzuje się tym przynajmniej część korpusu lancetu jest utworzona z tworzywa elastycznego i każdy zasobnik lancetów zawiera igłę lancetową z ostrzem i każdy lancet jest umieszczony w indywidualnej komorze zasobnika lancetów

PL 194 815 B1 wzajemnie niezależnie jeden od drugiego, przy czym każda komora posiada przynajmniej jeden otwór, przez który przechodzi ostrze igły lancetowej.

Tworzywo elastyczne jest korzystnie elastomerem termoplastycznym.

Wynalazek dotyczy lancetu zawierającego igłę lancetową z ostrzem i korpus lancetu całkowicie otaczający przynajmniej rejon ostrza igły lancetowej. Korpus lancetu jest złożony z elastycznego tworzywa przynajmniej w rejonie igły lancetowej, i w to tworzywo jest wbudowane ostrze igły lancetowej.

Lancety, są projektowane do jednorazowego użytku a więc także powinny być zaliczane do lancetów do jednorazowego pobierania próbek krwi lub jednorazowych lancetów do próbek krwi.

Lancet, według wynalazku, zawiera igłę (igłę lancetową) z ostrzem. Igła ma zwykle długość od kilku milimetrów (mm) do kilku centymetrów (cm) i ma kształt wydłużony. Igły mają typowo kształt cylindryczny, jako że ten kształt igły jest szczególnie łatwy do wykonywania, jednakże inne kształty igieł posiadających różne konstrukcje są również możliwe. Rejon ostrza igły zawiera ostrze igły, które jest wkładane do tkanki kiedy lancet jest bezpośrednio w użyciu. Skutkiem tego, ostrze igły lancetowej jest częścią lancetu, która wchodzi w kontakt ze skórą osobnika podlegającą przekłuciu i może go zranić, co powoduje wypływanie cieczy ustrojowej, a zwłaszcza krwi lub płynu miąższowego.

Ostrze igły lancetowej może być, na przykład, obrotowo symetryczne, tak jak to jest na ogół w przypadku igieł do szycia. Sprawdzono korzystne wyposażanie ostrza igły w jeden lub w kilka skosów. Krawędzie uformowane tym sposobem, które są pochylone względem wzdłużnej osi igły i zbiegają się dla uformowania ostrza, działają przy przekłuwaniu jako ostre krawędzie tnące, czyniąc przekłuwania mniej bolesnym niż jest to w przypadku igieł obrotowo symetrycznych.

Igła lancetowa lancetu według wynalazku, jest wykonywana z materiału, który jest dość twardy by przeciwstawiać się, bez wystąpienia odkształcenia, naprężeniu mechanicznemu podczas przekłuwania w trakcie zabiegu lub by przeciwstawiać się innym naprężeniom, które mogą wystąpić. W dodatku, materiał musi być taki, żeby nie odłamywały się cząstki i żeby nie oddzielał się przy przekłuwaniu. Wreszcie, musi on umożliwiać obróbkę skrawaniem igły w taki sposób, żeby ostrze igły było dostatecznie jednoznaczne a krawędzie ostrza igły mogły być oszlifowane do odpowiedniej ostrości. Materiałami, które są bardzo odpowiednie na igłę lancetowa, są przede wszystkim metale a zwłaszcza stale wysokojakościowe. Jakkolwiek igły wykonywane z ceramiki albo z tworzyw sztucznych, są także brane pod uwagę. Igły ze stali wysokojakościowej są jednak szczególnie preferowane.

Według wynalazku, przynajmniej ostrze igły lancetowej lancetu jest otoczone przez plastykowy korpus, który w rejonie ostrza igły lancetowej jest złożony z tworzywa elastycznego. Przynajmniej ostrze igły lancetowej jest całkowicie otoczone ze wszystkich stron przez tworzywo elastyczne, to jest, obudowane jest ono z uszczelnieniem odcinającym go od otoczenia. Tworzywo elastyczne korpusu lancetu, które w różnych postaciach może całkowicie lub tylko częściowo, formować korpus lancetu, charakteryzuje się tym, że jest miękkie, odkształcalne i może być przebite przez ostrze igły lancetowej bez uszkodzenia tego ostrza. W czasie nacinania igła lancetowa jest przemieszczana wzdłuż jej osi wzdłużnej względem korpusu lancetu i jej ostrze wyłania się z korpusu lancetu w celu pobrania krwi. Inna ważna właściwość jest taka, że tworzywo elastyczne zamyka dookoła ostrze igły lancetowej, kiedy igła lancetowa jest opcjonalnie ponownie chowana do wewnątrz korpusu lancetu. Po nacinaniu igła lancetowa w zalecanej postaci może być przywrócona do jej początkowej pozycji względem korpusu lancetu przez ruch wsteczny do ruchu przekłuwania i w tej pozycji ostrze jest ponownie całkowicie ze wszystkich stron obejmowane przez tworzywo elastyczne korpusu lancetu.

Tworzywo elastyczne korpusu lancetu, które całkowicie obejmuje ostrze igły lancetowej, zapewnia sterylność ostrza igły lancetowej przed jego stosowaniem i ma to miejsce korzystnie aż do chwili bezpośrednio przed użyciem oraz higienicznie obejmuje ostrze igły lancetowej po użyciu. W konsekwencji, tworzywo elastyczne jest nieprzenikalne dla zarazków i zapobiega ich wchodzeniu do wnętrza lub rozprzestrzenianiu się na zewnątrz, w zależności od tego czy igła lancetowa jest nieużywana czy używana. W dodatku, tworzywo elastyczne stanowi ochronę mechaniczną dla ostrza igły lancetowej a zatem także zapobiega nieumyślnemu skaleczeniu się ostrzem igły lancetowej.

Do odpowiednich tworzyw na korpus lancetu, według wynalazku, które zostały wypróbowane, należą: guma, kauczuk, silikon, elastomery a w szczególności elastomery termoplastyczne. Mają one ważne dla wynalazku następujące właściwości: są miękkie, odkształcalne, mogą być przebijane igłą lancetową bez uszkodzenia ostrza oraz tworzą szczelne zamknięcie dookoła używanego ostrza igły lancetowej. Poza tym one mogą być stosowane przy formowaniu wtryskiem, co pozwala na masową produkcję lancetów w wielkich ilościach.

PL 194 815 B1

Elastomery termoplastyczne, które są zaliczane do elastoplastów, termoplastów lub żywic termoplastycznych, łączą w sobie idealnie właściwości wygodnego manipulowania nimi z właściwościami przetwórczymi termoplastów.

Elastomerami termoplastycznymi są na przykład: kopolimery styrenowe oligoblokowe (tak zwane TPE-S), poliolefiny termoplastyczne (TPE-O), poliuretany termoplastyczne (TPE-U), kopoliestry termoplastyczne (TPE-E) oraz kopoliamidy termoplastyczne (TPE-A). Na przykład elastomery termoplastyczne, na bazie polimerów styrenowo-etylenowo-butylenowo-styrenowych (polimery SEBS, na przykład Evoprene® z firmy Evode Plastics albo Thermolast K z firmy Gummiwerk Kraiburg GmbH) sprawdzono jako szczególnie odpowiednie.

Podczas nakłuwania igła lancetowa jest przemieszczana względem korpusu lancetu. W czasie tego ruchu jest ona korzystnie mocowana w swej pozycji przez przyrząd nacinający lub przez narzędzie nacinające. Igła lancetowa może mieć kształt specjalny, służący do umożliwiania jej prowadzenia, taki żeby główka igły, na przeciwległym jej końcu do ostrza albo ta igła, mogła mieć inny dodatkowy korpus lancetu oprócz tego korpusu lancetu, który otacza ostrze współpracujący z elementem prowadzącym przyrządu nacinającego. Kształt igły albo dodatkowego korpusu lancetu, może oddziaływać wzajemnie, w odpowiedni sposób, z przeznaczonym dla niego elementem prowadzącym w narzędziu nacinającym (w przyrządzie nacinającym).

Dla osiągnięcia korzyści, że ostrze igły lancetowej obejmowane jest przez tworzywo elastyczne korpusu lancetu przed użyciem i otoczone przez tworzywo elastyczne po użyciu dla zachowania higieny, po użyciu jest oczywiście konieczny powrót igły lancetowej konkretnie do jej zwykłego położenia względem korpusu lancetu zawierającego tworzywo elastyczne, to jest powrót po zakończeniu nakłuwania. Może to być uzyskane przez odpowiednie współdziałanie wzajemne z odpowiednio przystosowanym przyrządem do nacinania. Przy tym jest tylko ważne, żeby ostrze igły lancetowej było ponownie obejmowane przez tworzywo elastyczne korpusu lancetu po jego użyciu, co w ten sposób zapobiega przypadkowemu zranieniu się ostrzem igły.

W celu zwiększenia stabilności tworzywa elastycznego możliwe jest łączenie jego ze sztywnym materiałem takim jak sztywne tworzywo sztuczne. W tym przypadku, znajdujące się od zewnątrz tworzywo elastyczne, które nie wchodzi w kontakt z igłą lancetową, może być na przykład stabilizowane warstwą sztywnego materiału, takiego jak sztywne tworzywo sztuczne. Możliwe jest także wykonywanie korpusu lancetu z tworzywa elastycznego tylko w rejonie ostrza igły lancetu oraz wykonywanie pozostałej części korpusu lancetu z tradycyjnego sztywnego plastyku. Tworzywo elastyczne i sztywny materiał mogą być razem sklejane albo łączone razem ze sobą w przez formowanie wtryskiem, na przykład w procesie formowania wtryskiem z wtryskiwaniem dwóch komponentów materiałowych. Sztywny materiał korpusu lancetu stabilizuje mechanicznie tworzywo elastyczne podczas nacinania i upraszcza mocowanie poprzez przyrząd do nacinania, elastycznej części korpusu lancetu w czasie nacinania.

W przypadku powyżej opisywanego lancetu, rejon ostrza igły lancetowej jest całkowicie otoczony ze wszystkich stron, a zatem nie pozostaje żadna pusta przestrzeń wokół ostrza w tworzywie elastycznym otaczającym ostrze igły lancetowej by zapewnić sterylność przed użyciem i higieniczną osłonę po użyciu.

Lancet może mieć dodatkowo oprócz korpusu lancetu obejmującego ostrze igły lancetowej, dalszy korpus lancetu, który współdziała wzajemnie z odpowiednimi elementami przyrządu nacinającego w trakcie nacinania. W dodatku, igła lancetu może mieć specjalny kształt, na przykład może mieć główkę na końcu przeciwległym do ostrza.

Dodatkowym przedmiotem wynalazku jest zestaw lancetów zawierający przynajmniej dwa lancety według wynalazku, połączone ze sobą.

Lancety zestawu lancetów, według wynalazku, mogą być takie, że ostrze igły lancetowej jest całkowicie otoczone lub obudowane ze wszystkich stron materiałem elastycznym bez pozostawiania jakiejkolwiek pustej przestrzeni wokół ostrza albo ostrze igły lancetowej jest otoczone korpusem z pustą przestrzenią. Poszczególne lancety gdzie każdy z nich jest złożony przynajmniej z igły lancetowej i korpusu lancetu są połączone razem ze sobą w zestawie lancetów według wynalazku. Połączenie korzystnie jest wykonane via korpus lancetu. Zaleca się łączenie lancetów identycznych.

Lancety w zestawie lancetów mogą być albo połączone cienkimi paskami albo łącznikami poprzecznymi a mogą być połączone taśmą nośną wykonaną, na przykład, z papieru lub z plastyku. Korzystnie, lancety są łączone tak, że poszczególne igły lancetowe poszczególnych lancetów w zestawie lancetów są zawarte w ciągłym elemencie z tworzywa elastycznego. Tworzywo elastyczne

PL 194 815 B1 może mieć formę taśmy elastycznej. Taśma elastyczna jako środek łączący dla kilku lancetów korzystnie dla kilku identycznych lancetów, jest szczególnie odpowiednia przy lancetach według pierwszej postaci wykonania, to jest przy lancetach, w których ostrze igły lancetowej całkowicie tkwi w tworzywie elastycznym.

Innym przedmiotem wynalazku jest zasobnik lancetów z komorami do przechowywania lancetów. Zasobnik według wynalazku zawiera przynajmniej dwa lancety, z których każdy zawiera igłę lancetową z ostrzem i każdy z nich umieszczony jest w indywidualnej komorze zasobnika lancetów, niezależnie wzajemnie od siebie jedna od drugiej. Każda komora ma przynajmniej jeden otwór, poprzez który wyłania się ostrze igły lancetowej. Zasobnik lancetów według wynalazku charakteryzuje się tym, że otwór komory jest szczelnie zamykany tworzywem elastycznym. Tworzywo elastyczne przebija ostrze igły lancetowej przy nacinaniu i opcjonalnie ponownie uszczelnia się po ponownym schowaniu w komorze ostrza igły lancetowej.

Podobnie jak zestaw lancetów do wspólnego przechowywania nieużywanych lancetów (zamkniętych w kasecie) i opcjonalnie także do przechowywania używanych lancetów (ponownie zamkniętych w kasecie) jest stosowany zasobnik lancetów. W przeciwieństwie do zestawu lancetów, poszczególne lancety w zasobniku lancetów nie są bezpośrednio połączone razem ale są umieszczone w indywidualnych komorach zasobnika. Są one wzajemnie niezależne jeden od drugiego. Komory w zasobniku są rozmieszczone według konkretnego regularnego geometrycznego wzoru, przy czym komory sąsiadujące ze sobą mają przynajmniej jedną a najlepiej dwie wspólne ścianki.

Poszczególne komory zasobnika mają przynajmniej jeden otwór dla ostrza igły lancetowej. Według wynalazku ten otwór jest zamykany przez tworzywo elastyczne o właściwościach wymienionych przy przedmiocie wynalazku. Ostrze igły lancetowej podczas nacinania może penetrować tworzywo elastyczne. Tworzywo elastyczne, opcjonalnie, ponownie szczelnie zamyka się kiedy ostrze igły lancetowej jest chowane do wnętrza komory zasobnika lancetów. Komora jest wtedy ponownie szczelnie zamknięta.

Komory zasobnika lancetów mogą być uszczelniane odpowiednimi środkami konstrukcyjnymi tak, że rejon ostrza igły lancetowej jest sterylny przed użyciem a po użyciu, opcjonalnie, jest osłonięty i odcięty od otaczającego go środowiska. Na przykład, lancet może mieć korpus lancetu, który za pomocą odpowiedniego uformowania oddziałuje wzajemnie ze ścianką wnętrza komory zasobnika lancetów, dla uformowania szczelnego zamknięcia. Istotne jest dla wynalazku tylko to, żeby otwór komory, przez który przechodzi ostrze igły lancetowej podczas nacinania, zamykany był przez tworzywo elastyczne.

Poszczególne komory mogą być ułożone w dowolnie w zasobniku lancetów. Na przykład, liczne komory lancetowe mogą być układane kolejno jedna obok drugiej, dając w rezultacie zasobnik konkretnie prostopadłościenny albo o kształcie kostki. Komory mogą być również ułożone symetrycznie wokół osi centralnej, dając w rezultacie zasobnik lancetów w kształcie cylindra (podobny do cylindra rewolweru). Jednak inne układy są także brane pod uwagę i są możliwe. Tworzywo elastyczne może być także stosowane do osłaniania przynajmniej ostrza lancetu w stanie po użyciu, dla zachowania higieny.

Zastosowanie tworzywa elastycznego, do ochrony ostrza igły lancetowej zapewnia sterylność nieużywanego ostrza igły lancetowej i osłania higienicznie używane ostrze igły lancetowej.

Ostrze igły lancetowej może być, w stanie nieużywanym, wysterylizowane przez zastosowanie odpowiednich środków, takich jak napromieniowanie promieniami gamma. Raz wysterylizowane ostrza igieł lancetowych zachowują sterylność poprzez umieszczenie ich w odpowiednim korpusie lancetu lub w odpowiednim zasobniku, które między innymi zawierają w sobie tworzywo elastyczne. W przeciwieństwie do znanego stanu techniki, gdzie dotychczas nie stosowano opisywanych tworzyw elastycznych do osłaniania ostrzy igieł lancetowych, stosowanie tworzywa elastycznego według wynalazku pozwala także na higieniczne osłanianie używanego ostrza igły lancetowej. Kanał, który może być obecny przez krótki czas, poprzez który może przechodzić igła lancetowa w celu dokonania nakłucia, jest uszczelniany ponownie przez tworzywo elastyczne po ponownym schowaniu igły lancetowej, to jest po zakończonym nacinaniu. Skutkiem tego, zanieczyszczenia przylegające do ostrza igły lancetowej po nacinaniu, zwłaszcza zarazki i materiał zakaźny, nie mogą przechodzić do otoczenia. Jest to szczególnie korzystne przy lancetach do jednorazowego użytku, które po użyciu są pojedynczo wyrzucane. Jednakże, ta właściwość jest ekstremalnie ważna przy zestawach lancetów i zasobnikach lancetów, w których obok nieużywanych lancetów są również przechowywane używane lancety, i które mogą wtedy być likwidowane jako całość.

PL 194 815 B1

Rozwiązanie według wynalazku przejawia następujące korzyści:

- We wszystkich postaciach, ostrze igły lancetowej w stanie nieużywanym jest osłaniane szczelnie niedopuszczając do przenikania zarazków, to jest drobnoustroje nie mogą penetrować do ostrza igły lancetowej aż do momentu bezpośrednio przed użyciem lancetu. Po odpowiednim wysterylizowaniu ostrza lancetowe pozostają sterylne przez długi okres.

- We wszystkich postaciach ostrze igły lancetowej w stanie po użyciu zabezpieczone jest dla zachowania higieny. Środowisko (użytkownik, przedmioty, inne lancety) jest rzeczywiście chronione przed przypadkowym skażeniem.

- Użytkownik lancetów według wynalazku, jest chroniony przed przypadkowym zranieniem używaną igłą lancetową. To samo dotyczy innych osób nie będących faktycznymi użytkownikami.

- Lancety i zestawy lancetów, według wynalazku, mogą być produkowane po opłacalnych kosztach w wielkich ilościach, z wykorzystaniem tradycyjnych procesów technologicznych formowania wtryskiem.

- Lancety i zestawy lancetów, według wynalazku, mogą być istotnie zminiaturyzowane i dlatego są odpowiednie do stosowania ich w zwartych zautomatyzowanych systemach.

Przedmiot wynalazku przedstawiono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schemat przekroju wzdłużnego przez korzystną postać lancetu, fig. 2 - schemat przekroju wzdłużnego przez alternatywną postać lancetu, fig. 3 - schemat przekroju wzdłużnego przez inną alternatywną postać lancetu, fig. 4 - schemat widoku z góry korzystnej postaci zestawu lancetów, fig. 5 - schemat przekroju wzdłużnego przez komorę korzystnego zasobnika lancetów, włącznie z umieszczonym w niej lancetem a fig. 6 - inną postać lancetu w schematycznym widoku w przekroju.

Oznaczenia numeryczne na figurach oznaczają:

- igła lancetowa

- ostrze igły lancetowej

- korpus lancetu wykonany z tworzywa elastycznego

3' - brzeg korpusu lancetu 3

- warstwa stabilizująca

- korpus lancetu wykonany ze sztywnego materiału

5' - część wystająca korpusu lancetu

- uszczelnienie wykonane z tworzywa elastycznego

- korpus lancetu

- ścianka komory

- korpus lancetu

- lancet

- zestaw lancetów

- lancet 10 w komorze.

Korzystna postać wykonania lancetu 10, według wynalazku, przedstawiona na fig. 1, zawiera igłę lancetową 1, której rejon ostrza 2 jest otoczony przez korpus lancetu 3 z tworzywa elastycznego. Ostrze 2 igły lancetowej 1 jest całkowicie otoczone przez tworzywo elastyczne korpusu lancetu 3. Od zewnątrz, poza rejonem ostrza 2 igły lancetowej 1, korpus lancetu 3 ma wybranie, takie że przynajmniej po jednej stronie korpusu lancetu 3 posiada on brzeg 3', który może współdziałać wzajemnie z odpowiednimi elementami zaciskowymi lub uchwytowymi w przyrządzie do nacinania w celu przytrzymywania korpusu lancetu 3. Przytrzymywanie korpusu lancetu 3 jest konieczne, ponieważ igła lancetowa 1 musi być przesuwana względem korpusu lancetu 3 podczas nacinania i musi mieć zdolność do przechodzenia na wylot przez korpus, w rejonie ostrza 2 igły lancetowej 1. Fig. 1a przedstawia lancet 10 po zakończonym przemieszczaniu go do przodu w trakcie nacinania.

Wybranie w korpusie lancetu 3 służy także do obniżenia sił tarcia pomiędzy igłą lancetową 1 i korpusem lancetu 3 podczas ruchu nacinającego.

Przekrój poprzeczny przez igłę lancetową 1 i korpus lancetu 3, prostopadły do wzdłużnej osi igły, jest korzystnie okrągły w kształcie. Przekrój może mieć również jakiś inny kształt, na przykład kwadratowy lub prostokątny. Nie jest też konieczne by igła lancetowa 1 i korpus lancetu 3 miały taki sam kształt w przekroju poprzecznym. Na przykład, igła lancetowa 1 może mieć w rzeczywistości okrągły przekrój poprzeczny, a korpus lancetu 3 może mieć prostokątny przekrój poprzeczny.

Figura 2 przedstawia schemat przekroju wzdłużnego przez inną korzystną postać lancetu 10. Lancet 10 jest złożony faktycznie z takich samych elementów jak lancet 10 z fig. 1. W przeciwieństwie do lancetu 10 pokazanego na fig. 1 zastosowana jest tu warstwa stabilizująca, umieszczona na jednej

PL 194 815 B1 stronie korpusu lancetu 3, który składa się z tworzywa elastycznego. Warstwa stabilizująca 4 może być naklejona na korpus lancetu 3. Jednak zaleca się, żeby warstwa stabilizująca 4 była łączona razem z korpusem lancetu 3, podczas formowania wtryskiem korpusu na igle lancetowej 1.

Celem warstwy stabilizującej 4 jest ochrona przed deformacją elastycznego korpusu lancetu 3 podczas nacinania. W szczególności powinna ona chronić korpus lancetu 3 przed rozciąganiem.

Inna zalecana postać lancetu 10, według wynalazku, jest pokazana na fig. 3, w schematycznie pokazanym przekroju wzdłużnym. Korpus 3, 5 lancetu 10, składa się w tym przypadku z dwóch różnych elementów. Ostrze 2 igły lancetowej 1 jest obejmowane przez korpus lancetu 3 z tworzywa elastycznego. Igła lancetowa 1 jest połączona z korpusem lancetu 5 z materiału sztywnego, znajdującym się w pewnej odległości od rejonu ostrza 2 igły lancetowej 1. Korpus lancetu 5 ze sztywnego materiału jest połączony z korpusem lancetu 3 z tworzywa elastycznego. W celu powiększenia powierzchni łączenia pomiędzy tworzywem elastycznym korpusu lancetu 3 i sztywnym materiałem korpusu lancetu 5, sztywny materiał korpusu lancetu 5 może mieć części wystające 5'. Materiał sztywny i tworzywo elastyczne korpusu lancetu 3, 5 mogą być łączone ze sobą albo klejem albo w formowane wtryskiem stosującym wtryskiwanie dwóch komponentów materiałowych.

Lancet z figur 1 i 2 ma korpus lancetu 3 utrzymywany w czasie nacinania przez bezpośrednie oddziaływanie na tworzywo elastyczne korpusu lancetu 3 a w postaci z fig. 3 korpus lancetu 5, który składa się z materiału sztywnego, jest trzymany w czasie nacinania, właśnie za ten materiał. Igła lancetowa 1 jest przesuwana wzdłuż jej osi wzdłużnej. Penetruje ona powierzchnię elastycznego korpusu lancetu 3. Po nacinaniu igła lancetowa 1 jest chowana, tak że elastyczny korpus lancetu 3 może być ponownie rozmieszczony wokół ostrza 2 igły lancetowej 1. Podczas nacinania korpus lancetu 3, 5 jest zamocowany w swym położeniu.

Figura 4 przedstawia schematyczny widok poziomy z góry zestawu lancetów 11. Liczne igły lancetowe 1 z ostrzami 2 są, w tej postaci zestawu lancetów 11, zamontowane w jednym korpusie 3 o kształcie podobnym do taśmy z tworzywa elastycznego. Zestaw lancetów 11 jest przeznaczony do stosowania w systemie zautomatyzowanym, w którym są przechowywane liczne lancety do używania indywidualnie przy nacinaniu.

Przekrój zgodnie z osią wzdłużną pojedynczego lancetu z zestawu lancetów 11, odpowiadałby w istocie lancetowi 10 pokazanemu na fig. 1 albo 2. Zestaw lancetów 11, podobnie jak lancet z fig. 2, może mieć warstwę stabilizującą 4 (nie pokazaną na fig. 4). Stabilizuje ona zestaw lancetów 11 jako całość i zawarte w nim poszczególne lancety, nie tylko podczas nacinania ale również wzmacnia je mechanicznie, co może na przykład być korzystne przy zautomatyzowanym manipulowaniu zestawem lancetów 11, w mechanicznym systemie przechowywania i używania lancetów.

Korpus lancetów 3 zestawu lancetów 11 składa się z tworzywa elastycznego i możliwe jest zapakowanie całego zestawu lancetów 11 kompaktowo, na przykład przez spiralne zwinięcie ich razem wokół wzdłużnej osi pierwszej igły lancetowej 2 znajdującej się w zestawie lancetów 11.

Figura 5 pokazuje schematyczny przekrój wzdłużny przez komorę zasobnika lancetów, która zawiera lancet 10. Indywidualna komora może być ułożona w zasobniku lancetów dowolnie. Na przykład, komory mogą być ułożone obok siebie lub jedna za drugą a więc formują w rzeczywistości zasobnik prostopadłościenny albo są promieniowo rozłożone wokół środkowej osi i w ten sposób formują w istocie zasobnik o kształcie cylindrycznym lub baryłkowatym. Lancet 10 jest otoczony w komorze ściankami komory 8. W postaci pokazanej na fig. 5 korpus lancetu 7, który otacza igłę lancetową 1 i ścianka komory 8, mają dopasowane do siebie uzupełniające się kształty, tak że rejon ostrza 2 igły lancetowej 1 znajduje się w zamkniętej pustej przestrzeni. W dodatku, oprócz ścianki komory 8 i korpusu lancetu, pusta przestrzeń jest również zamknięta uszczelnieniem 6 z tworzywa elastycznego. Uszczelnienie 6 może być przebijane podczas nacinania ostrzem 2 lancetu 10 i ponownie może być przywracane do szczelnego zamykania po schowaniu lancetu 10 do komory zasobnika, podobnie do przegrody w szklanej ampułce, która na przykład jest stosowana do przechowywania szczepionek. Uszczelnienie 6 z tworzywa elastycznego zapewnia higieniczne warunki przechowywania i usuwania już użytych lancetów 10.

Uszczelnienie 6 korpusu 9 lancetu 10 z fig. 6, spełnia podobną funkcję przegrody. Ten lancet 10 składa się z igły lancetowej 1 z ostrzem 2, które jest umieszczone w zamkniętej pustej przestrzeni, uformowanej przez korpus lancetu 9 z materiału sztywnego i uszczelnienie 6 z tworzywa elastycznego. W czasie nacinania igła lancetowa 1 przesuwa się ruchem ślizgowym wzdłuż swej wzdłużnej osi, ze swoim ostrzem 2 skierowanym w przód, podczas gdy korpus lancetu 9 jest przytrzymywany nieruchomo

PL 194 815 B1 przez odpowiednie elementy przyrządu do nacinania. Fig. 6a przedstawia lancet 10 po zakończonym przemieszczaniu jego w przód w trakcie nacinania.

Właściwości tworzywa elastycznego uszczelnienia 6 zapewniają, że pusta przestrzeń pozostanie szczelna po schowaniu igły lancetowej 1 po nacinaniu a zwłaszcza po schowaniu się ostrza 2 igły lancetowej 1 do pustej przestrzeni korpusu lancetu 9.

Claims (7)

1. Lancet zawierający igłę lancetową z ostrzem i korpus lancetu całkowicie otaczający przynajmniej rejon ostrza igły lancetowej, znamienny tym, że korpus (3) lancetu jest utworzony z tworzywa elastycznego przebijanego ostrzem (2) przynajmniej w rejonie ostrza (2) igły lancetowej (1), w którym tkwi ostrze (2) igły lancetowej (1).

2. Lancee według zas^z. 1, zr^c^r^i^r^r^\y tym, twcozzywo elassyczne j ess elastometem ten-moplastycznym.

3. weełuu 1 albo 2, znamienny tym, że twotzywo elastyccne j ssabiilzowane materiałem sztywnym.

4. Zessaw I aacctów, tym, że zzwieta pr^zrr^^jr'^r^^^t dwa I arndy, które są ppoąączne razem.

5. Zeesaw I ancetów weełuu ζθι^ζ. 4, zr^c^r^ϊ^r^r^\< tym, że I ancety są potąccone taaem twotzywem elastycznym.

6. Zasobnik I anceeów preznaamniej dwa I ancety, zr^c^r^ϊ^r^r^\y tym, ^ze przynajmniej część korpusu lancetu (3) jest utworzona z tworzywa elastycznego i każdy zasobnik lancetów zawiera igłę lancetową (1) z ostrzem (2) i każdy lancet (10) jest umieszczony w indywidualnej komorze (12) zasobnika lancetów wzajemnie niezależnie jeden od drugiego, przy czym każda komora (12) posiada przynajmniej jeden otwór, przez który przechodzi ostrze (2) igły lancetowej (1).

7. Zasobnik według zasto. 6, znamienny tym, że etestyczne jees β^οί'ηβΓβηη ter·moplastycznym.