CZ301180B6 - Lanceta, sada lancet, zásobník lancet a použití mekkého a deformovatelného materiálu jako soucásti lancety - Google Patents

Abstract

Lanceta obsahuje jehlu (1) lancety (10) se špickou (2) a teleso (3) lancety (10), které zcela obklopuje jehlu (1) lancety (10) alespon v oblasti špicky (2). Špicka (2) je pohyblivá relativne vuci telesu (3) lancety (10) a je vysunutelná z telesa (3) lancety (10). Teleso (3) lancety (10) je alespon v oblasti špicky (2) jehly (1) lancety (10) provedeno z mekkého a deformovatelného materiálu. Špicka (2) jehly (1) lancety (10) je pred svým použitím zalita v mekkém a deformovatelném materiálu aniž by zbyla dutina. Dále se popisuje sada lancet, zásobník lancet a použití mekkého a deformovatelného materiálu jako soucásti lancety.

Description

Lanceta, sada lancet, zásobník lancet a použití měkkého a deformovatelného materiálu jako součásti lancety

Oblast techniky

Vynález se týká lancety obsahující jehlu lancety se špičkou a těleso lancety, které zcela obklopuje jehlu lancety alespoň v oblasti špičky, přičemž špička je pohyblivá relativně vůči tělesu lancety aje vysunutelná z tělesa lancety, a těleso lancety je alespoň v oblasti špičky jehly lancety io provedeno z měkkého a deformovatelného materiálu. Dále se vynález týká sady lancet obsahující alespoň dvě lancety. Kromě toho se vynález týká zásobníku lancet, obsahujícího alespoň dvě lancety, které obsahují vždy jehlu lancety se špičkou, které jsou umístěny v navzájem nezávislých komorách zásobníku lancet, přičemž každá komora má alespoň jeden otvor pro výstup špičky jehly lancety. Vynález se konečně týká použití měkkého a deformovatelného materiálu t5 jako součásti lancety.

Dosavadní stav techniky

Zkoumání vzorků krve v klinické diagnóze Časné a spolehlivé poznání patologických stavů jakož i cílenou a fundovanou kontrolu stavů těla. Lékařská diagnostika krve předpokládá vždy získání vzorku krve zkoušeného individua. Zatím co se na klinikách a u usazených lékařů získává často punkcí pro analýzu několik mililitrů krve od zkoumané osoby, aby bylo možné provést větší počet laboratorních testů, stačí pro jednotlivé analýzy, které jsou zaměřeny na stanovení jednoho parametru, dnes často několik málo mililitrů krve. Takováto množství krve nevyžadují řádnou punkci žíly. Často stačí zde pro získání krve propíchnout kůži, například bříško prstu nebo ušního lalůčku osoby, u níž je prováděna zkouška, pomocí sterilní ostré lancety, aby se získalo tak několik mililitrů krve pro analýzu. Tato metoda se hodí zejména tehdy, když se analýza vzorku krve může provést přímo po získání krve.

.

Především v oblasti tak zvaného „Home-Monitoring“, tedy tam, kde lékařští laici provádějí sami jednoduché analýzy krve, a tam zejména pro u diabetiků pro získávání krve několikrát za den pro pravidelné zjišťování koncentrace glukózy v krvi, se nabízí lancety a k tomu vhodné přístroje (tak zvané přístroje pro odběr krve, zařízení s lancetami pro odběr krve - které mají být dále uvede35 ny - pomocná zařízení pro prováděni vpichu), které umožňují co možná bezbolestné a reprodukovatelné získání krve. Kromě toho má použití lancet s pomocnými bodci snížit psychologický práh při píchání do vlastního těla, což má zejména význam u dětí, které onemocněly diabetem a jsou odkázány na pravidelné testy glukózy v krvi. Jako příklady lancet a pomocných zařízení pro píchnutí je třeba uvést komerční přístroje (pomocné přístroje pro píchnutí) a lancety Gluco40 let * Bayer AG a Softlix' Roche Diagnostics GmbH. Takovéto lancety a přístroje jsou například předmětem WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4,442 836 nebo US 5,554 166.

Lancety podle stavu techniky mají nejčastěji kovovou jehlu lancety se špičkou, která může být popřípadě přibroušená. Pro snadnější manipulaci s lancetou a popřípadě pro její upevnění v zařízení pro píchnutí je mnoha případech provedení nejčastěji na jehla lancety platové tělo lancety z tuhého, materiálu, který se dá vstříknout. Špička jehly lancety je -v nepoužitém stavu- pro zajištění její sterility obklopena ochrannou objímkou. Tato sestává zpravidla ze stejného tuhého materiálu jako vlastní těleso lancety a tvoří nejčastěji s tímto jednotku. Ochranná objímka se může před použitím lancety oddělit od tělesa lancety a sejmout ze špičky jehly lancety. Mezi tělem lancety a ochrannou objímkou se za tímto účelem nachází nejčastěji místo zlomu. Po použití lancety je špička jehly lancety nechráněná a představuje tak potenciální zdroj zranění pro uživatele a eventuelně jiné osoby.

Pro zabránění nechtěného zranění použitou jehlou lancety se uživatelům nejčastěji doporučuje, zastrčit Špičku lancety po použití do předtím sundané ochranné objímky. Zkušenost ovšem učí, že

-1 CZ 301180 B6 ne všichni uživatelé dodržují toto doporučení a tedy velký počet lancet se vyhazuje s nechráněnými špičkami. US 5,304 192 a WO-A 96/02189 navrhují jako řešení tohoto problému lancety, u nichž se špička jehly lancety po použití zasune do tělesa lancety nebo se může do těla lancety zatáhnout Vzhledem k tomu, že těleso lancety v těchto případech je vyrobeno z neelastického, velice tuhého materiálu je sice špička lancety schována v tělese lancety, ale není dokonale hygienicky chráněna, neboť v materiálu tělesa lancety zbývá kanál, pomocí něhož je špička lancety ve styku s okolím.

U systémů, které se dnes prodávají je příprava lancety pro použití v přístrojích pro píchnutí nejio častěji volná. Uživatel vyjme před každým píchnutím z obalu, například papírové krabičky nebo trubky, ve které je obsažen velký počet lancet neuspořádaně, jen nasypán. Konečně se zařízení pro píchnutí připraví například odšroubováním nebo stažením ochranného kloboučku, pro upnutí lancety, přičemž se držák lancety zařízení pro píchnutí uvolní. Držák lancety slouží jednak pro upnutí lancet, jednak se jím vede lanceta při vlastním píchnutí. Lanceta vyjmutá z obalu se ručně zavede do držáku lanceta zařízení pro píchnutí a tam se fixuje. Potom se musí ochranná objímka, která obklopuje špičku lancety a buď tuto nebo i uživatele chrání, sejme ručně z lancety. Ochranný klobouček se stará o to, aby lanceta nebyla zvenku již přístupná. Tato má nejčastěji otvor, pomocí něhož může vystupovat špička lancety při vlastním píchnutí. Konečně je zařízení pro píchnutí upnuto a je k dispozici pro píchnutí za účelem získání krve.

Velký počet ručních kroků pro obsluhu u stávajících systémů lancet (lancet a pomocných zařízení pro píchnutí) pokládají uživatelé za nedostatek a především při omezeném vnímání ve stavu hypoglykemie za problematický. Kromě toho se uživateli nebrání v tom, aby jednou použitou lancetu použil pro píchnutí a získaní krve vícekrát. To je z hygienických důvodů na pováženou, zejména tehdy když systém lancety používá více než jedna osoba, jak k tomu může docházet například v praxích lékařů nebo v nemocnících. Za druhé vícenásobné použití lancet vede u uživatele ke zvyšující se bolesti, neboť vzhledem ktomu, že lancety jsou koncipována pro jednorázové použití, při opakovaném použití se rychle ztupí. Kromě toho u zařízení pro píchnutí a lancet podle stavu techniky dochází k nebezpečí, že pomocná zařízení pro píchnutí se používají s nevhodnými lancetami, to znamená s lancetami, které nejsou vhodné pro speciální typ pomocného zařízení pro píchnutí, a proto se nedosáhnou žádné optimální - výsledky píchání (reprodukovatelnost, nebolestivost, rezultující množství krve), nebo že se lancety vloží do pomocných zařízení pro píchnutí nevhodně. Dále se uživatel při nehodném použití lancet a pomocných zařízení pro píchnutí může zranit.

Nechyběly proto pokusy odstranit uvedené nedostatky. Z US 5,514 152, US 5,152 775, WOA 98/14125, US 3,030 959, US 4,794 926 a US 5 035 704.

Jsou známy pomocné přístroje pro píchnutí, které obsahují zásobu více lancet a tyto se mohou jednotlivě po sobě používat pro píchnutí. Po pochodu píchnutí se mohou lancety jednotlivě odstranit z přístroje. Výše uvedené problémy použitých lancet jsou ale v těchto systémech se zásobníkem lancet stejně tak málo vyřešeny jako u systémů, do nichž se musí lancety vkládat jednotlivě.

V celku je třeba konstatovat, že všechny koncepty podle stavu techniky lancet a systémů lancet, to znamená pomocných přístrojů pro píchání nebo přístrojů, které mohou mít zásobu lancet, mají ten nedostatek, že nezaručují sterilitu, to znamená nepřítomnost zárodků u nepoužitých jehel, zejména jejich špiček, až bezprostředně do okamžiku píchnutí a bezpečné a hygienické odstranění jednou použité lancety je zcela ponecháno uživateli. Zejména pro systémy, ve kterých se mají uchovávat nepoužité lancety vedle použitých lancet, tedy zejména u zásobníků lancet a odpovídajících pomocných zařízení pro píchnutí, které nedbají na to, aby se jednou použité lancety ihned vyhodily a místo toho použité lancety uchovávají až do vypotřebování celé zásoby, představuje toto značný problém.

-2CZ 301180 Bó

Podstata vynálezu

Úkolem vynálezu je odstranit nedostatky známého stavu techniky. Zejména je úlohou předloženého vynálezu dát k dispozici lancety, u kterých se alespoň špička jehly lancety udržuje v nepoužitém stavu až přímo před použití sterilní, to jest prostá zárodků a v použitém stavu se může hygienicky uchovávat. V ideálním případě by měla být tato úloha vyřešena bez toho aby uživatel prováděl pro hygienické uchovávání zvláštní opatření. Kromě toho by měl být uživatel chráněn před nechtěným zraněním lancetou, zejména použitými lancetami.

ío Uvedený úkol splňuje lanceta obsahující jehlu lancety se špičkou a těleso lancety, které zcela obklopuje jehlu lancety alespoň v oblasti špičky, přičemž špička je pohyblivá relativně vůči tělesu lancety a je vysunutelná z tělesa lancety, a těleso lancety je alespoň v oblasti špičky jehly lancety provedeno z měkkého a deformovatelného materiálu, podle vynálezu, jehož podstatou je, že špička jehly lancety je před svým použitím zalita v měkkém a deformovatelném materiálu aniž is by zbyla dutina.

Lancety podle vynálezu jsou koncipovány pro jednorázové použití a mají se proto také označovat jako jednocestné lancety pro odběr krve nebo odhazovatelné lancety pro odběr krve. Lanceta podle vynálezu obsahuje jehlu/jehlu lancety). Jehla je zpravidla dlouhá několik milimetrů (mm) až několik centimetru (cm) a má podlouhlý tvar. Typicky mají jehly válcový tvar, neboť tento tvar jehel se dá zejména dobře vyrábět, jsou ale možné i jehly odlišných tvarů. Oblast špičky jehly má špičku jehly, která se při daném použití lancety zapíchne do tkáně. Špička jehly lancety tvoří následně část lancety, která přijde o styku s kůží individua, která se má propíchnout, tuto popřípadě zraní a tak ovlivní výtok tělesné tekutiny, zejména krve nebo intestinální tekutiny.

²⁵

Špička jehly lancety může být například rotačně symetrická, jak je to obvyklé u jehel pro šití. Ukázalo se ale, že je výhodné, když se na špičce jehly provede jeden nebo několik broušení. Přitom vznikající, k podélné ose jehly skloněné, do špičky se sbíhající hrany slouží při vpichu jako ostrý břit a vytváří méně bolestivý vpich než je tomu u rotačně symetrických jehel.

Jehla lancety podle vynálezu je vyrobena z materiálu, který je dostatečně tvrdý, aby přestál mechanické namáhání během vpichu, kroků zpracování nebo eventuelně jiných namáhání ke kterým dochází, bez deformace. Dále musí mít materiál takové vlastnosti, aby se během vpichování neodrolily žádné částice nebo se tyto neuvolnily. Konečně musí být materiál jehel tak opra35 covatelný, aby byly špičky jehel dostatečně špičaté a hrany špiček jehel se mohly popřípadě dostatečně ostře vybrousit. Dobře se hodící materiály pro jehly tancet jsou především kovy a z těchto ušlechtilé ocele. Možné jsou ale i jehly z keramiky nebo plastů. Obzvláště výhodné jsou jehly z ušlechtilé ocele.

Podle vynálezu jsou alespoň Špičky jehel lancety podle vynálezu obklopeny tělesem z plastu, které se dále označuje jako těleso lancety. Podstatné při tom je, aby těleso lancety v oblasti špičky jehly lancety bylo z elastického materiálu. Přinejmenším špička jehly lancety je obklopena ze všech stran tímto elastickým materiálem, to znamená, uložena do tohoto materiálu, a tak uzavřena proti okolí. Elastický materiál tělesa lancety, který může tvořit v různých formách provedení úplně nebo jen částečně těleso lancety, se vyznačuje tím, že je měkký, tvarovatelný a propíchnutelný špičkou jehly lancety, aniž by se Špička porušila. Při vpichování se jehla lancety pohybuje podél její dlouhé osy relativně k tělesu lancety a vystupuje svou Špičkou z tělesa lancety, aby se tak pro získání krve mohla vpíchnout do kůže současného individua. Důležitou vlastností je dále, aby se elastický materiál popřípadě při vytahování jehly lancety opět těsně uzavřel v tělese lan50 čety těsně okolo Špičky jehly lancety. Po pochodu vpichování se jehla lancety ve výhodném provedení přivedla pohybem obráceným oproti pohybu probíhajícím při pochodu vpichování do své výchozí polohy relativně k tělesu lancety, ve které je špička opět ze všech stran úplně uzavřena elastickým materiálem tělesa lancety.

-3CZ 301180 B6

Elastický materiál tělesa lancety, který úplně uzavírá špičku jehly lancety, zaručuje sterilitu špičky jehly lancety před jejím použitím, s výhodou až přímo před její použití, a dbá popřípadě na hygienické uzavření špičky jehly lancety po jejím použití. Elastický materiál brání dále těsně vniknutí nebo uniknutí zárodků, vždy podle toho zdaje jehla lancety nepoužitá nebo byla pou5 žitá. Kromě toho představuje elastický materiál mechanickou ochranu špičky jehly lancety a zabraňuje tak i nechtěného zranění špičkou jehly lancety.

Jako elastický materiál pro těleso lancety podle předloženého vynálezu osvědčily se guma, kaučuk, silikon, elastomery a zejména termoplastické elastomery. Tyto mají pro předložený vynález podstatné vlastnosti: jsou měkké, tvarovatelné, dají se propíchnout jehlou lancety, aniž by se zničila špička a uzavírají se těsně okolo použité špičky jehly lancety. Dále se mohou používat pro procesy vstřikového lití, které umožňují masovou výrobu lancet ve velkém počtu kusů.

Termoplastické elastomery, které se také nazývají elastoplasty, termoplasty a termoplastické kaučuky, mají v ideálním případě kombinaci uživatelských vlastností elastomeru a zpracovatelské vlastnosti termoplastů. Termoplastické elastomery jako například kopolymery styren-oligobloku (tak zvané TPE-S), termoplastické polyolefiny (TPEO), termoplastické polyurethany (TPE-U), termoplastické kopolyestery (TPE-E), termoplastické kopolyamidy (TPE-A). Zejména se osvědčily termoplastické elastomery na bázi polymerů styrenethylenbutylenstyrenu, SEBS20 polymery, například Evroprene von Evode Plastics nebo Termoplast Kvon Gummiwerk Kraiburg GmbH).

Během pochodu píchání se jehla lancety pohybuje relativně k tělesu lancety. Nakonec se pri tom s výhodou fixuje ve své poloze pomocným přístrojem pro vpíchnutí nebo přístrojem pro vpíchnutí. Jehla lancety se může vytvarovat zejména pro účely jejího pohonu, například má hlavu jehly na špičce protilehlého konce, nebo dodatečně k tělesu lancety, které uzavírá špičku má další těleso lancety, které se může uchopit hnacím prvkem pomocného přístroje pro vpíchnutí. Vytvarování jehly nebo dodatečných těles lancety mohou být vhodným způsobem v interakci pomocí vhodných pohonných zařízení v přístroji propíchutí (pomocném přístroji pro píchnutí).

Pro dosažení přednosti, podle níž je špička jehly lancety před použitím uzavřena hygienicky elastickým materiálem tělesa lancety, a po svém použití rovněž hygienicky je obklopena elastickým materiálem, je přirozeně nutné, přivést jehlu lancety po jejím použití, to znamená po pochodu píchání, co nejvíce do její původní relativní polohy vzhledem k tělesu lancety obsahujícím elastický materiál. To se může dosáhnout vhodnou interakcí s vhodně přizpůsobeným přístrojem pro píchání. Přitom je jen důležité, aby špička jehly lancety byla po svém použití opět uzavřena elastickým materiálem tělesa lancety a tak se zabránilo nechtěnému zranění špičkou jehly.

Pro zvýšení stability elastického materiálu je možné tento spojit s tuhým materiálem, například

4o tuhým materiálem plastů. Elastický materiál se může například na své vnější straně, která nepřichází do styku se špičkou jehly lancety, stabilizovat vrstvou tuhého materiálu, například tuhého pastu. Také je možné, vyrobit těleso lancety pouze v oblasti špičky jehly lancety, z elastického materiálu, zbývající těleso lancety ale z běžného, tuhého plastu. Přitom se mohou elastický materiál a tuhý materiál spolu slepit nebo spolu spojit procesem vstřikového lití, například pomocí dvousložkového procesu vstřikového lití. Tuhý materiál tělesa lancety se přitom stará o mechanickou stabilizaci elastického materiálu během procesu píchání a usnadňuje fixaci elastické části tělesa lancety během procesu píchání pomocí přístroje pro píchnutí.

Dalším předmětem vynálezu je lanceta obsahující jehlu lancety se špičkou a dutým tělesem, které obklopuje alespoň špičku jehly lancety, přičemž u lancety podle vynálezu je jehla lancety pohyblivá v oblasti své špičky v dutém tělesu a duté těleso je alespoň zčásti z elastického materiálu, který se dá propíchnout jehlou lancety při pochodu píchnutí a který se popřípadě po zatáhnutí špičky jehly lancety opět uzavře v dutém tělesu.

-4CZ 301180 B6

Zatímco u dále popsané lancety podle prvního předmětu vynálezu je jehla lancety pro zachování sterility před použitím a pro hygienické zakrytí po použití v oblasti její špičky ze všech stran a dokonale a tedy bez zbývající dutiny okolo špičky obklopena elastickým materiálem, ve kterém je uložena špička jehly lancety, je u popsaného druhého předmětu vynálezu Špička jehly lancety obklopena ze všech stran uzavřeným dutým tělesem je v oblasti, ve které se při pochodu píchnutí propichuje špičkou jehly lancety, z elastického materiálu.

Při píchání se jehla lancety pohybuje relativně k dutému tělesu, které představuje těleso lancety. Držení a pohon jehly lancety a fixace tělesa lan centy se mohou realizovat vhodnými konstrukčio nimi opatřeními v pomocném přístroji pro píchnutí.

Elastický materiál, který tvoří část dutého tělesa lancety, se při píchnutí propíchne špičkou jehly lancety a popřípadě se uzavře po zpětném vytažení jehly lancety opět v dutém tělese a utěsní tak duté těleso. Špička jehly lancety je tedy až přímo do použití sterilně zapečetěna v dutém tělesu a po upotřebení je v něm hygienicky uzavřena.

Lanceta tohoto předmětu vynálezu stejně tak jako lanceta výše popsaného alternativního předmětu vynálezu vedle tělesa lancety, které uzavírá jehlu lancety, má další tělo lancety, které je s tímto během píchnutí ve vzájemné interakci s vhodnými prvky pomocného přístroje pro pích20 nutí. Rovněž je možné, aby jehla lancety byla speciálně vytvarována, například může mít hlavu na konci odvráceném od špičky.

Pro vlastnosti elastického materiálu a spojení elastického materiálu s tuhým materiálem tělesa lancety platí totéž co bylo uvedeno v souvislosti s prvním předmětem vynálezu.

Dodatečně je předmětem vynálezu sada lancet, která obsahuje nejméně dvě lancety podle vynálezu, které jsou spolu spojeny. To je třetí předmět vynálezu.

Lancety sady lancet podle předloženého vynálezu mohou být toho druhu, aby špička jehly lan30 čety byla obklopena se všech stran dokonale elastickým materiálem, nebo se v něm uložila bez toho, aby zbyla okolo špičky dutina, nebo i toho druhu, aby špička jehly lancety byla uzavřena dutým tělesem. Jednotlivé lancety, které opět sestávají alespoň zjehly lancety a tělesa lancety, jsou v sadě lancety podle vynálezu spolu spojeny. S výhodou se spojení provádí přes těleso lancety. S výhodou jsou identické lancety spolu spojeny.

Lancety mohou být v sadě lancet spolu spojeny přes tenké lávky nebo můstky nebo mohou být upevněny na nosném pásu, například z papíru nebo plastu. S výhodou se spojení lancet provádí tak, aby jednotlivé jehly jednotlivých lancet sady lancet byly uzavřeny v průchozím kusu elastického materiálu. Elastický materiál může mít v tomto případě tvar elastického pásu. Elastický pás vhodný pro několik, s výhodou několik stejných lancet je s výhodou vhodný pro lancety podle prvního předmětu vynálezu, to znamená pro lancety, ve kterých je špička jehly lancety úplně uložena do elastického materiálu. Ale je také možné, použít elastický nosný pás jako spojovací materiál pro lancety podle druhého předmětu vynálezu, to znamená pro lancety s dutinou okolo špičky jehly lancety.

Kromě toho je předmětem vynálezu zásobník lancet s komorami pro uložení lancet. Zásobník podle vynálezu obsahuje alespoň dvě lancety, které obsahují vždy jehlu lancety se špičkou, a v zásobníku lancet jsou uspořádány na sobě nezávislé komory. Při tom každá komora má nejméně jeden otvor pro výstup špičky jehly lancety. Zásobník lancet podle předloženého vynálezu se so vyznačuje tím, že uvedený otvor komor je uzavřen elastickým materiálem. Elastický materiál se při píchání prorazí špičkou jehly lancety a uzavře se popřípadě opět po zpětném vytažení špičky jehly lancety do komory.

Rovněž jako sada lancet podle třetího předmětu vynálezu slouží zásobník lancet (čtvrtý předmět vynálezu) pro společné uchovávání nepoužitých lancet (kazetování) a popřípadě i uchovávání

-5CZ 301180 B6 jednou z použitých lancet (opětné kazetování). Jinak jako u sady lancet nejsou jednotlivé lancety v případě zásobníku lancet spolu přímo spojeny, nýbrž nacházejí se v jednotlivých komorách zásobníku. V těchto jsou tyto uloženy nezávisle na sobě. V zásobníku jsou komory v podstatě uspořádány pravidelně geometricky, přičemž sousední komory mají nejméně, s výhodou dvě společné stěny.

Jednotlivé komory zásobníku mají nejméně jeden výstupní otvor pro špičku jehly lancety. Tento výstupní otvor podle vynálezu je uzavřen elastickým materiálem, který má dále uvedené vlastnosti, které byly vysvětleny v souvislosti s prvním předmětem vynálezu. Během pochodu píchání může špička jehly lancety proniknout elastickým materiálem. Elastický materiál se rovněž uzavírá při zpětném vytahování špičky jehly lancety do komory zásobníku lancet. Komora je potom opět těsně uzavřena.

Pomocí vhodných konstrukčních opatření se může komora zásobníku lancety tak utěsnit, aby i5 jehla lancety byla před použitím v oblasti své špičky sterilní a popřípadě po použití hygienicky chráněna před okolím. Lanceta může například mít tělo lancety, které pomocí vhodného vytvarování je v interakci s odpovídajícími tvary vnitřní stěny zásobníku lancet; aby tak umožnila utěsnění. U vynálezu je podstatné pouze to, aby otvor komory, kterým při pochodu píchnutí pronikla špička jehly lancety byl uzavřen elastickým materiálem.

Uspořádání jednotlivých komor v zásobníku lancet může být libovolné, Například může být uspořádáno vedle sebe několik komor pro lancety a tak v podstatě může být zásobník čtvercový nebo příčkový. Je ale také možné, aby komory byly uspořádány symetricky okolo střední osy, takže vznikne zásobník lancet ve tvaru bubnu (podobnému bubnu bubínkového revolveru). Je ale také možné libovolné uspořádání.

Konečně je předmětem vynálezu použití elastického materiálu jako součásti lancety nebo zásobníku lancet, přičemž elastický materiál slouží k tomu, aby se udržela v nepoužitém stavu sterilní alespoň špička jehly lancety. Ve výhodné formě vytvoření se může elastický materiál používat k tomu, aby se dosáhla hygienická ochrana alespoň špičky jehly lancety v použitém stavu.

Použití elastického materiálu podle vynálezu k ochraně Špičky jehly lancety dovolí, aby se zaručila sterilita nepoužité špičky jehly lancety a popřípadě hygienicky chránila špička jehly lancety.

Sterilita špičky jehly lancety v nepoužitém stavu se dá dosáhnout vhodnými opatřeními, jako například ozářením paprsky gama. Jednou sterilizované zůstávají špičky jehel lancet zachovány pomocí odpovídajícího tělesa lancet nebo odpovídajícím zásobníkem lancet, které mimo jiné obsahují elastický materiál. Jinak než podle stavu techniky, ve kterém až dosud nebyl popsán žádný elastický materiál pro ochranu Špiček jehel lancety, umožňuje použití elastického materiálu podle předloženého vynálezu ale i hygienickou ochranu použité špičky jehly lancety. Pomocí použití elastického materiálu se přítomný kanál, kterým může pronikat jehla lancety za účelem píchnutí, se po vytažení jehly zpět, to znamená po ukončeném píchnutí, opět uzavře. Eventuelně po píchnutí na špičce lancety lpící kontaminace, zejména zárodky a infekční materiál, se tedy nemůže dostat do okolí. To má zejména význam pro jednocestné lancety, které se vyhazují jed45 notlivě po jej ich použití. Obzvláště významná je tato vlastnost pro sady lancet a zásobníky lancet, u kterých se skladují vedle nepoužitých lancet i použité lancety, a mohou se vyhodit jako celek. Vynález má následující výhody:

Špička jehly lancety je u všech forem provedení v nepoužitém stavu chráněna před zárodky, to znamená, že zárodky až do okamžiku použití lancety neproniknou na špičku jehly lancety. Po vhodné sterilizaci zůstanou špičky lancet po dlouhou dobu sterilní.

-6CZ 301180 B6

Špička jehly lancety se u všech forem provedení může hygienicky chránit v použitém stavu. Nezamýšlená kontaminace okolí (uživatele, předmětů dalších lancet) je v co nejvyšší míře vyloučena.

Uživatel lancet podle vynálezu je chráněn před nechtěným zraněním použitou jehlou lancety. Totéž platí přirozeně i pro jiné osoby než pro vlastního uživatele.

Lancety podle vynálezu a sady lancet se dají vyrobit cenově příznivě ve velkém počtu kusů pomocí běžného způsobu vstřikového lití.

Lancety podle vynálezu a sady lancet se dají maximálně miniaturizovat a hodí se proto použití v kompaktních, automatických systémech.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález je dále blíže vysvětlen pomocí následujících obrázků 1 až 6.

Na obr. 1 je schematicky znázorněn podélný řez výhodnou formou provedené lancety podle vynálezu, na obr. 2 je schematicky znázorněn podélný řez lancetou alternativní, rovněž výhodné formy provedení lancety podle vynálezu, obr. 3 znázorňuje schematicky podélný řez další alternativou výhodného provedení lancety podle vynálezu, obr. 4 znázorňuje schematický pohled na výhodnou formu provedení sady lancet podle vynálezu, obr. 5 znázorňuje schematicky podélný řez komorou výhodného zásobníku lancet podle vynálezu, včetně uvnitř se nacházející lancety, obr. 6 a obr. 6a znázorňují další výhodnou formu provedení lancety podle vynálezu ve schematickém řezu.

Příklady provedení vynálezu

Výhodná forma provedení lancety jO podle vynálezu, znázorněná na obr, 1, obsahuje jehlu I lancety 10, která je v oblasti své Špičky 2 obklopena tělesem 3 lancety 10, které je vyrobeno z elastického materiálu. Špička 2 jehly 1 lancety 10 je úplně obklopena elastickým materiálem tělesa 3 lancety 10. Mimo oblast špičky 2 jehly I lancety j0 má těleso 3 lancety JO vybrání, které slouží k tomu, aby těleso 3 lancety JO mělo alespoň na jedné straně hranu 3', s níž může být v interakci uchopovací nebo přídržné zařízení v pomocném zařízení pro píchnutí, aby se těleso I lancety JO pevně upevnilo. Pevné upevnění tělesa 3 lancety je nezbytné, neboť během pochodu píchnutí se jehla 1 lancety Kí musí vzhledem k tělesu 1 lancety JO pohybovat a musí moci proniknout tímto v oblasti špičky 2 lancety JO. Obr. la ukazuje íancetu na konci pohybu směrem dopředu.

Vybrání v tělesu 3 lancety 10 slouží kromě toho pro zmenšení třecích sil mezi jehlou i lancety 10 a tělesem 3 lancety 10 během ohybu při píchnutí.

Průřez jehly 1 lancety 10 má s výhodou podél osy jehly 1 kulatý tvar. Ale je také možné, aby průřez měl libovolný jiný tvar, například čtvercový nebo obdélníkový. A nepožaduje se ani, aby

-7CZ 301180 B6 jehla i lancety JO a těleso 3 lancety JO měly stejný tvar průřezu. Například jehla J lancety JO může mít v podstatě kulatý průřez a těleso 3 lancety JO obdélníkový průřez.

Na obr. 2 je schematicky v podélném řezu znázorněna další výhodná forma provedení lancety JO podle vynálezu, Lanceta JO sestává v podstatě ze stejných prvků, jako lanceta JO znázorněná na obr. 1. V odchylce od lancety 10, znázorněné na obr. 1, je na straně tělesa 3 lancety 10, které sestává z elastického materiálu, nanesena stabilizační vrstva 4. Tato stabilizační vrstva 4 může být slepena tělesem 3 lancety JO. Aleje výhodné, když je stabilizační vrstva 4 spolu s tělesem 3 lancety JO spojena s jehlou J lancety JO způsobem vstřikového lití.

io

Stabilizační vrstva slouží k tomu, aby se zabránilo deformací elastického tělesa 3 lancety JO během procesu píchnutí. Zejména se má zabránit roztažení elastického tělesa 3 lancety JO.

Na obr. 3 je znázorněna další výhodná forma provedení lancety JO podle vynálezu ve schematic15 kém podélném řezu, Těleso 3, 5 lancety JO sestává v tomto případě ze dvou rozdílných složek. Špička 2 jehly i lancety JO je uzavřena oproti tělesu 3 lancety JO. Z elastického materiálu. Opodál oblasti Špičky 2 jehly 1 lancety JO je jehla J lancety spojena z tělesem 5 lancety JO z tuhého materiálu. Těleso 5 lancety JO z tuhého materiálu je opět spojeno z tělesem 3 lancety JO z elastického materiálu. Aby se spojovací povrch mezi materiálem tělesa 3 lancety JO a materiá20 lem tělesa 5 lancety JO zvětšil může mít materiál tělesa 5 lancety JO výstupky 5'. Spojení mezi tuhým a elastickým materiálem tělesa 3, 5 lancety JO se může opět provádět lepením nebo dvousložkovým vstřikovým litím.

Zatím co v případě provedení forem provedeni podle obr. 1 a 2 se držení tělesa 3 lancety JO během pochodu píchnutí provádí přímým působením na elastický materiál tělesa 3 lancety JO je v případě provedení podle obr. 3 těleso 5 lancety 10, které sestává z tuhého materiálu, drženo při pochodu píchnutí. Jehla J lancety JO se při tom pohybuje podél své podélné osy. Při tom proniká povrchem elastického tělesa 3, lancety 10, po pochodu píchnutí se jehla J lancety JO vhodným způsobem vrací zpět, takže se elastické těleso 3 lancety JO opět může položit okolo špičky 2 jehly 1 lancety JO těleso 3, 5 lancety JO se fixuje ve své poloze během pochodu píchnutí.

Na obr. 4 je znázorněn schematický pohled na sadu JJ lancet JO v této formě provedení sady lancet JO je velký počet jehel J lancet se špičkou 2 uložen v jediném tělese 3 lancet JO z elastického materiálu se tvarem pásu. Sada JJ lancet JO se hodí pro použití v automatizovaném systému, ve kterém je zásoba velkého počtu lancet 10, které se mohou požívat pro jednotlivé pochody píchnutí.

Podélný řez podélnou osou jednotlivé lancety JO sady JI lancet JO by v podstatě odpovídal znázornění lancety JO na obr. 1 a 2. Sada JJ lancet JO může mít - analogicky jako u lancety podle obr. 2 - stabilizační vrstvu 4 (na obr. 4 není znázorněna). Tato stabilizuje sadu Ji lancet JO jako celek a jednotlivě, v něm obsažené lancety nejen během pochodu píchnutí, nýbrž jim propůjčuje i mechanickou pevnost, která může být výhodná například pro mechanickou manipulovatelnost se sadou JJ lancet JO v mechanickém systému pro zásobování a použití lancet.

Vzhledem k tomu, že těleso 3 lancet sady JJ lancet JO je z elastického materiálu, je možné, aby se celá sada JJ lancety JO zabalila, například pomocí srolování do tvaru spirály okolo podélné osy první jehly 1 lancety JO v sadě JJ lancet JO.

Na obr. 5 je znázorněn schematický podélný řez komorou zásobníku lancet 10, ve kterém je obsažena jedna lanceta JO. V zásobníku lancet JO mohou být jednotlivé komory uspořádány libovolně. Například mohou být komory uspořádány vedle sebe nebo za sebou a tak tvořit v podstatě zásobník tvaru kvádru nebo ale mohou být uspořádány radiálně okolo středové osy a tak v podstatě tvořit válcový zásobník nebo zásobník ve tvaru bubnu. Lanceta JO je v komoře uzavřena stěnami 8 komory. V ukázané formě provedení na obr. 5 mají těleso 7 lancety JO, které obklopuje jehlu J lancety JO, a stěna 8 komory navzájem přizpůsobený komplementární tvar,

-8CZ 301180 B6 takže se v oblasti špičky 2 jehly J_ lancety 10 nachází uzavřená dutina. Vedle stěny 8 komory a tělesa 7 lancety JO je dutina uzavřena uzávěrem 6 z elastického materiálu. Uzávěrem 6 může při pochodu píchnutí proniknout Špička 2 lancety J_0 do komory zásobníku, podobnému septu ve skleněné ampuli, která se používá například pro uchovávání vakcín. Uzávěr 6 z elastického mate5 riálu zaručuje tím hygienické skladování a odstraňování již použitých lancet JO.

Analogickou „funkci septa“ plní uzávěr 6 tělesa 9 lancety JJO v lancetě JO podle obr. 6. Lanceta JO sestává z jehly 1 lancety 10 se špičku 2, která se nachází v dutině, která je vytvořená z tělesa 9 lancety 10, které je vyrobeno z elastického materiálu, a uzávěru 6 z elastického materiálu. Při io pochodu píchnutí klouže jehla I lancety 10 svou Špičkou 2 směrem dopředu podél své podélné osy, zatím co těleso 9 lancety 10. zatím co těleso 9 lancety JO je upevněno nepohyblivě pomocí vhodného prostředku v pomocném přístroji pro píchnutí. Přitom proniká špička 2 jehly I lancety

JO uzávěrem 6 z elastického materiálu. Obr. 6a ukazuje lancetu JJ) na konci pohybu směrem dopředu při píchnutí.

Elastická vlastnost materiálu uzávěru 6 dbá o to, aby po zpětném vytáhnutí jehly I lancety JO po pochodu píchnutí a zejména po zpětném vytáhnutí špičky 2 jehly 1 lancety JO do dutiny tělesa 9 lancety JJ), právě tato dutina opět uzavřena.

Claims (11)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Lanceta obsahující jehlu (1) lancety (10) se špičkou (2) a těleso (3) lancety (10), které zcela obklopuje jehlu (1) lancety (10) alespoň v oblasti špičky (2), přičemž špička (2) je pohyblivá relativně vůči tělesu (3) lancety (10) a je vysunutelná z tělesa (3) lancety (10), a těleso (3) lancety (10) je alespoň v oblasti špičky (2) jehly (1) lancety (10) provedeno z měkkého a deformovatel30 ného materiálu, vyznačující se tím, že špička (2) jehly (1) lancety (10) je před svým použitím zalita v měkkém a deformovatelném materiálu aniž by zbyla dutina.
2. 2. Lanceta podle nároku 1, vyznačující se tím, že měkkým a deformovatelným materiálem je termoplastický elastomer.
3. 3. Lanceta podle jednoho z nároků la2, vyznačující se tím, že měkký a deformovatelný materiál je stabilizován tuhým materiálem.
4. 4. Sada lancet obsahující alespoň dvě lancety (10) podle jednoho z nároků laž3, vyzna40 č u j í c í se t í m, že lancety (10) jsou spolu spojeny.
5. 5. Sada lancet podle nároku 4, vyznačující se tím, že lancety (10) jsou spolu spojeny měkkým a deformovatelným materiálem.

   45
6. 6. Zásobník lancet obsahující alespoň dvě lancety (10) podle alespoň jednoho z nároků 1 až 5, které vždy obsahují jehlu (1) lancety (10) se špičkou (2), a které jsou uspořádány v jednotlivých na sobě nezávislých komorách zásobníku lancet (10), přičemž každá komora má alespoň jeden otvor pro vysunutí špičky (2) jehly (l) lancety (10), přičemž uvedený otvor komoiy je uzavřen měkkým a deformovatelným materiálem, který je při procesu píchnutí prorazitelný Špičkou (2) so jehly (1) lancety (10), vyznačující se tím, že měkký a deformovatelný materiál je po zpětném zatažení špičky (2) jehly (1) lancety (10) do komory opět těsně uzavřitelný.
7. 7. Zásobník lancet podle nároku 6, vyznačující se tím, že měkkým a deformovatelným materiálem je termoplastický elastomer.

   -9CZ 301180 B6
8. 8. Použití měkkého a deformovatelného materiálu jako součásti lancety (10) podle jednoho z nároků 1 až 5 pro zachování sterility alespoň špičky (2) jehly (1) lancety (10) v nepoužitém stavu.

   5
9. 9. Použití měkkého a deformovatelného materiálu jako součásti lancety (10) podle jednoho z nároků 6 a 7 pro zachování sterility alespoň špičky (2) jehly (1) lancety (10) v nepoužitém stavu.
10. 10. Použití podle nároku 8 nebo 9, přičemž měkký a deformovatelný materiál je přídavně použit t o k hygienickému chránění alespoň špičky (2) jehly (1) lancety (10) v použitém stavu.
11. 11. Použití podle nároku 9 nebo 10, vyznačující se tím, že měkkým a deformovatelným materiálem je termoplastický elastomer.