HU226544B1 - Blood lancet with hygienic tip protection - Google Patents

Description

A találmány tárgya vérvételi eszköz, lancetta, amelynek heggyel ellátott lancettatűje és egy, a lancettatűt legalább a csúcs tartományában teljesen körülvevő lancettateste van. A találmány tárgya lancetta, továbbá lancettatároló, amelynek egy-egy hegyes lancettatűt tartalmazó, legalább két lancettája van, és a tároló egyegy különálló, egymástól független kamrájába vannak elhelyezve, amelyek ahol minden kamra legalább egy, a lancettatű hegyét kivezető nyílással van ellátva. Végül a találmány tárgya továbbá egy rugalmas anyag, lancetta, vagy lancettatároló alkatrészként.

A vérminták vizsgálata a klinikai diagnosztikában lehetővé teszi patologikus állapotok korai és megbízható felismerését, valamint a szervezet (test) célzott és alapos ellenőrzését. Az orvosi vérdiagnosztika mindig feltételezi a vizsgálandó egyén vérmintájának a vételét. Míg klinikákon és letelepedett orvosoknál vénás punkciók alkalmával gyakran több milliliter vért vesznek egy vizsgálandó személytől az analízishez, hogy azzal nagyszámú labortesztet hajtsanak végre, egyes analízisekhez, melyek egyetlen paraméterre irányulnak, manapság gyakran elegendő néhány mikroliter vér. Ilyen csekély vérmennyiségek nem igényelnek vénás punkciót. Inkább elegendő itt a vér nyeréséhez a bőrön keresztül, például a vizsgálandó személy ujjhegyébe, vagy fülcimpájába szúrni egy steril, éles hegyű lancettával, hogy így néhány mikroliter vért nyerjünk az analízishez. Különösen megfelelő ez a módszer, ha a vérminta analízise közvetlenül a vérvétel után hajtható végre.

Mindenekelőtt az úgynevezett „Home-Monitoring” tartományában, tehát ott, ahol orvosilag képzetlen egyének maguk végeznek egyszerű véranalízist, mint pl. a cukorbetegeken a vércukor-koncentráció ellenőrzése céljából sokszor naponta végrehajtott vérvételhez ajánlottak a lancetták és az ahhoz illesztett készülékek (úgynevezett vérvételi készülékek, vérlancettaeszközök, vagy - amint a következőkben nevezzük - szúró segédeszközök) használata, amelyek lehetőleg fájdalomszegény és reprodukálható vérvételt tesznek lehetővé. Ehhez a szúró segédeszközökkel ellátott lancetták alkalmazásának csökkenteniük kell az egyes testek szúrásánál a pszichológiai küszöböt, ami mindenekelőtt azoknál a gyerekeknél nagy jelentőségű, akik cukorbetegek lettek és rendszeres vércukor-ellenőrzést igényelnek. Példaképpen nevezzük meg szúró segédeszközökre és lancettákra vonatkozóan a kereskedelemben kapható a Bayer AG egy Glucolet® és a Roche Diagnostics GmbH cég Softclix® néven forgalmazott készülékeit. Ilyen lancetták és szúró segédeszközök képezik például a WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4,442,836, vagy US 5,554,166 sz. szabadalmak tárgyát is.

A technika mai állása szerinti lancetták leginkább csúccsal (heggyel) ellátott fém lancettatűvel rendelkeznek, amelyek adott esetben megcsiszolhatók. A lancetták könnyebb kezelhetősége érdekében és adott esetben egy szúró segédeszközben való rögzítésük céljából sok kiviteli alaknál leginkább a lancettatűre egy merev műanyag lancettatest van ráfröccsentve. A lancettatű hegye - használaton kívüli állapotban - sterilitásának biztosítása végett védőhüvellyel van körülvéve. Ez rendszerint ugyanabból a merev anyagból készül, mint a tulajdonképpeni lancettatest és azzal legtöbbször egy egységet képez. A védőhüvely használat előtt szétválasztható a lancettatesttől és levehető a lancettatű hegyéről. A lancettatest és a védőhüvely között ebből a célból leginkább egy szükségszerű törési hely van. A lancetta használata után a lancettahegy védelem nélkül marad és ezzel a használó és esetleg más személyek számára potenciális sérülési forrást képez.

Figyelmetlen sérülések elkerülése céljából a felhasználóknak gyakran ajánlják, hogy a lancetta hegyét a korábban levett védőhüvelybe dugják vissza. Ugyanakkor az a tapasztalat, hogy nem minden felhasználó követi ezt a tanácsot és így a használt lancetták nagy részét védőkupak nélküli heggyel dobják el. Az US 5,304,192 sz. szabadalmi leírás és WO-A 96/02189 számon közzétett szabadalmi leírás a probléma megoldására olyan lancettákat javasolnak, amelyeknél a lancettatű hegye használat után betolható, vagy behúzható a lancettatestbe. Mivel a lancettatest ezekben az esetekben nem rugalmas, messzemenően merev, vagy rideg anyagból készül, a lancettatű hegye ugyan a lancettatestben rejtve van, mégsincs teljesen higiénikusan lezárva, mivel a lancettatestben egy csatorna marad, amin keresztül a lancettahegy a környezettel kapcsolatban áll.

Az említett hátrány kiküszöbölésére kínál megoldást az US 5,122,123 sz. szabadalmi leírás, amely egy zárt rendszerű, steril egészségügyi csatlakozó egységet ismertet, folyadék átviteléhez. A két fémből álló egységet egy membrán zárja le, és a tűszúrás során a tű hegye ezen a membránon áthatol, majd a tű visszahúzása után a membrán visszahúzódik. A tű az egyik féltestben egy harmónikaszerűen táguló, szűkíthető gumicsőben van, és ennek a végét zárja le a membrán.

A jelenleg a kereskedelemben rendelkezésre álló rendszereknél a lancetták a szúró segédeszközben történő felhasználásához leginkább ömlesztett formában kaphatók. A felhasználó kézzel kivesz egy lancettát egy csomagból, például egy papírlemez dobozból, vagy csőből, amelyben nagyszámú lancetta van, ömlesztve, összekeverve elhelyezve. Végül a szúró segédeszköz, például egy védősapka lecsavarozásával, vagy lehúzásával elő van készítve a lancetta felvételére, ahol a szúró segédeszköz lancetta tartója szabaddá válik. A lancetta tartó egyrészt a lancetta befogadására szolgál. Másrészt rajta keresztül van megvezetve a tulajdonképpeni szúrási folyamatnál a lancetta. A csomagolásból kivett lancettát kézzel kell a szúró segédeszköz lancetta tartójába bevezetni és ott rögzíteni. Akkor a védőhüvelyt, amely a lacetta hegyét körülveszi és mind ezt, mind a felhasználót védi, le kell venni a lancettáról. Befejezésül a szúró segédeszközt védősapkájával ismét le kell zárni. A védősapka arról gondoskodik, hogy a lancetta kívülről többé ne legyen hozzáférhető. A védősapka gyakran egy nyílással rendelkezik, amelyen keresztül a tulajdonképpeni szúrási műveletnél a lancetta hegy ki tud lépni. Végül a szúró segéd2

HU 226 544 Β1 eszköz beszorítása következik és rendelkezésre áll vérvételhez a készülék.

A kézi műveletek nagy száma a szokásos lancetta rendszernél (lancetta és szúró segédeszköz) a felhasználó számára hátrányosnak tűnik és mindenekelőtt hypoglykémia állapotában történő korlátozott észlelésnél problematikus. A felhasználó az egyszer bevezetett lancettát többször felhasználhatja szúrásra és vérvételre. Ez egyrészt higiéniai szempontból veszélyes, különösen, ha egynél több személy használja a lancetta rendszert, amint az például orvosi praxisban, vagy kórházaknál megtörténhet. Másrészt a lancetták többszöri használata a betegnél növekvő fájdalomhoz vezet, mivel a lancettákat egyszeri használatra tervezték, azok többszöri használat esetén gyorsan tompákká válnak. Ehhez járul az a veszély a technika mai állása szerinti szúró segédeszközöknél és lancettáknál, hogy a lancettákkal nem összeillesztett szúró segédeszközt használnak, azaz olyan lancettákkal ellátottat, amelyek nem alkalmasak speciális szúró segédeszköz típushoz és ezért nem lehet optimális szúrási eredményt elérni (reprodukálhatóság, fájdalommentesség, eredményre vezető vérmennyiség), vagy hogy a lancetták szakszerűtlenül lehetnek a szúró segédeszközbe behelyezve. Továbbá egy felhasználó a lancetták és szúró segédeszközök szakszerűtlen, figyelmetlen használásánál megsérülhet.

A fent említett hátrányok kiküszöbölésére több kísérlet is történt. Az US 5,514,152, US 5,152,775, WO-A 98/14125, US 3,030,959, US 4,794,926 és US 5,035,704 sz. szabadalmi leírásokból olyan szúró segédeszközök ismerhetők meg, amelyek önmagukban több lancetta készlettel lehetnek ellátva és azokat egymás után egyenként lehet felhasználni szúró művelet céljaira (lásd DE 2803345 sz. szabadalmi leírás). A szúrási művelet után a lancettákat egyenként lehet a készülékből eltávolítani. A használt lancetták problémáját ebben az ismert lancettakészletezéssel ellátott rendszerben sem tudták megoldani, ugyanúgy mint azoknál a rendszereknél, amelyeket manuálisan egyenként kell lancettákkal felszerelni.

Összefoglalva megállapítható, hogy a lancettákra és lancettarendszerekre, azaz szúró segédeszközökre, vagy készülékekre vonatkozó, technika mai állása szerinti összes elképzelés, amelyek önmagukban lancettákat készletezhetnek, azzal a hátránnyal rendelkeznek, hogy a sterilitást, azaz a csíramentességet, a használaton kívüli lancettatűt, különösen a tű hegyét a szúrási művelet előtt nem biztosítják és az egyszer használt lancetta biztos és higiénikus kezelését teljes mértékben a felhasználóra bízza. Különösen azoknak a rendszereknek a számára jelent ez problémát, amelyekben a használaton kívüli lancetták mellett használtakat is tárolni kell, tehát különösen olyan lancettatárolóknál és megfelelő szúró segédeszközöknél okoz gondot, amelyek lemondanak arról, hogy az egyszer már használt lancettát azonnal kidobják és ehelyett a használt lancettát az egész lancettakészlet felhasználásáig megőrzik.

Jelen találmány célkitűzése az ismert eszközök hátrányainak kiküszöbölése és olyan lancetták kialakítása, amelyeknél legalább a lancetta hegy használaton kívüli állapotban, közvetlenül a használat előtt sterilen, azaz csíramentesen tartható és használt állapotban higiénikusan tárolható. Ideálisan ezt a feladatot anélkül kellene megoldani, hogy a használónak a higiénikus tároláshoz külön intézkedéseket kellene végrehajtania. Ehhez a használónak a lancettával, különösen a használt lancetta figyelmetlen használata során a sérülések megelőzhetőek legyenek.

A találmány szerinti célkitűzést egyrészt olyan lancettával valósítjuk meg, amelynek heggyel ellátott lancettatűje és egy, a lancettatűt legalább a hegy tartományában teljesen körülvevő lancettateste van, és amelyet az jellemez, hogy lancettateste legalább a lancettatű hegyének tartományában rugalmas anyagból és a lancettatű hegyét beágyazóan van kialakítva.

A találmány szerinti lancetták egyszeri használatos kivitelűre vannak tervezve és ebből kiindulva egyutas lancettákként, vagy eldobható lancettákként jellemezhetők. A találmány szerinti lancetta magában foglal egy heggyel ellátott tűt (lancettatű). A tű rendszerint több millimétertől néhány centiméterig terjedő hosszúságú és hosszúkás alakú. A tűk tipikusan hengeres alakúak, mivel ez a tűalak különösen jól állítható elő; azonban lehetségesek eltérő alakú tűformák is. A tű csúcsának tartománya tartalmazza a tű hegyét, amely a lancetta előírás szerinti használatánál a szövetbe beszúrható. A lancettatű hegye tehát a lancettának az a része, amely a megszúrandó egyén bőrével érintkezésbe kerül, azt adott esetben megsérti és így egy testnedv, különösen vér, vagy interszticiális folyadék kifolyását okozza.

A lancettatű hegye például körszimmetrikus lehet, amint az általában a varrótűk esetében szokásos. Azonban mégis előnyösnek bizonyult, ha a tű hegyén egy, vagy több beköszörülés van kialakítva. Az így előálló, a tű hossztengelyéhez képest ívelt, egy csúcsban összefutó peremek beszúráskor éles vágóéiként szolgálnak és a beszúrási folyamatot fájdalommentesebbé teszik, mint az hengerszimmetrikus tűk esetében lenne.

A találmány szerinti lancettatűje olyan anyagból készül, amely kiemelkedően kemény, hogy a beszúrási folyamat, a megmunkálási lépések alatti mechanikus igénybevételt, vagy esetleg más fellépő igénybevételt deformáció nélkül kibírjon. Továbbá az anyagot úgy kell megválasztani, hogy a beszúrási művelet alatt semmilyen részecske nem törhet le, vagy oldódhat. Végül a tűanyagnak jól megmunkálhatónak kell lennie, hogy a tű hegye hegyesre, a tűhegy pereme pedig adott esetben jó élesre köszörülhető legyen. A lancettatű számára nagyon megfelelő anyagok mindenekelőtt fémek és ezek közül különösen a nemesacél. Szóba kerülhetnek azonban a kerámia vagy a műanyag tűk is. Nemesacél tűk különösen előnyösek.

A találmány szerinti lancettatű hegyét egy műanyag lancettatest veszi körül, amelyet a továbbiakban lancettatestként jellemzünk. Ennél lényeges, hogy a lancettatest a lancettatű hegyének környezetében rugalmas anyagból áll. Legalább a lancettatű hegyét minden oldalról, teljesen körülveszi ez a rugalmas anyag, azaz

HU 226 544 Β1 abba a hegy be van ágyazva és így a környezettől el van zárva. A lancettatest rugalmas anyaga, amely különböző kiviteli alakokban teljesen, vagy részben képezheti a lancettatestet, alakítható és a lancettatű hegyével átdöfheti azt, anélkül, hogy a hegy megsérülne. A szúrási műveletnél a lancettatű hossztengelye mentén a lancettatesthez képest elmozog és hegyével kilép a lancettatestből, hogy ily módon be lehessen szúrni vérvétel céljából a vizsgálandó egyén bőrébe. Továbbá fontos tulajdonság, hogy a rugalmas anyag a lancettatűnek a lancettatestbe történő visszahúzása során a lancettatű hegye körül ismét tömítetten lezár. A szúrási művelet után a lancettatű, előnyös kiviteli alakjában a szúrás! műveletnél a lancettatesthez képesti mozgásának visszatérésekor kiindulási helyzetébe jut, amely helyzetben a lancettatű hegyét a lancettatest rugalmas anyaga ismét minden oldalról teljes mértékben körülzárja.

A lancettatest rugalmas anyaga, amely a lancettatű hegyét teljesen körülzárja, biztosítja a lancettatű hegyének sterilitását annak használata előtt, előnyösen közvetlenül annak használata előtt és biztosítja adott esetben a lancettatű hegyének higiénikus körülzárását annak használata után. A rugalmas anyag folytonosan csíratömített csírák behatolása, vagy távozása ellen, attól függően, hogy a lancettatű használatlan, vagy használt. A rugalmas anyag ezenkívül mechanikus védelmet biztosít a lancettatű hegye számára és így előre nem látható, a lancettatű hegyén esetleg előfordulható sérüléseket is elhárít.

A szóban forgó találmány szerinti lancettatest számára gumi, kaucsuk, szilikon, elasztomer és különösen termoplasztikus elasztomer anyag alkalmazható. Ezek az anyagok a szóban forgó találmány számára következő lényeges tulajdonságokkal rendelkeznek: lágyak, jól alakíthatók, a lancettatű áttolható rajta, anélkül, hogy a hegye megsérülne és végül tömítetten záródnak a használt lancettatű hegye körül. Továbbá felhasználhatók fröccsöntéses eljáráshoz, ami lancetták nagy darabszámban történő tömeggyártását teszi lehetővé.

Termoplasztikus elasztomerek, amelyeket elasztoplasztnak, vagy termoplasztnak is szokás nevezni, ideális esetben az elasztomerek felhasználási tulajdonságainak és a termoplasztok feldolgozhatósági tulajdonságainak kombinációjával rendelkeznek. Termoplasztikus elasztomer például a stirol-oligoblokk-kopolimer (úgynevezett TPE-S), termoplasztikus poliolefin (TPE-O), termoplasztikus poliuretán (TPE-U), termoplasztikus kopoliészter (TPE-E) és termoplasztikus kopoliamid (TPE-A). Különösen ismert termoplasztikus elasztomer stirolbázisú stirol-etilén-butilén-stirol-polimer (SEBS-polimer, például az Evődé Plastics által gyártott Evoprene®, vagy a Gummiwerk Kraiburg GmBH által Thermolast néven ismert terméke).

A szúrási folyamat alatt a lancettatű a lancettatesthez képest elmozdul. Végül a szúró segédeszköz, vagy a szúrókészülék a kívánt helyzetében rögzíti. A lancettatű működtetése céljából különlegesen lehet kialakítva, például a heggyel ellentétes végén tűfejjel rendelkezhet, vagy a lancettatest kiegészítéseként, amely körülzárja a hegyet, egy további lancettatesttel rendelkezhet, amelyet a szúró segédeszköznek egy működtetőeleme tarthat megfogva. A tűnek, vagy a kiegészítő lancettatestnek a kialakítása megfelelő módon a szúrókészülék egy alkalmas működtetőszerkezetével lehet kölcsönhatásban.

Abból a célból, hogy a lancettatű hegyét használat előtt a lancettatest rugalmas anyaga higiénikusan körülzárja, és a rugalmas anyag használat után ugyancsak higiénikusan körülvegye, természetesen az szükséges, hogy a lancettatű használata után, azaz a szúrási folyamat után, az elasztikus anyagot tartalmazó lancettatesthez képesti eredeti helyzetébe jusson. Ezt egy megfelelően illesztett szúró segédeszközzel való kölcsönhatás útján lehet elérni. Ennél csak az fontos, hogy a lancettatű hegyét használata után a lancetta test rugalmas anyaga ismét körülzárja és így kizárjon egy előre nem látható sérülést a lancettatű hegyén.

A rugalmas anyag a stabilitásának a növeléséhez merev anyaggal, például merev műanyaggal lehet összekötve. A rugalmas anyag például külső oldalán amely nem kerül érintkezésbe a lancettatű hegyével -, stabilizálható egy merev anyagból álló réteggel, például merev műanyag réteggel. Az is lehetséges, hogy a lancettatest csak a lancettatű hegyének tartományában készül rugalmas anyagból, míg a lancettatest további része azonban szokásos merev műanyagból van kialakítva. A rugalmas anyag és a merev anyag egymással összeragasztható, vagy fröccsölési eljárással, például kétkomponenses fröccsölési eljárással köthető össze egymással. A lancettatest merev anyaga biztosítja a rugalmas anyag stabilitását a szúrási folyamat alatt és megkönnyíti a lancettatest rugalmas részének rögzítését a szúró segédeszközzel történő szúrási folyamat alatt.

A találmány tárgya még egy lancettakészlet, amely legalább két találmány szerinti kivitelű lancettát tartalmaz, amelyek egymással össze vannak kötve.

A szóban forgó találmány szerinti lancettakészlet lancettái olyanok lehetnek, hogy a lancettatűk hegyeit rugalmas anyag üreges test ottléte nélkül veszi körül minden oldalról és teljesen, vagy be vannak ágyazva a rugalmas anyagba, vagy pedig olyanok, hogy a lancettatűk hegyét üreges test zárja körül. Az egyes lancetták, amelyek ismét egy-egy lancettatűből és lancettatestből állnak, a találmány szerinti lancettakészletben egymással össze vannak kötve. Az összekötés a lancettatesten keresztül történik és előnyösen egymással azonos lancetták kerülnek összekötésre.

A lancetták a lancettakészletben vékony szalagokkal, vagy hidakkal lehetnek összekötve, például papír, vagy műanyagból készült tartószalagon felerősítve. Előnyösnek látszik a lancetták olyan összekötése, hogy a lancettakészlet egyes lancettáinak egyes lancettatűi be legyenek zárva a rugalmas anyag egy átmenődarabjában. Ebben az esetben a rugalmas anyag rugalmas szalag alakú lehet. A rugalmas szalag, mint összekötési forma több, azonos lancetta számára megfelelő, előnyösen olyan lancetták számára, ame4

HU 226 544 Β1 lyek a találmány szerinti lancetta első kiviteli alakja szerintiek, azaz olyan lancetták számára, amelyeknél a lancettatű hegye teljesen be van ágyazva a rugalmas anyagba. Azonban az is lehetséges, hogy rugalmas szalag-anyag összekötő anyagként a találmány szerinti lancetták második kiviteli alakjainak céljaira legyen alkalmazva, azaz olyan lancetták céljaira, amelyek a lancettatű hegye körül üreges testtel rendelkeznek.

Ezenkívül a találmány tárgya lancetták megőrzésére szolgáló kamrákkal rendelkező lancettatároló, amelybe egy-egy hegyes lancettatűt tartalmazó, legalább két lancettája van, és a tároló egy-egy különálló, egymástól független kamrájába elhelyezett, és ahol minden kamra legalább egy, a lancettatű hegyének kivezetőnyílással van ellátva, és amelyet az jellemez, hogy a kamra nyílása egy rugalmas anyaggal van lezárva, amelyet a lancettatű hegye a szűrési művelet során átdöf majd a lancettatű hegyének a kamrába történő visszahúzása után a nyílást lezárja.

Ugyanúgy, mint a találmány szerinti lancettakészlet, a lancettatároló használaton kívüli lancetták együttes tárolására szolgál és adott esetben egyszer használt lancetták tárolására. Másrészt a lancettakészlethez hasonlóan az egyes lancetták a lancettatárolóban nincsenek egymással közvetlenül összekötve, hanem a tároló egyes kamráiban találhatók. A lancettatárolóban egymástól függetlenül helyezkednek el. A tárolóban a kamrák lényegében geometrikusán vannak elrendezve, ahol szomszédos kamrák legalább egy, előnyösen két közös fallal rendelkeznek.

A tároló egyes kamrái a lancettatű hegye számára legalább egy kilépőnyílással rendelkeznek. Ezt a kilépőnyílást találmány szerint rugalmas anyag zárja le, amely a korábbiakban, fentebb már ismertetett tulajdonságokkal rendelkezik. A szúrási művelet alatt a lancettatű hegye át tud tömi a rugalmas anyagon. A rugalmas anyag adott esetben ismét összezáródik a lancettatűnek a lancettatároló kamrájába történő visszahúzásánál. Ekkor a kamra ismét tömítetten le van zárva.

Megfelelő tervezési intézkedések következtében a lancettatároló kamrája annyira tömített lehet, hogy a lancettatű használat előtt csúcsa tartományában steril és adott esetben használat után higiénikusan elzárható a környezettől. Például a lancetta rendelkezhet lancettatesttel, amely megfelelő formakialakítással a lancettatároló kamra belső falával kölcsönhatásban van, hogy így tömítés váljék lehetővé. Csak az a lényeg, hogy a kamra nyílását, amelyen keresztül a lancettatű hegye a szúrási folyamat alatt keresztülmegy, a rugalmas anyag lezátja.

A lancettatárolóban levő egyes kamrák elrendezése tetszés szerinti lehet. Például nagyszámú lancettakamra lehet egymás mellett és így lényegében kocka, vagy hasáb alakú tároló adódik. Azonban az is megfontolható, hogy a kamrák egy központi tengely körül szimmetrikusan legyenek elrendezve úgy, hogy dob alakú lancettatároló (egy dobrevolver dobjához hasonló) adódik. Azonban más, tetszés szerinti elrendezések is lehetségesek.

A találmány tárgya végül egy rugalmas anyag, amelyet egy lancetta, vagy lancettatároló alkatrészének alkalmazunk, és amelyet az jellemez, hogy használaton kívüli állapotban a lancettatűnek legalább a hegyét sterilen megtarthatóan van kialakítva.

A rugalmas anyagnak a lancettatű hegyének megvédéséhez alkalmazása lehetővé teszi, hogy egy nem használt lancettatű hegyének a sterilitása biztosított legyen és adott esetben a használt lancettatű hegye higiénikusan meg legyen védve.

A használaton kívüli állapotú lancettatű hegyének a sterilitása megfelelő intézkedések segítségével, például gamma-sugárzással előállítható. Elérhető, hogy a lancettatűk hegyei egyszer sterilizáltak maradjanak olyan megfelelő lancettatestek, vagy megfelelő lancettatárolók segítségével, amelyek többek között rugalmas anyagot tartalmaznak. Másként, mint a technika mai állása szerint, ahol mostanáig nincs leírva rugalmas anyag a lancettatű hegyének megvédéséhez, a rugalmas anyagnak a szóban forgó találmány szerinti alkalmazása mégis lehetővé teszi a használt lancettatű hegyének higiénikus megvédését is. A rugalmas anyag alkalmazásának a segítségével egy esetleg rövid ideig létező csatorna, amelyen keresztül a lancettatű szúrás céljából áttörhet, a lancettatű visszahúzása után, azaz a befejezett szúrási művelet után ismét bezáródik. A szúrási művelet után a lancettatű hegyén esetleg megtapadt fertőzések, különösen csírák és fertőző anyagok így nem juthatnak a környezetbe. Ez különösen előnyös az egyszer használatos lancettáknál, amelyek használat után egyenként eldobásra kerülnek. Mégis a lancettakészletek és lancettatárolók szempontjából az a tulajdonság kimagasló jelentőségű, hogy a tárolóban a használaton kívüli lancetták mellett használt lancetták is tárolhatók és azután az egész együtt dobható el.

A találmány lancetta példaképpen! kiviteli alakjait a csatolt ábrák alapján részleteiben ismertetjük, ahol az

1. ábra egy találmány szerinti lancetta vázlatos hosszmetszete, ahol a hegy a lancettatestben van; az

1a. ábra az 1. ábra szerinti lancetta vázlatos hosszmetszete, ahol a hegy véghelyzetében van; a

2. ábra a találmány szerinti lancetta egy másik kiviteli alakjának hosszmetszete; a

3. ábra egy találmány szerinti lancetta további kiviteli alakjának vázlatos hosszmetszete; a

4. ábra egy találmány szerinti lancettát magában foglaló készlet vázlatos felülnézete; az

5. ábra a találmány szerinti lancettát tároló kamra vázlatos hosszmetszete; a

6. ábra egy találmány szerinti lancetta további kiviteli alakjának vázlatos hosszmetszete, ahol a lancetta hegye a lancettatestben van, a

6a. ábra a 6. ábra szerinti lancetta vázlatos hosszmetszete, ahol a hegy áthatolt a légmentes záron.

Az 1. és 1a. ábrán bemutatott, a találmány szerinti 10 lancetta egy 1 lancettatűből és egy, az 1 lancettatű 2 hegyét körülvevő 3 lancettatestből áll, amely 3 lancettatest rugalmas anyagból van kialakítva. Az 1 lan5

HU 226 544 Β1 cettatű 2 hegyét a 3 lancettatest rugalmas anyaga teljes mértékben körülveszi. A 3 lancettatest az 1 lancettatű 2 hegyének tartományán kívül egy kimélyítést tartalmaz, miáltal a 3 lancettatest legalább az egyik oldalon egy 3’ peremmel van ellátva, amelybe különféle, a 3 lancettatestet rögzítve tartó, fogó és tartó szerkezetek kapcsolódhatnak. A 3 lancettatest rögzítése azért szükséges, mert a szúrási folyamat alatt az 1 lancettatűnek a 3 lancettatesthez képest el kell mozognia és ezáltal az 1 lancettatű 2 hegyének tartományában az 1 lancettatűnek át kell haladnia. Az 1a. ábra az 1 lancettatűt a szúrási folyamat előrefelé történő mozgásának a véghelyzetében szemlélteti.

A 3 lancettatesten levő kimélyítés az 1 lancettatű és 3 lacettatest között a szúrási művelet alatt fellépő súrlódási erő csökkentésére szolgál.

Az 1 lancettatű és 3 lancettatest keresztmetszete az 1 lancettatű tengelyére merőlegesen előnyösen kör alakú. Azonban lehetséges keresztmetszet a körtől eltérő alakú, például négyzetes, vagy négyszögletes. Az sem feltétlenül szükséges, hogy az 1 lancettatű ós a 3 lancettatest azonos alakkal rendelkezzék. Például az 1 lancettatű kör keresztmetszetű, és a 3 lancettatest pedig négyszögletes keresztmetszetű lehet.

A 2. ábrán egy, a találmány szerinti 10 lancetta egy másik előnyös kiviteli alakja látható vázlatos felülnézetben. A 10 lancetta lényegében ugyanazon elemekből áll, mint az 1. ábrán bemutatott 10 lancetta. Az 1. ábrán bemutatott 10 lancettától eltérően a rugalmas anyagú 3 lancettatest egyik oldalán egy 4 stabilizálóréteggel van ellátva. Ez a 4 stabilizálóréteg a 3 lancettatesttel össze van ragasztva. Azonban előnyös, ha a 4 stabilizálóréteget a 3 lancettatesttel együtt egy fröccsöntő eljárással kötjük össze az 1 lancettatűvel.

A 4 stabilizálóréteg megakadályozza a 3 lancettatest deformációját a szúrási művelet alatt. Különösen a 3 rugalmas lancettatest nyúlását kell megakadályozni.

A 3. ábrán egy találmány szerinti 10 lancetta egy további előnyös kiviteli alakja látható vázlatos hosszmetszetben. A 10 lancetta két különböző összetevőjű 3 és 5 lancettatestből áll. Az 1 lancettatű 2 hegyét egy rugalmas anyagú 3 lancettatest zárja körül, míg az 1 lancettatű 2 hegyének tartományán kívül az 1 lancettatű egy merev anyagú 5 lancetta testtel van összekötve. A merev anyagú 5 lancettatest továbbá össze van kötve a rugalmas anyagú 3 lancettatesttel is. A rugalmas anyagú 3 lancettatest és a merev anyagú 5 lancettatest közötti csatlakozási felület növelése érdekében a merev 5 lancettatest 5’ kiugrással van ellátva. A 3, 5 lancettatest merev és rugalmas anyaga közötti összekötés ragasztással, vagy kétkomponenses fröccsöntéssel történik.

Míg az 1. és 2. ábra szerinti kiviteli alakok esetén a 3 lancettatest tartója a szúrási folyamat alatt közvetlenül a 3 lancettatest rugalmas anyagára hat, addig a 3. ábra szerint kiviteli alaknál a merev anyagú 5 lancettatest a szúrási műveletnél meg van tartva. Ennél az 1 lancettatű hossztengelye mentén mozoghat. Az 1 lancettatű átdöfheti ekkor a 3 lancettatest rugalmas felületét. A szúrási művelet után az 1 lancettatű megfelelő módon visszahúzható úgy, hogy a rugalmas anyagú 3 lancettatest ismét az 1 lancettatű 2 hegye körül helyezkedhet el. A 3 és 5 lancettatest a szúrási folyamat alatt rögzítve van.

A 4. ábra egy 11 lancettakészlet vázlatos felülnézete. A 11 lancettakészletnek ebben a kiviteli alakjában több 2 heggyel rendelkező 1 lancettatű van beágyazva egyetlen, rugalmas anyagból álló szalagszerű 3 lancettatestbe. A 11 lancettakészlet automatizált rendszerben történő alkalmazására szolgál, amelyben nagyszámú lancetta lehet készletezve és azok egyenként használhatók szúrási műveletre.

A 11 lancettakészlet egyetlen lancettájának hossztengelye mentén ábrázolt hosszmetszet lényegében megfelel az 1. és 2. ábrán bemutatott 10 lancettának. A 11 lancettakészlet - a 2. ábrák lancettájának megfelelően - egy, a 4. ábrán nem ábrázolt stabilizálóréteggel van ellátva. Ez egészként stabilizálja a 11 lancettakészletet és az egyenként, abban megtartott lancettákat, nemcsak a szúrási folyamat alatt, hanem egyidejűleg mechanikus szilárdságot is kölcsönöz, amely például előnyös lehet a 11 lancettakészlet automatikus kezeléséhez egy a lancetták készletezésére és felhasználására szolgáló mechanikus rendszerben.

Mivel a 11 lancettakészlet 3 lancettateste rugalmas anyagból készült, a teljes 11 lancettakészlet kompakt módon csomagolható, például spirálalakban feltekercselhető a 11 lancettakészletben levő első 2 lancettatű hossztengelye körül.

Az 5. ábra egy, 10 lancettát befogadó tároló 12 kamrájának vázlatos hosszmetszete. A 10 lancettatárolóban az egyes 12 kamrák tetszés szerint helyezhetők el. A 12 kamrák elrendezhetők például egymás mellett, vagy egymás mögött és így lényegében négyszög alakú tárolót képeznek, vagy pedig egy központi tengely körül sugárirányban helyezhetők el és így lényegében hengeres, vagy dob alakú tárolót képeznek. A 10 lancettát egy 8 kamrafal zárja körül. Az 5. ábrán bemutatott kiviteli alakjánál az 1 lancettatűt körülvevő 7 lancettatest, és a 8 kamrafal egymáshoz illesztett kiegészítő formával rendelkeznek úgy, hogy az 1 lancettatű 2 hegyének tartományában egy zárt üreges tér található. A 8 kamrafal és a 7 lancettatest mellett az üreges teret egy rugalmas anyagú 6 légmentes zár zárja le. A 6 légmentes zárat a szúrási műveletnél a 10 lancetta 2 hegye át tudja döfni és a 6 légmentes zár ismét bezáródik a 10 lancettának a tárolókamrájába történt visszahúzása után, hasonlóan egy üvegampulla lezáró válaszfalához, amelyet például vakcina tárolására használnak. így a rugalmas anyagú 6 légmentes zár egy már használt 10 lancetta higiénikus tárolását és eldobását biztosítja.

Hasonló funkciót tölt be a 9 lancettatest 6 légmentes zárja a 6. ábra szerinti 10 iancettánál. Ez a 10 lancetta 2 heggyel rendelkező 1 lancettatűből áll, amely egy zárt üreges térben található, amely a szilárd anyagú 9 lancettatestből és a rugalmas anyagú 6 légmentes zárból áll. A szúrási műveletnél az 1 lancettatű 2 hegyével hossztengelye mentén előrecsúszik, míg a 9 lancettatest egy szúró segédeszközben levő megfe6

HU 226 544 Β1 lelő szerkezet segítségével elmozdulás mentesen van tartva. Ekkor az 1 lancettatű 2 hegye átmegy a rugalmas anyagból készült 6 légmentes záron. A 6. ábra a 10 lancettát a szúrási folyamat előremozgásának végén mutatja, míg a 6a. ábra a szúrási folyamat vége szerinti helyzetet szemlélteti.

A 6 légmentes zár anyagtulajdonságai gondoskodnak arról, hogy az 1 lancettatűnek a szúrási művelet végén történő visszahúzása után és különösen az 1 lancettatű 2 hegyének a 9 lancettatest üreges terébe történt visszahúzása után az az üreges tér ismét zárva legyen.

A találmány a következő előnyökkel rendelkezik:

- A lancettatű hegye valamennyi kiviteli alaknál használaton kívüli állapotban csíramentesen védett, azaz csírák közvetlenül a lancetta használata előtt nem juthatnak a lancettatű hegyére. Megfelelő sterilizálás után a lancettatű hegyek hosszú ideig sterilek maradnak.

- A lancettatű hegye valamennyi kiviteli alaknál használt állapotban higiénikusan megvédhető. A környezet (felhasználó, tárgyak, további lancetták) figyelmetlen fertőzése teljesen kizárt.

- A találmány szerinti lancetta felhasználója védett a használt lancettán levő figyelmetlen sérülésekkel szemben. Ugyanez igaz természetesen más személyek esetében is, nemcsak a tulajdonképpeni felhasználóra vonatkozóan.

- A találmány szerinti lancetták és lancettakészletek nagy darabszámban, kedvező költséggel, szokásos fröccsöntési eljárással gyárthatók.

- A találmány szerinti lancetták és lancettakészletek nagymértékben miniatürizálhatok és ezért megfelelnek kompakt, automatizált rendszerekben történő alkalmazáshoz.

Claims (10)

1. SZABADALMI IGÉNYPONTOK

   1. Lancetta, amelynek heggyel (2) ellátott lancettatűje (1) és egy, a lancettatűt (1) legalább a hegy (2) tartományában teljesen körülvevő lancettateste (3) van, azzal jellemezve, hogy lancettatest (3) legalább a lancettatű (1) hegyének (2) tartományában rugalmas anyagból és a lancettatű (1) hegyét (2) beágyazóan van kialakítva.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti lancetta, azzal jellemezve, hogy a lancettatest (3) rugalmas anyaga termőplasztikus elasztomer.
3. 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti lancetta, azzal jellemezve, hogy egy, a rugalmas anyagot stabilizáló merev anyagú lancettateste (5) van.
4. 4. Lancettakészlet, amely legalább két, az 1-3. igénypontok szerinti lancettát tartalmaz, azzal jellemezve, hogy az abban elhelyezett lancetták (10) egymással össze vannak kötve.
5. 5. A 4. igénypont szerinti lancettakészlet, azzal jellemezve, hogy lancettái (10) rugalmas anyaggal vannak összekötve.
6. 6. Lancettatároló, amelynek egy-egy hegyes lancettatűt (1) tartalmazó, legalább két lancettája (10) van, amelyek a tároló egy-egy különálló, egymástól független kamrájában (12) vannak elhelyezve, és ahol minden kamra (12) legalább egy, a lancettatű (1) hegyét (2) kivezető nyílással van ellátva, azzal jellemezve, hogy a kamra (12) nyílása egy rugalmas anyaggal van lezárva, amelyet a lancettatű (1) hegye (2) a szúrási művelet során átdöf, majd a lancettatű (1) hegyének (2) a kamrába (12) történő visszahúzása után a nyílást lezárja.
7. 7. A 6. igénypont szerinti lancettatároló, azzal jellemezve, hogy a kamra (12) rugalmas anyaga termőplasztikus elasztomer.
8. 8. Rugalmas anyag lancetta, vagy lancettatároló alkatrészeként, azzal jellemezve, hogy használaton kívüli állapotban a lancettatűnek (1) legalább a hegyét (2) sterilen megtarthatóan van kialakítva.
9. 9. A 8. igénypont szerinti rugalmas anyag, azzal jellemezve, hogy legalább a felhasznált állapotban levő lancettatű (1) hegyének (2) a higiénikus megvédésére alkalmas módon van elrendezve.
10. 10. A 8. vagy 9. igénypont szerinti rugalmas anyag, azzal jellemezve, hogy termoplasztikus elasztomerből van kialakítva.