WO2007088875A1 - ランセット - Google Patents
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- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
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Definitions
- the present invention relates to a lancet that is used by being attached to a puncture device when blood is collected by puncturing the skin.
- a method for measuring a blood glucose level there is a method using a biosensor.
- a user installs a biosensor on a portable portable blood glucose level measurement device, and drops blood collected from the skin on the biosensor.
- a method for automatically measuring blood sugar levels see, for example, Patent Document 1.
- Puncturing device 9A includes lancet holder 90A for holding lancet 9B.
- the lancet holder 90A can be moved in the N1 direction toward the skin Sk by the repulsive force of the coil panel 91A.
- the puncture needle 90B is configured to pierce the skin Sk.
- the lancet 9B includes a main body portion 91B in which the puncture needle 90B is insert-molded, and a cap 92B that covers the distal end portion of the puncture needle 90B.
- the lancet 9B is attached to the lancet holder 90A with the cover 92A of the puncture device 9A removed.
- the cover 92A is attached, and the lancet 9B is moved in the N1 direction together with the lancet holder 90A. Done.
- the lancet 9B With the lancet 9B, however, in order to perform a puncturing operation, it is necessary to remove the cap 92B after being mounted on the lancet holder 90A as shown in FIG. 20A. For this reason, the user is forced to perform troublesome work.
- the lancet holder 90A has a lancet 9 When attaching B and removing the lancet 9B from the lancet holder 90A, it is necessary to remove the cover 92A of the puncture device 9A as shown in FIGS. 19A and 20B. Even in this respect, the user is forced to perform troublesome work.
- Patent Document 1 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2003-156469
- Patent Document 2 Japanese Patent Laid-Open No. 05-285127
- An object of the present invention is to provide a lancet that can be used by a simple operation without causing the user to feel a sense of fear.
- the present invention provides a lancet comprising a puncture body having a puncture needle and a hollow member having an internal space for accommodating the puncture body, wherein the hollow member includes a puncture needle in the internal space.
- a lancet is provided, in which a sealing portion is provided for sealing the container.
- the hollow member has an opening for allowing movement of the puncture needle when the puncture needle is moved in the puncture direction, for example.
- the sealing part is preferably constituted by a sealing material fixed so as to cover the opening.
- the sealing material is formed in a film shape, for example, and is fixed to the end face of the hollow member. Further, the sealing material may be configured such that at least a part thereof is retracted in the direction opposite to the puncturing direction from the end face of the hollow member.
- the hollow member is provided with a flange portion having an opening at a position where the end face force of the hollow member is retracted, while the sealing member is fixed to the flange portion or the sealing material is formed in a dome shape. If the sealing material is fixed to the hollow member so that its top part is positioned away from the end face of the hollow part.
- the sealing material may be formed of a porous material, or may be formed of the same or the same type of resin material as the hollow member.
- the same kind of resin material means a large monomer unit in a polymer. Because the parts match or the monomer units are similar, the physical properties (melting point, etc.) of the resin are similar and the compatibility is high.
- the puncture body is configured such that, for example, a part thereof is held by the hollow member in a state of being in close contact with the inner surface of the hollow member.
- the exposed portion of the puncture body is preferably sealed between the contact portion of the puncture body and the hollow member and the sealing material.
- the hollow member may further have an additional opening that opens in a direction opposite to the puncturing direction.
- the sealing portion may further include an additional calorie sealing material fixed so as to cover the additional opening.
- the hollow member is for applying a force in the opposite direction to the puncture body when the puncture body is moved in the puncture direction, and prevents the puncture body from being detached from the opening.
- An elastic part may be provided.
- the sealing portion may be integrally formed with the hollow member which is not necessarily formed separately from the hollow member.
- the sealing portion can be built into the hollow member by one resin molding.
- the lancet of the present invention further comprises a removal preventing means for preventing the puncture body from being detached from the hollow member after use! /.
- the detachment preventing means includes, for example, one or more elastic portions provided on the puncture body.
- the elastic portion can be selected, for example, from a state where it is engaged with the inner surface of the hollow member and a state where it is not engaged.
- the lancet of the present invention may further include an analysis tool.
- the analysis tool is assumed to have a cavity for holding body fluid such as blood and interstitial fluid.
- the puncture needle may be able to pass through the shield.
- the hollow member may communicate with the internal space and have a recess for fixing the analytical tool.
- the analysis tool has, for example, a working electrode and a counter electrode.
- the hollow member is preferably provided with a pair of leads having one end in contact with the working electrode or the counter electrode and the other end exposed from the hollow member.
- One end is formed, for example, in the form of a plate panel and presses the working electrode or the counter electrode.
- the working electrode and the counter electrode may be partially exposed.
- FIG. 1 is a cross-sectional view showing a state where a lancet according to a first embodiment of the present invention is attached to a puncture device.
- FIG. 2 is an exploded perspective view of the lancet according to the first embodiment of the present invention.
- FIG. 3 is a cross-sectional view of the lancet shown in FIG. 2 in an assembled state.
- FIG. 4 is a cross-sectional view showing the main parts for explaining the operation of attaching the lancet to the puncture device.
- FIG. 5 is a cross-sectional view showing a state where a lancet is pierced into the skin by a puncture device.
- FIG. 6 is a cross-sectional view showing the main parts for explaining the operation of removing the lancet force of the puncture device.
- FIG. 7 is a cross-sectional view for explaining another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 8 is a cross-sectional view for explaining still another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 9 is a cross-sectional view for explaining still another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 10 is a cross-sectional view for explaining still another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 11 is a cross-sectional view for explaining still another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 12 is a partially exploded perspective view showing a lancet according to a second embodiment of the present invention.
- FIG. 13 is a sectional view taken along line XIII—XIII in FIG.
- FIG. 14 is a sectional view taken along line XIV—XIV in FIG.
- FIG. 15 is an overall perspective view showing another example of the biosensor in the lancet according to the present invention.
- FIG. 16 is a sectional view taken along line XVI—XVI in FIG.
- FIG. 17 is an overall perspective view showing still another example of the lancet according to the present invention.
- FIG. 18 is a cross-sectional view taken along line XVIII-XVIII in FIG.
- FIG. 19 is a cross-sectional view for explaining a conventional lancet and its method of use.
- FIG. 20 is a cross-sectional view for explaining a conventional lancet and its method of use.
- the lancet 1 As shown in FIG. 1, the lancet 1 according to the present invention is used by being attached to a puncture device 2 provided with a lancet holder 20 for holding the lancet 1.
- the lancet holder 20 can move in Nl and l2 directions inside the housing 21. It is housed and is configured to be biased toward the N1 direction by the coil panel 24 by engaging the pair of latch portions 22 with the convex portion 23 of the nosing 21! RU
- the engaged state of the latch portion 22 is released by a pressing operation of the operation cap 25.
- the operation cap 25 is slidable in the Nl and N2 directions with respect to the housing 21, and when the operation cap 25 is moved in the N1 direction, the pair of protrusions 26 is a pair of latches. Interfering with part 22. As a result, each of the pair of latch portions 22 is displaced inward, and the engagement state of the latch portions 22 is released.
- the coil panel 24 is disposed between the convex portion 23 of the housing 21 and the convex portion 27 of the lancet holder 20, and the latch portion 22 of the lancet holder 20 is engaged with the convex portion 23 of the housing 21. Compressed in the state. Therefore, in a state where the latch portion 22 is engaged with the convex portion 23, the lancet holder 20 is urged by the coil panel 24 in the N1 direction. On the other hand, when the state in which the latch portion 22 is engaged with the convex portion 23 is released, the lancet holder 20 is moved in the N1 direction by the elastic force of the coil panel 24, and the puncture needle 41 of the lancet 1 is moved. Pierce into skin Sk (see Figure 5).
- the lancet 1 has a cylindrical member 3, a puncture body 4, and a seal material 5.
- the cylindrical member 3 is for accommodating and holding the puncture body 4 in the internal space 30.
- This tubular member 3 has an engaging portion 31 and openings 32 and 33, and is formed integrally as a whole by, for example, forming a grease.
- the resin for forming the cylindrical member 3 for example, polyethylene, polypropylene, polycarbonate, polystyrene, polyoxymethylene and polyacryl can be used.
- the engaging portion 31 engages the bulging portion 43 of the puncture body 4 when not in use and holds the puncture body 4 in the internal space 30 of the tubular member 3, and faces inward. Protrusively projecting.
- the engaging portion 31 is further used to restrain the puncture body 4 together with the flange portion 35 described later after use.
- the opening 32 allows the puncture body 4 to move (protrusion of the puncture needle 41) when the puncture body 4 is moved in the puncture direction N1, and the end of the tubular member 3 on the puncture direction N1 side Open at 34A.
- the opening 33 allows the movement of the lancet holder 20 (see FIG. 1) in the puncture device 2. This opening 33 has a flange 35 And is opened at the end 34B of the tubular member 3 on the retreat direction N2 side.
- the puncture body 4 is moved in the Nl and N2 directions by the lancet holder 20 (see FIG. 1) of the puncture apparatus 2 and has a main body portion 40 and a puncture needle 41.
- the main body 40 holds the puncture needle 41 and has a fitting portion 42 and a bulging portion 43.
- the fitting portion 42 is a portion that is held by the lancet holder 20 of the puncture device 2.
- the bulging portion 43 is a portion that is engaged with the engaging portion 31 of the tubular member 3 when not in use, and the bulging portion 43 is engaged with the engaging portion 31.
- the puncture body 4 is housed in the internal space 30 of the tubular member 3.
- the engagement force between the bulging portion 43 and the engagement portion 31 is set to be smaller than the engagement force when the fitting portion 42 is fitted to the lancet holder 20.
- Such a magnitude relationship between the engagement force and the fitting force ensures, for example, a large frictional force between the fitting portion 42 and the lancet holder 20, or of the fitting portion 42 and the lancet holder 20.
- This can be achieved by providing a convex portion on one side, and providing a concave portion that engages with the convex portion on the other side, and ensuring a large engagement force between the convex portion and the concave portion.
- the engaging portion 31 is formed in an annular shape, the bulging portion 43 is engaged with the engaging portion 31 on the entire circumference thereof. Thus, when the lancet 1 is not used, the bulging portion 43 is in close contact with the engaging portion 31 without a gap.
- the bulging portion 43 is a portion restrained between the engaging portion 31 and the flange portion 35 after use. By restraining the bulging portion 43 between the engaging portion 31 and the flange portion 35, it is possible to prevent the puncture body 4 from falling out from the openings 32 and 33 (see FIG. 6C).
- Such a main body 40 is integrally formed as a whole by resin molding.
- the puncture needle 41 pierces the skin Sk and incises the skin Sk (see FIG. 5), and is integrated with the main body 40 by, for example, insert molding.
- a puncture needle 41 is formed by grinding a metal wire and providing a blade surface.
- the sealing material 5 is for accommodating the puncture needle 41 in a sealed state in the internal space 30 of the tubular member 3, and the tubular member 3 is sealed so as to seal the opening 32. It is fixed to the end face 36 of the shaped member 3.
- the sealing material 5 is fixed to the end surface 36 of the cylindrical member 3, the engaging portion 31 of the cylindrical member 3 and the bulging portion 43 of the puncture body 4 are in close contact with each other, so that the puncture needle 41 will be held in the sealed space. Therefore, after the lancet 1 is manufactured, when the puncture needle 41 is sterilized by ⁇ -ray, X-ray or electron beam irradiation, the sterilized state can be appropriately maintained.
- the sealing material 5 it is preferable to use a power resin that can use a metal thin film such as an aluminum foil.
- the thickness is 1 to 200 m, preferably 2 to 10 O / zm. If the thickness of the sealing material 5 is set in the above range, when the lancet 1 is operated in an unused state, the sealing material 5 will not be inadvertently damaged. Can definitely break through.
- Examples of the resin material for forming the seal material 5 include polyethylene, polyester (for example, polyethylene terephthalate), nylon, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinyl chloride-polydenide, and ethylene-acetic acid. A polymer can be mentioned.
- the sealing material 5 may be formed only from the exemplified resin material, but a film formed from a different resin material is joined, and a metal material such as aluminum is applied to the surface of the film formed by the previous resin. It may be deposited or a metal film made of aluminum or the like laminated on a resin film.
- the sealing material 5 can also be formed of the same or the same type of resin material as the cylindrical member 3, such as polyethylene or polypropylene. Then, when the sealing material 5 is fixed to the end surface 36 of the cylindrical member 3, the material between them is selected in consideration of the bonding property between the sealing material 5 and the cylindrical member 3, or the fixing conditions.
- the sealing material 5 can be fixed to the cylindrical member 3 easily and reliably by a simple heat press or the like.
- a porous material can also be used.
- the porous material in this case refers to a porous material that can maintain the sterilized state after the puncture body 4 is sterilized.
- a pore diameter that does not allow bacteria to permeate and allows gas such as air to permeate (For example, 0.45 mm or less).
- gas sterilization for example, ethylene oxide gas sterilization
- the puncture needle 41 can be sterilized using a simple and inexpensive device without using a complicated and expensive device capable of irradiating ⁇ rays, X rays, or electron beams.
- a rib is usually provided on the end surface 36 of the cylindrical member 3, and the rib is melted by ultrasonic waves or heat. Done. Therefore, if a porous material is used as the sealing material 5, when the rib is melted, its components enter the holes of the sealing material 5, so that the sealing material is against the end surface 36 of the cylindrical member 3. 5 can be securely and firmly fixed.
- Examples of the material for forming the porous sealing material 5 include polycarbonate, polysulfone, polyethersulfone, polyethylene, cellulose acetate, nitrocellulose, polyvinylidene difluoride, polypropylene, and polytetrafluoro. Ethylene, nylon, and polyester can be used.
- lancet 1 When performing an incision on skin Sk, first, lancet 1 is attached to puncture device 2 as shown in FIGS. 4A to 4C.
- the lancet 1 is attached by pushing the end 34B of the lancet 1 where the flange portion 35 is formed from the end opening 28 of the housing 21 in the puncture device 2.
- the end portion 34B of the tubular member 3 of the lancet 1 is fitted into the housing 21 of the puncture device 2
- the puncture body 4 of the lancet 1 is fitted into the lancet holder 20 at the fitting portion 42.
- the puncture needle 41 since the puncture needle 41 is sealed by the sealing material 5, the puncture needle 41 is not exposed in a state where the lancet 1 is attached to the puncture device 2, and the user is afraid. I don't give it.
- the lancet holder 20 is moved in the N2 direction.
- the latch portion 22 of the lancet holder 20 is engaged with the convex portion 23 of the housing 21, and a repulsive force is stored in the coil panel 24.
- the latch part 22 is engaged with the convex part 23, the movement of the lancet holder 20 and the puncture body 4 is restricted. Therefore, as shown in FIGS. 4B and 4C, the cylindrical member 3 is moved in the N2 direction independently of the lancet holder 20 and the puncture body 4.
- the movement of the cylindrical member 3 is restricted when the cylindrical member 3 interferes with the stopper portion 29 of the housing 21. In this way, the tubular member 3 moves in the N2 direction independently of the puncture body 4, so that in the lancet 1, the engagement state between the tubular member 3 and the puncture body 4 is released.
- the latch portion 22 of the lancet holder 20 is pre-engaged with the convex portion 23 of the housing 21. Let ’s make sure to put on the lancet 1
- the puncture body 4 is moved in the N1 direction, and the puncture needle 41 is pierced into the skin Sk.
- This operation is performed by the user moving the operation cap 25 of the puncture apparatus 2 in the N1 direction with respect to the housing 21.
- the operation cap 25 is moved in the N1 direction, the protruding portion 26 of the operation cap 25 interferes with the latch portion 22, and the state where the latch portion 22 is engaged with the convex portion 23 is released.
- a force acts on the lancet holder 20 in the N1 direction by the spring of the coil panel 24. Therefore, the puncture body 4 is moved relative to the tubular member 3 in the N1 direction.
- the lancet holder 20 and the puncture body 4 are moved in the N1 direction until the lancet holder 20 reaches a position where it interferes with the stopper portion 29.
- the puncture needle 41 breaks through the sealing material 5 and protrudes from the tubular member 3, and the puncture needle 41 of the puncture body 4 pierces the skin Sk, thereby cutting the skin Sk.
- the lancet 1 is removed from the puncture device 2 as shown in FIGS. 6A to 6C. Removal of the lancet 1 is performed by applying a force toward the puncture direction N1 to the lancet 1.
- the cylindrical member 3 first moves relative to the puncture device 2 in the N1 direction as shown in FIG. 6A. .
- the fitting portion 42 of the puncture body 4 is held by the lancet holder 20, and the fitting force between the fitting portion 42 and the lancet holder 20 is between the bulging portion 43 and the tubular member 3.
- the cylindrical member 3 moves relative to the puncture body 4 in the N1 direction.
- the bulging portion 43 of the puncture body 4 interferes with the flange portion 35 of the tubular member 3 as shown in FIG. 6B.
- the puncture body 4 moves in the N1 direction together with the tubular member 3, and the fitting portion 42 of the puncture body 4 is extracted from the lancet holder 20.
- the bulging portion 43 of the puncture body 4 is restrained between the flange portion 35 and the engaging portion 31 in the internal space 30 of the tubular member 3. Therefore, after using lancet 1 When the lancet 1 is removed from the device 2, the puncture body 4 does not fall out of the tubular member 3 and is safe.
- the cover 82 of the puncture device 8 is removed before puncturing and the lancet 9 is attached to the lancet holder 80. There is no need to remove cover 82 and lancet 9 from lancet holder 80. For this reason, blood collection using the lancet 1 shown in FIGS. 1 to 6 can be performed with a simple operation, which reduces the burden on the user.
- the lancet 1 shown in FIGS. 1 to 6 it is not necessary to remove the cap 92 from the lancet 9 after attaching the lancet 9 to the puncture device 8 as in the past (FIGS. 11 and 12). In this regard, the burden on the user is reduced.
- the present invention can be modified in various ways.
- the sealing material 5 (see FIG. 2)) may be formed integrally with the cylindrical member.
- the thickness of the sealing portion 5 ′ is approximately the same as that of the sealing material 5 (see FIG. 2).
- the sealing part can be built into the cylindrical member by one resin molding.
- the sealing material 5 is formed separately from the cylindrical member 3, and it is not necessary to fix the sealing material 5 to the cylindrical member 3. .
- the lancet 6A shown in FIGS. 8A and 8B is provided with a flange portion 64A having an opening 63A at a position retracted in the end surface 62A force N2 direction of the cylindrical member 61A.
- a sealing material 60A is fixed to 64A.
- the sealing material 60B is formed in a dome shape, and the opening 63B is sealed with the top portion retracted in the end face 62B force N2 direction of the cylindrical member 61B. Is.
- the lancet 6C may employ a configuration in which both the openings 61C and 62C of the cylindrical member 60C are sealed with the sealing materials 63C and 64C.
- the lancet 6C is provided with an elastic portion 65C and a flange portion 66C so that the puncture body 4 does not fall out of the tubular member 60C and the puncture needle 41 does not protrude when not in use and after use.
- the elastic portion 65C is configured by, for example, a plate panel or a coil panel.
- the puncture body 4 is sealed by, for example, the hammer 20' of the puncture device ⁇ without being connected to the components of the puncture device 2 '.
- the material 64C is pierced and a load in the N1 direction is input to the end 44 of the puncture body 4.
- the puncture body 4 of the lancet 6C is moved toward the skin Sk.
- the load on the puncture body 4 is released, the puncture body 4 is moved in the retracting direction N2 by the elastic force of the elastic portion 65C.
- the puncture needle of the puncture body 4 41 is accommodated in the internal space 67C of the cylindrical member 60C, and the puncture body 4 is held between the elastic portion 65C and the flange portion 66C.
- the force of the cylindrical member 60C can prevent the puncture body 4 from falling off.
- the hammer 20 'of the puncture device ⁇ is formed in a shape in which the tip end portion is easy to break through the sealing material 64C, for example, a tapered shape.
- the sealing material 64C is formed of an elastic sheet and elastically deformed to cause hammer 2 (the puncture of the lancet 6C). Let's be able to input the load to body 4.
- the lancet 6D may be one in which a plurality of elastic portions 45 'are provided on the fitting portion 42' of the puncture body 4 '.
- the elastic portion 45 ′ is engaged with the inner surface of the cylindrical member 60D when no external force is applied.
- the plurality of elastic portions 45 ′ are formed when the fitting portion 42 ⁇ of the puncture body 4 ′ is fitted to the lancet holder 20 in the puncture device 2. And can be displaced inward The lancet holder 20 is accommodated in the recess 20A. At this time, the plurality of elastic portions 45 ⁇ are biased in the direction of spreading outward.
- a puncturing operation is performed in a state where a plurality of elastic portions 45 ′ are biased by the lancet holder 20.
- the lancet 4 ′ force S is removed from the lancet holder 20, and at this time, the plurality of elastic portions 45 ′ are elastically restored.
- the plurality of elastic portions 45 ′ are again engaged with the inner surface of the cylindrical member 60D, and the puncture body 4 ′ is held inside the cylindrical member 60D. Therefore, in the lancet 6D, it is possible to prevent the puncture body 4 ′ from falling off from the tubular member 60D after the puncture or the puncture needle 41 ′ from being exposed to the tubular member 60D force.
- the opening at the end opposite to the puncturing direction is provided.
- a sealing portion such as a sealing material.
- the sealing portion may be pierced by the lancet holder, and the sealing portion may be easily pierced by the lancet holder.
- the means for preventing the cylindrical member lancet from falling off after use of the lancet is not limited to that described above, and other configurations may be adopted. it can.
- FIGS. 1 to 6 the same elements as those of the lancet 1 described above with reference to FIGS. 1 to 6 are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted below. .
- the lancet 7 shown in FIGS. 12 to 14 has the puncture body 4 placed in the internal space 71 of the tubular member 70.
- the upper opening 72 of the cylindrical member 70 is sealed with a sealing material 73A.
- the cylindrical member 70 is formed in a rectangular tube shape by means of grease or the like.
- the cylindrical member 70 has a recess 74 and a pair of leads 75 fixed thereto.
- the recess 74 is a portion to which the nanosensor 8 is attached, and is for allowing movement of the puncture needle 41 in the puncture body 4.
- the recess 74 communicates with the inner space 71 through the communication hole 76.
- the lower opening 77 of the communication hole 76 is sealed with a sealing material 73B.
- the biosensor 8 is for electrochemically measuring a specific component in blood (for example, glucose, cholesterol or lactic acid), and covers the substrate 80 via a spacer 81. It has the structure which joined.
- the nanosensor 8 is provided with a cavity 83 for aspirating and holding blood.
- the chirality 83 is also a part to which the puncture needle 41 of the puncture body 4 is moved.
- the chirality 83 is provided with a reagent layer (not shown).
- the substrate 80 is provided with a working electrode 84 and a counter electrode 85 for applying a voltage and measuring a current value. The ends 86 and 87 of the working electrode 84 and the counter electrode 85 are exposed to 8 forces of the biosensor.
- the pair of leads 75 are provided for electrical connection between a connector (not shown) provided in the puncture device and the working electrode 84 and the counter electrode 85 in the biosensor 8.
- Each lead 75 is embedded in the cylindrical member 70 by insert molding, for example.
- the end portion 78 of the lead 75 also exposes the surface force of the cylindrical member 60.
- the connector (not shown) provided in the puncture device and the lead 75 can be brought into contact with each other via the end portion 78.
- the end portion 79 is formed in a plate panel shape, and is in contact with the end portions 86 and 87 of the working electrode 84 and the counter electrode 85 in the biosensor 8.
- Such a lancet 7 is used by being attached to a puncture device.
- the seal member 73A of the lancet 7 may be peeled off by the user before being attached to the puncture device, or may be broken at the time of puncture by an element of the puncture device (for example, a lancet holder or a nozzle).
- the connector of the puncture device contacts the end portion 78 of the lead 75 in the lancet 7.
- a voltage can be applied between the working electrode 84 and the counter electrode 85 of the biosensor 8 via the connector and the lead 75. It is possible to measure the response current.
- the puncture body 4 is moved in the N1 direction by an element of the puncture device (for example, a lancet holder or a nozzle).
- an element of the puncture device for example, a lancet holder or a nozzle.
- the puncture needle 41 passes through the capillary 83 of the biosensor 8, punctures the skin, and blood flows out from the skin.
- the puncture needle 41 is withdrawn from the skin. Since the puncture needle 41 passes through the capillary 83 and punctures the skin, the liquid discharge site from the skin is at a position corresponding to the chirality 83. Therefore, the blood from which the skin force has also flowed out is appropriately introduced into the capillary 83 of the biosensor 8.
- the puncture device further applies a voltage between the working electrode 84 and the counter electrode 85, measures the response current at that time, and calculates the concentration of a specific component in the blood based on the response current.
- the lancet 7 is formed by fixing the biosensor 8 to the recess 74 of the cylindrical member 70 after forming the biosensor 8 and the other portions separately. S can.
- the biosensor 8 can be fixed to the recess 74 by using the fitting force in the recess 74 and the panel elasticity at the end 79 of the lead 75, or by using an adhesive or the like.
- the puncture body 4 is accommodated in the internal space 71. Therefore, if sterilization is performed in a state where the puncture body 4 is accommodated in the internal space 71 where airtightness is ensured, the sterilization state of the puncture body 4 (puncture needle 41) can be maintained. Further, since the nanosensor 8 can be fixed to the concave portion 74 of the tubular member 70 after the puncture needle 41 is sterilized, the puncture needle 41 is contaminated by incorporating the biosensor 8 into the lancet 7. Nor.
- the lancet 7 including the noise sensor 8 is not limited to the form described above, and can be variously changed.
- the cylindrical member 70 omits the sealing material 73A that may be formed in a cylindrical shape, and the bulging portion 43 of the puncture body 4 is brought into close contact with the engaging portion 70A of the cylindrical member 70 so that the bulging portion
- the puncture needle 41 may be maintained in a sterilized state by a sealed space between the close contact portion between 43 and the engaging portion 70A and the sealing material 73B (see FIG. 13).
- Biosensor 8 The ends of the working electrode 84 and the counter electrode 85 are not limited to the form exposed at the side of the cover 82, but the working electrode 84 and the counter electrode 85 are connected to the substrate 83 on the substrate 80 as shown in FIGS. 15 and 16.
- the substrate 80 may be provided with a through-hole 80A to expose the ends 86 and 87 of the working electrode 84 and the counter electrode 85! /.
- the lead fixed to the cylindrical member 70 is omitted, and the end portions 86 and 87 of the working electrode 84 and the counter electrode 85 in the biosensor 8 are connected to the back surface force of the substrate 80.
- the connector of the puncture device may be in contact with the end portions 86 and 87.
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Abstract
本発明は、穿刺針41を有する穿刺体4と、穿刺体4を収容するための内部空間30を有する中空部材3と、を備えたランセット1に関する。ランセット1は、中空部材3に設けられた穿刺針41を密閉収容するための封止部5をさらに備えている。中空部材3は、穿刺針41を穿刺方向N1に移動させたときに穿刺針41の移動を許容するための開口部32を有している。封止部5は、開口部32を覆うように固着されたシール材を含んでいる。
Description
明 細 書
ランセッ卜 技術分野
[0001] 本発明は、皮膚を穿刺して採血する際などに、穿刺装置に装着して使用するランセ ットに関する。
背景技術
[0002] 従来より、血糖値を測定する方法としては、バイオセンサを使用する方法がある。そ の一例として、持ち運び可能な携帯型の血糖値測定装置にユーザがバイオセンサを 装着し、そのバイオセンサに対して皮膚力 採取した血液を点着することにより、血糖 値測定装置にお 、て自動的に血糖値を測定する方法がある (たとえば特許文献 1参 照)。
[0003] その一方で、皮膚からの血液の採取には、図 19および図 20に示したように穿刺装 置 9Aおよびランセット 9Bが用いられている(たとえば特許文献 2)。穿刺装置 9Aは、 ランセット 9Bを保持するためのランセットホルダ 90Aを備えたものである。このランセ ットホルダ 90Aは、コイルパネ 91Aの弹発力によって皮膚 Skに向けて N1方向に移 動可能であり、ランセット 9Bを保持した状態で皮膚 Skに向けて N1方向に移動させる ことにより、ランセット 9Bの穿刺針 90Bを皮膚 Skに突き刺すように構成されている。
[0004] 一方、ランセット 9Bは、穿刺針 90Bをインサート成型した本体部 91Bと、穿刺針 90 Bの先端部を覆うキャップ 92Bと、を備えたものである。このランセット 9Bを用いる場 合には、まず図 19Aおよび図 19Bに示したように、穿刺装置 9Aのカバー 92Aを取り 外した状態においてランセットホルダ 90Aにランセット 9B装着する。次いで、図 20A および図 20Bに示したように、ランセット 9Bのキャップ 92Bを取り外した後にカバー 9 2Aを装着し、ランセットホルダ 90Aとともにランセット 9Bを N1方向に移動させることに より、皮膚 Skの穿刺が行なわれる。
[0005] し力しながら、ランセット 9Bでは、穿刺操作を行うために、図 20Aに示したようにラン セットホルダ 90Aに装着した後にキャップ 92Bを取り外す必要がある。そのため、使 用者としては、煩わしい作業を強いられる。また、ランセットホルダ 90Aにランセット 9
Bを装着し、ランセットホルダ 90Aからランセット 9Bを取り外す際には、図 19Aおよび 図 20Bに示したように穿刺装置 9Aのカバー 92Aを取り外す必要がある。この点にお いても、使用者は煩わしい作業を強いられる。
[0006] さらに、図 20Aによく表れているように、ランセット 9Bからキャップ 92Bを取り外した 状態では、穿刺針 90Bの先端がむき出しとなっている。そのため、ランセット 9Bから キャップ 92Bを取り外して穿刺装置 9Aにカバー 92Aを取り付ける際や穿刺後におい て使用済みのランセット 9Bを取り外す際に、使用者が恐怖心を感じることがある。
[0007] 特許文献 1 :特開 2003— 156469号公報
特許文献 2:特開平 05 - 285127号公報
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0008] 本発明は、使用者が恐怖感を感じることなぐ簡易な操作により使用できるランセッ トを提供することを課題として 、る。
課題を解決するための手段
[0009] 本発明では、穿刺針を有する穿刺体と、穿刺体を収容するための内部空間を有す る中空部材と、を備えたランセットであって、中空部材には、内部空間において穿刺 針が密閉された状態とするための封止部が設けられている、ランセットが提供される。
[0010] 中空部材は、たとえば穿刺針を穿刺方向に移動させたときに穿刺針の移動を許容 するための開口部を有するものとされる。この場合、封止部は、開口部を覆うように固 着されたシール材により構成するのが好まし 、。
[0011] シール材は、たとえばフィルム状に形成されており、中空部材の端面に固着されて いる。また、シール材は、少なくとも一部を中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは 反対方向に退避させた構成であってもよい。この場合、中空部材に対して、中空部 材の端面力 退避した位置に開口部を有するフランジ部を設ける一方で、フランジ部 にシール材を固着し、あるいはシール材をドーム状に形成して、その頂部が中空部 材の端面よりも退避した位置となるようにシール材を中空部材に固着すればょ 、。
[0012] シール材は、多孔質に形成してもよぐまた中空部材と同一または同種の榭脂材料 により形成してもよい。ここで、同種の榭脂材料とは、ポリマにおけるモノマ単位の大
部分が一致し、あるいはモノマ単位が類似するために、榭脂としての物理的性質 (融 点など)が類似し、互 ヽの相溶性が高 、ものを、う。
[0013] 穿刺体は、たとえばその一部において中空部材の内面に密着した状態で中空部 材に保持させた構成とされる。この場合、穿刺針は、穿刺体力ゝら露出する部分が、穿 刺体および中空部材の密着部分とシール材との間に密閉するのが好ま 、。
[0014] 中空部材は、上記穿刺方向とは反対方向において開放する追加の開口部をさらに 有していてもよい。この場合、封止部は、追加の開口部を覆うように固着された追カロ のシール材をさらに含んでいてもよい。中空部材には、穿刺体を上記穿刺方向に移 動させたときに穿刺体に対して上記反対方向に向けた力を作用させるためものであり 、かつ穿刺体が開口部から離脱するのを防止するための弾性部を設けてもよい。
[0015] 封止部はまた、必ずしも中空部材とは別体として形成する必要はなぐ中空部材に 一体成型してもよい。この場合、中空部材を榭脂成型により形成する場合には、一度 の榭脂成型により、中空部材に対して封止部を造り込むことができる。
[0016] 本発明のランセットは、使用後において、中空部材から穿刺体が離脱するのを防止 するための離脱防止手段をさらに備えて!/、るのが好ま 、。
[0017] 離脱防止手段は、たとえば穿刺体に設けられた 1以上の弾性部を含んでいる。弾 性部は、たとえば中空部材の内面に係合する状態と係合しない状態とを選択可能と される。
[0018] 本発明のランセットは、分析用具をさらに備えていてもよい。分析用具は、たとえば 血液や間質液などの体液を保持するためのキヤビラリを有するものとされる。この場 合、穿刺針は、キヤビラリを通過可能としてもよい。
[0019] 中空部材は、内部空間に連通し、かつ分析用具を固定するための凹部を有するも のとして構成してもよい。
[0020] 分析用具は、たとえば作用極および対極を有するものとされる。この場合、中空部 材には、一方の端部が作用極または対極に接触し、他方の端部が中空部材から露 出する一対のリードを設けるのが好ましい。一方の端部は、たとえば板パネ状に形成 され、作用極または対極を押圧するものとされる。作用極および対極は一部が露出し たものであってよい。
図面の簡単な説明
[0021] [図 1]本発明の第 1の実施の形態に係るランセットを穿刺装置に装着した状態を示す 断面図である。
[図 2]本発明の第 1の実施の形態に係るランセットの分解斜視図である。
[図 3]図 2に示したランセットの組み立て状態での断面図である。
[図 4]穿刺装置にランセットを装着する動作を説明するための要部を示す断面図であ る。
[図 5]穿刺装置によりランセットを皮膚に突き刺した状態を示す断面図である。
[図 6]穿刺装置力 ランセットを取り外す動作を説明するための要部を示す断面図で ある。
[図 7]本発明に係るランセットの他の例を説明するための断面図である。
[図 8]本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。
[図 9]本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。
[図 10]本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。
[図 11]本発明に係るランセットのさらに他の例を説明するための断面図である。
[図 12]本発明の第 2の実施の形態に係るランセットを、一部を分解して示した斜視図 である。
[図 13]図 12の XIII— XIII線に沿う断面図である。
[図 14]図 12の XIV— XIV線に沿う断面図である。
[図 15]本発明に係るランセットにおけるバイオセンサの他の例を示す全体斜視図であ る。
[図 16]図 15の XVI— XVI線に沿う断面図である。
[図 17]本発明に係るランセットのさらに他の例を示す全体斜視図である。
[図 18]図 17の XVIII— XVIII線に沿う断面図である。
[図 19]従来のランセットおよびその使用方法を説明するための断面図である。
[図 20]従来のランセットおよびその使用方法を説明するための断面図である。
符号の説明
[0022] 1, \' , 6A, 6B, 6C, 6D, 7 ランセッ卜
3, 3' , 61 A, 6 IB, 60C, 60D, 70 筒状部材(中空部材)
30, 67C, 71 内部空間
32, 63A, 63B, 61C, 77 開 PI部
36, 62A, 62B 端面
4, ' 穿刺体
41, 41/ 穿刺針
45' 弾性部 (離脱防止手段)
5, 60Α, 60Β, 63C, 73Β シール材(封止部)
5' 封止部
62C, 72 開口部(追加の開口部)
64C, 73Α シール材(追加のシール材)
74 (筒状部材の)凹部
75 リード
78 (リードの他方の)端部
79 (リードの一方の)端部
8 ノィォセンサ (分析用具)
83 (バイオセンサの)キヤビラリ
84 (バイオセンサの)作用極
85 (バイオセンサの)対極
N1 穿刺方向
発明を実施するための最良の形態
[0023] 以下においては、本発明に係るランセットについて、第 1および第 2の実施の形態と して、図面を参照しつつ説明する。
[0024] まず、本発明の第 1の実施の形態について、図 1ないし図 6を参照しつつ説明する
[0025] 図 1に示したように、本発明に係るランセット 1は、ランセット 1を保持するためのラン セットホルダ 20を備えた穿刺装置 2に装着して使用するものである。
[0026] ランセットホルダ 20は、ハウジング 21の内部において Nl, Ν2方向に移動可能に
収容されており、一対のラッチ部 22をノヽウジング 21の凸部 23に係合させることにより コイルパネ 24により N1方向に向けて付勢されるように構成されて!、る。
[0027] ラッチ部 22の係合状態は、操作キャップ 25の押圧操作によって解除される。すな わち、操作キャップ 25は、ハウジング 21に対して Nl, N2方向にスライド可能とされ ており、操作キャップ 25が N1方向に移動させられたときに一対の突出部 26がー対 のラッチ部 22に干渉する。これにより、一対のラッチ部 22のそれぞれが内方に変位さ せられ、ラッチ部 22の係合状態が解除される。
[0028] コイルパネ 24は、ハウジング 21の凸部 23とランセットホルダ 20の凸部 27との間に 配置されており、ランセットホルダ 20のラッチ部 22をハウジング 21の凸部 23に係合さ せた状態において圧縮させられる。そのため、ラッチ部 22を凸部 23に係合させた状 態では、コイルパネ 24によってランセットホルダ 20が N1方向に付勢される。その一 方、凸部 23にラッチ部 22を係合させた状態を解除した場合には、コイルパネ 24の弾 発力によってランセットホルダ 20が N1方向に向けて移動し、ランセット 1の穿刺針 41 が皮膚 Skに突き刺さる(図 5参照)。
[0029] 図 2および図 3に示したように、ランセット 1は、筒状部材 3、穿刺体 4、およびシール 材 5を有している。
[0030] 筒状部材 3は、内部空間 30において穿刺体 4を収容 ·保持するためのものである。
この筒状部材 3は、係合部 31、開口部 32, 33を有しており、たとえば榭脂形成により 全体が一体に形成されている。筒状部材 3を形成するための榭脂としては、たとえば ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリオキシメチレンおよ びポリアクリルを用いることができる。
[0031] 係合部 31は、未使用時において穿刺体 4の膨出部 43を係合させて筒状部材 3の 内部空間 30に穿刺体 4を保持するものであり、内方に向けて環状に突出している。こ の係合部 31はさらに、使用後において、後述するフランジ部 35とともに穿刺体 4を拘 束するためのものである。開口部 32は、穿刺体 4を穿刺方向 N1に移動させたときに 穿刺体 4の移動(穿刺針 41の突出)を許容するものであり、筒状部材 3の穿刺方向 N 1側の端部 34Aにおいて開放している。開口部 33は、穿刺装置 2におけるランセット ホルダ 20 (図 1参照)の移動を許容するものである。この開口部 33は、フランジ部 35
により規定されているとともに、筒状部材 3の退避方向 N2側の端部 34Bにおいて開 放している。
[0032] 穿刺体 4は、穿刺装置 2のランセットホルダ 20 (図 1参照)によって Nl, N2方向に 移動させられるものであり、本体部 40および穿刺針 41を有して 、る。
[0033] 本体部 40は、穿刺針 41を保持したものであり、嵌合部 42および膨出部 43を有して いる。嵌合部 42は、穿刺装置 2のランセットホルダ 20に保持される部分である。膨出 部 43は、上述のように未使用時にお 、て筒状部材 3の係合部 31に係合される部分 であり、膨出部 43が係合部 31に係合されることにより、穿刺体 4が筒状部材 3の内部 空間 30に収容された状態とされる。ここで、膨出部 43と係合部 31との間の係合力は 、嵌合部 42をランセットホルダ 20に嵌合させたときの嵌合力よりも小さなものとされて いる。このような係合力と嵌合力との間の力の大小関係は、たとえば嵌合部 42とラン セットホルダ 20との間の摩擦力を大きく確保し、あるいは嵌合部 42およびランセット ホルダ 20のうちの一方に凸部を設ける一方で、他方に凸部に係合する凹部を設け、 凸部と凹部との係合力を大きく確保することによって達成することができる。また、係 合部 31が環状に形成されていることから、膨出部 43は、その全周において係合部 3 1と係合している。これにより、ランセット 1が未使用な状態においては、膨出部 43は 係合部 31と隙間なく密着している。膨出部 43はさらに、使用後において、係合部 31 とフランジ部 35との間に拘束される部分である。膨出部 43を係合部 31とフランジ部 3 5との間に拘束することにより、開口部 32, 33から穿刺体 4が抜け落ちるのを防止す ることができる(図 6C参照)。このような本体部 40は、榭脂成型により全体が一体に形 成されている。
[0034] 穿刺針 41は、皮膚 Skを突き刺して皮膚 Skを切開するものであり(図 5参照)、本体 部 40に対して、たとえばインサート成型により一体ィ匕されている。このような穿刺針 41 は、金属線材を研削して刃面を設けることにより形成されている。
[0035] シール材 5は、筒状部材 3の内部空間 30において、穿刺針 41を密閉状態で収容さ せるためのものであり、筒状部材 3の開口部 32を封止するように、筒状部材 3の端面 36に固着されている。筒状部材 3の端面 36にシール材 5を固着した場合には、筒状 部材 3の係合部 31と穿刺体 4の膨出部 43とが隙間なく密着していることから、穿刺針
41が密閉空間に保持されることとなる。そのため、ランセット 1を製造した後において 、 γ線、 X線、あるいは電子線照射などにより穿刺針 41の滅菌を行なった場合には、 その滅菌状態を適切に維持することができる。
[0036] シール材 5としては、アルミニウム箔などの金属薄膜を使用することができる力 榭 脂製のものを使用するのが好ましぐたとえば厚みが 1〜200 m、好ましくは 2〜10 O /z mとされる。シール材 5の厚みを先の範囲に設定すれば、ランセット 1を未使用状 態で操作する場合に、不用意にシール材 5が破損してしまうことなぐまた穿刺時に お!、て穿刺針 41によって確実に突き破ることができる。
[0037] シール材 5を形成するための榭脂材料としては、たとえばポリエチレン、ポリエステ ル (たとえばポリエチレンテレフタレート)、ナイロン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポ リ塩ィ匕ビ-リデン、およびエチレン—酢酸共重合体を挙げることができる。シール材 5 は、例示した榭脂材料のみにより形成してもよいが、異なる榭脂材料により形成され たフィルムを接合し、先の榭脂により形成したフィルムの表面にアルミなどの金属材 料を蒸着し、あるいは榭脂フィルムにアルミ製などの金属フィルムをラミネートしたもの であってもよい。
[0038] また、シール材 5は、筒状部材 3と同一または同種の榭脂材料、たとえばポリエチレ ンあるいはポリプロピレンにより形成することもできる。そうすれば、シール材 5を筒状 部材 3の端面 36に固着する際に、シール材 5と筒状部材 3との間の接合性を考慮し て、それらの材質を選択し、あるいは固着条件を精査する必要はなぐ単なる熱プレ スなどにより容易かつ確実に、筒状部材 3にシール材 5を固着することができる。
[0039] シール材 5としてはまた、多孔質のものを使用することもできる。この場合の多孔質 とは、穿刺体 4の滅菌後において、その滅菌状態を維持できる程度の多孔質をいい 、たとえば菌体が透過せず、かつ空気などの気体を透過させる程度のポア径 (たとえ ば 0. 45 mm以下)を有するものいう。このようなシール材 5を用いる場合には、ラン セット製造後における穿刺針 41の滅菌手法としてガス滅菌(たとえばエチレンォキサ イドガス滅菌)を採用することが可能となる。すなわち、 γ線、 X線、あるいは電子線照 射可能な複雑かつ高価な装置を用いることなぐ簡易かつ安価な装置を用いて穿刺 針 41の滅菌を行なうことが可能となる。
[0040] また、シール材 5を筒状部材 3の端面 36に固着する場合には、通常、筒状部材 3の 端面 36にリブを設け、このリブを超音波あるいは熱などにより溶融させることにより行 なわれる。そのため、シール材 5として多孔質なものを使用すれば、リブが溶融したと きに、その成分がシール材 5の孔に入り込むため、筒状部材 3の端面 36に対して、シ ール材 5を確実かつ強固に固着することができる。
[0041] 多孔質なシール材 5を形成するための材料としては、たとえばポリカーボネート、ポ リスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエチレン、酢酸セルロース、ニトロセルロース、 ポリビ-リデンジフルオライド、ポリプロピレン、ポリテトラフルォロエチレン、ナイロン、 およびポリエステルを用いることができる。
[0042] 次に、ランセット 1の使用方法および皮膚の切開方法について説明する。
[0043] 皮膚 Skの切開を行なう場合には、まず図 4A〜図 4Cに示したように、穿刺装置 2に ランセット 1を装着する。ランセット 1の装着は、ランセット 1におけるフランジ部 35が形 成された端部 34Bを穿刺装置 2におけるハウジング 21の端部開口 28から押し込むこ とにより行なわれる。このとき、ランセット 1の筒状部材 3の端部 34Bが穿刺装置 2のハ ウジング 21に嵌合されるとともに、ランセット 1の穿刺体 4が嵌合部 42においてランセ ットホルダ 20に嵌合される。ここで、ランセット 1は、穿刺針 41がシール材 5によって封 止されているために、穿刺装置 2にランセット 1を装着した状態において穿刺針 41が 露出しておらず、使用者に恐怖感を与えることもない。
[0044] その一方で、ハウジング 21にランセット 1を押し込む際には、ランセットホルダ 20が N2方向に移動させられる。これにより、図 1に示したように、ランセットホルダ 20のラッ チ部 22がハウジング 21の凸部 23に係合されるとともに、コイルパネ 24に弹発力が蓄 えられる。ラッチ部 22が凸部 23に係合された場合には、ランセットホルダ 20および穿 刺体 4の移動が制限される。そのため、図 4Bおよび図 4Cに示したように、筒状部材 3 は、ランセットホルダ 20および穿刺体 4とは独立して N2方向に移動させられる。筒状 部材 3の移動は、筒状部材 3がハウジング 21のストッパ部 29に干渉したときに制限さ れる。このようにして、筒状部材 3が穿刺体 4とは独立して N2方向に移動するため、ラ ンセット 1においては、筒状部材 3と穿刺体 4との係合状態が解除される。
[0045] もちろん、ランセットホルダ 20のラッチ部 22をハウジング 21の凸部 23に予め係合さ
せてぉ 、た状態で、ランセット 1を装着するようにしてもょ 、。
[0046] 次いで、図 1および図 5に示したように、穿刺体 4を N1方向に移動させて、穿刺針 4 1を皮膚 Skに突き刺す。この動作は、使用者が穿刺装置 2の操作キャップ 25をハウ ジング 21に対して N1方向に移動させることにより行われる。操作キャップ 25を N1方 向に移動させた場合には、操作キャップ 25の突出部 26がラッチ部 22に干渉し、ラッ チ部 22が凸部 23に係合した状態が解除される。これにより、コイルパネ 24の弹発カ によってランセットホルダ 20に対して N1方向に向けて力が作用する。そのため、穿 刺体 4が筒状部材 3に対して相対的に N1方向に移動させられる。ランセットホルダ 2 0および穿刺体 4の N1方向への移動は、ランセットホルダ 20がストッパ部 29に干渉 する位置に達するまで行なわれる。その結果、穿刺針 41がシール材 5を突き破って 筒状部材 3から突出し、穿刺体 4の穿刺針 41が皮膚 Skに突き刺さって皮膚 Skが切 開される。
[0047] このようにしてシール材 5を穿刺針 41によって突き破るようにすれば、穿刺時にお いて、使用者がシール材 5を積極的に剥がす必要がないために、その点においても 使用者の負担が軽減される。
[0048] 皮膚 Skの切開が終了した場合には、図 6A〜図 6Cに示したように穿刺装置 2から ランセット 1を取り外す。ランセット 1の取り外しは、ランセット 1に対して、穿刺方向 N1 に向けた力を作用させることにより行なわれる。ランセット 1を穿刺装置 2に対して相対 的に N1方向に移動させた場合には、まず図 6Aに示したように筒状部材 3が穿刺装 置 2に対して相対的に N1方向に移動する。このとき、穿刺体 4の嵌合部 42がランセ ットホルダ 20に保持されており、嵌合部 42とランセットホルダ 20との間の嵌合力は、 膨出部 43と筒状部材 3との間の係合力よりも大きくなされていることから、筒状部材 3 は穿刺体 4に対しても相対的に N1方向に移動する。そして、筒状部材 3を一定距離 移動させた場合には、図 6Bに示したように穿刺体 4の膨出部 43が筒状部材 3のフラ ンジ部 35に干渉する。これにより、図 6Cに示したように、穿刺体 4が筒状部材 3ととも に N1方向に移動し、ランセットホルダ 20から穿刺体 4の嵌合部 42が抜き取られる。 その結果、穿刺体 4の膨出部 43は、筒状部材 3の内部空間 30において、フランジ部 35と係合部 31との間に拘束される。そのため、ランセット 1の使用後において穿刺装
置 2からランセット 1と取り外した場合には、穿刺体 4が筒状部材 3から抜け落ちること もなく安全である。
[0049] ランセット 1ではさらに、図 17および図 18を参照して説明した従来のように、穿刺前 において穿刺装置 8のカバー 82を取り外してランセットホルダ 80にランセット 9を装着 し、穿刺後にお 、てカバー 82を取り外してランセットホルダ 80からランセット 9を取り 外す必要がない。そのため、図 1ないし図 6に示したランセット 1を用いた採血は、簡 易な操作におり行えるため、使用者の負担が軽減される。また、図 1ないし図 6に示し たランセット 1では、従来のように穿刺装置 8にランセット 9を装着した後において、ラ ンセット 9からキャップ 92を取り外すといった操作も必要ないため(図 11および図 12 参照)、その点にお 、ても使用者の負担が軽減されて 、る。
[0050] もちろん、本発明は種々に変更可能であり、たとえばシール材 5と筒状部材 3とを別 体として形成することなぐ図 7に示したランセット!/ のように、シール材 5 (図 2参照) に相当する封止部 を、筒状部材 に一体に形成してもよい。この場合の封止部 5' の厚みは、シール材 5 (図 2参照)と同程度とされる。このようなランセット!/ では 、筒状部材 3' を榭脂成型により形成する場合には、一度の榭脂成型により、筒状部 材 に対して封止部 を造り込むことができるため、図 3に示したランセット 1のよう に、シール材 5を筒状部材 3とは別に形成し、またシール材 5を筒状部材 3に固着す る必要がないために、製造上有利なものとなる。
[0051] また、図 8および図 9に示したランセット 6A, 6Bのように、シール材 60A, 60Bを筒 状部材 61A, 61Bの端面 62A, 62B力も退避させた構成を採用することもできる。よ り具体的には、図 8Aおよび図 8Bに示したランセット 6Aは、筒状部材 61Aの端面 62 A力 N2方向に退避した位置に開口部 63Aを有するフランジ部 64Aを設け、このフ ランジ部 64Aにシール材 60Aを固着したものである。一方、図 9Aおよび図 9Bに示し たランセット 6Bは、シール材 60Bをドーム状に形成し、その頂部を筒状部材 61Bの 端面 62B力 N2方向に退避させた状態で開口部 63Bを封止したものである。
[0052] 図 8および図 9に示したランセット 6A, 6Bでは、穿刺針 41により突き破られる部分 力、筒状部材 61A, 61Bの端面 62A, 62B力も N2方向に退避しているために、皮膚 Skを切開して血液を出液させたときに、血液がシール材 60A, 60Bの表面 65A, 65
Bに沿って広がるのを防止することができる。そのため、皮膚 Skからは、表面張力に より適切に球状ィ匕された血液を出液させることができるため、血液の採取が容易かつ 確実に行なえるようになる。
[0053] 図 10に示したように、ランセット 6Cとしては、筒状部材 60Cの開口部 61C, 62Cの 双方をシール材 63C, 64Cにより封止した構成を採用することができる。ランセット 6 Cでは、未使用時および使用後において、筒状部材 60Cから穿刺体 4が抜け落ちず 、かつ穿刺針 41が突出しないように、弾性部 65Cおよびフランジ部 66Cが設けられ ている。弾性部 65Cは、たとえば板パネあるいはコイルパネにより構成される。
[0054] このようなランセット 6Cは、穿刺装置 2' に装着した状態では、穿刺体 4が穿刺装置 2' の構成要素に結合されることなぐたとえば穿刺装置 ^ のハンマー 20' によつ てシール材 64Cが突き破られて穿刺体 4の端部 44に N 1方向への負荷が入力される 。これにより、ランセット 6Cの穿刺体 4は皮膚 Skに向けて移動させられる。その一方 で、穿刺体 4に対するハンマー 2( 力もの負荷が解除された場合には、弾性部 65C の弾性力によって穿刺体 4が退避方向 N2に移動させられる。これにより、穿刺体 4の 穿刺針 41は、筒状部材 60Cの内部空間 67Cに収容されるとともに、穿刺体 4が弾性 部 65Cとフランジ部 66Cとの間に保持された状態となる。その結果、ランセット 6Cで は、使用後において、筒状部材 60C力も穿刺体 4が抜け落ちることを防止することが できる。
[0055] 穿刺装置 ^ のハンマー 20' は、その先端部がシール材 64Cを突き破りやすい形 状、たとえば先細テーパ状に形成するのが好ましい。また、シール材 64Cとしては、 必ずしもハンマー 20' により突き破られる構成を採用する必要はなぐたとえばシー ル材 64Cを弾性シートにより形成し、弾性変形することによってハンマー 2( カもラ ンセット 6Cの穿刺体 4に負荷を入力できるようにしてもょ 、。
[0056] 図 11Aに示したように、ランセット 6Dとしては、穿刺体 4' における嵌合部 42' に 複数の弾性部 45^ を設けたものであってもよい。弾性部 45' は、外力が作用してい ないときに、筒状部材 60Dの内面に係合するものである。その一方で、図 11Bおよび 図 11Cに示したように、複数の弾性部 45' は、穿刺体 4' の嵌合部 42^ を、穿刺装 置 2におけるランセットホルダ 20に嵌合させたときに、内方側に変位させられるととも
に、ランセットホルダ 20の凹部 20Aに収容される。このとき、複数の弾性部 45^ は、 外側に広がる方向に付勢される。
[0057] このようなランセット 6Dでは、図 11Dに示したように、ランセットホルダ 20によって複 数の弾性部 45' が付勢された状態で、穿刺動作が行なわれる。一方、穿刺動作の 終了後においては、図 11Eに示したように、ランセットホルダ 20からランセット 4' 力 S 取り外される力 このときに複数の弾性部 45' は弾性復帰する。これにより、複数の 弾性部 45' は、再び筒状部材 60Dの内面に係合し、穿刺体 4' が筒状部材 60Dの 内部に保持される。そのため、ランセット 6Dでは、穿刺後において、筒状部材 60Dか ら穿刺体 4' が抜け落ち、あるいは筒状部材 60D力も穿刺針 41' が露出した状態と なることを抑 ff¾することができる。
[0058] また、図 3、図 7、図 8、図 9および図 11に示したランセット 1, 1' , 6A, 6B, 6Dに おいて、穿刺方向とは反対方向の端部の開口部を、シール材などの封止部により封 止する構成を採用することもできる。この場合の封止部は、たとえば穿刺装置にラン セットを装着する際に、ランセットホルダにより突き破るようにすればよぐまたランセッ トホルダによって封止部を容易に突き破ることができるように、封止部に対して、他の 部分に比べて厚みの小さ!/、脆弱部を設け、ランセットホルダの端部に鋭利な部分を 設けてもよい。
[0059] 本発明においてはさらに、ランセットの使用後において筒状部材カものランセットの 抜け落ちを防止するための手段としては、先に説明したものには限定されず、その他 の構成を採用することができる。
[0060] なお、本発明に係るランセットおいては、必ずしも穿刺針 41, 41/ によってシール 材 5, 60A, 60B, 63Cを突き破って皮膚 Skを穿刺するような態様を採用する必要は なぐシール材 5, 60A, 60B, 63Cを引き剥がして使用するようにしてもよい。
[0061] 次に、本発明の第 2の実施の形態に係るランセットについて、図 12ないし図 14を参 照しつつ説明する。ただし、これらの図においては、図 1ないし図 6を参照して先に説 明したランセット 1と同様な要素につ 、ては同一の符号を付してあり、以下における重 複説明は省略する。
[0062] 図 12ないし図 14に示したランセット 7は、筒状部材 70の内部空間 71に穿刺体 4を
収容したものであるとともに、筒状部材 70の上部開口 72がシール材 73Aにより封止 されたものである。筒状部材 70は、榭脂などにより角筒状に形成されている。筒状部 材 70には、凹部 74が形成されているとともに、一対のリード 75が固定されている。
[0063] この凹部 74は、ノィォセンサ 8を装着する部分であるとともに、穿刺体 4における穿 刺針 41の移動を許容するためのものである。この凹部 74は、連通孔 76を介して内 部空間 71に連通している。連通孔 76の下部開口 77は、シール材 73Bにより封止さ れている。
[0064] バイオセンサ 8は、血液中の特定成分(たとえばグルコース、コレステロールあるい は乳酸)を電気化学的に測定するためのものであり、基板 80に対してスぺーサ 81を 介してカバー 82を接合した構成を有している。ノィォセンサ 8には、血液を吸引'保 持するためのキヤビラリ 83が設けられている。キヤビラリ 83はまた、穿刺体 4の穿刺針 41が移動させられる部分でもある。キヤビラリ 83には、試薬層(図示略)が設けられて いる。基板 80には、電圧の印加および電流値測定を行なうための作用極 84および 対極 85が設けられている。作用極 84および対極 85の端部 86, 87はバイオセンサ 8 力 露出している。
[0065] 一対のリード 75は、穿刺装置に設けられたコネクタ(図示略)とバイオセンサ 8にお ける作用極 84および対極 85との間の導通を図るためのものである。各リード 75は、 たとえばインサート成形により筒状部材 70に埋設されている。リード 75の端部 78は、 筒状部材 60の表面力も露出している。これにより、端部 78を介して、穿刺装置に設 けられたコネクタ(図示略)とリード 75とを接触させることができる。一方、端部 79は、 板パネ状に形成されており、バイオセンサ 8における作用極 84および対極 85の端部 86, 87に接虫させられている。
[0066] このようなランセット 7は、穿刺装置に装着して使用される。ランセット 7のシール材 7 3Aは、穿刺装置に装着する前に使用者が引き剥がしてもよいし、穿刺装置の要素( たとえばランセットホルダやノヽンマ)によって穿刺時に破るようにしてもよい。
[0067] 穿刺装置にランセット 7を装着した場合には、穿刺装置のコネクタがランセット 7にお けるリード 75の端部 78に接触する。これにより、バイオセンサ 8の作用極 84と対極 85 との間に、コネクタおよびリード 75を介して電圧の印加が可能となり、また電圧印加時
の応答電流を測定することが可能となる。
[0068] 一方、穿刺装置にランセット 7を装着した後においては、穿刺装置の要素 (たとえば ランセットホルダやノヽンマ)によって穿刺体 4を N1方向に移動させる。これにより、穿 刺針 41がバイオセンサ 8のキヤビラリ 83を通過して皮膚を穿刺し、皮膚から血液が流 出する。穿刺後においては、穿刺針 41は皮膚から引き抜かれる。穿刺針 41がキヤピ ラリ 83を通過して皮膚を穿刺することから、皮膚からの出液部位はキヤビラリ 83に対 応した位置となっている。そのため、皮膚力も流出した血液は、バイオセンサ 8のキヤ ビラリ 83に適切に導入される。穿刺装置ではさらに、作用極 84と対極 85との間に電 圧を印加するとともにそのときの応答電流を測定、この応答電流に基づいて、血液中 の特定成分の濃度演算を行なう。
[0069] このようなランセット 7は、バイオセンサ 8と、それ以外の部分とを別々に形成した後 に、筒状部材 70の凹部 74に対してバイオセンサ 8を固定することにより形成すること 力 Sできる。凹部 74に対するバイオセンサ 8の固定は、凹部 74における嵌合力および リード 75の端部 79におけるパネ弾性を利用してもよいし、接着剤などを利用してもよ い。
[0070] ランセット 7では、筒状部材 70における上部開口 72がシール材 73Aにより封止され ているとともに、連通孔 76の下部開口 77がシール材 73Bにより封止されており、内部 空間 71の気密性が確保されている。その一方で、内部空間 71には穿刺体 4が収容 されている。そのため、気密性の確保された内部空間 71に穿刺体 4を収容した状態 で滅菌を行なえば、穿刺体 4 (穿刺針 41)の滅菌状態を維持することができる。また、 ノィォセンサ 8は、穿刺針 41の滅菌後において、筒状部材 70の凹部 74に固定する ことが可能であるため、ランセット 7にバイオセンサ 8を組み込むことによって、穿刺針 41が汚染されることもない。
[0071] ノィォセンサ 8を備えたランセット 7は、先に説明した形態には限定されず、種々に 変更可能である。たとえば、筒状部材 70は、円筒状に形成してもよぐシール材 73A を省略するとともに、穿刺体 4の膨出部 43を筒状部材 70の係合部 70Aに密着させ、 膨出部 43と係合部 70Aとの密着部分とシール材 73Bとの間の密閉空間によって、穿 刺針 41の滅菌状態を維持するようにしてもよい(図 13参照)。また、バイオセンサ 8は
、作用極 84および対極 85の端部がカバー 82の側方において露出した形態には限 らず、図 15および図 16に示したように、作用極 84および対極 85を基板 80における キヤビラリ 83を規定する面に形成するとともに、基板 80に貫通孔 80Aを設けて作用 極 84および対極 85の端部 86, 87を露出させたものであってもよ!/、。
また、図 17および図 18に示したように、筒状部材 70に固定されていたリードを省略 し、バイオセンサ 8における作用極 84および対極 85の端部 86, 87を基板 80の裏面 力ら露出させることにより、端部 86, 87に穿刺装置のコネクタが接触するようにしても よい。
Claims
[1] 穿刺針を有する穿刺体と、上記穿刺体を収容するための内部空間を有する中空部 材と、を備えたランセットであって、
上記中空部材には、上記内部空間において上記穿刺針が密閉された状態とする ための封止部が設けられている、ランセット。
[2] 上記中空部材は、上記穿刺針を穿刺方向に移動させたときに上記穿刺針の移動 を許容するための開口部を有しており、
上記封止部は、上記開口部を覆うように固着されたシール材を含んでいる、請求項 1に記載のランセット。
[3] 上記シール材は、フィルム状に形成されており、かつ上記中空部材の端面に固着 されている、請求項 2に記載のランセット。
[4] 上記シール材は、少なくとも一部が上記中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反 対方向に退避している、請求項 2に記載のランセット。
[5] 上記開口部は、上記中空部材の端面よりも上記穿刺方向とは反対方向に退避した 位置に設けられたフランジ部により規定されており、
上記シール材は、フィルム状に形成されており、かつ上記フランジ部に固着されて いる、請求項 4に記載のランセット。
[6] 上記シール材は、ドーム状に形成されており、その頂部が上記中空部材の端面より も上記穿刺方向とは反対方向に退避した位置となるように上記中空部材に固着され ている、請求項 4に記載のランセット。
[7] 上記シール材は、多孔質に形成されて!、る、請求項 2に記載のランセット。
[8] 上記中空部材および上記シール材は、同一または同種の榭脂材料により形成され ている、請求項 2に記載のランセット。
[9] 上記穿刺体は、その一部において上記中空部材の内面に密着した状態で上記中 空部材に保持されており、
上記穿刺針は、上記穿刺体力 露出する部分力 上記穿刺体および上記中空部 材の密着部分と上記シール材との間に密閉されている、請求項 2に記載のランセット
[10] 上記中空部材は、上記穿刺方向とは反対方向において開放する追加の開口部を 有しており、
上記封止部は、上記追加の開口部を覆うように固着された追加のシール材をさらに 含んでいる、請求項 2に記載のランセット。
[11] 上記中空部材には、上記穿刺体を上記穿刺方向に移動させたときに上記穿刺体 に対して上記穿刺方向とは反対方向に向けた力を作用させるためものであり、かつ 上記穿刺体が上記開口部から離脱するのを防止するための弾性部が設けられて ヽ る、請求項 10に記載のランセット。
[12] 上記封止部は、上記中空部材に一体成型されている、請求項 1に記載のランセット
[13] 使用後において、上記中空部材力 上記穿刺体が離脱するのを防止するための 離脱防止手段をさらに備えて!/、る、請求項 1に記載のランセット。
[14] 上記離脱防止手段は、上記穿刺体に設けられた 1以上の弾性部を含んでいる、請 求項 13に記載のランセット。
[15] 上記 1以上の弾性部は、上記中空部材の内面に係合する状態と係合しない状態と を選択可能なものである、請求項 14に記載のランセット。
[16] 分析用具をさらに備えている、請求項 1に記載のランセット。
[17] 上記分析用具は、体液を保持するためのキヤビラリを有しており、
上記穿刺針は、上記キヤビラリを通過可能とされている、請求項 16に記載のランセ ッ卜。
[18] 上記中空部材は、上記内部空間に連通し、かつ上記分析用具を固定するための 凹部を有している、請求項 16に記載のランセット。
[19] 上記分析用具は、作用極および対極を有しており、
上記中空部材には、一方の端部が上記作用極または上記対極に接触し、他方の 端部が上記中空部材カも露出する一対のリードが設けられている、請求項 16に記載 のランセット。
[20] 上記一方の端部は、板パネ状に形成されているとともに、上記作用極または上記対 極を押圧している、請求項 19に記載のランセット。
上記分析用具は、作用極および対極を有しており、
上記作用極および上記対極の一部は、露出している、請求項 16に記載のランセッ
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