JPH0743374B2 - 全血試験方法 - Google Patents

全血試験方法

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JPH0743374B2
JPH0743374B2 JP61505556A JP50555686A JPH0743374B2 JP H0743374 B2 JPH0743374 B2 JP H0743374B2 JP 61505556 A JP61505556 A JP 61505556A JP 50555686 A JP50555686 A JP 50555686A JP H0743374 B2 JPH0743374 B2 JP H0743374B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一般に診断用装置と診断方法に関し、さらに詳
しくはヒトその他の動物の血液を検査して特定血漿成分
の濃度を測定することに関する。
例えば溶液のpHすなわち水素イオン濃度を測定するため
の周知のリトマス紙その他の指示紙ならびに血液または
尿サンプル中のグルコースまたは蛋白質のような、生物
学的液体中の臨床的に重要な物質を検出するための多少
より複雑な他の試験装置を含めて、サンプル中の特定物
質の存在に反応して色を変化させる指示薬を含み、サン
プル中に浸せきまたはサンプルに暴露される試験片また
は試験ステイツク以前からあり、周知である。
これらの化学ならびに試験方法および使用方法の両方に
関する試験片のかなり完全な検討が米国特許第4,361,64
8号および第4,362,697号に存在する。両特許が請求する
手段は特に、酵素触媒反応に反応して変色を示す指示物
質として3,3′,5,5′−テトラメチルベンジジンの使用
を示唆している。これらの共通に所有される特許化され
た機構は広範囲な体液のコレステロール、グルコースお
よびその他の物質に関する試験に関し、指示薬の変色反
応を促進する触媒としてペルオキシダーゼとペルオキシ
ダーゼ様物質とを示唆している。これらの特許に開示さ
れた方法の多くは実験室環境での使用に限定されてい
る。
前記２特許に説明された一般型の試験片または試験ステ
イツクは実験室条件以外の条件下で用いられている。例
えば、本発明の共同発明者の１人によつて共同発明され
た米国特許第3,092,465号は血中のグルコース濃度の測
定に二重酵素反応を利用している。各家庭での使用に適
した、この特許化機構では、半透膜上に血液を１滴滴下
し、一定時間が経過した後にこの膜の表面を拭いてまた
は洗浄して、半透膜を通過しない細胞状および粒状の血
液成分を除去し、膜を通過したグルコースによつて誘導
された反応が膜を通して観察されるようにする。この特
許化機構を用いた試験はかなり正確な結果を生ずるが、
洗浄または拭き取り程度、従つて着色した血液のしみが
膜から除去される程度が試験結果の色による判定に重要
な影響を与えることがある。さらに膜を通しておよび側
方に広がるの両方による血清の機械的分布のために、血
液の血清または血漿は酵素処理反応領域の種々な部分に
異なる時に接触し、反応領域内の色の変動をもたらす。
従つて、色を比較する場合に、反応領域の中心部分また
は周辺部分のいずれを標準カラーチヤートに比較すべき
か迷うことになる。
本発明の共同発明者の１人は、ヒトの唾液を体液サンプ
ルとして用いるアルコール濃度試験ステイツクを最近開
発した。1985年２月20日に出願され、本発明の譲渡人に
譲渡された同時継続米国特許出願第703,335号に開示さ
れた、この試験ステイツクは二重酵素反応と生成する濃
度表示変色とを利用する。この同時継続特許出願の製造
ハードウエアと方法の幾つかは本発明に利用可能であ
る。
本発明の幾つかの目的として、信頼性を高めた血清試験
片の提供；細胞状および粒状血液成分を最初に遮断し、
次に除去して反応領域の妨害のない目視検査を可能にす
ることから成る血液試験片の提供；複数の血清成分の同
時濃度検査を可能にする血液試験片の提供；試験のため
に全血から血漿成分を分離する独特の半透膜手段の提
供；血液サンプルの拡散と測定を容易にした、使い捨て
血液成分レベル測定手段の提供；および血液成分濃度試
験方法の総合的な改良を挙げることができる。
また、本発明の幾つかの目的として、独特の物理的性質
を有し、精度と再現性を強化され、再加工の可能性を有
する除去可能な膜を挙げることができる。
特許第3,092,465号に開示された膜は反応パツドの耐久
性部分になる。これらの膜の薄さおよび／または耐久性
が膜の除去を困難にするため、これらの膜は洗浄または
拭き取りしなければならない。
発泡ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）と不織ポリエ
ステル（これらの物質に必らずしも限定しない）は、上
記膜とは異なり、分析物を効率よく通過させるために必
要な薄さを保ちながら、反応性パツドから引きはがされ
ることのできる強度を有する。
洗浄または拭き取りによつて血液細胞除去の上記完全性
を満たそうと試みると、タイミングが不正確で変化しや
すくなり、不正確な値が生ずるばかりでなく、再現性も
良くないことになる。
細胞状および粒状血液成分とともに膜をはぎ取る本発明
の方法は、正確なタイミングを容易にするため、正確で
かつ再現可能な測定結果をもたらす。
この膜除去の可能性によつて、半透膜を透過できない分
子を含む試薬によつてパツドをさらに処理することがで
きる。
本発明の上記その他の目的および有利な特徴は以下の説
明によつて一部明らかになり、一部指摘されるであろ
う。
一般に、全血を或る一定の血漿成分の濃度に関して試験
する方法には、半透膜と血液血清成分反応領域とを重ね
合せて、次に半透膜を全血サンプルに暴露して、血漿成
分が膜を透過して反応領域に達するが、細胞状および粒
状成分は膜によつて遮断されるようにする方法がある。
次に、膜を反応領域から分離すると反応領域において血
漿成分が膜を透過して反応領域に達するが、細胞状およ
び粒状成分は膜によつて遮断されるようにする方法があ
る。次に、膜を反応領域から分離すると反応領域におい
て血漿成分が誘導する変化の程度を測定できることにな
る。
一般に、本発明の一態様においても、血液成分レベル測
定ステイツクは支持マトリツクス、反応性パツドおよび
発泡ポリテトラフルオロエチレン材料製の親水性孔付き
疎水性半透膜を有する。この材料は通常疎水性である
が、その孔は界面活性剤による処理によつて親水性にな
る。
本発明による方法は一般に、柔軟な疎水性連続フイブリ
ルのマトリツクスを用いた粒状および／または細胞状成
分からの分析物成分の分離を含む。このマトリツクスは
界面活性剤で処理した場合に粒状および／または細胞状
成分を通過させない機能を有しかつ分析物を透過させう
るほど充分に薄いものである。この方法は次にマトリツ
クスを除去して粒状物を含まない分析物を処理するすな
わち分析物によつて生ずる反応が直接観察できるように
する工程を含む。
さらに一般に、本発明の１態様では、使い捨て血液成分
レベル測定手段は血液成分反応領域と、血液の血漿また
は血清成分に対しては透過性であるが血液細胞状成分に
対しては不透過性であるオーバーレイとを含む。このオ
ーバーレイは反応領域の上に重ねられて血液サンプルを
受容するが、反応領域を目視検査のために露出するよう
に反応領域から分離可能である。オーバーレイはその孔
を親水性にするために界面活性剤で処理した疎水性材料
から形成される、またやはり界面活性剤で処理したオー
バーレイをさらに用いて血液サンプルを反応領域により
均一に分布することもできる。
図面の簡単な説明 第１図は本発明による試験片を製造する装置の簡単化し
た部分的略図であり、 第２図は本発明の方法によつて製造した試験片の分解組
立端面図であり、 第３図は本発明による半完成試験片の平面図であり、 第４図は完成試験片の平面図であり、 第５図は第３図の線５−５に沿つた断面図であり、 第6a〜6e図は試験片の一部とその中での血液サンプルの
移動を説明する拡大図であり、 第７図は使用中の第４図の試験片の透視図であり、 第８図は使用中の複数成分試験片を説明する、第７図と
同様な透視図である。
幾つかの図面を通して、同じ参照数字は対応する部分を
示す。
ここに述べた実施例は本発明の一形式の好ましい実施態
様を説明するものであるが、このような実施例を開示の
範囲すなわち本発明の範囲を何らかの意味で限定するも
のと解釈すべきではない。
好ましい実施態様の説明 第２図と第７図を簡単に説明する。本発明の製造方法の
対象である製品は好ましい試験機能を果すための反応性
パツド31を形成するように問題の組成物を含浸させたキ
ヤリヤマトリツクス30を有する。反応に関するかぎり不
活性であり反応性パツド31を支持する手段としてのみ機
能する、ポリエステル、その他の紙またはプラスチツク
材料のような支持片11に、反応性パツド31を結合させ
る。支持片11は例えば大体長さ３インチ（7.62cm）、幅
3/16インチ（0.47625cm）および5/1000〜10/1000インチ
（0.0127〜0.0254cm）のような都合の良い厚さの大きさ
である。反応性パツドを形成するキヤリヤマトリツクス
は例えば上記米国特許第4,362,697号に示唆されている
ような、広範囲な材料から形成される。簡単な化学的
紙が好都合に用いられている。反応性パツド31を半透膜
31と他のオーバーレイ21によつて覆い、試験片の使用中
にオーバーレイ21と半透膜13をはぎ取るまたは引きはが
す。
反応性パツド31と支持片11は第１図の下部に示すよう
に、上記米国特許出願第703,335号に幾らか従つて製造
される。紙30のロール源は15で説明するが、これは最
終的に反応性パツド31源になる。17および19の２段階浸
せきプロセスを用いて、キヤリヤマトリツクスまたは
紙を適当に含浸させる。しかし、ある場合には、この含
浸を単独浸せき工程によつて行うこともできる。紙細
片を浴すなわち浸せき浴17に通して、紙に本発明によ
る組成物の一定の成分を含浸させ、この浸せきの次に、
紙細片を23において熱風流によつて乾燥させる。矢印
33と35によつて示すように熱風を通す比較的高い乾燥器
を通る、長い迂回路を形成するために、例えば25と27の
ような一連の駆動ローラーとアイドルローラー上に細片
を通すことができる。次に、細片を34と37のような他の
ローラーの周囲に通し、第２浸せきプロセス19に通し
て、組成物の成分を付加的に吸収させる。次に、この細
片に対して23と同様な第２トンネル乾燥操作43を行う、
この第２トンネル乾燥操作43の出口では細片は乾燥状態
で反応性パツドに必要な全ての成分を含有する。この乾
燥パツドを次に、一対のピンチローラー49と51によつて
支持片に接着させる。支持材料は例えばロール45から出
て、ピンチローラーによつて反応パツドとともに圧縮さ
れる前に、47において接着剤を塗布される。ポリエステ
ルバツキングすなわち支持片への反応パツドの取付けは
トランスフアーテープを用いても行うことができ、浸せ
き浴17と19の成分以外では、一般的にいうと、第１図に
関連して今までに考察したようなプロセスは前記同時継
続特許出願第703,335号に開示されているプロセスに近
似している。第２図、第６図および第７図の第１オーバ
ーレイ13は血液血漿成分反応領域31上に重ねられる半透
膜である。この半透膜は例えば、界面活性剤による処理
によつて孔を親水性にした本来疎水性の材料から製造さ
れる。ダブリユ・エル・ゴア・アンド・アソシエイツ
（W.L.Gore and Associctes）（メリーランド州エレク
トン）から入手される、ゴアテツクス（Gore−Tex）の
ような、0.2〜15ミクロンの孔度範囲を有する発泡ポリ
テトラフルオロエチレン材料が適切であると判明してい
る。この半透膜材料のリール供給量39は、第１図におい
て、一般に湿潤剤として機能して本来疎水性の材料の孔
を親水性に変える界面活性剤または石ケン様物質の浸せ
き浴に通して供給する。細片13は浸せき浴41の次に風乾
させるまたは、乾燥器23と同様な、トンネル乾燥器53に
通す。
ポリエステル、セルロースまたは同様な材料のシートで
あり、血液サンプルを分配または拡散およびメーターリ
ングするように機能する他のオーバーレイ21をロール53
から供給し、界面活性剤浴55を通して、風乾させるまた
はさらに他のトンネル乾燥器57内で乾燥させる。ベース
または支持シート11と同様に、主として取り扱いやすさ
のためである最後のカバーシート29をロール65からヴイ
ク（Wick）47と同様に、ヴイク様接着剤塗布機67を過ぎ
て供給し、細片29、21および13をピンチローラー69と71
によつて結合させる。複合シート73と75をピンチローラ
ー48と77に通してさらに結合させて、79において第３図
に示したように総合複合リボンを形成する。次のカツタ
ー61と59がシート79を切断して、例えば第４図と第７図
に説明するような、個々の試験ストリツプを形成する。
カツター59と61によるこのような切断は当然、第３図の
81と83のような点線に沿つて生ずる。細片29の縁は85で
説明するように下に折りたたんで、使用者が後に細片29
とそれに付着するオーバーレイとを除去するのを容易に
する。細片29は、本発明の幾つかの態様において望まし
いチツプ片87を形成するように、二重らせん状であるか
または穿孔されている。
血液の特定の血漿成分の濃度を知るための全血試験方法
を第６図、第７図および第８図に説明する。重ね合せた
半透過性膜13と血液血漿成分反応領域31とを第6a図にお
けるようにそれに塗布した血液滴89の形の全血サンプル
に暴露させる。浴55内で界面活性剤によつて処理したオ
ーバーレイ21は血液サンプル89を吸収し分配するので、
第6a図と第6b図に説明するように、サンプルは反応領域
31上のオーバーレイの幅と長さを通して非常に迅速に分
散する。サンプルが半透膜13に達すると、サンプルの血
漿成分90は半透膜13を透過するが、膜は細胞状および粒
状の血液成分を遮断する。従つて、血漿は第6b図から第
6c図への推移で説明するように、反応領域31に均一に供
給される。特定の時間後に、使用者は支持シート11と折
りたたんだタブ85とを掴み、第6c図、第７図および第８
図に説明するように、成分レベル測定ステイツクを引き
はがし、半透膜13とこの膜によつて捕捉された細胞状お
よび粒状血液成分を除去して、標準カラーチヤートとの
色比較のような目視検査のために反応領域31を明確に露
出させる。デンシトメーターまたはリフレクトメーター
の使用のような他の幾つかの比色法を用いることができ
る。
実 施 例 次の実施例は第１図に説明する装置によつて一般に用い
られて、または或る場合には幾らか簡単なやり方で用い
られて、上述のような血液血漿成分試験を実施するため
の試験片を形成することのできる適切な要素を説明す
る。これらの実施例の幾つかで用いられるペルオキシダ
ーゼおよびその他の過酸化的に活性な物質ならびに指示
薬は米国特許第4,361,648号ならびに上記同時継続特許
出願にさらに完全に記載されている。
実施例 1. A.第１浸せきミツクス17 アルギン H2O4ml中100mg グルコースオキシダーゼ（126U/mg） H2O1ml中8mg ペルオキシダーゼ（114U/mg） H2O1ml中4mg ゼラチン（100mg/ml） 2ml 緩衝剤（1M,pH4.8クエン酸塩） 10ml トリトン（Triton）Ｘ−100（１％）（イソオクチルフ
エニルポリ（９−10）エトキシエタノール） 2ml 紙ストリツプに上記ミツクスを含浸させ、トンネル乾
燥器で乾燥させる。
B.第２浸せきミツクス19 テトラメチルベンジジン キシレン20ml中400ml 含浸させた紙細片を第２浸せきミツクス中に浸せき
し、トンネル乾燥器中で乾燥させる。この細片をポリエ
ステルバツキング上にトランスフアーテープによつて取
付ける。
C.膜13の調製 ３ミクロン孔度の発泡ポリテトラフルオロエチレン（PT
FE）膜（ゴアテツクス）をイソプロピルアルコール中の
１％トリトンＸ−67（アルキルポリエーテルアルコー
ル）中に浸せきし、風乾させる。
D.オーバーレイ21の調製 ホリテツクス（Hollytex）3252のようなポリエステルシ
ートまたはセラニーズ（Celanese）開発製品のようなセ
ルロースアセテートシートまたはキムヴイツプス（Kimw
ipes）のようなセルロースシートを１％トリトンＸ−67
中に浸せきし、風乾させる。
E.ステイツクの組立て 血中グルコース測定ステイツクの組立ては第２図に示
す。
F.ステイツクの使用 第6a図に示したオーバーレイ上に血液１滴を滴下する。
この血液はオーバーレイ21を通つて迅速に拡散する。グ
ルコース、水およびその他の成分は血液から膜13を通つ
て反応パツド31に移動する。１分間または２分間のよう
な適当の時間後に、膜とオーバーレイとをはぎ取ると、
血液による着色は除去され、反応性パツド上に血中グル
コースレベルに比例した青色が残される。
実施例 2. オーバーレイを省略した以外は、実施例１と同じであ
る。血液は膜上に直接滴下する 実施例 3. オーバーレイを界面活性剤で処理しない以外は、実施例
１と同様に実施。
実施例 4. 界面活性剤がイソプロピルアルコール中の５％Triton X
−67（アルキルポリエーテルアルコール）である以外
は、実施例１と同じである。
実施例 5. 界面活性剤の量が50％までの範囲である以外は、実施例
１と同様に実施。
実施例 6. 界面活性剤がトウイーン（Tween）80（ポリソルベート8
0）、ブリジ（BRIJ）35（ポリオキシエチレン23−ラウ
リルエーテル）、イゲパール（IGEPAL）CO−630（ノニ
ルフエノキシポリ（９）エチレンオキシエタノール）、
イゲパールCO−710（ノニルフエノキシポリ（10−11）
エチレンオキシエタノール）、エマルホゲン（EMULPHOG
ENE）DA−630（デシルオキシポリ（６）エチレンオキシ
エタノール）、アンタロツクス（ANTAROX）BL236（変性
線状脂肪族ポリエーテル）、レネツクス（Renex）698
（ノニルフエノキシポリ（９）エチレンオキシエタノー
ル）、トリトンＸ−100、トリトンＸ−45（イソオクチ
ルフエニル（５）エトキシエタノール）または他の非イ
オン界面活性剤である点以外は、実施例１〜５のいずれ
かと同様に実施。
実施例 7. 界面活性剤がラウリルサルフエート、タジトール（Terg
itol）（テトラデシル硫酸ナトリウム）、ガフアツク
（GAFAC）RA−600（脂肪族ポリエチレンオキシリン酸エ
ステル）またはガフアツクRE610（脂肪族ポリエチレン
オキシリン酸エステル）、石ケンまたは他の何らかの陰
イオン界面活性剤である点以外は、実施例１〜５のいず
れかと同様に実施。
実施例 8. 界面活性剤がヒヤミン（Hyamine）1622（パラジイソブ
チルフエノキシエチルジメチルベンジルアンモニウムク
ロリド）のような陽イオン界面活性剤である点以外は、
実施例１〜５のいずれかと同様に実施。
実施例 9. 界面活性剤がゾニル（Zonyl）FSK（変性線状脂肪族ポリ
エトキシジメチルアンモニウム酢酸）のような両性界面
活性剤である点以外は、実施例１〜５と同様に実施。
実施例 10. 界面活性剤をゾニルFSN、FSK、FSOおよびUR（すなわ
ち、ポリテトラフルオロエチレンポリエトキシエーテ
ル）として公知のフツ化物界面活性剤から選択する点以
外は、実施例１〜５と同様に実施。
実施例 11. A.第１浸せきミツクス17 アルギン H2O40ml中1000mg アルコールオキシダーゼ H2O16ml中10,000単位 ペルオキシダーゼ（180U/mg） H2O10ml中214mg H2O 14ml ゼラチン（100mg/ml） 20ml 緩衝剤（トリス−マロネート1M,pH7.2） 100ml 紙細片にこのミツクスを含浸させ、トンネル乾燥器で
乾燥させる。
B.第２浸せきミツクス19 テトラメチルベンジジン キシレン200ml中4000mg 含浸させた細片をこのミツクス中に浸せきして、トンネ
ル乾燥器中で乾燥させる。細片をポリエステルバツキン
グ上にトランスフアーテープで取り付ける。
C.膜13の調製 実施例１における通り。
D.オーバーレイ21の調製 実施例１における通り。
E.ステイツクの組立て 実施例１における通り。
F.ステイツクの使用 このステイツクが血中アルコール
を測定する点以外は、実施例１における通り。
実施例 12〜20. 実施例11のアルコール測定ステイツクを用いて、実施例
２〜10と同様に実施。
実施例 21. A.第１浸せきミツクス17 アルギン H2O0.4ml中10mg コレステロールオキシダーゼ H2O0.2ml中4.8mg コレステロールエステラーゼ（90U/mg） H2O0.2ml中2mg ペルオキシダーゼ（114U/mg） H2O0.1ml中2mg ゼラチン（100mg/ml） 0.2ml 緩衝剤（トリスマロネート1M,pH7.5） 1ml 紙細片に含浸させ、乾燥させる。
B.第２浸せきミツクス19 テトラメチルベンジジン キシレン2ml中に40mg 含浸させた細片をこのミツクス中に浸せきして、トンネ
ル乾燥器器で乾燥させる。
C.膜13の調製 実施例１における通り D.オーバーレイ21の調製 実施例１における通り。
E.ステイツクの組立て 実施例１における通り。
F.ステイツクの使用 血液１滴をオーバーレイ上に滴下する。２分後に、オー
バーレイを膜とともに引きはがすと、血中の総コレステ
ロールレベルに比較した青色が残される。
実施例 22〜30. 実施例21のコレステロールステイツクを用いて、実施例
２〜10と同様に実施。
実施例 31. ウレアーゼ H2O25ml中1000単位 アルギン H2O2ml中500mg フエノール・レツド H2O23ml中100mg 緩衝剤（0.2M pH5,クエン酸塩） 50ml ストリツプをこのミツクス中に浸せきして、トンネル乾
燥器で乾燥させる。先行実施例の膜を貼布する。１滴の
血液をステイツク上に滴下すると、血液中の尿素レベル
に比較して、黄色〜橙色〜赤色が発色する。
実施例 32.〜40. 実施例31の血中尿素測定ステイツクを用いて、実施例２
〜10と同様に実施。
実施例 41. 尿酸測定 A.第１浸せきミツクス アルギン H2O4ml中100mg ウリカーゼ H2O1ml中800単位 ピレオキシダーゼ（114U/mg） H2O1ml中4mg ゼラチン（100mg/ml） 1ml 緩衝剤（1M,pH7,リン酸塩） 10ml トリトンＸ−100（１％） 2ml 紙細片に含浸させ、乾燥させる。
B.第２浸せきミツクス 実施例１における通り。
C.膜調製 実施例１における通り。
D.オーバーレイ 実施例１における通り。
E.組立て 実施例１における通り。
実施例 42〜50. 実施例41の尿酸測定ステイツクを用いて、実施例２〜10
と同様に実施。
実施例 51. カルシウムインジケータのＯ−クレゾールフタレインコ
ンプレクソン、pH10〜12の緩衝剤および８−ヒドロキシ
キノリンからカルシウムイオンパツドを製造する。この
パツドを既述した実施例の処理済み膜およびオーバーレ
イによつて被覆する。
実施例 52. A.接着剤トランスフアーテープで裏打ちした非含浸紙
をポリエステルバツキング上に取付ける。
B.膜の調製 実施例１（Ｃ）における通り C.オーバーレイの調製 実施例１（Ｄ）における通り D.ステイツクの組立て 第２図に示す通り E.ステイツクの使用 第6a図に示すオーバーレイ上に１滴の血液を滴下する。
血液はオーバーレイ21を通つて迅速に拡散する。血液か
らのグルコース、水および他の成分は膜13を通つて未反
応パツド31に達する。２〜３分間のような適当な時間後
に、膜とオーバーレイをはぎ取ると、血液のしみは除去
され、このパツド中に転移した成分が残る。ステイツク
のパツド端部をトリンダー（Trinder）試薬中に浸せき
する。ステイツクと試薬とを20分間インキユベートし
た。の試験をブランク試薬に比べて505nmにおいて分光
光度計によつて測定した。血中グルコースレベルに比例
した吸光度の差が認められた。
実施例 53. イソプロピルアルコール中の１％Zony1 FSN（ポリ（３
−８）テトラフルオルエチレンポリエチレンオキサイド
エタノール）の界面活性剤を紙パツドに塗布する点以
外は、実施例50と同様に実施。
実施例 54. A.焼石膏と水とを混合して作用ペーストを形成すること
によつて錠剤を製造する。このペーストをポリエステル
バツキングストリツプに塗布し、室温において風乾させ
た。
B.膜の調製 実施例１（Ｃ）における通り。
C.オーバーレイの調製 実施例１（Ｄ）における通り。
D.反応パツド31の代りに乾燥した焼石膏錠剤を用いて、
第２図に示すように、ステイツクを組立てる。
E.ステイツクの使用 第6a図に示すオーバーレイ上に１滴の血液を滴下する。
血液はオーバーレイ21を通つて迅速に拡散する。血液か
らのグルコース、水およびその他の成分は膜13を通つて
未反応錠剤に達する。２〜３分間のような適当な時間後
に、膜とオーバーレイとをはぎ取ると、血液のしみは除
去され、錠剤中に転移した成分が残る。
ステイツクの錠剤端部をグルコース測定用のトリンダー
試薬中に浸せきし、錠剤が溶解するまで攪拌する。試薬
を室温において20分間インキユベートし、焼石膏を沈殿
させ、反応を完成させる。透明な試薬をブランク試薬に
比べて、505nmにおいて分光光度計によつて測定する、
血中グルコースレベルに比例した吸光度の差が認められ
る。
実施例 55. 処理済み紙:8/16×3/16インチ（1.27cm×0.47625cm） グルコース：実施例１（ＡとＢ）と同じ製造 尿素：実施例31と同じ製造 アルコール：実施例11（ＡとＢ）と同じ製造 尿酸：実施例41と同じ製造 カルシウム：実施例51と同じ製造 コレステロール：実施例21（ＡとＢ）と同じ製造 トランスフアーテープ：幾つかの先行実施例における通
り ポリエステルバツキング：幾つかの先行実施例における
通り Gore・Tex5/16×5/16（0.79375cm×0.79375cm） ５ミクロン膜：トリトンＸ−67（イソプロピルアルコー
ル中１％）で湿潤させ、乾燥させる 中心に3/16×3/16（0.47625cm×0.47625cm）の孔を有す
る1/2×1/2（1.27cm×1.27cm）の交換可能なラベルスト
ツク5/16×5/16（0.79375cm×0.79375cm）のスパンポリ
エステル：トリトンＸ−67（イソプロピルアルコール中
１％）で湿潤させ、乾燥させる 乾燥したオーバーレイをラベルストツクに貼布して窓を
開ける。
膜の窓が各パツド上にくるように膜要素を貼布する。各
パツドが被覆された後に、オーバーレイの窓がパツド上
にくるように、オーバーレイも配置する。次にこの２要
素がポリエステルバツキングと反応性パツドから引き離
されるように、タブを取付ける。全血を各パツドオーバ
ーレイに塗布し、２分間経過した後に、組立２要素をタ
ブの使用によつて除去する。分析物の濃度に比例した発
色が各パツドに観察された。
上述のことから、上記の本発明の目的および有利な特徴
等を満たすような新規な試験片の製造および使用方法な
らびにこのような方法への使用に適した、独特の組成物
が開示されていること、および以下の請求の範囲に述べ
られているような本発明の精神または範囲から逸脱する
ことなく、正確な形状、成分および詳細に関する多くの
変更が当業者によつてなされ得ることが明らかであろ
う。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ウェンカー，ウィリアム・イー アメリカ合衆国インディアナ州46555，ピ アーストン，ピー・オー・ボックス 309 エイ (56)参考文献 特開 昭55−164356（ＪＰ，Ａ) 米国特許3992158（ＵＳ，Ａ)

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】特定の血漿成分の濃度を測定するための全
    血試験方法であって、次の段階： 界面活性剤による処理によって親水性化される孔を有
    し、発泡疎水性ポリテトラフルオロエチレンを含む半透
    膜を界面活性剤で処理して、該膜を親水性化して、全血
    の細胞状及び粒状成分を保留しながら、全血の血漿成分
    が通過可能であるようにする段階； 該半透膜を血漿成分反応領域に重ねる段階； 該半透膜を全血サンプルに暴露させて、サンプルの血漿
    成分は膜を通過して反応領域に達するが、細胞状及び粒
    状成分が膜によって遮断されるようにする段階； ポリテトラフルオロエチレンを含む半透膜を該反応領域
    から分離する段階；及び 反応領域における血漿成分によって誘発された変化度を
    測定することによってサンプル中の血漿成分の濃度を算
    出する段階 を含む前記方法。
  2. 【請求項２】測定段階が反応領域における色の変化の観
    察を含む請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】測定段階が較正カラーチャートとの反応領
    域の色との目視比較；反射率計を用いた色の比較；及び
    自記濃度記録計を用いた色の比較の少なくとも一つを含
    む請求項１記載の方法。
  4. 【請求項４】半透膜が0.2〜15ミクロンのサイズ範囲の
    孔を有する請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】界面活性剤がラウリルスルフェート、テト
    ラデシル硫酸ナトリウム、及び脂肪族ポリエチレンオキ
    シホスフェートエステルから成る群から選択されるアニ
    オン界面活性剤である請求項１記載の方法。
  6. 【請求項６】界面活性剤がパラージイソブチルフェノキ
    シエトキシエチルジメチルベンジルアンモニウムクロリ
    ドである請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】界面活性剤がポリ（３〜８）テトラフルオ
    ロエチレンイソプロピルアセテートジメチルアンモニウ
    ム酢酸である請求項１記載の方法。
  8. 【請求項８】界面活性剤がアルキルポリエーテルアルコ
    ール、ポリソルベート80、ポリオキシエチレン23−ラウ
    リルエーテル、ノニルフェノキシポリ（９）エチレンオ
    キシエタノール、ノニルフェノキシポリ（10−11）エチ
    レンオキシエタノール、デシルオキシポリ（６）エチレ
    ンオキシエタノール、改質線状脂肪族ポリエーテル、ノ
    ニルフェノキシポリ（９）エチレンオキシエタノール、
    イソオクチルフェニルポリ（９−10）エトキシエタノー
    ル、及びイソオクチルフェニルポリ（５）エトキシエタ
    ノールから成る群から選択される請求項１記載の方法。
  9. 【請求項９】暴露段階前に、半透膜を吸収剤オーバーレ
    イで被覆する段階をさらに含み、該吸収剤オーバーレイ
    が次の暴露段階中に半透膜上全体に分配され、それによ
    ってサンプルの血漿成分をも反応領域上に分配するよう
    に作用する請求項１記載の方法。
  10. 【請求項１０】吸収剤オーバーレイを暴露工程前に界面
    活性剤で処理する請求項９記載の方法。
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