JPS63501594A - 全血試験方法 - Google Patents

全血試験方法

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血清試験片 本発明は一般に診断用装置と診断方法に関し、さらに詳しくはヒトその他の動物 の血液を検査して特定血漿成分の濃度’ｋ　ｆｆ１１１定することに関する。
例えば溶液のｐＨすなわち水素イオン濃度を測定するための周知のリドマス紙そ の他の指示紙ならびに血液または尿サンプル中のグルコースまたは蛋白質のよう な、生物学的液体中の臨床的に重要な物質全検出するための多少より複雑な他の 試験装置を含めて、サンプル中の特定物質の存在に反応して色を変化させる指示 薬を含み、サンプル中に浸せきまたはサンプルに暴露される試験片または試験ス ティック以前からあり、周知である。
これらの化学ならびに試験方法および使用方法の両方に関する試験片のかなり完 全な検討が米国特許第４．３６１，６４８号および第４，３６２，６９７号に存 在する。
両特許が請求する手段は特に、酵素触媒反応に反応して変色を示す指示物質とし て３．３’、５．５’−テトラメチルベンジジンの使用を示唆している。これら の共通に所有される特許化された機構は広範囲な体液のコレステロール、グルコ ースおよびその他の物質に関する試験に関し、指示薬の変色反応を促進する触媒 としてペルオキシダーゼとペルオキシダーゼ様物質とを示唆している。これらの 特許に開示された方法の多くは実験室環境での使用に限定されている。
前記２特許に説明された一般型の試験片または試験スティックは実験室東件以外 の条件下で用いられている。
例えば、本発明の共同発明者の１人によって共同発明された米国特許第３，０９ ２，４６５号は血中のグルコース濃度の測定に二重酵素反応を利用している。各 家庭での使用に適した、この特許化機構では、半透膜上に血液を１滴滴下し、一 定時間が経過した後にこの膜の衣面を拭いてまたは洗浄して、半透膜を通過しな い細胞状および粒状の血液成分を除去し、膜を通過したグルコースによって誘導 された反応が膜を通して観察されるようにする。
この特許化機構を用いた試験はかなり正確な結果を生ずるが、洗浄または拭き取 ９程度、従って着色した血液のじみが膜から除去される程度が試験結果の色によ る判定に重要な影響を与えることがある。さらに膜を通しておよび側方に広がる の両方による血清の機械的分布のために、血液の血清または血漿は酵素処理反応 領域の種々な部分に異なる時に接触し、反応領域内に色の変動をもたらす。従っ て、色を比較する場合に、反応領域の中心部分または周辺部分のいずれを標準カ ラーチャートに比較すべきか迷うことになる。
本発明の共同発明者の１人は、ヒトの唾液を体液サンプルとして用いるアルコー ル濃度試験スティックを最近開発した。１９８５年２月２０日に出願され、本発 明の譲渡人に譲渡された同時継続米国特許出願第７０３，３３５号に開示された 、この試験スティックは二重酵素反応と生成する濃度表示変色とを利用する。こ の同時継続特許出願の製造ハードウェアと方法の幾つかは本発明に利用可能であ る。
本発明の幾つかの目的として、信頼性を高めた血清試験片の提供；細胞状および 粒状血液成分を最初に遮断し、次に除去して反応領域の妨害のない目視検査を可 能にすることから成る血液試験片の提供：複数の血清成分の同時濃度検査を可能 にする血液試験片の提供；試験のために全血から血漿成分を分離する独特の半透 膜手段の提供；血液サンプルの拡散と測定を容易にした、使い捨て血液成分レベ ル測定手段の提供；および血液成分濃度試験方法の総合的な改良を挙げることが できる。
また、本発明の幾つかの目的として、独特の物理的性質を有し、精度と再現性を 強化され、再加工の可能性を有する除去可能な膜を挙げることができる。
特許第３，０９２，４６５号に開示された膜は反応パッドの耐久性部分になる。
これらの膜の薄さおよび／または耐久性が膜の除去を困難にするため、これらの 膜は洗浄または拭き取りしなげればならない。
発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）と不織ポリエステル（これらの物 質に必らずしも限定しない）は、上記膜とは異なり、分析物を効率よく通過させ るために必要な薄さを保ちながら、反応性パッドから引きはがされることのでき る強度を有する。
洗浄または拭き取りによって血液細胞除去の上記完全性を満たそうと試みると、 タイミングが不正確で変化しやすくなり、不正確な値が生ずるばかりでなく、再 現性も良くないことになる。
細胞状および粒状血液成分とともに膜をはぎ取る本発明の方法は、正確なタイミ ングを容易にするため、正確でかつ再現可能な測定結果をもたらす。
この膜除去の可能性によって、半透膜を透過できない分子を含む試薬によってパ ッドをさらに処理することができる。
本発明の上記その他の目的および有利な特徴は以下の説明によって一部明らかに なり、一部指摘されるであろう。
一般に、全血を成る一定の血漿成分の濃度に関して試験する方法には、半透膜と 血液血清成分反応領域とを重ね合せて、次に半透膜を全面サンプルに暴露して、 血漿成分が膜を透過して反応領域に達するが、細胞状および粒状成分は膜によっ て遮断されるようにする方法がある。
次に、膜を反応領域から分離すると反応領域において血漿成分が膜を透過して反 応領域に達するが、細胞状および粒状成分は膜によって遮断されるようにする方 法がある。次に、膜を反応領域から分離すると反応領域において血漿成分が誘導 する変化の程度を測定できることになる。
一般に、本発明の一態様においても、血液成分レベル測定スティックは支持マト リックス、反応性パッドおよび発泡ポリテトラフルオロエチレン材料製の親水性 孔付き疎水性半透膜を有する。この材料は通常疎水性であるが、その孔は界面活 性剤による処理によって親水性になる。
本発明による方法は一般に、柔軟な疎水性連続フィブリルのマトリックスを用い た粒状および／または細胞状成分からの分析物成分の分離を含む。このマトリッ クスは界面活性剤で処理した場合に粒状および／または細胞状成分を通過させな い孔度を有しかつ分析物を透過させつるほど充分に薄いものである。この方法は 次にマトリックスを除去して粒状物を含まない分析物を処理するすなわち分析物 によって生ずる反応が直接観察できるようにする工程を含む。
さらに一般に、本発明の１態様では、使い捨て血液成分レベル測定手段は血液成 分反応領域と、血液の血漿または血清成分に対しては透過性であるが血液細胞状 成分に対しては不透過性であるオーバーレイとを含む。このオーバーレイは反応 領域の上に重ねられて血液サンプルを受容するが、反応領域を目視検査のために 露出するように反応領域から分離可能でちる。オーバーレイはその孔ｆｔＲ水性 にするために界面活性剤で処理した疎水性材料から形成される、またやは９界面 活性剤で処理したオーバーレイをさらに用いて血液サンプルを反応領域により均 一に分布することもできる。
図面の簡単な説明 第１図は本発明による試験片を製造する装置の簡単化した部分的略図であり、 第２図は本発明の方法によって製造した試験片の分解組立端面図であり、 第３図は本発明による半完成試験片の平面図であり、第４図は完成試験片の平面 図であシ、 第５図は第３図の線５−５に沿った断面図であり、第６ｃＬ〜６６図は試験スト リップの一部とその中での血液サンプルの移動を説明する拡大図であり、第７図 は使用中の第４図の試験片の透視図であり、第８図は使用中の複数成分試験片に 説明する、第７図と同様な透視図である。
幾つかの図面を通して、同じ参照数字は対応する部分を示す。
ここに述べた実施例は本発明の一形式の好ましい実施態様を説明するものである が、このような実施例を開示の範囲すなわち本発明の範囲を何らかの意味で限定 するものと解釈すべきではない。
好ましい実施態様の説明 第２図と第７図を簡単に説明する。本発明の製造方法の対象である製品は好まし い試験機能を果すための反応６性パツド３１を形成するように問題の組成物を含 浸させたキャリヤマトリックス３０を有する。反応に関す゛るかぎり不活性であ り反応性パッド３１’に支持する手段としてのみ機能する、ポリエステル、その 他の紙またはプラスチック材料のような支持片１１に、反応性パッド３１を結合 させる。支持片１１は例えば大体長さ３インチ（７，６２ｃｒＩＬ）、幅％イン チ（０，４７６２５ｃｍ）および”Ａｏｏｏ〜１０イ。インチ（０，０１２７〜 ０．０２５４ｃｍ　）のような都合の良い厚さの大きさである。反応性パッドを 形成するキャリャマ）　ＩＪソックス例えば上記米国特許第４．３６２，６９７ 号に示唆されているような、広範囲な材料から形成される。簡単な化学的２紙が 好都合に用いられている。反応性パッド３１を半透膜３１と他のオーバーレイ２ １によって覆い、試験片の使用中にオーバーレイ２１と半透膜１３をはぎ取るま たは引きはがす。
反応性パッド３１と支持片１１は第１図の下部に示すように、上記米国特許出願 第７０３，３３５号に幾らが従って製造される。濾紙３０のロール源は１５で説 明するが、これは最終的に反応性パッド３１源になる。１７および１９の２段階 浸せきプロセスを用いて、キャリヤマトリックスまたは濾紙を適当に含浸させる 。しかし、ある場合には、この含浸を単独浸せき工程によって行うこともできる 。濾紙細片を浴すなわち浸せき浴１７に通して、濾紙に本発明による組成物の一 定の成分を含浸させ、この浸せきの次に、濾紙細片を２３において熱風流によっ て乾燥させる。矢印３３と３５によって示すように熱風を通す比較的高い乾燥器 を通る、長い迂回路を形成するために、例えば２５と２７のような一連の駆動ロ ーラーとアイドルローラー上に細片を通すことができる。次に、細片を３４と３ ７のような他のローラーの周囲に通し、第２浸せきプロセス１９に通して、組成 物の成分を付加的に吸収させる。次に、この細片に対して２３と同様な第２トン ネル乾燥操作４３を行う、この第２トンネル乾燥操作４３の出口では細片は乾燥 状態で反応性パッドに必要な全ての成分を含有する。この乾燥パッドを次に、一 対のピンチローラ−４９と５１によって支持片に接着させる。支持材料は例えば ロール４５から出て、ピンチローラ−によって反応パッドとともに圧縮される前 に、４７において接着剤を塗布される。ポリエステルバッキングすなわち支持片 への反応パッドの取付けはトランスファーテープを用いても行うことができ、浸 せき浴１７と１９の成分以外では、一般的にいうと、第１図に関連して今までに 考察したようなプロセスは前記同時継続特許出願第７０３，３３５号に開示され ているプロセスに近似している。第２図、第６図２よび第７図の第１オーバーレ イ１３は血液血漿成分反応領域３１上に重ねられる半透膜である。この半透膜は 例えば、界面活性剤による処理によって孔ヲ親水性にした本来疎水性の材料から 製造される。ダブリュ・エル・ボア・アンド・アソシエイツ（Ｗ、Ｌ、Ｇｏｒｇ 　ａｎｄ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｅｓ）　（メリーランド州エレクトン）から入手さ れる、ボアテックス（Ｇｏｒｅ−Ｔａｘ）のような、０．２〜１５ミクロンの孔 度範囲を有する発泡ポリテトラフルオロエチレン材料が適切であると判明してい る。この半透膜材料のリール供給量３９は、第１図において、一般に湿潤剤とし て機能して本来疎水性の材料の孔を親水性に変える界面活性剤または石ケン様物 質の浸せき浴に通して供給する。細片１３は浸せき浴４１の次に風乾させるまた は、乾燥器２３と同様な、トンネル乾燥器５３に通す。
ポリエステル、セルロースまたは同様な材料のシートであり、血液サンプルを分 配または拡散およびメーターリングするように機能する他のオーバーレイ２１を ロール５３から供給し、界面活性剤浴５５全通して、風乾させるまたはさらに他 のトンネル乾燥器５７内で乾燥させる。ベースまたは支持シート１１と同様に、 主として取シ扱いやすさのためである最後のカバーシート２９をロール６５から ヴイク（Ｗｉｃｋ　）　４７と同様に、ダイク様接着剤塗布機６７を過ぎて供給 し、細片２９．２１および１３をピンチローラ−６９と７１によって結合させる 。
複合シート７３と７５をピンチローラ−４８と７７に通してさらに結合させて、 ７９において第３図に示したように総合複合リボンを形成する。次のカッター６ １と５９がシート７９を切断して、例えば第４図と第７図に説明するような、個 々の試験ストリップを形成する。カッター５９と６１によるこのような切断は当 然、第３図の８１と８３のような点線に沿って生ずる。細片２９の縁は８５で説 明するように下に折りたたんで、使用者が後に細片２９とそれに付着するオーバ ーレイとを除去するのを容易にする。細片２９は、本発明の幾つかの態様におい て望ましいチップ片８７を形成するように、二重らせん状であるかまたは穿孔さ れている。
血液の特定の血漿成分の濃度を知るための全血試験方法を第６図、第７図および 第８図に説明する。重ね合せた半透過性Ｍ１３と血液血漿成分反応領域３１とを 第６Ｇ図におけるようにそれに塗布した血液滴８９の形の全血サンプルに暴露さ せる。浴５５内で界面活性剤によって処理したオーバーレイ２１は血液サンプル ８９を吸収し分配するので、第６α図と第６ｂ図に説明するように、サンプルは 反応領域３１上のオーバーレイの幅と長さを通して非常に迅速に分散する。サン プルが半透膜１３に達すると、サンプルの血漿成分９０は半透膜１３を透過する が、膜は細胞状および粒状の血液成分を遮断する。
従って、血漿は第６６図から第６ｃ図への推移で説明するように、反応領域３１ に均一に供給される。特定の時間後に、使用者は支持シート１１と折りたたんだ タブ８５とを掴み、第６ｃ図、第７図および第８図に説明するように、成分レベ ル測定スティックを引きはがし、半透膜１３とこの膜によって捕捉された細胞状 および粒状血液成分を除去して、標準カラーチャートとの色比較のような目視検 査のために反応領域３’ｌ　’に明確に露出させる。デンシトメーターまたはり フレクトメーターの使用のような他の幾つかの比色法を用いることができる。
実施例 次の実施例は第１図に説明する装置によって一般に用いられて、または成る場合 には幾らか簡単なやり方で用いられて、上述のような血液血漿成分試験を実施す るための試験片全形成することのできる適切な要素全説明する。これらの実施例 の幾つかで用いられるペルオキシダーゼおよびその他の過酸化的に活性な物質な らびに指示薬は米国特許第４，３６１，６４８号ならびに上記同時継続特許出願 にさらに完全に記載されている。
アルキンＨ２Ｏ４コ中１００ｒｎ９ ゼラチｙ　（１００ｍ９／ｒｄ　）　２　ｍｌヂ紙ストリップに上記ミックスを 含浸させ、トンネル乾燥器で乾燥させる。
含浸させたｐ紙細片を第２浸せきミックス中に浸せきし、トンネル乾燥器中で乾 燥させる。この細片をポリエステルバッキング上にトランスファーテープによっ て取付ける。
Ｃ０膜１３の調製 ３ミクロン孔度の発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｐｒｙｇ）　膜（ボアテッ クス）をイソプロピルアルコール中の１％トリトンＸ−６７（アルキルポリエー テルアルコール）中に浸せきし、風乾させる。
Ｄ、オーバーレイ２１の調製 ポリテツクス（Ｈｏｌｌｙｔｇｚ　）３２５２のようなポリエステルシートまた はセラニーズ（Ｃａｌａ％−８＃）開発製品のようなセルロースアセテートシー トまたはキムグイツブス（Ｋｉｍがｐ−８）のようなセルロースシートを１％ト リトンＸ−６７中に浸せきし、風乾させる。
Ｅ、スティックの組立て 血中グルコース測定スティックの組立ては８２図に示す。
Ｆ、スティックの使用 第６ｃＬ図に示したオーバーレイ上に血液１滴全滴下する。この血液はオーバー レイ２１を通って迅速に拡散する。グルコース、水およびその他の成分は血液か ら膜１３を通って反応パッド３１に移動する。１分間または２分間のような適当 な時間後に、膜とオーバーレイとをはぎ取ると、血液による着色は除去され、反 応性パッド上に血中グルコースレベルに比例した青色が残される。
実施例２゜ オーバーレイを省略した以外は、実施例１と同じである。血液は膜上に直接滴下 する。
実施例３゜ オーバーレイを界面活性剤で処理しない以外は、実施例１と同様に実施。
界面活性剤がイソプロピルアルコール中の５％Ｔｒｉ−１ｏｓＸ−６７である以 外は、実施例１と同じである。
界面活性剤の量が５０％までの範囲である以外は、実施例１と同様に実施。
実施例６゜ 界面活性剤がトウイーン（Ｔｗｅｇｎ　）　８０　（ポリソルベー）８０）、プ リジ（ＢＲＩＪ）３５　（ポリオキシエチレン２３−ラウリルエーテル）、イゲ パール（ＩＧＥＰＡＬ　）Ｃｏ−６３０Ｃノニルフエノキシポリ（９）エチレン オキシエタノール）、イゲパールＣ□−７１０（ノニルフェノキシポリ（１０− １１）エチレンオキシエタノール）、エマルホゲン（ＥＭＵＬＰＨＯＧＥＮＥ） ＤＡ６３０　（ポリ（６）オキシエチル化テシルアルコール）、アンタロックス （ＡＮＴＡＢＯＸ）ＢＬ２３６　（変性線状脂肪族ポリエーテル）、レネツクス （ＬＥＮＥＸ）　６９８　（ノニルフェノキシポリ（９）エチレンオキシエタノ ール）、トリトン、￥−１００、トリトン−Ｙ　−４５（インオクチルフェニル （５）エトキシェタノール）または他の非イオン界面活性剤である点以外は、実 施例１〜５のいずれかと同様に実施。
界面活性剤がラウリルサルフェート、タジトール（ＴａｒｇｉｔｏＬ　）　（テ トラデシル硫酸ナトリウム）、ガファツク（ＧＡＦＡＣ）ＲＡ６００またはガフ ァツクＲＥ６１０（脂肪族ポリエチレンオキシリン酸エステル）、石ケンまたは 他の何らかの陰イオン界面活性剤である点以外は、実施例１〜５のいずれかと同 様に実施。
実施例８゜ 界面活性剤がヒヤミン（ＨＹＡＭＩＮＢ）１６２２　（バラジイソブチルフェノ キシエチルジメチルベンジルアンモニウムクロリド）のような陽イオン界面活性 剤である点以外は、実施例１〜５のいずれかと同様に実施。
界面活性剤がゾニル（ＺＯＮＹＬ）ＦＳＸ（変性線状脂肪族ポリエトキシジメチ ルアンモニウム酢酸）のような両性界面活性剤である点以外は、実施例１〜５と 同様ＦＣ実施。
実施例１０゜ 界面活性剤をゾニルＦＥＮ、ＦＳＫ、ＦＳＱおよびＵＲ（すなわち、ポリテトラ フルオロエチレンポリエトキシエーテル）として公知のフッ化物界面活性剤から 選択する点以外は、実施例１〜５と同様に実施。
実施例１１゜ Ａ、第１浸せきミックス１７ アルギ７　１１２０４０−中ｉｏｏｏｍ９アルコールオキシダ ーゼ　Ｈ２Ｏ１６−中１０，０００単位Ｈ２０１４ｔｄ Ｐ紙細片にこのミックスを含浸させ、トンネル乾燥器で乾燥させる。
含浸させた細片をこのミックス中に浸せきして、トンネル乾燥器中で乾燥させる 。細片全ポリエステルバッキング上にトランスファーテープで取り付ける。
Ｄ、オーバーレイ２１の調製　実施例１における通り。
Ｆ、スティックの使用　このスティックが血中アルコールを測定する点以外は、 実施例１における通り。
実施例１１のアルコール測定スティックを用いて、実施例２〜１０と同様に実施 。
アルギン　Ｈ，００，４ｍｌｍｌ中履０ゼラチｙ　（１００ｍ１ｉ’／ｍ／）　 ０．２ＴｎＩ！Ｆ紙細片に含浸させ、乾燥させる。
Ｂ、第２浸せきミックス１９ テトラメチルベンジジン　キシレン２−中に４０ｍ９含浸させた細片をこのミッ クス中に浸せきして、トンネル乾燥器で乾燥させる。
血液１滴をオーバーレイ上に滴下する。２分後に、オーバーレイを膜とともに引 きはがすと、血中の総コレステロールレベルに比例した青色が残される。
実施例２１のコレステロールスティックを用いて、実施例２〜１０と同様に実施 。
実施例３１゜ ウレアーゼ　Ｈ，Ｏ２５−中１０００単位アルギニ／　Ｈ，０２−中ｓｏｏｍｇ フェノール、　Ｌ／　ラド　Ｈ２Ｏ２３−中１１００１ｎ／ストリップをこのミ ックス中に浸せきして、トンネル乾燥器で乾燥させる。先行実施例の膜を貼布す る。１滴の血液をスティック上に滴下すると、血液中の尿素レベルに比例して、 黄色〜橙色〜赤色が発色する。
実施例３２が４０゜ 実施例３゛１の血中尿素」１」定スティックを用いて、実施例２〜１０と同様に 実施。
実施例４１゜ 尿酸測定 アルギニ／　Ｈ，０４−中１ｏｏｍｇ ウリカーゼ　Ｈ２Ｏ１−中８００単位 ゼラチン（１００ｍｐ／ｍＡ’）　ｌｄトリドア、Ｙ−１００（１％）　２ｒｎ ｔＦ紙細片に含浸させ、乾燥させる。
Ｂ、第２浸せきミックス　実施例１における通り。
実施例４２〜５０゜ 実施例４１の尿酸測定スティックを用いて、実施例２〜１０と同様に実施。
実、施例５１゜ 実施例１〜５０に述べたスティックのいずれかに対して、薄く目の荒いポリエス テル材料上に支持されたニトロセルロースの膜全用いる。
実施例１〜５０に述べたスティックのいずれかに対して、薄く目の荒いポリエス テル材料上に支持されたセルロースアセテートの膜を用いる。
実施例５３゜ 実施例１〜５０に述べたスティックのいずれかに対して、薄く目の荒いポリエス テル材料上に支持されたエチルセルロースのＭを用いる。
実施例５４゜ 実施例１〜５０に述べたスティックのいずれかに対して、薄く目の荒いポリエス テル材料上に支持された再生セルロースの膜を用いる。
実施例５５゜ カルシウムインジケータのＯ−クレゾールフタレインコンプレクソン、ｐＨ１０ 〜１２の緩衝剤および８−ヒドロキシキノリンからカルシウムイオンパッド’ｅ 製造する。このパッドを既述した実施例の処理済み膜およびオーバーレイによっ て被覆する。
実施例５６゜ Ａ、接着剤トランスファーテープで裏打ちした非含浸炉Ｍ’ｒポリエステルバッ キング上に取付ける。
Ｂ、膜の調製　実施例１（Ｃ）における通りＣ，オーバーレイの調製　実施例１ （Ｄ）における通りり、スティックの組立て　第２図に示す通りＥ、スティック の使用 第６α図に示すオーバーレイ上に１滴の血液を滴下する。血液はオーバーレイ２ １を通って迅速に拡散する。
血液からのグルコース、水および他の成分は膜１３を通って未反応パッド３１に 達する。２〜３分間のような適当な時間後に、膜とオーバーレイをはぎ取ると、 血液のしみは除去され、このパッド中に転移した成分が残る。
スティックのパッド端部をトリンダー（Ｔｒｉｘｄａｒ）試薬中に浸せきする。
スティックと試薬と全２０分間インキュベートした。この試験をブランク試薬に 比べて５０５ｓｔｘにおいて分光光度計によって測定した。血中グルコースレベ ルに比例した吸光度の差が認められた。
実施例５７゜ イソプロピルアルコール中の１％ＺＯＮＹＬ　ＦＥＮ　の界面活性剤を戸紙パッ ドに塗布する点以外は、実施例５０と同様に実施。
実施例５８゜ Ａ、焼石膏と水とを混合して作用ペーストラ形成することによって錠剤ｔａ造す る。このベース）＆ポリエステルバッキングストリップに塗布し、室温において 風乾させた。
Ｂ、膜の調製　実施例１（Ｃ）における通り。
Ｃ，オーバーレイの調製　実施例１（Ｄ）における通り。
Ｄ０反応パッド３１の代りに乾燥した焼石膏錠剤を用いて、第２図に示すように 、スティックを組立てる。
Ｅ、スティックの使用 第６α図に示すオーバーレイ上に１滴の血液を滴下する。血液はオーバーレイ２ １を通って迅速に拡散する。
血液からのグルコース、水およびその他の成分は膜１３を通って未反応錠剤に達 する。２〜３分間のような適当な時間後に、膜とオーバーレイとをはぎ取ると、 血液のしみは除去され、錠剤中に転移した成分が残る。
スティックの錠剤端部をグルコース測定用のトリンダー試薬中に浸せきし、錠剤 が溶解するまで撹拌する。試薬を室温において２０分間インキュベートし、焼石 膏を沈殿させ、反応を完成させる。透明な試薬ラブランク試薬に比べて、５０５ ５ｍにおいて分光光度計によって測定する、血中グルコースレベルに比例した吸 光度の差が認められる。
処理済みＦ紙：　５ＡｅＸ％インチ（１，２７ｃｍＸ　Ｏ，４７６２５ｃｍ）グ ルコース　：　実施例１（ＡとＢ）と同じ製造尿素　：　実施例３１と同じ人造 アルコール　：　実施例１１（ＡとＢ）と同じ製造尿酸　：　実施例４１と同じ 製造 カルシウム　：　実施例５５と同じ製造コレステロール：　実施例２１（ＡとＢ ）と同じ製造トランスファーテープ：　幾つかの先行実施例におけ、　る通り ポリエステルバッキング：　幾つかの先行実施例における通り Ｇｏｒｅ−Ｔａｘ　％ｘ％（０，７９３７５ｃＩｒＬｘ０．７９３７５ｃｍ）５ ミクロン膜：　トリトンＸ−６７（イソプロピルアルコール中１％）で湿潤させ 、乾燥させる中心に％ｘ％（０，４７６２５ｃｍｘ０．４７６２５ｃｍ）Ｑ孔を 有する３／ｉ　ｘ　ｙ２（１，２７ｃＩｒＬＸ　１．２７ｃｍ　）の交換可能な ラベルストック％Ｘ％　（０，７９３７５ｃｍｘＯ−７９３７５ｃｍ）のスパン ポリエステル　二　トリトンＸ−６７（イソプロピルアルコール中１％）で湿潤 させ、乾燥させる 乾燥したオーバーレイをラベルストックに貼布して窓を開ける。
膜の窓が各パッド上にくるように膜要素全貼布する。
各パッドが被覆された後に、オーバーレイの窓がパッド上にくるように、オーバ ーレイも配置する。次にこの２要素がポリエステルバッキングと反応性パッドか ら引き離されるように、タブを取付ける。全血を各パッドオーバーレイに塗布し 、２分間経過した後に、組立２要素をタブの使用によって除去する。分析物の濃 度に比例した発色が各パッドに観察された。
実施例１と同様に実施するが、膜は不織ポリエステル材料〔フィルトレージョン サービス（ＦｉｌｔｒａｔｉｏｎＳｅｒｖｉｃｅ　）、ポリテックス３２５２） であシ、これの両側にトリトンＸ−６７界面活性剤をすり付け、プレスして最初 の材料厚さにする。
実施例６１゜ 実施例１と同様に実施するが、界面活性剤はゾニルＹＲである。先行実施例が支 持細片１１、反応性パッド３１および例えば発泡ポリテトラフルオロエチレン材 料製の現水性孔付き疎水性半ＦＡＭ１３を有し、広範囲な血漿成分の試験に適し た血液成分レベル測定スティックの形成方法を説明する。単独の使い捨て式血液 成分レール測定装置が、第８図に説明するように、１種類以上の血液成分を同時 に測定するために用いることができる。第８図では、支持片１１は先行実施例の １つによって処理した反応性パッド３１を有するが、反応性パッド９１は先行実 施例の他の実施例によって処理したものであるので、それぞれ異なる化学組成を 有して異なる血漿成分と反応する、複数の分離した部分から反応領域がなる使い 捨て式血液成分レベル測定装置が得られる。第８図のオーバーレイ１３は、前述 のように、血液の細胞状成分に対して不透過性であり、最初に反応領域上に重ね られて血液サンプル全受容するが、次に幾つかの反応領域３１と９１を検査のた めに露出させるように引きはがされる。
上述のことから、上記の本発明の目的および有利な特徴等を満たすような新規な 試験片の製造および使用方法ならびにこのような方法への使用に適した、独特の 組成物が開示されていること、および以下の請求の範囲に述べられているような 本発明の精神または範囲から逸脱することなく、正確な形状、成分および詳細に 関する多くの変更が当業者によってなされ得ることが明らかであろう。
手続補正書（方式） ２２発明の名称 血清試験片 ３、補正をする者 事件との関係　出　願　人 住所 名　称　ケムーエレク・インコーホレーテッド４、代理人 住　所　東京都千代田区大手町二丁目２番１号新大手町ビル　２０６号室 ５、補正命令の日付　昭和６３年　３月２２日　（発送旧）６、補正の対象 （１）出願人の代表者名を記載した国内書面（２）委任状及び翻訳文 り３）タイプ印書により浄書した明細書及び請求の範囲の翻訳文国際調査報告

Claims (34)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）界面活性剤で処理した場合に、分析物を通過させるに充分薄く、かつ粒状 および／または細胞状成分の通過を阻止する孔度を有する、柔軟な疎水性連続フ イブリルのマトリツクスを用いて粒状および／または細胞状成分から分析物成分 を分離する方法。
  2. （２）分析物成分が血漿成分であり、細胞状成分が全血成分である請求の範囲第 １項記載の方法。
  3. （３）他の表面に近接したマトリツクスを用いて実施され、かつマトリツクスを この表面から除去してこの表面と分析物とを露出させる段階を次に含む請求の範 囲第１項記載の方法。
  4. （４）特定の血漿成分の濃度を測定するための全血試験方法であつて、次の段階 ； 半透膜を血漿成分反応領域に重ね合せる；半透膜を全血サンプルに暴露させて、 サンプルの血漿成分は膜を通過して反応領域に達するが、細胞状および粒状成分 がこの膜によつて遮断されるようにする； 膜を反応領域から分離する；および 反応領域にむける、血漿成分によつて誘発された変化度を測定する から成る方法。
  5. （５）測定段階が反応領域の色の変化の観察を含む請求の範囲第４項記載の方法 。
  6. （６）測定段階が次の段階； 反応領域の色と較正カラーチヤートとの目視比較；リフレクトメーターを用いた 比色；およびデンシトメーターを用いた比色 の少なくとも１つを含む請求の範囲第４項記載の方法。
  7. （７）サンプルに暴露させる段階の前に、半透膜を吸収剤オーバーレイで被覆す る段階をさらに含み、この吸収剤オーバーレイが次のサンプルへの暴露段階中に サンプルを半透膜上に分配し、サンプルの血漿部分を反応領域上に分配するよう に作用する、請求の範囲第４項記載の方法。
  8. （８）サンプルヘの暴露段階の前に吸収剤オーバーレイを界面活性剤で処理する 請求の範囲第７項記載の方法。
  9. （９）半透膜を界面活性剤で処理する予備段階を含む、請求の範囲第４項記載の 方法。
  10. （１０）界面活性剤がトリトンＸ−６７、トウイーン８０、プリジ３５、イゲパ ールＣＯ−６３０、イグパールＣＯ−７１０、エマルホグンＤＡ６３０、アンタ ロツクスβＬ２３６、レネツクス６９８、トリトンＸ−１００またはトリトンＸ −４５のような非イオン界面活性剤である、請求の範囲第９項記載の方法。
  11. （１１）界面活性剤がラウリルサルフエート、テルジトール、ガフアツクＲＡ６ ００、ガフアツクＲＥ６１０または石ケンのような陰イオン界面活性剤である、 請求の範囲第９項記載の方法。
  12. （１２）界面活性剤がヒヤミン１６２２のような陽イオン界面活性剤である、請 求の範囲第９項記載の方法。
  13. （１３）界面活性剤がゾニルＦＳＫのような両性界面活性剤である、請求の範囲 第９項記載の方法。
  14. （１４）界面活性剤をゾニル−ＦＳＮ、ＦＳＫ、ＦＳＯおよびＵＲのような、フ ルオロ界面活性剤から選択する請求の範囲第９項記載の方法。
  15. （１５）半透膜が界面活性剤処理によつて親水性にした孔を備えた疎水性膜であ る請求の範囲第４項に記載の方法。
  16. （１６）半透膜が不織ポリエステルである請求の範囲第４項記載の方法。
  17. （１７）半透膜が発泡ポリテトラフルオロエチレである請求の範囲第１６項記載 の方法。
  18. （１８）半透膜が０．２〜１５ミクロンの孔度範囲の孔を有する請求の範囲第１ ７項記載の方法。
  19. （１９）半透膜が薄く目の荒いポリエステル材料上に支持されたニトロセルロー スである請求の範囲第４項記載の方法。
  20. （２０）半透膜が薄く目の荒いポリエステル材料上に支持されたセルロースアセ テートである請求の範囲第４項記載の方法。
  21. （２１）半透膜が再生セルロース材料である請求の範囲第４項記載の方法。
  22. （２２）支持片、反応性パッドおよび発泡ポリテトラフルオロエチレン材料製の 親水性孔付き疎水性半透膜から成る血液成分レベル測定スティック。
  23. （２３）半透膜に塗布する血液サンプルを受容し、分散しかつ計量するための吸 収剤オーバーレイをさらに含む、請求の範囲第２２項記載のスティック。
  24. （２４）反応性パットが、特定血液成分を転化させ、この転化の結果として過酸 化水素を発生させる反応を触媒するための酵素、過酸化的活性物質および過酸化 的活性物質の存在下で過酸化水素によつて酸化されて、被検出物質中に前記特定 成分を表示する色の変化を生じる指示物質を含む請求の範囲第２２項記載のステ ィック。
  25. （２５）血液成分がグルコースであり、反応性パッドがグルコースォキシダーゼ 、ペルォキシダーゼおよび指示物質を含む請求の範囲第２２項記載のスティック 。
  26. （２６）血液成分がコレステロールであり、反応性パツドがコレステロールオキ シダーゼ、コレステロールエステラーゼ、ペルオキシダーゼおよび指示物質を含 む請求の範囲第２２項記載のスティック。
  27. （２７）血液成分が尿酸であり、反応性パッドがウリカーゼ、ペルオキシダーゼ および指示物質を含む請求の範囲第２２項記載のスティック。
  28. （２８）血液成分がアルコールであり、反応性パッドがアルコールオキシダーゼ 、ペルオキシダーゼおよび指示物質を含む請求の範囲第２２項記載のステイツク 。
  29. （２９）血液成分が尿素であり、反応性パツドがウレアーゼ、およびｐＨ指示物 質を含む、請求の範囲第２２項記載のスティック。
  30. （３０）血漿成分反応領域および、血漿成分に対しては透過性であるが血液細胞 状成分に対しては不透過性であるオーバーレイから成り、前記オーバーレイが反 応領域に重ね合されて血液サンプルを受容し、次に、検査のために反応領域から 分離されて反応領域を露出させる、使い捨て式血液成分レベル測定装置。
  31. （３１）界面活性剤による処理によつて孔が親水性になる疎水性材料でオーバー レイが形成される請求の範囲第３０項記載の測定装置。
  32. （３２）材料が発泡ポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第３０項記載 の測定装置。
  33. （３３）材料が０．２〜１５ミクロンの孔度範囲を有する特殊な粒度の粒子であ る請求の範囲第３１項記載の測定装置。
  34. （３４）反応領域が、それぞれ互いに異なる化学組成を有し、異なる血漿成分と 反応する、複数の分離した部分から成る請求の範囲第３０項記載の測定装置。
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