JP2019052193A - エイコサペンタエン酸およびニコチン酸を含む製薬組成物ならびにこの製薬組成物を用いる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する:
(項目1) 約1200mg以下の量のニコチン酸、およびエイコサペンタエン酸またはその誘導体を含む製薬組成物であって、含有する場合には10重量%以下のドコサヘキサエン酸を含有する製薬組成物。
(項目2) 前記ドコサヘキサエン酸を実質的に含有しない、上記項目に記載の組成物。
(項目3) 前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体が約100mg〜約5000mgの量で存在する、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目4) 前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体が約100mg〜約1000mgの量で存在する、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目5) 前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体がエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目6) 前記ニコチン酸が前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体中に懸濁して、懸濁剤を形成する、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目7) 前記懸濁剤がカプセル内に存在する、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目8) スタチンをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目9) 約800mg以下の量のニコチン酸、およびエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む製薬組成物であって、実質的な量のドコサヘキサエン酸またはその誘導体を含有しない、製薬組成物。
(項目10) 約500mg以下の量のニコチン酸、および約100mg〜約1000mgのエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む製薬組成物であって、該組成物がドコサヘキサエン酸を含有せず、該ニコチン酸が該エイコサペンタエン酸エチルエステル中に懸濁し、該組成物がカプセル内に存在する、製薬組成物。
(項目11) 前記ニコチン酸が約50mg〜約400mgの量で存在し、前記エイコサペンタエン酸エチルエステルが約300〜約800mgの量で存在する、上記項目のいずれかに記載の組成物。
(項目12) 上記項目のいずれか一項に記載の製薬組成物を前記被験体に投与するステップを包含する、心血管関連疾患または障害を処置または予防する必要がある該被験体の該心血管関連疾患または障害を処置または予防する方法。
(項目13) 約800mg以下の量のニコチン酸を含む第1の製薬組成物、およびエイコサペンタエン酸またはその誘導体を含み、ドコサヘキサエン酸またはその誘導体を実質的に含有しない第2の製薬組成物を、被験体に共投与するステップを包含する、心血管関連疾患または障害を処置する必要がある該被験体の該心血管関連疾患または障害を処置する方法。
(項目14) 前記共投与ステップが前記第1の製薬組成物および前記第2の製薬組成物を約24時間の期間内に前記被験体に投与することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目15) 前記共投与ステップが前記第1の製薬組成物および前記第2の製薬組成物を約12時間の期間内に前記被験体に投与することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目16) 前記共投与ステップが前記第1の製薬組成物および前記第2の製薬組成物を実質的に同時に前記被験体に投与することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目17) 前記被験体が前記共投与ステップの前後約3時間以内に非ステロイド性抗炎症剤を摂取しない、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目18) 前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体が前記第2の製薬組成物に約100mg〜約2000mgの量で存在する、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目19) 前記エイコサペンタエン酸またはその誘導体がエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目20) 血清低密度リポタンパク質Cおよび血清トリグリセリドのレベルを低下させて、血清高密度リポタンパク質Cのレベルを上昇させる必要がある被験体において血清低密度リポタンパク質Cおよび血清トリグリセリドのレベルを低下させて、血清高密度リポタンパク質Cのレベルを上昇させる方法であって、該方法が(a)1000mg以下の量のニコチン酸および(b)少なくとも約95重量%のエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む油を含み、ドコサヘキサエン酸またはその誘導体を含有しない製薬組成物を、該被験体に投与するステップを包含する、方法。
(項目21) 前記エイコサペンタエン酸エチルエステルが前記組成物に約100mg〜約2000mgの量で存在する、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目22) 前記組成物が1日当たり約1〜約4投薬単位で前記被験体に投与される、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目23) 少なくとも約95重量%のエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む油の約100mg〜約1000mg中に分散した、約1mg〜約200mgの量のニコチン酸を含む製薬組成物であって、ドコサヘキサエン酸またはその誘導体を含有せず、カプセルシェル内に封入されている、製薬組成物。
(項目24) 心停止のリスクを低下させる必要がある被験体の心停止のリスクを低下させる方法であって、該方法が、(a)1000mg以下の量のニコチン酸および(b)少なくとも約95重量%のエイコサペンタエン酸エチルエステルを含む油を含み、ドコサヘキサエン酸またはその誘導体を含有しない製薬組成物を該被験体に投与するステップを包含する、方法。
(項目25) 1200mg以下の量のニコチン酸を含む第1の製薬組成物およびエイコサペンタエン酸またはその誘導体を含み、含有する場合には10重量%以下のドコサヘキサエン酸を含有する第2の製薬組成物を含む、キット。
(項目26) (a)ナイアシン療法をまだ開始していない被験体を提供するステップと、(b)少なくとも約95重量%のEPAまたはその誘導体を含む製薬組成物によって該被験体を前処置するステップと、(c)次にナイアシンを該被験体に投与するステップとを包含する、該被験体のナイアシン誘発紅潮の発生もしくは重篤度を予防または低減する方法。
(項目27) 約1日〜約30日の期間にわたって1日当たり約1mg〜約5000mgのEPAまたはその誘導体を提供するのに十分な量の前記製薬組成物によって前記被験体が前処置される、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目28) 約1日〜約10日の期間にわたって1日当たり約1mg〜約2000mgのEPAまたはその誘導体を提供するのに十分な量の前記製薬組成物によって前記被験体が前処置される、上記項目のいずれかに記載の方法。
(項目29) (a)紅潮を経験するナイアシン療法中の被験体を提供するステップと、(b)少なくとも約95重量%のEPAまたはその誘導体を該紅潮の重篤度を予防または低減するのに十分な量で含む製薬組成物によって該被験体を処置するステップとを包含する、該被験体のナイアシン誘発紅潮の重篤度を処置または低減する方法。
B」)レベルを基準値と比較して低下させること、および/または(e)血清非高密度リポタンパク質コレステロール(「非HDL−C」;すなわち総コレステロールとHDL−Cとの間の差)レベルを低下させることのうちの1つ以上を包含する方法を提供し、この方法は、(a)約1500mg以下の、約1200mg以下の、約1000mg以下の、約750mg以下の、または約500mg以下の量のニコチン酸および(b)エイコサペンタエン酸またはその誘導体を含む1つまたは複数の製薬組成物を被験体に投与するステップを包含し、この組成物は、含有する場合には、10重量%以下のドコサヘキサエン酸もしくはその誘導体を含有するか、あるいは、ドコサヘキサエン酸もしくはその誘導体を実質的に含有しないか、またはドコサヘキサエン酸もしくはその誘導体を含有しない。
一実施形態において、本発明の組成物は、本明細書では集合的に「EPA」と呼ばれる、エイコサペンタエン酸またはその製薬的に許容されるエステル、誘導体、コンジュゲートもしくは塩、または上記のいずれかの混合物を含む。本文脈で「製薬的に許容される」という用語は、問題の物質が被験体に対して許容されない毒性も生じず、組成物の他の構成要素との相互作用も生じないことを意味する。
リンカーは、例えば、アルキルジオール(例えば、1,3−プロパンジオール)、アルケニルジオール、アルキニルジオール、アリールジオール(例えば、1,4−ジヒドロキシベンゼン(ヒドロキノン))など、またはジェミナルジオール(例えば、C1−C4アルキルジェミナルジオール、アルキルジェミナルジオール)などを含む、任意の好適なジオールであり得る。第2の脂肪酸は、例えば、EPA、LA、AA、ALA、STA、ETA、またはDPAを含む、任意の好適な脂肪酸であり得る。ジエステルコンジュゲートの合成は、例えば、金属、金属クロリド、または有機酸を触媒として使用すること;脂肪酸クロリド、例えば、EPA−クロリド、γ−リノレン酸クロリド(GLA−クロリド)、ジホモ−γ−リノレン酸クロリド(DGLA−クロリド)、リノール酸クロリド(LA−クロリド)、アラキドン酸クロリド(AA−クロリド)、コンジュゲートリノール酸クロリド(cLA−クロリド)、ALA−クロリド、STA−クロリド、ETA−クロリド、DPA−クロリドなどを使用すること;および触媒としての固定化酵素の使用を含む、当分野で周知の方法に従って達成される。
ニコチン酸
一実施形態において、本発明の組成物はニコチン酸(本明細書では「ナイアシン」、「3−ピリジンカルボキサミド」および/または「ビタミンB3」とも呼ばれる)を含む。別の実施形態において、ニコチン酸は結晶形である。一実施形態において、EPAおよびニコチン酸は、共有結合されていない。
ナイアシンとから成る、あるいはから本質的に成る、活性成分を含有する製薬組成物が提供される。別の実施形態において、EPAと、ニコチン酸と、スタチンとから成る活性成分を含有する製薬組成物、あるいは、EPAと、ニコチン酸と、スタチンとから本質的に成る活性成分を含有する製薬組成物が提供される。
剤形
一実施形態において、本発明の組成物は、経口的に送達可能である。「経口的に送達可能な」または「経口投与」という用語は本明細書において、薬剤または組成物が嚥下されるか否かにかかわらず、薬剤または組成物が被験体の口内に配置される、被験体への治療剤またはその組成物の任意の送達形を含む。それゆえ「経口投与」は、頬側および舌下ならびに食道投与を含む。
貯蔵安定性
一実施形態において、本発明の組成物は、室温、冷蔵(例えば、約5℃から約5℃〜10℃)温度、または冷凍で約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12か月の期間にわたって維持した閉鎖容器での貯蔵時に、組成物中に最初に存在した1つまたは複数の活性成分の少なくとも約90%、少なくとも約95%、少なくとも約97.5%、または少なくとも約99%を示す。
賦形剤
本発明の組成物は場合により、1つ以上の製薬的に許容される賦形剤を含む。「製薬的に許容される賦形剤」という用語は本明細書では、それ自体は治療剤でなく、対象への治療剤の送達のための担体もしくはビヒクルとして使用されるか、あるいはその取り扱いもしくは貯蔵特性を改善するために、または、組成物の単位用量の形成を許容もしくは促進するために、製薬組成物に添加され、そして、許容されない毒性も組成物中の他の構成成分との相互作用も生じない、任意の物質を意味する。
HV)、セルロース(例えば、精製セルロース、微結晶性セルロース、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウム、クロスカルメロースナトリウム(例えば、FMCのアクジゾル(商標)))、アルギネート、クロスポビドン、およびゴム(例えば、アガー、グアー、キサンタン、ローカストビーン、カラヤ、ペクチンおよびトラガカントゴム)を含む。このような崩壊剤は、存在する場合、通例、全体で、組成物の総重量の約0.2%〜約30%、約0.2%〜約10%、または約0.2%〜約5%を構成する。
治療方法
一実施形態において、本発明の組成物は、心血管関連疾患または障害の処置および/または予防に有用である。「心血管関連疾患または障害」という用語は本明細書において、心臓もしくは血管(すなわち動脈および静脈)の任意の疾患もしくは障害またはその任意の症状を指す。心血管関連疾患または障害の非制限的な例としては、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、混合型脂質異常症、冠動脈心疾患、血管疾患、脳卒中、アテローム性動脈硬化、不整脈、高血圧症、心筋梗塞、および他の心血管事象が挙げられる。
(a)基準値と比較してのトリグリセリドレベルの低下;
(b)基準値と比較してのApo Bレベルの低下;
(c)基準値と比較してのHDL−Cの上昇;
(d)基準値と比較してのLDL−Cレベルの上昇なし;
(e)基準値と比較してのLDL−Cレベルの低下;
(f)基準値と比較しての非−HDL−Cレベルの低下;
(g)基準値と比較してのvLDLレベルの低下;
(h)基準値と比較してのapo A−Iレベルの上昇;
(i)基準値と比較してのapo A−I/apo B比の上昇;
(j)基準値と比較してのリポタンパク質レベルの低下;
(k)基準値と比較してのLDL粒子数の減少;
(l)基準値と比較してのLDLサイズの縮小;
(m)基準値と比較しての残余物様粒子コレステロールの減少;
(n)基準値と比較しての酸化LDLの減少;
(o)基準値と比較しての空腹時血漿グルコース(FPG)の低下;
(p)基準値と比較してのヘモグロビンA1c(HbA1c)の減少;
(q)基準値と比較してのホメオスタシス・モデル・インスリン抵抗性の低下;
(r)基準値と比較してのリポタンパク質関連ホスホリパーゼA2の減少;
(s)基準値と比較しての細胞内接着分子−1の減少;
(t)基準値と比較してのインターロイキン−2の減少;
(u)基準値と比較してのプラスミノーゲン活性化因子阻害因子−1の減少;
(v)基準値と比較しての高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の減少;
(w)基準値と比較しての血清リン脂質EPAの増加;
(x)基準値と比較しての赤血球膜EPAの増加;および/または
(y)基準値と比較してのドコサヘキサエン酸(DHA)、ドコサペンタエン酸(DPA)、アラキドン酸(AA)、パルミチン酸(PA)、ステアリドン酸(staeridonic acid)(SA)またはオレイン酸(OA)の血清リン脂質および/または赤血球含有量の1つ以上の減少または増加。
(a)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%もしくは少なくとも約75%のトリグリセリドレベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(b)基準値と比較しての、非HDL−Cレベルの30%未満の上昇、20%未満の上昇、10%未満の上昇、5%未満の上昇もしくは上昇なし、または少なくとも約1%の、少なくとも約3%の、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%の、もしくは少なくとも約75%の非HDL−Cレベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(c)基準値と比較しての少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%の、もしくは少なくとも約75%のHDL−Cレベルの上昇(実際の%変化または中央値%変化);
(d)基準値と比較しての、LED−Cレベルの30%未満の上昇、20%未満の上昇、10%未満の上昇、5%未満の上昇もしくは上昇なし、または少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%の、少なくとも約55%もしくは少なくとも約75%のLDL−Cレベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(e)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%もしくは少なくとも約75%のApo Bレベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(f)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のvLDLレベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(g)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のapo A−Iレベルの上昇(実際の%変化または中央値%変化);
(h)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のapo A−I/apo B比の上昇(実際の%変化または中央値%変化);
(i)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のリポタンパク質(a)レベルの低下(実際の%変化または中央値%変化);
(j)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のLDL平均粒子数の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(k)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のLDL平均粒子サイズの増大(実際の%変化または中央値%変化);
(l)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%の残余物様粒子コレステロールの減少(実際の%変化または中央値%変化);
(m)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%の酸化LDLの減少(実際の%変化または中央値%変化);
(n)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%の空腹時血漿グルコース(FPG)の低下(実際の%変化または中央値%変化);
(o)基準値と比較しての少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、もしくは少なくとも約50%のヘモグロビンA1c(HbA1c)の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(p)基準値と比較しての少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%ホメオスタシスモデル指数インスリン抵抗性の低下(実際の%変化または中央値%変化);
(q)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のリポタンパク質関連ホスホリパーゼA2の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(r)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%の細胞内接着分子−1の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(s)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のインターロイキン2の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(t)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%のプラスミノーゲン活性化因子阻害因子−1の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(u)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、もしくは少なくとも約100%の高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の減少(実際の%変化または中央値%変化);
(v)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約100%の、少なくとも約200%の、もしくは少なくとも約400%の血清リン脂質EPAの増加(実際の%変化または中央値%変化);
(w)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約100%の、少なくとも約200%の、もしくは少なくとも約400%の血清リン脂質および/もしくは赤血球膜EPAの増加(実際の%変化または中央値%変化);
(x)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%の、もしくは少なくとも約75%の血清リン脂質および/もしくは赤血球DHA、DPA、AA、PAおよび/もしくはOAのうちの1つ以上の減少もしくは増加(実際の%変化または中央値%変化);ならびに/または
(y)基準値と比較しての、少なくとも約5%の、少なくとも約10%の、少なくとも約15%の、少なくとも約20%の、少なくとも約25%の、少なくとも約30%の、少なくとも約35%の、少なくとも約40%の、少なくとも約45%の、少なくとも約50%の、少なくとも約55%もしくは少なくとも約75%の総コレステロールの減少(実際の%変化または中央値%変化)。
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