JP2004113809A - 人工器官ソケットを作るための方法と装置、およびそれによって作られる人工器官ソケット - Google Patents

Abstract

【課題】鋳造工程の完了時に実質上完成状態にある内部形式でソケットを可能にする単独ステップ圧力鋳造技法とそれを使用した残り肢の完全人工器官・ソケットを提供する。
【解決手段】ソケット材料が矯正する間に、予備成型され、成型可能で、固められるソケット材料３６を圧縮圧鋳造又は成型することと、遠位方向に残りの肢４０に張力を適用することの組み合わせは、結果として、実質的な調整を伴わない矯正後に残りの肢に良くフィットする完全ソケットを形成する。圧抜き構造、ソケット層、及び人工器官連結装置３８はソケットで同時に圧縮成型されうる。圧鋳造システムは、加圧チャンバ２０、圧縮圧力適用膜２２、ソケットの形成と固める工程間にソケット材料間で残りの肢中に合成の軸方向の張力を形成するための張力作用システム５８、及び成型中の張力をモニタし表示するためのロードセルを含んでいる。
【選択図】図２

Description

　本発明は、残りの肢を人工器官にはめるための完全(definitive)人工器官ソケット(socket)を作るための方法と装置、およびその結果生じる人工器官・ソケットに関する。

　人工器官を切断患者の残りの肢にはめるための完全ソケットは、残りの肢を受入れ、人工器官と残りの肢の間の負荷(loads)に、使用者に不快感を与えずに構造的に反応を起こさせる最終的な堅いソケット形状を得るための、熱硬化性材料、熱成型材料、またはその他の既知の樹脂材料を成型することを含む、従来の技術による技法に従ったさまざまな工程により作られる。補強材を備えない、あるいは補強材を備えるこのような成型されたソケットは、それぞれ1992年11月17日にラスムッセン（Rasmusson）およびフィッシュル（Fishl）に与えられた米国特許第5,163,965号、および1993年11月23日にハンダル（Handal）に与えられた第5,263,990号に例示される。樹脂材料から完全ソケットを成型する周知の技法に従って、残りの肢領域の雄、つまり正のモールドは、ときには、アイスランドのレイキャビクのオスールｈ．ｆ．（Ossur h.f.）により作られるＩＣＥＣＡＳＴ（登録商標）システムによって例示される既知の圧力鋳造システムの助けを借りて、残りの肢に対して直接スリーブを成型することによって形成されてきた雌の焼き石膏、つまり負の鋳造スリーブから作られる。正のモールドは、それから、周知の技法に従って、残りの肢の敏感な領域に軽減を与え、残りの肢に適当に適合する正しい大きさに作られたソケットを得るために、調節、つまり「矯正」される。複数のステップから成る成型および矯正の工程は周知であり、人工器官に既知の文献およびテキストで広範囲に説明されてきた。工程は、時間がかかり、高価であり、補綴外科医の（prosthetist）個々の技能に大きく依存している。

　仮のソケットまたは完全ソケットを成型するためのその他の手順は、それによりミネソタ州、ミネアポリス（Minneapolis,Minnesota）の３Ｍ社（3M Company）製のＳＣＯＴＣＨＣＡＳＴ（登録商標）テープが膝下切断患者用の仮の人工器官・ソケットを作り出すために活用されてきた手段も含み、従来の技術で説明されてきた。ＳＣＯＴＣＨＣＡＳＴ（登録商標）テープは、チューブソックスが残りの肢に付けられ、それが堅くなった状態まで硬化し、膝蓋骨の腱に軽減を与え、ＰＴＢバーを形成し、体重を受けるために腹側・後部側の直径を制御するために手による圧縮圧力がＳＣＯＴＣＨＣＡＳＴ（登録商標）テープにかけられた後に直接残りの肢上に巻き付けられた。（ウー（Wu）他、「膝下切断患者用ＳＣＯＴＣＨＣＡＳＴ（登録商標）、Ｐ．Ｖ．Ｃ．仮人工器官」、1981年秋、人工器官研究公報10-36、40-45ページ）。

　しかしながら、この工程は、連続的な長期の使用に適当な完全人工器官・ソケットの形成に適当であるとは報告されなかった。

　本発明は、鋳造工程の完了時に実質上完成状態にある内部形式でソケットの作成を可能にする単独ステップ圧力鋳造技法を使用することによる、成型された残りの肢の完全人工器官・ソケットに関する。

　ソケットは、本発明の好ましい形では、事前に含浸された（「プレプレッグ」）管状マット、あるいはソケットの成型および硬化中に成型材と最終的に一体化される、適当な人工器官連結装置で組み立てられる、固めることができる未硬化の樹脂材料や固くされていない成型可能な好ましくは樹脂質の材料で含浸された、補強ストランド(strands)または要素のウェブとして事前に形成される、補強された樹脂質の材料を使用して残りの肢上に直接成型される。適当な内張り材または被覆布層が、成型中にソケット材の内面と外面に接着され、圧力を解放する弾力性のある材料も成型中にソケットに組み込まれる。

　ソケットの成型は、張力が、ソケット材を固める間に遠位方向で残りの肢の遠位端にかけられるように、改良された圧縮圧力鋳造技法を使用して実行される。

　本発明の好ましい実施例では、張力は、残りの肢とソケット材の間に配置されている弾力性のある不浸透性の吸込みソケットまたはスリーブを通してかけられる。このような張力を残りの肢に遠位にかけることによって、下にある骨格の骨（複数の場合がある）に関して残りの肢の柔らかな組織が広げられ、その大きさが直径で削減されることが明らかになっている。ソケット材の圧力鋳造の間にこのような張力をかけることは、実質的には最終的な、つまり完全な希望される嵌め合いを残りの肢とソケットの間に作り出すことになる。したがって、本発明は、残りの肢の遠位端領域にかけられる張力と、このような張力を受けている間の残りの肢の上での直接的なソケット材の圧縮鋳造の組み合わせにより、人工器官・ソケットに必要な負荷受け構造特性を有する成型可能かつ固めることができるソケット材を使用する単独ステップで、人工器官使用のための完全ソケットを成型するための人工器官法が可能になるという発見を反映する。

　本発明に従った好ましい成型可能、硬化可能なソケット材は、水硬化可能のポリソシアネートタイプのプレポリマーで含漬される網目状の炭素繊維補強ストランドから成る管状マットを含む。例示的なソケット予備的形成品アセンブリは、成型するか、固める前に、ソケット・アセンブリの一端に統合される人工器官連結装置要素を含む。

　本発明の１つの観点に従うと、残りの肢の柔らかな組織を効果的に伸ばし、その直径の縮小を引き起こすように、残りの肢の遠位端領域に張力を適用するための張力適用手段と、残りの肢の遠位端領域を封入するように構成される成型可能な完全ソケット形成材であって、該形成材が完全人工器官・ソケットとして機能できるようにする負荷受け構造特性を有する堅くされた状態への活性剤にさらされるときに前記形成材が固められることができる、成型可能な完全ソケット形成材と、鋳造位置でソケット形成材を保持するための保持手段と、前記鋳造位置にあるソケット形成材を円周上圧縮するための圧縮手段と、前記圧縮手段を活性化するための手段と、および前記鋳造材が前記鋳造位置に配置される間、および前記圧縮手段が活性化される間に、前記張力適用手段を活性化するための手段と、を具備する、柔らかな組織を含む残りの肢用の完全人工器官・ソケットを形成するための装置が提供される。

　この装置は、前記張力適用手段は、遠位端を持つ吸込みエラストマーの残り肢スリーブおよびスリーブの遠位端に、遠位に張力をかけるための手段とを含むのが好ましい。

　この装置において、前記張力適用手段は、前記ソケット材がそのような残り肢の遠位領域を包むように配置された後に、前記成型可能な完全ソケット材内に配置可能な残りの肢の遠位端領域に張力をかけるように配置されるのが好ましい。

　さらにこの装置において、前記張力適用手段を活性化するための前記手段が、前記圧縮手段を活性化するための前記手段を含むのが好ましい。

　本発明の別の観点に従うと、残りの肢の遠位部分を弾力的に包み、残りの肢の遠位部分と緊密に適合するために適切な弾性的かつ弾力のある特性を備える、コンプライアンスでエラストマーな残り肢スリーブと、残りの肢スリーブの遠位端に接続される張力転送要素と、閉じられた圧力鋳造位置に向かう放射状の内側への移動のためにその外部から少なくとも選択式で加圧されるように配置される弾性的な環状の圧力膜であって、前記膜の内部が縦に伸長する環状の開口部を限定する圧力膜と、圧力膜に沿って縦に伸長し、圧力膜の外部を封入する堅いハウジングであって、ハウジング内部および膜外部が気密チェンバーを限定し、前記ハウジングが残りの肢受入れ開放端を含むハウジングと、残りの肢スリーブおよび対応する張力転送要素が鋳造位置にある膜内に配置されるときに、少なくとも前記ハウジングの前記残りの肢受入れ端に向かって伸長する方向でハウジングに関して張力転送要素の縦の移動を防ぐように、張力転送要素を歯合するためのハウジングと対応する張力コネクタと、および残りの肢が張力コネクタに向かってハウジングの残りの肢受入れ端からの方向で伸長する残りの肢が含まれる、その中に前記残りの肢スリーブを受け入れるために配置される前記環状膜であって、そこで前記残りの肢スリーブが鋳造位置にあり、前記張力転送要素が前記張力コネクタに接続されるような位置にある前記環状膜とを組み合わせて具備する加圧された鋳造装置が提供される。

　この装置は、下記(a1)乃至(a18)のいずれか１つを、或いはいずれか複数を組み合わせて具備することが好ましい。

　(a1)該張力転送要素と協調し、張力コネクタに対して張力転送要素により適用される張力を感知する張力感知装置。　

　(a2)前記張力転送要素は細長いピンであり、前記張力コネクタは、残りの肢スリーブが鋳造位置にあるときにハウジングの残りの肢の受入れ端から離れて伸長する方向でグリッパーに関してピンの実質上抑制されない一方運動を可能にするように、通常、解放できるようにピンと歯合し、それ以外の場合はハウジングに関して縦の移動に逆らってピンをロックするために配置されるグリッパーと、およびピンからグリッパーを解放するためのグリッパー解放手段とを備えること。

　(a3)前記張力コネクタは、それに関する縦の移動のためにハウジングの一端にスライドできるように接続され、前記残りの肢スリーブおよび前記張力コネクタが鋳造位置にあるときに、ハウジングの残りの肢受入れ端に向かう方向でハウジングに関して張力コネクタの縦の移動を確実に制限するための縦の運動止めを含むこと。

　(a4)前記グリッパーが、残りの肢の受入れ端に向かい合ったハウジングの端にあるハウジングに縦にスライドできるように接続される張力コネクタ・サポートにより運ばれ、前記張力コネクタ・サボートおよびハウジングが、相関的な縦のスライド運動のために、少なくともハウジングの残りの肢の受入れ端に向かって伸長する方向で、ハウジングに関して張力コネクタ・サポートの縦の移動を制限する縦の移動制限器によって連結されること。

　(a5)張力コネクタに張力転送要素により伝達される力を感知し、このような力を示す信号を作成する力感知装置。

　(a6)前記張力感知装置は前記張力コネクタ・サポートに取り付けられること。

　(a7)前記残りの肢スリーブが残りの肢の遠位部分を含む、前記残りの肢スリーブの遠位端部分を封入するように適合され、構成される人工器官・ソケット予備的形成品であって、前記予備的形成品が前記残りの肢スリーブと前記ハウジング内の前記圧力膜の間に適合するように構成される、人工器官・ソケット予備的形成品と、残りの肢スリーブによって被覆される残りの肢の遠位端部分の回りで固まる前に成型可能な補強された固めることができる化合物から成る予備的に形成されるスリーブ部材を含む前記ソケット予備的形成品と、その遠位端に人工器官連結装置を含み、前記連結装置が予備的形成品が成型位置にあるときに、細長い張力転送要素がそれを通って伸長することを可能にするように位置決めされる縦の開き口を含む、前記ソケット予備的形成品とを含むこと。

　(a8)前記化合物は、水により成型可能状態から堅くなった状態に活性化可能となること。

　(a9)前記ソケット予備的形成品は、前記ソケット予備的形成品の比較的に滑らかな内面および外面をその堅くなった成型された状態で形成する、布から形成される内面層および外面層を含むこと。

　(a10)補強材として炭素繊維材料の管状の編まれたストランドを含み、前記化合物は、水によって成型可能にされ、その堅くなった状態に活性化されるポリソシアネートプレポリマー樹脂であること。

　(a11)前記ウェブの前記ストランドは、それが縦に広げられるときに、管状ウェブを放射状に収縮させるパターンで偏り編まれること。

　(a12)前記ソケット予備的形成品は、滑らかな布から形成される内面層および外面層を含むこと。

　(a13)ソケット予備的形成品が鋳造位置にあるときに、ハウジングの残りの肢受入れ端に向かう方向で、ハウジングに関して人工器官連結装置およびソケット予備的形成品の遠位端を防ぐための手段を含むこと。

　(a14)前記張力転送要素は細長いピンであり、前記張力コネクタが、スリーブが鋳造位置にあるときに、ピンをハウジングの残りの肢受入れ端から離れて伸長する方向で、グリッパーに関してその片道の移動を可能にするように歯合し、それ以外の場合には、ハウジングに関して縦の移動に逆らってピンを固定するように配置されるグリッパーと、ピンがグリッパーに連結されるときにピンと通常解放できるように歯合するために配置される前記グリッパーと、残りの肢受入れ端に向かい合ったハウジングの端でハウジングに接続される張力コネクタ・サポートにより運ばれる前記グリッパーであって、前記張力コネクタ・サポートおよびハウジングが、少なくともハウジングの残りの肢受入れ端に向かって伸長する方向でハウジングに関してコネクタ・サポートの縦の移動を制限する縦の移動制限器により連結される前記グリッパーとを含むこと。

　(a15)鋳造位置にあるその残りの肢受入れ端からハウジングの中に伸長する残りの肢を包むためのソケット予備的形成品と、ソケット予備的形成品の遠位端に取り付けられる人工器官連結装置を含む前記予備的形成品と、前記予備的形成品および人工器官連結装置が鋳造位置にあるときに、少なくともハウジングの残りの肢受入れ端に向かって伸長する方向で、ハウジングに関して人工器官連結装置の運動を防止するための手段とを含むこと。

　(a16)前記予備的形成品は、成型可能かつ固めることができるソケット材で含浸される補強ウェブを含む、予備的に形成された管状スリーブ部材を含み、前記スリーブ部材は緊密に適合する関係で、鋳造位置に残りの肢を含む前記残りの肢スリーブを包むように寸法決定され、前記鋳造材は成型され、固められたときに、堅い負荷受け人工器官・ソケットを形成すること。

　(a17)人工器官連結装置のハウジングに関する運動を防止するための前記手段が、張力コネクタに関して縦の運動に逆らって連結装置を固定するための手段を含むこと。

　(a18)前記張力転送要素は、残りの肢スリーブの遠位端領域の遠位に伸長する細長いピンを含み、前記人工器官連結装置は、軸に沿って伸長する開き口を含み、前記細長いピンは、前記残りの肢スリーブが鋳造位置にあるときに前記開き口を通って軸に沿って伸長すること。

　本発明の別の観点に従うと、外壁、残りの肢の遠位端部部の受け入れるための開放された近位端、および遠位開口部を含む端壁を備える遠位端を備えた細長いハウジングと、膜内の内部成型体積および膜とハウジング外壁の間の流体タイプの加圧体積を定めるために、ハウジング外壁内で縦に伸長する弾性的な環状圧力膜と、加圧流体媒体を加圧体積の中に入れ、加圧流体体積を加圧体積から放出するための手段と、ハウジング遠位開口部を通って成型体積の中に縦に伸長可能な近位壁を備える細長い張力連結装置部材と、ハウジングの近位端から成型体積の中に伸長可能な残りの肢に結び付いた張力手段と歯合可能なその近位端で解放可能なグリッパーを含む、前記張力連結装置と、張力連結装置部材を、ハウジングに関して相関的な移動に逆らってハウジングに選択式で固定するためのロック手段とを含む、残りの肢用の完全人工器具ソケットを形成するための装置が提供される。

　この装置は、下記(b1)乃至(b6)のいずれか１つを、或いはいずれか複数を組み合わせて具備することが好ましい。

　(b1)前記遠位開口部は、環状開口部壁により限定され、前記張力連結装置部材は、緊密に適合するスライドする関係で前記遠位開口部を通って伸長可能であること。

　(b2)前記環状開口部壁と結び付いた少なくとも１つのロック要素を含み、前記張力連結装置部材が、張力連結装置部材の選択式の長さが遠位開口部を通して差し込まれるときに、前記ロック要素と選択式で協調し、張力連結装置部材を環状開口壁に関する縦の移動に逆らって選択式でロックするための、その周辺部で、およびその長さに沿ったロック協調手段を含むこと。

　(b3)前記ロック要素が、環状開口壁と、張力連結装置部材が遠位開口部に差し込まれるときに、前記ロック協調手段と歯合するためのロック位置にあるロック要素を弾力的に偏らせ、支えるための手段と、および環状開口壁に関する張力連結装置部材の自由なスライド移動を可能にするためのロック位置にロック要素を弾力的に支持するための前記手段の偏りに逆らってその通常のロック位置からロック要素を選択式で移動するための張力連結装置部材に対応する手段とに関する通常放射状の移動について支持されること。

　(b4)前記グリッパーを張力手段解放位置に移動するためのグリッパー解放手段を含み、前記グリッパー解放手段が前記張力連結装置部材と対応し、前記張力連結装置部材により運ばれること。

　(b5)縦方向でグリッパーにより反応が起こされる負荷を測定するために配置される負荷センサを含むこと。

　(b6)前記負荷センサが電気的に付勢され、使用中負荷出力信号を作り出すように配置され、電気コネクタが、前記張力連結装置部材により運ばれ、電気リード線が、負荷センサを電気エネルギーのソースおよび前記負荷出力信号を受信するように適合される負荷インジケータに接続するための負荷センサと電気的な接続部を接続すること。

　本発明のさらに別の観点に従うと、残りの肢の人工器具用完全ソケットを形成するための手段であって、遠位方向で残りの肢の遠位端領域に張力をかけるための張力適用手段を提供することと、成型可能で、固めることができるソケット材を残りの肢の遠位端領域状に付けることと、遠位方向で張力適用手段に張力を適用する間に、吸込みスリーブと残りの肢に対して、それが固められる前に、ソケット材を周囲で圧縮することと、前記圧縮および張力が維持されている間に、堅くなった成型された状態までソケット材を固めさせることと、堅くなったソケット材を残りの肢から取り除くこととを含む残りの肢の人工器具用の完全ソケットを形成する方法が提供される。

　この方法は、下記(c1)及び(c10)のいずれか１つを、或いはいずれか複数を組み合わせて具備することが好ましい。

　(c1)張力適用手段にかけられる張力の度合いを検出すること、およびこのような張力を示す信号を作成すること。

　(c2)張力適用手段の一部として残りの肢の遠位端領域とソケット材の間の吸込みスリーブを使用することと、ソケット材として、固まる前に成型可能で、負荷受け状態まで固めることができる管状のコンプライアンスな予備的形成品要素を使用すること。

　(c3)補強材繊維の網目状のウェブおよび予備的に形成された要素としてウェブの中に含浸される水活性化可能構成物を含むこと。

　(c4)水活性化可能構成物として水活性化可能ポリソシアネートプレポリマー樹脂を使用すること。

　(c5)網目状のウェブ内で補強材繊維として炭素繊維を使用すること。

　(c6)ソケット材を圧縮し、固める間に、要素を固め、被覆層を要素に接着する前に、予備的に形成される要素の内面および外面上に滑らかな被覆材の内側層および外側層を提供すること。

　(c7)張力適用手段の張力適用が、ソケット材を圧縮するステップにより生じる作用力を使用することによってだけ実行されること。

　(c8)ソケット材を圧縮し、固める前に少なくとも１つの位置でソケット材の内部に弾性的な圧抜き構造を提供すること。

　(c9)前記内側被覆層とソケット材の内面の間に前記圧抜き構造を提供すること。

　(c10)残りの肢のソケットは、残りの肢の人工器具用完全ソケットを形成するための手段であって、 遠位方向で残りの肢の遠位端領域に張力をかけるための張力適用手段を提供することと、成型可能で、固めることができるソケット材を残りの肢の遠位端領域状に付けることと、遠位方向で張力適用手段に張力を適用する間に、吸込みスリーブと残りの肢に対して、それが固められる前に、ソケット材を周囲で圧縮することと、前記圧縮および張力が維持されている間に、堅くなった成型された状態までソケット材を固めさせることと、堅くなったソケット材を残りの肢から取り除くことを含む方法によって作られるのが好ましい。

　本発明のさらに別の観点に従うと、細長い管として構成される補強材繊維のウェブと、負荷を受ける堅い状態まで固めることができる、成型可能な固められていない樹脂で含浸される前記ウェブと、前記管の一端に接続され、前記樹脂に接着可能な人工器具連結装置とを含む、残りの肢用に完全人工器具ソケットを成型するための予備的形成品ソケット材が提供される。

　この予備的形成品ソケット材において、前記ウェブは、偏り網目状炭素繊維から作られる放射状にコンプライアンスな管を含むのが好ましい。
　さらにこの予備的形成ソケット材において、前記樹脂は、水によりその固められた堅い状態に活性化可能な合成樹脂を含むのが好ましい。

　さらにこの予備的形成ソケット材において、前記樹脂は、ポリソシアネートプレポリマー樹脂であるのが好ましい。

　肢用の人工器官を受け入れることを意図とした残りの肢のソケットを作るための従来の技術による技法に従って、雌モールドは、それにより水活性化可能(water activatable moldable)、成型可能かつ固めることができる、あるいは硬化可能な包装材料（例えば焼き石膏包帯）が柔らかな事前に固められた状態で遠位の残りの肢の領域上に付けられる、典型的には鋳造技法により形成され、包装材料は、空気の作用により駆動される嚢または膜により残りの肢の領域に対して加圧される間に硬化する、あるいは固まることが可能であり、残りの肢の遠位端輪郭を複製する雌空洞を提供するように固まった（硬化した）後に、包装材料は残りの肢の領域から取り除かれる。

　それから、雌の空洞を雌モールドとして使用し、残りの肢の遠位端領域の正の鋳型が作成され、最終的にモールドの適当な調整または矯正がなされた後に、完全ソケットが、適当な固めることができるソケット構造材を正の鋳型上で鋳造または形成することにより成型される。それから、ソケットを使用できる状態にし、人工器官を受け入れるために、ソケット上でさまざまな仕上げ動作が実行される。

　典型的な人工器官・ソケット・アセンブリにおいては、完全ソケットは、堅いが解放することができる接続部を完全ソケットと人工器官の間に作ることを可能にするように、調整可能な人工器官・コネクタ要素を含む適当な金属製品を組み込む。このような金属製品の一部分が、本明細書中では、便宜上人工器官連結装置と呼ばれ、最終的にはソケットと人工器官の間の遠位負荷作用接続部を形成するソケット用の端取付け部品を示すことが意図される。

　図１を参照すると、モールド・スリーブが残りの肢の領域の外部構成に正確に適合することを保証するために、モールド・スリーブを固めるまたは硬化する間に、残りの肢の領域に付けられる雌モールド鋳物スリーブを支え、加圧するために無事に使用された、加圧された鋳造装置１０の従来の技術による例が示されている。肢の柔らかな組織は、このような鋳造システムによって残りの肢の領域の、実質上、外部周辺部全体に均一にかけられる空気圧（圧力は肢の遠位先端領域では避けられる）を受けてやさしく圧縮する。

　鋳造装置１０は、透明な管状の部材１２、近位端キャップ１４、および遠位端キャップ１６を含む堅い外部ハウジングを含む。遠位端キャップ１６は、それを通して加圧媒体が、ハウジング管１２とハウジング内に取り付けられる圧力膜または嚢２２の間の加圧スペース２０の中に入れられる、加圧流体進入排出ニップル１８を含む。また、ニップル１８は、以下に説明される目的のために、管状部材１２に向かって外側に圧力膜２２を拡大するために加圧スペース２０から吸込みにより空気の回収も可能にする。

　この例では、圧力膜２２は、膜２２の外部と管状部材１２の内部（と、言うまでもなく端キャップ１４、１６の内部）との間に加圧スペース２０を限定するように、それぞれ締付けリング２４、２６と端キャップ１４、１６の間の流体緊密関係で締め付けるコンプライアンスで（compliant）、エラストマー・シリコーンゴムの管状部材を含む。

　端キャップ１４は、管状部材１２の近位端で開口部２８を受け入れる環状の残りの肢を提供するために構成されるが、端キャップ１６は、管状部材１２の遠位端で開口部２８と比較され縮小された断面積を備える開口部３０を提供するように整形される。

　管状膜２２は、小さい方のシリコーンゴム管状部材を管の近位端で放射状に外側に伸ばし、それをリング２４で所定の位置で締め付けることによって管状部材１２の中に取り付けられるが、膜は、わずかに大きい方の膜の通常の弛緩された直径の回りに端キャップ１５内で広げられる内部締付けリング２６によって端キャップ１５内で締め付けられる。圧力膜２２は、皺が付いたり、折りたたまれた部分のない、その組み立てられた状態で、ほぼ図１に示されるように見えるように縦の張力または軸に沿った張力で維持される。

　環状の取付けリング３２は、端キャップ１４の近位端に締め金具３４により取り外すことができるように固定され、鋳造装置に差し込まれた残りの肢と端取付け部品１４の近位端の間のスペースを閉じ、膜が加圧される場合に、鋳造手順中に管状部材１２の近位端を通して膜２２が外に吹き出されるのを防ぐ。取付けリング３２のさまざまな大きさは、その上に鋳造装置が配置されなければならない残りの肢のさまざまな大きさを収容するために鋳造装置とともに使用するために利用できるようにしている。

　動作中、図１に図示される例示的な鋳造装置を使用して鋳物スリーブを作成するために、残りの肢の領域は、最初に残りの肢の領域上で、アイスランドのレイキャビクのオスールｈ．ｆ．(Ossur h.f.)によって製造されるＩＣＥＲＯＳＳ（登録商標）という名称で販売されるタイプのシリコーンゴム・スリーブをかぶせることにより準備される。この種のシリコン・スリーブは、肢の遠位端領域上でスリーブを回転させることによりかぶせられるときに、スリーブの下で遠位方向で残りの肢の柔らかな組織をやさしく引き伸ばし、効果的に柔らかな組織を安定化させる。ただし、引き伸ばしは本来肢の表面で発生し、肢の遠位端領域に対してシリコン・スリーブの外側からかけられる張力と同じまたは同等であるとは考えられない。シリコン・スリーブは、以下に説明されるように、シリコン・スリーブの、残りの肢との相互作用のあり方のために、吸込みソケットと呼ばれることもある。

　焼き石膏含漬テープまたは包帯のような水硬化可能、成型可能な鋳物スリーブ材は、水に浸漬されてから、肢の遠位端領域の形状に滑らかに適合するように手によって形成される間に、吸込みソケット上に巻き付けられる。それから、残りの肢が近位開口部２８（本明細書中では、ときおり、鋳造装置の残りの肢の受入れ端と呼ばれる）を通して装置１０を入れるように、布ストッキングが、静止した柔らかな鋳物スリーブ材上に、および残りの肢の領域と鋳造材上で嵌められる場合には、圧力鋳造装置１０上に置かれる。吸引設備は、通常、残りの肢が、中心領域内の残りの肢および鋳造材にスペースを提供するために鋳造装置の中心領域から離れて加圧膜を引き出すように、残りの肢が鋳造装置１０に差し込まれる前に、ニップル１８を通して加圧スペース２０に付けられる。

　圧力膜を通して残りの肢の遠位先端の加圧を制限または回避するために、スペーサ・カップ装置（図示されていない）が、残りの肢の遠位端と圧力鋳造装置ハウジングの遠位端の間の圧力膜内に取り付けられることがある。適当なスペース装置は、加圧鋳造手順の間に、肢の柔らかな組織の遠位端が、カップ装置に向かって縦に拡張できるようにするために、その上に鋳造材がある肢の遠位端とカップ装置の間にスペーサが維持されることを確実にするために、使用されることもある。

　加圧スペース２０は、現在、適当な調節されたソースからの圧縮空気を使用することによって、ニップル１８を介して加圧され、それにより強制的に圧力膜を鋳造材と圧縮接触するようにし、残りの肢の回りの鋳造材を均一に加圧する。残りの肢の柔らかな組織は、残りの肢の表面全体で均一圧力がかけられるが、スペーサ・カップの存在のために肢の遠位端に対してはかけられない静水力にさらされるので、圧力に反応する。

　実際上、加圧鋳造装置で作用する圧力は、鋳造装置およびその対応する要素を、残りの肢の遠位端から離れて縦にせきたて、残りの肢を開口部２８から出て戻るようにせきたてる傾向がある。ただし、圧縮力および張力は、鋳造材が、鋳造材および含まれる残りの肢にかけられている間に加圧された鋳造装置内での所定の位置で硬化し、固めることができる間に、膜２２内で安定化される。外部張力は、この既知の手順の間に残りの肢の領域にかけられない。

　鋳物スリーブ材の硬化を可能にするほど十分な時間が経過してから、加圧されたスペース２０は、加圧から鋳物スリーブ材を解放するために排出され、鋳造装置１０は、残りの肢から取り除かれる。再び、真空がスペース２０に適用され、膜２２を鋳造スリーブの外面から引き離し、残りの肢の鋳造装置の中心領域からの容易な回収を可能にする。

　現在では雌成型スリーブという形を取っている堅くなった鋳物スリーブ材が、必要ならば、スリーブを分割するための切断工具を使用して既知の技法に従って残りの肢から取り外される。それから、スリーブは、さらなる処理を受け、究極的には、雌モールドとして鋳造された成型スリーブを使用して残りの肢の領域の雄、つまり正のモールドを作るために使用される。正のモールドは、モールド面を最終的な大きさおよび構成に合うように調整し、既知の、あるいは残りの肢と完全ソケットの間に存在することが予想される圧力点を考慮するために、さらに処理または矯正される。典型的には、最終的な完全ソケット内では、残りの肢の遠位領域の形状および構成、肢の表面近くの骨組織の存在、および人工器官には周知のそれ以外の変数または要因を考慮するために、圧抜きが必要とされる。最終的つまり完全な人工器官・ソケットは、このようにして既知の技法に従った雄モールドを使用して形成される。

　本発明は、従来の技術による手順に必要とされる対応の矯正作業および取付け作業の多くだけではなく、雌鋳物スリーブおよび正のモールドを作る必要性を排除する、本来は単独ステップの鋳造動作で完全人工器官・ソケットを形成するための装置および方法論を企図する。

　さらに具体的には、図２に関して、既知の圧力鋳造装置１０が、本発明に従って作られるソケット予備的形成品３６といっしょに活用され、予備的形成品は、成型手順中に残りの肢の遠位領域に同時にかけられる圧縮と張力の両方を使用して、単独鋳造ステップで完全人工器官・ソケットを形成するための統合型人工器官連結装置３８を含む。

　本発明の好ましい実施例の図２に図示されるように、残りの肢の４０の遠位端は、最初に、前記ＩＣＥＲＯＳＳ（ｔｍ）のようなシリコン吸込みスリーブ４１により被覆される。シリコン・スリーブは、その中に張力ピンまたはロッド（あるいは張力転送要素）４４がねじ込まれるか、ねじ込まれない場合には固定され（図３を参照）、シリコン・スリーブ４１の遠位壁を通して軸に沿った張力または圧縮力を伝達するための手順を提供する、統合型端取付け部品４２を含む。

　ピン４４のような張力ピンは、人工器官・ソケット内にスリーブを固定するためにこのようなシリコン吸込みスリーブとともに使用されたが、完全人工器官・ソケットの圧力鋳造鋳に残りの肢４０に張力をかけるために本明細書中で述べられたようには使用されなかった。

　本発明の好ましい形式に従ったソケット予備的形成品３６は、固めることができる成型可能な化合物およびこのような完全ソケットおよび人工器官連結装置または同等なものに必要または望ましい物理特性を備える完全ソケットの形成を達成する補強材の任意の適当な組み合わせを含む。ソケット予備的形成品の好ましい実施例は、ミネソタ州、ミネアポリス(Minneaolis,Minnesota)の３Ｍ社(3M Company)からＩ．Ｄ．番号41-3701-0524-3番で入手可能な水硬化可能ポリソシアネートタイプのプレポリマー樹脂４７で含浸される、製品番号ＷＧＭ４、ＷＧＭ５．００およびＷＧＭ６．００（４”、５”、および６”の二軸炭素繊維スリーブ）としてケンタッキー州コビントン、ブレイド・ウェイ２(2 Braid Way,Covington,Kentucky)のアトキンス・アンド・ピアス(Atkins&Pierce)から入手可能な多孔性またはウェブのようなコンプライアンスな管状の編んだ炭素繊維スリーブ４６（図６を参照）を含む。樹脂は、樹脂に水を添加することにより活性化され、成型可能にされ、樹脂硬化物を濡らした後に、急速に堅くなった状態になる。

　さらに具体的には、網目状の炭素繊維スリーブは、樹脂の重量の（スリーブの端にある人工器官連結装置は数えない）繊維の重量に対する割合が約５０％に成るように、樹脂で含浸される。割合は、樹脂が、重量単位で約３５％ほど少ない、および約７５％ほど多い樹脂量が理論的に使用できるように、特定の用途に合うように変えられる。

　予備的形成品３６を形成する際の使用に潜在的に適当な樹脂および補強材は、そのすべてが３Ｍ社(3M Company)に譲与される1995年3月5日にガーウッド(Garwood)らに与えられた米国特許第4,502,479号、および1987年5月26日にショルツ(Scholz)らに与えられた第4,667,661号、および1993年7月20日にグラフ(Graf)らに与えられた第5,228,164号、ならびに本明細書中に説明される鋳造装置および方法論で使用される可能性がある予備的形成品を作るために潜在的に有効な水活性可能ポリソシアネート樹脂と補強材のさまざまな処方のその説明のために、そのすべてが参照してここに組み込まれる、バイエル(Bayer)（ドイツ）に譲与される1983年10月25日にボーニン(Bonin)らに与えられた米国特許第4,411,262号に説明される。

　言うまでもなく、樹脂・補強材の組み合わせは、最終的なソケットが構造上堅く、実際の使用中にこのようなソケットに課される負荷に耐えることができるように、その保管（貯蔵寿命）特性、成型特性、および固まる特性に基づいて選択されるだろう。

　予備的形成品３６は、通常、密封された小袋内に巻き上げられた状態で梱包され、予備的形成品を水に浸漬し、予備的形成品を柔らかく、コンプライアンスにすることによって活性化される。濡れた予備的形成品は、すべてここまでの説明および以下の説明に従って、操作により、手で残りの肢およびシリコン・スリーブにかぶせることができ、手で滑らかにし、肢、シリコン・スリーブ、予備的形成品およびその対応する要素を成型装置内に差し込むことに備えて肢領域に対して最初に押し付けられる。

　成型可能性、貯蔵寿命または強度を減ずる最終的な完全ソケットあるいは予備的形成品３６を構成する、補強材およびその他の要素の使用は、明白な理由のため回避されなければならない。

　３Ｍ番号41-3701-0524-3番として識別される本発明の好ましい樹脂は、以下のように構成される。

　重量単位の材料（％）　
1,1’-メチレンビス（イソシナネートベンゼン）　　　　　　　　　　59.00
PPG725（ユニオン・カーバイド(Union Carbide)製グリコール　　 25.03
PPG425（ユニオン・カーバイド(Union Carbide)製グリコール）　　9.92
（BASFワイアンドット製）プルロニック F-108　　　　　　　　　4.00
4-2-1-メチル-2-(4-モルホリニル)エチロイエチル　　　　　　　　　 1.34
・モルホリン（触媒）
2,6-DI-ター−ブチル−ｐ−クレゾール　　　　　　　　　　　　　　.48
塩化ベンゾイル（安定剤）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 .05
樹脂は、補強材の中に含浸されるときには液体の形を取っており、予備的形成品は、水分にさらされることによって活性化される前は密封された保管内で比較的にしっかりしているが、曲げやすい状態にある。

　網目状のスリーブは、予備的に形成されたスリーブをプロテーゼ連結装置３８の外面上でたたみ、スリーブを、ストリング４８（図７を参照）を使用するなど適切な方法でそれに固定し、スリーブを連結装置３８内に具備される凹部５０内に保持することにより、プロテーゼ連結装置３８と事前に組み立てられることがある。言うまでもなく、繊維４６と連結装置３８の間に、任意の適当な接続方法を使用することができる。本発明の好ましい実施例に従って、管状の形式の編みは、管が縦に引き伸ばされるときに管状の形式を非常にコンプライアンスにし、放射状に収縮させる、既知の「二軸」パターンで実行される。これによって、予備的形成品の成型および硬化中のソケット予備的形成品３６の圧縮成型が改善される。

　また、本発明に従ってソケットを作るためには、別個の補強材や補強ウェブ(web)を使用しないで、硬化可能、成型可能かつ固めることができる樹脂または同等物から構成されるソケット予備的形成品の材料が使用できる、あるいは補強がプレプレッグ・ウェブ(prepreg web)以外の形を取ることも企図される。材料が、プロテーゼ用途に構造上健全なソケットを形成するために、圧縮成型中に成型可能かつ固めることができることだけが必要とされる。

　成型用に好ましい例示的なソケット予備的形成品３８を準備するために、予備的形成品は、樹脂を活性化するために水の中に浸され、下記に説明される方法で手によって付けることによって残りの肢領域の回りで成型可能とされる。前記ソケット予備的形成品３６が例示的だけであり、その他の樹脂または硬化可能（固めることができる）化合物が、ソケット予備的形成品３６を形成するために他の補強材要素と組み合わされて使用されることがあることを理解する必要がある。

　しかし、好ましくは、残りの肢の遠位先端に隣接してプロテーゼ連結装置を配置するように、活性剤を予備的形成品の樹脂構成要素に塗布し、それが固まるまたは硬化するのを活性化し、残りの肢の上に予備的形成品をかぶせる以外に、予備的形成品の手による取扱を最小限とする加圧鋳造装置１０内での使用のための準備が完了した予備的形成され、事前含漬されたアセンブリとして、ソケット予備的形成品をその対応するプロテーゼ連結装置で形成することが望ましい。それ以降、圧力膜２２と予備的形成品３６の間の接触は、ソケット材料が固まるか、硬化して最終的な堅くなった状態になる間に、残りの肢４０と、圧縮圧力を受けた予備的形成品が完全に接触するように成型するのに十分でなければならない。図示される例の残りの肢の組織と予備的形成品の間に、吸込みスリーブ４１が使用されるのが好ましい。

　したがって、図２に図示される例に示されるように、その対応する人工器官連結装置３８が付いたソケット予備的形成品３６は、シリコン吸込みスリーブ４１とその対応する張力ピン４４が付けられる残りの肢４０の遠位端上に配置される。連結装置３８は、使用される成型装置に応じてネジ込まれていることもあれば、ネジ込まれていないこともある中央開き口５２（図７を参照）を含み、他の開き口５４および希望される場合には、人工器官連結装置の一部として使用するために他のジオメトリ(geometric)特徴または構造上の特徴を含むことがある。

　連結装置３８は、成型中の連結装置３８の領域、および最終的に硬化されたソケットで、任意の希望される突起つまり歯５６、あるいは連結装置３８と予備的形成品３６の間の接着特性および固定特性を高めるために、図示されるようなその他の顕著な特徴を含む場合もある。連結装置３８および予備的形成品３６の樹脂は、鋳造工程の間に完全にいっしょに接着される。

　本発明の重要な特徴とは、予備的形成品が硬化し、固まる間に、ソケット予備的形成品３６の周辺圧縮中に端取付け部品４２を介してシリコン・スリーブ４１の遠位端領域にかけられる張力の使用である。注記されるように、この例に従ったシリコン・スリーブ４１は、それが気密で滑らないように残りの肢を掴むため、「吸込みソケット」と呼ばれることもある。人工器官ソケットといっしょに使用される場合、このようなスリーブは残りの肢とソケットの間に柔らかな界面を与えるだけではなく、残りの肢の遠位端にある残りの肢の領域のポンピング動作である、既知の人工器官ソケットまたはスリーブのそれ以外のタイプで発生する望ましくない減少を妨げる。シリコン・スリーブは、残りの肢に対してシリコンによってかけられる掴み力のために、残りの肢の領域と緊密ではあるがコンプライアンスな接触で、それ自体を維持することによりこれを達成し、スリーブと残りの肢の間のスリーブ内部に空気が入り込むのを防ぐ。鋳造装置１０内での圧縮成型または鋳造中の、吸込みスリーブ４１の遠位端に対する張力の適用を達成するために、通常５８で示される張力コネクタ装置が、張力ピン４４を歯合し、ソケット予備的形成品３６の圧縮加圧間の鋳物スリーブ１０の近位開口部２８に向かって戻るその動きを防ぐことを意図される。ピン４４と張力コネクタ５８の間の歯合を促進するために、それによりコネクタ５６に向かう方向で（つまり、近位開口部２８から離れて）停止しないでピン４４上の突起６２がグリッパー(gripper)６０を通して前方に押されるが、ピン４４の逆運動が、ピン４４を解放することが希望されるまで制動され、ロックされる、既知の一方回り止めグリッパー６０が使用される。ピン４４は、適当なグリッパー解放ノブ、ピンまたは補綴外科医によって適切に操作されるその他の要素６４を使用して解放される。

　グリッパー６０は、それ自体技術で周知であり、このような要素は、４１で図示されるようなシリコン吸込みスリーブを人工器官装置に固定し、残りの肢を人工器官装置とともに使用されるソケット内に差し込む際に補助するために使用される。ただし、このようなグリッパーはこれまで本明細書中で説明されるタイプの圧力成型または鋳造システムと関連して使用されたことはないと考えられている。

　図２に示される本発明の実施例におけるグリッパー６０は、管状のフレーム６６およびフレーム６６の遠位端６９の中に軸に沿ってスライド可能なグリッパー支持プラグ６８を備える張力コネクタ支持装置により運ばれる。プラグ６８は、グリッパー６０および解放ノブ６４を含むその対応する機構を運び、グリッパー解放ノブ６４に手によるアクセスを提供する開口部を含む。例えばフレーム６６は、解放ノブ６４がケージのようなエンクロージャ内の開口部を通して操作できるように、グリッパー機構にケージのようなエンクロージャを提供するために周辺上で間隔が空けられた縦に伸長する支柱から形成されることがある。残りの肢４０、シリコン・スリーブ４１およびソケット予備的形成品３６が図２に図示されるように管状部材１２内へのユニットとして配置された後に、ピン４４とグリッパー６０の間の一方向の歯合を引き起こすためにフレーム６６の端６９の中にグリッパー６０付きのプラグ６８を単に差し込むことができることが理解されるであろう。この位置では、ソケット予備的形成品３６はその鋳造位置にあり、ピン４４は、開き口５２およびソケット予備的形成品３６と対応する連結装置３８を通って軸に沿って伸長する。

　本発明のこの例に従った張力コネクタ５８のフレーム６６は、力転送要素、あるいは少なくとも近位端キャップ１４の近位端開口部２８に向かう方向で、鋳造鋳端キャップ１６に関してフレームの軸に沿ったまたは縦の運動を防ぐために、リング２６の放射面または鋳造装置１０のその他の適切な構造を歯合するフレーム上の１つまたは複数の放射突起として形成される、１台または複数の縦の移動制限器７０も含む。

　したがって、ピン４４がいったんグリッパー６０と歯合し、残りの肢４０、シリコン・スリーブ４１、およびソケット予備的形成品３６が鋳造位置に配置されると、ピン４４およびシリコン・スリーブ４１の遠位端の成型装置１０の近位端に向かう運動は、ピン４４とグリッパー６０の間の連結、および突起７０と固定リング２６の間の縦の運動阻止歯合により抑制される。

　図２に図示される実施例に従ったフレーム６６の近位端は、ネジ込まれた近位に伸長する軸状の伸長部７４（図２を参照）を含む。この実施例に従った連結装置３８は、張力コネクタ５８のフレーム６６の軸状の伸長部７４と貫く様に歯合しているネジ込まれた中心開口部５２を含む。このようにして、連結装置３８は、張力コネクタ５８のフレーム６６の近位端領域７６に密接に近接して保持されることがある。

　この実施例に従って、スペースまたはギャップ７７が、成型手順の間、シリコン・スリーブ４１の遠位端と連結装置３８の内側つまり近位側の間に維持されることがある。このスペース７７は、圧力鋳造装置１０の成型間に、ピン４４とグリッパー６０の間の歯合によって維持される。

　圧縮圧力が、圧縮空気により加圧スペース２０の加圧に続き圧力膜２２を介してソケット予備的形成品３６にかけられると、圧縮力および作用負荷が、肢自体が静止したままの間に残りの肢４０に関して近位方向で圧力鋳造装置１０をせきたてる傾向がある。図２を観察するによって、張力コネクタ５８とピン４４の間の接続によって、鋳造装置１０の近位方向での移動が抵抗されることに注意する。すなわち、管状部材１２およびその対応する端キャップ１４、１６の内部に対して近位方向でかけられる力は、力転送または移動制限器７０での力コネクタ５８に逆らって反応を起こされ、このような反応がプラグ６８を介してグリッパー６０、それからピン４４に伝達される。ピン４４は、今度は、シリコン・スリーブ４１がピン４４を介して反応が起こされる完全張力負荷を有効に受け取るように、近位にかけられる力をシリコン・スリーブ端取付け部品４２内に伝達して戻す。シリコン・スリーブ４１にかけられる張力負荷は、残りの肢の領域での柔らかな組織が、このような直径の拡大および縮小を処理できる範囲まで、その総体的な直径を縮小する一方で遠位方向で残りの肢の領域を有効に伸長する、遠位にかけられる吸込み引き伸ばし力として、残りの肢４０の中に反応が起こされる。

　発明の工程を実施し、本発明に従って圧力鋳造装置を使用する際に使用される実際の張力負荷は、予備的形成品３６を構成する残りの肢と構造／材料の形状、形態および感度に応じて実験的に決定されるだろう。実践では、前記に開示される好ましい３Ｍの水活性化可能ポリソシアネート鋳造材を使用する場合、約17-30kgの張力を生み出す加圧スペース２０内の220mmの水銀の圧力が、完全ソケットを作成するには満足行くものであることが判明した。ただし、切断患者に対する不快レベルを生じさせないそれ以外の圧力および張力負荷も使用することができる。また、使用される張力の度合いも、希望される残りの肢と完全ソケットの間の嵌め合いのきつさの度合いに応じる。また、実践では、張力ピン４４、１６６を、予備的形成品を圧縮する前に約9-12kgの所定のレベルまで与圧することが有効であることが判明している。ただし、いずれの場合にも、予備的形成品の圧縮により作り出される張力は、つねに、張力ピンで設定される与圧を上回るはずである。

　ソケット予備的形成品３６の圧縮の間、それは、残りの肢４０の張力をかけられ、幾分狭められた残りの肢の領域に逆らって固まる。残りの肢の領域に対してかけられる圧縮力によりその遠位方向での軸に沿った伸びが引き起こされる範囲まで、残りの肢の遠位先端が、スペース７７が維持されている限り有効に圧縮されないように、ピン４４のグリッパー６０内へのさらなる進行によりこの動きが容易に占められることがわかるだろう。連結装置３８の中心開き口５２とフレーム６６のネジ込まれた伸長部７４の間のネジが切られた接続により、事実上、連結装置３８が残りの肢４０に関して張力コネクタ５８に応じて移動するように、連結装置３８の中に反応が起こされるために鋳造装置１０によってかけられる遠位方向での軸に沿った負荷が引き起こされる。したがって、連結装置３８は中央装置１０の張力コネクタ５８と端キャップ１６に応じて効果的に移動するため、スペース７７は、残りの肢の遠位端がスペース７７のすべてを占めるほど十分に拡大しないならば、残りの肢の遠位端と連結装置３８の間に維持される。

　ソケット予備的形成品３６が固まる間にそれにかけられる圧縮成型力に、残りの肢の領域に対して吸込みソケット４１を介してかけられる張力が組み合わされる結果、完全負荷受けソケットとしての使用の前にほとんどまたはまったくそれ以上の矯正を必要としない内部ジオメトリを備える人工器官完全ソケットが形成される。

　予備的形成品３６の網目状の補強材ウェブは、管状のウェブが伸ばされると放射状に収縮するように構築されているため、張力コネクタ５８、張力ピン４４、シリコン・スリーブ４１、および連結装置３８を介してソケット予備的形成品３６にかけられる張力によって、予備的形成品３６が放射状に収縮され、それによりソケット予備的形成品３６が圧力鋳造装置１０内で硬化し、固まる間に圧力膜２２によりかけられる圧縮力が高まる傾向がある。

　スペース７７に対する要件がすべてのケースで存在するわけではなく、図５に従った本発明の実施例が、このようなスペース７７が必要とされないならば活用される可能性があることが観察された。

　類似した参照番号がすでに説明された要素に一致する要素に活用される図５に示される本発明の実施例は、シリコン・スリーブ４１、スリーブ端取付け部品４２、および張力コネクタ５８のフレーム６６により運ばれるグリッパー（図示されていない）との歯合のためにその上に突起６２を備える張力ピン４４を含む。この実施例においては、張力コネクタ５８の近位端壁７６の軸状の伸長部７８はネジ込まれていないが、それを通して伸長部７８が伸長する連結装置３８内の対応する円筒形の開き口８０を歯合するように通常は円筒形である。したがって、伸長部７８は、鋳造装置内で連結装置を中心に置くのに役立つ。前記実施例でのように、ピン４４は、軸状の伸長部７８および連結装置３８内の開き口８０の両方を通って伸長する。図５に示されるように、ソケット予備的形成品３６、シリコン・スリーブ４１、および残りの肢４０が鋳造位置に配置されると、シリコン・スリーブ４１の遠位端が、実質的には、残りの肢４０の遠位端と張力連結装置５８のフレーム６６の近位端壁７６の間で連結装置３８を締め付けることが観察されるだろう。

　図５の実施例に従って、ソケット予備的形成品の鋳造または成型は、図２に関連して前記に説明されたのと同じように実行され、それにより流体圧力が圧力膜２２によりソケット予備的形成品３６の外部にかけられ、予備的形成品３６が固まる間に、鋳造工程の間、放射状の圧縮および張力の両方が残りの肢４０、シリコン・スリーブ４１、および予備的形成品３６にかけられることになる。硬化中にソケット予備的形成品内の残りの肢に対してこのような圧縮および張力をかけることによって得られる前記に説明される有益な結果は、図５に従う実施例でも得られる。

　いくつかの用途には、ピン４４によりシリコン・スリーブ４１の遠位端にかけて、反応が起こされる張力を測定またはモニタすることが望ましい場合があることが企図される。図４の実施例に従って、グリッパー６０は、ソケット予備的形成品３６および残りの肢４０が鋳造装置内で加圧される前に、ピン４４を歯合するために張力連結装置５８の遠位開口部内で軸に沿って差し込まれるグリッパーおよびロードセル・アセンブリ(load cell)８２によって運ばれる。アセンブリ８２は、鋳造スリーブ３６の圧縮成型中、グリッパー６０にかけられる張力を測定またはモニタ、あるいはその両方を行うように、リード線８６を介して電気的に作動される可能性がある適当な力感知装置、つまりロードセル８４を備える。

　言うまでもなく、ロードセル８４は、張力であるのか、圧縮であるのかに関係なく、鋳造装置に対応する比較的に固定された要素に逆らってピン４４により反応が起こされる力の測定を可能にする任意の適当な形を取ることがある。また、ロードセル８４は、技術の技法の既知の状態に従って機械的にまたは電子機械的に動作され、適切なリード線（図示されていない）を介して、ロードセル８４に対する電気信号を受信し、ロードセル８４からの負荷信号を送信するように配置される。不可信号を受信し、負荷力（図示されていない）を示すように適合される適当なインジケータは、観察者が、シリコン・スリーブ４１の遠位端に逆らってピン４４によりかけられる張力の量を検出することができるようにするために具備される。使用される可能性がある例示的なロードセル要素は、電気的なひずみ計およびビーム・システムであり、誤差を削減するために図示されるように積み重ねられた装置で使用される、カリフォルニア州セリトス(Cerritos、California)のレベレ・トランスデューサーズ・インコーポレイティッド(Revere Transducers Incorporated)製の８０２型プラナー・ビーム・センサ(Planar Beam Sensor)である。

　典型的には、完全ソケット内で圧力を解放する柔らかな領域または構造を提供することが望ましく、このような圧抜き構造は、通常、最終的な完全ソケットの成型動作の間に従来の技術による技法に従って構築されるソケット内に組み込まれる。本発明は、それによってこのような圧抜き構造がソケットの圧力鋳造前にソケット予備的形成品３６の中に組み込まれる技法を提供する。図３に示されるように、柔らかなシリコーンゴムまたは泡の圧抜き構造９０あるいは同等の機能を提供する類似した材料または要素が、まず薄い滑らかな布の内側層９２（例えば、細かく織られたまたは編まれたナイロン）をシリコン・スリーブ４１の外面に適用し、その後に内張り層９２の外面に圧抜き構造９０を適用することによって、ソケット予備的形成品３６内に提供される。技能のある補綴外科医は、ソケット予備的形成品３６が固められている間に、それによって構造９０が樹脂によりソケット３６の内面に対して所定の位置に接着され、使用中、残りの肢４０の敏感な領域に圧抜きを提供する適切な位置になる既知の技法に従って、圧抜き構造をどのようにして、どこに提供しなければならないのかを理解するだろう。

　圧抜き構造９０が、内張り層９２に付けられた後、ソケット予備的形成品３６、および連結装置３８は、圧縮鋳造用にアセンブリを準備するために内張り材９２上に付けられる。それから、アセンブリは、圧力鋳造装置１０内に配置され、前記に概略される鋳造手順が、ソケット予備的形成品３６が圧縮を受けて硬化するか、固まる間に、シリコン・スリーブ４１の遠位端に対して張力をかけるように実行される。

　例えば、細かく織られたまたは編まれたナイロン（図７を参照）のような滑らかな布の外側を覆う層９４は、通常、硬化されたソケット上で完成した外観を示すために圧縮および成型の前にソケット予備的形成品３６の外部に付けられる。

　実質上、鋳造装置１０から取り外された後に使用するための準備が完了した、完成した完全ソケットの断面が、図８に示される。ソケット予備的形成品３６内の材料が固まり、樹脂質である場合には、それがともに使用される残りの肢の外部輪郭を正確に収容し、適合する内部空洞を備える堅い完全ソケットを提供する、部分的または完全に硬化した状態に到達した。さらなる硬化ステップは、このようなソケットの嵌め合いに悪影響を及ぼさないならば、必要ならばこの段階で実行することができる。

　人工器官・コネクタまたはジョイント構造が、連結装置３８、および通常このような完全ソケット、特にその近位端で提供されるようにこのような典型的な支持領域および緩和領域を提供するように、完成されたソケットの最終外側輪郭に取り付けられる。

　図９から図１２に関して、好ましい張力コネクタの代替実施例が説明される。

　この配置により、鋳造装置内でのさらに短い残りの肢長の収容が可能になり、グリッパー機構による張力ピンの歯合と分離が促進される。

　図９から図１２に図示されるように、張力コネクタ１００は、内側穴１０３、近位端１０４、および遠位端１０６を備える細長い円筒形の部材（またはハウジング）を含む。図１０および図１１に図示されるように、図１０および図１１に示されるような管状部材１０２の外周は、成型されたか、成型されない場合には切断され、縦および周囲で間隔が空けられた関係で管状部材１０２の周囲に形成されたロック溝または回り止め１０９を除き、滑らかな円筒形の周辺部を備える。各回り止め溝１０９の底部は、図１１に図示されるように平坦である。周囲で間隔が空けられた回り止め溝１０９のセットの間の管状部材１０２の外周は、１０８で示されるように滑らかで、縦に連続している。

　（そうでなければ図２に従って構築される）鋳造装置の遠位端キャップ１１０は、示されるように、管状伸長部１１２の内部ネジ１１４と協力する外部ネジを含む、張力コネクタ・ロック装置１１６を受け入れるために配置される、内側ネジ１１４を備える縦に伸長する円筒形の断面１１２を具備する。圧力膜１１８は、張力コネクタ・ロック装置１１６が、図示されるように端キャップ内にしっかりと通される場合に、端キャップ１１０に組み立てられ保持される。その他の装置は、当業者には明らかである任意の適当な技法に従って、端キャップ１１０内で張力コネクタ・ロック装置１１６を固定するために活用することができる。張力コネクタ・ロック装置１１６は、管状部材１０２内での回り止め溝１０９と選択式に歯合するために図９および図１１で図示されるように放射状に内側に突出するロック歯１２０を含む。張力コネクタ・ロック装置１１６は、本質的には、それにより歯１２０が、張力コネクタ・ロック装置を形成する材料の偏りに逆らって通常のロック位置から放射状に外側に跳ね返らせ、または偏向させることができ、弾力的に歯１２０を偏らせ、支持する不連続側壁部分を備える薄い環状の撓み管を含む。例えば、張力コネクタ・ロック装置は、以下に説明するように歯１２０の外側に跳ね返る移動を処理するための固有の弾力性を提供するナイロンのような成型された合成樹脂から作られる。

　図９および図１１を見ることから、管状部材１０２のその縦軸の回りでの回転により、溝１０９と固定歯合状態にある歯１２０が、部材１０２の滑らかな外面部分１０８が歯の下で移動され、歯を溝１０９から外側にカム運動させると、放射状に外側に偏向することは明らかであろう。歯が滑らかな外面１０８を歯合すると、管状部材１０２は、部材１０２が回転されていない限り、溝１０９との歯１２０の歯合またはロックなしに、張力コネクタ・ロック装置内で縦に自由に移動する。ただし、溝１０９を歯１２０に合わせるための管状部材１０２のわずかな回転は、歯１２０が、管状部材１０２の外部でもっとも近い使用可能な溝１０９の中に放射状に内側にパチンとしまり、それにより管状部材１０２を、張力コネクタ・ロック装置１１６および圧力鋳造装置の端キャップ１１０に関するさらに縦の移動に逆らって固定できるようにする。溝１０９は緊密にいっしょに間隔が空けられているので、端キャップ１１０に関する管状部材１０２の位置の増分調整は、回転および縦の向きで管状部材１０２の操作時に簡単に可能になる。溝の平坦な底部構成は、ロック時の管状部材１０２の不注意な回転を防止する傾向がある。

　管状部材１０２の長さは、以下にさらに詳細に説明されるように、それが、鋳造装置内の残りの肢および鋳造装置内のシリコン・スリーブに対応する端取付け部品に向かったり、離れたりして、縦の向きで鋳造装置端キャップ１１０内で移動できるように選択される。この実施例では、管状ハウジング１０２の長さは、それが、端キャップ１１０の外側に、管状部材の操作を可能にするほど十分な長さを残しつつ、成型されたソケットと嵌め合わされることが予想される最も短い残りの肢に対応する張力ピンを歯合するために、キャップ１１０内で移動できるように選択される。

　また、張力コネクタ１００は、管状部材１０２の近位端１０４に取り付けられる近位端取付け部品１２２を含み、端取付け部品は、凹状の円錐形の端面１２３および中心空洞１２３’を備える。縦に伸長する中心穴は、図９に示されるように端取付け部品１２２を通して伸長する。端取付け部品１２２は、その遠位端に向かって管状部材１０２の近位端領域から管状部材１０２内で縦に伸長する円筒形力ロッド１２４にネジ１２６によって固定される。力ロッド１２４は、締め金具１３０によりその遠位端で、締め金具１３０によりロードセル１２８に接続される。ロードセル１２８は、同じタイプの機構であり、図４に示されるロードセル８４または同等に機能するそれ以外の任意の適当なロードセルに関係して前記に説明される。

　グリッパー機構１３２は、端取付け部品１２２の中心空洞内に具備され、通常はグリッパー１３２を端取付け部品１２２の縦軸の片側に転置された状態で保持する適当な偏り手段（示されていない）によりその中に保持される。グリッパー１３２は、グリッパーにより、張力ピン１６６の管状部材１０２の遠位端に向かった縦の移動が可能となるが、グリッパーが解放されるまでピンの戻り移動が防止されるように、張力ピン１６６上に具備される外部歯または回り止めと歯合するように配置される内部歯または回り止めを含む。グリッパーおよび張力ピンのこの配置は、図２に示される発明の実施例に関して前記に記述される配置に一致する。

　グリッパー解放装置１３４は、グリッパー１３２の円錐面１３８を歯合するために配置される円錐突出部端１３６を備える管状部材を含む。ゆるめ装置１３４の円錐突出部端１３６は、突出部端１３６がグリッパー１３２に向かって進められると、それが、ゆるめ装置１３４がグリッパー１３２に向かって進められると端取付け部品１２２の縦軸に関して横方向または放射状に転置されるようにカム面として動作し、グリッパー１３２の円錐面１３８が従動部面として動作するように、グリッパー１３２に向かって、およびグリッパー１３２から離れて放射状に移動できる。本質的には、ゆるめ装置１３４の円錐突出部端１３６により、グリッパー１３２は中心に置かれ、それによりその歯を張力ピンの歯から解放する。

　グリッパーゆるめ装置１３４は、図９に示されるように、円筒形の力ロッド１２４の内側穴の中でスライドする関係で指示される。ただし、グリッパーゆるめ装置１３４は、管状部材１０２の内側穴（図１０を参照）内で縦に伸長するグリッパー解放アクチュエータ・ロッド１４４まで、力ロッド１２４内で縦のスロット１４２を通して伸長するピン１４０により固定される。ロッド１４４は、ロッド１４４の近位端を通って伸長する細長いスロット１４６を含むが、ロッド１４４の外面の残りは図１２に図示されるように輪郭が円筒形である。管状部材１０２の穴１０３内での締まりばねを提供し、頭１４８と穴１０３の間の軸受面として動作するために、拡大された頭１４８がロッド１４４に具備される。

　力ロッド１２４状の圧縮ばね１５０は、保持器円盤１５２、１５４により保持され、ロッドの拡大頭１４８が管状部材１０２の遠位端１０６に位置するように配置された状態でロッド１４４を維持するために、アクチュエータ・ロッド１４４の近位端に位置する。圧縮ばね１５０は、円盤１５２と１５４を話して広げる傾向があるが、円盤１５４は、円筒形の力ロッド１２４状に具備される拡大止め１５６により縦の移動に逆らって固定される。したがって、ネジ１５０は、ディスク１５２およびロッド１４４の近位端を管状部材１０２の遠位端に向かってせき立てる。他方、ロッド１４４は、拡大頭１４８を、ピン１４０およびグリッパーゆるめ装置１３４をグリッパー１３２に向かって縦に移動させ、それにより前記に説明されるようにグリッパー１３２の解放を選択式で達成するように、管状部材１０２の長さに沿って内側に拡大頭１４８を移動させることにより、圧縮ばね１５０の力に対して転置可能である。ばね１５０により拡大頭１４８が戻ると、ロッド１４４は、管状部材１０２の遠位端に向かってせきたてられ、グリッパー１３２からグリッパーゆるめ装置を回収し、グリッパーが、端取付け部品１２２の縦軸に偏心のその通常の位置に戻ることができるようにする。ばね１５０が、管状部材１０２内で円盤１５２、１５４を縦に離れて保持し、それによりロッド１４４を管状部材１０２の遠位端にあるその通常の位置に向かって戻す傾向があることに注意する。したがって、グリッパー１３２の解放は、拡大頭１４８を押しボタンとして効果的に手で押すことによって遠隔で達成することができる。

　ロードセル１２８は、前記に説明されるように適切な締め金具１３０により力ロッドの遠位端にしっかりと接続される。ロードセル１２８は、調整可能な締め金具または類似物１５８を通して負荷伝達部材１６０にも接続される。負荷伝達部材１６０は、管状部材１０２の内側穴１０３の拡大部分内に位置し、穴１０３（図９および図１２を参照）の拡大部分の端にある管状部材１０２のショルダー１６４内に保持される適当な金属製のリング１６２または同等物を歯合する。このようにして、負荷伝達部材１６０は、管状部材１０２の近位端の方向でリング１６２を越えて穴１０３内で軸に沿って移動しないようにされる。

　したがって、前記に説明されるように鋳造工程中に生じ、端キャップ１１０を介して張力コネクタ・ロック１１６およびその歯１２０に伝達される張力負荷が、代わりに管状部材１０２を通って伝達され、負荷伝達部材１６０を、鋳造の間遠位方向で管状部材１０２および端キャップ１１０とともに移動させることがわかるだろう。

　負荷伝達部材１６０を通して伝達された負荷は、調整可能な締め金具１５８を通してロードセル１２８に伝達され、この負荷は張力の力ロッド１２４により反応が起こされる。力ロッド１２４を介して伝達されるこの張力は、同様に、前記に説明されるように張力ピン１６６と歯合する端取付け部品１２２を介してグリッパー１３２に伝達される。したがって、端キャップ１１０と鋳造装置内の残りの肢の間の軸に沿った装荷は、前記に説明されるように、負荷を示す電気出力信号を作り出すように電気的に作動されるロードセル１２８を介して伝達される。グリッパー解放ロッド１４４の拡大端１４８に位置する電気コネクタ１６３に接続される適切な１本または複数のリード線１６１により、ロードセル１２８の付勢およびコネクタ１６３でロードセルによって感知される負荷を示す出力信号の可用性が可能になる。

　さらに、本発明のこの実施例に従って、張力ピン１６６には、中心穴１７２を介して人工器官連結装置１７０を通して伸長する、ネジ込まれた頭端１６８が具備される。ピン１６６の頭端１６８のネジは、本発明に従って人工器官・ソケットと嵌め合わされる残りの肢と直接的に歯合するシリコン・スリーブ１７６の端取付け部品１７３内に具備されるネジ込みソケット１７４によって受け取られる。

　ピン１６６の頭１６８は、ピン１６６を介してかけられる張力負荷が、予備的形成品が固まる間に、それが圧力膜１１８を介して圧縮を受ける間に、予備的形成品３６の成端だけではなく、シリコン・スリーブ１７６にも伝達されるように、人工器官連結装置１７０をシリコン・スリーブ１７６およびその端取付け部品１７３に効果的に締め付ける。

　端取付け部品１２２の凹状の円錐端面１２３によって、ピン１６６が端取付け部品の中心に配置できるようになり、張力コネクタ１００が鋳造装置の近位端の方向で移動するときにピンがグリッパー１３２を通して伸長できるようになることに注意する。

　動作中、図９から図１２に従った本発明の実施例は、図２から図５に記述される実施例と本質的には同じように動作する。シリコン・スリーブ４１または１７６が残りの肢４０の上にかぶせられた後、その対応する人工器官連結装置３８または１７０が付いた予備的形成品３６が、シリコン・スリーブ上で巻き上げられ、スリーブとその含まれた残る肢との緊密な歯合に押し込まれる。張力ピン４４または１６６は、それが圧力膜２２または１８内の遠位方向で伸長するように、端取付け部品４２または１７３の中を通される。

　それから、組み立てられた張力コネクタ５８または１００は、張力ピンがすべての実施例の張力コネクタと対応するグリッパーを通って伸長するように、端キャップ１６または１１０を通って縦に進められる。図９から図１２の実施例に従って、わずかなプレストレスが、ピン１６６がグリッパー１３２により歯合してから張力コネクタで引っ張ることにより張力ピン１６６にかけられる。張力コネクタ１００は、それから歯１２０と歯合するように円筒部材１０２をロックするほど十分に回転され、それにより張力コネクタ１００を、端キャップ１１０に関する縦の移動に逆らって固定する。

　すべての実施例では、加圧された流体を加圧スペース２０（図４）に適用することにより、前記に説明されたように予備的形成品３６の外部加圧が引き起こされ、結果として生じる作用負荷が遠位方向で張力ピン１３２にかけられる。それから、予備的形成品１３６の固まりは完了に進み、その後に張力ピンがそのグリッパーから解放され、成型され堅くなったソケットが付いた残りの肢が鋳造装置の近位端から取り外される。成型されたソケットは残りの肢から取り外され、最終的な切断動作、整形（円弧状）動作および仕上げ動作が、既知の技法に従ってその上で実行される。

　本発明の好ましいモードまたは最良のモードの実施例が、説明の目的のためだけに説明され、本発明の適用範囲は、以下の請求孔の適用範囲によってだけ制限されなければならないことを理解する必要がある。

図１は、従来の技術に従って構築され、加圧された鋳造装置の側面立面断面図である。 図２は、本発明に従って構築され、加圧された鋳造装置の側面立面断面図であり、残りの肢、残りの肢の吸込みスリーブ、およびソケット予備的形成品が、人工器官と協調するために意図される残りの肢ソケットを鋳造するための所定の位置にある。 図３は、所定の位置にある残りの肢の吸込みスリーブ、人工器官連結装置、および圧力解放インサート付きのソケット予備的形成品の詳細を示す側面立面断面図である。 図４は張力測定装置を組み込んだ、本発明に従った加圧された鋳造装置の張力コネクタ要素の部分的な断面立面図である。 図５は、鋳造のために所定の位置にある残りの肢のソケット・スリーブおよびソケット予備的形成品の代替装置を示す部分的な断面立面図である。 図６は、ソケット予備的形成品を形成するために使用される補強材の好ましい実施例の部分的な断面図である。 図７は、人工器官連結装置に接続されるソケット予備的形成品およびソケット予備的形成品を被覆する外側層を示す詳細な断面図である。 図８は、本発明に従ったソケット予備的形成品の鋳造および硬化後の、人工器官・ソケットおよび人工器官連結装置を示す断面詳細図である。 図９は、本発明の加圧された鋳造装置と使用可能な張力コネクタ・システムの代替実施例の側面立面断面図である。 図１０は、図９の線１０−１０に沿って取られた断面図である。 図１１は、図９の線１１−１１に沿って取られた断面図である。 図１２は、図９の線１２−１２に沿って取られた断面図である。

Claims (4)

1. 　細長い管として構成され、負荷を受ける堅い状態まで固めることのできる成型可能な固まらない樹脂をしみこませた補強繊維のウェブと、前記管の一端に接続され実質的に近接している人工連結装置であって、樹脂が固まったときに樹脂に永久的に接着するよう接着可能な連結装置とを含む、残りの肢のための完全人工器具ソケットを成型する予備的形成ソケット材であって、
   　この予備的形成ソケット材は、
   　張力ファスナーピン受け口を持つスリーブ端取付け部品を有する吸込みスリーブを受けることができるよう寸法決めされた前記細長い管と、
   　管の長さに平行して連結装置を通って伸長する中心位置の開口部を含む前記人工器具連結装置と、
   　少なくとも、残りの肢に対して適合する吸込みスリーブに対する予備的形成ソケット材の形成中に、張力ピン要素による開口部への接続を提供するために前記開口部と位置合わせされるよう構成された前記開口部とを有することを特徴とする予備的形成ソケット材。
2. 　前記ウェブは、偏り網目状の炭素繊維から作られた放射状に適合した管を含むことを特徴とする請求項に１記載の予備的形成ソケット材。
3. 　前記樹脂は、水によって固まった堅い状態に活性化可能な合成樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の予備的形成ソケット材。
4. 　前記樹脂は、ポリソシアネートプレポリマー樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の予備的形成ソケット材。

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