BR112014016029B1 - estrutura adesiva e processo para produzir uma estrutura adesiva - Google Patents
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Abstract
adhesive structure with tissue piercing protrusions on its surface abstract an implant having an adhesive structure comprising a planar surface having two sides and rectangular cuboid-based protrusions having pyramidal tips extending from at least one of said sides, optionally having a porous basic supporting structure, and methods of making and using such implants. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- tradução do resumo resumo patente de invenção: "estrutura adesiva com protube-râncias de perfuração de tecido em sua superficie". a presente invenção refere-se a um implante tendo uma es-trutura adesiva compreendendo uma superficie plana tendo dois lados e protuberâncias de base cuboide retangular tendo pontas piramidais que se estendem de pelo menos um dos ditos lados, e opcionalmente tendo uma estrutura de suporte básica porosa, e a metodos de produção e uso de tais implantes.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para ESTRUTURA ADESIVA E PROCESSO PARA PRODUZIR UMA ESTRUTURA ADESIVA.
[0001] A presente invenção refere-se a estruturas à base de polímero dotadas de formatos e propriedades mecânicas que otimizam a adesão a um alvo específico, por exemplo, um tecido ou órgão-alvo.
[0002] Há uma necessidade contínua de implantes médicos com adesão aprimorada. Esses implantes podem ser adequados para uso em diversas aplicações, como um composto auxiliar ou substituto para suturas e grampos usados para fechar incisões cirúrgicas.
[0003] Os implantes de reforço de tecido, comumente denominados de implantes bidimensionais ou redes, foram desenvolvidos de forma a combinar ou complementar as propriedades mecânicas do tecido subjacente. Esses implantes geralmente requerem o uso de suturas ou grampos ao redor de toda a periferia do implante para manter o implante no sítio cirúrgico. Seria altamente desejável ter um implante que possa ser colocado no sítio cirúrgico e que se mantenha no lugar sem usar suturas ou grampos.
[0004] A patente US n° 7.331.199 de Ory et al. descreve uma malha protética para uso clínico ou cirúrgico que tem uma estrutura produzida a partir de fios de monofilamentos e/ou multifilamentos que é biocompatível e opcionalmente parcialmente bioabsorvível. De acordo com a invenção, essa malha compreende uma lâmina de monofilamento formando, de um lado da malha, pelos pontiagudos que se projetam perpendicularmente em relação à dita lâmina, ou seja, cada pelo tendo um corpo substancialmente retilíneo e, na extremidade livre desse corpo, uma cabeça com largura maior que a do corpo.
[0005] A patente US n° 6.485.503 de Jacobs et al. descreve um dispositivo de aproximação de tecido e os processos para usar o dispositivo. O dispositivo é uma construção implantável e biodegradável
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2/39 (exceto para reparos de hérnia) que tem pontos de fixação procedentes de um suporte. O dispositivo aprimora a fase mecânica da cura de ferimentos e distribui uniformemente a tensão sobre a área de contato entre o dispositivo e o tecido. Os processos para usar o dispositivo incluem fechamento do ferimento, anastomose vascular, fixação do tecido mole e fixação do tecido mole ao osso. Muitas variações são particularmente aplicáveis para facilitar a aproximação do tecido em aplicações de cirurgia cosmética, particularmente, levantamento da testa. De modo geral, o tecido do couro cabeludo a ser levantado pode ser disposto em um dispositivo de levantamento da testa através de pontos de fixação, e o dispositivo pode, então, ser preso ao crânio do paciente. Variações do dispositivo são descritas juntamente com um método de instalação do dispositivo de levantamento da testa. É também descrita uma ferramenta particularmente útil para a instalação de um dispositivo de levantamento da testa.
[0006] A Patente Mundial n° WO 2009/067482 de Karp et al.
descreve um artigo adesivo que inclui um substrato biocompatível e pelo menos parcialmente biodegradável tendo uma superfície; e uma pluralidade de protuberâncias estendendo-se a partir da superfície. As protuberâncias incluem um material biocompatível e pelo menos parcialmente biodegradável, e têm uma altura média menor que aproximadamente 1.000 micrômetros.
[0007] Para o substrato que sofreu adesão, por exemplo, um tecido vivo, um implante que fornece adesão por interações não químicas entre o implante e o substrato seria altamente desejável. Adicionalmente, seria altamente desejável fornecer um implante com estruturas adesivas que limitariam os danos ao tecido com o qual foi colocado em contato através de seu aperfeiçoamento para perfurar e fixar o tecido, mas sendo pequeno o bastante para não danificar o tecido.
[0008] Em uma primeira modalidade, a invenção é direcionada para
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3/39 uma estrutura adesiva que compreende uma superfície plana tendo dois lados e protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem de pelo menos um dos ditos lados.
[0009] Em uma outra modalidade, a invenção é direcionada para um processo para produzir uma estrutura adesiva, que compreende fornecer um molde que tem múltiplas endentações de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem abaixo de uma superfície plana, aplicar um polímero processável por fusão no dito molde de modo a preencher as ditas endentações e a dita superfície plana para formar uma primeira estrutura adesiva moldada tendo uma superfície plana e protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem abaixo da dita superfície plana, e remover a dita estrutura adesiva moldada do dito molde.
[00010] Uma outra modalidade da presente invenção é direcionada para um procedimento cirúrgico que compreende inserir em um paciente, em um sítio de reparo cirúrgico, um implante que compreende uma estrutura adesiva que compreende uma superfície plana tendo dois lados e protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem a partir de ao menos um dentre os ditos lados; aproximar as bordas do sítio de reparo cirúrgico; e pressionar a dita estrutura adesiva contra o sítio de reparo cirúrgico.
[00011] Uma outra modalidade da presente invenção é direcionada para um procedimento cirúrgico que compreende inserir em um paciente, em um sítio de reparo cirúrgico, um implante que compreende uma estrutura adesiva que compreende uma superfície plana tendo dois lados e protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais estendendo-se a partir de ao menos um dentre os ditos lados; aproximar as bordas do sítio de reparo cirúrgico; e pressionar a dita estrutura adesiva contra o sítio de reparo cirúrgico substancialmente sem fixação mecânica do dispositivo.
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[00012] Uma outra modalidade da presente invenção é direcionada para um processo de produzir uma estrutura adesiva, que compreende fornecer um molde tendo múltiplas endentações de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem abaixo de uma superfície plana; aplicar um filme de polímero processável por fusão à dita superfície plana; aplicar uma estrutura básica porosa ao dito filme polimérico; aplicar uma pressão e temperatura suficientes à dita estrutura básica porosa e ao dito filme polimérico para forçar uma porção do dito filme para dentro das ditas endentações e para laminar simultaneamente a dita estrutura básica porosa ao dito filme; e remover a dita estrutura adesiva moldada do dito molde.
[00013] Uma outra modalidade da presente invenção é direcionada para uma estrutura adesiva que compreende uma superfície plana perfurada que tem dois lados e protuberâncias que se estendem a partir de ao menos um dentre os ditos lados.
[00014] A Figura 1 mostra uma imagem de microscópio eletrônico de varredura de uma estrutura adesiva de acordo com a presente invenção que é um substrato de polipropileno que tem protuberâncias com paredes retas.
[00015] As Figuras 2A e 2B mostram imagens de microscópio eletrônico de varredura de estruturas adesivas de acordo com a presente invenção, que são um substrato de polidioxanona com protuberâncias com paredes retas.
[00016] As Figuras 3A e 3B mostram imagens de microscópio eletrônico de varredura de estruturas adesivas de acordo com a presente invenção, que são um substrato polidioxanona com protuberâncias com paredes serrilhadas.
[00017] As Figuras 4A e 4B mostram imagens do microscópio eletrônico de varredura de uma estrutura adesiva de acordo com a presente invenção que é uma rede de polipropileno laminada com
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5/39 protuberâncias de poliglecaprona 25.
[00018] A Figura 5 mostra um acessório para colocar uma amostra de teste em contato com o tecido coriônico para teste de adesão de cisalhamento.
[00019] A Figura 6 mostra o acessório da Figura 5 montado em um equipamento Instron para teste de cisalhamento.
[00020] A Figura 7 mostra os valores da adesão de cisalhamento das estruturas adesivas da presente invenção que têm protuberâncias de polipropileno e polidioxanona em comparação a filmes planos.
[00021] A Figura 8 mostra os valores da adesão de cisalhamento das estruturas adesivas da presente invenção tendo uma rede de polipropileno laminada com protuberâncias de poliglecaprona 25 em comparação com uma rede de polipropileno laminada com filme de poliglecaprona 25.
[00022] A Figura 9 mostra os valores da adesão de cisalhamento das estruturas adesivas da presente invenção tendo uma rede de polipropileno laminada com um filme que tem protuberâncias elastoméricas de caprolactona-glicolídeo.
[00023] A presente invenção refere-se a uma estrutura adesiva para um implante que fornece adesão por interações mecânicas e nãoquímicas entre o implante e um tecido-alvo, e que limita os danos ao tecido-alvo por ter protuberâncias adesivas otimizadas para perfuração e fixação ao tecido-alvo, mas pequenas o bastante para não danificar o tecido.
[00024] Para os propósitos da presente invenção, um substrato-alvo pode incluir um tecido biológico-alvo, ou não tecido, por exemplo, uma superfície associada a um dispositivo médico. Em certas modalidades, o substrato-alvo pode estar associado à própria estrutura adesiva, por exemplo, no caso de um substrato ou filme que compreende protuberâncias em cada lado, que pode ser utilizado como uma fita
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6/39 adesiva de dupla face. Essas modalidades de dupla face podem estar envolvidas ao redor de si mesmas ou de estruturas adesivas semelhantes.
[00025] A presente invenção refere-se a micro/nanoestruturas adesivas à base de polímero com recursos de superfície formados e propriedades mecânicas que otimizam a adesão a um tecido-alvo específico. As estruturas contêm protuberâncias de perfuração de tecido tipo pilar estendendo-se a partir da superfície das mesmas (Figuras 1, 2A e 2B), que podem ser de uma largura, comprimento, razão de aspecto (altura/largura) e espaçamento específicos, que podem ser fabricadas com vários polímeros, como os polímeros processáveis por fusão. Os tamanhos e formatos das protuberâncias podem ser selecionados para melhorar a adesão a substratos-alvo específicos, por exemplo, vários tipos de tecidos. Os polímeros adequados para uso na presente invenção incluem polímeros que podem ser hidrofílicos ou hidrofóbicos, ou bioabsorvíveis ou não bioabsorvíveis (isto é, biodurável), dependendo do uso pretendido e do substrato-alvo.
[00026] Em um aspecto, a presente invenção refere-se a uma estrutura adesiva que compreende um substrato plano com uma superfície a partir da qual protuberâncias de perfuração de tecido se estendem, por exemplo, protuberâncias de base substancialmente quadrada, como protuberâncias de base cuboide retangular, com pontas substancialmente piramidais que se estendem a partir delas, conforme mostrado na Figura 2B. As protuberâncias promovem adesão sem interação química, mas em vez disso, interagem mecanicamente com um tecido-alvo mediante perfuração do dito tecido em múltiplos locais com as protuberâncias de forma a aumentar a adesão entre a estrutura adesiva e uma superfície-alvo à qual a estrutura adesiva será aderida, conforme medido pela adesão de cisalhamento.
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[00027] De acordo com a presente invenção, as pontas substancialmente piramidais das protuberâncias de perfuração de tecido podem ser definidas como pirâmides quadradas, isto é, uma estrutura piramidal que tem quatro lados triangulares de área igual, e uma base quadrada da mesma área da extremidade superior ou terminal das protuberâncias com base substancialmente quadrada. Em uma modalidade vantajosa, as faces das protuberâncias de perfuração de tecido são serrilhadas, conforme ilustrado nas Figuras 3A e 3B.
[00028] Em um outro aspecto, a presente invenção refere-se a uma estrutura adesiva contendo polímero que compreende um substrato que tem uma superfície adesiva que inclui protuberâncias de perfuração de tecido, por exemplo, protuberâncias com base substancialmente quadrada com pontas substancialmente piramidais, de altura, largura, razão de aspecto e espaçamento suficientes para a superfície interagir com a superfície-alvo para promover adesão, conforme medido por adesão de cisalhamento. Para os presentes fins, as estruturas incluem estruturas com de submilímetro, mícron-dimensionadas e submícrondimensionadas, por exemplo, estruturas nano-dimensionadas, cujos comprimentos (ou alturas) tipicamente excedem suas larguras. Em uma outra modalidade, as protuberâncias de perfuração de tecido com protuberâncias com base substancialmente quadrada com pontas substancialmente piramidais, em que a largura das bases quadradas nas extremidades proximais e distais são essencialmente iguais, e o ângulo das pontas piramidais incluído é essencialmente de 54 graus.
[00029] Vantajosamente, as protuberâncias se estendem substancialmente de forma normal à superfície plana, como em um ângulo de cerca de +/- 10 graus da normal, de preferência em cerca de +/- 5 graus da normal à superfície plana. As protuberâncias podem ter razões de aspecto, medidas como a razão entre altura/largura, de pelo menos cerca de 0,5, vantajosamente de ao menos cerca de 1 a cerca
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8/39 de 5.
[00030] A estrutura adesiva tem protuberâncias que são no formato de bases cuboides retangulares, que têm larguras de cerca de 1 a 500 mícrons, ou entre cerca de 50 e 250 mícrons, ou de cerca de 50 a 100 mícrons, ou mesmo de cerca de 10 a 50 mícrons, e as protuberâncias têm alturas maiores que ou iguais a cerca de 0,5 mícron. O espaçamento entre as protuberâncias pode ser variado, tal como entre cerca de 1 a 500 mícrons, ou mesmo entre cerca de 50 a 250 mícrons. As dimensões podem ser moldadas de acordo com as dimensões correspondentes do tecido-alvo, de modo que a adesão máxima possa ser obtida.
[00031] A estrutura adesiva pode ter uma densidade de protuberância de cerca de 400 a cerca de 20.000 protuberâncias/cm2, tal como de cerca de 3.500 a cerca de 15.000 protuberâncias/cm2. Para os presentes fins, densidade de protuberância pode ser descrita como o número de protuberâncias ou pilares presentes por centímetro quadrado de superfície de estrutura adesiva.
[00032] Em um exemplo não-limitador, a estrutura adesiva da presente invenção pode ser um filme polimérico biocompatível tendo uma superfície plana, em que as protuberâncias são integrais com superfície do dito filme e se estendem a partir dele. O polímero do dito filme polimérico biocompatível e protuberâncias pode ser um polímero biodurável, isto é, um que não seja reabsorvido in vivo, ou um polímero bioabsorvível, isto é, um que seja reabsorvido in vivo, e que seja, de preferência, um polímero bioabsorvível.
[00033] Um polímero bioabsorvível é um capaz de ser decomposto pela ação de agentes biológicos, por exemplo, bactérias, enzimas ou água. Os polímeros bioabsorvíveis adequados utilizáveis como filmes na presente invenção incluem, mas não se limitam a, poliésteres alifáticos, poli(aminoácidos), copoli(éter-ésteres), polialquilenos
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9/39 oxalatos, policarbonatos derivados de tirosina, poli(iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxaésteres, poliamidoésteres, polioxaésteres que contêm grupos amina, poli(anidridos), polifosfazenos, colágeno, elastina, ácido hialurônico, laminina, gelatina, queratina, sulfato de condroitina, poliglicolídeo (PGA), poli(propilenofumarato), poli(cianoacrilato), policaprolactona (PCL), poli(trimetileno carbonato), poli(lactídeo), poli(dioxanona), poli(glicerol sebacato) (PGS), poli(glicerol sebacato acrilato) (PGSA) e poliuretanos biodegradáveis. [00034] Materiais bioduráveis adequados para usar como filmes na presente invenção incluem, mas não se limitam a, poliamidas (polihexametileno adipamida (náilon-6,6), poli-hexametileno sebacamida (náilon-6,10), policapramida (náilon-6), polidodecanamida (náilon-12) e poli-hexametileno isoftalamida (náilon-6,1), copolímeros e misturas dos mesmos, poliésteres (por exemplo, politereftalato de etileno, politereftalato de butileno, copolímeros e misturas dos mesmos), fluoropolímeros (por exemplo, copolímeros de politetrafluoroetileno e fluoreto de polivinilideno), poliolefinas (por exemplo, polipropileno incluindo polipropileno sindiotático e isotático e misturas dos mesmos, assim como as misturas compostas predominantemente de polipropileno sindiotático ou isotática ou misturados com polipropileno heterotático, tais como descritos na patente US n° 4.557.264 concedida em 10 de dezembro de 1985 atribuída à Ethicon, Inc., incorporada na presente invenção a título de referência, e polietileno, tal como descrito na patente US n° 4.557.264 concedida em 10 de dezembro de 1985 atribuída a Ethicon, Inc. incorporada na presente invenção a título de referência, e combinações dos mesmos.
[00035] Em uma modalidade particularmente preferencial, a ser discutida em detalhes abaixo, os polímeros de filme são polímeros adequadamente elastoméricos, incluindo, mas não se limitando a, copolímeros de epsilon-caprolactona e glicolídeo (de preferência tendo
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10/39 uma razão molar de epsilon-caprolactona para glicolídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30, de preferência 35:65 a cerca de 65:35, e com mais preferência de 45:55 a 35:65); copolímeros elastoméricos de epsilon-caprolactona e lactídeo, incluindo L-lactídeo, D-lactídeo, misturas dos mesmos ou copolímeros de ácido láctico (de preferência tendo uma razão molar de epsilon-caprolactona para lactídeo de cerca de 35:65 a cerca de 65:35 e com mais preferência de 45:55 a 30:70); copolímeros elastoméricos de p-dioxanona (1,4-dioxan-2-ona) e lactídeo incluindo L-lactídeo, D-lactídeo e ácido láctico (de preferência tendo uma razão molar de p-dioxanona para lactídeo de cerca de 40:60 a cerca de 60:40); copolímeros elastoméricos de epsilon-caprolactona e p-dioxanona (de preferência com uma razão molar entre epsiloncaprolactona e p-dioxanona de cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímeros elastoméricos de p-dioxanona e trimetileno carbonato (de preferência com uma razão molar entre p-dioxanona e trimetileno carbonato de cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímeros elastoméricos de trimetileno carbonato e glicolídeo (de preferência com uma razão molar entre trimetileno carbonato e glicolídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímero elastomérico de trimetileno carbonato e lactídeo, inclusive L-lactídeo, D-lactídeo, misturas dos mesmos ou copolímeros de ácido lático (de preferência com uma razão molar entre trimetileno carbonato e lactídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30) e misturas dos mesmos. Em uma modalidade, o copolímero elastomérico é um copolímero de glicolídeo e epsilon-caprolactona. Em outra modalidade, o copolímero elastomérico é um copolímero de lactídeo e epsilon-caprolactona.
[00036] Em ainda um outro aspecto, a presente invenção refere-se a uma estrutura adesiva que compreende um substrato de dois lados, sendo que de cada lado se estendem as protuberâncias de perfuração de tecido descritas acima; isto é, em que as ditas protuberâncias se
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11/39 estendem de ambos os lados da dita superfície plana da estrutura adesiva. Essas estruturas adesivas de dois lados podem ser vantajosas para serem usadas, por exemplo, como uma fita adesiva de dupla face, que pode ser envolvida ao redor de si mesma ou de estruturas adesivas similares. Nesse caso, as protuberâncias de um lado podem se aderir temporariamente às protuberâncias do outro lado, de forma a manter, por exemplo, um formato tubular que pode ser inserido através de um trocarte ou similar.
[00037] Em uma modalidade particularmente preferencial, a presente invenção refere-se a uma estrutura adesiva conforme descrito acima, que compreende adicionalmente uma estrutura porosa básica, como uma malha cirúrgica fixada ao lado da dita superfície plana oposta às ditas protuberâncias. Uma estrutura porosa básica é fornecida para reforçar a estrutura adesiva, e é, de preferência, compreendida de um polímero biodurável.
[00038] A estrutura porosa básica para a qual a estrutura adesiva é laminada pode ser uma malha cirúrgica conforme descrito na patente US n° 6.638.284, incorporada em sua totalidade na presente invenção a título de referência. É desejável um tecido de malha cirúrgica que exiba determinadas propriedades e características. Em particular, a malha pode ter uma resistência suficiente à ruptura para assegurar que a malha não sofra ruptura ou rasgue após a inserção dentro de um paciente. A malha também deve ter um tamanho de poro que permita a visualização fácil de estruturas através da malha, minimize a reflexão da luz da câmera e forneça uma densidade de fibras transversais suficiente para facilitar a fixação em um ambiente endoscópico. Além disso, a construção da malha deve fornecer uma resistência máxima à ruptura enquanto minimiza a massa corporal externa e acentua a elasticidade do tecido.
[00039] A malha cirúrgica é, de preferência, fabricada a partir de um
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12/39 fio que é biocompatível. São preferenciais os fios que já foram aceitos para serem usados como material de sutura. Numerosos fios biocompatíveis absorvíveis (bioabsorvíveis) e não absorvíveis (bioduráveis) podem ser usados para fazer as malhas cirúrgicas descritas mais adiante neste documento.
[00040] Materiais bioduráveis adequados para usar na presente invenção incluem, mas não se limitam a, algodão, linho, seda, poliamidas (poli-hexametileno adipamida (náilon-6,6), poli-hexametileno sebacamida (náilon-6,10), policapramida (náilon-6), polidodecanamida (náilon-12) e poli-hexametileno isoftalamida (náilon-6,1), copolímeros e misturas dos mesmos, poliésteres (por exemplo, politereftalato de etileno, politereftalato de butileno, copolímeros e misturas dos mesmos), fluoropolímeros (por exemplo, politetrafluoroetileno e fluoreto de polivinilideno), poliolefinas (por exemplo, polipropileno incluindo polipropileno sindiotático e isotático e misturas dos mesmos, assim como as misturas compostas predominantemente de polipropileno sindiotático ou isotático misturado com polipropileno heterotático, tais como descritos na patente US n° 4.557.264 concedida em 10 de dezembro de 1985 atribuída à Ethicon, Inc. incorporada na presente invenção a título de referência, e polietileno, tal como descrito na patente US n° 4.557.264 concedida em 10 de dezembro de 1985 atribuída a Ethicon, Inc. incorporada na presente invenção a título de referência, e combinações dos mesmos.
[00041] Esses polímeros bioduráveis também incluem, mas não se limitam a, acrílicos, poliamida-imida (PAI), poli-éter-cetonas (PEEK), policarbonato, polietilenos (PE), politereftalatos de butileno (PBT), politereftalatos de etileno (PET), polipropileno, poliamida (PA), fluoreto de polivinilideno (PVDF) e fluoreto de polivinilideno-co-hexafluoropropileno (PVDF/HFP), polimetil-metacrilato (PMMA), álcool polivinílico
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13/39 (PVA), poli-hidroxietilmetacrilato, álcool polivinílico (PVA), poli-hidroxietilmetacrilato (PHEMA), poli(N-isopropil acrilamida) (PNIPAAm), politetrafluoroetileno expandido (EP-PTFE) e outras poliolefinas.
[00042] Os fios preferenciais de polipropileno da presente invenção utilizam como matéria-prima péletes de homopolímero polipropileno isotático tendo um peso molecular ponderal médio de cerca de 260.000 a cerca de 420.000. O polipropileno de grau desejado está disponível para comercialização na forma de pó e pélete.
[00043] Os materiais bioabsorvíveis (ou biodegradáveis) adequados para usar como fios incluem, mas não se limitam a, poliésteres alifáticos que incluem, mas não se limitam a, homopolímeros e copolímeros de lactídeo (que incluem ácido láctico d-,l- e meso-lactídeo), glicolídeo (incluindo ácido glicólico), ε-caprolactona, p-dioxanona (1,4-dioxan-2ona), carbonato de trimetileno (1,3-dioxan-2-ona), derivados alquila de carbonato de trimetileno, δ-valerolactona, β-butirolactona, γ-butirolactona, ε-decalactona, hidroxibutirato, hidroxivalerato, 1,4-dioxepan-2ona (incluindo seu dímero 1,5,8,12-tetraoxaciclotetradecano-7,14-diona), 1,5-dioxepan-2-ona, 6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona e misturas de polímero dos mesmos.
[00044] As fibras e/ou fios podem ser produzidos a partir dos materiais bioabsorvíveis e bioduráveis descritos acima em fios heterólogos ou fios bicomponentes. Adicionalmente, as fibras com diferentes materiais usadas no envoltório e no núcleo podem também ser usadas para malhas cirúrgicas.
[00045] Em uma modalidade preferencial, a malha cirúrgica é fabricada a partir de um fio de monofilamento formado a partir de uma resina de polipropileno, como a descrita na patente US n° 4.911.165, intitulada Pliablized Polypropylene Surgical Filaments (Filamentos Cirúrgicos de Polipropileno Flexíveis) e atribuída a Ethicon, Inc., cujo conteúdo está incorporado em sua totalidade na presente invenção a
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14/39 título de referência. O fio de monofilamento de polipropileno preferencial usado tem um diâmetro de cerca de 76,2 a cerca de 152,4 mícrons (de cerca de 3,0 a cerca de 6,0 mils), e, com mais preferência, um diâmetro de cerca de 88,9 mícrons (cerca de 3,5 mils). Alternativamente, um fio de multifilamentos, como um fio de multifilamentos de polipropileno, pode ser usado para fabricar uma malha cirúrgica de acordo com a presente invenção.
[00046] A estrutura porosa básica pode ser uma que tem poros estendendo-se entre a primeira e a segunda principais superfícies dos mesmos. Em uma modalidade, a estrutura porosa básica inclui, de preferência, um material isotrópico, ou um material anisotrópico adaptado para ter mais estiramento ao longo de um primeiro eixo e menos estiramento ao longo de um segundo eixo que atravessa o primeiro eixo. Em certas modalidades, a estrutura porosa básica de acordo com a invenção tem uma estrutura básica tipos malha com poros, sendo que o tamanho maior que 90% da área total dos poros fica na faixa de 1,5 mm a 8 mm. Devido aos poros relativamente grandes, os poros representam, de preferência, pelo menos 50% da área básica da estrutura básica tipo malha.
[00047] A estrutura porosa básica tem tipicamente a forma bidimensional, por exemplo, como um pano tecido, ou um pano de malha, ou um pano não-tecido ou mesmo um filme poroso, como um filme PTFE expandido. O termo pano de malha é para ser entendido aqui no sentido mais amplo. Ele inclui também, por exemplo, tecidos e outras estruturas em malha, isto é, essencialmente todos os materiais têxteis que não são estritamente panos tecidos. A estrutura básica é, de preferência, tecida em trama ou tecida em urdidura.
[00048] O pano de malha da estrutura porosa básica tem, de preferência, uma estrutura retangular aproximada ou uma estrutura quadrada aproximada de malha produzida a partir de fios. As estruturas
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15/39 em colmeia ou estruturas com aberturas aproximadamente circulares ou outras estruturas poligonais também são concebíveis. Em um aspecto, a estrutura adesiva pode ter um formato genericamente oval. É contemplado que o formato bidimensional específico da estrutura adesiva pode ser modificado e ainda assim permanecer dentro do escopo da presente invenção. Em outras modalidades, o implante pode ter um formato circular, quadrado ou retangular.
[00049] Várias configurações são em geral concebíveis para a estrutura porosa básica, por exemplo, estruturas bidimensionais, estruturas tipo malha, estruturas tecidas tipo malha, suportes para culturas de tecido, suportes para culturas celulares, suportes para substâncias ativas, configurações têxteis e estruturas tridimensionais.
[00050] A estrutura porosa básica pode conter, em adição a um polímero biodurável, um polímero bioabsorvível, de preferência, contendo monofilamentos e/ou multifilamentos. Os filamentos de são de preferência monofilamentos com uma espessura na faixa de 0,04 mm a 0,5 mm. Além disso, as formas mistas são concebíveis, incluindo formas, como fios, monofilamentos, multifilamentos ou entrelaçados, em que a espessura fica de preferência na faixa de 0,01 mm a 0,5 mm, enquanto a largura, no caso de uma fita, é, de preferência, na faixa de 0,05 mm a 1 mm.
[00051] Em uma modalidade preferencial, a estrutura porosa básica é composta de um polímero biodurável e a estrutura adesiva de um polímero bioabsorvível. Materiais particularmente preferenciais da estrutura porosa básica são polipropileno e misturas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno, mas outros materiais também são concebíveis. Em uma outra modalidade, o material compreende combinações de copolímeros de glicolídeo e caprolactona, poli-p-dioxanona e polipropileno.
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[00052] Em uma modalidade particularmente vantajosa, a estrutura adesiva sustentada, que tem a estrutura porosa básica laminada a ela, compreende adicionalmente uma barreira de adesão do lado da estrutura porosa básica oposta à estrutura adesiva. As barreiras contra adesão são projetadas para inibir as adesões pós-cirúrgicas de serem formadas entre tecidos e/ou órgãos adjacentes, enquanto o paciente está se recuperando e se curando da cirurgia, e, enquanto o novo tecido se forma dentro dos poros da estrutura porosa básica.
[00053] As barreiras contra adesão adequadas para uso com a presente invenção incluem, mas não se limitam a, celulose regenerada oxidada (por exemplo, barreira absorvível contra adesão da INTERCEED), filmes poliméricos (por exemplo, material MONOCRYL), SupraSeal, barreiras contra adesão consistindo de D,L-polilactídeo (copolímero de PDLA), SurgiWrap (MAST Biosurgery, San Diego, CA), Filme para Barreira contra Adesão produzido a partir de polilactídeo (PLA), polioxaésteres (patente US n° 6.403.655 - incorporada em sua totalidade na presente invenção a título de referência), PEDG (patente US n° 7.754.233, incorporada em sua totalidade na presente invenção a título de referência), materiais de suporte entérico (publicação de patente US n° 2009/0318843, incorporada em sua totalidade na presente invenção a título de referência), filmes ou revestimentos de hidrogel que são biocompatíveis (por exemplo, ETHICON INTERCOAT™ Gel de Barreira Absorvível contra Adesão, SprayGel® Barreira contra Adesão (Confluent Surgical, Waltham, MA, EUA) e gel de prevenção de adesão Adhibit™ (Angiotech Pharmaceuticals Inc., Vancouver, BC, Canadá) - ambos líquidos precursores com base de polietilenoglicol, que rapidamente fazem ligação cruzada no tecido-alvo para formar uma barreira de gel bioabsorvível flexível aderente); Oxiplex®, Oxiplex®/SP e MediShield™ (gel fluxível produzido a partir de carboximetilcelulose e polióxido de etileno), Produtos de Prevenção
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17/39 contra Adesão (polímero de polietileno glicol), materiais de politetrafluoroetileno (PTFE) Teflon (por exemplo, membrana cirúrgica Gor-tex (W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, EUA), materiais com base em hialuronato de sódio (por exemplo, gel ACP (Baxter, Itália); barreira contra adesão SEPRAFILM da Genzyme (ácido hialurônico modificado e carboximetilcelulose - forma um gel hidrofílico); solução de prevenção da adesão da INTERGEL e agentes biológicos, como fibrinolíticos (por exemplo, ativador de plasminogênio de tecido humano recombinante (rt-PA)) e colas de fibrina.
[00054] Em uma outra modalidade, a invenção é direcionada para uma estrutura adesiva que compreende adicionalmente uma segunda superfície plana tendo dois lados com protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem a partir das mesmas, laminada à dita estrutura básica porosa de modo que as ditas protuberâncias se estendam de ambos os lados da dita estrutura. Consequentemente, o substrato de dois lados é selecionado dentre um substrato de camada única, um substrato de camada dupla que compreende duas camadas de pele e um substrato de camada tripla que tem uma camada de núcleo e duas camadas de pele. Essas estruturas adesivas de dois lados podem ser úteis para manter os tecidos em posição adjacente, quando necessário.
[00055] Em uma modalidade, a estrutura adesiva inclui, de preferência, ao menos dois filmes bioabsorvíveis, transparentes, cada um com uma espessura de aproximadamente na faixa de cerca de 10 angstrons a cerca de 300 um, em particular, entre cerca de 10 angstrons a cerca de 200 um, até entre cerca de 20 pm a cerca de 200 pm. Os dois filmes bioabsorvíveis transparentes são de preferência laminados às principais faces respectivas da estrutura porosa básica.
[00056] Em um outro aspecto, o implante pode incluir um filme adesivo, como um filme produzido a partir de polidioxanona (por
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18/39 exemplo, filme de PDS), opcionalmente dotado de um marcador de alinhamento visível através dos ditos filmes bioabsorvíveis transparentes, dispostos entre o segundo filme absorvível e a segunda superfície principal do tecido reforçando o filme para a laminação do primeiro e segundo filmes absorvíveis da estrutura porosa básica. Em um exemplo, uma estrutura porosa básica anisotrópica inclui uma malha polimérica, e o primeiro e o segundo filmes absorvíveis incluem um filme MONOCRYL (poliglecaprona 25).
[00057] O marcador de alinhamento pode ser sob a forma de marcadores coloridos (por exemplo, sob a forma de listras), por exemplo, com o auxílio de filamentos de cores diferentes inseridos na estrutura básica ou com listras de marcação impressas na estrutura porosa básica, ou mesmo no filme adesivo de PDS, facilitando o manuseio do implante, dependendo da aplicação.
[00058] Em um outro aspecto, a estrutura adesiva da presente invenção pode compreender adicionalmente grupos químicos reativos que interagem com o substrato-alvo. Os grupos químicos podem ser selecionados dentre adesivos sensíveis à pressão como acrilatos, adesivos aplicados no estado fundido (adesivos termofusíveis), adesivos com base solvente, como poli(acetato de vinila), adesivos multi-partes que podem ser curados por radiação, calor ou umidade, como cianoacrilatos e uretanos, selantes naturais, como selantes de fibrina e amidos, hidroxisuccinimidas e aldeídos. Os grupos químicos podem ser fornecidos em pelo menos uma porção da superfície da estrutura adesiva e serem capazes de interagir com o substrato-alvo.
[00059] Em uma modalidade, a estrutura adesiva pode incluir, também, um agente ativo como um agente antimicrobiano. Em uma modalidade, a estrutura adesiva pode incluir pelo menos um agente biologicamente ativo que é, de preferência, liberado localmente após a implantação. O agente biologicamente ativo pode ser aplicado a ao
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19/39 menos uma dentre as camadas da estrutura adesiva do compósito ou apenas à malha cirúrgica antes da combinação com a(s) estrutura(s) adesiva(s).
[00060] As substâncias que são adequadas como agentes ativos podem ser de ocorrência natural ou sintéticas e podem incluir, mas não se limitam a, antibióticos, antimicrobianos, antibacterianos, antissépticos, quimioterápicos, citostáticos, inibidores de metástase, antidiabéticos, antimicóticos, agentes ginecológicos, agentes urológicos, agentes antialérgicos, hormônios sexuais, inibidores de hormônios sexuais, hemostípticos, hormônios, peptídeos hormonais, antidepressivos, vitaminas como vitamina C, anti-histamínicos, DNA desnudo, DNA plasmidial, complexos de DNA catiônico, RNA, constituintes de célula, vacinas, células de ocorrência natural no corpo ou células geneticamente modificadas. Os agentes ativos podem estar presentes em uma forma encapsulada ou em uma forma absorvida. Mais especificamente, em uma modalidade, a malha cirúrgica, o primeiro filme bioabsorvível e/ou o segundo filme bioabsorvível podem ser impregnados com um agente terapêutico com base líquida, como gentamicina, octenidina, poli-hexametileno biguanido (PHMB).
[00061] Em uma modalidade, os agentes ativos podem ser antibióticos incluindo tais agentes como gentamicina ou antibiótico da marca ZEVTERA™ (ceftobiprol medocaril) (disponível junto à Basilea Pharmaceutica Ltd., Basileia, Suíça). Em uma modalidade, a estrutura adesiva pode incluir antimicrobianos de amplo espectro usado contra diferentes bactérias e leveduras (mesmo na presença de líquidos corpóreos), como octenidina, dicloridrato de octenidina (disponível como ingrediente ativo do desinfetante Octenisept® da Schulke & Mayr, Norderstedt, Alemanha), poli-hexametileno biguanido (PHMB) (disponível como ingrediente ativo no Lavasept® da Braun, Suíça), triclosan, cobre (Cu), prata (Ag), prata nanoparticulada, ouro (Au),
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20/39 selênio (Se), gálio (Ga), taurolidina, N-clorotaurina, antissépticos à base de álcool como o enxaguatório bucal Listerine®, éster de N a-lauril-Larginina etila (LAE), miristamido propil dimetilamina (MAPD, disponível como ingrediente ativo de SCHERCODINE™ M), oleamido propil dimetilamina (OAPD, disponível como ingrediente ativo de SCHERCODINE™ O) e estearamido propil dimetilamina (SAPD, disponível como ingrediente ativo em SCHERCODINE™ S). Em uma modalidade, o agente pode ser dicloridrato de octenidina (mais adiante neste documento chamado de octenidina) e/ou PHMB. Os agentes ativos podem ser aplicados juntamente com um polímero de revestimento bioabsorvível para ajustar o tempo de liberação dos agentes.
[00062] Em uma outra modalidade, a invenção é direcionada para um método que pode formar estruturas adesivas com protuberâncias de perfuração de tecido estendendo-se a partir de uma superfície genericamente plana, de tamanhos em geral abaixo de cerca de 500 mícrons ou até mesmo de submícrons, que são grandes o bastante para penetrar um tecido-alvo, mas pequenos o bastante para minimizar os danos ao tecido.
[00063] As estruturas adesivas da presente invenção podem ser formadas fornecendo um molde que tem endentações múltiplas de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem abaixo de uma superfície plana; aplicando um polímero processável por fusão ao dito molde para preencher as ditas endentações e a dita superfície plana para formar uma primeira estrutura adesiva moldada tendo uma superfície plana e protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais que se estendem abaixo da dita superfície plana; e removendo a dita estrutura adesiva moldada do dito molde.
[00064] O processo pode compreender adicionalmente a produção de uma segunda estrutura adesiva moldada substancialmente idêntica
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21/39 à dita primeira estrutura adesiva moldada e laminando a dita primeira estrutura adesiva à dita segunda estrutura adesiva, antes de remover as ditas estruturas laminadas de seus respectivos moldes. Adicional ou alternativamente, o processo pode compreender adicionalmente a laminação de uma estrutura porosa básica, como uma malha cirúrgica, à dita superfície plana oposta às ditas endentações, antes da retirada da primeira estrutura adesiva moldada do dito molde, de modo a formar uma malha/filme da estrutura adesiva reforçada.
[00065] O processo pode compreender adicionalmente produzir uma segunda estrutura adesiva moldada e laminar a dita segunda estrutura adesiva moldada à dita estrutura porosa básica oposta à dita primeira estrutura adesiva moldada, antes de remover as ditas estruturas adesivas moldadas dos seus respectivos moldes, para fazer, por exemplo, um filme/malha/filme da estrutura adesiva, conforme descrito acima, tendo protuberâncias em ambas as faces dos mesmos.
[00066] O processo inclui o uso de moldes feitos por meio de nanomoldagem, como litografia, que leva à fabricação das estruturas adesivas de base quadrada e ponta piramidal, descritas acima. Em uma modalidade, um molde de silicone com inúmeras depressões em forma de pilar tendo protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais é formado por fotolitografia de um substrato de silicone, de preferência, tendo um índice de Miller de 100, gravado com hidróxido de potássio. O substrato de silicone gravado pode ser repetidamente usado como uma estrutura ou molde negativo, sobre o qual é pressionado um filme polimérico adequadamente fluxível formando, dessa forma, uma estrutura positiva tendo uma matriz de pilares substancialmente dispostos verticalmente no formato de protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais, conforme descrito aqui. Entretanto, versados na técnica reconhecerão que esses moldes de silicone podem ser muito frágeis, o que limita a longevidade deles.
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Dessa forma, em uma modalidade mais preferencial, o molde de silicone é primeiro preenchido com um material polimérico com temperatura de ponto de fusão/amolecimento mais alta, que é removido para fazer um molde positivo. O molde positivo é então folheado a níquel por métodos, como galvanoplastia a níquel, para formar um molde negativo mais robusto, e o processo de produção das estruturas adesivas aqui apresentadas é conduzido usando o molde de níquel.
[00067] Mais especificamente, o método para preparar uma estrutura adesiva de acordo com a presente invenção compreende introduzir um polímero ou um precursor de polímero em um molde com endentações mícron-dimensionadas ou submícron-dimensionadas de interesse sob condições, por exemplo, temperaturas e pressões, suficientes para permitir o preenchimento das endentações do molde pelo polímero; resfriar o molde e o polímero a um ponto suficiente para solidificar substancialmente o polímero; liberar a pressão no molde e polímero para fornecer um material de substrato de polímero moldado que compreende protuberâncias amoldadas de acordo com as endentações do molde.
[00068] Em ainda um outro aspecto, a presente invenção refere-se a um método para preparar uma estrutura adesiva que compreende a moldagem de um filme ou filmes em uma malha sob condições, por exemplo, temperaturas e pressões, suficientes para permitir a laminação ou soldagem da malha e dos filmes; introduzir o laminado de malha/filme em um molde com estruturas ou endentações mícron ou submícron-dimensionadas de interesse sob condições, por exemplo, temperaturas e pressões, suficientes para permitir o preenchimento das endentações do molde pelo laminado de malha/filme; resfriar o molde e o laminado de malha/filme a um ponto suficiente para solidificar substancialmente o laminado de malha/filme e liberar a pressão do molde e laminado de malha/filme para fornecer um material de substrato
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23/39 moldado de laminado de malha/filme que compreende protuberâncias amoldadas de acordo com as endentações do molde.
[00069] Idealmente, esse processo pode ser conduzido como um processo de etapa única, em que tanto o filme quanto a malha são inicialmente associados ou alinhados, e a superfície do filme é pressionada no molde para formar as protuberâncias, enquanto a malha é simultaneamente pressionada contra o lado posterior do filme, fazendo que com eles sejam laminados ou soldados. Esse processo de etapa única requer que o material pelicular tenha uma temperatura de fusão ou amolecimento mais baixa que a do material selecionado para a malha. Dessa forma, a malha não será submetida a temperaturas próximas dos seus ponto(s) de fusão/amolecimento e permanecerão com a força não comprometida. Consequentemente, é preferencial que a diferença nas temperaturas do(s) ponto(s) de fusão/amolecimento (ΔΤ) entre o material da malha e o material do filme seja de pelo menos ao redor de 10°C, ou mesmo ao redor do 20°C, com mais preferência ao redor do 50°C. O processo de etapa única oferece uma grande vantagem de produção, reduzindo o tempo e custo de fabricação.
[00070] Em mais uma outra modalidade, as estruturas adesivas são integralmente moldadas a partir de uma resina selecionada dentre ao menos uma dentre resina termoplástica, resina termorrígida e resina curável. Integralmente moldado significa que a estrutura é formada em uma peça, incluindo suas protuberâncias, de um molde. Para os presente propósitos, resina termoplástica é uma resina que amolece quando aquecida e endurece novamente quando resfriada. A resina endurecida por calor é uma resina que endurece quando aquecida, não pode ser remoldada e é deformável de um sólido para um líquido. As resinas curáveis são resinas que são endurecidas ou reforçadas por reticulação de suas cadeias poliméricas, colocadas por aditivos químicos, radiação ultravioleta, feixe de elétrons, e/ou calor. Em uma
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24/39 outra modalidade, a estrutura adesiva é ao menos parcialmente formada por um processo selecionado dentre nanomoldagem usando um gabarito, automontagem do polímero, litografia, gravura a água-forte, gofragem, e rolo a rolo. De preferência, o polímero de moldagem é um polímero termoplástico, incluindo, mas não se limitando a, polímeros elastoméricos.
[00071] Em ainda uma outra modalidade, o substrato de dois lados compreende uma ou mais camadas de resina extrudada, como duas ou mais camadas de resina coextrudadas, cada uma das camadas de resina pode ser igual ou diferente a uma outra camada de resina do substrato. Em ainda uma outra modalidade, o substrato de dois lados é derivado de um filme coextrudado de mais de uma resina.
[00072] Em um outro aspecto, um método de fabricação de um implante inclui montar uma estrutura pré-laminada que tem uma estrutura porosa básica que tem uma primeira superfície principal e uma segunda superfície principal, um marcador de alinhamento sobrejacente à primeira superfície principal da estrutura porosa básica, um primeiro filme bioabsorvível sobrejacente ao marcador de alinhamento e a primeira superfície principal da estrutura porosa básica, e um segundo filme bioabsorvível sobrejacente à segunda superfície principal da estrutura porosa básica, em que o marcador de alinhamento está disposto entre o primeiro e o segundo filmes bioabsorvíveis. Em uma modalidade, o método desejavelmente inclui aplicar pressão e calor à estrutura pré-laminada para laminar o primeiro e o segundo filmes absorvíveis e o marcador de alinhamento à estrutura porosa básica.
[00073] Como observado anteriormente, ainda outro aspecto da invenção está relacionado a um método de preparação de uma estrutura adesiva que compreende fornecer um molde através de técnicas de nanomoldagem incluindo litografia, incluindo endentações das estruturas de interesse; fornecer um polímero fundível ao molde em
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25/39 condições suficientes para permitir o preenchimento das endentações do molde com o polímero e tratar o molde e o polímero a um ponto suficiente para solidificar substancialmente o polímero para fornecer um material de substrato de polímero moldado que compreende protuberâncias moldadas conforme as endentações do molde. Opcionalmente, esse aspecto compreende, ainda, ao menos uma das seguintes condições: em que o polímero fundível é fornecido para o molde como um filme amolecido por calor; em que o polímero é termoplástico, polímero fundido-fluxível, por exemplo, polidioxanona ou poliglecaprona 25.
[00074] Em uma modalidade, o processo de moldagem é executado a uma temperatura na faixa de 150 a 220°C, pressão na faixa de cerca de 200 a cerca de 11.000 kPa, por um período de 5 a 30 minutos, e/ou a uma temperatura na faixa de 110 a 130°C, pressão na faixa de cerca de 200 a cerca de 11.000 kPa, por um período de 5 a 30 minutos, dependendo do ponto de fusão do polímero a ser moldado.
[00075] Em ainda outra modalidade, as condições de moldagem são suficientes para permitir o preenchimento das endentações do molde com o polímero e incluem pressões estabelecidas por superfícies opostas horizontais superior e inferior, sendo que entre essas superfícies é posicionada uma cunha de preenchimento de espaço que circunda uma abertura em que são colocadas a partir do fundo 1) uma primeira camada de molde de silicone, 2) uma camada de polímero fundível e 3) uma segunda camada de molde de silicone e adicionalmente em que 4) uma camada protetora opcional é fornecida entre a superfície oposta horizontal inferior e a primeira camada de molde de silicone e 5) uma camada protetora opcional é fornecida entre a superfície oposta horizontal superior e a segunda camada de molde de silicone.
[00076] À estrutura porosa básica pode ser adicionado, pelo menos
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26/39 em parte da área, em ambos os lados, um filme polimérico sintético, reabsorvível, em que os dois filmes poliméricos são colados ou soldados nos poros da estrutura básica. À medida que os dois filmes poliméricos são colados ou soldados nos poros da estrutura básica, as camadas individuais do implante de acordo com a invenção são confiavelmente conectadas umas às outras. Dependendo dos tipos de material usado, os filmes poliméricos podem adicionalmente também ser colados ou soldados à estrutura básica.
[00077] Há muitas possibilidades de disposição dos dois filmes de faces opostas ou pedaços de filme. Por exemplo, os pedaços de filme não precisam ser congruentes. É também concebível que várias seções estejam presentes na estrutura porosa básica tipo malha em que a estrutura porosa básica é dotada de um filme polimérico sintético, bioabsorvível em ambos os lados. Em uma versão preferencial, pelo menos em uma área parcial da estrutura porosa básica, os filmes poliméricos são conectados por toda sua superfície à estrutura porosa básica, ou ao respectivo filme polimérico do lado oposto, mas uma conexão pontual também é concebível.
[00078] Os filmes poliméricos podem ser fechados (isto é, sem poros), mas podem também ter aberturas, pelo menos em parte da área. Vantajosamente, quando os filmes são dotados de aberturas, todo o conjunto fica mais flexível e drapeado, e dessa forma mais prontamente conformável aos vários tecidos-alvo destinados aos quais a estrutura adesiva será aplicada. Em uma modalidade, um filme polimérico é fornecido que tem várias perfurações ou orifícios por toda a superfície e pela espessura do filme. As perfurações podem ser feitas por punção mecânica de orifícios pelo filme ou com corte a laser por todo o filme, mas precisa ter um diâmetro ou largura que sobreviverá o processo de moldagem. O filme perfurado é usado como fonte de polímero parar moldagem, de acordo com a presente invenção. Como a presença de
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27/39 perfurações reduz a área da superfície disponível para as protuberâncias adesivas, e, portanto, a força total de fixação, a altura e o diâmetro das protuberâncias podem ser modificados para compensar a perda de protuberâncias nas áreas perfuradas. Consequentemente, a altura das protuberâncias em um filme perfurado é vantajosamente aumentada em relação a um filme não-perfurado, para entre cerca de 400 pm a cerca de 1000 pm, e as larguras aumentam para entre cerca de 150 pm a cerca de 250 pm, e os espaçamentos relativos de cerca de 300 pm a cerca de 500 pm.
[00079] Uma vantagem adicional de usar filmes perfurados nas estruturas adesivas aqui apresentadas é que as perfurações permitem a difusão do sangue na direção contrária à área do ferimento, impedindo, assim, o acúmulo de sangue sob a estrutura adesiva.
[00080] Para aumentar adicionalmente a flexibilidade e a drapeabilidade das estruturas adesivas da presente invenção, os filmes poliméricos, sejam perfurados ou não, podem ser produzidos a partir de elastômeros, incluindo mas não se limitando a, copolímeros de epsiloncaprolactona e glicolídeo (de preferência com uma razão molar de epsilon-caprolactona para glicolídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30, de preferência 35:65 a cerca de 65:35, e com mais preferência 45:55 a 35:65); copolímeros elastoméricos de epsilon-caprolactona e lactídeo, incluindo L-lactídeo, D-lactídeo, misturas dos mesmos ou copolímeros de ácido láctico (de preferência tendo uma razão molar de epsiloncaprolactona para lactídeo de cerca de 35:65 a cerca de 65:35 e com mais preferência de 45:55 a 30:70); copolímeros elastoméricos de pdioxanona (1,4-dioxan-2-ona) e lactídeo incluindo L-lactídeo, D-lactídeo e ácido láctico (de preferência tendo uma razão molar de p-dioxanona para lactídeo de cerca de 40:60 a cerca de 60:40); copolímeros elastoméricos de epsilon-caprolactona e p-dioxanona (de preferência, com uma razão molar entre epsilon-caprolactona e p-dioxanona de
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28/39 cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímeros elastoméricos de pdioxanona e trimetileno carbonato (de preferência, com uma razão molar entre p-dioxanona e trimetileno carbonato de cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímeros elastoméricos de trimetileno carbonato e glicolídeo (de preferência, com uma razão molar entre trimetileno carbonato e glicolídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30); copolímero elastomérico de trimetileno carbonato e lactídeo, inclusive L-lactídeo, Dlactídeo, misturas dos mesmos ou copolímeros de ácido lático (de preferência, com uma razão molar entre trimetileno carbonato e lactídeo de cerca de 30:70 a cerca de 70:30) e misturas dos mesmos. Em uma modalidade, o copolímero elastomérico é um copolímero de glicolídeo e epsilon-caprolactona. Em outra modalidade, o copolímero elastomérico é um copolímero de lactídeo e epsilon-caprolactona.
[00081] Em uma outra modalidade, a invenção é direcionada para um procedimento cirúrgico de aplicação de implantes de reforço de tecido, que compreende as estruturas adesivas descritas acima, especificamente para, mas não se limitando a, aplicações intraperitoneais ou laparoscópicas, nas quais os implantes podem passar por um trocarte, são fáceis de posicionar e não grudam.
Alternativamente, as estruturas adesivas podem ser usadas durante procedimentos mais convencionais de cirurgia aberta, como um reparo de Lichtenstein, um reparo TAPP, um reparo onlay ou um reparo sublay/retromuscular. Vantajosamente, os implantes de reforço de tecido podem ser recolocados durante um procedimento cirúrgico e podem ser removidos do tecido-alvo sem provocar danos ao tecido, enquanto têm recursos que mantêm suas propriedades de adesão tecido.
[00082] Em um outro aspecto, o implante apresentado na presente invenção pode ser usado para reparar defeitos na parede abdominal, tal como hérnias, especificamente ventrais, incisionais, inguinais e
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29/39 umbilicais, particularmente, para aplicações intraperitoneais. Em uma modalidade, o implante pode ser posicionado usando técnicas laparoscópicas como reparo do assoalho pélvico e para tratamento de incontinência. O implante também pode ser usado para reparar lesões de perfuração de trocarte na parede abdominal. A estrutura porosa básica tipo malha, oferece sustentação ao sítio defeituoso e acaba crescendo para dentro com o tecido e incorporado na parede abdominal. [00083] Em um outro aspecto, o implante é, de preferência, adaptado para ser dobrado para passar o implante através de um trocarte e, então, desdobrado depois de passar por uma extremidade distal do trocarte. Em uma modalidade, antes da inserção através do trocarte, o implante é, de preferência, rolado para cima de forma que as linhas de marcação do marcador de alinhamento formem o eixo central do implante. Em uma modalidade, o implante pode ser inserido através de um trocarte, e após o posicionamento do implante, o marcador de alinhamento incluindo as linhas de marcação é usado para alinhar o implante. Em uma modalidade, mediante o posicionamento do implante, as linhas de marcação de preferência passam da posição craniana para a caudal.
[00084] Esses implantes podem ser apropriados para uso em diversas aplicações, como um composto auxiliar ou substituição de suturas e grampos usados para fechar incisões cirúrgicas, sendo que o implante com as ditas estruturas adesivas limita os danos ao tecido com os quais entra em contato, tendo estruturas adesivas que são otimizadas para perfurar e se fixar ao tecido, mas que são pequenas o bastante para não danificar o tecido, no caso de necessidade de remoção e reposicionamento. Os dispositivos de implante da presente invenção podem ser posicionados em um sítio de reparo cirúrgico substancialmente sem fixação mecânica do dispositivo, o que significa que o implante não exige suturas ou grampos inteiramente ao redor da
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30/39 periferia, como dispositivos da técnica anterior. Entretanto, um número relativamente baixo ou limitado de grampos ou suturas cirúrgicas pode ser aplicado em torno da periferia da estrutura adesiva, se for desejado, para prender e fixar o dispositivo no sítio defeituoso do tecido. Eliminando-se a necessidade de fixar ou prender totalmente os defeitos do tecido da parede abdominal mecanicamente com suturas ou grampos, o tempo do procedimento é reduzido, o paciente se beneficia por ter menos implantes (menos massa, menos possíveis complicações, risco reduzido de perfurar acidentalmente um órgão interno ou vaso sanguíneo com um grampo ou agulha e custo menor). E, como o tempo do procedimento é reduzido, há uma probabilidade reduzida de infecções adquiridas no hospital, o paciente fica anestesiado durante um período de tempo mais curto, e a eficiência total e segurança do procedimento são aprimoradas.
[00085] É proposto que as estruturas adesivas com forma de pilar, especificamente aquelas tendo protuberâncias de base cuboide retangular com pontas piramidais estendendo-se a partir de ao menos uma dentre uma estrutura plana, bidimensional e fabricada a partir de um polímero pode fornecer fixação ao tecido sob uma ampla gama de condições do sítio cirúrgico. Essas estruturas podem penetrar o tecido e se prender ao tecido quando uma força inicial é aplicada. Devido ao formato das estruturas adesivas, elas então se alojam no tecido e levam à fixação, e se tornam difíceis de serem removidas do tecido, causando assim uma alta força de fixação. Em algumas modalidades, as forças de fixação chegam a 20 kN/m2 e, de preferência, a 50 kN/m2.
[00086] Em particular, o implante clínico é adequado para defeitos do assoalho pélvico, para reparar um prolapso vaginal, para reparar hérnias, incluindo hérnias inguinais ou cicatriciais, mas também para o tratamento de outros defeitos, como fechamento da parede abdominal. [00087] A invenção pode ser um implante cirúrgico flexível que se
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31/39 adapta às condições anatômicas locais e garante um encaixe seguro durante a intervenção cirúrgica e também durante o processo de cura.
[00088] Em uma outra modalidade, a superfície alvo compreende tecido biológico. Embora a presente invenção não seja limitada por qualquer sítio de tecido específico encontrado no corpo humano, o implante pode ser usado para uma ampla gama de usos cirúrgicos, como reparo uretral, reparo do assoalho pélvico, reparo de hérnia, cosmese e reparo da fáscia, qualquer outro reparo de tecido mole, reparo do tecido conjuntivo, reparo do tecido vascular, reparo do tecido nervoso e reparo do tecido ósseo.
Exemplo 1
[00089] O objetivo desse exemplo era fabricar filmes de polipropileno com protuberâncias. Um molde de silicone foi obtido usando técnicas de fotolitografia, com inúmeras cavidades, com base quadrada de 105 mícrons, paredes laterais retas de até 185 mícrons de profundidade e terminando com uma ponta piramidal aguda, com mais 65 mícrons de profundidade. Esse molde de silicone foi usado como modelo para imprimir um filme de polipropileno de 100 mícrons de espessura, obtido junto à Ethicon, Inc. de Somerville, NJ, EUA. O filme de polipropileno foi pressionado para o interior do molde de silicone sob temperatura e pressão controladas (180°C, 6 MPa (60 bars)) durante 5 minutos, fundindo o polipropileno e preenchendo as cavidades com paredes laterais retas. O polímero de polipropileno e o molde de silicone foram resfriados para 60°C antes da remoção da pressão, após a qual as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando o filme do molde de silicone.
Exemplo 2
[00090] Usando método igual ao apresentado no Exemplo 1, as protuberâncias foram fabricadas em um outro polímero, um filme de polidioxanona de 100 mícrons de espessura, obtido a partir de Ethicon,
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Inc. de Somerville, NJ, EUA. O filme de polidioxanona foi pressionado para o interior do molde a 120°C, 6 MPa (60 bars) durante 5 minutos e subsequentemente resfriado para 60°C, antes da remoção da pressão. O polímero de polidioxanona foi temperado em um forno a vácuo a 70°C durante 3 horas, e depois as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando-se o filme do molde de silicone.
Exemplo 3
[00091] Usando método igual ao apresentado no Exemplo 1, as protuberâncias foram fabricadas em ainda outro polímero, um filme de poliglecaprona 25 de 100 mícrons de espessura, obtido junto à Ethicon, Inc. de Somerville, NJ, EUA. O filme de poliglecaprona 25 foi pressionado para o interior do molde a 185°C, 6 MPa (60 bars) durante 5 minutos e subsequentemente resfriado a 60°C antes da remoção da pressão. O polímero de poliglecaprona 25 foi temperado em um forno a vácuo a 110°C durante 3 horas, e depois as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas do molde mediante descolamento do filme do molde de silicone.
Exemplo 4
[00092] O objetivo desse exemplo foi fabricar filmes de polipropileno com protuberâncias de aspecto serrilhado nas paredes laterais. Um molde de silicone foi obtido usando-se técnicas de fotolitografia, tendo inúmeras cavidades, com base quadrada de 105 mícrons, paredes laterais serrilhadas produzidas por um processo rápido Bosch DRIE, de até 110 mícrons de profundidade, e terminando com uma ponta piramidal aguda, com mais 70 mícrons de profundidade. Esse molde de silicone foi usado como molde para imprimir um filme de polipropileno de 100 mícrons de espessura, que foi pressionado para o interior do molde de silicone sob temperatura e pressão controladas (180°C, 6 MPa (60 bars)) durante 5 minutos, fundindo o polipropileno e preenchendo as cavidades com paredes laterais escalopadas. O polímero de
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33/39 polipropileno e o molde de silicone foram resfriados para 60°C antes da remoção da pressão, após a qual as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando-se o filme do molde de silicone. Exemplo 5
[00093] Usando método igual ao apresentado no exemplo 4, protuberâncias serrilhadas foram fabricadas em um outro polímero, um filme de polidioxanona de 100 mícrons de espessura, que foi pressionando para o interior do molde a 120°C, 6 MPa (60 bars) durante 5 minutos e subsequentemente resfriado a 60°C, antes da remoção da pressão. O polímero de polidioxanona foi temperado em um forno a vácuo a 70°C durante 3 horas, e depois as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando o filme do molde de silicone. Exemplo 6
[00094] Usando método igual ao apresentado no Exemplo 4, protuberâncias serrilhadas foram fabricadas em ainda outro polímero, um filme de poliglecaprona 25 de 100 mícrons de espessura, que foi pressionando para o interior do molde a 185°C, 6 MPa (60 bars) durante 5 minutos e subsequentemente resfriado a 60°C antes da remoção da pressão. O polímero de poliglecaprona 25 foi temperado em um forno a vácuo a 110°C durante 3 horas, e depois as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando o filme do molde de silicone.
Exemplo 7
[00095] O objetivo desse exemplo foi fabricar uma malha de polipropileno laminada com um filme de polidioxanona tendo protuberâncias conforme obtido a partir dos Exemplos 1 e 4. A malha de polipropileno foi preparada da seguinte forma. A malha Ultrapro® é uma malha composta de filamentos de polipropileno e poliglecaprona 25. Os filamentos de poliglecaprona 25 foram removidos da malha Ultrapro® imergindo-a em solução salina tamponada com fosfato (PBS)
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34/39 a 37°C durante uma semana.
[00096] A malha de polipropileno resultante foi colocada sobre um filme de polidioxanona de 100 mícrons de espessura, que foi pressionado para o interior do molde de silicone em um processo de etapa única sob temperatura e pressão controladas (120°C, 6 MPa (60 bars)) durante 5 minutos, fundindo a polidioxanona e preenchendo as cavidades. Ao mesmo tempo, a malha de polipropileno foi laminada sobre o polímero de polidioxanona. O polímero de polidioxanona e o molde de silicone foram resfriados a 60°C antes da remoção da pressão, e o polímero foi temperado em um forno a vácuo a 70°C durante 3 horas, sendo que depois as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas descolando o filme do molde de silicone. O filme final obtido foi uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de polidioxanona em um único lado.
[00097] As Figuras 2A e 2B mostram imagens do microscópio eletrônico de varredura da malha de polipropileno laminada resultante com protuberâncias de polidioxanona na parede reta, e as Figuras 3A e 3B mostram a malha de polipropileno laminada com protuberâncias de polidioxanona na parede serrilhada.
[00098] Usando o mesmo método, uma malha de polipropileno pode ser laminada dos dois lados com protuberâncias de polidioxanona pressionando um molde de silicone, um filme de polidioxanona, uma malha de polipropileno, um outro filme de polidioxanona e um outro molde de silicone sob temperatura e pressão controladas. Depois de temperar e remover os polímeros de ambos os moldes, uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de polidioxanona nos dois lados pode ser obtida.
Exemplo 8
[00099] O objetivo desse exemplo foi fabricar uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de poliglecaprona 25
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35/39 conforme obtido a partir dos Exemplos 1 e 4. Um filme de poliglecaprona 25 de 100 mícrons de espessura foi pressionado para o interior do molde de silicone sob temperatura e pressão controladas (185°C, 6 MPa (60 bars)) durante 5 minutos, fundindo a poliglecaprona 25 e preenchendo as cavidades. O polímero de poliglecaprona 25 e o molde de silicone foram resfriados a 60°C antes da remoção da pressão. Com o polímero de poliglecaprona 25 ainda dentro do molde de silicone, um filme de polidioxanona de 25 mícrons de espessura, obtido a partir da Ethicon, Inc. de Somerville, NJ, EUA, foi colocado sobre a poliglecaprona 25, e uma malha de polipropileno conforme descrito no Exemplo 7 foi colocada sobre o filme de polidioxanona e pressionada sob temperatura e pressão controladas (120°C, 1 MPa (10 bars)) durante 5 minutos, fundindo o polímero de polidioxanona e laminando a malha de polipropileno junto com o filme de poliglecaprona 25. Os polímeros foram resfriados a 60°C antes da remoção da pressão e temperados em um forno a vácuo a 100°C durante 3 horas, sendo que depois as estruturas do polímero foram desmoldadas e removidas mediante descolamento do filme do molde de silicone. O filme final obtido foi uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de poliglecaprona 25 em um único lado, usando um filme de polidioxanona fino como agente de ligação.
[000100] Dependendo do tipo de molde usado, as protuberâncias podem ter paredes laterais retas ou serrilhadas, conforme mostrado no Exemplos 1 e 4. Usando o mesmo método, uma malha de polipropileno pode ser laminada dos dois lados com protuberâncias de poliglecaprona 25 pressionando um molde de silicone embebido com polímero Monocryl, um filme de polidioxanona fino, uma malha de polipropileno, um outro filme de polidioxanona e um outro molde de silicone embebido com polímero de poliglecaprona 25 sob temperatura e pressão controladas. Depois de temperar e remover os polímeros dos dois
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36/39 moldes, uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de poliglecaprona 25 dos dois lados usando filmes de polidioxanona pode ser obtida.
Exemplo 9
[000101] O objetivo desse exemplo foi desenvolver um método de teste preciso e reproduzível para medir as forças de fixação do cisalhamento das amostras do tecido. Um testador mecânico Instron (Modelo: 5565, Instron Corporation, Norwood, MA, EUA) foi usado. O tecido coriônico foi obtido junto à Lampire Biologicals e limpo com hidróxido de potássio 0,1 N antes do uso. Uma célula de carga de 100 Newtons foi montada na cruzeta do Instron e, então, os acessórios da lâmina foram fixados à base do testador Instron. O principal interruptor de energia do Instron foi ligado e a célula de carga foi calibrada. O acessório de cisalhamento foi fixado à célula de carga. As leituras do comprimento útil e da força foram zeradas. As configurações do teste são mostradas abaixo.
Tabela 1: Configuração do instron
| Célula de carga | 10 Newtons |
| Velocidade de tração | 8 mm/min. |
| Largura da amostra | 10 mm |
| Taxa de captura de dados | 10 ms |
| Cálculo da força | Pontos médios selecionados do usuários. |
Preparação da amostra
[000102] O tecido coriônico foi cortado com o uso de um corante para córion e colocado em solução salina. O acessório de alinhamento foi montado e o córion cortado foi fixado à metade inferior do acessório de teste de cisalhamento com o uso de supercola e o material de teste foi fixado à metade superior do acessório de teste de cisalhamento usando fita de dupla face. Depois, os acessórios de teste de cisalhamento
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37/39 inferiores e superiores foram alinhados no acessório de alinhamento (Figura 5). O acessório de alinhamento montado foi colocado com o acessório de teste de cisalhamento no suporte de parada com pesos durante um tempo predeterminado.
Procedimento de teste
[000103] O acessório de teste (Figura 6) foi colocado no Instron e apertado. O acessório fixado à célula de carga foi baixado e alinhado com a metade superior do acessório de teste de cisalhamento, e um pino foi inserido para mantê-lo no lugar. O acessório de alinhamento foi removido primeiro desatarraxando o parafuso de cima. A balança foi zerada e o teste iniciou. O teste foi interrompido depois que a carga máxima foi atingida. O acessório de cisalhamento foi removido e a cruzeta retornada à posição original. O cursor foi usado para selecionar o ponto de pico do gráfico. A amostra seguinte foi carregada e o teste continuou. Os dados do teste são fornecidos na forma gráfica nas Figuras 7 e 8, que demonstram a adesão aumentada das estruturas adesivas da presente invenção, em comparação com o filme plano contendo estruturas dos mesmos polímeros.
Exemplo 10
[000104] Um paciente precisando de um procedimento cirúrgico para reparar um defeito de hérnia é preparado e anestesiado para cirurgia. Uma pequena incisão em um local adequado é feita na parede abdominal do paciente e um trocarte é alimentado na incisão, de modo que a extremidade do mesmo fique próxima ao defeito da hérnia. Uma estrutura adesiva com uma malha de reforço de acordo com a presente invenção é enrolada em um formato tubular e inserida na cavidade abdominal do paciente através do trocarte. Uma vez lá dentro, a estrutura adesiva é desenrolada para seu formato bidimensional, e é firmemente pressionada contra a parede intraperitoneal para fazer com que haja adesão ao local do defeito. O trocarte é retirado, e a incisão é
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38/39 fechada.
Exemplo 11
[000105] O objetivo desse exemplo foi fabricar uma malha de polipropileno laminada com um filme elastomérico de caprolactonaglicolídeo (36/64) tendo protuberâncias usando um processo de etapa única. A malha de polipropileno foi preparada da seguinte forma. A malha Ultrapro® é uma malha composta de filamentos de polipropileno e poliglecaprona 25. Os filamentos de poliglecaprona 25 foram removidos da malha Ultrapro® imergindo-a em solução salina tamponada com fosfato (PBS) a 37°C durante uma semana. A malha de polipropileno resultante foi colocada sobre um filme de caprolactonaglicolídeo (36/64) de 150 mícrons de espessura, que foi pressionado para o interior do molde de silicone sob temperatura e pressão controladas (121°C, 1 MPa (10 bars)) durante 5 minutos, fundindo o caprolactona-glicolídeo (36/64) e preenchendo as cavidades. Ao mesmo tempo, a malha de polipropileno foi laminada sobre o polímero de caprolactona-glicolídeo (36/64). O polímero de caprolactonaglicolídeo (36/64) e o molde de silicone foram resfriados a 38°C antes da remoção da pressão, após a qual as estruturas de polímero foram desmoldadas e removidas mediante descolamento do filme do molde de silicone. O filme final obtido foi uma malha de polipropileno laminada com protuberâncias de caprolactona-glicolídeo (36/64) sobre um único lado.
[000106] Essas amostras foram testadas de acordo com o procedimento mencionado no Exemplo 9. Os dados são mostrados na Tabela 2, abaixo. Isso mostra que a adesão de cisalhamento é comparável às amostras do Exemplo 8.
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Tabela 2
| Estrutura | Força de adesão (X 104 N/m2) |
| Malha laminada com pilares de poligleca- prona 25 de alta razão de aspecto | 0,32 |
| Malha laminada com microprotuberâncias de poliglecaprona 25 | 4,23 |
[000107] Todas as patentes, procedimentos de teste e outros documentos mencionados na presente invenção, incluindo documentos prioritários, são totalmente incorporados a título de referência na medida que essa descrição não é inconsistente e para todas as jurisdições nas quais essa incorporação seja permitida. Quando limites numéricos inferiores e limites numéricos superiores são mencionados na presente invenção, variações de qualquer limite inferior a qualquer limite superior são contempladas.
[000108] Sem elaboração adicional, acredita-se que o elemento versado na técnica pode, com o uso da descrição precedente, utilizar a presente invenção em sua extensão mais completa. Embora a presente invenção tenha sido descrita e ilustrada com referência a modalidades e exemplos particulares, os elementos versados na técnica irão observar que a invenção se presta a variações não necessariamente aqui ilustradas. Por essa razão, então, deve-se fazer referência somente às reivindicações em anexo para propósitos de determinação do verdadeiro escopo da invenção.
Claims (15)
- REIVINDICAÇÕES1. Estrutura adesiva caracterizada pelo fato de que compreende uma superfície plana possuindo dois lados e protuberâncias de base cuboide retangular possuindo pontas piramidais que se estendem a partir de pelo menos um dos ditos lados, em que faces das ditas protuberâncias de base cuboide retangular são serrilhadas.
- 2. Estrutura adesiva, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as protuberâncias se estendem em direção substancialmente normal à dita superfície plana, ou dentro de +/-10 graus da normal à superfície plana.
- 3. Estrutura adesiva, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que as protuberâncias possuem razões de aspecto, medidas como a razão entre a altura e largura, de pelo menos cerca de 0,5, de preferência, de cerca de 1 a 5.
- 4. Estrutura adesiva, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que as bases cuboides retangulares das ditas protuberâncias são substancialmente quadradas em seção transversal horizontal, possuindo larguras de cerca de 1 a 500 mícrons, e as pontas piramidais são pirâmides quadradas se estendendo a partir das ditas bases cuboides retangulares possuindo ângulos incluídos de cerca de 54 graus, e as protuberâncias possuem alturas maiores do que ou iguais a cerca de 0,5 mícron.
- 5. Estrutura adesiva, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que a superfície plana é um filme polimérico e as protuberâncias são integrais com o dito filme.
- 6. Estrutura adesiva, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que o filmePetição 870190116998, de 13/11/2019, pág. 45/522/3 polimérico é selecionado dentre um filme polimérico biodurável, um filme polimérico bioabsorvível ou um filme elastomérico.
- 7. Estrutura adesiva, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma estrutura porosa básica laminada ao lado da dita superfície plana oposta às ditas protuberâncias.
- 8. Estrutura adesiva, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma segunda superfície plana possuindo dois lados com protuberâncias de base cuboide retangular possuindo pontas piramidais se estendendo a partir das mesmas, laminada à dita estrutura porosa básica de modo que as ditas protuberâncias se estendam a partir de ambos os lados da dita estrutura.
- 9. Estrutura adesiva, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo fato de que ainda compreende perfurações na(s) dita(s) superfície(s) plana(s).
- 10. Processo para produzir uma estrutura adesiva, caracterizado pelo fato de que compreende:proporcionar um molde possuindo múltiplas endentações de base cuboide retangular possuindo pontas piramidais e lados serrilhados se estendendo abaixo de uma superfície plana;aplicar um filme de polímero processável por fusão ao dito molde;aplicar uma temperatura e pressão suficientes ao dito filme polimérico para forçar uma porção do dito filme para dentro das ditas endentações para formar uma primeira estrutura adesiva moldada possuindo uma superfície plana e protuberâncias de base cuboide retangular possuindo pontas piramidais se estendendo abaixo da dita superfície plana; e remover a dita estrutura adesiva moldada do dito moldePetição 870190116998, de 13/11/2019, pág. 46/523/3
- 11. Processo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que ainda compreende aplicar uma estrutura básica porosa no dito filme polimérico antes de aplicar a dita temperatura e pressão, para simultaneamente fazer o dito polímero fluir para dentro e preencher as ditas endentações e laminar a dita estrutura básica porosa à dita primeira estrutura adesiva.
- 12. Processo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que ainda compreende laminar uma estrutura básica porosa à dita superfície planta oposta às ditas endentações, antes de retirar a primeira estrutura adesiva moldada do dito molde.
- 13. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que ainda compreende produzir uma segunda estrutura adesiva moldada substancialmente idêntica à dita primeira estrutura adesiva moldada e laminar a dita primeira estrutura adesiva à dita segunda estrutura adesiva, antes de remover as ditas estruturas laminadas de seus respectivos moldes.
- 14. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que ainda compreende produzir uma segunda estrutura adesiva moldada diferente da dita primeira estrutura adesiva moldada e laminar a dita primeira estrutura adesiva à dita segunda estrutura adesiva, antes de remover as ditas estruturas laminadas de seus respectivos moldes.
- 15. Processo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que uma segunda estrutura adesiva moldada é laminada à dita estrutura básica porosa oposta à dita primeira estrutura adesiva moldada, antes de remover as ditas estruturas adesivas moldadas de seus respectivos moldes.
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