ES2269069T3 - Malla quirurgica tejida. - Google Patents
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Abstract
Una malla quirúrgica tejida (10) compuesta por un hilo tejido, teniendo la malla tejida (10) entre 2, 7 y 5 columnas por cm, caracterizada porque dicha malla tejida (10) tiene entre 2 y 4 pasadas por centímetro, una construcción tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0; Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera: 1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.
Description
Malla quirúrgica tejida.
Esta invención se refiere a un material textil,
en concreto, a una malla quirúrgica tejida.
Las reparaciones de hernia figuran entre las
operaciones quirúrgicas más comunes que pueden emplear prótesis de
tela de malla. Dichas prótesis de tela de malla también se usan en
otros procedimientos quirúrgicos como la reparación de defectos
anatómicos en la pared abdominal, en el diafragma, en la pared
torácica, corrección de defectos en el sistema genitourinario y
reparación de órganos con traumatismo como el bazo, el hígado o el
riñón.
Las telas de malla que se usan en las
reparaciones de hernia han sido descritas en las patentes
estadounidenses con números 5.292.328, 4.769.038 y 2.671.444. Las
telas tejidas y entretejidas hechas con diversas fibras sintéticas,
y el uso de materiales textiles en reparaciones quirúrgicas también
se analizan en las patentes estadounidenses con números 3.054.406,
3.124.136, 4.193.137, 4.347.847, 4.452.245, 4.520.821, 4.633.873,
4.652.264, 4.655.221, 4.838.884, 5.002.551, y la Solicitud de
Patente Europea nº 334.046.
Los ejemplos de malla que han sido citados se
centran en superar las necesidades básicas de procedimiento sin
tener en cuenta los efectos por cuerpo extraño en el paciente. Un
ejemplo es la malla Marlex, que es una estructura muy densa de tela
tejida de baja porosidad. La malla, que se utiliza en algunos tipos
de hernioplastia como refuerzo del saco visceral con prótesis
gigante, es demasiado rígida y carece de la capacidad de adaptarse a
la forma anatómica natural del paciente. Además, la concentración de
fibras de polipropileno por unidad de área es excesiva en relación
con la resistencia aportada por la malla de refuerzo.
La malla descrita en el documento 5.292.328
(Hain y col.) pretende ser lo suficientemente fina y flexible para
los procedimientos de refuerzo del saco visceral con prótesis
gigante y se fabrica con multifilamento de polipropileno de denier
fino que ha sido endurecido. Mientras la malla es más resistente que
su alternativa de procedimiento de multifilamento de poliéster,
descansa sobre una construcción de multifilamento y es más rígida
que su homóloga en poliéster. Además, no es aconsejable utilizar el
textil multifilamento en presencia de una infección. Generalmente se
cree que los pequeños intersticios entre los finos filamentos pueden
albergar una infección y evitar una correcta cicatrización de la
herida. Además, el aumento del área de la superficie debido a los
finos filamentos de denier hace que la estructura de malla se vuelva
extremadamente opaca o refleje la luz de la cámara
endos-
cópica.
cópica.
Con la llegada de la reparación endoscópica de
hernia, se ha hecho necesario producir mallas menos reflectantes de
la iluminación de alta intensidad usada en las cirugías y que
permitan la visualización de la reparación a través de la malla. La
patente número 5.569.273 (Titone) describe una estructura tejida con
recubrimiento de doble barra que pretende aumentar el tamaño de los
poros de la malla y reducir las superficies reflectantes de la
estructura tejida. Esta construcción, al aumentar el tamaño de los
poros de la malla, reduce la resistencia de la estructura tejida.
Además, la estructura tejida da como resultado una tela demasiado
rígida para operaciones de refuerzo del saco visceral con prótesis
gigante y aumenta la densidad total de la tela. Además, las celdas
individuales abiertas no permiten la fijación cerca del filo de la
estructura de malla tejida después de cortar.
En todos los ejemplos citados, las mallas están
provistas, y previstas, como apoyo estructural primario a largo
plazo para la reparación de la pared abdominal. Desde la perspectiva
de la necesidad de un paciente, el crecimiento del tejido
cicatricial proporciona una gran parte de integridad estructural
final de la prótesis implantada. La malla es simplemente un andamio
sobre el que se puede formar el tejido cicatricial. Esto es evidente
dado el hecho de que a medida que el tejido cicatricial natural se
contrae durante la cicatrización, la malla queda incrustada
efectivamente dentro de la propia cicatriz que deja de ser plana y
ya no puede ejercer resistencias de tensión reactiva. Por lo tanto,
la resistencia inicial de la malla sólo es relevante antes de la
formación del tejido cicatricial y no necesita exceder las
resistencias siendo sujeta por los puntos de fijación. En presencia
del tejido cicatricial, todos los ejemplos citados son excesivos en
relación con la necesidad clínica del paciente y simplemente se
añaden a la masa del cuerpo extraño que está en el cuerpo después de
que se haya producido la cicatrización natural.
Es conveniente para las prótesis de tela de
malla quirúrgica presentar determinadas propiedades y
características. En concreto, la malla debe tener una resistencia
inicial suficiente para asegurar que la malla no se rompa o raje
después de insertarla en el paciente. La malla también debe tener
unos poros de un tamaño que permita la fácil visualización de las
estructuras a través de la malla, que minimice el reflejo de la luz
de la cámara y proporcione una densidad de fibras cruzadas
suficiente para facilitar la fijación en un entorno endoscópico.
Además, la construcción de la malla debe proporcionar una
resistencia inicial máxima mientras minimiza la masa del cuerpo
extraño y aumenta la flexibilidad de la tela.
La solicitud PCT WO9814134 describe una malla
quirúrgica tejida formada por hilo tejido. La malla tejida tiene de
5 a 6 pasadas por centímetro (11 a 13 pasadas por pulgada) y de 3,2
a 4 columnas por centímetro (8 a 10 columnas por pulgada), una
flexibilidad de 10 a 16 gfcm/cm, una resistencia inicial superior a
12,06 bares (175 psi), y un porcentaje de tamaño de los poros
superior al 37%.
La presente invención tiene como objeto una
malla quirúrgica tejida con una proporción alta entre la resistencia
inicial y el peso del tejido, con un tamaño de poros grande (con una
densidad de fibras cruzadas para permitir una fijación sencilla),
que tiene una flexibilidad mucho mayor que las mallas quirúrgicas
tejidas conocidas a la vez que minimiza la masa de cuerpos extraños
en el entorno clínico.
Éste y otros objetos y ventajas de la invención
quedarán completamente aclarados en la descripción y
reivindicaciones, que siguen o pueden ser aprendidas poniendo en
práctica la invención.
La presente invención se dirige a una malla
quirúrgica tejida que se compone de hilo tejido, la malla tejida
tiene de 2,7 a 5 columnas por centímetro (7 a 11 columnas por
pulgada) y se caracteriza porque dicha malla tejida tiene de 2 a 4
pasadas por centímetro (6 a 10 pasadas por pulgada) una construcción
tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las
barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0;
Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera:
1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.
Para obtener y poder apreciar las anteriormente
descritas y otras ventajas y objetos de la invención, se dará una
descripción más concreta de la invención brevemente descrita
anteriormente con referencia a una realización concreta del mismo
que aparece ilustrada en los dibujos anexos. Entendiendo que estos
dibujos representan sólo una realización típica de la invención y
que por lo tanto no debe considerarse que limitan su ámbito, la
invención y su mejor realización actualmente serán descritas y
desarrolladas con más concreción y detalle mediante el uso de los
dibujos anexos.
La figura 1 representa un refuerzo 10 para la
reparación de hernia hecho con la malla inventada con una apertura
en forma de ojo de cerradura 20 que forma un paso para el cordón
espermático.
Figura 2 es una vista ampliada de una parte de
la malla quirúrgica representada en la Figura 1.
Figura 3 es un diagrama que muestra
esquemáticamente una cadena de muestra de una malla quirúrgica
tejida, de acuerdo con la realización preferida de la presente
invención.
La malla quirúrgica de esta invención es
fabricada preferiblemente a partir de un hilo biocompatible. Se
prefieren los hilos que ya hayan sido aceptados para usar como
material de sutura. Se pueden usar numerosos hilos biocompatibles
absorbibles o no absorbibles para hacer las mallas quirúrgicas
descritas a continuación. Los materiales no absorbibles más
adecuados para usar en la presente invención incluyen, pero sin
carácter limitativo, algodón, lino, seda, poliamidas
(poli(hexametilenadipamida) (nailon 66),
poli(hexametilensebacamida) (nailon 610),
poli(capramida) (nailon 6), poli(dodecanamida) (nailon
12), poli(hexametilenisoftalamida) (nailon 61) y copolímeros
y mezclas de los mismos), poliésteres (p.e., politereftarato de
etileno, politeleftarato de butileno, copolímeros y mezclas de los
mismos), fluoropolímeros (p.e., politetrafluoroetileno y fluoruro de
polivinilideno) poliolefinas (p.e., polipropileno, incluyendo
polipropileno isotáctico y sindiotáctico y mezclas de los mismos,
así como, mezclas predominantemente formadas por polipropileno
isotáctico o sindiotáctico mezclado con polipropileno heterotáctico
(tal y como se describe en la patente estadounidense 4.557.264
concedida el 10 de diciembre de 1985 a Ethicon, Inc.) y polietileno
(tal y como se describe en la patente estadounidense 4.557.264
concedida el 10 de diciembre de 1985 a Ethicon, Inc.) y las
combinaciones de los mismos.
Los hilos de polipropileno preferidos para la
presente invención utilizan como materia prima gránulos de
homopolímero isotáctico de polipropileno con un peso molecular medio
de entre 260.000 aproximadamente a 420.000 aproximadamente. El
polipropileno del grado deseado esta disponible comercialmente tanto
en polvo como en gránulos.
Los materiales absorbibles adecuados para usar
como hilos incluyen, pero no con carácter limitativo, poliésteres
alifáticos que incluyen pero no con carácter limitativo
homopolímeros y copolímeros de lactida (que incluye d-,1 y meso
lactida del ácido láctico), glicolida (incluyendo ácido glicólico),
\varepsilon-caprolactona,
p-dioxanona
(1,4-dioxan-2-ona),
carbonato de trimetileno
(1,3-dioxan-2-ona),
derivados de alquilo de carbonato de trimetileno,
\delta-valerolactona,
\beta-butirolactona,
\gamma-butirolactona,
\varepsilon-decalactona, hidroxibutirato,
hidroxivalerato,
1,4-dioxepan-2-ona
(incluyendo su dímero
1,5,8,12-tetraoxiciclotetradecan-7,14-diona),
1,5-dioxepan-2-ona,
6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona
y mezclas de polímeros de los mismos.
Las fibras y/o hilos pueden estar hechos de los
materiales absorbibles y no-absorbibles descritos
anteriormente en hilos heterólogos o hilos bicompuestos. Además, las
fibras con distintos materiales usados en la funda y en el núcleo
pueden también usarse para las mallas quirúrgicas innovadoras.
En una realización preferida, la malla
quirúrgica está fabricada a partir de un hilo monofilamento formado
de resina de polipropileno, como la descrita en la patente
estadounidense nº 4.911.165, titulada "Filamentos quirúrgicos de
polipropileno flexibilizado" y concedida a Ethicon, Inc. El hilo
de polipropileno monofilamento usado que es preferido tiene un
diámetro de entre aproximadamente 76 micrómetros y aproximadamente
152 micrómetros (3,0-6,0 milésimas de pulgada) y es
preferible un diámetro de aproximadamente 89 micrómetros (3,5
milésimas de pulgada). Alternativamente, también puede usarse un
hilo multifilamento, como un hilo de polipropileno multifilamento
para fabricar una malla quirúrgica de acuerdo con la presente
invención.
Normalmente se aplican lubricantes a estos hilos
antes de tejer los hilos. Los lubricantes apropiados pueden ser bien
lubricantes hidrófobos no tóxicos como ceras (p.e., hidrocarburos de
bajo punto de fusión o ésteres de ácidos grasos y alcoholes o
mezclas de los mismos como la cera Ethasew™) o lubricantes
hidrófilos como polialquilenglicoles, es decir, polietilenglicol con
un peso molecular de aproximadamente entre 200 y 10.000 (como se
describe en el documento WO 98/37813). El lubricante preferido es la
cera Ethasew™ con una mezcla de un 50 por ciento de monopalmitato de
sorbitano, un 20 por ciento de triesterato de sorbitano y un 30 por
ciento de triesterato de sorbitano conteniendo 20 moles por ciento
de óxido de etileno.
La malla quirúrgica de esta invención está
preferiblemente fabricada de un hilo de polipropileno monofilamento
con un diámetro de 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada)
empleando un aparato y unas técnicas de tejido por urdimbre
conocidas y convencionales, como las máquinas de género de punto y
las Raschel y los procedimientos descritos en "Warp Knitting
Production" por el Dr. S. Raz, Melliand Textilberichte GmbH,
Rohrbacher Str. 76, D-6900 Heidelberg, Alemania
(1987). Como es bien conocido en el arte del tejido por urdimbre, el
número de columnas y pasadas por cm en un material tejido está
afectado por distintas variables operativas de la máquina como la
velocidad a la que el tejido se separa de las agujas, el número de
agujas por centímetro, la cantidad de tensión aplicada a los hilos
por urdimbre y otras variables una vez el tejido sale de la máquina,
p.e., las condiciones de calor. En la realización preferida de la
presente invención, el hilo de polipropileno monofilamento preferido
descrito anteriormente es tejido por urdimbre, preferiblemente en
máquinas de género de punto a tres barras, de acuerdo con los
parámetros que se establecen en la Tabla I a continuación:
Pasadas por cm | Columnas por cm | Barra trasera | Barra media | Barra delantera |
(pulgadas) | (pulgadas) | |||
2-4 (6-10) | 27-5 (7-11) | 1-0 | 1-0 | 2-3 |
1-2 | 2-3 | 2-1 | ||
1-0 | 2-3 | 2-3 | ||
1-2 | 1-0 | 2-1 | ||
1-0 | 1-0 | 2-3 | ||
2-3 | 2-3 | 1-0 | ||
2-1 | 2-3 | 1-2 | ||
2-3 | 1-0 | 1-0 |
Barra de guía ensartada xoxo en las tres barras.
La figura 3 ilustra un montaje de las tres barras que puede
usarse.
Tras el tejido, se limpia o se friega la malla,
y después es templada para estabilizar el tejido. Para la última
operación, la malla puede asegurarse al marco de una rama que
mantiene la malla con una anchura predeterminada, el marco es
después pasado a través de una zona alargada de calor a una
temperatura de entre aproximadamente 100º a aproximadamente 160º,
preferiblemente a una temperatura de entre aproximadamente 120º a
aproximadamente 150º, a una velocidad que proporciona un intervalo
de entre aproximadamente 0,5 a aproximadamente 60 minutos y
preferiblemente de entre aproximadamente 1,5 a aproximadamente 25
minutos. Tras el calentamiento, la malla se corta a la medida, se
empaqueta y se esteriliza.
La malla puede ser cortada según se desee, p.e.,
en forma de cuadrado o en forma rectangular con las dimensiones
apropiadas. Un parche 10 preferido de reparación de hernia con una
apertura en forma de ojo de cerradura 20 se muestra en la Fig. 1. Se
puede usar una cortadora por ultrasonidos para cortar la malla,
muchas de las cuales están disponibles comercialmente. A diferencia
del resultado que se obtiene al cortar con una cuchilla, p.e.,
extremos deshilachados de los hilos, o cuando los extremos de los
hilos son sellados por calor, p.e., formación de bolitas, cortando
la malla a la medida con una cortadora por ultrasonidos se evita el
deshilachado y las bolas.
La malla tejida de polipropileno monofilamento
fabricada según se describe anteriormente muestra buena
flexibilidad. Dependiendo del hilo usado para formar la malla, una
malla formada de acuerdo a la anterior Tabla I tiene una
flexibilidad de aproximadamente 100-250
mg-cm. Además, dependiendo del hilo usado para
formar la malla, una malla formada de acuerdo a la anterior Tabla I
tiene preferiblemente una resistencia inicial de aproximadamente
6,9-13,1 bares (100-190 libras por
pulgada cuadrada) y, cuando se usa el hilo monofilamento con 89
micrómetros (3,5 mm) de diámetro descrito anteriormente, la malla
tiene una resistencia inicial media de 7,9 bares (115 libras por
pulgada cuadrada) que varía entre aproximadamente 7,2 y
aproximadamente 9 bares (105-130 libras por pulgada
cuadrada), dependiendo de la muestra. Por último, dependiendo del
hilo usado para formar la malla, una malla formada de acuerdo a la
anterior Tabla I tiene preferiblemente un porcentaje de tamaño de
poro superior al 50% y más preferiblemente de entre aproximadamente
un 55% a aproximadamente un 70%, y, cuando se usa el hilo
monofilamento con 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada) de
diámetro la malla tiene un tamaño de poro superior a aproximadamente
un 65%. La malla tejida de monofilamento polipropileno fabricada
según se describe anteriormente tiene preferiblemente un grosor de
entre aproximadamente 406 micrómetros a aproximadamente 508
micrómetros (16-20 milésimas de pulgada) dependiendo
del hilo concreto que se haya usado, y cuando se usa el hilo
monofilamento con 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada) de
diámetro, la malla tiene un grosor medio de 430 micrómetros (17
milésimas de pulgada) que varía entre aproximadamente 430
micrómetros y aproximadamente 482 micrómetros (17-19
milésimas de pulgada) dependiendo de la muestra. El porcentaje del
tamaño del poro es el porcentaje del área en el plano de la malla no
bloqueado por las fibras de la malla tejida. La flexibilidad,
resistencia inicial y tamaño del poro de un tejido de malla,
fabricado según se describe anteriormente y otras mallas que están
actualmente disponibles comercialmente, se comparan en la Tabla II a
continuación:
Tejido de malla | Flexibilidad | Resistencia | Peso | Proporción | Tamaño | Grosor |
media | inicial | (mg/cm^{2}) | resistencia-peso | del poro | (\mum) (mm) | |
(mg-cm/cm) | (bares (PSI)) | (kg/mg) | (%) | |||
(libras/mg) | ||||||
Presente | 190 | 7,9 (115) | 4,61 | 1,75 (3,87) | 65,5 | 445 (17,5) |
Invención | ||||||
Malla VISILEX™ | 1228 | 10,2 (148) | 7,1 | 1,46 (3,23) | 52,7 | 749 (29,5) |
(Fab. por C.R. Bard) | ||||||
Malla MERSILENE™ | 40 | 6,1 (89) | 4,25 | 1,47 (3,24) | 50,0 | 254 (10,0) |
(Fab. por Ethicon Inc.) | ||||||
Malla MARLEX™ | 786,3 | 12,8 (186) | 10,95 | 1,19 (2,63) | 41,3 | 734 (25,9) |
(Fab. por C.R. Bard) | ||||||
Malla Surgipro™ | 1400 | 12,4 (180) | 9,95 | 1,27 (2,8) | 37,7 | 432 (17) |
(Fab. por USSC.) |
Tal y como muestra la Tabla II, la malla de la
presente invención tiene: (i) una flexibilidad significativamente
mejor que la de los tejidos de mallas quirúrgicas de SURGIPRO™,
VISILEX™ y MARLEX™, y (ii) una proporción
resistencia-peso significativamente mayor y (iii) un
porcentaje de porosidad total superior al de los tejidos de malla de
SURGIPRO™, VISILEX™ y MARLEX™.
Además, se entiende que aunque la presente
invención haya sido descrita haciendo referencia a una realización
preferida, diversas modificaciones, conocidas por los expertos en la
materia, pueden aplicarse a las estructuras y fases del proceso
presentadas en el presente documento sin salirse mucho de la
invención según se enumera en las diversas reivindicaciones adjuntas
al presente documento.
Claims (10)
1. Una malla quirúrgica tejida (10) compuesta
por un hilo tejido, teniendo la malla tejida (10) entre 2,7 y 5
columnas por cm,
caracterizada porque dicha malla tejida
(10) tiene entre 2 y 4 pasadas por centímetro, una construcción
tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las
barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0;
Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera:
1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.
2. La malla quirúrgica tejida (10) de la
reivindicación 1, en la que el porcentaje del tamaño del poro de la
malla está entre un 55% y un 70%.
3. La malla quirúrgica tejida (10) de la
reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en la que la malla tiene
una resistencia inicial de entre 6,9 y 9,7 bares.
4. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la malla tiene
un grosor de entre 406 y 508 micrómetros, preferiblemente entre 430
y 482 micrómetros.
5. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el hilo es un
hilo multifilamento o monofilamento.
6. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el hilo es un
hilo no absorbible hecho de algodón, lino, seda, una poliamida, un
poliéster, un fluoropolímero, una poliolefina o de una combinación
de los mismos.
7. La malla quirúrgica tejida (10) de la
reivindicación 6, en que el hilo es un hilo de polipropileno.
8. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el hilo es un
hilo absorbible hecho de: un homopolímero o copolímero de lactida,
que incluye d-,1 y meso lactida del ácido láctico; glicolida,
incluyendo ácido glicólico;
\varepsilon-caprolactona,
p-dioxanona;
1,4-dioxan-2-ona;
carbonato de trimetileno;
1,3-dioxan-2-ona;
derivados de alquilo de carbonato de trimetileno;
\delta-valerolactona;
\beta-butirolactona;
\gamma-butirolactona;
\varepsilon-decalactona; hidroxibutirato;
hidroxivalerato;
1,4-dioxepan-2-ona,
incluyendo su dímero
1,5,8,12-tetraoxiciclotetradecan-7,14-diona;
1,5-dioxepan-2-ona;
6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona
o una mezcla de los mismos.
9. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el hilo tiene un
diámetro de entre 76 y 152 micrómetros.
10. La malla quirúrgica tejida (10) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que incluye una apertura
en forma de ojo de cerradura (20) en una parte interior de la
malla.
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US32806199A | 1999-06-08 | 1999-06-08 | |
US328061 | 1999-06-08 |
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