ES2269069T3 - Malla quirurgica tejida. - Google Patents

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ES2269069T3 ES00304819T ES00304819T ES2269069T3 ES 2269069 T3 ES2269069 T3 ES 2269069T3 ES 00304819 T ES00304819 T ES 00304819T ES 00304819 T ES00304819 T ES 00304819T ES 2269069 T3 ES2269069 T3 ES 2269069T3
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Abstract

Una malla quirúrgica tejida (10) compuesta por un hilo tejido, teniendo la malla tejida (10) entre 2, 7 y 5 columnas por cm, caracterizada porque dicha malla tejida (10) tiene entre 2 y 4 pasadas por centímetro, una construcción tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0; Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera: 1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.

Description

Malla quirúrgica tejida.
Campo de la invención
Esta invención se refiere a un material textil, en concreto, a una malla quirúrgica tejida.
Antecedentes
Las reparaciones de hernia figuran entre las operaciones quirúrgicas más comunes que pueden emplear prótesis de tela de malla. Dichas prótesis de tela de malla también se usan en otros procedimientos quirúrgicos como la reparación de defectos anatómicos en la pared abdominal, en el diafragma, en la pared torácica, corrección de defectos en el sistema genitourinario y reparación de órganos con traumatismo como el bazo, el hígado o el riñón.
Las telas de malla que se usan en las reparaciones de hernia han sido descritas en las patentes estadounidenses con números 5.292.328, 4.769.038 y 2.671.444. Las telas tejidas y entretejidas hechas con diversas fibras sintéticas, y el uso de materiales textiles en reparaciones quirúrgicas también se analizan en las patentes estadounidenses con números 3.054.406, 3.124.136, 4.193.137, 4.347.847, 4.452.245, 4.520.821, 4.633.873, 4.652.264, 4.655.221, 4.838.884, 5.002.551, y la Solicitud de Patente Europea nº 334.046.
Los ejemplos de malla que han sido citados se centran en superar las necesidades básicas de procedimiento sin tener en cuenta los efectos por cuerpo extraño en el paciente. Un ejemplo es la malla Marlex, que es una estructura muy densa de tela tejida de baja porosidad. La malla, que se utiliza en algunos tipos de hernioplastia como refuerzo del saco visceral con prótesis gigante, es demasiado rígida y carece de la capacidad de adaptarse a la forma anatómica natural del paciente. Además, la concentración de fibras de polipropileno por unidad de área es excesiva en relación con la resistencia aportada por la malla de refuerzo.
La malla descrita en el documento 5.292.328 (Hain y col.) pretende ser lo suficientemente fina y flexible para los procedimientos de refuerzo del saco visceral con prótesis gigante y se fabrica con multifilamento de polipropileno de denier fino que ha sido endurecido. Mientras la malla es más resistente que su alternativa de procedimiento de multifilamento de poliéster, descansa sobre una construcción de multifilamento y es más rígida que su homóloga en poliéster. Además, no es aconsejable utilizar el textil multifilamento en presencia de una infección. Generalmente se cree que los pequeños intersticios entre los finos filamentos pueden albergar una infección y evitar una correcta cicatrización de la herida. Además, el aumento del área de la superficie debido a los finos filamentos de denier hace que la estructura de malla se vuelva extremadamente opaca o refleje la luz de la cámara endos-
cópica.
Con la llegada de la reparación endoscópica de hernia, se ha hecho necesario producir mallas menos reflectantes de la iluminación de alta intensidad usada en las cirugías y que permitan la visualización de la reparación a través de la malla. La patente número 5.569.273 (Titone) describe una estructura tejida con recubrimiento de doble barra que pretende aumentar el tamaño de los poros de la malla y reducir las superficies reflectantes de la estructura tejida. Esta construcción, al aumentar el tamaño de los poros de la malla, reduce la resistencia de la estructura tejida. Además, la estructura tejida da como resultado una tela demasiado rígida para operaciones de refuerzo del saco visceral con prótesis gigante y aumenta la densidad total de la tela. Además, las celdas individuales abiertas no permiten la fijación cerca del filo de la estructura de malla tejida después de cortar.
En todos los ejemplos citados, las mallas están provistas, y previstas, como apoyo estructural primario a largo plazo para la reparación de la pared abdominal. Desde la perspectiva de la necesidad de un paciente, el crecimiento del tejido cicatricial proporciona una gran parte de integridad estructural final de la prótesis implantada. La malla es simplemente un andamio sobre el que se puede formar el tejido cicatricial. Esto es evidente dado el hecho de que a medida que el tejido cicatricial natural se contrae durante la cicatrización, la malla queda incrustada efectivamente dentro de la propia cicatriz que deja de ser plana y ya no puede ejercer resistencias de tensión reactiva. Por lo tanto, la resistencia inicial de la malla sólo es relevante antes de la formación del tejido cicatricial y no necesita exceder las resistencias siendo sujeta por los puntos de fijación. En presencia del tejido cicatricial, todos los ejemplos citados son excesivos en relación con la necesidad clínica del paciente y simplemente se añaden a la masa del cuerpo extraño que está en el cuerpo después de que se haya producido la cicatrización natural.
Es conveniente para las prótesis de tela de malla quirúrgica presentar determinadas propiedades y características. En concreto, la malla debe tener una resistencia inicial suficiente para asegurar que la malla no se rompa o raje después de insertarla en el paciente. La malla también debe tener unos poros de un tamaño que permita la fácil visualización de las estructuras a través de la malla, que minimice el reflejo de la luz de la cámara y proporcione una densidad de fibras cruzadas suficiente para facilitar la fijación en un entorno endoscópico. Además, la construcción de la malla debe proporcionar una resistencia inicial máxima mientras minimiza la masa del cuerpo extraño y aumenta la flexibilidad de la tela.
La solicitud PCT WO9814134 describe una malla quirúrgica tejida formada por hilo tejido. La malla tejida tiene de 5 a 6 pasadas por centímetro (11 a 13 pasadas por pulgada) y de 3,2 a 4 columnas por centímetro (8 a 10 columnas por pulgada), una flexibilidad de 10 a 16 gfcm/cm, una resistencia inicial superior a 12,06 bares (175 psi), y un porcentaje de tamaño de los poros superior al 37%.
La presente invención tiene como objeto una malla quirúrgica tejida con una proporción alta entre la resistencia inicial y el peso del tejido, con un tamaño de poros grande (con una densidad de fibras cruzadas para permitir una fijación sencilla), que tiene una flexibilidad mucho mayor que las mallas quirúrgicas tejidas conocidas a la vez que minimiza la masa de cuerpos extraños en el entorno clínico.
Éste y otros objetos y ventajas de la invención quedarán completamente aclarados en la descripción y reivindicaciones, que siguen o pueden ser aprendidas poniendo en práctica la invención.
Resumen de la invención
La presente invención se dirige a una malla quirúrgica tejida que se compone de hilo tejido, la malla tejida tiene de 2,7 a 5 columnas por centímetro (7 a 11 columnas por pulgada) y se caracteriza porque dicha malla tejida tiene de 2 a 4 pasadas por centímetro (6 a 10 pasadas por pulgada) una construcción tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0; Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera: 1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.
Breve descripción de los dibujos
Para obtener y poder apreciar las anteriormente descritas y otras ventajas y objetos de la invención, se dará una descripción más concreta de la invención brevemente descrita anteriormente con referencia a una realización concreta del mismo que aparece ilustrada en los dibujos anexos. Entendiendo que estos dibujos representan sólo una realización típica de la invención y que por lo tanto no debe considerarse que limitan su ámbito, la invención y su mejor realización actualmente serán descritas y desarrolladas con más concreción y detalle mediante el uso de los dibujos anexos.
La figura 1 representa un refuerzo 10 para la reparación de hernia hecho con la malla inventada con una apertura en forma de ojo de cerradura 20 que forma un paso para el cordón espermático.
Figura 2 es una vista ampliada de una parte de la malla quirúrgica representada en la Figura 1.
Figura 3 es un diagrama que muestra esquemáticamente una cadena de muestra de una malla quirúrgica tejida, de acuerdo con la realización preferida de la presente invención.
Descripción de las realizaciones preferidas
La malla quirúrgica de esta invención es fabricada preferiblemente a partir de un hilo biocompatible. Se prefieren los hilos que ya hayan sido aceptados para usar como material de sutura. Se pueden usar numerosos hilos biocompatibles absorbibles o no absorbibles para hacer las mallas quirúrgicas descritas a continuación. Los materiales no absorbibles más adecuados para usar en la presente invención incluyen, pero sin carácter limitativo, algodón, lino, seda, poliamidas (poli(hexametilenadipamida) (nailon 66), poli(hexametilensebacamida) (nailon 610), poli(capramida) (nailon 6), poli(dodecanamida) (nailon 12), poli(hexametilenisoftalamida) (nailon 61) y copolímeros y mezclas de los mismos), poliésteres (p.e., politereftarato de etileno, politeleftarato de butileno, copolímeros y mezclas de los mismos), fluoropolímeros (p.e., politetrafluoroetileno y fluoruro de polivinilideno) poliolefinas (p.e., polipropileno, incluyendo polipropileno isotáctico y sindiotáctico y mezclas de los mismos, así como, mezclas predominantemente formadas por polipropileno isotáctico o sindiotáctico mezclado con polipropileno heterotáctico (tal y como se describe en la patente estadounidense 4.557.264 concedida el 10 de diciembre de 1985 a Ethicon, Inc.) y polietileno (tal y como se describe en la patente estadounidense 4.557.264 concedida el 10 de diciembre de 1985 a Ethicon, Inc.) y las combinaciones de los mismos.
Los hilos de polipropileno preferidos para la presente invención utilizan como materia prima gránulos de homopolímero isotáctico de polipropileno con un peso molecular medio de entre 260.000 aproximadamente a 420.000 aproximadamente. El polipropileno del grado deseado esta disponible comercialmente tanto en polvo como en gránulos.
Los materiales absorbibles adecuados para usar como hilos incluyen, pero no con carácter limitativo, poliésteres alifáticos que incluyen pero no con carácter limitativo homopolímeros y copolímeros de lactida (que incluye d-,1 y meso lactida del ácido láctico), glicolida (incluyendo ácido glicólico), \varepsilon-caprolactona, p-dioxanona (1,4-dioxan-2-ona), carbonato de trimetileno (1,3-dioxan-2-ona), derivados de alquilo de carbonato de trimetileno, \delta-valerolactona, \beta-butirolactona, \gamma-butirolactona, \varepsilon-decalactona, hidroxibutirato, hidroxivalerato, 1,4-dioxepan-2-ona (incluyendo su dímero 1,5,8,12-tetraoxiciclotetradecan-7,14-diona), 1,5-dioxepan-2-ona, 6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona y mezclas de polímeros de los mismos.
Las fibras y/o hilos pueden estar hechos de los materiales absorbibles y no-absorbibles descritos anteriormente en hilos heterólogos o hilos bicompuestos. Además, las fibras con distintos materiales usados en la funda y en el núcleo pueden también usarse para las mallas quirúrgicas innovadoras.
En una realización preferida, la malla quirúrgica está fabricada a partir de un hilo monofilamento formado de resina de polipropileno, como la descrita en la patente estadounidense nº 4.911.165, titulada "Filamentos quirúrgicos de polipropileno flexibilizado" y concedida a Ethicon, Inc. El hilo de polipropileno monofilamento usado que es preferido tiene un diámetro de entre aproximadamente 76 micrómetros y aproximadamente 152 micrómetros (3,0-6,0 milésimas de pulgada) y es preferible un diámetro de aproximadamente 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada). Alternativamente, también puede usarse un hilo multifilamento, como un hilo de polipropileno multifilamento para fabricar una malla quirúrgica de acuerdo con la presente invención.
Normalmente se aplican lubricantes a estos hilos antes de tejer los hilos. Los lubricantes apropiados pueden ser bien lubricantes hidrófobos no tóxicos como ceras (p.e., hidrocarburos de bajo punto de fusión o ésteres de ácidos grasos y alcoholes o mezclas de los mismos como la cera Ethasew™) o lubricantes hidrófilos como polialquilenglicoles, es decir, polietilenglicol con un peso molecular de aproximadamente entre 200 y 10.000 (como se describe en el documento WO 98/37813). El lubricante preferido es la cera Ethasew™ con una mezcla de un 50 por ciento de monopalmitato de sorbitano, un 20 por ciento de triesterato de sorbitano y un 30 por ciento de triesterato de sorbitano conteniendo 20 moles por ciento de óxido de etileno.
La malla quirúrgica de esta invención está preferiblemente fabricada de un hilo de polipropileno monofilamento con un diámetro de 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada) empleando un aparato y unas técnicas de tejido por urdimbre conocidas y convencionales, como las máquinas de género de punto y las Raschel y los procedimientos descritos en "Warp Knitting Production" por el Dr. S. Raz, Melliand Textilberichte GmbH, Rohrbacher Str. 76, D-6900 Heidelberg, Alemania (1987). Como es bien conocido en el arte del tejido por urdimbre, el número de columnas y pasadas por cm en un material tejido está afectado por distintas variables operativas de la máquina como la velocidad a la que el tejido se separa de las agujas, el número de agujas por centímetro, la cantidad de tensión aplicada a los hilos por urdimbre y otras variables una vez el tejido sale de la máquina, p.e., las condiciones de calor. En la realización preferida de la presente invención, el hilo de polipropileno monofilamento preferido descrito anteriormente es tejido por urdimbre, preferiblemente en máquinas de género de punto a tres barras, de acuerdo con los parámetros que se establecen en la Tabla I a continuación:
TABLA I
Pasadas por cm Columnas por cm Barra trasera Barra media Barra delantera
(pulgadas) (pulgadas)
2-4 (6-10) 27-5 (7-11) 1-0 1-0 2-3
1-2 2-3 2-1
1-0 2-3 2-3
1-2 1-0 2-1
1-0 1-0 2-3
2-3 2-3 1-0
2-1 2-3 1-2
2-3 1-0 1-0
Barra de guía ensartada xoxo en las tres barras. La figura 3 ilustra un montaje de las tres barras que puede usarse.
Tras el tejido, se limpia o se friega la malla, y después es templada para estabilizar el tejido. Para la última operación, la malla puede asegurarse al marco de una rama que mantiene la malla con una anchura predeterminada, el marco es después pasado a través de una zona alargada de calor a una temperatura de entre aproximadamente 100º a aproximadamente 160º, preferiblemente a una temperatura de entre aproximadamente 120º a aproximadamente 150º, a una velocidad que proporciona un intervalo de entre aproximadamente 0,5 a aproximadamente 60 minutos y preferiblemente de entre aproximadamente 1,5 a aproximadamente 25 minutos. Tras el calentamiento, la malla se corta a la medida, se empaqueta y se esteriliza.
La malla puede ser cortada según se desee, p.e., en forma de cuadrado o en forma rectangular con las dimensiones apropiadas. Un parche 10 preferido de reparación de hernia con una apertura en forma de ojo de cerradura 20 se muestra en la Fig. 1. Se puede usar una cortadora por ultrasonidos para cortar la malla, muchas de las cuales están disponibles comercialmente. A diferencia del resultado que se obtiene al cortar con una cuchilla, p.e., extremos deshilachados de los hilos, o cuando los extremos de los hilos son sellados por calor, p.e., formación de bolitas, cortando la malla a la medida con una cortadora por ultrasonidos se evita el deshilachado y las bolas.
La malla tejida de polipropileno monofilamento fabricada según se describe anteriormente muestra buena flexibilidad. Dependiendo del hilo usado para formar la malla, una malla formada de acuerdo a la anterior Tabla I tiene una flexibilidad de aproximadamente 100-250 mg-cm. Además, dependiendo del hilo usado para formar la malla, una malla formada de acuerdo a la anterior Tabla I tiene preferiblemente una resistencia inicial de aproximadamente 6,9-13,1 bares (100-190 libras por pulgada cuadrada) y, cuando se usa el hilo monofilamento con 89 micrómetros (3,5 mm) de diámetro descrito anteriormente, la malla tiene una resistencia inicial media de 7,9 bares (115 libras por pulgada cuadrada) que varía entre aproximadamente 7,2 y aproximadamente 9 bares (105-130 libras por pulgada cuadrada), dependiendo de la muestra. Por último, dependiendo del hilo usado para formar la malla, una malla formada de acuerdo a la anterior Tabla I tiene preferiblemente un porcentaje de tamaño de poro superior al 50% y más preferiblemente de entre aproximadamente un 55% a aproximadamente un 70%, y, cuando se usa el hilo monofilamento con 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada) de diámetro la malla tiene un tamaño de poro superior a aproximadamente un 65%. La malla tejida de monofilamento polipropileno fabricada según se describe anteriormente tiene preferiblemente un grosor de entre aproximadamente 406 micrómetros a aproximadamente 508 micrómetros (16-20 milésimas de pulgada) dependiendo del hilo concreto que se haya usado, y cuando se usa el hilo monofilamento con 89 micrómetros (3,5 milésimas de pulgada) de diámetro, la malla tiene un grosor medio de 430 micrómetros (17 milésimas de pulgada) que varía entre aproximadamente 430 micrómetros y aproximadamente 482 micrómetros (17-19 milésimas de pulgada) dependiendo de la muestra. El porcentaje del tamaño del poro es el porcentaje del área en el plano de la malla no bloqueado por las fibras de la malla tejida. La flexibilidad, resistencia inicial y tamaño del poro de un tejido de malla, fabricado según se describe anteriormente y otras mallas que están actualmente disponibles comercialmente, se comparan en la Tabla II a continuación:
TABLA II
Tejido de malla Flexibilidad Resistencia Peso Proporción Tamaño Grosor
media inicial (mg/cm^{2}) resistencia-peso del poro (\mum) (mm)
(mg-cm/cm) (bares (PSI)) (kg/mg) (%)
(libras/mg)
Presente 190 7,9 (115) 4,61 1,75 (3,87) 65,5 445 (17,5)
Invención
Malla VISILEX™ 1228 10,2 (148) 7,1 1,46 (3,23) 52,7 749 (29,5)
(Fab. por C.R. Bard)
Malla MERSILENE™ 40 6,1 (89) 4,25 1,47 (3,24) 50,0 254 (10,0)
(Fab. por Ethicon Inc.)
Malla MARLEX™ 786,3 12,8 (186) 10,95 1,19 (2,63) 41,3 734 (25,9)
(Fab. por C.R. Bard)
Malla Surgipro™ 1400 12,4 (180) 9,95 1,27 (2,8) 37,7 432 (17)
(Fab. por USSC.)
Tal y como muestra la Tabla II, la malla de la presente invención tiene: (i) una flexibilidad significativamente mejor que la de los tejidos de mallas quirúrgicas de SURGIPRO™, VISILEX™ y MARLEX™, y (ii) una proporción resistencia-peso significativamente mayor y (iii) un porcentaje de porosidad total superior al de los tejidos de malla de SURGIPRO™, VISILEX™ y MARLEX™.
Además, se entiende que aunque la presente invención haya sido descrita haciendo referencia a una realización preferida, diversas modificaciones, conocidas por los expertos en la materia, pueden aplicarse a las estructuras y fases del proceso presentadas en el presente documento sin salirse mucho de la invención según se enumera en las diversas reivindicaciones adjuntas al presente documento.

Claims (10)

1. Una malla quirúrgica tejida (10) compuesta por un hilo tejido, teniendo la malla tejida (10) entre 2,7 y 5 columnas por cm,
caracterizada porque dicha malla tejida (10) tiene entre 2 y 4 pasadas por centímetro, una construcción tejida con recubrimiento de tres barras con una disposición de las barras Barra delantera: 2/3, 2/1, 2/3, 2/1, 2/3, 1/0, 1/2, 1/0; Barra media: 1/0, 2/3, 2/3, 1/0, 1/0, 2/3, 2/3, 1/0; Barra trasera: 1/0, 1/2, 1/0, 1/2, 1/0, 2/3, 2/1, 2/3.
2. La malla quirúrgica tejida (10) de la reivindicación 1, en la que el porcentaje del tamaño del poro de la malla está entre un 55% y un 70%.
3. La malla quirúrgica tejida (10) de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en la que la malla tiene una resistencia inicial de entre 6,9 y 9,7 bares.
4. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la malla tiene un grosor de entre 406 y 508 micrómetros, preferiblemente entre 430 y 482 micrómetros.
5. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el hilo es un hilo multifilamento o monofilamento.
6. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el hilo es un hilo no absorbible hecho de algodón, lino, seda, una poliamida, un poliéster, un fluoropolímero, una poliolefina o de una combinación de los mismos.
7. La malla quirúrgica tejida (10) de la reivindicación 6, en que el hilo es un hilo de polipropileno.
8. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el hilo es un hilo absorbible hecho de: un homopolímero o copolímero de lactida, que incluye d-,1 y meso lactida del ácido láctico; glicolida, incluyendo ácido glicólico; \varepsilon-caprolactona, p-dioxanona; 1,4-dioxan-2-ona; carbonato de trimetileno; 1,3-dioxan-2-ona; derivados de alquilo de carbonato de trimetileno; \delta-valerolactona; \beta-butirolactona; \gamma-butirolactona; \varepsilon-decalactona; hidroxibutirato; hidroxivalerato; 1,4-dioxepan-2-ona, incluyendo su dímero 1,5,8,12-tetraoxiciclotetradecan-7,14-diona; 1,5-dioxepan-2-ona; 6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona o una mezcla de los mismos.
9. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el hilo tiene un diámetro de entre 76 y 152 micrómetros.
10. La malla quirúrgica tejida (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que incluye una apertura en forma de ojo de cerradura (20) en una parte interior de la malla.
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