JP6411503B2 - 外科用インプラント - Google Patents
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Description
外科用メッシュのような軟組織修復用インプラントは、軟組織に欠損又は衰弱があるとき、又は組織孔を充填するか若しくは覆う必要のあるときに、主に使用される。
(a)腹部及び鼠径部ヘルニアは、組織、構造、又は器官の一部が、体内の異常開口部を貫通して突出した場合に発現する。これは、腹壁内の弱い箇所を通した腸の突出に関連するのがごく一般的である。ヘルニア修復装置は、多様な形状及び材料で、扁平な装置、基本的には扁平でただし彎曲のある装置、パウチ、袋、又は折り畳まれたプラグの形にて製造され得る。
(b)外科用メッシュ、テープ又は三角巾は、ストレス性尿失禁又は骨盤器官脱出症などの骨盤疾患の分野で使用されている。これらの用途においては、テープ又はメッシュの或る領域において本発明のアセンブリが係止をサポートできるよう、(例えば、骨盤メッシュを用いた場合のように)布を膣壁に接触させるか、又はEthicon,Inc.製のGYNECARE(登録商標)TVTシステムを用いた際のように尿道に接触させて置く必要のある場合がある。
(c)脳外科手術後、硬膜を覆って閉鎖するために、Durapatchを用いる。デュラメータは、堅い非可撓性の繊維シースで、脳及び脊髄を取り囲む3つの層の最も外側にある。市販の移植片は、生物学的材料(異種移植片及び同種移植片を含む)又は合成材料のいずれかから製造される。両側のうちの1つの特定の領域に微小な突出部を有する本発明のフィルムパッチは、インプラントを適所に保つのを助けることがある。
(d)既存組織を使用又は処置して、回旋筋腱板の機能を補助できない場合、回旋筋腱板補強グラフトが最も頻繁に用いられている。
(e)吸収性パウチは、外傷外科手術の分野において出血抑制のための「バイクリルメッシュバッグA」のような肝臓圧縮装置として使用される。
(f)***再建分野におけるグラフトは、「TRAM弁」による処置とともに用いられ、この処置では、胸部由来の横型腹直筋(TRAM)弁で***の自己組織再建を行う。この筋弁の腹壁ドナー部位は、腹壁の脆弱化、***、及びヘルニアを起こす可能性がある。ヘルニアを予防するために、殆どの外科医は、腹部を閉鎖する際に合成メッシュを使用する。「Vicryl」メッシュ又は「TiGr matrix」のような再吸収性メッシュなどの布も、豊胸術又は***再建術、すなわち、乳腺腫瘤摘出術(lympectomy)又は***切除術を含む腫瘍切除術を適切なマージンで行うことと、***を即時再建することとを組み合わせたものとして定義されるオンコプラスティックサージャリーに用いられている(Koo et al.2011「Results from Over One Year of Follow−Up for Absorbable Mesh Insertion in Partial Mastectomy」Yonsei Med J 52(5):803〜808,2011)。本発明の装置は、縫合、タック、又は接着剤を最小限に抑えるうえで助けになる。
(g)軟組織修復装置は、例えば、美容外科において注入材、バルク組織として皺取りに使用され、あるいは瘻孔外科手術において瘻孔溝の充填に使用されている。吸収性材料は、意図された用途に応じたものを使用できる。
フィルム片は、1mm〜10mmのミリメートルの範囲で、基本構造に与える剛性が大き過ぎず、厚さが5μm〜500μmであるのが好ましい。フィルム片は、例えば、円形、卵形、三角形、長方形、正方形、五角形、六角形、十字形、星形といったような任意の形状を有し得る。
意図されたインプラント用途に応じて、フィルム片は、周囲に、中央に、又は区域全体にわたって配列され得る。フィルムの総面積は、インプラント面の面積と比較して50%未満、総面積のパターンに対して特に25%未満であることが好ましい。中央区域又は周辺フィルムパターンのみを有するインプラントの場合、総フィルム面積は、幾何学的な考慮事項に見合うように更に縮小され得る。フィルム片パターンを使用することにより、様々な方向における曲げ剛性のようなパラメータを調整できる。フィルム片パターンは、インプラントにあまり大きな剛性を与えず、不均等な構造に対してもまた適合性を許容するものであること、又は腹腔鏡外科手術中の巻きとりとその状態からの展開、若しくは折り畳みとその状態からの展開といったような特徴に対し悪影響を及ぼさないものであることが好ましい。
フィルム片は、挟持配設(sandwich placement)の場合に互いに結合することも可能であるし、かつ/又は基本構造に結合することも可能であり、これらの結合を行うには、例えば、縫合、刺繍縫い、ボンド(熱的手段によるものを含む)、又は超音波溶接を含む熱溶接といったような従来の多種多様な方法がある。溶接技術はまた、広義の意味で(フィルムの融点下での)少なくとも1つのフィルムの熱変形を含む。比較的低融点の生体吸収性ポリマーとしてのポリジオキサノンのような吸収性溶融接着剤は、他のフィルム片材料用の接着剤部材として使用され得る。ポリラクチド、ポリカプロラクトン、又はこれらのコポリマーなどの他の可溶性ポリマーを溶剤型接着剤として使用することもできる。生体適合性であれば、シアノアクリレート若しくはイソシアネート、又はオキシランのような反応性接着剤も用いてよい。
微小突出部(すなわち突出部)は中実であり、20μm〜800μm、好ましくは50μm〜500μm、特に好ましくは250μm〜350μmの範囲でフィルム片領域から突出しているのが好ましい。
例えば、移植後に任意に局所的に放出させることが可能な少なくとも1種の生物学的活性成分又は治療成分を有する本発明のインプラントを提供することが有利である場合がある。活性物質又は治療物質として適当な物質は、天然物質又は合成物質であってよく、これらに限定されるものではないが、例えば、抗生物質、抗微生物剤、抗細菌剤、消毒剤、化学療法剤、細胞増殖抑制剤、転移阻害剤、抗糖尿病剤、抗真菌剤、婦人科用薬剤、泌尿器科用薬剤、抗アレルギー剤、性ホルモン剤、性ホルモン阻害剤、止血剤、ホルモン、ペプチドホルモン、抗鬱剤、ビタミンCなどのビタミン、抗ヒスタミン剤、裸のDNA、プラスミドDNA、カチオン性DNA複合体、RNA、細胞構成成分、ワクチン、体内に天然に存在する細胞、又は遺伝子組換え細胞が挙げられる。活性物質又は治療物質は、カプセル化形態又は吸着形態を含む様々な形態で存在してもよい。このような活性物質によって、患者の転帰を改善できたり、あるいは、治療効果(例えば、創傷治癒の改善、又は炎症の抑制若しくは軽減)をもたらしたりできる。
本発明の有利な実施形態において、基本構造は、孔を有するメッシュ状構造を含む。用語「メッシュ状構造」は、かなり一般的なものと理解すべきである。この用語には一般的な多孔質可撓性シートが包含され、より具体的には、例えば、メッシュ(外科用メッシュ)、テープ、窄孔フィルム、不織布、織布、ニットシート、ニットテープ、編組シート、編組テープ、コラーゲン性原線維シート、メッシュパウチ及びメッシュプラグが包含される。メッシュパウチ又はメッシュプラグにおいて、メッシュは折り畳まれる又は巻かれ、任意に幾つかの地点又は区域でそれ自体に固定されるか、又は対応する構造が幾つかのメッシュ片から提供される。多孔質基本構造の実施例には、それ以外にも、気泡及びスポンジがある。
メッシュのような組織修復用又は補強用インプラントは、(例えば開放孔又は隙間を設けることにより)一方の面における組織内殖を可能とし、かつ(例えば当該技術分野において従来より癒着バリアと呼ばれる、フィルム又は無孔層などの平滑表面を設けることにより)反対側の面における組織内殖が防止されるように設計することができる。-このことが重要となるのは、例えばヘルニア修復手技において、腹部区域にメッシュインプラントを使用又は移植する際に、インプラントに対する腹膜の癒着(即ち、組織内殖)が所望される一方で、内臓側における組織内殖又は癒着は所望されない場合(即ち、癒着防止の場合)である。幾つかの従来製品が当該技術分野において公知であり、癒着バリアとなる基本的に滑らかな一側面と組織内植のための1つの多孔質側面又は粗側面とを有するものが、市販されている。これらの製品には、完全吸収性、完全非吸収性、又は部分吸収性及び部分非吸収性のものがある。これらの製品は、複数のメッシュ層と癒着防止バリアとを有する複合材料の場合もある。インプラントによっては、パッケージから取り出してすぐ使えるようになっているもの(例えば、Proceed(登録商標)Hernia Mesh、PhysioMesh(登録商標)、Gore DualMesh(登録商標)、及びBard Composix(登録商標)Mesh)もあれば、移植に先立って癒着バリアを膨張させインプラントを患者に移植及び配置できるよう十分軟性にするため、予め水又は食塩溶液に数分間浸漬する必要のある他のメッシュインプラント(例えば、Sepramesh(登録商標)、Parietex(登録商標)Composite)もある。
フィルム片+付加層+基本構造、又は
フィルム片+基本構造+付加層、又は
フィルム片+付加層+基本構造+付加層。
(1) 外科用インプラントであって、
第1の面と第2の面とを有する面状の可撓性で多孔性の基本構造(areal, flexible, porous basic structure)(12、52)と、
前記基本構造(12、52)に付着している少なくとも1つの再吸収性染色フィルム片(20、30、54)であって、前記基本構造(12、52)から離れる方向に前記染色フィルム片(20、30、54)から出ている複数の中実突出部(40、62)を備える、少なくとも1つの再吸収性染色フィルム片(20、30、54)と、を備え、
前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)が、前記基本構造(12、52)の領域において非対称な形状の構造で配列されている、外科用インプラント。
(2) 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30)が、密着性の非対称な形状の構造を備えることを特徴とする、実施態様1に記載の外科用インプラント。
(3) 前記非対称な形状の構造が、非対称なパターン(56)で配列された複数の個々の染色フィルム片(54)によって形成されていることを特徴とする、実施態様1に記載の外科用インプラント。
(4) 前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)に加えて、第2のフィルム片(58)が前記基本構造(52)に付着しており、前記第2のフィルム片(54)のそれぞれが、前記基本構造(52)から離れる方向に前記第2のフィルム片(54)のそれぞれから出ている少なくとも1つの突出部(62)を備え、前記第2のフィルム片(58)が染色されていないか、又は前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)と比べて別様に染色されていることを特徴とする、実施態様1〜3のいずれかに記載の外科用インプラント。
(5) 前記非対称な形状の構造(20、56)が、少なくとも1つの記号(「E」、54)を画定することを特徴とする、実施態様1〜4のいずれかに記載の外科用インプラント。
(7) 少なくとも1つの突出部(40、62)が、ロッド状であること、柱状であること、マッシュルーム形状であること、から選択される特性を備え、各本体(42、43)及び各頭部(44)によって画定される形状を備えており、前記本体(42、43)が前記フィルム片から出ているとともに、前記頭部(44)で終端しており、前記頭部(44)が前記本体(42)に対して横方向に突出していることを特徴とする、実施態様1〜6のいずれかに記載の外科用インプラント。
(8) フィルム(16)が前記基本構造(12)の前記第2の面に付着しており、前記フィルム(16)が、1つの片として設けられていること、複数のフィルム片として設けられていること;再吸収性であること、非再吸収性であること;突出部を備えること、突出部を備えないこと;バリア特性を有すること、バリア特性を有さないこと;という特徴群のうちのそれぞれのうちの1つの特徴を備えることを特徴とする、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(9) バリア特性を有するフィルム(16)が、前記基本構造(12)の前記第2の面に付着しており、このフィルム(16)が、ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの配合物、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート(polyhydroxyvaleriates)、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリウレタン、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、コラーゲン、ゼラチン、絹から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様8に記載の外科用インプラント。
(10) 前記少なくとも1つの染色フィルム片が前記基本構造の孔の中まで延びており、実施態様1で定義されているような突出部が、前記少なくとも1つの染色フィルム片から、前記基本構造の前記第1の面から離れる方向と、前記基本構造の前記第2の面から離れる方向の両方に出ていることを特徴とする、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(12) 前記外科用インプラント(10、50)が、腹腔鏡下の留置のために巻かれるか折り畳まれ、トロカールスリーブを通して手術部位に移動され、かつ、手術部位自体に粘着することなく、広がるか開かれるように構成されていることを特徴とする、実施態様1〜11のいずれかに記載の外科用インプラント。
(13) 前記外科用インプラント(10、50)は、軟組織インプラント、好ましくはヘルニアインプラントとして設計されており、前記外科用インプラント(10、50)と筋肉又は脂肪などの軟組織との摩擦が、突出部のない対応するインプラントと比べて、少なくとも一方向において2倍以上増大した状態で、前記軟組織において、少なくとも部分的にインプラント自体を固定するように構成されていることを特徴とする、実施態様1〜12のいずれかに記載の外科用インプラント。
(14) 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)が、合成生体吸収性ポリマー材、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸で架橋した生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロースから選択される材料を含むことを特徴とする、実施態様1〜13のいずれかに記載の外科用インプラント。
(15) 前記基本構造(12、52)が、ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの配合物、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリウレタン、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、コラーゲン、ゼラチン、絹から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜14のいずれかに記載の外科用インプラント。
(17) 前記基本構造が、3次元構成に形成されており、前記外科用インプラントが、チューブ、血管インプラント、ステント、***インプラント、整形外科用インプラントから選択される形態で好ましくは設計されていることを特徴とする、実施態様1〜16のいずれかに記載の外科用インプラント。
(18) 実施態様1に記載の外科用インプラントを製造するプロセスであって、
キャビティの配列を含む成形型(70)を用意する工程であって、各キャビティが1つの突出部の形状を有する、工程と、
前記少なくとも1つの染色フィルム片の前記形状の構造を画定するパターン(74)に従って、前記少なくとも1つの染色フィルム片と前記突出部とを形成する流体材料(80)を前記成形型(70)に充填する工程と、
前記流体材料(80)を硬化させる工程と、
前記突出部が基本構造(72)から離れる方向を向いた状態で、前記少なくとも1つの染色フィルム片を前記基本構造(72)に付着させる工程と、
前記成形型(70)を外す工程と、によって特徴付けられる、プロセス。
(19) 前記成形型(70)が可撓性であり、可撓性材料、シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴムという材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様18に記載のプロセス。
(20) 前記少なくとも1つの染色フィルム片の前記形状の構造を画定する前記パターンが、前記基本構造(72)と、前記成形型(70)に充填される前記材料(80)との間に置かれるマスク(74)によって決まることを特徴とする、実施態様18又は19に記載のプロセス。
前記シート状材料(80)を、その融点よりも高くかつ前記外科用メッシュ(72)の前記融点よりも低い温度まで加熱する工程と、
前記成形型(70)と前記プレート装置(84)とを互いに向かって押し付け、それによって、前記少なくとも1つの染色フィルム片用の前記材料(80)が、前記マスク(74)を通って前記成形型(70)の中に移動し、前記外科用メッシュ(72)を埋め込む工程と、
前記温度を低下させて、前記成形型(70)を外す工程と、によって特徴付けられる、実施態様20に記載のプロセス。
(22) 前記成形型と、前記外科用メッシュよりも融点が低い、前記少なくとも1つの染色フィルム片用のシート状材料と、前記マスクと、前記基本構造としての外科用メッシュと、可撓性プレート装置と、をこの順番で備える層状アセンブリを用意する工程と、
前記シート状材料を、その融点よりも高く、前記外科用メッシュの前記融点よりも低い温度まで加熱する工程と、
前記成形型と前記プレート装置とを互いに向かって押しつけ、それによって、前記少なくとも1つの染色フィルム片用の前記材料を前記成形型の中に移動させ、前記マスクによって遮蔽されていない領域において、前記外科用メッシュに埋め込む工程と、
前記温度を低下させて、前記成形型を外す工程と、によって特徴付けられる、実施態様20に記載のプロセス。
(23) 前記可撓性プレート装置(84)が、閉じた表面を備えること、可撓性であり、かつ1つの突出部の形状をそれぞれが有するキャビティの配列を有する、第2の成形型として設計されていること、という特性のうちの1つを有することを特徴とする、実施態様21又は22に記載のプロセス。
(24) 前記少なくとも1つの染色フィルム片の作製に用いるシート材料(80)と並べて配置されたシート材料(82)から、実施態様4に記載の第2のフィルム片を作製することを特徴とする、実施態様21〜23のいずれかに記載のプロセス。
Claims (24)
- 外科用インプラントであって、
第1の面と第2の面とを有する面状の可撓性で多孔性の基本構造(12、52)と、
前記基本構造(12、52)に付着している再吸収性を有する少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)であって、前記基本構造(12、52)から離れる方向に前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)から出ている中実な複数の突出部(40、62)を備える、少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)と、を備え、
前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)が、前記基本構造(12、52)の領域において非対称な形状の構造(20、56)で配列されている、外科用インプラント。 - 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30)が、密着性の前記非対称な形状の構造(20、56)を備えることを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記非対称な形状の構造(20、56)が、非対称なパターン(56)で配列された複数の前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)によって形成されていることを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)に加えて、第2のフィルム片(58)が前記基本構造(52)に付着しており、前記第2のフィルム片(58)のそれぞれが、前記基本構造(52)から離れる方向に前記第2のフィルム片(58)のそれぞれから出ている少なくとも1つの前記突出部(62)を備え、前記第2のフィルム片(58)が染色されていないか、又は前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)と比べて別様に染色されていることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記非対称な形状の構造(20、56)が、少なくとも1つの記号(「E」、54)を画定することを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記非対称な形状の構造(56)が、記号列を画定することを特徴とする、請求項5に記載の外科用インプラント。
- 前記突出部(40、62)の少なくとも1つが、ロッド状であること、柱状であること、マッシュルーム形状であること、から選択される特性を備え、各本体(42、43)及び各頭部(44)によって画定される形状を備えており、前記本体(42、43)が前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)から出ているとともに、前記頭部(44)で終端しており、前記頭部(44)が前記本体(42)に対して横方向に突出していることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- フィルム(16)が前記基本構造(12)の前記第2の面に付着しており、前記フィルム(16)が、1つの片として設けられていること、複数のフィルム片として設けられていること;再吸収性であること、非再吸収性であること;突出部を備えること、突出部を備えないこと;バリア特性を有すること、バリア特性を有さないこと;という特徴群のうちのそれぞれのうちの1つの特徴を備えることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- バリア特性を有する前記フィルム(16)が、前記基本構造(12)の前記第2の面に付着しており、このフィルム(16)が、ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの配合物、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリウレタン、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、コラーゲン、ゼラチン、絹から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項8に記載の外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)が前記基本構造(12、52)の孔の中まで延びており、請求項1に定義された前記突出部(40、62)が、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)から、前記基本構造(12、52)の前記第1の面から離れる方向と、前記基本構造(12、52)の前記第2の面から離れる方向の両方に出ていることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- それぞれが前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)を備えるとともに、それぞれが記号列(56)を画定する、少なくとも2つのストライプ様形状の構造が、前記基本構造(52)に付着していることと、前記第2のフィルム片(58)が、前記ストライプ様形状の構造間の領域で、前記基本構造(52)に付着していることとを特徴とする、請求項4、または請求項4に従属する請求項5〜10のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記外科用インプラント(10、50)が、腹腔鏡下の留置のために巻かれるか折り畳まれ、トロカールスリーブを通して手術部位に移動され、かつ、手術部位自体に粘着することなく、広がるか開かれるように構成されていることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記外科用インプラント(10、50)は、軟組織インプラント(例えばヘルニアインプラント)として設計されており、前記外科用インプラント(10、50)と筋肉又は脂肪などの軟組織との摩擦が、突出部のない対応するインプラントと比べて、少なくとも一方向において2倍以上増大した状態で、前記軟組織において、少なくとも部分的にインプラント自体を固定するように構成されていることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)が、合成生体吸収性ポリマー材、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸で架橋した生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロースから選択される材料を含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基本構造(12、52)が、ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとの配合物、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、比率が90:10のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレリエート、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホネート、多価アルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、ポリウレタン、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、コラーゲン、ゼラチン、絹から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜14のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)と、その少なくとも1つのフィルム片(20、30、54)から出ている前記突出部(40、62)が一体的に作られていることを特徴とする、請求項1〜15のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基本構造(12、52)が、3次元構成に形成されており、前記外科用インプラント(10,50)が、チューブ、血管インプラント、ステント、***インプラント、整形外科用インプラントから選択される形態で設計されていることを特徴とする、請求項1〜16のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 請求項1に記載の外科用インプラントを製造するプロセスであって、
キャビティの配列を含む成形型(70)を用意する工程であって、各キャビティが前記突出部(40、62)の形状を有する、工程と、
前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)の前記非対称な形状の構造(20、56)を画定するパターン(74)に従って、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)と前記突出部(40、62)とを形成する流体材料(80)を前記成形型(70)に充填する工程と、
前記流体材料(80)を硬化させる工程と、
前記突出部が前記基本構造(72)から離れる方向を向いた状態で、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)を前記基本構造(72)に付着させる工程と、
前記成形型(70)を外す工程と、によって特徴付けられる、プロセス。 - 前記成形型(70)が可撓性であり、可撓性材料、シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴムという材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項18に記載のプロセス。
- 前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)の前記非対称な形状の構造(20、56)を画定する前記パターンが、前記基本構造(72)と、前記成形型(70)に充填される前記流体材料(80)との間に置かれるマスク(74)によって決まることを特徴とする、請求項18又は19に記載のプロセス。
- 前記成形型(70)と、前記基本構造としての外科用メッシュ(72)と、前記マスク(74)と、前記外科用メッシュ(72)よりも融点の低い、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)用のシート状材料(80)と、可撓性プレート装置(84)と、をこの順番で備える層状アセンブリを用意する工程と、
前記シート状材料(80)を、その融点よりも高くかつ前記外科用メッシュ(72)の前記融点よりも低い温度まで加熱する工程と、
前記成形型(70)と前記プレート装置(84)とを互いに向かって押し付け、それによって、前記少なくとも1つの染色フィルム片用の前記シート状材料(80)が、前記マスク(74)を通って前記成形型(70)の中に移動し、前記外科用メッシュ(72)を埋め込む工程と、
前記温度を低下させて、前記成形型(70)を外す工程と、によって特徴付けられる、請求項20に記載のプロセス。 - 前記成形型(70)と、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)用のシート状材料(80)と、前記マスク(74)と、前記シート状材料(80)よりも融点が高い、前記基本構造(12,52)としての外科用メッシュ(72)と、可撓性プレート装置と、をこの順番で備える層状アセンブリを用意する工程と、
前記シート状材料(80)を、その融点よりも高く、前記外科用メッシュ(72)の前記融点よりも低い温度まで加熱する工程と、
前記成形型(70)と前記プレート装置(84)とを互いに向かって押しつけ、それによって、前記少なくとも1つの染色フィルム片(20、30、54)用の前記シート材料(80)を前記成形型の中に移動させ、前記マスク(74)によって遮蔽されていない領域において、前記外科用メッシュ(72)に埋め込む工程と、
前記温度を低下させて、前記成形型(70)を外す工程と、によって特徴付けられる、請求項20に記載のプロセス。 - 前記可撓性プレート装置(84)が、閉じた表面を備えること、可撓性であり、かつ前記複数の突出部(40、62)の1つの形状をそれぞれが有するキャビティの配列を有する、第2の成形型として設計されていること、という特性のうちの1つを有することを特徴とする、請求項21又は22に記載のプロセス。
- 前記層状アセンブリを用意する工程は、前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)用の前記シート状材料(80)と並べて配置された、染色されていないか、又は前記少なくとも1つの染色フィルム片(54)と比べて別様に染色されている第2のフィルム片(58)用のシート状材料(82)を含んで層状アセンブリを用意することを含む、請求項21〜23のいずれか一項に記載のプロセス。
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