DE10222872B4

DE10222872B4 - Medizinisches Implantat und Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Implantats

Info

Publication number: DE10222872B4
Application number: DE10222872.8A
Authority: DE
Inventors: Dr. Priewe Jörg
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2002-05-23
Filing date: 2002-05-23
Publication date: 2018-08-16
Anticipated expiration: 2022-05-24
Also published as: DE10222872A1; WO2003099160A1; AU2003232258A1

Abstract

Medizinisches Implantat, das eine als flächiges Gebilde mit partiellen Ausbuchtungen und zugehörigen Vertiefungen an deren Rückseiten gestaltete Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) sowie eine Grundstruktur aufweist, wobei die Grundstruktur aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: chirurgisches Netz, Folienband, Lochfolie, Polymerschaum.

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat, insbesondere ein Implantat mit einer Barrierefunktion, um z.B. das unkontrollierte Einsprießen von Körpergewebe oder Adäsionen mit Körpergewebe zu verhindern, sowie ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen medizinischen Implantats.
Häufig besteht als Anforderung an medizinische Implantate, dass diese neben ihren besonderen Eigenschaften, wie Elastizität, Biegesteifigkeit, usw. als zusätzliche Eigenschaft eine Barrierefunktion erfüllen sollen. Beispielsweise werden intraperitonial anwendbare chirurgische Netze mit einer Membran als antiadhesive Barriere beschichtet, damit es nicht zu Verwachsungen mit inneren Strukturen des Patienten kommt. Allerdings sind derartige Membranen häufig zu steif oder sogar brüchig, so dass entweder ein Halt auf dem Implantat nicht gewährleistet ist oder dessen Eigenschaften, wie z.B. die Elastizität oder die Flexibilität, nachteilig beeinflusst werden.
Aus der US 6 106 558 A ist eine Neurodekompressionsvorrichtung bekannt, bei der sich von einer Oberfläche eine Anzahl von Säulen erhebt. Diese Säulen sind nicht hohl und können integral mit der restlichen Vorrichtung ausgebildet werden, z.B. durch Gießen oder durch Material abtragende Techniken.
Die WO 99/45860 A1 zeigt ein biokompatibles Substrat mit einer Anordnung von Vorsprüngen oder Vertiefungen an der Substratoberfläche, deren Größe im Nanometerbereich liegt (Größe 10 nm bis 250 nm bei Abständen von 20 nm bis 500 nm).
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes medizinisches Implantat zu schaffen, bei dem insbesondere eine erwünschte Barrierefunktion nicht mit den erwähnten Nachteilen verknüpft ist.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein medizinisches Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. Die Ansprüche 19 bis 21 betreffen Verfahren zum Herstellen eines derartigen Implantats.
Das erfindungsgemäße medizinische Implantat weist eine Noppenfolie auf, die als flächiges Gebilde mit partiellen Ausbuchtungen (den Noppen) und zugehörigen Vertiefungen an deren Rückseiten gestaltet ist. Die Noppen können in einem mehr oder weniger regelmäßigen Muster, aber auch statistisch (zufällig) angeordnet sein. Dabei können sie die Noppenfolie vollständig belegen oder auch nur teilweise.
Erfindungsgemäß hat das Implantat ferner eine Grundstruktur, die aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: chirurgisches Netz, Folienband, Lochfolie, Polymerschaum. Die Noppenfolie ist vorzugsweise zumindest teilweise an der Außenseite der Grundstruktur angeordnet. Die Grundstruktur ist vorzugsweise porig, wobei die Mehrzahl der Poren vorzugsweise eine Größe von mindestens 1,5 mm aufweist, z.B. ca. 4 mm.
Noppenfolien sind, verglichen mit glatten Folien gleichen Materials und gleicher Dicke oder mit entsprechenden texturierten Folien (z.B. mit einem einseitigen Muster), elastisch und können je nach Anordnung der Noppen homogene oder inhomogene Dehnungseigenschaften haben, vergleichbar mit einem Implantatnetz. Durch Parameter wie die Höhe, Wandstärke, Form und Dichte der Noppen sowie die Foliendicke und das Folienmaterial lassen sich die gesamtelastischen Eigenschaften oder auch die Eigenschaften von Teilbereichen einstellen; dies ist besonders von Interesse bei der Kombination mit einer elastischen Grundstruktur (wie einem chirurgischen Netz) oder beim Hautersatz. Vorzugsweise weist die Noppenfolie eine Dehnungselastizität auf, die größer oder gleich der Dehnungselastizität der Grundstruktur ist.
Die Noppenfolie kann eine Barriere- oder Trennfunktion erfüllen, die sich je nach Ausführungsform auf im wesentlichen alle Arten von Gewebe oder Gewebsflüssigkeiten erstreckt (dichte Noppenfolie) oder auf bestimmte Organe bzw. Strukturen beschränkt, so dass bestimmte Körperflüssigkeiten, Proteine, usw. durch die durch die Noppenfolie gegebene Barriere hindurchtreten können. Letzteres lässt sich durch Löcher in der Noppenfolie erreichen, die z.B. musterartig angeordnet sein können. Derartige Löcher sind vorzugsweise in der Größe auf ihre Funktion abgestimmt; so sind sichtbare, makroskopische, mikroskopische oder submikroskopische Löcher denkbar.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Noppenfolie dazu eingerichtet, Adhäsion und Verwachsungen mit Körpergewebe zu verringern.
Die wirksame Oberfläche der Noppenfolie kann für verschiedene Körperstrukturen unterschiedlich ausgelegt sein. Beispielsweise kann die wirksame Oberfläche für Organe oder Organstrukturen, wie z.B. dem Darm, gegenüber einer glatten Folie verringert sein, da hier nur die vorspringenden Bereiche der Noppen oder Teile davon für mögliche Verwachsungen mit dem Organ zur Verfügung stehen; für kleinere Strukturen, wie z.B. Zellen, deren Adhäsion erwünscht sein kann, steht dagegen die gesamte Oberfläche der Noppenfolie und somit eine im Vergleich zu einer glatten Folie sogar vergrößerte Oberfläche zur Verfügung.
Außerdem können die Noppen der Noppenfolie je nach Ausführung zu einer verstärkten oder verringerten Reibung des Implantats im Körper ausgelegt sein, was zur Fixierung oder zu einer erhöhten Mobilität genutzt werden kann. Ferner können die Noppen über ihre Form Zusatzfunktionen übernehmen, wie z.B. das Bewirken einer verstärkten Durchblutung von bestimmten Arealen oder eine verstärkte Kollagenabscheidung.
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Implantats ist, dass das seitenrichtige Einsetzen des Implantats bzw. der Noppenfolie dadurch erleichtert wird, dass der Arzt die Noppen als sichtbare und fühlbare Orientierungshilfe nutzen kann. Zum Beispiel werden die Noppen zum Darm und die zugehörigen Vertiefungen zur Bauchwand orientiert. Besonders die Fühlbarkeit kann auch bei einer vorzeitigen Entnahme des Implantats bei dessen Lagebestimmung von Hilfe sein.
Vorzugsweise haben die Noppen der Noppenfolie einen Fußbereich, der z.B. rund, dreieckig, viereckig, fünfeckig, sechseckig, symmetrisch, asymmetrisch, kreisförmig, ellipsenförmig, eiförmig, quadratisch, rechteckig, trapezförmig oder rautenförmig ist, und einen Kopfbereich, der z.B. flächig, spitz, rund, konkav oder konvex gestaltet ist. Dabei können der Fußbereich und der Kopfbereich ohne größere Querschnittsänderungen ineinander übergehen, aber andere Ausgestaltungen, z.B. pilzförmige Noppen, sind ebenfalls denkbar.
Die Noppen der Noppenfolie haben vorzugsweise eine Breite von weniger als 10 mm und eine Höhe von weniger als 10 mm. Die Noppen oder auch die zugehörigen Vertiefungen auf der Rückseite der Noppenfolie können aber auch so ausgestaltet sein, dass sie eine Höhe oder Breite im Mikrometerbereich aufweisen, so dass ein gerichtetes Zellwachstum erreicht werden kann, welches besonders im Bereich der Gewebezüchtung (Tissue Engineering) von großem Interesse ist.
Die Noppenfolie kann über ihre Noppen und/oder über Bereiche zwischen den Noppen mit der Grundstruktur verbunden sein, z.B. durch Verschweißen, Nähen, Kleben, durch Befestigen unter Druck oder auch durch einfaches Auflegen. Die Möglichkeit einer einfachen mechanischen Fixierung an einer porigen Grundstruktur ist von besonderem Vorteil, wenn eine übliche vorherige Fixierung, z.B. durch thermisches Verschweißen, Kleben, Nähen oder Tackern, an der Grundstruktur problematisch ist, z.B. wenn der operierende Arzt die Noppenfolie und die porige Grundstruktur des Implantats getrennt zuschneiden möchte, um sie den jeweiligen anatomischen Anforderungen anzupassen. Dabei lassen sich die Noppenfolie und die porige Grundstruktur, z.B. ein Herniennetz, einfach durch Auflegen bzw. Aufdrücken so zu einem Implantat verbinden, dass ein seitliches Verschieben oder ein Ablösen der Noppenfolie von der Grundstruktur erschwert werden.
Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die Noppenfolie als Träger von Zellen, Wirkstoffen und/oder Kontrastmitteln eingerichtet. Dazu lässt sich die Noppenfolie z.B. in den durch die Noppen geschaffenen Vertiefungen mit Wirkstoffen, Zellen oder Kontrastmitteln beladen. Dies kann z.B. durch einfaches Eingießen von beispielsweise Antibiotikalösung in die Vertiefungen geschehen. Die Vertiefungen als Gefäße können aber auch mit unterschiedlichen bekannten resorbierbaren Polymeren verschlossen werden. Durch Auswahl der Materialien und Dicke der Verschlüsse läßt sich eine definierte Freigabe örtlich und auch zeitlich erreichen. Unterschiedliche Wirkstoffe können als Mischung in derartigen Kammern oder räumlich getrennt in verschiedenen Kammern vorliegen.
Die Noppenfolie kann auch mehrlagig ausgebildet sein, z.B. in Form von zwei übereinanderliegenden Noppenfolienlagen mit voneinander wegweisenden Noppen (wobei die Noppen zueinander ausgerichtet sein können, aber nicht müssen), in Form von zwei übereinanderliegenden Noppenfolienlagen mit in die gleiche Richtung weisenden und ineinanderliegenden Noppen oder in Form einer Noppenfolienlage mit einer daranliegenden glatten Folienlage, die vorzugsweise so mit der Noppenfolienlage verbunden ist, dass sie die Noppen verschließt. Auf diese Weise lassen sich Kammern bilden, die z.B. mit Wirkstoffen gefüllt werden können (siehe oben) und die Wirkstoffe freigeben, wenn mindestens eine der beteiligten Folienlagen mit Löchern versehen ist oder die Folienlagen nicht dicht miteinander verbunden sind.
Alle diese Anordnungen von Noppenfolien können einseitig mit einer geeigneten Grundstruktur (vorzugsweise einer porigen Grundstruktur) verbunden sein. Bei weiteren Ausgestaltungen der Erfindung weist das Implantat mehr als eine Noppenfolie auf, z.B. separate Noppenfolienstücke auf einer Seite des Implantats; vorteilhaft sind auch Ausgestaltungen, bei denen eine flächige Grundstruktur (z.B. ein chirurgisches Netz) zwischen zwei Noppenfolien angeordnet ist (Sandwichstruktur). Als Grenzfall können aber auch beispielsweise mehrere Noppenfolienstücke mit jeweils nur einer Noppe oder mit vier Noppen mit einer netzartigen Grundstruktur verbunden sein.
Die möglichen Vorteile des erfindungsgemäßen Implantats werden besonders deutlich anhand eines Ausführungsbeispiels, bei dem eine Grundstruktur in Form eines flexiblen Herniennetzes mit einer Noppenfolie verbunden ist: Die Oberfläche für die Adsorption von Zellen wird erhöht, während die Oberfläche für adsorbierende Organe wie den Darm verringert wird (geringere Adhäsionsneigung); zudem ist die Dehnbarkeit der Noppenfolie größer als die einer vergleichbaren glatten Folie.
Noppenfolien zeichnen sich auch, bedingt durch ihre Struktur, durch eine verbesserte nachträgliche Verformbarkeit aus. Sie lassen sich in der Regel dreidimensional verformen (thermisch und/oder mechanisch), ohne dabei Falten zu werfen.
Für eine Noppenfolie eignen sich resorbierbare Materialien und nicht resorbierbare Materialien, z.B. natürliche Polymere, synthetische und biokompatible Polymere, resorbierbare Polymere, hydrophobe Polymere und biokompatible Metalle, aber auch Komposite aus resorbierbaren und nicht resorbierbaren Substanzen sind denkbar. Beispiele für geeignete Substanzen für das erfindunggemäße Implantat finden sich in den Ansprüchen; grundsätzlich können derartige Substanzen sowohl für eine Noppenfolie als auch für eine etwaige Grundstruktur benutzt werden.
Es gibt zahlreiche Verfahren, um Noppenfolien herzustellen. Vorzugsweise ist die Noppenfolie aus einer Folie mit einer Ausgangsdicke von weniger als 75 µm gefertigt. Zum Beispiel können beheizte Lochwalzen mit einem Unterdruck betrieben werden, so dass eine darüberlaufende Folie in den Bereichen der Löcher verformt wird. Ferner können Folien zwischen einer Positiv-Walze (Noppen) und einer Negativ-Walze (Vertiefungen) verformt werden. Geeignete dicke Folien lassen sich auch ausfräsen. Folien können ferner mit Luftdruck oder Flüssigkeitsdruck auf eine Form mit Vertiefungen gepresst werden oder aus einer Lösung oder Schmelze in eine geeignete strukturierte Form gegossen werden.
Wenn eine Noppenfolie mit einer Grundstruktur verbunden wird, kann dies vor oder nach dem Ausbilden der Noppen erfolgen. Denkbar ist auch ein kontinuierlicher Prozess, bei dem eine Noppenfolie hergestellt und mit einem chirurgischen Netz verklebt oder verschweißt wird.
Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen weiter erläutert. Die Zeichnungen zeigen in

1 einen Querschnitt durch eine Noppenfolie mit zylindrischen, abgerundeten Noppen,
2 einen Querschnitt durch eine Noppenfolie mit verdickten Noppen,
3 einen Querschnitt durch eine zweilagige Noppenfolie,
4 eine perspektivische Ansicht einer Noppenfolie mit ellipsoidartigen Noppen,
5 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie mit zylindrischen Noppen, die reihenweise versetzt sind,
6 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie mit Noppen, die einen sechseckigen Fußbereich aufweisen, und
7 eine Aufsicht auf eine Noppenfolie, bei der im zentralen Bereich Noppen mit einem rautenförmigen Fußbereich und einem tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich angeordnet sind.

Die 1 bis 7 veranschaulichen verschiedene Ausgestaltungen einer Noppenfolie, die in Verbindung mit einer in den Figuren nicht dargestellten Grundstruktur (z.B. einem flexiblen chirurgischen Netz) als medizinisches Implantat benutzt werden kann.
In 1 ist ein Querschnitt (vergrößerter Ausschnitt) durch eine Noppenfolie 10 mit Noppen 12 dargestellt, die von der Folienebene 14 ausgehen. Die Noppen 10 haben einen zylindrischen Fußbereich 16 und einen abgerundeten Kopfbereich 18.
2 zeigt einen Querschnitt durch eine Noppenfolie 20 mit Noppen 22, die einen zylindrischen Fußbereich 26 und einen verdickten Kopfbereich 28 aufweisen. Die Noppen 22 haben also eine pilzartige Form.
Die in 3 im Querschnitt gezeigte Ausführungsform einer Noppenfolie 30 ist zweilagig und besteht aus einer Noppenfolienlage 30' mit Noppen 32' und einer Noppenfolienlage 30" mit Noppen 32". Die jeweiligen Noppen 32' und 32" sind zueinander ausgerichtet und weisen voneinander weg. Die beiden Noppenfolienlagen 30' und 30" sind in den Bereichen 34 zwischen den Noppen 32' bzw. 32" miteinander verschweißt. Auf diese Weise entstehen Kammern 35, die z.B. zur Aufnahme von Kontrastmitteln oder Wirkstoffen genutzt werden können. Wenn z.B. eine der Noppenfolienlagen 32' bzw. 32" oder beide Noppenfolienlagen 32' und 32" mit Löchern versehen sind, können Wirkstoffe aus den Kammern 35 an die Umgebung abgegeben werden.
Die 4 ist eine perspektivische Ansicht einer Noppenfolie 40 mit ellipsoidartigen Noppen 42, die im vorderen Bereich der 4 im Querschnitt dargestellt sind.
5 zeigt eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 50 mit zylindrischen Noppen 52. Die Noppen 52 sind reihenweise versetzt angeordnet, wobei zwischen den Noppen 52 größere Bereiche 54 vorgesehen sind.
Die 6 ist eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 60 mit Noppen 62, die jeweils einen sechseckigen Fußbereich 66 aufweisen. Wegen der regelmäßigen Form der Fußbereiche 66 lassen sich die Noppen 62 relativ dicht anordnen.
In 7 ist eine Aufsicht auf eine Noppenfolie 70 gezeigt, bei der im zentralen Bereich Noppen 72 mit einem rautenförmigen Fußbereich 76 und einem tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich 78 dicht aneinanderliegend angeordnet sind. In diesem Ausführungsbeispiel enthalten die peripheren Bereiche 79 der Noppenfolie 70 keine Noppen.
Im folgenden werden einige Beispiele für die Herstellung von Noppenfolien und von medizinischen Implantaten, die eine Noppenfolie und eine Grundstruktur enthalten, erläutert. Daraus sind auch weitere Einzelheiten für die Gestaltung der jeweiligen Noppenfolie ersichtlich.
Beispiel 1
Eine ca. 200 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon, wie sie in dem Produkt „Orbitermembran“ der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde auf einem Metallgitter mit rautenförmigen Maschen an den Kanten mit Klebeband fixiert und zwischen zwei Heizplatten so erwärmt, dass es zur leichten Erweichung kam. Anschließend wurde das Gitter mit der Folienseite auf eine Saugflasche gedrückt, die mit Druckluft betrieben wurde. Es bildete sich eine Noppenfolie, deren Noppen einen rautenförmigen Fußbereich (ca. 3 mm mal 5 mm) und einen tropfenförmigen ellipsoidartigen Kopfbereich aufwiesen (siehe 7).
Die Anordnung der Rauten war netzförmig. Die Noppenfolie war deutlich elastischer als die Ausgangsfolie und wies eine richtungsabhängige Elastizität auf.
Beispiel 2
Eine ca. 50 µm dicke Noppenfolie aus Poly-p-dioxanon, das auch als Film in dem Produkt „Durapatch“ der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde mit Hilfe einer Stahl/Aluminium-Tiefziehform hergestellt. Die Tiefziehform mit einer Fläche von 10 cm mal 10 cm enthielt ein rechteckiges Feld von etwa 3,5 cm mal 7,5 cm mit halbkugelförmigen Bohrungen (Radius 1,5 mm), die einen Abstand von 5 mm zueinander hatten. Die Bohrungen waren reihenweise versetzt und wiesen zusätzlich je einen Entlüftungsschacht mit einem Radius von 0,4 mm auf.
Die anfangs glatte Folie aus Poly-p-dioxanon wurde in die zweiteilige Tiefziehform gelegt. Dann wurde die Form verschlossen, auf einer Heizplatte auf etwa 70°C erwärmt und danach für 2 Minuten mit leichtem Stickstoffdruck bedrückt. Es bildeten sich Noppen, die ähnlich wie in 5 angeordnet waren und eine gewölbte, aber nicht exakt halbkugelförmige Form aufwiesen.
Beispiel 3
Zunächst wurde eine Noppenfolie wie im Beispiel 2 hergestellt.
Ein als Grundstruktur dienendes handelsübliches teilresorbierbares chirurgisches Netz (Vypro®, Ethicon GmbH; Kompositnetz aus Polypropylen sowie als resorbierbarem Anteil Vicryl®, einem Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 9:1) wurde etwa 5-10 lang Minuten mit einer (zunächst glatten) 50 µm dicken Folie aus Poly-p-dioxanon in einer Heizpresse bei 125°C zwischen Backpapier gehalten, wobei Netz und Folie kurz unter Druck gehalten wurden. Die Folie war nach dieser Zeit vollständig zerschmolzen, wies kaum noch intakte Folienbereiche auf und lag als Beschichtung über die einzelnen Maschen des Netzes vor.
In der Zwischenzeit wurde die Noppenfolie mit den Noppen exakt in die halbkugelförmigen Bohrungen der Tiefziehform aus Beispiel 2 gelegt und mit Klebefilm fixiert. Dann wurde das noch heiße Netz mit der polydioxanonreichen Seite auf die Noppenfolie gelegt, und die Tiefziehform wurde bei 125°C für 5 s in der Heizpresse gehalten und anschließend aus der Heizpresse herausgenommen. Folie und Netz wurden sofort aus der Form entfernt. Die Noppenfolie war fest mit dem Netz verklebt und wies noch die Noppen auf.
Beispiel 4
Es wurde eine Noppenfolie analog zum Beispiel 2 hergestellt, mit dem Unterschied, dass die Form für 15 Minuten bei 4 bar und 70°C gehalten wurde.
Es ergaben sich gewölbte oder halbrunde Noppen mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Höhe von etwa 0,4 mm. Die Noppen waren bezüglich Höhe, Abstand und Form identisch. Die Noppenfolie war deutlich dehnungselestischer als die 50 µm dicke glatte Ausgangsfolie.
Beispiel 5
Es wurde eine Noppenfolie analog zum Beispiel 2 hergestellt, mit dem Unterschied, dass eine 120 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon über 4 Stunden bei 4 bar und 103°C gehalten wurde, dann für 20 Minuten unter 4 bar bei Raumtemperatur gehalten wurde und anschließend der Form entnommen wurde.
Die Noppenfolie wies im peripheren Bereich eine Dicke von 120 µm und im Noppenbereich eine Dicke von etwa 700 µm auf, was einer Noppenhöhe von etwa 580 µm entspricht.
Beispiel 6
Eine ca. 25 µm dicke Folie aus Poly-p-dioxanon, wie sie in dem Produkt „Durapatch“ der Ethicon GmbH Anwendung findet, wurde analog Beispiel 2 für 30 Minuten bei 70°C und 4 bar gehalten und anschließend unter Druck auf Raumtemperatur abgekühlt. Die Folie wies rundliche Noppen auf und war elastischer als die Ausgangsfolie.

Claims

Medizinisches Implantat, das eine als flächiges Gebilde mit partiellen Ausbuchtungen und zugehörigen Vertiefungen an deren Rückseiten gestaltete Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) sowie eine Grundstruktur aufweist, wobei die Grundstruktur aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: chirurgisches Netz, Folienband, Lochfolie, Polymerschaum.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundstruktur porig ist und dass vorzugsweise die Mehrzahl der Poren eine Größe von mindestens 1,5 mm aufweist.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) zumindest teilweise an der Außenseite der Grundstruktur angeordnet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) über ihre Noppen (12; 22; 32', 32"; 42; 52; 62; 72) und/- oder über Bereiche (54) zwischen den Noppen (52) mit der Grundstruktur verbunden ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) auf eine der folgenden Arten an der Grundstruktur angeordnet ist: verschweißt, vernäht, verklebt, durch Drücken befestigt, aufgelegt.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine Dehnungselastizität aufweist, die größer oder gleich der Dehnungselastizität der Grundstruktur ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) dazu eingerichtet ist, Adhäsion und Verwachsungen mit Körpergewebe zu verringern.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppen (12; 22; 32', 32"; 42; 52; 62; 72) der Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) auf mindestens eine der folgenden Arten auf der Noppenfolie angeordnet sind: musterförmig, statistisch, vollständige Belegung der Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 60), teilweise Belegung der Noppenfolie (50; 70).
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass Noppen (12; 22; 32', 32"; 42; 52; 62; 72) der Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) einen Fußbereich (16; 26; 66; 76), der vorzugsweise eine aus der folgenden Gruppe ausgewählte Form hat: rund, dreieckig, viereckig, fünfeckig, sechseckig, symmetrisch, asymmetrisch, kreisförmig, ellipsenförmig, eiförmig, quadratisch, rechteckig, trapezförmig, rautenförmig, und einen Kopfbereich (18; 28; 78) aufweisen, der vorzugsweise eine aus der folgenden Gruppe ausgewählte Form hat: flächig, spitz, rund, konkav, konvex.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppen (12; 22; 32', 32"; 42; 52; 62; 72) der Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) eine Breite von weniger als 10 mm und eine Höhe von weniger als 10 mm haben.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) Löcher aufweist.
Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher musterartig angeordnet sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) als Träger von Zellen, Wirkstoffen und/oder Kontrastmitteln eingerichtet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (30) mehrlagig ausgebildet ist, wobei die mehrlagige Noppenfolie (30) vorzugsweise eine aus der folgenden Gruppe ausgewählte Form hat: zwei übereinanderliegende Noppenfolienlagen mit voneinander wegweisenden Noppen, zwei übereinanderliegende Noppenfolienlagen (30', 30") mit zueinander ausgerichteten und voneinander wegweisenden Noppen (32', 32"), zwei übereinanderliegende Noppenfolienlagen mit in die gleiche Richtung weisenden und ineinanderliegenden Noppen, eine Noppenfolienlage mit einer daranliegenden glatten Folienlage, eine Noppenfolienlage mit einer die Noppen verschließenden glatten Folienlage.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mehr als eine Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) aufweist, wobei vorzugsweise eine flächige Grundstruktur zwischen zwei Noppenfolien angeordnet ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) mindestens eines der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Materialien aufweist: natürliche Polymere, synthetische und biokompatible Polymere, resorbierbare Polymere, hydrophobe Polymere, biokompatible Metalle.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Substanzen aufweist: Polyalkene, Polypropylen, Polyethylen, fluorierte Polyolefine, Polytetrafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Polyamide, Polyurethane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone, Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide, Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polyhydroxybutyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren und deren Derivate wie Poly(γ-Benzyl-L-glutame), Pseudopolyaminosäuren, Proteine, Kollagene, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polyzucker, Dextrane, Dextransulfate, Chitosane, Stärken, Hydroxyethylstärken, Hydroxypropylstärken, oxigenierte regenerierte Zellulose, Hyaluronsäuren, Polyether, Polyethylenglycole, Poly(ethylenglycole-co-propylenglycole), Polycyanoacrylate, Polyvinylpyrrolidone, Mischungen derartiger Substanzen, Copolymere derartiger Substanzen.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Noppenfolie aus einer Folie mit einer Ausgangsdicke von weniger als 75 µm gefertigt ist.
Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Implantats nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass aus einer resorbierbaren Polymerfolie über einen thermischen Verformungsprozeß eine Noppenfolie (50) gefertigt wird und die Noppenfolie (50) durch Andrücken an ein erwärmtes chirurgisches Netz mit dem chirurgischen Netz verschmolzen wird.
Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Implantats nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine resorbierbare Polymerfolie mit einem chirugischen Netz verklebt oder verschweißt wird und anschließend über einen thermischen Verformungsprozeß Noppen in die Polymerfolie gedrückt und/oder aus der Polymerfolie gezogen werden.
Verfahren zum Herstellen eines medizinischen Implantats nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in einem kontinuierlichen Prozeß eine Noppenfolie (10; 20; 30; 40; 50; 60; 70) hergestellt und mit einem chirurgischen Netz verklebt oder verschweißt wird.