JP6348129B2 - 外科用インプラント - Google Patents
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Description
マイクロテクスチュア化シリコーン型を2成分シリコーン前駆体キット(エラストマーキット)から作製した。そのために、全長約250μm、頭部直径約375μm、茎部直径約200μm及び足部直径約340μmを有する288個のキノコ状突起部/cm2(図5〜図7のものと同様)を1つの表面に有するポリプロピレンのポジ型(マスター)を使用した。液体シリコーンエラストマーを水平配置を維持したままポリプロピレンマスター上に流延し、数時間、炉中で高温(50℃〜80℃)で硬化した。室温まで冷却した後、突起部のキノコ状ネガ型を含むシリコーン型は、ポリプロピレンマスターから取り除くことができる。
第1工程において、菱形状の孔(長さ11.5mm、幅9mm)を、レーザーカッターを使用して、厚さ150μmのポリ−p−ジオキサン(PDS)フィルム中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約2mmの幅を有する。
第1工程において、菱形状の孔(長さ11.5mm、幅9mm)を、レーザーカッターを使用して、ポリ−p−ジオキサン(PDS)フィルム(フィルム厚:150μm)中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約2mmの幅を有する。
第1工程において、菱形状の孔(長さ11.5mm、幅9mm)を、レーザーカッターを使用して、厚さ150μmのポリ−p−ジオキサン(PDS)フィルム中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約2mmの幅を有する。
実施例2のインプラントを国際公開第2006/092236(A1)号によりラット皮膚摩擦モデルで試験した。比較のため、突起部を有するフィルムを含まないUtrapro(商標)メッシュを供した。測定した摩擦力(N)を、変位経路(mm)においてプロット化した。
実施例2のインプラントをブタ腹部の異なる層(脂肪接触、筋膜接触及び筋肉接触)に載置した。引きのない若干の圧力によって、既にキノコ状突起部の固定が生じていた。突起部の向きに対して垂直の方向への引きで、インプラントを固定した。異なる組織(筋肉、筋膜、脂肪)で優れた付着性があった。
(1) 外科用インプラントであって、
第1面(4;14)を有する基本構造(2;12)と、
前記基本構造(2;12)の前記第1面(4;14)に取り付けられる再吸収性フィルム(6;16)と、
前記基本構造(2;12)から離れた方向に前記フィルム(6;16)から出る複数の中実の突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)と、を含み、
前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、それぞれの本体(22;32;42;52;62;72)及びそれぞれの頭部(26;36;46;56;66;76)によって画定される形状を含み、前記本体(22;32;42;52;62;72)は、前記フィルム(6;16)から出て、前記頭部(26;36;46;56;66;76)で終端し、前記頭部(26;36;46;56;66;76)は、前記本体(22;32;42;52;62;72)に対して横方向に突出する、外科用インプラント。
(2) 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)のうちの少なくとも一部分は、キノコ様形状を含むことを特徴とする、実施態様1に記載の外科用インプラント。
(3) 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記フィルム(6;16)と同じ材料からなることを特徴とする、実施態様1又は2に記載の外科用インプラント。
(4) 前記フィルム(6;16)及び前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、一体的に作製されることを特徴とする、実施態様3に記載の外科用インプラント。
(5) 前記本体(22;32;42;52;62;72)の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記本体(22;32;42;52;62;72)の最少断面積は、前記頭部(26;36;46;56;66;76)の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記頭部(26;36;46;56;66;76)の最大断面積よりも小さく、前記本体(22;32;42;52;62;72)の縦軸に沿って測定される前記本体(22;32;42;52;62;72)の高さは、前記頭部(26;36;46;56;66;76)の縦軸に沿って測定される前記頭部(26;36;46;56;66;76)の厚さよりも、少なくとも2倍、好ましくは少なくとも3倍、大きいことを特徴とする、実施態様1〜4のいずれかに記載の外科用インプラント。
(7) 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、以下の範囲:0.5個の突起部/mm2〜5個の突起部/mm2、2個の突起部/mm2〜4個の突起部/mm2、のうちの1つの密度を有することを特徴とする、実施態様1〜6のいずれかに記載の外科用インプラント。
(8) 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記フィルムの表面に対して50°〜90°、70°〜90°の範囲のうちの1つの角度で前記フィルムから出るそれぞれの縦軸を有することを特徴とする、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(9) 前記フィルム(6;16)は、前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)の間に孔(7;17)を含み、好ましくは前記孔(7;17)は、以下の範囲:0.5mm〜50mm、2mm〜20mmm、のうちの1つのサイズを有することを特徴とする、実施態様1〜8のいずれかに記載の外科用インプラント。
(10) 少なくとも1つの孔は、前記孔の縁部から前記孔の領域に出て、前記フィルム(6;16)の材料からなる少なくとも1つの突起部を含むことを特徴とする、実施態様9に記載の外科用インプラント。
(12) 前記メッシュ様構造(12)の前記第2面(15)に取り付けられる第2フィルム(19)を特徴とし、任意に、前記第2フィルム(19)は、以下の特性:再吸収性である、抗接着性である、のうちの少なくとも1つを有する、実施態様11に記載の外科用インプラント。
(13) 複数の突起部は、前記メッシュ様構造(12)から離れた方向に、前記第2フィルム(19)から出ることを特徴とする、実施態様12に記載の外科用インプラント。
(14) 前記メッシュ様基本構造はメッシュ孔を含み、前記フィルムは前記メッシュ孔内部に延伸し、実施態様1に記載の突起部は、前記フィルムから、前記基本構造の前記第1面から離れた方向及び前記基本構造の前記第2面から離れた方向の両方向に出ることを特徴とする、実施態様11に記載の外科用インプラント。
(15) 前記フィルム(6;16)は、以下のリスト:合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、90:10の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸(polyhydroxyvaleriates)、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸で架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロース、から選択される材料を含むことを特徴とする、実施態様1〜14のいずれかに記載の外科用インプラント。
(17) 前記外科用インプラント(1;10;10’)は、腹腔鏡下で配置するために巻かれるか、又は折り畳まれるように適合され、トロカールスリーブを通して外科手術の部位に送られ、自身に固着することなく、解かれるか、又は広げられることを特徴とする、実施態様1〜16のいずれかに記載の外科用インプラント。
(18) 前記外科用インプラント(1;10;10’)が、軟組織インプラント、好ましくはヘルニアインプラントとして設計され、前記インプラントを、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するよう適合され、前記外科用インプラント(1;10;10’)と前記軟組織との間の摩擦が、突起部を含まない対応するインプラントと比較して2倍以上、少なくとも1つの方向に増加する、実施態様1〜17のいずれかに記載の外科用インプラント。
(19) 実施態様1に記載の外科用インプラントの製造方法であって、
各々が1つの突起部の形状を有する空隙(82)の配列を含む可撓性型(80)を提供する工程と、
前記型(80)を前記突起部及び前記フィルムを形成する流体材料(84)で充填する工程と、
前記流体材料(84)を硬化する工程と、
前記フィルム(84)を基本構造(86)に、前記突起部が前記基本構造(86)から離れた方向を向いた状態で、取り付ける工程と、
前記型(80)を取り除く工程と、を特徴とする、方法。
(20) 前記可撓性型(80)は、以下の材料:シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様19に記載の方法。
Claims (16)
- 外科用インプラントであって、
第1面(4;14)を有する基本構造(2;12)と、
前記基本構造(2;12)の前記第1面(4;14)に取り付けられる再吸収性フィルム(6;16)と、
前記基本構造(2;12)から離れた方向に前記フィルム(6;16)から出る複数の中実の突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)と、を含み、
前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、それぞれの本体(22;32;42;52;62;72)及びそれぞれの頭部(26;36;46;56;66;76)によって画定される形状を含み、前記本体(22;32;42;52;62;72)は、前記フィルム(6;16)から出て、前記頭部(26;36;46;56;66;76)で終端し、前記頭部(26;36;46;56;66;76)は、前記本体(22;32;42;52;62;72)に対して横方向に突出し、
前記基本構造(2;12)は、前記第1面(4;14)及び前記第1面(4;14)の反対側の第2面(5;15)を有するメッシュ様構造(2;12)を含み、
前記外科用インプラントは、前記メッシュ様構造(12)の前記第2面(15)に取り付けられた第2フィルム(19)をさらに含み、前記第2フィルム(19)は、以下の特性:再吸収性である、抗接着性である、のうちの少なくとも1つを有する、外科用インプラント。 - 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)のうちの少なくとも一部分は、キノコ様形状を含むことを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記フィルム(6;16)と同じ材料からなることを特徴とする、請求項1又は2に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム(6;16)及び前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、一体的に作製されることを特徴とする、請求項3に記載の外科用インプラント。
- 前記本体(22;32;42;52;62;72)の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記本体(22;32;42;52;62;72)の最少断面積は、前記頭部(26;36;46;56;66;76)の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記頭部(26;36;46;56;66;76)の最大断面積よりも小さく、前記本体(22;32;42;52;62;72)の縦軸に沿って測定される前記本体(22;32;42;52;62;72)の高さは、前記頭部(26;36;46;56;66;76)の縦軸に沿って測定される前記頭部(26;36;46;56;66;76)の厚さよりも、少なくとも2倍大きいことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、20μm〜5000μmの高さを有することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、0.5個の突起部/mm2〜5個の突起部/mm 2 の密度を有することを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記フィルム(6;16)の表面に対して50°〜90°の角度で前記フィルム(6;16)から出るそれぞれの縦軸を有することを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム(6;16)は、前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)の間に孔(7;17)を含み、好ましくは前記孔(7;17)は、0.5mm〜50mmのサイズを有することを特徴とする、請求項1〜8のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 少なくとも1つの孔は、前記孔(7;17)の縁部から前記孔(7;17)の領域に出て、前記フィルム(6;16)の材料からなる少なくとも1つの突起部を含むことを特徴とする、請求項9に記載の外科用インプラント。
- 複数の突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記メッシュ様構造(12)から離れた方向に、前記第2フィルム(19)から出ることを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記メッシュ様構造(2;12)はメッシュ孔を含み、前記フィルム(6;16)は前記メッシュ孔内部に延伸し、前記突起部(8;18;20;30;40;50;60;70)は、前記フィルム(6;16)から、前記基本構造(2;12)の前記第1面(4;14)から離れた方向及び前記基本構造(2;12)の前記第2面(5;15)から離れた方向の両方向に出ることを特徴とする、請求項1に記載の外科用インプラント。
- 前記フィルム(6;16)は、以下のリスト:合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、90:10の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸で架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロース、から選択される材料を含むことを特徴とする、請求項1〜12のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基本構造(2;12)は、以下のリスト:ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンとフッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンのコポリマーとのブレンド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、90:10の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、請求項1〜13のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記外科用インプラント(1;10;10’)は、腹腔鏡下で配置するために巻かれるか、又は折り畳まれるように適合され、トロカールスリーブを通して外科手術の部位に送られ、自身に固着することなく、解かれるか、又は広げられることを特徴とする、請求項1〜14のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記外科用インプラント(1;10;10’)が、軟組織インプラント(例えばヘルニアインプラント)として設計され、前記インプラント(1;10;10’)を、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するよう適合され、前記外科用インプラント(1;10;10’)と前記軟組織との間の摩擦が、突起部を含まない対応するインプラントと比較して2倍以上、少なくとも1つの方向に増加する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
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