JP6914929B2 - 外科用インプラントとその製造プロセス - Google Patents
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Description
Sa=(1/Ae)∫∫|Z(x,y)|dx dy
基底構造体として機能する、ポリプロピレンモノフィラメント繊維とポリ−p−ジオキサン(PDS(登録商標))モノフィラメント繊維の大型有孔の複合メッシュを、硬い支持表面の上のテンターフレームフォーム上に配置した。バリヤー層として機能する厚さ約10μmのMONOCRYL(登録商標)フィルム(上記参照)を、この基底構造体の上に配置し、次に、金属プレートで覆われた軟らかいシリコーンフォームパッドを配置した。この組立体を、最高120℃に熱した1MPa(10bar)のホットプレス機に2分間ほど入れ、同じ圧力で冷ました。この条件で、基底構造体のポリ−p−ジオキサン繊維はメルト接着剤として作用して、バリヤー層を基底構造体に取り付けた。
基底構造体として機能するポリプロピレンフィラメントの外科用メッシュ(EthiconのPhysiomesh(登録商標)ヘルニア修復インプラントのベーシックメッシュ、すなわちMONOCRYL(登録商標)フィルムなしのPhysiomesh(登録商標))を、メッシュ固定のためのピンを有する形態の、クッキングシートで覆った支持された硬いシリコンフィルムの上に配置した。ポリプロピレンメッシュをコロナ処理した後、8μm PDS(登録商標)フィルム(メルト接着剤として機能)と20μm MONOCRYL(登録商標)フィルム(バリヤー層として機能)とを含むプレ積層体を、PDS(登録商標)側をメッシュに向けて、メッシュの上に置いた。この組立体を、軟らかいシリコーンパッドで覆い、フォームを金属プレートで閉じた。120℃で5分間のプレス機での熱積層工程の後、この組立体をプレス機から取り出し、2枚の冷たい金属プレートに挟んで約20分間冷却し、最後にフォームから取り出した。
基底構造体として機能するBiocer GmbHのTiO2Mesh(商標)(二酸化チタンでコーティングされた表面を有するポリプロピレンモノフィラメントで縦編みされた大型有孔メッシュ)を、5μm PDS(登録商標)フィルム(メルト接着剤として機能)及び20μm MONOCRYL(登録商標)フィルム(バリヤー層として機能)からなるプレ積層体で、PDS(登録商標)フィルム側をメッシュに向けて、覆った。更なる表面処理は行わなかった。この組立体をクッキングシート(メッシュ側)と軟らかいパッド(フィルム側)の間に配置し、1MPa(10bar)の熱プレス機で、最高120℃まで数分間加熱し、圧力を掛けた状態で約50℃まで冷ました。
基底構造体として、Omyra(登録商標)メッシュ(B.Braun)(mm範囲に複数の孔を有する配向cPTFEフィルム)は、表面を積層可能にするために片側をコロナ処理し、これを、5μm PDS(登録商標)フィルムと20μm MONOCRYL(登録商標)フィルムとからなるプレ積層体で、PDS(登録商標)フィルム側をcPTFEフィルムに向けて、覆った。このMONOCRYL(登録商標)フィルムはバリヤー層として機能し、PDS(登録商標)フィルムは接着材料として機能した。この組立体を、硬いパッド(cPTFE側をクッキングシートで覆った金属プレート)と軟らかいパッド(MONOCRYL(登録商標)フィルム側)との間に配置し、1MPa(10bar)の熱プレス機で、最高120℃まで加熱し、圧力を掛けた状態で約50℃まで冷ました。このようにして得られた外科用インプラントをプレス機から取り出したとき、バリヤー層にはくぼみが生じていた。
実施例1のサンプルに相当する外科用インプラントのサンプルを、若干丸い縁を備えた3cm×5cmの長方形サイズで準備した。加えて、厚さ約150μmの染色した(バイオレット)円形PDS(登録商標)フィルムディスクを、インプラントのバリヤー層の上に、中心を合わせて積層した。
(1) 外科用インプラントであって、
第1の面(14)及び第2の面(16)を有し、かつ前記第1の面(14)から前記第2の面(16)まで延在する孔(10、26、40)を備える、可撓性の面状基底構造体(2、22、32)と、
第1の面及び第2の面を有し、かつその第2の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)に配置され、前記基底構造体(2、22、32)に取り付けられる、バリヤー層(4、24、34)と、
を含み、
前記バリヤー層(4、24、34)が、前記孔(10、26、40)の少なくとも一部分内へと変形され、このそれぞれの前記孔(10、26、40)の中で、バリヤー領域(18、28、42)を形成することを特徴とする、外科用インプラント。
(2) 全般に、前記バリヤー領域(18、28、42)において、前記バリヤー層(4、24、34)の前記第2の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)に対する距離は、前記バリヤー層(4、24、34)の前記第1の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)に対する距離よりも近いことを特徴とする、実施態様1に記載の外科用インプラント。
(3) ASME B46.1−2009に定義され、かつ、前記バリヤー層(4、24、34)が前記基底構造体(2、22、32)の孔(10、26、40)内へと変形されている前記基底構造体(2、22、32)の面積にわたって測定される、平均粗さが、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)よりも、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)での方が小さいことを特徴とする、実施態様1又は2に記載の外科用インプラント。
(4) 前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)で測定される前記平均粗さの、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)で測定される前記平均粗さに対する比が、0.0〜0.1、0.1〜0.2、0.2〜0.3、0.3〜0.4、0.4〜0.5、0.5〜0.6、0.6〜0.7、0.7〜0.8、0.8〜0.9、0.9〜1.0の範囲のうち1つの範囲内の値を有することを特徴とする、実施態様3に記載の外科用インプラント。
(5) 前記バリヤー領域(18、28、42)が基本的に平坦であることを特徴とする、実施態様1〜4のいずれかに記載の外科用インプラント。
(7) 前記バリヤー領域(18、28、42)が、0.5mm〜5mmの範囲で、かつ、前記基底構造体(2、22、32)の前記それぞれの孔(10、26、40)の寸法よりも小さい寸法を有することを特徴とする、実施態様5又は6に記載の外科用インプラント。
(8) 前記基底構造体(2、22、32)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低く、かつ前記バリヤー層(4、24、34)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有する接着材料であって、好ましくはポリ−p−ジオキサノンを含む、接着材料により特徴付けられる、実施態様1〜7のいずれかに記載の外科用インプラント。
(9) 前記基底構造体(2、22、32)が、外科用メッシュ、メッシュ様シート、スペーサーファブリック、有孔フィルム、有孔織布、有孔不織布、又はメッシュパウチの形態のうち1つとして設計されていることを特徴とする、実施態様1〜8のいずれかに記載の外科用インプラント。
(10) 前記基底構造体(2、22、32)の前記孔(10、26、40)が、1mm〜9mmの範囲の寸法を有することを特徴とする、実施態様1〜9のいずれかに記載の外科用インプラント。
(12) 前記基底構造体(2、22、32)の孔(10、26、40)の間にある前記バリヤー層(4、24、34)が稜を形成し、ここで該バリヤー層(4、24、34)の前記第1の面が、隣接するバリヤー領域(18、28、42)の前記バリヤー層の前記第1の面よりも上へ、50μm〜900μmの範囲の量で***することを特徴とする、実施態様1〜11のいずれかに記載の外科用インプラント。
(13) 前記バリヤー層(4、24、34)が、連続的であること、複数の離間したフィルム片から作られていること、の特性のうち1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜12のいずれかに記載の外科用インプラント。
(14) 前記基底構造体(2、22、32)が、非吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーと、のブレンド、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、
から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜13のいずれかに記載の外科用インプラント。
(15) 前記基底構造体(2、22、32)が、吸収性材料、好ましくは、次のリスト:
合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、90:10の比でのグリコリドとラクチドとのコポリマー、5:95の比でのグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸(polyhydroxyvaleriates)、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然のオリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸と架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸素化再生セルロース、
から選択される材料のうちの少なくとも1つを含むことを特徴とする、実施態様1〜14のいずれかに記載の外科用インプラント。
(17) 前記基底構造体(2)の前記第1の面(14)を前記基底構造体(2)の前記第2の面(16)から区別するために適合された配向マーカーにより特徴付けられる、実施態様1〜16のいずれかに記載の外科用インプラント。
(18) 前記外科用インプラントが、前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)及び前記バリヤー層(4、24、34)の前記第2の面を患者の腹膜に向けて位置付けられるよう配置されることを特徴とする、実施態様1〜17のいずれかに記載の外科用インプラント。
(19) 実施態様1に記載の外科用インプラントを製造するプロセスであって、
第1の面(14)及び第2の面(16)を有し、かつ前記第1の面(14)から前記第2の面(16)まで延在する孔(10)を備える、可撓性の面状基底構造体(2)を提供する工程と、
第1の面及び第2の面を有するバリヤー層(4)を提供する工程と、
前記基底構造体(2)を硬い支持体(6)の上に配置する工程であって、前記基底構造体(2)の前記第2の面(16)が前記支持体(6)に向く、工程と、
前記バリヤー層(4)を、その第2の面を前記基底構造体(2)の前記第1の面(14)上にして配置する工程と、
パッド(8)を前記バリヤー層(4)の上に配置する工程であって、前記パッド(8)は前記支持体(6)よりも軟らかい、工程と、
熱及び圧力を適用することにより、前記バリヤー層(4)の材料を軟化させ、前記基底構造体(2)の孔(10)内へと押し込み、前記バリヤー層(4)を前記基底構造体(2)に取り付ける工程と、
により特徴付けられる、プロセス。
(20) 前記基底構造体(2)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低くかつ前記バリヤー層(4)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有する接着材料が、好ましくはポリ−p−ジオキサノンを含むフィラメントの形態で提供される前記基底構造体(2)内に含まれることを特徴とする、実施態様19に記載のプロセス。
(22) 熱を適用した後でかつ圧力を解除する前に、前記基底構造体(2)及び前記バリヤー層(4)が冷却されることを特徴とする、実施態様19〜21のいずれかに記載のプロセス。
(23) 実施態様1〜18のいずれかに記載の外科用インプラントを患者の体内の腹腔内に配置するプロセスであって、
前記外科用インプラントをトロカールスリーブを介して前記体内に導入する工程と、
前記外科用インプラントを配置する工程であって、前記基底構造体の前記第2の面が患者の腹膜に向く、工程と、
前記外科用インプラントを前記腹膜に密着させる工程と、
前記インプラントを前記腹膜に固定する工程と、
を含む、プロセス。
Claims (22)
- 外科用インプラントであって、
第1の面(14)及び第2の面(16)を有し、かつ前記第1の面(14)から前記第2の面(16)まで延在する孔(10、26、40)を備える、可撓性の面状の基底構造体(2、22、32)と、
第1の面及び第2の面を有し、かつその第2の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)に配置され、前記基底構造体(2、22、32)に取り付けられる、バリヤー層(4、24、34)と、
を含み、
前記バリヤー層(4、24、34)が、前記孔(10、26、40)の少なくとも一部分内へと変形され、このそれぞれの前記孔(10、26、40)の中で、バリヤー領域(18、28、42)を形成し、前記バリヤー層の前記第2の面が前記基底構造体の前記第2の面を通して露出するようになっており、
前記外科用インプラントは、患者の体内へ植え込まれるように適合されており、組織表面に対して配置されたときに、前記基底構造体の前記第2の面および前記バリヤー層の前記第2の面の両方が、修復されるべき前記組織表面に直接接触するように構成されている、外科用インプラント。 - 前記バリヤー領域(18、28、42)において、前記バリヤー層(4、24、34)の前記第2の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)に対する距離は、前記バリヤー層(4、24、34)の前記第1の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)に対する距離よりも近い、請求項1に記載の外科用インプラント。
- ASME B46.1−2009に定義され、かつ、前記バリヤー層(4、24、34)が前記基底構造体(2、22、32)の孔(10、26、40)内へと変形されている前記基底構造体(2、22、32)の面積にわたって測定される、平均粗さが、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)よりも、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)での方が小さい、請求項1又は2に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)で測定される前記平均粗さの、前記バリヤー層(4、24、34)及び前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)で測定される前記平均粗さに対する比が、0.0〜0.1、0.1〜0.2、0.2〜0.3、0.3〜0.4、0.4〜0.5、0.5〜0.6、0.6〜0.7、0.7〜0.8、0.8〜0.9、0.9〜1.0の範囲のうち1つの範囲内の値を有する、請求項3に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー領域(18、28、42)が基本的に平坦である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー領域(18、28、42)と、前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)に対して平行な面と、の間の角度が、0°〜5°の範囲である、請求項5に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー領域(18、28、42)の直径が、0.5mm〜5mmの範囲で、かつ、前記基底構造体(2、22、32)のそれぞれの前記孔(10、26、40)の直径よりも小さい、請求項5又は6に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2、22、32)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低く、かつ前記バリヤー層(4、24、34)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有する接着材料であって、ポリ−p−ジオキサノンを含む、接着材料により特徴付けられる、請求項1〜7のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2、22、32)が、外科用メッシュ、メッシュ様シート、スペーサーファブリック、有孔フィルム、有孔織布、有孔不織布、又はメッシュパウチの形態のうち1つとして設計されている、請求項1〜8のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2、22、32)の前記孔(10、26、40)が、1mm〜9mmの範囲の寸法を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー層(4)が、前記基底構造体(2)の前記孔(10)よりも小さい寸法を有する孔を備える、請求項1〜10のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2、22、32)の孔(10、26、40)の間にある前記バリヤー層(4、24、34)が稜を形成し、ここで該バリヤー層(4、24、34)の前記第1の面が、隣接する前記バリヤー領域(18、28、42)の前記バリヤー層の前記第1の面よりも上へ、50μm〜900μmの範囲の量で***している、請求項1〜11のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記バリヤー層(4、24、34)が、連続的であること、複数の離間したフィルム片から作られていること、の特性のうち1つを含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2、22、32)が、次のリスト:
ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、PTFE、ePTFE、cPTFE、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーと、のブレンド、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、
から選択される非吸収性材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記基底構造体(2、22、32)が、次のリスト:
合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、90:10の比でのグリコリドとラクチドとのコポリマー、5:95の比でのグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−p−ジオキサノン、合成及び天然のオリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスフェート、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ3脂肪酸と架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸素化再生セルロース、
から選択される吸収性材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の外科用インプラント。 - 前記バリヤー層(4、24、34)が、ポリマーフィルムとして設計され、かつ、次のリスト:グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、脂肪酸、ポリヒドロキシ酸、ポリエーテルエステル、ポリジオキサノン、これらの重合性物質のコポリマーから選択される吸収性材料のうちの少なくとも1つを含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記基底構造体(2)の前記第1の面(14)を前記基底構造体(2)の前記第2の面(16)から区別するために適合された配向マーカーにより特徴付けられる、請求項1〜16のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 前記外科用インプラントが、前記基底構造体(2、22、32)の前記第2の面(16)及び前記バリヤー層(4、24、34)の前記第2の面を患者の腹膜に向けて位置付けられるよう配置される、請求項1〜17のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
- 外科用インプラントを製造するプロセスであって、
第1の面(14)及び第2の面(16)を有し、かつ前記第1の面(14)から前記第2の面(16)まで延在する孔(10)を備える、可撓性の面状の基底構造体(2)を提供する工程と、
第1の面及び第2の面を有するバリヤー層(4)を提供する工程と、
前記基底構造体(2)を硬い支持体(6)の上に配置する工程であって、前記基底構造体(2)の前記第2の面(16)が前記支持体(6)に向く、工程と、
前記バリヤー層(4)を、その第2の面を前記基底構造体(2)の前記第1の面(14)上にして配置する工程と、
パッド(8)を前記バリヤー層(4)の上に配置する工程であって、前記パッド(8)は前記支持体(6)よりも軟らかい、工程と、
熱及び圧力を適用することにより、前記バリヤー層(4)の材料を軟化させ、前記基底構造体(2)の孔(10)内へと押し込み、前記バリヤー層(4)を前記基底構造体(2)に取り付ける工程と、
を含み、
前記外科用インプラントは、
前記可撓性の面状の基底構造体(2、22、32)と、
前記バリヤー層(4、24、34)であって、その第2の面が前記基底構造体(2、22、32)の前記第1の面(14)に配置され、前記基底構造体(2、22、32)に取り付けられている、前記バリヤー層(4、24、34)と、
を含み、
前記バリヤー層(4、24、34)が、前記孔(10、26、40)の少なくとも一部分内へと変形され、このそれぞれの前記孔(10、26、40)の中で、バリヤー領域(18、28、42)を形成している、プロセス。 - 前記基底構造体(2)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低くかつ前記バリヤー層(4)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有する接着材料が、前記基底構造体(2)内に含まれる、請求項19に記載のプロセス。
- 前記基底構造体(2)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低くかつ前記バリヤー層(4)の材料の少なくとも一部分の融点よりも低い融点を有する接着材料が、前記バリヤー層(4)に含まれる、請求項19又は20に記載のプロセス。
- 熱を適用した後でかつ圧力を解除する前に、前記基底構造体(2)及び前記バリヤー層(4)が冷却される、請求項19〜21のいずれか一項に記載のプロセス。
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