BR0000010B1 - embalagem tipo blister. - Google Patents
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Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "EMBALAGEMTIPO BLISTER".Campo da Invenção
Essa invenção refere-se a uma embalagem primária para umalente de contato. Mais particularmente, essa invenção refere-se a uma em-balagem primária que proporciona economia de custo sobre as embalagensprimárias convencionais.
Histórico da Invenção
As lentes de contato, particularmente as lentes de contato des-cartáveis são convencionalmente embaladas em embalagens de ampola. Osenvoltórios ou embalagens tipo blister tipicamente consistem de duas peças:uma base e uma cobertura. A base é um plástico moldado por injeção quetipicamente tem um recesso em formato de tigela, ou em formato retangularpara receber a lente de contato. A cobertura é um material laminado quetipicamente consiste de um laminado de uma folha de alumínio e polipropile-no. Dentro de cada embalagem tipo blister fica uma única lente de contato esolução suficiente para impedir a secagem da lente de contato e para mantera lente de contato pronta para o uso. A solução é tipicamente uma soluçãoaquosa compensadora. Tipicamente, a quantidade de solução na embala-gem tipo blister fica entre 0,8 a 5 mililitros, com a maioria entre 1 e 3 milili-tros. É importante que a embalagem tipo blister contenha solução suficiente,de forma que se existe perda de água através da embalagem tipo blister du-rante a vida útil da embalagem tipo blister, a mudança na concentração dasolução não afetará adversamente a lente. Portanto, a maior parte das em-balagens tipo blister coloca um grande excesso de solução. Entretanto, asembalagens tipo blister tem que ser transportadas e armazenadas; portanto,existe um benefício em usar menos materiais para formar a embalagem tipoblister e menos solução dentro da embalagem tipo blister. Consideraçõesadicionais de projeto para as embalagens tipo blister incluem que as emba-lagens tipo blister devem manter um ambiente estéril para a lente de contatopela vida útil da embalagem tipo blister, e, as embalagens tipo blister preci-sam ser projetadas para proporcionar fácil acesso às lentes dentro das em-balagens de blister.
Existe uma necessidade na indústria por uma embalagem tipoblister melhorada que proporcione todos os itens acima sem muito custo.
Sumário da Invenção
Essa invenção proporciona uma embalagem tipo blister para alo-jar uma lente de contato e solução, a dita embalagem tipo blister compreen-de uma base e uma cobertura, a dita base compreende um recesso onde odito recesso e a dita cobertura definem um volume para alojar a dita lente decontato e menos do que 0,75 mililitros de solução, e onde o dito recesso temuma espessura de material de menos do que 0,75 mm.
A embalagem tipo blister dessa invenção usa menos material debase, e menos solução e ainda inesperadamente proporciona mais do quequatro anos de vida útil. A partir dos dados sobre a perda de solução atravésde embalagens tipo blister maiores tendo maior espessura de material, efórmulas convencionais usadas na indústria para predizer a vida útil das em-balagens, não seria esperado que a embalagem tipo blister dessa invençãoproporcionasse uma vida útil de quatro anos.
Breve Descrição dos Desenhos
A Figura 1 é uma vista lateral de uma embalagem tipo blisterdessa invenção mostrando uma vista transversal parcial com a coberturaparcialmente retirada para trás.
A Figura 2 é uma vista plana de topo de uma base da embala-gem tipo blister mostrado na Figura 1 dessa invenção.
A Figura 3 é uma vista lateral de uma configuração alternativa daembalagem tipo blister dessa invenção mostrando uma seção transversalparcial com a cobertura parcialmente retirada para trás.
A Figura 4 é uma vista plana de topo da embalagem tipo blistermostrada na Figura 3 dessa invenção.
Descrição Detalhada da Invenção
A Figura 1 mostra uma vista lateral de uma embalagem tipo blis-ter 10 dessa invenção com a cobertura parcialmente retirada para trás. Aseção transversal parcial na Figura 1 mostra que a embalagem tipo blisteraloja uma lente de contato 17 e a solução 18. A embalagem tipo blister 10compreende uma base 11 e uma cobertura 12. A base 11 é mostrada tendoum recesso em formato de domo 13, tendo um diâmetro preferivelmente deaproximadamente 2,0 centímetros (cm) e uma profundidade interna de apro-ximadamente 0,5 cm, e um flange 14 preferivelmente contíguo com a circun-ferência do recesso 13, que é estendido em um lado para formar uma beiraenrolada que é preferivelmente afunilada para longe do recesso. O flangepreferivelmente sai menos do que 4 milímetros (mm) do recesso, exceto pa-ra a beira enrolada afunilada do flange 14 que sai preferivelmente entre 16,5e 17,5 mm do recesso. Preferivelmente, o flange tem uma crista 19 que éuma área mais grossa de material, isto é, de 0,45 a 0,65 mm de espessuraao redor da maior parte, se não toda, do exterior do flange 14 preferivelmen-te no lado de base do flange para produzir suporte extra. As dimensões ge-rais da embalagem tipo blister são aproximadamente 2,5 cm de largura, 4cm de comprimento e 0,58 cm de altura. Entretanto, a base pode ter qual-quer forma contanto que os aspectos dessa invenção definidos abaixo sejamsatisfeitos.
O recesso 13 aloja uma lente de contato 17, e a solução 18. Pre-ferivelmente o recesso é limitado por uma área de vedação 15 que é partedo flange 14. A cobertura 12 é preferivelmente presa na base 11 por veda-ção térmica na área de vedação 15; entretanto, vedação por indução, solda-gem sônica ou um outro sistema de ligação pode ser usado para prender acobertura 12 na base 11.0 volume interior total definido pelo recesso 13 e acobertura 12 é preferivelmente menor do que 1 mililitro (ml), mais preferivel-mente menor do que 0,97 ml, mas preferivelmente ainda menor do que 0,94ml. A quantidade de solução nesse volume é menor do que 0,75 ml, maispreferivelmente menor do que 0,68 ml, e mais preferivelmente ainda menordo que 0,55 ml. Preferivelmente, a quantidade de solução é pelo menos 0,15ml. A solução pode ser qualquer solução conhecida útil para o armazena-mento de lentes de contato incluindo água, soluções salinas ou soluçõesaquosas compensadas. A lente de contato e a solução preferivelmente pre-encherão pelo menos 50 por cento, mais preferivelmente pelo menos 70 porcento e mais preferivelmente ainda pelo menos 80 por cento do volume totaldefinido pelo recesso e a cobertura.
A base é preferivelmente formada de um material plástico quepode ser formado por moldagem por injeção ou termoformação. O materialplástico usado para fazer a base é preferivelmente polipropileno, mas podecompreender outros materiais plásticos similares, tais como, outros polialqui-lenos, por exemplo, polietileno e polibutileno; poliésteres, por exemplo, PET;policarbonatos; ou outros materiais termoplásticos. É preferido que o materi-al base, particularmente no recesso, tenha uma transmissão de vapor demenos do que 10 gramas/2,54 m2 (100 polegadas quadradas)/24 horas em21,1°C (70°F) e 50 por cento de umidade relativa. É preferido que a espes-sura do recesso seja menor do que 0,75 mm, mais preferivelmente menor doque 0,65 mm, e mais preferivelmente ainda menor do que 0,55 mm. Preferi-velmente, a espessura da maior parte da base é menor do que 0,75 mm,mais preferivelmente menor do que 0,65 mm, e mais preferivelmente aindamenor do que 0,55 mm, preferivelmente sobre a maior parte, isto é maior doque 90% da área, se não toda a área, do recesso. Preferivelmente, a espes-sura do recesso é pelo menos 0,25 mm. É preferido que o volume do polí-mero usado para formar o recesso na base seja menor do que 400 mm3,mais preferivelmente menor do que 350 mm3 e mais preferivelmente aindamenor do que 250 mm3. Para a configuração mais preferida, o volume dopolímero usado para formar o recesso é aproximadamente 212 mm3. É pre-ferido que o volume do polímero usado para formar o recesso e a área devedação na base seja menor do que 550 mm3, mais preferivelmente menordo que 400 mm3, e mais preferivelmente ainda menor do que 340 mm3. Paraa configuração mais preferida, o volume do polímero usado para formar orecesso e a área de vedação é aproximadamente 287 mm3. É preferido queo volume do polímero usado para formar a base seja menor do que 750mm3, mais preferivelmente menor do que 650 mm3, e mais preferivelmenteainda menor do que 540 mm3. Para a configuração mais preferida, o volumedo polímero usado para formar a base é aproximadamente 532 mm3.
A cobertura é preferivelmente um material laminado preferível-mente compreendendo uma camada de folha de metal e pelo menos uma,preferivelmente duas camadas de polímero, por exemplo, polipropileno, re-vestindo a folha. A folha preferida é alumínio. O material preferido de reves-timento de polímero no lado de vedação térmica da folha é polipropileno.
Exemplos de coberturas úteis são descritos na Patente US 4.691.820 incor-porada aqui por referência.
A Figura 2 é uma vista plana de topo de uma base de uma emba-lagem tipo blister dessa invenção. A Figura 2 mostra a área de vedação 15do flange 14 ao redor do recesso 13. A área de vedação preferivelmente temuma largura de menos do que 1,7 mm, mais preferivelmente menos do que1,6 mm, e mais preferivelmente ainda menos do que 1,5 mm. A área de ve-dação mais preferida tem uma largura de 1,25 mm. É preferido que a largurada área de vedação seja mais grossa do que a espessura da tigela. A áreade vedação preferivelmente tem uma área total de menos do que 112 mm2,mais preferivelmente menos do que 102 mm2, e mais preferivelmente aindamenos do que 93 mm2. Para a configuração preferida, a área de vedação éaproximadamente 85 mm2. A área de vedação preferivelmente tem uma altu-ra do nível da superfície do flange de menos do que 0,3 mm, mais preferi-velmente menos do que 0,275 mm, mais preferivelmente ainda menos doque 0,225 mm. Para a configuração preferida, a altura da vedação é aproxi-madamente 0,15 mm. As características da área de vedação descrita nesseparágrafo são medidas antes da vedação da cobertura na base. Foi determi-nado que uma menor altura, como essas há pouco especificadas para a á-rea de vedação dessa invenção, proporcionou vedação mais uniforme dacobertura na base e também exigiu uma menor força pelicular. Entretanto,foi determinado que uma vedação que exigisse uma força pelicular menorpoderia ainda produzir uma vedação hermética e suficiente proteção duranteo transporte, esterilização e para a vida útil. A força pelicular preferida para acobertura da base é entre 0,37 e 4,54 kg (0,8 e 10 Ibs.), mais preferivelmen-te entre 0,7 kg e 3,18 (0,8 lbs. e 7), e mais preferivelmente ainda entre 0,45e 1,36 kg (1 e 3 Ibs.), como determinado usando uma máquina de teste uni-versal Instron®. É preferido que um espaço de cabeça de 0,2 a 2 mm, maispreferivelmente 1 mm seja produzido, significando que o menisco da soluçãofica distante por 0,2 a 2 mm do topo do recesso.
As Figuras 3 e 4 mostram uma configuração alternativa da emba-lagem tipo blister dessa invenção. Todos os elementos iguais aos das Figu- ras 1 e 2 são marcados da mesma forma. O elemento adicional que não émostrado nas Figuras 1 e 2 são as faixas pegadoras 30 através da beira en-rolada do flange 14. As faixas pegadoras ou semelhantes são preferivelmen-te adicionadas na base sem significativamente aumentar o volume do polí-mero da base.
A embalagem tipo blister dessa invenção proporciona um resul-tado inesperado. Não seria esperado que diminuindo-se o volume da solu-ção e diminuindo-se a espessura da parede da embalagem tipo blister típicapara lente de contato, que uma embalagem tipo blister de lente de contatopudesse ser projetada, a qual ainda proporcionaria uma vida útil maior do que 4 anos, até mesmo maior do que 5 anos. No momento em que o traba-lho do projeto nessa embalagem tipo blister começou, os inventores acredi-tavam que a máxima quantidade de solução que podia ser perdida por umaembalagem tipo blister de lente de contato fosse somente 4 por cento dasolução. Assumindo o estado estável, a Lei de Fick (é comum na indústria do acondicionamento, particularmente para alimento usar a Lei de Fick parapredizer a vida útil) prediz que a vida útil para uma embalagem tipo blistertendo uma tigela de 0,50 mm de espessura e 0,50 ml de solução (água) é1,9 ano. Entretanto, um teste acelerado de vida útil (teste de perda de águada embalagem tipo blister) provou que mais do que 4 por cento da solução pode ser perdida sem afetar as propriedades da lente, e que a taxa de perdade água através da embalagem tipo blister estava em uma taxa muito inferiordo que o que foi predito com base no desempenho dos projetos anterioresde embalagem tipo blister.
Exemplo 1
As embalagens tipo blister da configuração preferida foram usa-das para esse exemplo. A embalagem tipo blister tinha uma espessura deparede no recesso de 0,500 ± 0,050 mm. O volume da solução na embala-gem tipo blister era 0,500 ± 0,040 ml. Todas as embalagens tipo blister con-tinham uma solução salina compensada de borato e lentes de contato hidró-filas Acuvue® e Surevue®. Todas as embalagens tipo blister foram fabricadasatravés de moldagem por injeção de resina de polipropileno Exxon® PP1105.
Com o propósito de avaliação da perda da água, centenas de embalagenstipo blister foram colocadas em uma câmara ambiental monitorada na umi-dade e controlada na temperatura e armazenadas em condições ambientes,isto é, 23 ± 2°C, e centenas de embalagens tipo blister foram colocadas emuma câmara ambiental monitorada na umidade e controlada na temperaturae armazenadas em condições aceleradas, isto é, 45 ± 2°C. Seis pontos dedados foram estabelecidos nas condições ambientes e aceleradas: 1 mês,3,5 meses, 7 meses, 10 meses, 13,5 meses e 17 meses. Esses pontos cor-respondem a 0,6 ano, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. Assumindo-sea cinética de primeira ordem, cada aumento de 10°C para a temperatura tes-tada acima da temperatura de armazenamento normal intensificará o tempode expiração ou a vida útil por um fator de 1,8. Por exemplo, um estudo deestabilidade acelerada conduzido em 45°C por sete meses pode ser espera-do de ser adequado para a predição de uma vida útil de dois anos. [O enve-lhecimento acelerado em meses = trt + (1,8" χ ta); onde trt e ta representam otempo, em meses, na temperatura ambiente e em armazenamento acelera-do, respectivamente e η = (Tacc - Trt)/10, em 0C1 onde Tacc = temperatura ace-lerada (45°C) e Trt = temperatura ambiente (23°C).] Essa fórmula e explica-ção podem ser encontradas em Documento Guia FDA para Lentes de Con-tato de Maio de 1994.
Para cada um dos períodos de tempo especificados, os mesmoscinqüenta embalagens tipo blister foram pesadas para determinar a perdapercentual que foi determinada dividindo-se o peso medido depois do tempoespecificado pelo peso no começo. Além disso, para cada um dos períodosde tempo especificado, 20 lentes de cada condição de armazenamento fo-ram analisadas com relação aos parâmetros (curva base, diâmetro, espes-sura central e potência), e propriedades químicas (índice refrativo, conteúdode água e % de transmissão de luz) para determinar se qualquer uma dascaracterísticas da lente ficou fora da especificação. Todas as lentes foramaceitáveis e satisfizeram todas as especificações de propriedades físicas equímicas (curva base = 8,8 mm ± 0, 2mm; diâmetro = 14,0 mm ± 0, 20mm;espessura central = 0,150 mm ± 0,030mm para SUREVUE -1,00D ou es-pessura central = 0,100 mm ± 0,030mm para ACUVUE -9.00D; potência =-1.00D ± 0.25D para SUREVUE -1.00D ou potência = -9.00D ± 0.25D paraACUVUE -9.00D; índice refrativo = 1,40 ± 0,01, conteúdo de água = 58% ±3%; % de transmissão de luz > 85% e < 95% na faixa de comprimento deonda de 587 nm a 599 nm) em cada intervalo de teste. Os resultados datransferência de vapor/perda de água do estudo de vida útil são como se-gue:
ESTUDO DE VIDA ÚTIL
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O exemplo acima indica que a perda de água pode ser maior doque 7%, até mesmo maior do que 9,9%, e ainda produzir lentes que estãoprontas para o uso. A relação com a perda de água era que a mudança nacomposição da solução aquosa compensada faria com que as propriedadesda lente mudassem até um tal ponto que as lentes não seriam utilizáveis.
Exemplo 2
Um estudo separado sobre a mudança nas propriedades da so-lução foi executado para testar um efeito nas propriedades da lente. Usandoa solução de borato compensado padrão, sete soluções que variavam entre± 15 por cento de água foram preparadas, e quinze lentes Acuvue ® de 1Dia -3.00D foram equilibradas em cada solução por vinte e quatro horas,depois do que as propriedades da lente: curva base, espessura central, po-tência, índice refrativo, e conteúdo de água foram testados. Nenhuma daslentes para qualquer uma das propriedades listadas caiu fora da especifica-ção, mesmo embora a lente seja iônica em natureza e aumente como uma5 função da resistência iônica da solução. Com base nesse estudo, foi deter-minado que a condutividade da solução podia variar de 12 χ 103 a 20 χ 103microSiemens/centímetro (με/αη), ou mais de modo conservador entre 13,2χ 103 a 17,2 χ 103 με/αη. Os valores mínimo e máximo para as propriedadesda lente medidos a partir das sete soluções são listados abaixo.
ESTUDO DA SOLUÇÃO
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Essa invenção e os exemplos relacionados mostram que as em-balagens tipo blister podem ser projetadas, os quais permitem, mais do que8 por cento, até mesmo entre 10 e 15 por cento de perda de água usandoespessuras de recesso e volume de solução diminuídos e ainda são capa-zes de proporcionar uma vida útil maior do que 4 anos, e até mesmo maiordo que 5 anos.
As configurações preferidas foram descritas aqui; entretanto,configurações alternativas seriam conhecidas para uma pessoa versada natécnica, as quais se situariam dentro do escopo da invenção definida pelasreivindicações.
Claims (10)
1. Embalagem tipo blister (10) que compreende uma base (11) euma cobertura (12), em que a base (11) compreende um recesso (13) paraalojar uma lente de contato (17) e uma solução (18), em que a espessura domaterial do recesso (13) é menor do que 0,75 mm, caracterizada pelo fatode que o recesso (13) aloja menos do que 0,75 ml de solução (18).
2. Embalagem tipo blister, de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizada pelo fato de que o recesso (13) aloja menos do que 0,68 ml desolução (18), preferencialmente menos do que 0,55 ml de solução (18).
3. Embalagem tipo blister, de acordo qualquer a reivindicação 1ou 2, caracterizada pelo fato de que a espessura do recesso (13) é menordo que 0,65 mm, preferencialmente menor do que 0,55 mm.
4. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o volume do polímerousado para formar o recesso (13) é menor do que 400 mm3, preferencial-mente menor do que 250 mm3.
5. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que o volume interior totaldefinido pelo recesso (13) e cobertura (12) é menor do que 1 ml.
6. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a base (11) ainda com-preende uma área de vedação (15) e a área de vedação (15) tem uma largu-ra de menos do que 1,7 mm.
7. Embalagem tipo blister, de acordo com a reivindicação 6, ca-racterizada pelo fato de que a largura da área de vedação (15) antes davedação é menor do que 1,5 mm.
8. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a base (11) ainda com-preende uma área de vedação (15) e um flange (14), em que a área de ve-dação (15) antes da vedação tem uma altura medida da superfície do flange(14) de menos do que 0,3 mm, preferencialmente menor do que 0,225 mm.
9. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a vida útil é maior do que-4 anos.
10. Embalagem tipo blister, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que a perda da solução (18)através da embalagem tipo blister (10) é maior do que 7%, preferencialmen-te entre 10 % e 15%, após um teste de vida útil de 4 anos.
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