KR20000052581A - 콘택트 렌즈용 1차 포장 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 기부가 콘택트 렌즈 및 용액을 수용하는 오목 부분을 포함하고, 오목 부분의 재료의 두께가 0.75mm 이하이고, 오목 부분이 0.75㎖ 이하의 용액을 수용하는, 기부 및 덮개를 포함하는 블리스터 포장을 제공한다.

Description

콘택트 렌즈용 1차 포장{Primary package for contact lens}
본 발명은 콘택트 렌즈용 1차 포장에 관한 것이다. 좀더 특히, 본 발명은 종래의 1차 포장에 비해 비용을 절감시키는 1차 포장에 관한 것이다.
콘택트 렌즈 특히 일회용(disposable) 콘택트 렌즈는 통상적으로 블리스터 포장에 포장된다. 블리스터 포장(blister pack, blister package)은 전형적으로 기부 및 덮개의 두 부분으로 이루어진다. 기부는 전형적으로 콘택트 렌즈를 수용하기 위한 볼-형태 또는 직사각형-형태의 오목한 부분을 갖는 사출성형 플라스틱이다. 덮개는 전형적으로 알루미늄 호일 및 폴리프로필렌의 박판(laminate)으로 이루어진 박판 재료이다. 각각의 블리스터 포장 내에 하나의 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈의 건조를 막고 콘택트 렌즈를 즉시 사용할 수 있도록 유지하기에 충분한 용액이 존재한다. 상기 용액은 전형적으로 완충 수용액이다. 전형적으로, 블리스터 포장 내 용액의 양은 0.8 내지 5㎖, 대부분 1 내지 3㎖이다. 블리스터 포장이 충분한 용액을 포함해서 블리스터 포장의 저장 수명 동안에 블리스터 포장을 통한 수분의 손실이 있더라도 용액의 농도 변화가 렌즈에 불리한 영향을 미치지 않도록 하는 것이 중요하다. 그러므로, 대부분의 블리스터 포장은 과량의 용액을 포함한다. 그러나, 블리스터 포장은 수송되고 저장되어야 한다; 그러므로, 블리스터 포장을 형성하는 재료를 더 적게 사용하고 블리스터 포장 내에 더 적은 용액을 사용하는 것이 유리하다. 블리스터 포장에 대한 추가의 디자인 고려사항은 블리스터 포장이 블리스터 포장의 저장 수명 동안 콘택트 렌즈를 위한 멸균 환경을 유지해야만 하고, 블리스터 포장 내의 렌즈에 쉽게 접근할 수 있도록 블리스터 포장이 고안될 필요가 있다는 것을 포함한다.
상기의 모든 것을 저렴하게 제공하는 개선된 블리스터 포장에 대한 요구가 산업계에 존재한다.
본 발명은 블리스터 포장을 형성하는 재료를 더 적게 사용하고 블리스터 포장 내에 더 적은 용액을 사용하여 블리스터 포장이 블리스터 포장의 저장 수명 동안 콘택트 렌즈를 위한 멸균 환경을 유지하도록 하고 블리스터 포장 내의 렌즈에 쉽게 접근할 수 있는 블리스터 포장을 제공하고자 한다.
도 1은 부분적으로 벗겨진 덮개를 가진 부분 횡단면을 나타내는 본 발명의 블리스터 포장의 측면도이다.
도 2는 본 발명의 도 1에 나타낸 블리스터 포장의 기부(base)의 표면도(top plan view)이다.
도 3은 부분적으로 벗겨진 덮개를 가진 부분 횡단면을 나타내는 본 발명의 블리스터 포장의 또다른 양태의 측면도이다.
도 4는 본 발명의 도 3에 나타낸 블리스터 포장의 표면도이다.
본 발명은 콘택트 렌즈 및 용액을 수용하기 위한 블리스터 포장을 제공하는데, 블리스터 포장은 기부 및 덮개를 포함하고, 기부는 오목 부분을 포함하며, 오목 부분 및 덮개는 콘택트 렌즈 및 0.75㎖ 이하의 용액을 수용하도록 용적을 한정하며, 오목 부분의 재료 두께는 0.75 ㎜ 이하이다.
본 발명의 블리스터 포장은 더 적은 기부 재료 및 더 적은 용액을 사용하나 , 예기치 않게도 4년 이상의 저장 수명을 제공한다. 더 큰 재료 두께를 갖는 더 큰 블리스터 포장을 통한 용액의 손실에 대한 데이타 및 포장의 저장 수명을 예견하기 위해 산업계에서 사용되는 종래의 방법으로부터, 본 발명의 블리스터 포장이 4년의 저장 수명을 제공한다는 것을 예견할 수 없었다.
도 1은 부분적으로 벗겨진 덮개를 가진 본 발명의 블리스터 포장(10)의 측면도를 나타낸다. 도 1의 부분 횡단면은 블리스터 포장이 콘택트 렌즈(17) 및 용액 (18)을 수용함을 나타낸다. 블리스터 포장(10)은 기부(11) 및 덮개(12)를 포함한다. 기부(11)는 직경이 바람직하게는 약 2.0 ㎝이고 내부 깊이가 약 0.5 ㎝인 반구형 오목 부분(13), 및 바람직하게는 오목 부분(13)의 둘레에 인접한 플랜지(14)를 가지는데, 상기 플랜지는 한쪽면이 연장되어 바람직하게는 오목 부분으로부터 얇아지는 커브진 가장자리를 형성한다. 플랜지는 오목 부분으로부터 바람직하게는 16.5 내지 17.5mm가 돌출된 플랜지(14)의 얇은 커브진 가장자리를 제외하고는, 바람직하게는 오목 부분으로부터 4㎜이하가 돌출되어 있다. 바람직하게는, 플랜지는 바람직하게는 플랜지의 밑바닥 면 상에 플랜지(14)의 바깥쪽의 전부는 아니더라도 대부분의 주위의 재료가 더 두꺼운 부위 즉 0.45 내지 0.65㎜ 두께인 리지(19)를 가져 여분의 지지체를 제공한다. 블리스터 포장의 총 치수는 대략 폭이 2.5 ㎝, 길이가 4 ㎝, 높이가 0.58㎝이다. 그러나, 기부는 하기의 본 발명의 양태를 만족시키는 한 어떤 형태일 수도 있다.
오목 부분(13)은 콘태트 렌즈(17) 및 용액(18)을 수용한다. 바람직하게는 오목 부분은 플랜지(14)의 일부인 밀봉 부위(15)에 의해 둘러 싸인다. 덮개(12)는 바람직하게는 밀봉 부위(15)에서 열-밀봉에 의해 기부(11)에 부착되어 있다; 그러나, 인덕션-밀봉, 소닉 웰딩 또는 또다른 결합 시스템이 덮개(12)를 기부(11)에 부착시키기 위해 사용될 수 있다. 오목 부분(13) 및 덮개(12)에 의해 정해지는 총 내부 용적은 바람직하게는 1 ㎖ 이하, 좀더 바람직하게는 0.97 ㎖ 이하, 가장 바람직하게는 0.94 ㎖ 이하이다. 상기 용적 내의 용액의 양은 0.75 ㎖ 이하, 좀더 바람직하게는 0.68 ㎖ 이하, 가장 바람직하게는 0.55 ㎖ 이하이다. 용액의 양이 0.15 ㎖ 이상인 것이 바람직하다. 용액은 물, 생리 식염수 또는 완충 수용액을 포함하는 콘택트 렌즈 저장을 위해 사용되는 어떤 공지된 용액일 수도 있다. 콘택트 렌즈 및 용액은 바람직하게는 오목 부분 및 덮개에 의해 정해지는 총 용적의 50% 이상, 좀더 바람직하게는 70% 이상, 그리고 가장 바람직하게는 80% 이상을 채운다.
기부는 바람직하게는 사출성형 또는 열형성에 의해 형성될 수 있는 플라스틱 재료로 형성된다. 기부를 만들기 위해 사용되는 플라스틱 재료는 바람직하게는 폴리프로필렌이지만, 다른 폴리알킬렌(예: 폴리에틸렌 및 폴리부틸렌); 폴리에스테르(예: PET); 폴리카보네이트; 또는 다른 열가소성 재료 같은 다른 유사한 플라스틱 재료를 포함할 수 있다. 기부 재료, 특히 오목 부분의 재료는 70℉ 및 50 % 상대 습도에서 24 시간당 100 제곱 인치당 10g 이하의 증기 투과율을 가지는 것이 바람직하다. 오목 부분의 두께는 0.75 mm 이하, 좀더 바람직하게는 0.65mm 이하, 그리고 가장 바람직하게는 0.55 mm 이하가 바람직하다. 바람직하게는, 기부의 대부분의 두께는 0.75 mm 이하, 좀더 바람직하게는 0.65mm 이하, 그리고 가장 바람직하게는 0.55 mm 이하인데, 바람직하게는 오목 부분의 전 부위는 아니더라도 90% 이상이 상기와 같다. 바람직하게는 오목 부분의 두께는 0.25 mm 이상이다. 기부에서 오목 부분을 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 400 ㎣ 이하, 좀더 바람직하게는 350 ㎣ 이하, 그리고 가장 바람직하게는 250 ㎣ 이하인 것이 바람직하다. 가장 바람직한 양태를 위해, 오목 부분을 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 약 212 ㎣ 이다. 기부에서 오목 부분 및 밀봉 부위를 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 550 ㎣ 이하, 좀더 바람직하게는 400 ㎣ 이하, 그리고 가장 바람직하게는 340 ㎣ 이하인 것이 바람직하다. 가장 바람직한 양태를 위해, 오목 부분 및 밀봉 부위를 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 약 287 ㎣이다. 기부를 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 750 ㎣ 이하, 좀더 바람직하게는 650 ㎣ 이하, 그리고 가장 바람직하게는 540 ㎣ 이하인 것이 바람직하다. 가장 바람직한 양태를 위해, 기부를 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적은 약 532 ㎣이다.
덮개는 바람직하게는 금속 호일 층 및 호일을 피복하는 하나 이상, 바람직하게는 두개의 폴리머 층 (예: 폴리프로필렌)을 바람직하게 포함하는 박판 물질이다. 바람직한 호일은 알루미늄이다. 호일의 열 밀봉면 상의 바람직한 폴리머 피복 물질은 폴리프로필렌이다. 유용한 덮개의 예는 본 명세서에 참조로서 인용된 미국 특허 제 4,691,820호에 기술되어 있다.
도 2는 본 발명의 블리스터 포장의 기부의 표면도이다. 도 2는 오목부분(13) 주위에 플랜지(14)의 밀봉 부위(15)를 나타낸다. 밀봉 부위는 바람직하게는 폭이 1.7 mm 이하, 좀더 바람직하게는 1.6 mm 이하, 그리고 가장 바람직하게는 1.5 mm이하이다. 가장 바람직한 밀봉 부위는 폭이 1.25 mm이다. 밀봉 부위의 폭이 볼의 두께 보다 더 두꺼운 것이 바람직하다. 밀봉 부위는 바람직하게는 총면적이 112㎟ 이하, 좀더 바람직하게는 102㎟ 이하, 그리고 가장 바람직하게는 93 ㎟ 이하이다. 바람직한 양태의 경우, 밀봉 부위는 약 85 ㎟이다. 밀봉 부위는 바람직하게는 플랜지의 표면으로부터의 높이가 0.3 mm 이하, 좀더 바람직하게는 0.275 mm 이하, 그리고 가장 바람직하게는 0.225 mm 이하이다. 바람직한 양태의 경우, 밀봉 높이는 약 0.15 mm이다. 본 단락에서 기술된 밀봉 부위의 특징은 기부에 덮개를 밀봉하기 전에 측정된다. 본 발명의 밀봉 부위에 대해 특정된 것과 같은 더 작은 높이는 덮개를 기부에 좀더 균일하게 밀봉시키고 더 작은 벗기는 힘이 요구되도록함이 측정된다. 그러나, 감소된 벗기는 힘을 요하는 밀봉은 아직 밀폐 및 수송 동안의 충분한 보호, 멸균 및 저장 수명을 제공할 수 있음이 측정되었다. 기부로부터 덮개에 대한 바람직한 벗기는 힘은 인스트론유니버설 테스팅 기계를 사용하여 측정할때, 0.8 내지 10 파운드, 좀더 바람직하게는 0.8 내지 7 파운드, 그리고 가장 바람직하게는 1 내지 3 파운드이다. 0.2 내지 2mm, 가장 바람직하게는 1mm 헤드 스페이스가 제공되는 것이 바람직한데, 이는 용액의 메니스커스가 오목 부분의 맨위로부터 0.2 내지 2 mm 떨어진 것을 의미한다.
도 3 및 4는 본 발명의 블리스터 포장의 또다른 양태를 나타낸다. 도 1 및 도 2의 모든 같은 엘리먼트는 똑같이 표시되어 있다. 도 1 및 도 2에 나타내지 않은 추가의 엘리먼트는 플랜지(14)의 커브진 립을 가로지른 그리퍼 스트립(30)이다. 그리퍼 스트립 등은 바람직하게는 기부의 폴리머 용적을 현저히 증가시키지 않고 기부에 부가된다.
본 발명의 블리스터 포장은 예기치 않은 결과를 제공한다. 용액의 용적을 감소시키고 전형적인 콘택트 렌즈 블리스터 포장의 벽 두께를 감소시킴으로써, 4년 이상, 심지어 5년 이상의 저장 수명을 제공하는 콘택트 렌즈 블리스터 포장이 고안될 수 있음은 예기치 않은 것이다. 본 블리스터 포장에 대한 고안 작업이 시작된 때, 본 발명자들은 콘택트렌즈 블리스터 포장에 의해 상실될 수 있는 용액의 최대량은 오직 용액의 4%라고 믿었다. 정적 상태를 가정하면, 피크의 법칙(Fick's Law; 저장 수명을 예견하기 위하여 피크의 법칙을 사용하는 것은 특히 음식물용 포장 산업에서 흔하다)은 0.50 mm 두께의 볼 및 0.50 ㎖의 용액(물)을 갖는 블리스터 포장의 저장 수명이 1.9 년임을 예견한다. 그러나, 가속화된 저장 수명 시험(블리스터 포장의 수분 손실 시험)은 4% 이상의 용액이 렌즈 특성에 영향을 미치지 않고 손실될 수 있고, 블리스터 포장을 통한 수분 손실율이 이전의 블리스터 포장 고안의 실행에 기초하여 예견되었던 것보다 훨씬 낮은 비율이었음을 입증하였다.
실시예 1
바람직한 양태의 블리스터 포장이 본 실시예에서 사용된다. 블리스터 포장은 오목 부분의 벽 두께가 0.500 ± 0.050 mm이다. 블리스터 포장의 용액 용적은 0.500 ± 0.040 ㎖이다. 모든 블리스터 포장은 보레이트 완충 식염수 용액 및 아큐브및 수레브친수성 콘택트 렌즈를 포함한다. 모든 블리스터 포장은 사출성형 엑손PP1105 폴리프로필렌 수지에 의해 제조된다. 수분 손실 평가를 위해, 수백개의 블리스터 포장을 온도 조절 및 습도 모니터링된 환경 챔버에 놓고 주위 조건, 즉 23 ± 2 ℃에 저장하고, 수백개의 블리스터 포장을 온도 조절 및 습도 모니터링된 환경 챔버에 놓고 가속화된 조건, 즉 45 ± 2 ℃에 저장한다. 6개의 데이타 점이 주위 및 가속화된 조건에서 확립되었다: 1 개월, 3.5 개월, 7 개월, 10 개월, 13.5 개월 및 17 개월. 상기 점은 0.6 년, 1 년, 2 년, 3 년, 4 년 및 5년에 상응한다. 일차 반응 속도론을 가정하면, 정상적인 보관 온도 보다 시험온도가 10℃ 증가할 때 마다 만료 시간 또는 저장 수명이 1.8 인자(factor) 만큼 증가될 것이다. 예를들어 7개월간 45℃에서 행해진 가속화된 안정성 연구는 2년의 저장 수명을 예견하기에 적합한 것으로 예상될 수 있다.
[가속화된 에이지(개월) = trt+ (1.8n×ta); 여기서, trt및 ta는 각각 실온 및 가속화된 저장에서의 시간(개월)을 나타내고 n=(Tacc-Trt)/10(℃); 여기서, Tacc는 가속화된 온도(45℃)이고 Trt는 실온(23℃)이다.] 상기 식 및 설명은 콘택트 렌즈용 FDA 안내 문서 1994년 5월호에서 찾을 수 있다.
각각의 특정 기간 동안에 동일한 50 개의 블리스터 포장의 무게를 재서 손실 %를 측정하는데 이는 특정 시간 후에 측정한 중량을 초기의 중량으로 나눔으로써 결정된다. 또한, 각각의 특정 기간 동안에 각각의 보관 조건으로 부터의 20개의 렌즈를 변수[기부 커부, 직경, 중심 두께 및 배율(power)] 및 화학적 특성(굴절율, 수분함량 및 광투과 %)에 대해 분석하여 렌즈 특징이 명세서에서 벗어나는지를 결정한다. 모든 렌즈가 수용가능하고 각각의 시험 간격에서 모든 물리적 특성 및 화학적 특성을 충족시킨다(수레브 -1.00D의 경우 기부 커브 = 8.8mm ±0.2mm; 직경 = 14.0mm ±0.20mm; 중심 두께 = 0.150mm ±0.030mm 또는 아큐브 -9.00D의 경우 중심 두께 = 0.100mm ±0.030mm; 수레브의 경우 배율 = -1.00D ±0.25D 또는 아큐브 -9.00D의 경우 배율 = -9.00D ± 0.25D; 굴절율 = 1.40 ±0.01, 수분 함량 = 58% ± 3%; 광투과%는 587nm 내지 599nm의 파장 범위에서 ≥85% 및 ≤95%). 저장 수명 연구의 증기 전달/수분 손실 결과는 다음과 같다:
저장 수명 연구
실제 시간 1 개월 3.5 개월 7 개월 10 개월 13.5 개월 17 개월
가속화 시간 0.6 년 1 년 2 년 3 년 4 년 5 년
중량 손실, 23℃ 0.05 % 0.16 % 0.41 % 0.61 % 0.87 % 1.13 %
중량 손실, 45℃ 0.05 % 0.68 % 2.94 % 4.80 % 7.20 % 9.95 %
상기 실시예는 수분 손실이 7% 이상, 심지어 9.9% 이상일 수 있음을 나타내고아직 사용 가능한 렌즈를 제공한다. 수분 손실과 관련하여, 완충수용액의 조성 변화는 렌즈를 사용할 수 없을 정도로 렌즈의 특성을 변화시킬 수 있다.
실시예 2
용액의 특성 변화에 대한 별개의 연구가 렌즈 특성에 대한 효과에 대해 시험하기 위해 수행되었다. 표준 완충 보레이트 용액을 사용하여, ±15% 수분 차이가있는 7가지 용액을 만들고, 15개의 -3.00D 1-일 아큐브렌즈를 24 시간 동안 각각의 용액에 넣은 후에 렌즈의 특성: 기부 커브, 중심 두께, 배율, 굴절율 및 수분함량을 시험했다. 비록 렌즈가 원래 이온성이고 용액의 이온 강도의 기능으로서 부풀더라도 나열된 특성 중의 어느 것에 대해서도 렌즈 중의 어느것도 명세서에서 벗어나지 않았다. 본 연구에 기초하여, 용액 전도성은 12×103내지 20×103㎲/㎝, 또는 좀더 보전적으로는 13.2×103내지 17.2×103㎲/㎝의 범위임이 측정되었다. 7가지 용액으로부터 측정된 렌즈 특성에 대한 최소값 및 최고값은 아래에 나열되어 있다.
용액 연구
특성 타겟 최소 최고
직경 14.20mm 14.00mm 14.40mm
기부 커브 9.00mm 8.80mm 9.20mm
중심 두께 0.070mm 0.040mm 0.100mm
배율 -3.00D -3.25D -2.75D
20℃에서의 굴절률 1.40 1.39 1.41
수분함량 58% 55% 61%
본 발명 및 관련 실시예는 감소된 오목 부분 두께 및 용액 용적을 사용하여 블리스터 포장이 8% 이상 심지어 10 내지 15%의 수분 손실을 허용하고도 아직 4년 이상, 심지어 5년 이상의 저장 수명을 제공할 수 있도록 고안될 수 있음을 나타낸다.
바람직한 양태가 본 명세서에 기술되었다; 그러나, 청구범위에 의해 정의된 발명의 범위 내에 포함될 또다른 양태가 당업자에게 공지될 것이다.
본 발명은 오목 부분의 두께 및 용액 용적을 감소시켜 8% 이상 심지어 10 내지 15%의 수분 손실을 허용하고도 아직 4년 이상, 심지어 5년 이상의 저장 수명을 제공할 수 있는 블리스터 포장을 제공한다.

Claims (20)

  1. 기부가 콘택트 렌즈 및 용액을 수용하는 오목 부분을 포함하고, 오목 부분의 재료의 두께가 0.75mm 이하이고, 오목 부분이 0.75㎖ 이하의 용액을 수용하는, 기부 및 덮개를 포함하는 블리스터 포장.
  2. 제1항에 있어서, 오목 부분이 0.68㎖ 이하의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  3. 제1항에 있어서, 오목 부분이 0.55㎖ 이하의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  4. 제1항에 있어서, 오목 부분의 재료의 두께가 0.65mm 이하인 블리스터 포장.
  5. 제1항에 있어서, 오목 부분의 재료의 두께가 0.55mm 이하인 블리스터 포장.
  6. 제1항에 있어서, 오목 부분의 재료의 두께가 0.65mm 이하이고, 오목 부분이 0.68㎖의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  7. 제6항에 있어서, 오목 부분이 0.55㎖ 이하의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  8. 제1항에 있어서, 오목 부분의 재료의 두께가 0.55mm 이하이고, 오목 부분이 0.68㎖ 이하의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  9. 제8항에 있어서, 오목 부분이 0.55㎖ 이하의 용액을 수용하는 블리스터 포장.
  10. 제1항에 있어서, 오목 부분을 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적이 400㎣ 이하인 블리스터 포장.
  11. 제1항에 있어서, 오목 부분을 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적이 250㎣ 이하인 블리스터 포장.
  12. 제9항에 있어서, 오목 부분을 형성하기 위해 사용되는 폴리머의 용적이 250㎣ 이하인 블리스터 포장.
  13. 제1항에 있어서, 오목 부분 및 덮개에 의해 한정되는 전체 내부 용적이 1㎖ 이하인 블리스터 포장.
  14. 제1항에 있어서, 기부가 추가로 밀봉 부위를 포함하고 밀봉 부위의 폭이 1.7mm 이하인 블리스터 포장.
  15. 제14항에 있어서, 밀봉 전의 밀봉 부위의 폭이 1.5mm 이하인 블리스터 포장.
  16. 제1항에 있어서, 기부가 추가로 밀봉 부위 및 플랜지를 포함하고, 밀봉 전의 밀봉 부위의 높이가 플랜지 표면으로부터 측정하여 0.3mm 이하인 블리스터 포장.
  17. 제16항에 있어서, 밀봉 부위의 높이가 0.225mm 이하인 블리스터 포장.
  18. 제1항에 있어서, 저장 수명이 4년 이상인 블리스터 포장.
  19. 제1항에 있어서, 블리스터 포장을 통한 용액의 손실이 4년의 저장 수명 시험 후에 7% 이상인 블리스터 포장.
  20. 제1항에 있어서, 블리스터 포장을 통한 용액의 손실이 4년의 저장 수명 시험 후에 10 내지 15%인 블리스터 포장.
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