WO2015198734A1

WO2015198734A1 - カテーテル、カテーテル製造用金型、カテーテルの製造方法

Info

Publication number: WO2015198734A1
Application number: PCT/JP2015/063747
Authority: WO
Inventors: 潤二塩野; 祐介野村
Original assignee: オリンパス株式会社
Priority date: 2014-06-27
Filing date: 2015-05-13
Publication date: 2015-12-30
Also published as: US20170080181A1; JP2016010485A; KR20170008268A; DE112015002449T5; JP6404619B2; CN106470730A

Abstract

　先端側が一定の外径で内部に軸線に沿って延在する複数のルーメンを有する管部と、管部の基端部側において複数のルーメンを軸線が離間するように分離する分岐部と、を備えるカテーテルであって、分岐部内に挿入された管部の端部において、ルーメンの開口がそれぞれ異なる軸線に沿った位置になるように設定される。

Description

カテーテル、カテーテル製造用金型、カテーテルの製造方法

　本発明は、カテーテル、カテーテル製造用金型、カテーテルの製造方法に関する。
　本願は、２０１４年０６月２７日に、日本に出願された特願２０１４－１３３１８７号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　生体に処置を行う処置具として内視鏡等で使用されるカテーテルが挙げられる（例えば、特許文献１～特許文献３参照）。カテーテルは、例えば、複数のルーメンを有し、ほぼ全長に亘って複数の管路を有する。このうち、バルーンカテーテルなどでは、複数の管路のうち、少なくともその一部が一端で閉塞、または、封止される。また、管路の両端が開放されているカテーテルも用いられる。

　特許文献３に記載の医療用バルーンカテーテルは、可撓性チューブの先端にバルーンが取着されており、可撓性チューブには造影剤等の薬剤を送液するためのメイン通路と、上記バルーンを膨らませるための流体を供給する通路とが一体に成形されている。また、可撓性チューブは、基端側に設けた分岐部により上記メイン通路と通路とに個別的に接続した２つのチューブに分岐している。２つのチューブの延出先端のそれぞれには別々の口金が取り付けられている。

　このようにカテーテルでは、分岐部においてメイン通路と通路とが、管軸方向に対して適度に角度をもって分岐されており、その周囲が接着剤等の樹脂によって被覆され、適宜の形状にこの樹脂が固形化して固体化されて分岐部が形成されている。

日本国特開２００５－３２３７３９号公報日本国特許第２６８００６７号公報日本国特公平６－５９３１４号公報

　しかし、このようなカテーテルでは、分岐部の内部のルーメン（チューブ）７，８が離心して分岐する箇所において固体化された樹脂にボイドが生じる可能性がある。その場合、密閉が保てない場合があるという問題がある。特に、樹脂の材質等にもよるが、ルーメン（チューブ）が離間し始める部分には、射出された樹脂が充填されにくく、これを改善したいという要求がある。
　また、ルーメン内側を流れる流体流量をさらに大きくするとともに、内視鏡等におけるカテーテル外径を増大させないために、ルーメン断面積を大きくして管路抵抗を最小化したい。つまり、ルーメンの全長に亘って断面積をなるべく大きくするために、ルーメンが同軸状に複数の管路となったカテーテルが用いられている。

　同軸状に複数のルーメンが形成されている場合でも、分岐部でルーメンとなる管路が分岐する近傍において、同軸状態の外側管の密閉を破って内側管を外側管内から外部に離心させるため、樹脂成形時にボイド発生による密閉維持が難い場合があるという問題がある。

　本発明は、上記の事情に鑑みてなされたもので、以下の目的を達成することを目的とする。
１．分岐部における密閉性を向上可能とすること。
２．密閉性を劣化させずに容易に製造可能とすること。
３．同軸ルーメンにおいても密閉性を向上可能とすること。
４．カテーテル製造におけるコストの削減を図ること。
５．分岐部のアウトサート時に射出圧でシースがつぶれてしまうことを防止すること。

　本発明の第１の態様のカテーテルは、先端側が一定の外径で内部に軸線に沿って延在する複数のルーメンを有する管部と、前記管部の基端部側において前記複数のルーメンの軸線を離間するように分離させる分岐部と、を備え、前記分岐部内に挿入された前記管部の端部において、前記複数のルーメンの開口がそれぞれ異なる軸線に沿った位置になるように設定され前記管部の端部に段差が形成される。

　本発明の第２の態様によれば、上記第１の態様において、前記管部の内側に前記複数のルーメンのうち少なくとも一つのルーメンが形成された内側管が設けられ、前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記管部の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されていてもよい。

　本発明の第３の態様によれば、上記第２の態様において、前記内側管が分岐部内部付近にのみ設けられていてもよい。

　本発明の第４の態様によれば、上記第１の態様において、前記ルーメンとして前記管部の内側に内側管が設けられ、前記内側管が同軸状ルーメンとして前記管部の外側管の内側に設けられ、前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記外側管の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されていてもよい。

　本発明の第５の態様のカテーテル製造用金型によれば、先端側が一定の外径で内部に軸線に沿って延在する複数のルーメンを有する管部と、前記管部の基端部側において前記複数のルーメンの軸線を離間するように分離させる分岐部と、を有するカテーテルであって、前記ルーメンとして前記管部の内側に内側管が設けられ、前記内側管が同軸状ルーメンとして前記管部の外側管の内側に設けられ、前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記外側管の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されているカテーテルを製造する金型であって、前記外側管と前記外側管内に位置する前記内側管との隙間に挿入される第１芯金と、前記内側管内に挿入される第２芯金と、前記第１芯金及び前記第２芯金を覆って前記分岐部の外形を形成する外金型と、を備え、前記第１芯金において、前記外側管に挿入する挿入部が、前記外側管の内部に沿った外面部と前記内側管の外部に沿った内面部とを有し、前記内面部が前記内部管の外形に対応した溝であり、前記挿入部の前記溝にはその長さ方向に終端が設けられ、前記第１芯金は、前記終端から前記分岐部の基端側に向かって拡径し、前記外金型には、前記外側管と前記内側管とこれらに挿入された前記第1及び第２芯金を配置可能なＹ字状に分岐した溝部と、これら溝部とともに前記分岐部を形成可能な空間部とが配置される。

　本発明の第６の態様によれば、上記第５の態様において、前記第１芯金の前記挿入部の、軸線と交差する方向における断面形状が略三日月状であってもよい。また、前記第２芯金の、軸線と交差する方向における断面形状が略円形であってもよい。

　本発明の第７の態様のカテーテルの製造方法は、上記の金型を用いてカテーテルを製造する方法であって、前記第２芯金を前記内側管に挿入する工程と、前記第２芯金の挿入された前記内側管を前記第１芯金の前記溝に配置する工程と、前記第２芯金と前記内側管と前記第１芯金とを前記外側管に挿入する工程と、前記第２芯金と前記内側管と前記第１芯金と前記外側管とを前記外金型の対応する前記溝部に配置する工程と、前記空間部に樹脂を注入して前記分岐部を形成する工程と、前記金型を離型すると共に前記芯金を除去する工程とを有している。

　上記各態様によれば、分岐部において、複数ルーメンの開口位置を軸線に沿って異なる位置として段差を形成するように設定したので、分岐部を形成する時にボイドが発生した場合でも、密閉性を維持してカテーテルとしての特性を低下させることがない。また、分岐部における密閉性を向上可能とし、カテーテル製造におけるコストの削減を図ることができる。

本発明に係るカテーテルの第１実施形態を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第１実施形態における分岐部付近を示す拡大斜視図である。本発明に係るカテーテルの第１実施形態を示す断面図である。本発明に係るカテーテルの第１実施形態を示す断面図である。本発明に係るカテーテルの第１実施形態を示す断面図である。本発明に係るカテーテルの第１実施形態を示す断面図である。本発明に係るカテーテル製造用金型の第１実施形態を示す平面図である。本発明に係るカテーテル製造用金型の第１実施形態を示す斜視図である。本発明に係るカテーテル製造用金型の第１実施形態を示す斜視図である。本発明に係るカテーテル製造用金型の第１実施形態を示す断面図である。本発明に係るカテーテル製造用金型の第１実施形態を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの製造方法の第１実施形態を示すフローチャートである。本発明に係るカテーテルの製造方法の第１実施形態における分岐部付近における樹脂注入前を示す工程図である。本発明に係るカテーテルの製造方法の第１実施形態における分岐部付近における樹脂注入後を示す工程図である。本発明に係るカテーテルの製造方法の第１実施形態における分岐部付近における芯金除去前を示す拡大斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近を示す拡大斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近を示す拡大端面図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近の例を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近の例を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近の例を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第２実施形態における管部の端部付近の例を示す斜視図である。本発明に係るカテーテルの第３実施形態を示す斜視図である。

　以下、本発明に係るカテーテル、カテーテル製造用金型、カテーテルの製造方法の第１実施形態を、図面に基づいて説明する。
　図１は、本実施形態におけるカテーテルを示す斜視図であり、図２は、図１の拡大斜視図であり、図において、符号１は、カテーテルである。

　本実施形態におけるカテーテル１は、バルーンカテーテルである。なお、バルーンカテーテルに限定されることはなく、これ以外の種類のカテーテルにも適応できる。
　本実施形態におけるカテーテル１は、図１に示すように、可撓性を有する円筒状の外側管２と、外側管２の先端に取り着けられたバルーン３と、外側管２の内側に同軸状（外側管２の中心軸と内側管４の中心軸とが一致）に設けられた円筒状の内側管４と、基端部（第一端部）側において外側管２と内側管４とを分離する分岐部６と、を有する。バルーン３から分岐部６までの間の外側管２および内側管４は、管部２Ａを構成する。

　分岐部６よりも先端側では、外側管２内側と内側管４外側とで第１ルーメン５が形成され、同様に、内側管４内に第２ルーメン７が形成される。
　また、外側管２は基端側に設けた分岐部６より第１ルーメン５に個別的に接続したチューブ８と第２ルーメン７に連通するチューブ９とに分岐している。２つのチューブ９，８の延出先端のそれぞれには別々の口金４ａ，８ｂが取り付けられている。

　カテーテル１は、バルーン３との接着性かつ加工性を考慮してポリエチレン樹脂等を用いることができる。また、外側管２および内側管４を構成する材料としては、例えば塩化ビニル樹脂（特に軟質塩化ビニル樹脂）、シリコーンゴム、ポリウレタン樹脂等が挙げられる。
　外側管２および内側管４は、異なる材料で構成されていても良いが、同じ材料で構成されていることが好ましい。これにより、医療用でのカテーテル１の材料を共通化できるため生産性を向上することができる。

　外側管２の内径は、特に限定されないが、１～９ｍｍが好ましく、特に２～４ｍｍが好ましい。外径も、特に限定されないが、２～１０ｍｍが好ましく、特に３～５ｍｍが好ましい。内外径が前記範囲内であると、分岐部を束ねた際に嵩張らず、かつ流量抵抗も少ない外側管２を構成することができる。

　内側管４の内径は、特に限定されないが、１～９ｍｍが好ましく、特に０．３～３ｍｍが好ましい。外径も、特に限定されないが、１～５ｍｍが好ましく、特に１～３ｍｍが好ましい。内外径が前記範囲内であると、束ねた際に嵩張らず、かつ流量抵抗も少ない内側管４を構成することができる。

　バルーン３は、例えば、ポリエチレンやナイロンから製造されたチューブで、カテーテル１先端に設けられる。
　第１ルーメン５は、たとえば、バルーン３まで連通するとともに、バルーン３を膨らませるための流体を供給するように構成されている。

　第２ルーメン７が、たとえば、カテーテル１の管部２Ａ先端側まで連通して開口している。第２ルーメン７には、カテーテル１先端部を管腔内に案内する際にガイドワイヤや、スタイレットを挿通することや、管腔に造影剤を注入することができる。
　カテーテル１における内側管４の先端部分までは、バルーン３に流体を供給する第１ルーメン５が達していない。また、この先端部分の機械的な強度を保つために、第２ルーメン７が中央に位置される。内側管４の先端部は挿入性を向上させるために、先端に向かってテーパ状に縮径されかつ先端周縁の厚みを全周的に維持するように構成されている。

　カテーテル１では、分岐部６において、バルーン３の設けられた先端部（第二端部）側から基端部側に向けて外側管２の長手方向の中心軸と内側管４の長手方向の中心軸とが離れるように、外側管２と内側管４とが分離する。なお、本実施形態においては、外側管２が、分岐部６よりも基端側では外側管２の外径と同じ外径を有する別部材であるチューブ８として分岐部６に嵌挿されている。また、内側管４が、分岐部６よりも基端側で内側管４の外径と同じ外径を有する管材であるチューブ９として分岐部６に嵌挿されている。内側管４は、分岐部６の基端側および先端側で連続した管材であってもよい。

　分岐部６において、分岐部６内に挿入された管部２Ａの基端側となる外側管２の端部２ａには、第１ルーメン５の開口５ａが形成されている。また、分岐部６内に挿入された管部２Ａの基端側となる内側管４の端部４ａには、第２ルーメン７の開口７ａが形成されている。管部２Ａでは、その端部２ａと端部４ａとが段差を形成している。なお、流体を流す流路としての第１および第２ルーメン５，７はこれらの開口５ａ，７ａで分断されるものではないが、分岐部６内部の外側管２および内側管４がいずれも管材として、その端部２ａ，４ａに、開口５ａ、７ａが形成されているという意味である。
　第１ルーメン５および第２ルーメン７の開口５ａおよび開口７ａがそれぞれ異なる軸線（流路方向）に沿った位置となるように設定され、方向管部２Ａの基端側となる外側管２と内側管４との端部２ａ，４ａが形成される。

　具体的には、図２に示すように、外側管２の端部２ａが、分岐部６の左側端部位置から、５～１０ｍｍの範囲で設定され、内側管４の端部４ａが、分岐部６の左側端部位置から、１０～２０ｍｍの範囲で設定される。
　つまり、外側管２の端部２ａから内側管４の端部４ａが分岐部６内側方向に延長する長さが、５～１５ｍｍの範囲で設定される。言い換えると、開口５ａと開口７ａとは、内側管４の軸線に沿った位置が、５～１５ｍｍの範囲でそれぞれ異なるように設定される。

　なお、カテーテル１においては、分岐部６において、少なくとも外側管２内側と内側管４外側とで形成される第１ルーメン５の断面積ＳＡに対する内側管４内で形成される第２ルーメン７の断面積ＳＢの比（第１ルーメンの断面積ＳＡ／第２ルーメンの断面積ＳＢ）が、管部２Ａにおける値と等しいかこれより小さくならないように設定されている。

　図３Ａ～図３Ｄは、本実施形態のカテーテルにおける矢視断面図である。
　具体的には、図１に矢視Ａ－Ａで示す位置においては、図３Ａに示すように、外側管２の長手方向の中心軸と内側管４の長手方向の中心軸とは、同軸状態である。

　図２に矢視Ｂ－Ｂで示す分岐部６の外側近傍とされる位置においては、図３Ｂに示すように、外側管２の中心軸と内側管４の中心軸とは、同軸状態から偏心した状態（外側管２の中心軸と内側管４の中心軸とがずれた状態）である。　図２に矢視Ｃ－Ｃで示す分岐部６中で、外側管２の中心軸と内側管４の中心軸とが離れるが分岐されていない位置においては、図３Ｃに示すように、内側管４が、一点鎖線で示す外側管２の断面輪郭よりからはみ出す状態である。

　図２に矢視Ｄ－Ｄで示す分岐部６中から分岐部６より基端側の位置においては、図３Ｄに示すように、外側管２と内側管４とが分岐されており、第１ルーメン５には、外側管２に変えて、チューブ８が設けられ、第２ルーメン７には、内側管４に変えて、チューブ９が設けられている。ここでは、チューブ８の内径が外側管２の内径と等しく設定されており、チューブ９の内径が外側管２の内径と等しく設定されている。

　このように、本実施形態における分岐部６内における外側管２の端部２ａから内側管４の端部４ａが分岐部６内側方向に延長する長さが、所定の範囲で設定される。言い換えると、開口５ａと開口７ａとは、内側管４の軸線に沿った位置がその範囲でそれぞれ異なるように設定されている。これにより、カテーテル１においては、同軸ルーメンであっても、分岐部６における第１ルーメン５と第２ルーメン７との密閉性を容易に維持することができる。同時に、密閉性を劣化させずに容易に製造可能とすることができ、カテーテル１の製造コストの削減を図り、分岐部６のアウトサート時に射出圧でシースがつぶれてしまうことを防止することができる。

　　次に、このカテーテル１の製造工程について、カテーテル１の分岐部６付近に対して行われる工程を中心に説明する。

　本実施形態のカテーテル１の製造方法においては、図4～図６に示すような金型１０を使用する。
　金型１０は、図4に示すように、上型（外金型）１１と下型（外金型）１２と太芯金（第１芯金）１３と芯金（第２芯金）１４とから構成される。
　上型１１の内面（合わせ面）は、分岐部６となる樹脂成形空間を構成する空間部（キャビティ）１１ａと、外側管２の先端側を配置可能な第１溝１１ｂと外側管２の基端部側を載置可能な第２溝１１ｃと、第２溝１１ｃに連続して太芯金１３を載置可能な第３溝１１ｄと、内側管４の基端側を配置可能な第４溝１１ｅと、第４溝１１ｅに連続して芯金１４を載置可能な第５溝１１ｆと、を有している。
　第１～第５溝（溝部）１１ｂ～１１ｆとは、分岐部６を形成可能な空間部１１ａを介して対向する位置に略同一平面である基準面上に設けられている。

　　空間部１１ａには、分岐部６を構成する樹脂が充填するための図示しないゲートが、上型１１の側面部から空間部１１ａに連通するように設けられている。
　　空間部１１ａは、分岐部６として、例えば矩形を為しているが、所定の形状を有すればよい。
　下型１２の内面（合わせ面）は、同様に、分岐部６となる樹脂成形空間を構成する空間部（キャビティ）１２ａと、外側管２の先端側を配置可能な第１溝１２ｂと外側管２の基端部側を載置可能な第２溝１２ｃと、第２溝１２ｃに連続して太芯金１３を載置可能な第３溝１２ｄと、内側管４の基端側を配置可能な第４溝１２ｅと、第４溝１２ｅに連続して芯金１４を載置可能な第５溝１２ｆと、を有している。
　第１～第５溝（溝部）１２ｂ～１２ｆとは、分岐部６を形成可能な空間部１２ａを介して対向する位置に略同一平面である基準面上に設けられている。

　第１溝１１ｂ，１２ｂは、キャビティ１１ａ，１２ａと金型１１，１２の外部とを連通しており、外側管２の外径に対応した形状として、外側管２を金型１１，１２で挟んだ際に、第１溝１１ｂ，１２ｂ内部が外側管２で密閉されるように設定されている。
　第２溝１１ｃ，１２ｃは、キャビティ１１ａ，１２ａから、金型１１，１２の外部側へと延在し、外側管２またはチューブ８の外径に対応した形状となるように設定されて、第１溝１１ｂ，１２ｂを延長した位置に形成されている。第２溝１１ｃ，１２ｃも、同様に、外側管２の外径に対応した形状として、外側管２を金型１１，１２で挟んだ際に、第２溝１１ｃ，１２ｃ内部が外側管２で密閉されるように設定されている。

　第３溝１１ｄ，１２ｄは、第２溝１１ｃ，１２ｃと同心となるように設定され、かつ、第２溝１１ｃ，１２ｃと金型１１，１２の外部とを連通しており、太芯金１３の外径に対応した形状として、太芯金１３を金型１１，１２で挟んだ際に、第３溝１１ｄ，１２ｄ内部が太芯金１３で密閉されるように設定されている。
　第４溝１１ｅ，１２ｅは、キャビティ１１ａ，１２ａから、金型１１，１２の外部側へと延在し、第１溝１１ｂ，１２ｂと第２溝１１ｃ，１２ｃとを結んだ線から、離心するように第１溝１１ｂ，１２ｂから角度を有して設定され、内側管４（９）の外径に対応した形状として、内側管４（９）を金型１１，１２で挟んだ際に、第４溝１１ｅ，１２ｅ内部が内側管４（９）で密閉されるように設定されている。

　第５溝１１ｆ，１２ｆは、第４溝１１ｅ，１２ｅと同心となるように設定され、第４溝１１ｅ，１２ｅと金型１１，１２の外部とを連通しており、芯金１４の外径に対応した形状として、芯金１４を金型１１，１２で挟んだ際に、第５溝１１ｆ，１２ｆ内部が芯金１４で密閉されるように設定されている。
　これらの第１溝１１ｂ，１２ｂと第２溝１１ｃ，１２ｃと第４溝１１ｅ，１２ｅとは、Ｙ字状に分岐した形状となるように配置されている。
　なお、第２溝１１ｃ，１２ｃおよび第４溝１１ｅ，１２ｅを金型１１，１２の外部側へと延在させ、第３溝１１ｄ，１２ｄと第５溝１１ｆ，１２ｆを設けないこともできる。

　太芯金（第１芯金）１３は、図５Ａ～図５Ｃ，図６に示すように、分岐部６において第１ルーメン５を形成するように、外側管２と外側管２内に位置する内側管４との隙間に挿入可能とされる挿入部１３ａを有する。挿入部１３ａが、外側管２の内径と等しい外径を有してほぼ円筒状の外面部１３ｂと、内側管４の外部に沿った内面部１３ｃとを有する。挿入部１３ａの内面部１３ｃが、内側管４の外形に対応した溝１３ｃである。分岐部６に対応する位置において、挿入部１３ａの溝１３ｃには、その長さ方向に終端１３ｄが設けられて、太芯金１３は、終端１３ｄから分岐部６の基端側に向かって拡径している。すなわち、第１ルーメン５が拡径するように溝１３ｃに終端１３ｄが設けられている。つまり、終端１３ｄから太芯金１３の先端側が挿入部１３ａとされて、溝１３ｃは挿入部１３ａの全長に設けられている。
　挿入部１３ａの、軸線と交差する方向における断面形状が略三日月状に形成されている。　

　また、芯金（第２芯金）１４は、内側管４（９）に挿入可能とされ、内側管４の内径と同じ外形寸法を有する円柱状とされ、内側管４に挿入された状態で、芯金１４は、溝１３ｃ内に配置した際に、内側管４が外側管２の内部に位置可能となるように設定されている。
　芯金（第２芯金）１４の、軸線と交差する方向での断面形状は略円形である。
　これら芯金１３，１４を構成する材料としては、芯金１３，１４が溶融または変形しない材料であれば特に限定されないが、金属類が好ましく、例えばステンレス鋼、鉄等が挙げられる。

　　次に、本実施形態におけるカテーテル１の製造方法について説明する。

　本実施形態におけるカテーテル１の製造方法は、図７に示すように、第２芯金挿入工程Ｓ１と、内側管溝配置工程Ｓ２と、第１芯金挿入工程Ｓ３と、外金型配置工程Ｓ４と、樹脂注入工程Ｓ５と、離型及び芯金除去工程Ｓ６と、を有している。

　第２芯金挿入工程Ｓ１においては、まず、第２芯金１４を内側管４の基端側に挿入する。この際、内側管４に対する第２芯金１４の先端側への挿入位置は、分岐部６の外側位置、あるいは、金型１１，１２の外側位置までとして設定される。
　なお、内側管４が分岐部６の基端側において別体とされるチューブ９等が用いられる場合には、分岐部６の基端側となる第２芯金１４には、別体のチューブ９を所定位置に挿入しておく。

　内側管溝配置工程Ｓ２においては、第２芯金挿入工程Ｓ１で第２芯金１４の挿入された内側管４を、溝１３ｃの終端１３ｄに対応して褶曲させた状態として第１芯金１３の溝１３ｃに配置する。このとき、第２芯金１４の挿入された内側管４が、第１芯金１３の溝１３ｃから離間する位置は、分岐部６内部に位置するとともに、終端１３ｄに対して厳密に一致する必要はないが、内側管４の端部４ａは、終端１３ｄに対して上述した所定範囲となる距離だけ離間した状態となるように設定される。

　次いで、第１芯金挿入工程Ｓ３においては、第２芯金１４の先端側と、第２芯金１４の挿入された内側管４と、内側管４の基端側が溝１３ｃ内に配置された第１芯金１３の挿入部１３ａとを外側管２の終端側から挿入する。
　あるいは、ここまでの工程として、あらかじめ外側管２に挿入された内側管４に第２芯金１４を挿入するとともに、外側管２と内側管４との間に第１芯金１３の挿入部１３ａを挿入してもよい。

　次いで、外金型配置工程Ｓ４として、第２芯金１４と内側管４と第１芯金１３と外側管２とを外金型１１，１２の対応する溝部１１ｂ～１２ｆに配置する。具体的には、図８Ａに示すように、外側管２の位置が第１溝１１ｂ，１２ｂに規制され、チューブ８の位置が第２溝１１ｃ，１２ｃに規制され、太芯金１３の位置が第３溝１１ｄ，１２ｄに規制され、内側管４の位置またはチューブ９の位置が第４溝１１ｅ，１２ｅに規制され、芯金１４の位置が第５溝１１ｆ，１２ｆに規制される。また、第１溝１１ｂ，１２ｂにより、挿入された状態である第２芯金１４の位置と内側管４の位置と第１芯金１３の位置と外側管２の位置とを規制する。
　これにより、第１溝１１ｂ～１２ｆによって、挿入された状態である第２芯金１４の位置と内側管４の位置と第１芯金１３の位置と外側管２の位置とがＹ字状に分岐した形状となるように規制された状態となる。

　次いで、図８Ｂに示すように、樹脂注入工程Ｓ５として、上型１１と下型１２とを、それらの内面（合わせ面）において当接し、両端を固定し、空間部１１ａ，１２ａに、図示しないゲートから溶融樹脂を注入して分岐部６を成形する。
　成形する際の樹脂押出部におけるシリンダーの温度は、押し出す樹脂に依存するため特に限定されないが、１９０～２３０℃が好ましく、特に２００～２２０℃が好ましい。また、金型温度は、分岐部６の形状によるが、１０～５０℃が好ましく、特に１５～２０℃が好ましい。

　注入された樹脂は、キャビティ１１ａ，１２ａにより、分岐部６を形成する。分岐部６には、先端側に同軸状の外側管２と内側管４と、基端側に分岐されたルーメンとなるチューブ８およびチューブ９とが配置されている。また、チューブ８およびチューブ９が、各ルーメンの形成する略同一平面の面内における互いの為す軸角度を有して設けられる。

　そして、離型及び芯金除去工程Ｓ６として、まず、図９に示すように、金型１１，１２を離型する。そして、芯金１３，１４を除去して、分岐部６を形成する。
　さらに、必要であれば分岐部６外側において接着あるいは溶着等を行う。これにより、最終的にカテーテル１を得ることができる。

　以上、本発明のカテーテル、カテーテル製造用金型およびカテーテルの製造方法について図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されず、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
　例えば、本実施の形態では、内側管４が１本の場合について説明したが、２本等、複数本の場合でも用いることができる。
　また、外金型配置工程Ｓ４として、図５Ｂに示すように、太芯金１３がほぼ直線状で、芯金１４が溝１３ｃの終端１３ｄ付近で湾曲させたが、図６に示すように、芯金１４がほぼ直線状で、太芯金１３が溝１３ｃの終端１３ｄ付近で湾曲させてもよい。

　以下、本発明に係るカテーテルの第２実施形態を、図面に基づいて説明する。
　図１０は、本実施形態におけるカテーテルを示す斜視図であり、図１１Ａ及び図１１Ｂは、分岐部６内部の管部の拡大図である。本実施形態において、上述した第１実施形態と異なるのは、管部２Ｂの断面形状および端部形状に関する点であり、これ以外の上述した第１実施形態と対応する構成には同一の符号を付してその説明を省略する。

　本実施形態のカテーテルにおいては、図１０，図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、管部２Ｂ内で、第1ルーメン５と第２ルーメン７とが、等しい断面円形管路として一体に形成されている。

　分岐部６内部においては、図１０、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、管部２Ｂの端部には、第1ルーメン５の開口５ａが設けられる端面２１ａと、第２ルーメン７の開口７ａが設けられる端面２４ａとが設けられている。管部２Ｂの基端側では、端面２１ａと端面２４ａとが段差を形成している。
　端面２１ａ，２４ａは互いに平行で、管部２Ｂの軸線に対して直交するように設けられる。

　本実施形態における端面２１ａは、第１実施形態における外側管２の端部２ａに対応し、本実施形態における端面２４ａは、第１実施形態における内側管４の端部４ａに対応する。第１実施形態と同様に、その端面２１ａ，２４ａに、開口５ａ、７ａが形成されている。
　第１ルーメン５の開口５ａおよび第２ルーメン７の開口７ａがそれぞれ異なる軸線（流路方向）に沿った位置となるように管部２Ｂの基端側となる端面２１ａ，２４ａが設定されて、端面２１ａと端面２４ａとにより段差が形成される。

　具体的には、図１０，図１１Ａに示すように、管部２Ｂの端面２１ａが、分岐部６の左側端部位置から、５～１０ｍｍの範囲で設定され、管部２Ｂの端面２４ａが、分岐部６の左側端部位置から、１０～２０ｍｍの範囲で設定される。
　つまり、管部２Ｂの段差において、端面２１ａから端面２４ａが分岐部６内側方向に延長する長さが、５～１５ｍｍの範囲で設定される。言い換えると、開口５ａと開口７ａとは、管部２Ｂのルーメン５，７の流路に沿った位置が５～１５ｍｍの範囲でそれぞれ異なるように設定される。
　本実施形態においては、上述した上述した第1実施形態と同様、芯金１４のような円筒状の芯金をそれぞれ第１、第２ルーメンとなる位置に挿入して分岐部６を形成する。

　本実施形態においても、分岐部６における第１ルーメン５と第２ルーメン７との密閉性を容易に維持することができる。さらに、第１ルーメン５と第２ルーメン７とを形成した管部２Ｂの端部において、端面２１ａ，２４ａを有するようにその端部を切断除去するだけでこの管部２Ｂを製造することができるため、作業工程を減らして削減して、製造時間を短縮し、製造コストを低減しつつ、密閉性を同程度に維持することが可能となる。

　なお、本実施形態においては、段差を平行な端面２１ａ，２４ａとして形成したが、図１２に示すように、傾斜した端面２１ｂとして形成することもできる。
　さらに、本実施形態においては、図１３Ａに示すように、内側管の端部２４は、端面２１ａに別部材２４Ａを一体的に接合して延長されていてもよい。その際、図１３Ｂに示すように、第２ルーメン７の接合部分にチューブ２５を設けて密閉性の向上を図ることもできる。

　また、ルーメンが３つ以上形成されている場合には、それぞれの端面２１ａ，２２ａ，２４ａとして段差を形成することで、複数ルーメンを有するカテーテルにおける分岐部６での密閉性を有することが可能となる。図１４に３ルーメンの例を示す。この場合、各ルーメンの開口５ａと開口２３ａと開口７ａとが、それぞれ異なる流路（軸線）に沿った位置になるように設定されている。端面２１ａ，２２ａ，２４ａにより段差が形成された管部２Ｂの端部に位置することができる。

　以下、本発明に係るカテーテルの第３実施形態を、図面に基づいて説明する。
　図１５は、本実施形態におけるカテーテルを示す斜視図であり、本実施形態において、上述した第１実施形態と異なるのは、管部２Ｃの端部形状および挿入管４に関する点であり、これ以外の上述した第２実施形態と対応する構成には同一の符号を付してその説明を省略する。

　本実施形態の管部２Ｃは、図１５に示すように、第２実施形態における管部２Ｂと同様に第1ルーメン５と第２ルーメン７とが、等しい断面円形管路として一体に形成されている。さらに、分岐部６内における管部２Ｃの端部２ａは軸線と直交する平面とされ、端部に第１ルーメン５の開口５ａが設けられている。第２ルーメン７には、分岐部６付近のみ挿入管（内側管）４Ａが流路内に挿入され、この挿入管４Ａの分岐部６の内側端面４ａは、第１実施形態の内側管４の端部４ａと同様に流路方向に端部２ａ離間した状態とされて、第２ルーメン７の開口７ａは、第１ルーメン５の開口５ａから所定範囲離間した状態に位置される。つまり、第２ルーメン７の開口７ａは、第１ルーメン５の開口５ａから分岐部６の内側にむけて挿入管（内側管）４Ａにより延長された状態となっている。

　具体的には、図１５に示すように、管部２Ｃの端面２ａが、分岐部６の左側端部位置から、５～１０ｍｍの範囲で設定され、挿入管４Ａの端面４ａが、分岐部６の左側端部位置から、１０～２０ｍｍの範囲で設定される。
　つまり、管部２Ｃにおいて、端面２ａから端面４ａが分岐部６内側方向に延長する長さが、５～１５ｍｍの範囲で設定される。言い換えると、開口５ａと開口７ａとは、管部２Ｃのルーメン５，７の流路に沿った位置が５～１５ｍｍの範囲でそれぞれ異なるように設定される。管部２Ｃでは、その端部２ａと端部４ａとが段差を形成している。また、挿入管４Ａは、管部２Ｃの端面２ａから、図で左側なる管部２Ｃ先端側へ５～２０ｍｍの範囲で設定される深さ寸法だけ挿入されている。
　本実施形態においても、上述した第1および第２実施形態と同様、芯金１４のような円筒状の芯金をそれぞれ第１第２ルーメンとなる位置に挿入して分岐部６を形成する。

　これにより、本実施形態においても、上述した第１，第２実施形態と同様の効果を奏することが可能となるとともに、管部２Ｃを平面として切断した後、挿入管４Ａを挿入するだけで、分岐部６における密閉性を充分呈することができるので、製造工程における作業性を向上して、製造コストを低減することが可能となる。

　上記実施形態の活用例として、医療用および工業用カテーテルのチューブ分岐部の製造方法を挙げることができる。

１…カテーテル
２…外側管
２Ａ、２Ｂ、２Ｃ…管部
２ａ…端部
３…バルーン
４…内側管
４ａ端部
４Ａ…挿入管（内側管）
５…第１ルーメン
５ａ…開口
６…分岐部
７…第２ルーメン
７ａ…開口
８，９…チューブ
１０…金型
１１…上型
１１ａ…空間部
１１ｂ～１１ｆ…溝（溝部）
１２…下型
１２ｂ～１２ｆ…溝（溝部）
１３…第１芯金
１３ａ…挿入部
１３ｂ…外面部
１３ｃ…内面部（溝）
１３ｄ…終端
１４…第２芯金
２１ａ，２１ｂ，２２ａ，２４ａ…端面
２３ａ…開口

Claims

　先端側が一定の外径で内部に軸線に沿って延在する複数のルーメンを有する管部と、前記管部の基端部側において前記複数のルーメンの軸線を離間するように分離させる分岐部と、を備え、
　前記分岐部内に挿入された前記管部の端部において、前記複数のルーメンの開口がそれぞれ異なる軸線に沿った位置になるように設定され前記管部の端部に段差が形成されることを特徴とするカテーテル。
　前記管部の内側に前記複数のルーメンのうち少なくとも一つのルーメンが形成された内側管が設けられ、
　前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記管部の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されている
請求項１記載のカテーテル。
　前記内側管が分岐部内部付近にのみ設けられている
請求項２記載のカテーテル。
　前記管部の内側に前記複数のルーメンのうち少なくとも一つのルーメンが形成された内側管が設けられ、
　前記内側管が同軸状ルーメンとして前記管部の外側管の内側に設けられ、
　前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記外側管の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されている
請求項１記載のカテーテル。
　先端側が一定の外径で内部に軸線に沿って延在する複数のルーメンを有する管部と、前記管部の基端部側において前記複数のルーメンの軸線を離間するように分離させる分岐部と、を有するカテーテルであって、前記ルーメンとして前記管部の内側に内側管が設けられ、前記内側管が同軸状ルーメンとして前記管部の外側管の内側に設けられ、前記内側管の端部が、前記分岐部内に挿入された前記外側管の端部よりも、前記分岐部の基端側に向かって延長されているカテーテルを製造する金型であって、
　前記外側管と前記外側管内に位置する前記内側管との隙間に挿入される第１芯金と、前記内側管内に挿入される第２芯金と、前記第１芯金及び前記第２芯金を覆って前記分岐部の外形を形成する外金型と、を備え、
　前記第１芯金において、前記外側管に挿入する挿入部が、前記外側管の内部に沿った外面部と前記内側管の外部に沿った内面部とを有し、
　前記内面部が前記内部管の外形に対応した溝であり、前記挿入部の前記溝にはその長さ方向に終端が設けられ、
　前記第１芯金は、前記終端から前記分岐部の基端側に向かって拡径し、
　前記外金型には、前記外側管と前記内側管とこれらに挿入された前記第1及び第２芯金を配置可能なＹ字状に分岐した溝部と、これら溝部とともに前記分岐部を形成可能な空間部とが配置される
カテーテル製造用金型。
　前記第１芯金の前記挿入部の、軸線と交差する方向における断面形状が略三日月状であり、
　前記第２芯金の、軸線と交差する方向における断面形状が略円形である
請求項５記載のカテーテル製造用金型。
　請求項５または請求項６に記載の金型を用いてカテーテルを製造する方法であって、
　前記第２芯金を前記内側管に挿入する工程と、
　前記第２芯金の挿入された前記内側管を前記第１芯金の前記溝に配置する工程と、
　前記第２芯金と前記内側管と前記第１芯金とを前記外側管に挿入する工程と、
　前記第２芯金と前記内側管と前記第１芯金と前記外側管とを前記外金型の対応する前記溝部に配置する工程と、
　前記空間部に樹脂を注入して前記分岐部を形成する工程と、
　前記金型を離型すると共に前記芯金を除去する工程とを有している
カテーテルの製造方法。