JP6082257B2 - 医療用チューブの製造方法およびカテーテルの製造方法 - Google Patents

医療用チューブの製造方法およびカテーテルの製造方法 Download PDF

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Description

本発明は、医療用チューブの製造方法およびカテーテルに関する。
カテーテルは、体内における例えば血管のような腔または組織に挿入する中空状の医療器具である。そして、カテーテルは、一般的に樹脂製チューブで形成されており、種々性能を要求される。
例えば、カテーテル手元部から先端部に向けてのカテーテルの押し込み力の伝達のしやすさである押し込み性、複雑な血管網へのカテーテルの進行のしやすさである追随性、カテーテルの折れ曲がりの防止度合いである耐キンク性、カテーテル手元部で加えられた回転力の先端部への伝達のしやすさであるトルク伝達性、カテーテル内部への薬剤等注入に対する耐圧度合いである耐圧性、が性能評価の指標として挙げられる。
このような性能を担保させるための一手段としては、カテーテルを形成する医療用チューブにおいて、手元側(近位側)を比較的硬いチューブ材料、先端側(遠位側)を比較的柔らかなチューブ材料を採用することが挙げられる。そして、その製造方法としては、例えば、剛性を異とする樹脂を順番に押し出し成形して医療用チューブを製造する方法、または、特許文献1〜3のように、剛性を異とするチューブの端部同士を接合して医療用チューブを製造する方法、が挙げられる。
特開平01−310666号公報 特開平05−329214号公報 特開2010−162290号公報
しかしながら、例えば硬度の異なる複数の樹脂材料を順番に押出成形して得られる医療用チューブは、樹脂材料の種類に応じて、樹脂の注入流路を要し押出機の構造が複雑になったり、押出ダイスが大きくなったりして、医療用チューブのコストアップにつながる。
また、剛性を異とするチューブの端部同士を接合した医療用チューブは、接合部分の強度担保のために、接合部分となる両チューブの端部に加工{例えば、拡径加工(ラッパ加工)、減径加工、または切削加工}を施し、チューブ同士を重なった状態で接合させなくてはならず、各チューブへの加工負担は大きく、ひいては煩わしい製造方法であった。
また、チューブ同士の重なった状態での接合において、例えば、接着剤を用いた接着またはシュリンクチューブを用いた加熱溶着を採用する場合、その工程は煩わしいだけでなく、接合部分に段差を生じさせることもあり、さらに、段差を解消させるための工程を要することもある。
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、簡易かつ安価に医療用チューブを製造する製造方法を提供することにある。
第1チューブと第2チューブとを接続させた医療用チューブを製造する製造方法では、以下の工程を含む。すなわち、第1チューブの内腔に第2チューブを差し込む差し込み工程と、第1チューブおよび第2チューブの両チューブの表面の変位を制限する変位制限下にて、両チューブの互いに重なり合う部分に対して摩擦熱を付与させ両チューブを溶着させる溶着工程と、を含む。
なお、摩擦熱の付与は、第2チューブの内腔から第1チューブの内腔に向かって、両チューブの内腔面に接触しながら移動するマンドレルに因ると望ましい。
また、差し込み工程において、第1チューブの内腔に差し込まれる第2チューブの端部は、第1チューブの内径よりも小さな先細り部分を有すると望ましい。
また、第1型における先細りしたキャビティに収容される第2チューブの内腔に、先細りしたマンドレルを挿入させる先細り工程によって、先細り部分が形成されると望ましい。
また、第1型のキャビティの先細りした側に、別のキャビティを有する第2型を配置し、両キャビティを連ねた状態で先細り工程を行うと望ましい。
また、変位制限は、単数または複数の第2型のキャビティ内に、第1チューブおよび第2チューブを収容することに因ると望ましい。
また、差し込み工程前の準備工程で準備される両チューブにおいて、溶着される部分となる両チューブの一部における外内径では、外径が同径、内径が同径、または、外内径ともに同径であると望ましい。
なお、以上の医療用チューブの製造方法によって製造された医療用チューブを含むカテーテルも、本発明といえる。
本発明によれば、簡易かつ安価に医療用チューブを製造できる。
は、医療用チューブの製造方法における種々製造工程を示しており、(A)はストレートダイスに収まった第1チューブを示す断面図であり、(B)はストレートダイスに収められる先細りした第2チューブおよび押し込みピンを示す断面図であり、(C)は差し込み工程におけるストレートダイス、第2チューブ、および押し込みピンを示す断面図であり、(D)および(E)は溶着工程におけるストレートダイス、第2チューブ、および押し込みピンを示す断面図である。 は、接合された第1チューブおよび第2チューブを示す断面図である。 は、テーパダイスの断面図で、そのテーパダイスのキャビティの全長方向に沿った断面図である。 は、押し込みピンの断面図で、押し込みピンの全長方向に沿った断面図である。 は、第2チューブの内腔に挿入された押し込みピンを示す断面図である。 は、テーパダイスに収まった第2チューブと押し込みピンとを示す断面図である。 は、先細り工程における、テーパダイス、第2チューブ、および押し込みピンを示す断面図である。 は、医療用チューブの製造方法における種々製造工程を示しており、(A)第1チューブを収めたストレートダイスとこれに突き当てられたテーパダイスとを示す断面図であり、(B)および(C)は先細り工程および差し込み工程における第1・第2チューブ、ストレートダイス、テーパダイス、およびマンドレルを示す断面図であり、(D)および(E)は溶着工程における第1・第2チューブ、ストレートダイス、テーパダイス、およびマンドレルを示す断面図である。 は、バルーンカテーテルの斜視図である。
[実施の形態1]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、部材符号を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。
図9は、バルーン41を備えるバルーンカテーテル49を示す斜視図であり、このバルーンカテーテル49はカテーテルの一例である。このバルーンカテーテル49では、複数のチューブTBが、端部同士で接合される。この接合の仕方(医療用チューブMTBの製造方法)について、図1〜図7を用いて説明する。
なお、接合対象の2本のチューブTBのうち、一方のチューブTBの端部の内腔LNに、他方のチューブTBの端部を差し込むが、この一方のチューブTBを第1チューブTB1、他方のチューブTBを第2チューブTB2と称する。また、一方のチューブTBの端部の内腔LNに、他方のチューブTBの端部を差し込む工程を、差し込み工程と称する。
この差し込み工程においては、全長に亘って、例えば、第1チューブTB1の内外径と第2チューブTB2の内外径とが同じ径(直径)の場合、接合部分となる第2チューブTB2の端部の内外径が第1チューブTB1の内外径よりも小径であると(要は、第2チューブTB2の端部が先細っていると)、第2チューブTB2が第1チューブTB1の内腔に挿入されやすい。そこで、まず、第2チューブTB2の端部を、残部(端部以外の部分)に比べて先細りさせる工程について説明する。なお、この工程を先細り工程と称する。
先細り工程は、例えば、図3の断面図に示すようなテーパダイス[第1型]11と、テーパダイス11のキャビティ12に挿入される押し込みピン[マンドレル]15(図4参照)と、を用いる。
テーパダイス11は、例えば金属製のダイスで、貫通して延びるキャビティ12を含む。このキャビティ12は、異なる形状のキャビティ部12A・12Bをつないでおり、一方のキャビティ部12Aの形状は円柱状であり、他方のキャビティ部12Bの形状は先細り形状(例えば円錐台状)である。
なお、円柱状のキャビティ部12Aの内径は、第2チューブTB2の外径と同程度で、キャビティ部12Aは第2チューブTB2を受け入れられる。また、キャビティ部12Bは、キャビティ部12Aの延び方向に沿って、そのキャビティ部12Aの端から先細り、最小内径を第2チューブTB2の外径よりも小さくする。そして、このキャビティ部12Bおよびキャビティ部12Aを含むキャビティ12の全長方向は直線状となる。
押し込みピン15は、例えば金属製の線状部材で、大部分を占める円柱部15Aと、この円柱部15Aの端から先細りながら延びるテーパ部15Bと、このテーパ部15Bの先細りした端から、さらに延びる円柱状の先端円柱部15Cと、を含む。
なお、テーパ部15Bは、例えば円錐台状で、先端の最小外径はキャビティ部12Bの最小内径よりも小さく、後端の最大外径はキャビティ部12Bの最小内径よりも大きく、キャビティ部12Aの内径よりも小さい。また、この押し込みピン15の軸方向(全長方向)は直線状で、押し込みピン15の全長は第2チューブTB2の全長よりも長い。また、円柱部15Aの外径は、第2チューブTB2の内径と同程度で、その第2チューブTB2の内腔LN2に差し込める。
そして、この押し込みピン15は、図5に示されるように、第2チューブTB2の内腔LN2に挿入され、テーパ部15Bの少なくとも一部を第2チューブTB2の内腔LN2に収め、円柱部15Aの少なくとも一部を第2チューブTB2から露出させる。さらに、このような押し込みピン15と第2チューブTB2とは、テーパダイス11のキャビティ12に挿入される。詳説すると、図6に示されるように、押し込みピン15の先端円柱部15Cが、円柱状のキャビティ部12Aの開口端からキャビティ部12Bに向かって挿入される(白色矢印参照)。
そして、押し込みピン15と第2チューブTB2とが、キャビティ部12Bに向かって進められると、図7に示されるように、キャビティ部12Bの内壁面13Bに、第2チューブTB2が、押し込みピン15の外面(表面)16Bによって押しつけられる。これによって、第2チューブTB2における端部の外面OS2・内面IS2が圧縮され、この圧縮された端部は、他の部分(残部)に比べて、キャビティ部12Bの形状を反映して、先細りする(なお、この先細りした端部を、先端部E2と称する)。
次に、このように先細りした第2チューブTB2を、第1チューブTB1に差し込む、差し込み工程の一例について、詳説する。
例えば、図1Aに示されるような1つのストレートダイス[第2型]21を用いる。このストレートダイス21は、貫通する円柱状のキャビティ22を含み、そのキャビティ22の内径は、第1チューブTB1の外径と同程度で、第1チューブTB1を受け入れられる(なお、第1チューブTB1の内外径と、先細り加工されていない第2チューブTB2の内外径とは同じである)。そして、このストレートダイス21のキャビティ22の開口端の一方に、第1チューブTB1の端部が差し込まれる。
その後、図1Bに示されるように、ストレートダイス21のキャビティ22の他方の開口端に、先細り加工(減径加工)された第2チューブTB2が先端部E2から挿入される(白色矢印参照)。なお、この挿入では、図1Bに示すように押し込みピン15を使用してもよいが、必須ではなく、要は、第2チューブTB2の先端部E2がストレートダイス21のキャビティ22に差し込まれればよい。
そして、このように第1チューブTB1および第2チューブTB2の両チューブTB1・TB2が、キャビティ22に収容されると、両チューブTB1・TB2がキャビティ22の内壁面23によって被われる。そのため、例えば、両チューブTB1・TB2が、キャビティ22の全長方向に移動する場合にその全長方向の交差方向にぶれたとしても、両チューブTB1・TB2の外面OS(OS1・OS2)の変位は、キャビティ22の内壁面23によって制限される(このように、例えば、両チューブTB1・TB2の外面OS1・OS2がキャビティ22の内壁面23によって、移動を制限される状態を、変位制限と称する)。
次に、このような変位制限下、すなわち、両チューブTB1・TB2がキャビティ22の全長方向の交差方向にぶれることなく、ひいては全長方向にも変位しにくい状態にて、両チューブTB1・TB2を溶着させる溶着工程について説明する。
この溶着工程では、第2チューブTB2は、押し込みピン15とともに、キャビティ22の一方端(第1チューブTB1の配置される側)に向かって進められる。この場合の押し込みピン15の進行速度は、秒速0.2m/s以上が望ましい。そして、図1Cに示されるように、このような高速で押し込みピン15が移動すると、第2チューブTB2の先端部E2が第1チューブTB1の内腔LN1に入り込み、図1Dに示されるように、第1チューブTB1の一部と第2チューブTB2の一部とが重なり合う。
さらに、図1Eに示されるように、押し込みピン15が進行すると、その押し込みピン15は、両チューブTB1・TB2の重なった部分に対して、圧縮するとともに、摩擦力を付与する。すると、摩擦力に起因して摩擦熱が発生し、重なり合った両チューブTB1・TB2の部分が溶けて接合する(溶着する)。これにより、ストレートダイス21から取り出した第1チューブTB1および第2チューブTB2は、図2に示されるように、端部同士で接合される。
以上のように、第1チューブTB1の内腔LN1に第2チューブTB2を差し込む差し込み工程と、第1チューブTB1および第2チューブTB2の両チューブTB1・TB2の外面OS1・OS2の変位を制限する変位制限下にて、両チューブTB1・TB2の互いに重なり合う部分に対して摩擦熱を付与させて、両チューブTB1・TB2を溶着させる溶着工程と、が行われると、第1チューブTB1と第2チューブTB2とを接続させた医療用チューブMTBが完成する。
このような医療用チューブMTBの製造方法では、摩擦熱だけで両チューブTB1・TB2が接合され、その摩擦熱付与のために要する部材は、押し込みピン15およびストレートダイス21だけでよい(例えば、2つのチューブの溶着のために、加熱装置は不要である)。したがって、製造工程に使用される部材は比較的少ないため、製造コストは抑えられる。
その上、摩擦熱は、ストレートダイス21に収容された両チューブTB1・TB2の内腔LN1・LN2にて、押し込みピン15を移動させるだけでよいので、工数も比較的少ない。また、2本のチューブTBの一方のみだけ、先細り加工をし、両チューブTB1・TB2の端部への加工を必須としないため、加工工数が、両チューブを加工する場合に比べて削減する。そのため、このような医療用チューブMTBの製造方法は、簡易かつ安価である。
また、例えば、接着剤を用いた接着またはシュリンクチューブを用いた加熱溶着の場合、医療用チューブMTBの内腔LNに段差が生じやすい。しかしながら、摩擦熱の付与による溶着の場合、例えば、図1B〜図1Eに示されるように、摩擦熱の付与が、第2チューブTB2の内腔LN2から第1チューブTB1の内腔LN1に向かって、両チューブTB1・TB2の内腔面IS(IS1・IS2)に接触しながら移動する押し込みピン15に因る場合、両チューブTB1・TB2の接合部分の内腔LN1・LN2には、接着剤そのものや、シュリンクチューブの圧を受けないので、段差は生じない。つまり、内腔壁面ISは平滑となり、高品質な医療用チューブMTBが製造される。
なお、このように摩擦熱を付与する場合、以上では、押し込みピン15は、先細り工程で用いた先細りした押し込みピン15、詳説すると、第2チューブTB2から第1チューブTB1に向かって、先細りした部分(テーパ部15B)を含む押し込みピン15が流用されているが、これに限定されるものではない。
例えば、図4に示される押し込みピン15から、先端円柱部15Cとテーパ部15Bとを無くした、単純な直線状の円柱部15Aで形成された押し込みピン[マンドレル]を用いても構わない。要は、ストレートダイス21のキャビティ22において、第2チューブTB2の端部が第1チューブTB1の端部に差し込まれることで、重なり合う部分を生じさせた両チューブTB1・TB2に対し、押し込みピン15が両チューブTB1・TB2の両内腔LN1・LN2を通過する場合に、その押し込みピンが、両チューブTB1・TB2の互いに重なり合う部分に対して摩擦力を付与させられればよい。
また、以上では、差し込み工程において、第1チューブTB1の内腔LN1に差し込まれる第2チューブTB2の端部は、第1チューブTB1の内径よりも小さな先細り部分(先端部E2)を有しているが、これに限定されるものではない。例えば、第2チューブTB2の端部の外径が、第1チューブTB1の内径よりも大きかったとしても、第2チューブTB2の端部が圧縮されることで、第1チューブTB1の内腔LN1に収まればよい。
なお、テーパダイス11における先細りしたキャビティ12に収容される第2チューブTB2の内腔LN2に、先細りした押し込みピン15が挿入され、その押し込みピン15の先細りした外面16Bが、キャビティ12の先細りした内壁面13Bとともに、第2チューブTB2を圧縮することで、第2チューブTB2の先端部E2が形成される場合、以下のようにして、差し込み工程および溶着工程が行われると望ましい。
まず、図8Aに示されるように、テーパダイス11とストレートダイス21とを準備し、テーパダイス11のキャビティ部12B側の端面に、ストレートダイス21の端面をつきあてつつ並べ、テーパダイス11のキャビティ12とストレートダイス21のキャビティ22とを連ねて通じさせる。そして、第1チューブTB1が、ストレートダイス21のキャビティ22に収容され、望ましくは、第1チューブTB1の端部が、テーパダイス11の端面に接触させる。
この後、図8Bに示されるような押し込みピン15と第2チューブTB2とが、テーパダイス11のキャビティ部12A側の開口端から挿入され、キャビティ部12Bに向かって進められることで、先細り工程が行われる。この場合、例えば、両キャビティ12・22の中心軸が一致しており、さらに、第1チューブTB1がキャビティ部12Bの開口端にも面していると、先細った第2チューブTB2の先端部E2が、第1チューブTB1の内腔LN1に入り込む。
そして、図8Cに示されるようにテーパダイス11が取り除かれ、図8Dに示されるように別のストレートダイス21が、第2チューブTB2を被うように取り付けられ、その端面と、第1チューブTB1を被うストレートダイス21の端面とをつきあて、複数のストレートダイス21・21のキャビティ22・22同士を連ねて通じさせる。
この後、図8Eに示されるように、押し込みピン15が進行すると、その押し込みピン15は、両チューブTB1・TB2の重なった部分に対して摩擦熱を付与し、その重なり合った両チューブTB1・TB2の部分が溶けて接合する。
以上のような医療要チューブMTBの製造方法では、テーパダイス11のキャビティ12の先細りした側に、ストレートダイス21を配置し、キャビティ12とキャビティ22とを連ねた状態で、テーパダイス11のキャビティ12に押し込みピン15および第2チューブTB2を進入させていくだけで、先細り工程と差し込み工程とが、ほぼ同時に行われる。そのため、このような医療用チューブMTBの製造方法も、図1に示されるような医療用チューブMTBの製造方法同様に、簡易である。
ところで、変位制限とは、ストレートダイス21のキャビティ22内に、第1チューブTB1および第2チューブTB2を収容することに因るが、これに限定されることはない。要は、押し込みピンが両チューブTB1・TB2の両内腔LN1・LN2を通過する場合に、両チューブTB1・TB2の外面OS1・OS2の移動(変位)を制限できるものであれば、ストレートダイス21のキャビティ22以外のものであっても構わない。
なお、医療用チューブMTBを量産する場合、押し込みピン15の移動に伴う摩擦熱が、その押し込みピン15、テーパダイス11、およびストレートダイス21に蓄熱し徐々に加熱される。しかしながら、強制的に冷却することは不要で、むしろ初期のバラツキを抑える目的で、予め押し込みピン15、テーパダイス11、およびストレートダイス21、さらには、第1チューブTB1および第2チューブTB2を加熱しておくことは効果的である。
また、差し込み工程前の準備工程で準備される第1チューブTB1および第2チューブTB2において、溶着される部分となる第1チューブTB1の一部の外内径および第2チューブTB2の一部の外内径にて、外内径ともに同径であるが、これに限定されない。ただし、このような両チューブTB1・TB2であると、図1に示されるように、1種類のストレートダイス21と1種類の押し込みピン15とで、溶着工程が行えるので、簡易である。
詳説すると、溶着される部分となる第1チューブTB1の一部の外内径および第2チューブTB2の一部の外内径にて、外径が同径である場合には1種類のストレートダイス21のみ、内径が同径である場合には1種類の押し込みピン15のみで、溶着工程が行える。
11 テーパダイス[第1型]
12 キャビティ
12A キャビティ部
12B キャビティ部
13 内壁面
13A キャビティ部12Aの内壁面
13B キャビティ部12Bの内壁面
15 押し込みピン[マンドレル]
15A 円柱部
15B テーパ部
15C 先端円柱部
16 押し込みピンの外面
16A 円柱部の外面
16B テーパ部の外面
16C 先端円柱部の外面
TB チューブ
TB1 第1チューブ
TB2 第2チューブ
E2 第2チューブの先端部
OS チューブの外面
OS1 第1チューブの外面
OS2 第2チューブの外面
LN チューブの内腔
LN1 第1チューブの内腔
LN2 第2チューブの内腔
IS 内腔壁面
IS1 第1チューブの内腔壁面
IS2 第2チューブの内腔壁面
MTB 医療用チューブ
21 ストレートダイス[第2型]
22 キャビティ
23 キャビティ22の内壁面
49 バルーンカテーテル[カテーテル]

Claims (7)

  1. 第1チューブと第2チューブとを接続させた医療用チューブを製造する製造方法にあって、
    上記第1チューブの内腔に上記第2チューブを差し込む差し込み工程と、
    上記第1チューブおよび上記第2チューブの両チューブの表面の変位を制限する変位制限下にて、上記両チューブの互いに重なり合う部分に対して摩擦熱を付与させ上記両チューブを溶着させる溶着工程と、
    を含み、
    上記の摩擦熱の付与は、上記第2チューブの内腔から上記第1チューブの内腔に向かって、両チューブの内腔面に接触しながら移動するマンドレルに因る医療用チューブの製造方法。
  2. 上記差し込み工程において、上記第1チューブの内腔に差し込まれる上記第2チューブの端部は、上記第1チューブの内径よりも小さな先細り部分を有する請求項1に記載の医療用チューブの製造方法。
  3. 第1型における先細りしたキャビティに収容される上記第2チューブの内腔に、先細りしたマンドレルを挿入させる先細り工程によって、上記の先細り部分が形成される請求項に記載の医療用チューブの製造方法。
  4. 上記第1型のキャビティの先細りした側に、別のキャビティを有する第2型を配置し、両キャビティを連ねた状態で上記先細り工程を行う請求項に記載の医療用チューブの製造方法。
  5. 上記の変位制限は、単数または複数の第2型のキャビティ内に、上記第1チューブおよび上記第2チューブを収容することに因る請求項1〜のいずれか1項に記載の医療用チューブの製造方法。
  6. 上記差し込み工程前の準備工程で準備される上記両チューブにおいて、上記溶着される部分となる上記両チューブの一部における外内径では、外径が同径、内径が同径、または、外内径ともに同径である請求項1〜のいずれか1項に記載の医療用チューブの製造方法。
  7. 第1チューブと第2チューブとを接続させた医療用チューブを含むカテーテルを製造する製造方法であって、
    上記第1チューブの内腔に上記第2チューブを差し込む差し込み工程と、
    上記第1チューブおよび上記第2チューブの両チューブの表面の変位を制限する変位制限下にて、上記両チューブの互いに重なり合う部分に対して摩擦熱を付与させ上記両チューブを溶着させる溶着工程と、を含み、
    上記の摩擦熱の付与は、上記第2チューブの内腔から上記第1チューブの内腔に向かって、両チューブの内腔面に接触しながら移動するマンドレルに因る医療用チューブを含むカテーテルの製造方法。
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