WO2010073479A1

WO2010073479A1 - 精度管理方法

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Publication number: WO2010073479A1
Application number: PCT/JP2009/006209
Authority: WO
Inventors: 李晴; 三村智憲; 福薗真一; 石井尚実
Original assignee: 株式会社日立ハイテクノロジーズ
Priority date: 2008-12-26
Filing date: 2009-11-19
Publication date: 2010-07-01
Also published as: CN102265163A; JP5557751B2; CN102265163B; DE112009003799T5; JPWO2010073479A1; US20120000268A1; DE112009003799B4; US9229015B2

Abstract

　臨床検査室の運用イベントに基づいた精度管理結果の変動パターンを判定し、管理範囲を超える前に、異常な変動パターンを探知することは、検査実務に有用かつ便利だと思われるが、そのような精度管理システムがない。精度管理結果またはキャリブレーション結果の変動原因を推定するために、十分な関連情報，専門な知識と経験に頼っている。有用と無用な情報を切り分けて、情報を整理するために、時間と手間を要している。　運用イベント情報を時系列に精度管理結果またはキャリブレーション結果の表示図を同一画面に表示させて、運用イベントの内容に合わせた特徴的な日常測定値変動パターンを蓄積し、最近の測定結果の変動パターンと重ね表示することで、日常測定値変動パターンと異なる変動を警告して、さらに変動原因を推定・レポートする総合的な精度管理方法を提供する。

Description

精度管理方法

　本発明は、臨床検査の主に血液，尿などの患者検体を用いた臨床検査自動分析装置の精度管理システムに係り、時系列に臨床検査室の運用イベントの情報を精度管理結果またはキャリブレーション結果の表示図に同時に表示して、精度管理結果またはキャリブレーション結果における過去の測定結果の変動パターンから特徴的な日常測定値変動パターンを抽出し、蓄積して、精度管理を実施したい期間での最新の測定結果の変動パターンと日常測定値変動パターンと比較し、日常測定値変動パターンと異なる変動パターンを抽出して、提示し、さらに変動原因を解析し、精度管理異常の要因をオペレータに警告することを特徴とする精度管理方法に関するものである。

　臨床検査における自動分析装置の精度管理では、患者検体の測定の合間に割り込ませて、既知濃度の精度管理物質（コントロール試料）を測定し、その測定結果が精度管理物質に値付けられた管理値から乖離したかどうか、或いは日内変動，日差変動を検討し、精密度の良否から自動分析装置の精度を判断している。また、精度管理物質の測定結果およびキャリブレーション結果により、自動分析装置異常の有無，試薬の劣化などの判定，標準液の調製の良否を検出する。これら一連の精度管理は、臨床検査技師がキャリブレーション，精度管理物質の測定結果を集計し、記録・保存することにより、実施される。実例を下記に示す。

　現在、精度管理物質の管理は、臨床検査室の臨床検査技師が管理するだけでなく、複数の精度管理物質が既に開発され、市販、あるいは公的な機関により実施されている。
（１）試薬メーカが市販している精度管理物質を用いて、臨床検査室は精度管理物質に値付けられた濃度値と標準偏差を病院のデータ管理用コンピュータに管理値として入力し、精度管理物質の測定結果を管理する。
（２）試薬メーカが市販している精度管理物質を用いて、臨床検査室はネットワーク回線，郵便などを利用して、臨床検査室の精度管理物質の測定結果データを試薬メーカに送り、試薬メーカがデータを集計する。集計された精度管理物質の測定結果が統計処理され、各病院に送付される。
（３）日本医師会などの団体が年に１～２回程度、全国の病院，臨床検査センターなどに全国共通のコントロール試料を一斉に配布し、測定させる。測定結果を団体で集計し、統計処理を実施する。日本医師会外にも、県単位，病院グループ単位などで実施されている。
（４）自動分析装置の製造メーカでは、各病院臨床検査室，検査センターに販売、設置した自社の自動分析装置とサービスサーバを、ネットワーク回線で結び、遠隔監視するシステムを実用化している。

　上記（４）の関連技術が特許文献１に記載されている。各病院臨床検査室のキャリブレーション結果，精度管理物質の測定結果，測定時の試薬ロット番号，キャリブレータのロット番号，精度管理物質のロット番号などに合わせて、ネットワーク回線を利用して、リアルタイムでサポートセンターに送信する。サポートセンターでは、キャリブレーション結果、精度管理物質のデータを集計し、統計処理を実施し、前日との変化や参考値との乖離などのチェックを実施する。各病院の臨床検査室は、ネットワーク回線を介してサポートセンターにアクセスして、自動分析装置の精度管理状況を確認する。

特開２００７－２４８０８８号公報

　上記の背景技術での精度管理システムは、精度管理物質の測定結果が管理範囲内に入っているかどうかを判定することと、精度管理物質の測定結果における変動が系統的な変動なのか、偶発的な変動なのかを判定することが主な目的である。しかし、従来の精度管理システムでは、検査室の運用に合わせた精度管理において、以下のような課題がある。

　まず、第一に、各検査室の運用イベントの内容に合わせた測定結果の変動パターンを判定していない。精度管理物質の測定結果の変動は、キャリブレーションの実施など運用イベントが契機になっている場合が多々見られる。人間の目で、グラフ化された時系列の精度管理結果またはキャリブレーション結果の曲線の形をパターンとして認識し、または自動マルチルールチェックなどにより、結果を判断しているが、精度管理システム上で、グラフされた精度管理結果またはキャリブレーション結果の曲線の形をパターンとして覚えさせて、管理範囲を超える前に、異常な測定結果の変動パターンを探知することは、検査実務に有用かつ便利だと思われるが、運用イベントに基づいた測定結果の変動パターンの判定システムがない。

　第二に、精度管理結果またはキャリブレーション結果の変動原因を推定するために、十分な関連情報がなく、専門な知識と経験に頼っている。

　実際に、変動傾向が見られた場合には、関連画面を一つ一つ開き、有用と無用な情報を切り分けて、情報を整理するために、時間と手間を要している。

　第三に、変動原因を推定する時に、場合によって関連情報が見逃される可能性がある。

　つまり、従来の方法では、設定した管理値、または過去のデータの統計処理から算出された管理値を超えた場合に、アラームを発する精度管理システムは多くある。しかし、精度管理値が管理範囲を超えた場合は、客観的に変動原因を究明するための技術力と経験に頼り、しかも原因推定に至るまでの時間と手間がかかる。精度管理値を超える前に、異常な変動傾向を食い止め、継続的に品質の高い検査データを提供するために、精度管理結果、またはキャリブレーション結果における日常測定値変動パターンを把握し、事前に異常な測定結果の変動パターンを警告し、変動原因を推定し、報告する手段が必要となる。

　前記課題に対して、次の手段により、課題を解決できる。

　運用イベント別に、精度管理結果またはキャリブレーション結果図における結果曲線の形を測定結果の変動パターンとして精度管理システムに認識させ、過去の複数の測定結果の変動パターンから変動パターンの特徴を抽出し、日常測定値変動パターンとして蓄積し、表示する。

　特徴的な変動パターンの抽出は、キャリブレーションの実施日時で、または試薬のロット変更およびボトル変更のタイミングで、または精度管理物質のロット変更およびバイアル変更のタイミングで、またはキャリブレータのロット変更およびバイアル変更のタイミングで、または、反応セルの交換，メンテナンス清掃など、１週間毎の精度管理結果またはキャリブレーション結果を区切って、ドリフト傾向，シフト傾向、または安定な傾向を抽出する。そして、過去に複数の特徴的な測定結果の変動パターンから、運用イベント毎に３回以上重複している変動パターンを日常測定値変動パターンとして蓄積する。デフォルド機能で１週間単位を特徴とする表示期間であるが、表示期間は１週間に限定されない。

　日常測定値変動パターンと最新の変動パターンを重ね表示し、日常測定値変動パターンと異なる変動パターンを警告する。

　精度管理図の背景色、またはマーカのスタイル、またはマーカの色、またはアイコンの手段を使用して、運用イベントのタイミングを識別する。運用イベントのアイコンをクリックすると、吹き出し説明で運用イベントの情報を表示する。

　共通性を持つ検査項目の精度管理図またはキャリブレーション結果図を同一画面に表示する。

　他項目の変動傾向と比較し、精度管理結果またはキャリブレーション結果における変動傾向の原因を抽出して、報告する。または運用イベントの内容とタイミングに合わせて、精度管理結果またはキャリブレーション結果における変動傾向の原因を抽出して、報告する。

　各病院，サポートセンターが、上述の精度管理を実施することにより、以下の効果がある。

　検査室の運用は、施設により異なるが、通常１週間単位で運用が繰り返される特徴があるため、過去に１週間単位での複数の測定結果の変動パターンから変動パターンの特徴を抽出し、表示することで、１週間単位で日常測定値変動パターンを把握することができる。

　過去に複数の測定結果の変動パターンの特徴を抽出し、蓄積した日常測定値変動パターンと最新１週間の変動パターンを重ね表示することで、最新１週間の変動状態を把握できる。

　最新の測定結果の変動パターンと日常測定値変動パターンを重ね表示し、日常測定値変動パターンと異なる最新の測定結果の変動パターンを警告できる。異なる最新の測定結果の変動パターンを警告することによって、キャリブレーション結果，管理範囲を超える前に精度管理結果の変動を気付くことができる。

　精度管理結果またはキャリブレーション結果の表示図に、時系列に運用イベントの情報を同一画面に表示することで、関連情報画面を一つ一つ開く時間と手間を省き、変動原因を推定することができる。

　時系列に運用イベントの内容と、共通性を持つ検査項目の精度管理図またはキャリブレーション結果図を同一画面に表示することで、関連情報から変動原因を推定することが安易になる。

　項目毎に、運用イベントの内容とそのタイミングに合わせて、精度管理結果またはキャリブレーション結果における変動傾向の原因を抽出，報告することで、原因推定を容易にすることができる。

運用イベント情報のインプット説明。画面表示選択画面の説明図。１週間のＴＧ精度管理図。２点キャリブレーション毎のＡＬＰ精度管理図。２週間のＨＤＬ－Ｃ精度管理図とキャリブレーション結果図の同時表示。１週間のＣＫ精度管理図とキャリブレーション結果図の同時表示。共通キャリブレータを使用する脂質４項目の精度管理図。共通キャリブレータを使用する脂質４項目のキャリブレーション結果図。

　本発明は、臨床検査の主に血液，尿などの患者検体を用いた臨床検査自動分析装置の精度管理システムにおいて、時系列に検査室の運用イベントの情報を精度管理結果またはキャリブレーション結果の表示図に同時に表示する手段，精度管理を実施した期間で過去に複数の測定結果の変動パターンから変動パターンの特徴を抽出し、日常測定値変動パターンとして蓄積，表示する手段，日常測定値変動パターンと異なる最新の測定結果の変動パターンを警告する手段，変動の原因を抽出，報告する手段，精度管理システムに関するものである。

　まず、本発明における精度管理とは、例えば、生化学分析，免疫分析の精度管理が対象となる。本発明における精度管理図とは、例えば、Xbar-Rs-R管理図とXbar-R管理図が対象となる。また、本発明におけるキャリブレーション結果の表示図とは、S1Abs～S6Abs，K factor，試薬ブランク液主波長吸光度，標準液主波長吸光度，標準液吸光度２回測定の差のグラフが対象となる。また、表示期間とは、デフォルド機能として通常検査室で運用が繰り返される期間である１週間単位を特徴とするが、１週間に限定されない。

　本発明におけるバイアル番号とは、同一製造ロットの中に、精度管理物質またはキャリブレータが入っているガラス瓶またはプラスチック瓶の容器を個別に識別する番号が対象となる。試薬のボトル番号とは、同一製造ロットの中に、個別に試薬充填している容器瓶を識別する番号が対象となる。

　本発明における変動パターンとは、コントロールのロット変更に伴う精度管理結果のシフト傾向，コントロールのバイアル変更に伴うシフト傾向またはドリフト傾向，キャリブレータのロット変更に伴うキャリブレーション結果のシフト傾向またはドリフト傾向，キャリブレータのバイアル変更に伴うキャリブレーション結果のシフト傾向またはドリフト傾向，試薬のロットまたは試薬のボトル変更に伴う精度管理結果のシフト傾向またはドリフト傾向，試薬ロットまたはボトル変更に伴うキャリブレーション結果のシフト傾向またはドリフト傾向が対象となる。

　本発明における運用イベントとは、精度管理物質のロットまたはバイアルの変更，試薬ロットまたはボトルの変更，キャリブレータのロットまたはバイアルの変更，キャリブレーションの実施，メンテナンスの実施，アラームの発生が対象となる。運用イベントの内容別とは、上記の内容のいずれか、それともいずれの組み合わせが対象となる。

　より具体的には、キャリブレーションの実施とは、ブランクキャリブレーション、またはスパンキャリブレーション、または２点キャリブレーション、または多点キャリブレーションの測定が対象となる。ブランクキャリブレーションとは、水、または生理食塩水、またはその他の測定対象ゼロの液というブランク液を用いて、試薬ブランク吸光度のみを更新する校正法である。スパンキャリブレーションとは、ブランク液以外の既知濃度標準液１点で、Ｋ値のみを更新する校正法である。２点キャリブレーションとは、ブランク液および複数の標準液のうちの１点を測定し、検量線を更新する校正法である。多点キャリブレーションとは、指定された複数の標準液の全数を用いて、検量線を更新する校正法である。

　キャリブレーション結果とは、試薬ブランク液または既知濃度標準液を測定することで、得られた吸光度または吸光度の変化率、および計算パラメータである。ここで得られた吸光度とは、装置に予め設定されている単波長で測定して得られた吸光度、２波長測定で得られた主波長と副波長の吸光度の差、または多波長測定で得られた吸光度を含める。計算パラメータとは、測定で得られた吸光度や、試薬ブランク液のゼロ濃度と既知濃度標準液の濃度値を用いて、計算した結果であり、例えばＫ値、主波長と副波長で得られた吸光度の差などである。

　Ｋ値（K factor）の計算式は以下である。Ｋ＝（Ｓ２－Ｓ１）／（S2Abs－S1Abs）、Ｓ２，Ｓ１は２つキャリブレータのそれぞれ濃度値であり、S2Abs，S1Absはこの２つキャリブレータを用いたキャリブレーションで得られたそれぞれの吸光度である。

　試薬ブランク液吸光度は、測定対象物を含まないキャリブレータ、例えば、水または整理食塩水などを用いたキャリブレーションで得られた吸光度である。

　本発明におけるメンテナンスとは、試料分注プローブの清掃または取り付け，詰まりの除去，試料分注用ポンプの交換または取り付け，試薬分注プローブの清掃または取り付け，詰まりの除去，試薬分注用ポンプの交換または取り付け，ノズルシール交換，攪拌棒の清掃または交換，反応容器洗浄ノズルの清掃，詰まりの除去，ノズルチップの交換，反応容器の洗浄と交換，反応槽および反応槽排水フィルタの清掃，光源ランプの交換または取り付け，ピペッタシールピースの交換または取り付け，真空タンクの清掃または交換，洗浄槽の清掃，冷却ファンの交換または取り付けが対象となる。また、アラームとは、一般的に自動分析装置に付帯される機能であり、比色項目のデータアラーム，電解質のデータアラーム，注意アラーム，サンプリングストップアラーム，ストップアラーム，緊急ストップアラーム，ＣＰＵストップアラームが対象となる。

　本発明における試料カップの導入方式は、ディスク式またはラック式が対象となる。

　本発明における共通性を持つ検査項目とは、同じキャリブレータを用いてキャリブレーションを実施していた検査項目、または同じ分注機構を使用していた検査項目、または同じモジュールに測定を行っていた検査項目が対象となる。より具体的には、分注機構とは、試料分注プローブ，試料分注用ポンプ，試薬分注プローブ，試薬分注用ポンプ，攪拌ユニットが対象となる。

　以下、実施例を用いて本発明を具体的に説明する。

　図１のように、運用イベントの情報のインプットツールから説明する。ディスク式試料カップ１のバーコードをサンプルバーコードリーダ２で読み取り、精度管理物質のロット番号とバイアル番号、またはキャリブレータのロット番号とバイアル番号の情報を取得して、生化学分析の精度管理システムに記録される。試薬ボトル１２のバーコードを試薬バーコートリーダ１９で読み取り、試薬のロット番号とボトル番号を取得して、自動分析の精度管理システムに記録される。但し、上述の工程は、バーコードを利用しないで、操作者による手入力でも代替可能である。自動分析装置のメンテナンス台帳からメンテナンス情報を、自動分析装置からアラーム情報を取得し、自動分析精度管理システムに記録される。

　または、検査システム２６に接続している院内ＬＡＮ２７を通して、インターネット２８を経由して、自動分析装置からの各種情報が上げられ、装置メーカ２９，試薬メーカ３０およびユーザ３１で共有することができる。さらに、装置メーカ２９，試薬メーカ３０はユーザ３１との共有する情報に基づき、迅速な対応またはサポートを提供する。または、ユーザ３１は、インターネット２８を利用して、遠距離でも検査室の精度管理結果やキャリブレーション結果などのシステム情報を閲覧し、管理することできる。

　画面の表示内容を選択する画面の例を図２に示す。画面名称２０１にある精度管理画面，キャリブレーション画面，共同表示画面を選び、表示項目２０２，イベント内容２０３，表示期間２０４，アラーム２０５の内容を選択して、ＯＫ２０９をクリックすれば、選択内容が保存される。表示項目２０２における共通ファクタの共通キャリブレータ、または共通分注機構、または共通モジュールを選択して、共通ファクタを使用している条件下で、精度管理結果またはキャリブレーション結果における各項目の変動パターンを表示することで、上述の共通のファクタによる変動傾向を推定することができる。

　表示期間２０４に、例えば検査室の運用周期である１週間を設定して、検査室の運用周期毎の精度管理図またはキャリブレーション結果図を表示させる。

　アラーム２０５において、アラームのレベルと内容を選択することにより、精度管理結果またはキャリブレーション結果に影響を与える可能性のあるアラーム情報のみを表示させることができる。

　表示項目２０２において、イベント内容別２０６を選択すると、ウィンドウ２０７が飛び出し、イベント内容別の精度管理結果またはキャリブレーション結果が表示される。例えば、ウィンドウ２０７の中に、２点キャリブレーション２０８を選択して、ＯＫ２０９をクリックすると、２点キャリブレーション毎の精度管理結果またはキャリブレーション結果が表示される。

　図３を参照するに、１週間の表示期間での精度管理図を表示して、特徴的な変動パターンの抽出，表示を実施する。

　１週間の運用期間でのＴＧの精度管理図において、時系列にイベント情報のアラーム３０１発生日時，キャリブレーション３０２の実施日時，メンテナンス３０３の実施日時をアイコンで表示する。イベントアイコンをそれぞれクリックすれば、吹き出しウィンドウで、運用イベントの詳細内容が表示される。例えば、２点キャリブレーションのアイコン３０２をクリックすると、吹き出しウィンドウ３０４でキャリブレーションの発生日時，種類，結果が表示される。

　運用イベント毎に背景を分けることを特徴とする表示を実施する。例えば、背景に薄ピンク色３０５で前の試薬ボトルを、深ピンク色３０６で新試薬ボトルを表すことで、薄ピンク色３０５からピンク色３０６へ変化する境線で、ＴＧ試薬のボトルが変更されたことが一目瞭然で分かる。同一ロットの背景は同じ色相を使い、前試薬ロットをピンク色３０６で、新試薬ロットを青色３０７で表示することにより、暖色相のピンク色３０６から冷色相の青色３０７へ変化する境線で、ＴＧ試薬のロットが変更されたことが分かる。背景に青色３０７から薄青色３０８へ変化する境線で、新ロットのＴＧ試薬のボトルが変更されたことが分かる。また、通常一度使用した試薬ロットを、間隔を空けて再び使用する場合は、極めて少ないことから、試薬ロットの変更は表示色相を変更することで、簡潔に表示することが可能である。同じ色相であるピンク色の明度を変えることで、同一ロット試薬のボトル変更を簡潔に表示することが可能である。

　ＴＧ最新１週間の精度管理結果から、最新１週間の変動パターンを抽出し、表示する。ＴＧの精度管理結果には、試薬ロット変更時に２点キャリブレーション３０２が実施された後に、高値側シフトとその後に低値側ドリフトの変動傾向がある。ＴＧの最新１週間の変動パターンとして赤線３０９に表示される。

　ＴＧの変動パターンにおいて、試薬のロット変更のタイミングはＴＧ精度管理物質の測定結果のシフトのタイミングと一致するので、過去のＴＧ精度管理図から、試薬ロット変更毎の変動傾向を絞り、３回以上同様な変動傾向を、黒線で示す特徴的な日常測定値変動パターン３１０として、抽出し、蓄積する。

　黒線で示したＴＧ日常測定値変動パターン３１０と赤線で示したＴＧ最新１週間の変動パターン３０９を重ね表示することができる。日常測定値変動パターン３１０と異なるＴＧの最新１週間の変動パターン３０９の傍に、アラームのアイコン３１１が表示される。アラームのアイコン３１１をクリックすると、吹き出しウィンドウ３１２でアラームの内容と推定原因が表示される。上述の例にある背景色，線の色，吹き出しウィンドウはあくまで例であり、その表現方法に限定されない。

　図３に示すＴＧの精度管理図において、シフトの変動が発生した時に、運用イベントの情報は、試薬ロット変更，２点キャリブレーションのアイコンのみである。ＴＧ精度管理図におけるシフトの発生タイミングに、他項目の精度管理結果にはシフトの変動傾向がないため、ＴＧのシフト変動は試薬ロット変更によるものだと推定できる。

　時系列に運用イベントの情報をアイコン３０１，アイコン３０２，アイコン３０３で、同一精度管理画面に表示することで、変動原因の推定に必要な情報が揃えられ、変動原因を推定することができる。さらに、他の関連情報の発生有無を確認する作業を省く。

　運用イベント毎に精度管理図を分けることを特徴とする表示を実施する。運用イベント毎の精度管理図を表示させる場合に、図２に示す表示項目２０２における運用イベント内容別２０６を選択し、吹き出しウィンドウ２０７が表示される。例えば、ウィンドウ２０７における２点キャリブレーション２０８を選択して、ＯＫ２０９をクリックすると、２点キャリブレーション毎の精度管理図が表示される。

　図４に示す２点キャリブレーションの実施日で区切った最新のＡＬＰ精度管理図において、時系列に運用イベント情報である２回の２点キャリブレーション４０１と４０４の実施日時，アラーム４０２発生日時，メンテナンス４０３の実施日時をアイコンで表示する。例えば、キャリブレーションのアイコン４０４をクリックすると、吹き出しウィンドウ４０５で４月２１日（月曜日）に実施された２点キャリブレーションの結果および実施日時，前回（４月１４日）に実施された２点キャリブレーションの結果および実施日時が表示される。

　ＡＬＰの精度管理図における測定値を表すマーカの色で測定されている精度管理物質のバイアル番号を表示する。例えば、赤丸４０６で前の精度管理物質のバイアル番号を、白丸４０７で新バイアル番号を表すことで、赤丸４０６から白丸４０７への変化で、精度管理物質のバイアルが変更されたことが分かる。

　背景の薄ピンク色４０８で前の試薬ボトルを、ピンク色４０９で新しい試薬のボトルを表すことで、薄ピンク色４０８からピンク色４０９へ変化する境線で、ＡＬＰ試薬のボトルが変更されたことが分かる。上述の例にある背景色，線の色，マーカの色はあくまで例であり、その表現方法に限定されない。

　背景薄ピンク色４０８からピンク色４０９へ変化しても、ＡＬＰの精度管理結果の高値側ドリフト変動傾向が継続しているので、試薬ボトル変更によるＡＬＰの精度管理結果のドリフト変動ではないと推定できる。一方、同一精度管理物質のバイアル番号を表す赤丸４０６または白丸４０７から得られた精度管理物質の測定結果には、高値側ドリフトが見られて、赤丸４０６から白丸４０７へ変更する時に、ＡＬＰの精度管理物質の測定結果にシフトの変動傾向も見られたことから、ＡＬＰの精度管理結果における高値側ドリフト変動とその後に低値側シフト変動は、精度管理物質由来のものと推定できる。つまり、背景薄ピンク色４０８とピンク色４０９の交替タイミング，測定値マーカの赤丸４０６と白丸４０７の変更タイミングを照らし合わせることで、精度管理結果の変動傾向は、精度管理物質由来のものか、それとも試薬由来のものかを区別できる。

　２点キャリブレーションの実施日で区切った最新のＡＬＰの精度管理図において、精度管理物質のバイアル毎に高値側ドリフト傾向の変動パターン４１０（赤線）が見られた。精度管理物質のバイアル毎にＡＬＰの特徴的な変動パターンから、日常の変動パターン４１１（黒線）が抽出され、最新の変動パターン４１０を重ね表示することができる。

　時系列の運用イベント情報，精度管理図，キャリブレーション結果図を同一画面に表示する例を図５に示す。

　図５は、図２に示す表示画面２０１における「共同表示画面」を、表示期間２０４における「２週間」を選択することで、表示される。

　図５に示すように、最新２週間ＨＤＬ－Ｃの精度管理図とキャリブレーション結果図が同一画面に表示される。時系列に運用イベント情報である２点キャリブレーション５０１，アラーム５０２発生日時，メンテナンス５０５の実施日時をアイコンで表示する。

　ＨＤＬ－Ｃ精度管理図における背景の薄ピンク色５０３で前の試薬ボトルを、ピンク色５０４で新試薬ボトルを表すことで、薄ピンク色５０３からピンク色５０４への変更する境線で、ＨＤＬ－Ｃの試薬ボトルが変更されたことが分かる。

　ＨＤＬ－Ｃの精度管理図における測定値を表すマーカの色で測定されている精度管理物質のバイアル番号を表示する。例えば、赤丸５０６で前の精度管理物質のバイアル番号を、白丸５０７で新バイアル番号を表示することで、赤丸５０６から白丸５０７への変化で、精度管理物質のバイアルが変更されたことが分かる。

　最新２週間のＨＤＬ－Ｃの精度管理図において、精度管理物質のバイアル交換，試薬のボトル交換のタイミングと合致しないドリフト傾向の変動パターン５０７（赤線）が見られた。ＨＤＬ－Ｃ過去の精度管理結果から、特徴的な日常測定値変動パターン５０８（黒線）が抽出され、最新の変動パターン５０７を重ね表示することができる。

　日常測定値変動パターン５０８と異なる変動パターン５０７があったため、アラーム５０９が表示される。アラームのアイコンをクリックすると、吹き出しウィンドウ５１０に、アラーム内容と推定原因が表示される。

　同一画面に表示されているＨＤＬ－Ｃキャリブレーションの結果図において、時系列の運用イベント情報が表示される。例えば、毎日実施されている２点キャリブレーションのアイコンをクリックすると、吹き出しウィンドウ５１１に、最新および前回のキャリブレーションの実施日時，種類と結果が表示される。

　ＨＤＬ－Ｃキャリブレーションの結果図にいて、背景ピンク色５１２で前の試薬ボトルを、薄ピンク色５１３で新試薬のボトルを表すことで、背景ピンク色５１２から薄ピンク色５１３へ変更する境線で、キャリブレーション測定に使用される試薬のボトルが変更されたことが分かる。

　ＨＤＬ－ＣキャリブレーションのK factor結果図において、測定値を表すマーカの色で、キャリブレータのバイアル番号を表すことで、例えば、青丸５１４は前のキャリブレータのバイアル番号を、白丸５１５で新キャリブレータのバイアル番号を表示し、青丸５１４から白丸５１５への変化で、キャリブレータのバイアルが変更されたことが分かる。上述の例にある背景色，線の色，マーカの形と色はあくまで例であり、その表現方法に限定されない。

　ＨＤＬ－Ｃの精度管理図において、３／１７から３／２１まで、および３／２４から３／２８までの高値側ドリフトの変動が見られ、３／１４から３／１７、および３／２１から３／２４に低値側シフトの変動が見られた。精度管理物質のバイアルおよび試薬ボトルが変更されていても、ＨＤＬ－Ｃの精度管理結果のドリフトが継続しているため、ＨＤＬ－Ｃの精度管理結果の変動は、精度管理物質および試薬由来の変動ではないと推定できる。

　キャリブレーションのK factor結果図において、３／１７から３／２１まで、および３／２４から３／２８までの高値側ドリフト，３／１４から３／１７、および３／２１から３／２４に低値側シフトの変動も見られ、精度管理結果から得られた変動パターン５０７と一致することから、ＨＤＬ－Ｃ精度管理結果図における変動傾向は、キャリブレーション結果由来であると推定できる。

　キャリブレーションのK factor結果図において、３／１７から３／２１まで（青丸５１４）、３／２４から３／２８まで（白丸）の間に、高値側ドリフトが見られて、３／１４（白丸）から３／１７（青丸），３／２１（青丸）から３／２４（白丸）に低値側シフトの変動が見られていることから、月曜日にキャリブレータが開封されてから、５日間ほど使われているうちに、キャリブレータの劣化によるK factorのドリフト変動だと推定できる。従って、ＨＤＬ－Ｃの精度管理結果における変動は、ＨＤＬ－Ｃキャリブレータの劣化による変動であると推定できた。

　図５と同様に、最新１週間ＣＫの精度管理図とキャリブレーション結果図が同一画面に表示される例を図６に示す。時系列に運用イベント情報である２点キャリブレーション６０１と、ブランクキャリブレーション６０２，アラーム６０３発生日時，メンテナンス６０４の実施日時をアイコンで表示する。

　ＣＫ精度管理図における背景のピンク６０５で前の試薬ボトルを、薄ピンク色６０６で新試薬ボトルを表すことで、ピンク色６０５から薄ピンク６０６への変化する境線で、ＣＫの試薬ボトルが変更されたことが分かる。

　ＣＫの測定値を表すマーカの色で、精度管理物質のバイアル番号を表す。例えば、マーカの赤丸６０７で前の精度管理物質のバイアル番号を、白丸６０８で新精度管理物質のバイアル番号を表示することで、赤丸６０７から白丸６０８への変化で、精度管理物質のバイアルが変更されたことが分かる。

　最新１週間のＣＫの精度管理図における変動パターンは、管理物質のバイアル交換，試薬のボトル交換のタイミングと関係なく、青線で示した低濃度域の変動パターン６０９と赤線で示した高濃度域の変動パターン６１０が異なる。このことから、ＣＫの精度管理結果における変動傾向は、試薬由来ではなく、精度管理物質由来のものであると推定できる。

　ＣＫ過去の精度管理結果から、特徴的な日常の変動パターン６１１（黒線）が抽出され、最新の変動パターン６０９，６１０を重ね表示することができる。青線で示したＣＫの低濃度域管理物質の変動パターン６０９は、過去の精度管理結果と一致したが、赤線で示したＣＫの高濃度域管理物質の変動パターン６１０は日常測定値変動パターンと異なるため、アラーム６１２が表示される。アラームのアイコン６１２をクリックすると、吹き出しウィンドウ６１３に、アラーム内容と推定原因が表示される。

　同一画面に表示されているＣＫキャリブレーションの結果図において、時系列の運用イベントの情報が表示される。例えば、ブランクキャリブレーションのアイコンをクリックすると、吹き出しウィンドウ６１４に、最新および前回のキャリブレーションの実施日時，種類と結果が表示される。上述の例にある背景色，線の色，吹き出しウィンドウ，マーカの色と形はあくまで例であり、その表現方法に限定されない。

　一般にマルチキャリブレータと呼ばれる同一キャリブレータを使用し、測定した複数の検査項目を同一画面にする例を、図７，図８に示す。図７は、各項目の測定値、図８は、各項目のS1AbsとK factorを示す。

　図７，図８は、図２に示す表示項目２０２における「マルチキャリブレータ」を選択し、表示期間２０４を「２週間」に設定することで、表示される。

　図７は、共通キャリブレータを使用している脂質のＴ－Ｃｈｏ，ＴＧ，ＨＤＬ－Ｃ，ＬＤＬ－Ｃ四項目の精度管理図である。運用イベント情報のキャリブレーション７０１の実施日時，アラーム７０６の発生日時，メンテナンス７０７の実施日時が表示される。背景の青色７０２で、前の試薬ボトルを、薄青色７０３で新試薬ボトルを表すことで、青色７０２から薄青色７０３へ変更する境線で、試薬ボトルが変更されたことが分かる。

　測定値を表すマーカの形で、精度管理物質の種類を、マーカの色で精度管理物質のバイアル番号を表示する。例えば、丸マーカでコントロール１を、四角マーカでコントロール２を表示する。実マーカ（実赤丸，実青四角）７０４で、前の精度管理物質のバイアル番号を、白抜きマーカ（白丸，白四角）７０５で、新精度管理物質のバイアル番号を表すことで、実マーカ７０４から白マーカ７０５への変化で、精度管理物質のバイアルが変更されたことが分かる。

　脂質の４項目Ｔ－Ｃｈｏ，ＴＧ，ＨＤＬ－Ｃ，ＬＤＬ－Ｃの精度管理図において、３／１７から３／２１まで，３／２４から３／２８までにドリフト変動，３／２１から３／２４，３／２８から３／３１にシフト変動が見られた。しかし、３／１７から３／２１まで、３／２４から３／２８までのドリフト変動において、項目毎に試薬ボトルの変更がそれぞれであるため、試薬ボトル変更によるドリフト変動ではないと推定できる。さらに、精度管理物質のバイアルが変更されても、上記のドリフト変動傾向が継続していることから、精度管理物質の劣化によるドリフト変動ではないと推定できる。

　図８は、共通キャリブレータを使用している脂質のＴ－Ｃｈｏ，ＴＧ，ＨＤＬ－Ｃ，ＬＤＬ－Ｃ四項目のキャリブレーション結果図である。運用イベント情報のキャリブレーション８０１の実施日時，アラーム８０５の発生日時，メンテナンス８０６の実施日時が表示される。背景の薄青色８０２で前の試薬ボトルを、青色８０３で新試薬ボトルを表すことで、薄青色８０２から青色８０３へ変更する境で、試薬のボトルが変更されたことが分かる。

　キャリブレーション結果の測定値を表すマーカの形で、キャリブレーション結果の種類を表す。例えば、四角マーカでS1Absを、丸マーカでK factorを表示する。さらに、マーカの色で、キャリブレータのバイアル番号を表す。例えば、白丸８０４で前のキャリブレータのバイアル番号を、赤丸８０７で新しいキャリブレータのバイアル番号を表示することで、白丸８０４から赤丸８０７への変化で、キャリブレータのバイアルが変更されたことが分かる。上述の例にある背景色，線の色，マーカの形と色はあくまで例であり、その表現方法に限定されない。

　共通キャリブレータを使用している脂質のＴ－Ｃｈｏ，ＴＧ，ＨＤＬ－Ｃ，ＬＤＬ－Ｃ四項目のキャリブレーション結果図において、S1Absは安定しているが、３／１７から３／２１まで，３／２４から３／２８まで，K factorにおけるドリフト変動傾向，３／２１から３／２４，３／２８から３／３１にK factorのシフト変動傾向が見られた。３／１７から３／２１まで，３／２４から３／２８までのK factorのドリフト変動は、使われているキャリブレータは同一のバイアルであり、３／２１から３／２４，３／２８から３／３１のK factorのシフト変動は、キャリブレータのバイアル変更された際に見られた変動であるから、脂質４項目における変動は、バイアル開封後のキャリブレータの劣化による変動であると推定できる。

１　試料のカップ
２　サンプルバーコードリーダ
３　コンピュータ
４　インターフェース
５　試料分注プローブ
６　反応容器
７　試料用ポンプ
８　恒温槽
９　反応ディスク
１０　試薬分注プローブ
１１　試薬用ポンプ
１２　試薬ボトル
１３　攪拌装置
１４　光源
１５　多波長光度計
１６　キーボード
１７　プリンタ
１８　ＣＲＴ画面
１９　試薬バーコートリーダ
２０　反応容器洗浄系
２４　ＦＤドライブ
２５　ＨＤ
２６　検査システム
２７　院内ＬＡＮ
２８　インターネット
２９　装置メーカ
３０　試薬メーカ
３１　ユーザ

Claims

　試料を所定の間隔で繰り返し測定する測定ステップと、
　該測定ステップで測定された測定結果を記憶する記憶ステップと、
　該記憶ステップで記憶された測定結果の経時変化に基づき、測定項目毎に、変化パターンを抽出する変化パターン抽出ステップと、
　該変化パターン抽出ステップで抽出された変化パターンを記憶する変化パターン記憶ステップと、
を有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記試料は、精度管理試料またはキャリブレータの少なくともいずれかであることを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記精度管理試料は、少なくとも１項目以上の測定値が既知であることを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記測定ステップで、測定された測定結果は少なくとも１項目以上の濃度，K factor，各濃度キャリブレータ液の吸光度，各濃度キャリブレータ液の主波長吸光度であることを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記変化パターンはシフト傾向またはドリフト傾向または安定な傾向の少なくとも何れかに基づいて定めることを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記変化パターン抽出ステップは、更に運用イベントの内容別に抽出することを特徴とする精度管理方法。
　請求項６記載の精度管理方法において、
　任意に設定した期間での、項目毎の変動パターンを運用イベントの内容別に表示する表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１記載の精度管理方法において、
　前記変化パターン記憶ステップで記憶された変化パターンと、任意の測定結果の変動パターンを重ね表示する重ね表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項８記載の精度管理方法において、
　記憶された変化パターンと任意の測定結果の変動パターンが予め定めた値以上に変動しているかどうかを判定する判定ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項９記載の精度管理方法において、
　前記判定ステップが変動していると判定した場合は、その旨を報知する報知ステップを備えたことを特徴とする精度管理方法。
　請求項７記載の精度管理方法において、
　運用イベントの情報を時系列の測定結果と同時に表示させる表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項７記載の精度管理方法において、
　前記運用イベントの内容と、共通性を持つ測定項目の測定結果を時系列で同時に表示させる表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１２記載の精度管理方法において、
　前記共通性を持つ測定項目は、同じキャリブレータを用いてキャリブレーションを実施した測定項目、または同じ分注機構を使用していた測定項目、または同じ測定モジュールで測定を行っていた測定項目、または同じ分析セルを用いて測定を行った測定項目であることを特徴とする精度管理方法。
　請求項７記載の精度管理方法において、
　前記運用イベントの内容に基づき、精度管理結果またはキャリブレーション結果における変動傾向の原因を抽出する変動原因抽出ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１４記載の精度管理方法において、
　前記変動原因抽出ステップで抽出された変動原因を出力する出力ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項７記載の精度管理方法において、
　精度管理図の背景色，マーカのスタイル，マーカの色、またはアイコンの少なくともいずれかを使用して、運用イベントの変更タイミングを識別する識別ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１６記載の精度管理方法において、
　前記アイコンを指定することに応答して運用イベントの詳細情報を表示する表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。
　請求項１６記載の精度管理方法において、
　キャリブレーション実施日時を表すアイコンをクリックすると、キャリブレーション結果、実施日時の現在値および前回値を表示する表示ステップを有することを特徴とする精度管理方法。