JP7423752B2 - 自動分析装置 - Google Patents
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Description
コンピュータ10は、比色ユニットまたは電解質測定ユニット8に標準液及び校正液を測定させ、キャリブレーションを実行する。具体的には、低濃度と高濃度の標準液の吸光度または電位差の測定値と2つの標準液の濃度から検量線の傾きが算出される。さらに算出された傾きを有する検量線の切片が校正液の吸光度または電位差の測定値と校正液の濃度の表示値から算出される。
コンピュータ10は、比色ユニットまたは電解質測定ユニット8に少なくとも2つの精度管理物質の濃度値を測定させる。具体的には、各精度管理物質の吸光度または電位差の測定値が、S501で算出された検量線によって各精度管理物質の濃度値に換算される。算出された濃度値は、日差変動グラフに表示されても良い。
コンピュータ10は、S502で測定された各精度管理物質の濃度値に変動が有るか否かを判定する。変動の有無は、例えば過去の測定値の平均値±2・標準偏差とS502の測定値との比較に基づいて判定される。図4の2020/1/14の測定値120.9は2020/1/1~2020/1/13の測定値の平均値120.0と標準偏差0.1から定められる範囲119.8~120.2の外にあるので変動が有ると判定される。精度管理物質の濃度値に変動が有る場合はS504へ処理が進み、変動がない場合はS505へ処理が進む。なお、過去の測定値の平均値とS502の測定値との差異は、精度管理物質の測定値の変動量として取得される。すなわちコンピュータ10は、精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部として機能する。
コンピュータ10は、精度管理物質の濃度の測定値の変動原因を推定する。
コンピュータ10は、校正液のロット変更があったか否かを判定する。ロット変更があった場合はS602へ処理が進み、ロット変更がなかった場合はS608へ処理が進む。
コンピュータ10は、各精度管理物質の測定値が所定条件を満たすか否かを判定する。所定条件とは、例えば各精度管理物質の測定値の測定回数が所定回数以上、かつ各精度管理物質の測定値の変動係数CV(Coefficient of Variance)が設定値以下、各精度管理物質の測定値のばらつきが表示値に対して設定値以内、といった条件である。所定回数は例えば3回、変動係数CVの設定値は例えば3%、表示値に対する設定値は例えば3%である。所定条件を満たす場合はS603へ処理が進み、所定条件を満たさなかった場合はS608へ処理が進む。
コンピュータ10は、未知試料として、校正液の旧ロット濃度値と新ロット濃度値を算出する。具体的には、S501で記憶された旧ロット校正液と新ロット校正液とに対する吸光度または電位差の測定値が、S501で作成された検量線によって、旧ロット校正液の濃度値C’oと新ロット校正液の濃度値C’Nとに換算される。
コンピュータ10は、各精度管理物質の測定値と校正液の濃度値とのロット間の変動方向が同じであるか否かを判定する。具体的には、S503で取得される変動量の正負が、S603で算出される濃度値C’oとC’Nとの差分値(C’N-C’o)の正負と同じであるか否かが判定される。変動方向が同じである場合はS605へ処理が進み、変動方向が異なる場合はS608へ処理が進む。
コンピュータ10は、校正液のロット変更によって生じる精度管理物質の濃度値の変動予測量を算出する。つまりコンピュータ10は変動予測量を算出する算出部として機能する。変動予測量は、校正液の旧ロット表示値Coと新ロット表示値CNとの差分値(CN-Co)と、S603で算出された濃度値C’oとC’Nとの差分値(C’N-C’o)の差分値とに基づいて算出される。より具体的には差分値(C’N-C’o)と差分値(CN-Co)との差異{(C’N-C’o)-(CN-Co)}の±設定値が変動予測量として算出される。設定値には例えば50%が用いられる。
コンピュータ10は、各精度管理物質の測定値の変動が変動予測量内であるか否かを判定する。変動予測量内である場合はS607へ処理が進み、変動予測量内でない場合はS608へ処理が進む。
コンピュータ10は、精度管理物質の測定値の変動原因は校正液のロット変更であると推定する。推定された変動原因は、例えば図7のように日差変動グラフに表示されても良い。図7の日差変動グラフには、Na濃度の測定値が変動した箇所が他の箇所と異なるマーカーで示されるとともに、注意喚起を促すマークと変動原因を示すコメントが表示される。具体的には、他の箇所が黒色の丸マーカーであるのに対し、測定値が変動した箇所は白色の菱形マーカーで示される。また注意喚起を促すマークとして「!」が、変動原因を示すコメントとして「校正液のロット変更による濃度変動」が表示される。
コンピュータ10は、精度管理物質の測定値の変動原因は校正液のロット変更ではないと推定する。推定された変動原因は、日差変動グラフにコメントとして表示されても良い。なお変動原因のコメント表示の代わりに、校正液の濃度の測定値のロット変更前後の差分値(C’N-C’o)が参考として表示されても良い。
コンピュータ10は、精度管理物質の濃度値が精度管理の範囲内であるか否かを判定する。精度管理の範囲内の測定値であればS506に処理が進み、範囲内の測定値でなければS501へ処理が戻る。
コンピュータ10は、患者から供される検体を比色ユニットまたは電解質測定ユニット8に測定させる。測定結果は、出力ユニット12へ出力される。
Claims (7)
- 検体を分析する自動分析装置であって、
精度管理に用いられる精度管理物質の測定値の変動量を取得する取得部と、
キャリブレーションに用いられる校正液の濃度の表示値のロット変更前後の差分値である表示差分値と、前記校正液の濃度の測定値のロット変更前後の差分値である測定差分値との差異に基づいて変動予測量を算出する算出部と、
前記変動量が前記変動予測量の範囲内であるとき、前記精度管理物質の測定値に生じた変動原因が前記校正液のロット変更であると推定する推定部を備えることを特徴とする自動分析装置。 - 請求項1に記載の自動分析装置であって、
前記算出部は、前記校正液のロット変更前の濃度の表示値がCO、ロット変更後の濃度の表示値がCN、前記校正液のロット変更前の濃度の測定値がC’O、ロット変更後の濃度の測定値がC’Nであるとき、前記変動予測量を{(C’N-C’O)-(CN-CO)}±0.5として算出することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項2に記載の自動分析装置であって、
前記推定部は、前記精度管理物質の測定値と前記校正液の濃度の測定値との変動方向が異なるときに、前記校正液のロット変更が前記変動原因ではないと推定することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項2に記載の自動分析装置であって、
前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因であると推定した場合、前記変動予測量に基づいて算出される前記校正液の濃度値の入力値を表示することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項4に記載の自動分析装置であって、
前記入力値は、前記精度管理物質の測定値の変移を示す日差変動グラフに表示されることを特徴とする自動分析装置。 - 請求項2に記載の自動分析装置であって、
前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因であると推定した場合、前記表示差分値と前記測定差分値とに基づいて前記精度管理物質の測定値を補正することを特徴とする自動分析装置。 - 請求項2に記載の自動分析装置であって、
前記推定部が前記校正液のロット変更が前記変動原因ではないと推定した場合、前記精度管理物質の測定値の変移を示す日差変動グラフに、前記測定差分値が表示されることを特徴とする自動分析装置。
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